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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO,
ETIQUETADO Y PROSPECTO
AMOXICILINA
Fecha publicación: 1 de marzo de 2016
1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas duras EFG
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas duras EFG
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables EFG
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables EFG
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg cápsulas
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
750 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 750 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido dispersable contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido dispersable contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg
de amoxicilina (100 mg por ml).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por cada 1,25 ml (XX mg por ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (25 mg por ml).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por 5 ml (XX mg por ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de
amoxicilina (50 mg por ml).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por 5 ml (XX mg por ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por 5 ml (XX mg por ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por sobre
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por sobre
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
3
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por sobre
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 3 g de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria por sobre
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 250 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria [SODIO] por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 500 mg de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria [SODIO] por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria [SODIO] por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2 g de amoxicilina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene XX mg de excipiente(s) de declaración obligatoria [SODIO] por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
250 mg cápsulas
Cápsula dura
Cápsulas completar la descripción de la cápsula actualmente autorizada.
500 mg cápsulas
Cápsula dura
Cápsulas completar la descripción de la cápsula actualmente autorizada.
750 mg comprimidos dispersables
4
Comprimido dispersable
Comprimidos completar la descripción del comprimido actualmente autorizada.
1 g comprimidos dispersables
Comprimido dispersable
Comprimidos completar la descripción del comprimido actualmente autorizada.
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Polvo para suspensión oral
Polvo completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Viales que contienen un polvo estéril completar la descripción del polvo actualmente autorizada.
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4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina Xx está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver
secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
Indicaciones orales













Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media aguda
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Bacteriuria asintomática en el embarazo
Pielonefritis aguda
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Infección protésica articular
Erradicación de Helicobacter pylori
Enfermedad de Lyme
Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis.
Indicaciones parenterales
 Infecciones graves de los oídos, nariz y garganta (como mastoiditis, infección periamigdalina,
epiglotitis y sinusitis cuando se acompaña de signos y síntomas sistémicos graves)
 Exacerbación aguda de bronquitis crónica
 Neumonía adquirida en la comunidad
 Cistitis aguda
 Pielonefritis aguda
 Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
 Infección protésica articular
 Enfermedad de Lyme
 Meningitis bacteriana
 Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que pueda estar asociada, a cualquiera de las
infecciones enumeradas arriba
Amoxicilina Xx también está indicado para el tratamiento y la profilaxis de endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La dosis de Amoxicilina Xx seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
 Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
 La gravedad y el lugar de la infección.
 La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
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La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en
general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver
sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Oral:
Adultos y niños ≥ 40 kg
Indicación*
Sinusitis bacteriana aguda
Dosis*
De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g
cada 12 horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas.
La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al
día, durante un día.
Bacteriuria asintomática en el embarazo
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales con celulitis diseminada
Cistitis aguda
Otitis media aguda
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Infección protésica articular
Profilaxis de endocarditis
500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas.
Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8
horas, durante 10 días.
De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
De 500 mg a 2 g cada 8 horas.
De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento.
De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación
con un inhibidor de la bomba de protones (ej.
omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej.
claritromicina, metronidazol), durante 7 días.
Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta
un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14
días (10 a 21 días).
Erradicación de Helicobacter pylori
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a
2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en
dosis divididas, de 10 a 30 días.
*Se deben tener en cuenta las recomendacionesoficiales para cada indicación.
Niños < 40 kg
Los niños se pueden tratar con amoxicilina en cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.
La suspensión pediátrica de amoxicilina está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
Los niños que pesen 40 kg o más deben tomar la dosis de adultos.
Dosis recomendadas:
Indicación+
Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media aguda
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Dosis+
De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
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Abscesos dentales con celulitis diseminada
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Fiebre tifoidea y paratifoidea
Profilaxis de endocarditis
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
De 40 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
100 mg/kg/día en tres dosis divididas.
Dosis única de 50 mg/kg oral de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento.
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, de 10 a 21 días.
Etapa tardía (diseminación sistémica): 100 mg/kg/día
en tres dosis divididas, de 10 a 30 días.
+
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
*Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
Adultos y niños ≥ 40 kg
no es necesario ajuste
máximo 500 mg dos veces al día
Niños < 40 kg#
no es necesario ajuste
15 mg/kg administrado dos veces al
día
(máximo 500 mg dos veces al día)
máximo 500 mg/día
15 mg/kg administrado como dosis
menor de 10
única diaria (máximo 500 mg)
# En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral.
GFR (ml/min)
mayor de 30
10 a 30
En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Adultos y niños ≥
40 kg
Hemodiálisis
15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.
Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de
15 mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se
debe administrar otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis.
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500 mg/día de amoxicilina.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y 4.8).
Parenteral:
Adultos y niños ≥ 40 kg
Indicación*
Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como
Dosis*
De 750 mg a 2 g cada 8 horas, o 2 g cada 12 horas,
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mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis
y sinusitis cuando se acompañan de signos y
síntomas sistémicos graves
Exacerbación aguda de bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Infección protésica articular
máximo 12 g/día.
De 750 mg a 2 g cada 8 horas, o 2 g cada 12 horas,
máximo 12 g/día.
Dosis única de 2 g de 30 a 60 minutos antes del
procedimiento.
De 1 a 2 g cada 4 a 6 horas, máximo 12 g/día.
De 1 a 2 g cada 4 a 6 horas, máximo 12 g/día.
Etapa tardía (diseminación sistémica): 2 g cada 8
horas.
De 1 a 2 g cada 4, 6 u 8 horas, máximo 12 g/día.
Profilaxis de endocarditis
Tratamiento de endocarditis
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones
enumeradas en la sección 4.1
*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Intramuscular:
Dosis máxima diaria recomendada: 4 g/día.
Dosis máxima única: 1 g.
Parenteral: Niños < 40 kg
Lactantes y niños ˃ 3 meses y < 40 kg
Indicación*
Infecciones agudas de oído, nariz y garganta (como
mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis
y sinusitis cuando se acompañan de signos y
síntomas sistémicos graves
Dosis*
De 20 a 200 mg/kg/día administrados en 2 a 4 dosis,
igualmente divididas de hasta 25 mg/kg o
perfusiones de hasta 50 mg/kg
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis aguda
Pielonefritis aguda
Abscesos dentales graves con celulitis diseminada
Profilaxis de endocarditis
50 mg/kg en dosis única de 30 a 60 minutos antes
del procedimiento
200 mg/kg/día en dosis, igualmente divididas, de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
De 100 a 200 mg/kg/día de 3 a 4 dosis, igualmente
divididas, de hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta
50 mg/kg
Etapa temprana: 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Tratamiento de endocarditis
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en tres dosis divididas
De 50 a 150 mg/kg/día administrados en 3 dosis,
igualmente divididas de hasta 25 mg/kg o
perfusiones de hasta 50 mg/kg
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones
enumeradas en la sección 4.1.
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* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Neonatos ≥ 4 kg y lactantes de hasta 3 meses
Indicación*
Mayoría de infecciones
Dosis*
Tratamiento de endocarditis
150 mg/kg/día administrados en 3 dosis igualmente
divididas de hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta
50 mg/kg
150 mg/kg/día administrados en 3 dosis divididas
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Dosis diaria habitual de 20 a 150 mg/kg/día
administrados en 3 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en tres dosis divididas
Dosis diaria habitual de 50 a 150 mg/kg/día
administrados en 3 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones
enumeradas en la sección 4.1.
* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Neonatos prematuros <4 kg
Indicación*
Mayoría de infecciones
Dosis*
Tratamiento de endocarditis
Meningitis bacteriana
Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4)
100 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas
100 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en dos dosis
divididas, durante 10 días (rango de 10 a 21 días)
Dosis diaria habitual de 20 a 100 mg/kg/día
administrados en 2 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día
en dos dosis divididas
Dosis diaria habitual de 50 a 100 mg/kg/día
administrados en 2 dosis igualmente divididas de
hasta 25 mg/kg o perfusiones de hasta 50 mg/kg
Bacteriemia cuando esté asociada, o se sospeche que
pueda estar asociada, a cualquiera de las infecciones
enumeradas en la sección 4.1.
* Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
Intramuscular:
Dosis máxima diaria: 120 mg/kg/día entre 2 y 6 dosis igualmente divididas.
Parenteral:
10
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajuste de dosis, utilizar la misma dosis que en el caso de los adultos.
Parenteral:
Insuficiencia renal
GFR
(ml/min)
Mayor de 30
10 a 30
Menor de 10
Adultos y niños ≥ 40 kg
Intravenoso
Intramuscular
Niños <40 kg
Intravenoso
Intramuscular
No se ajusta
Dosis inicial de
1 g, y después
de 500 mg a 1 g,
dos veces al día
Dosis inicial de
1 g, y después
500 mg/día
No se ajusta
500 mg cada
12 horas
No se ajusta
25 mg/kg dos
veces al día
No se ajusta
15 mg/kg cada
12 horas
500 mg/día
