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MERCOSUR/GMC/RES Nº 36/92
ENSAYOS DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPOS PLASTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
VISTO: El Artículo 13 del Tratado de Asunción, el Artículo 10 de la Decisión Nº 4/91
del Consejo Mercado Común y la Recomendación Nº 14 del Subgrupo de Trabajo Nº 3
“Normas Técnicas”.
CONSIDERANDO:
Que, habiendo establecido los criterios generales de envases y equipos en contacto con
alimentos en la Resolución GMC No. 03/92, se hace necesario proceder a la
armonización de las especificaciones técnicas para la clasificación de materiales de
acuerdo a la mencionada Resolución.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Los envases y equipos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos
que se comercializan entre los Estados Partes del MERCOSUR, deberán cumplir con los
límites de migración total establecidos en la Resolución MERCOSUR “Disposiciones
Generales para envases y equipos plásticos en contacto con alimentos, de acuerdo a la
metodología descrita en el Anexo “Ensayos de migración total de envases y equipos
plásticos en contacto con alimentos”, de la presente Resolución.
Art. 2 - Lo establecido en el artículo 1º no se aplicará obligatoriamente a los alimentos
envasados destinados a exportación para terceros países.
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR adoptarán las disposiciones legales y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente decisión y comunicarán el
texto de la misma al GRUPO MERCADO COMUN.
VII GMC – Brasilia, 2/X/1992.
ANEXO
ENSAYOS DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPOS PLASTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
1. CONDICIONES DE LOS ENSAYOS DE MIGRACION
1.1. En los ensayos de migración, el contacto de los materiales plásticos con los
simulantes, en la condiciones de tiempo y temperatura seleccionados de acuerdo a la
Tabla 1, se realizará de manera que se reproduzcan las condiciones normales o
previsibles
de
elaboración,
fraccionamiento,
almacenamiento,
distribución,
comercialización y consumo del alimento:
a. elaboración – condiciones que se verifican en períodos relativamente cortos, tales
como: pasteurización, esterilización, acondicionamiento al calor, etc.
b. almacenamiento – contacto prolongado durante el almacenamiento a temperatura
ambiente o de refrigeración.
c. consumo – calentamiento del alimento en el propio envase antes de la ingesta; uso de
utensilios domésticos de plástico en contacto con alimentos.
1.2. Si un envase o equipo plástico es utilizado sucesivamente en varias condiciones de
contacto de la Tabla 1, los ensayos de migración se realizarán sometiéndose las muestras
sucesivamente a estas condiciones de testeo, usándose el mismo simulante.
1.3. Para un determinado tiempo de contacto, si el material plástico pasa en los ensayos
de migración a una determinada temperatura, no es necesario efectuar el test a una
temperatura más baja.
1.4. Para una determinada temperatura de contacto, si el material plástico pasa en los
ensayos de migración a un determinado tiempo de contacto, no es necesario efectuar el
test en un tiempo menor.
1.5. Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo de contacto no se encuadren
en las condiciones impuestas en la Tabla 1, deberán seguirse las condiciones que se
aproximen a las reales de uso.
1.6. Para mantener las muestras a la temperatura seleccionada, podrán utilizarse,
dependiendo del caso, congelador, refrigerador, baño maría, horno, autoclave u horno a
microondas.
DETERMINACION DE LA MIGRACION TOTAL
2.1. Procedimiento con simulantes acuosos y n-heptano
2.1.1. Tratamiento de las muestras
Preparar un número de muestras tal que la superficie de contacto sea de
aproximadamente 600 cm2. Lavar las muestras primero en un chorro de agua corriente y
después con agua destilada. Secar las muestras.