administrado como
dosis única
25 mg/kg/día
administrado
como dosis
única
15 mg/kg/día
administrado
como dosis única
En pacientes que reciben hemodiálisis y diálisis peritoneal.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
Adultos y niños
≥ 40 kg
Niños <40 kg
Hemodiálisis
Intravenoso
1 g al final de la
diálisis, y
después 500 mg,
cada 24 horas
Dosis inicial de
25 mg/kg y
12,5 mg/kg al
final de la
diálisis, y
después
25 mg/kg/día
Intramuscular
500 mg durante
la diálisis,
500 mg al final,
y después
500 mg, cada 24
horas
15 mg/kg
durante y al
final de la
diálisis, y
después
15 mg/kg, cada
24 horas
Diálisis peritoneal
Intravenoso
Intramuscular
Dosis inicial de
500 mg/día
1 g, y después
administrado
500 mg/día
como dosis única
25 mg/kg/día
administrado
como dosis
única
15 mg/kg/día
administrado
como dosis única
Forma de administración
Oral:
Amoxicilina Xx es para uso por vía oral.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por los alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la
formulación parenteral y continuar con una formulación oral.
Cápsulas
Tragar con agua sin abrir la cápsula.
Comprimidos dispersables
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Añadir el comprimido a un vaso de agua y agitar hasta que se mezcle completamente. Tomar la mezcla
inmediatamente.
Polvo para suspensión oral (frascos)
Para las instrucciones de reconstitución del medicamento, antes de la administración, ver sección 6.6.
Polvo para suspensión oral (sobres)
Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una
suspensión. Tomar inmediatamente.
Parenteral:
Intravenoso
Amoxicilina Xx se debe administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 o 4 minutos
directamente en una vena o por un catéter o por perfusión durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Intramuscular
No inyectar más de 1 g de amoxicilina de una sola vez en adultos.
No inyectar más de 60 mg/kg de una sola vez en niños.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos
en la sección 6.1.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente betalactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha
habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos
(ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilactoides) y en ocasiones mortales, en
pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de
hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe
suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa.
Microorganismos no sensibles
Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté
ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado
para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el
tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis
altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones,
epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8).
Insuficiencia renal
12
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver
sección 4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un
síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la
interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de
erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con
amoxicilina (ver sección 4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria
causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de
que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la
enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya
gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento
adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas,
que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y
cambios en el recuento sanguíneo (ver sección 4.8).
Anticoagulantes
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con
amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma
concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel
deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente
con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener
una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a
causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para
comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
13
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de
laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos
positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de
glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.
Información importante sobre los excipientes
Capsulas duras: 250 mg y 500 mg; comprimidos dispersables: 750 mg y 1 g; polvo para suspensión oral
(frascos): 125 mg/1,25 mg, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml; polvo para suspensión oral (sobres):
250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g.
Completar con la(s) advertencia(s) del(de los) excpiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
Polvo para suspensión inyectable y para perfusión 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g
Completar con la(s) advertencia(s) del(de los) excpiente(s) de declaración obligatoria [SODIO].
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
Parenteral:
Se puede utilizar lidocaína o alcohol bencílico únicamente cuando se vaya a administrar amoxicilina por vía
intramuscular.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de
amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles
plasmáticos de amoxicilina.
Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Tetraciclinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan
notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional
Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe
amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de
protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios
ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
14
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a
toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no
indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo
cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización.
Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que
la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras
haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
Fertilidad
No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción
en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden
aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la
capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción
cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las
reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos
del Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Muy raras
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras
Candidiasis mucocutánea.
Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia
grave o agranulocitosis), trombocitopenia
reversible y anemia hemolítica.
Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo
15
de protrombina (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras
No conocida
Reacciones alérgicas graves incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y
vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras
Trastornos gastrointestinales
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes
*Poco frecuentes
Datos post-comercialización
Muy raras
Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección
4.4).
Diarrea y náuseas.
Vómitos.
Colitis asociada con el uso de antibióticos
(incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis
hemorrágica, ver sección 4.4).
Para las formulaciones orales solo:
Lengua vellosa negra.
Para comprimidos dispersables y suspensiones
orales solo:
Alteración superficial en la coloración de los
dientes.#
Trastornos hepatobiliares
Muy raras
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Datos de Ensayos Clínicos
*Frecuentes
*Poco frecuentes
Datos Post-comercialización
Muy raras
Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento
moderado de AST y/o ALT.
Erupción cutánea.
Urticaria y prurito.
Reacciones cutáneas como eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa y
bullosa y pustulosis exantemática generalizada
aguda (PEAG) (ver sección 4.4).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras
Nefritis intersticial.
Cristaluria (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis).
* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de
aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.
#Para comprimidos dispersables y suspensiones orales solo:
Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene
bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
16
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9
Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el
balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria con amoxicilina, que en algunos casos puede
provocar insuficiencia renal. Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en
aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Formulaciones parenterales
Amoxicilina puede precipitar en los catéteres de vejiga, predominantemente tras la administración
intravenosa de dosis altas. Se debe comprobar la permeabilidad del catéter regularmente (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de
agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a
menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del
peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La
inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente
va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y
por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas
enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el
mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:

Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
17

Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente
antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la
resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.
18
Organismo
Punto de corte CMI (mg/l)
Resistente >
Sensible ≤
Enterobacteriaceae
81
8
2
Staphylococcus spp.
Nota
Nota 2
3
Enterococcus spp.
4
8
Streptococcus grupos A, B, C y G
Nota 4
Nota 4
Streptococcus pneumoniae
Nota 5
Nota 5
Estreptococos grupo Viridans
0,5
2
6
Haemophilus influenzae
2
26
Moraxella catarrhalis
Nota 7
Nota 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaerobios Gram positivos excepto
4
8
8
Clostridium difficile
Anaerobios Gram negativos 8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Puntos de corte no relacionados con 2
8
especies específicas10
1
Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas.
Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios.
Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l.
2
La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los
aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes
betalactámicos.
3
La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina.
4
La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la
sensibilidad a bencilpenicilina.
5
Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como
intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina.
Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina.
6
Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos
deben considerarse resistentes.
7
Los productores de betalactamasas deben considerarse resistentes.
8
La sensibilidad a amoxicilina puede extrapolarse de bencilpenicilina.
9
Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los
aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida.
10
Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x
3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día).
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y
es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es
necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad
del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina
Especies generalmente sensibles
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecalis
Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G)
Listeria monocytogenes
19
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobios Gram-positivos:
Staphylococcus coagulasa negativos
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Estreptococos grupo Viridans
Anaerobios Gram-positivos:
Clostridium spp.
Anaerobios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Otros:
Borrelia burgdorferi
Microorganismos intrinsecamente resistentes†
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecium†
Aerobios Gram-negativos:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anerobios Gram-negativos:
Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
Otros:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
20
†
Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa.
Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina.
£
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Oral
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y
rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una
biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (T max) es de
aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró
amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
Cmax
(g/ml)
3,3  1,12
*Mediana (rango)
Tmax *
(h)
1,5 (1,0 - 2,0)
AUC (0-24h)
(g.h/ml)
26,7 ± 4,56
T½
(h)
1,36  0,56
En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y
AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución
aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel,
grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye
adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede
detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de
aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se
excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única
21
de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en
los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la
primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al
día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de
edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y
puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto
significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función
renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
Formulaciones parenterales
Los resultados farmacocinéticos de estudios en los que se administró amoxicilina a grupos de voluntarios
sanos en bolus intravenoso, se presentan a continuación.
Parámetros farmacocinéticos medios
Inyección intravenosa en bolus
Dosis
administrada
Pico conc.
sérica (g/ml)
500 mg
32,2
1.000 mg
105,4
T 1/2 (h)
1,07
0,9
AUC
(µg.h/ml)
25,5
76,3
Recuperación urinaria
(%, 0 a 6 h )
66,5
77,4
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución
aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel,
grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye
adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los
componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede
detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
22
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades
equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la vía renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de
aclaramiento total de aproximadamente 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente un 60 - 70% de la
amoxicilina se excreta de forma inalterada en orina durante las primeras 6 horas tras la administración de
una dosis única de 250 mg o 500 mg de amoxicilina. Varios estudios han demostrado que la excreción
urinaria de amoxicilina tras un periodo de 24 horas es del 50 al 85%.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres y mujeres sanos, el género no tiene impacto
significativo en la farmacocinética de amoxicilina.
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años y en
niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera
semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido
a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es probable que los pacientes de edad avanzada
tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución en la selección de la dosis, y puede ser útil
monitorizar la función renal.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función
renal (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la
función hepática a intervalos regulares.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción y desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
250 mg y 500 mg cápsulas
Contenido de la cápsula:
Completar con los datos actualmente autorizados.
23
Composición de la cápsula:
Completar con los datos actualmente autorizados.
Tinta de impresión:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
750 mg y 1 g comprimidos dispersables
Completar con los datos actualmente autorizados.
125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Completar con los datos actualmente autorizados.
250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Completar con los datos actualmente autorizados.
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Completar con los datos actualmente autorizados.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Completar con los datos actualmente autorizados.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Completar con los datos actualmente autorizados.
6.2
Incompatibilidades
Formulaciones orales
Completar con los datos actualmente autorizados.
No procede.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección 6.6.
Completar con los datos actualmente autorizados.
Amoxicilina no se debe mezclar con productos de la sangre, otros fluidos a base de proteínas, como
hidrolizados de proteínas o emulsiones lipídicas intravenosas. Si se prescribe concomitantemente con
aminoglucósidos, los antibióticos no se deben mezclar en la misma jeringa, bolsa o set de administración
puesto que bajo estas condiciones el aminoglucósido perdería la actividad.
Las soluciones de Amoxicilina no se deben mezclar con perfusiones que contengan dextrano o bicarbonato.
6.3
Periodo de validez
Cápsulas:
Completar con los datos actualmente autorizados.
Comprimidos dispersables:
Completar con los datos actualmente autorizados.
Polvo para suspensión oral (frascos):
Polvo seco: Completar con los datos actualmente autorizados.
Suspensión reconstituida: Completar con los datos actualmente autorizados.
24
Suspensión reconstituida: Completar con los datos actualmente autorizados.
Polvo para suspensión oral (sobres):
Completar con los datos actualmente autorizados.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Polvo en viales: Completar con los datos actualmente autorizados.
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de dilución para perfusión): ver sección 6.6.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Cápsulas, comprimidos dispersables y polvo para suspensión oral (sobres):