2.1.2. Tipos de muestras
a. Envase final (rígido, semi rígido o flexible): colocar el simulante a la temperatura
seleccionada. Cubrir o lacrar el recipiente y dejar a la temperatura del test durante el
tiempo indicado.
b. Material plástico genérico (film flexible, cuerpos de prueba rígidos, revestimientos
poliméricos, etc.): preparar muestras con una superficie de contacto de aproximadamente
600 cm2 (suma de todas las superficies puestas en contacto). Colocar en un “bécher”
(tubo de ensayo / probeta) con un volumen de simulante de tal forma que la relación área
de material en contacto/volumen quede comprendida entre 2 y 0,5 cm2/ml, a la
temperatura seleccionada, cubrir el “béquer” con un vidrio de reloj o similar y dejar en
contacto a temperatura de ensayo por el tiempo indicado.
NOTA: Cuando el material a analizar sea un barniz o esmalte sintético, deberá ser
aplicado para su ensayo sobre placas de vidrio esmerilado.
c. Elementos de cierrre (tapas, corchos, guarniciones y otros objetos de superficie
pequeña – por ejemplo: palito de chupetín, cucharitas de helado, etc., que se utilicen una
única vez): colocar un número suficiente (n) de muestras de manera que la superficie de
muestras/volumen de simulante esté comprendida entre 2 y 0.5 cm2/ml, a temperatura
seleccionada. Cubrir el “béquer” y dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo
indicado.
d. Materiales y artículos compuestos por dos o más capas plásticas – en este caso el test
es realizado de tal manera que el simulante quede en contacto solamente con las partes
de la muestra que durante su uso real estén en contacto directo con los alimentos.
e. Equipos destinados a entrar en contacto con alimentos (utensilios, partes de
maquinaria, etc.): proceder de acuerdo a: a, b ó c, dependiendo de las condiciones reales
de uso.
2.1.3. En todos los casos se realizará una prueba en blanco, con un volumen igual del
simulante utilizado en la prueba original.
2.1.4. Transcurrido el tiempo de los ensayos de migración, retirar las muestras del
“béquer” en el caso 2.1.2 (a) y (d). Retirar las muestras, lavar y escurrir con el mismo
simulante utilizado en el test, que se incorpora al simulante del test. Después de los
ensayos de migración, el simulante utilizado no debe presentar coloración visible ni olores
extraños. Evaporar el simulante hasta reducirlo a un pequeño volumen. Transferir
cuantitativamente a una cápsula pesada (tarada) y continuar con la evaporación a baño
maría y después en horno a 100ºC+-5ºC hasta su secado (1).
Enfriar la cápsula en secador y repetir la operación hasta obtener un peso constante,
proceder de la misma manera para la prueba en blanco y retirar el peso del residuo
obtenido anteriormente al de la prueba en blanco, obteniendo así el residuo seco del
ensayo de migración (R), que será usado en el cálculo de la migración total (2).
NOTAS (1): En el caso del n-heptano, el volumen del mismo deberá ser reducido en
destilador rotativo, con la recuperación de este solvente. Las últimas porciones se
transfieren a una cápsula pesada y se continúa como descrito anteriormente.
(2) En el caso de que el simulante utilizado sea n-heptano, el valor del residuo seco debe
ser dividido por 5. Si el valor de la migración global correspondiente fuera superior al
límite establecido, se somete el residuo seco a una extracción con cloroformo, de acuerdo
a la siguiente técnica:
Agregar al residuo seco en la misma cápsula, 50 ml de cloroformo. Calentar
cuidadosamente y filtrar en papel Whatman No. 41 lavando el papel de filtro con el mismo
solvente y recogiendo el filtrado en una cápsula previamente pesada. Evaporar el solvente
y secar en horno a 100ºC+-5ºC. Enfriar en secador y pesar el nuevo residuo seco. Este
resultado debe ser dividido por 5 para ser usado en el cálculo final.
2.1.5. Cálculos
En el caso de envases y equipos con capacidad superior o igual a 250 ml, la migración
total “Q” es calculada de acuerdo a la fórmula:
Q= R
S, de donde:
A
V
Q = migración total, en mg/kg
R = masa del residuo seco, en mg
A = superficie total de contacto de la muestra con simulante, en dm2
S/V = relación de agua correspondiente al volumen de contacto real entre el material
plástico y el alimento, en dm2/kg de agua.
Cuando el ensayo de migración se realiza en material plástico genérico y no en el envase
final, se utiliza la relación S/V real. Si no se conoce esta relación, se puede usar una
relación S/V=6 dm2/litro.
Cuando en los tests se usa el envase final, entonces A=S y la fórmula se reduce a:
Q = R. , de donde:
V
Q = migración total, en mg/kg
R = masa del residuo seco, en mg
V = masa de agua correspondiente al volumen del envase en kg
La migración puede ser expresada también en mg/dm2, mediante la fórmula:
Q’ = R. , de donde:
A
Q’ = migración total, en mg/kg
R = masa del residuo seco, en mg
A = superficie total de contacto de la muestra con simulante, en dm2
En el caso del ensayo de migración de las muestras referentes al item 2.1.2 (c), la
migración Q es calculada de acuerdo a la fórmula:
Q = R. , de donde:
nV
Q = migración total, en mg/kg
R = masa del residuo seco, en mg
n = número de muestras analizadas
V = masa de agua correspondiente al volumen del recipiente en el cual serán usados los
elementos de cerramiento u otros objetos, en kg
2.1.6. Tolerancias analíticas
Las tolerancias analíticas serán las siguientes:
5 mg/kg o 0,8 mg/km2 en los ensayos de migración total (dependiendo de la forma de
expresión de los resultados).
2.2. Envases y equipos plásticos de uso repetido
Cuando un envase o equipo se destina a entrar en contacto repetidas veces con
alimentos, a excepción de los envases retornables que son objeto de una norma
específica, los ensayos de migración deberán ser efectuados tres veces sobre una misma
muestra, usándose cantidades nuevas de simulante cada vez. La aprobación de este tipo
de envase o equipo dependerá del nivel de migración total determinado en el tercer
ensayo de migración. El resultado final será el nivel obtenido en la tercera prueba, aunque
en los tres ensayos el límite de inmigración total no podrá ser excedido.
TABLA 1
CONDICIONES PARA LOS ENSAYOS DE MIGRACION
CONDICIONES DE ENSAYO
CONDICIONES
DE
CONTACTO
EN USO REAL
A.
Conservación
(contacto
prolongado,
t
mayor a 24) T
inferior a
5° C
5° c ¾T¾ °c
B. Contacto
Breve
2h¾T¾ h) a
temperatura
ambiente
C. Contacto
Momentáneo
(t<2h)
a
temperatura
ambiente
D. Elaboración
40oC¾T¾oC
80oc¾T¾100ºc
T>100oC
SIMULANTE
SIMULANTE B SIMULANTE C
CON
AGUA ACIDO acético Etanol a
DESTILADA
3%
al 15%
SIMULANTE
HEPTANO **
Ac. Oliva *
5° C/10 días
40° C/10 días
5° C/10 días
40° C/10 días
5° C/10 días
40° C/10 días
5° C/ 30 min
40° C/ 30 min
5° C/10 días
40° C/10 días
40° C/24 h
40° C/24 h
40° C/24 h
40° C/15 min
40° C/24 h
40° C/2 h
40° C/2 h
40° C/2 h
20° C/15 min
40° C/2 h
80° C/2 h
100° C/30 min
120° C/30 min
80° C/2 h
100° C/30 min
120° C/30 min
80° C/2 h
-----------
40° C/15 min
50° C/15 min
60° C/15 min
80° C/2 h
100° C/30 min
120° C/30 min
* los resultados obtenidos con aceite de oliva deben ser divididos por los factores de
reducción especificados en el Anexo 1.
** los resultados obtenidos con n-heptano deben ser divididos por 5.
t
= tiempo
min = minutos
h = horas
T = Temperatura
Aprobado por los representantes gubernamentales en Rio de Janeiro el 18 de setiembre
de 1992.