Completar con los datos actualmente autorizados.
Polvo para suspensión oral (frascos) y formulaciones parenterales:
Completar con los datos actualmente autorizados.
Para condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Formulaciones parenterales
Completar con los datos actualmente autorizados.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
250 mg cápsulas
Blíster completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir si procede: Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) cápsulas.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg cápsulas
Blíster completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir si procede: Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) cápsulas.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
750 mg comprimidos dispersables
Blíster completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir si procede: Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) comprimidos.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
1 g comprimidos dispersables
Blíster completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir si procede: Los blísters se acondicionan en estuches de cartón.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) comprimidos.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral (frascos)
25
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para oral suspensión se acondiciona en frascos completar con los
datos actualmente autorizados con un volumen nominal de XX ml (para una presentación de XX ml)
cerrados con cierres de completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir con los datos actualmente autorizados, según proceda: Estos frascos se acondicionan en estuches de
cartón con una jeringa, cuchara, etc.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos completar con los datos
actualmente autorizados con un volumen nominal de XX ml (para una presentación de XX ml) cerrados con
cierres de completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir con los datos actualmente autorizados, según proceda: Estos frascos se acondicionan en estuches de
cartón con una jeringa, cuchara, etc.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos completar con los datos
actualmente autorizados con un volumen nominal de XX ml (para una presentación de XX ml) cerrados con
cierres de completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir con los datos actualmente autorizados, según proceda: Estos frascos se acondicionan en estuches de
cartón con una jeringa, cuchara, etc.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral se acondiciona en frascos completar con los datos
actualmente autorizados con un volumen nominal de XX ml (para una presentación de XX ml) cerrados con
cierres de completar con los datos actualmente autorizados.
Añadir con los datos actualmente autorizados, según proceda: Estos frascos se acondicionan en estuches de
cartón con una jeringa, cuchara, etc.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres completar con los datos actualmente autorizados.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) sobres.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres completar con los datos actualmente autorizados.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) sobres.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
1 g polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres completar con los datos actualmente autorizados.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) sobres.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
3 g polvo para suspensión oral (sobres)
Sobres completar con los datos actualmente autorizados.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) sobres.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
26
Amoxicilina 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de completar
con los datos actualmente autorizados, con tapón de goma completar con los datos actualmente autorizados
y anillo de sellado.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) viales.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de
completar con los datos actualmente autorizados, con tapón de goma completar con los datos actualmente
autorizados y anillo de sellado.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) viales.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de completar
con los datos actualmente autorizados, con tapón de goma completar con los datos actualmente autorizados
y anillo de sellado.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) viales.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión se acondiciona en viales de completar
con los datos actualmente autorizados, con tapón de goma completar con los datos actualmente autorizados
y anillo de sellado.
Envases de XX (completar con los datos actualmente autorizados) viales.
Añadir, si procede: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cápsulas, comprimidos dispersables, polvo para suspensión oral (sobres):
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polvo para suspensión oral (frascos)
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda.
Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo.
Llenar el frasco con agua justo hasta debajo de la marca de la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formulaciones parenterales: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Administración intravenosa
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Vial
Disolvente (ml)
250 mg
5
500 mg
10
1g
20
2g
40
27
El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables.
Se puede desarrollar o no una coloración completar transitoria durante la reconstitución. Las soluciones
reconstituidas son normalmente incoloras o de color completar. Todas las soluciones se deben agitar
vigorosamente antes de la inyección.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir sin demora la solución reconstituida de 250 mg (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir sin demora la solución reconstituida de 500 mg (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir sin demora la solución reconstituida de 1 g (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (ej. usando una mini bolsa o
bureta en línea).
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir sin demora la solución reconstituida de 2 g (como se describe arriba estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (ej. usando una mini bolsa o bureta en línea).
Se puede administrar amoxicilina intravenosa en un rango de diferentes fluidos intravenosos.
Completar con los datos actualmente autorizados:
Solución intravenosa
Agua para preparaciones inyectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactato sódico
Solución Ringer lactato de sodio
Dextrosa
NaCl - dextrosa
Amoxicilina es menos estable en perfusiones que contengan carbohidratos. Las soluciones reconstituidas de
amoxicilina se deben inyectar durante un periodo de 0,5 a 1 hora.
Administración intramuscular
Completar con los datos actualmente autorizados.
Vial
250 mg
500 mg
1g
Disolvente
1,5 ml agua para preparaciones inyectables
2,5 ml agua para preparaciones inyectables
ó 5,1 ml de solución alcohol bencílico
2,5 ml solución de hidrocloruro de lidocaína
Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la inyección y se deben administrar en los 30
minutos tras la reconstitución.
Cualquier solución de antibiótico no utilizada se debe desechar.
28
Para un solo uso.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar.
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas duras EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas duras EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral en sobre EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral en sobre EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.- XXXXX
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.- XXXXX
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si está actualmente autorizadas.
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Completar con los datos actualmente autorizados.
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Completar.
Para procedimientos europeos, completar con la fecha en la que finaliza el procedimiento a nivel europeo.
29
ETIQUETADO
30
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas duras EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cápsula dura
XX cápsulas
Completar con los datos actualmente autorizados.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
31
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
32
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTERS
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas duras EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
33
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas duras EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cápsula dura
XX cápsulas
XX cápsulas
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
34
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
35
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTER
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas duras EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
36
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 750 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido dispersable
XX comprimidos
XX comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
37
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
38
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECE EN LOS BLISTER
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
39
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido dispersable contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimido dispersable
XX comprimidos
XX comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
40
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
41
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLÍSTER
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
42
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Completar con los datos actualmente autorizados.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
43
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
44
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 1,25 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de
amoxicilina (100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
45
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
46
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de amoxicilina
(25 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Completar con los datos actualmente autorizados.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
47
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar a nivel nacional]
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
48
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de amoxicilina
(25 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
49
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
50
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina
(50 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Completar con los datos actualmente autorizados.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
51
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
52
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina
(50 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
53
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
54
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina
(100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Completar con los datos actualmente autorizados.
Comprobar que el tapón está intacto antes de usar.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Rellenar con agua el frasco justo hasta debajo de la marca en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, entonces volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
55
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
56
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están
actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada dosis de 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina
(100 mg por ml).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
Polvo para preparar XX ml de suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
57
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polvo seco:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión reconstituida:
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
Usar en XX días
Reconstituido el
Día/Mes
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
58
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
XX sobres con polvo para suspensión oral
XX sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
59
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
60
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
61
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
XX sobres con polvo para suspensión oral
XX sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
62
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
63
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
64
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
XX sobres con polvo para suspensión oral
XX sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
65
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
66
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
67
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE (SOBRES)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 3 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con el(los) excipiente(s) de declaración obligatoria y excipientes.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
XX sobres con polvo para suspensión oral
XX sobres con polvo para suspensión oral
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
68
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Símbolo SIGRE
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados.
69
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
SOBRES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral EFG (añadir las siglas EFG sólo si están actualmente
autorizadas)
amoxicilina
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
70
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 250 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
XX viales
XX viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y el periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
71
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
72
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Completar con los datos actualmente autorizados.
6.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados.
73
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 500 mg de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
XX vial
XX viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
74
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Completar con los datos actualmente autorizados.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
75
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Completar con los datos actualmente autorizados.
6.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados.
76
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 1 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
XX vial
XX viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
77
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Completar con los datos actualmente autorizados.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
78
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Amoxicilina Xx1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Completar con los datos actualmente autorizados.
6.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados.
79
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
amoxicilina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene amoxicilina sódica equivalente a 2 g de amoxicilina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Añadir, si procede: Para mayor información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución inyectable y para perfusión
XX viales
XX viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso tras reconstitución/dilución.
Para uso intramuscular tras reconstitución.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIAS(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Para uso único. Descartar cualquier solución no utilizada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
Para condiciones de conservación y periodo de validez en uso del producto reconstituido/diluido ver
prospecto.
CAD {MM YYYY}
80
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Completar con las condiciones especiales de conservación actualmente autorizadas.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Completar con los datos del TAC actualmente autorizados.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Completar, opcionalmente.
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Completar con los datos actualmente autorizados.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Completar con los datos actualmente autorizados.
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
81
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG (añadir las siglas EFG sólo si
están actualmente autorizadas)
Amoxicilina
IV
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM YYYY}
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Completar con los datos actualmente autorizados.
6.
OTROS
Completar con los datos actualmente autorizados.
82
PROSPECTO
83
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas duras EFG
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas duras EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “penicilinas”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para qué se utiliza Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Xx también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de
estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
No tome Amoxicilina Xx:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
84
No tome Amoxicilina Xx si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx si:



tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Xx.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
 análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
 análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Xx. Esto es porque Amoxicilina Xx
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina Xx con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.





Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Xx, puede ser más probable que sufra
una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina
Xx.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Xx pueden ser necesarios más
análisis de sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Xx puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Xx
puede producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Xx puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina Xx contiene excipiente(s) de declaración obligatoria
Completar con la advertencia del (de los) excipiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
85


Trague las cápsulas con agua, sin abrirlas.
Espacie las dosis uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
 Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Xx debe administrar a su bebé o niño.
 La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
 La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxicilina Xx es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12
horas, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.






Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g, dos veces al día, durante 7 días con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxicilina Xx del que debe
Si ha tomado más Amoxicilina Xx del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas,
vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar.
Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Amoxicilina Xx
 Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
 No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Xx


Continúe tomando Amoxicilina Xx durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre
mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden
hacer que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre,
consulte a su médico.
86
Si toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxicilina Xx y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
 erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
 puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Xx,
algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos
linfáticos especialmente bajo los brazos
 una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
 otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
 fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
 reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Xx para la
enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
 inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
 pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
 una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
87
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxicilina Xx.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

náuseas

diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis

problemas de riñón

ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón

mareos

hiperactividad

cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas

la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso

una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos

bajo número de glóbulos blancos

bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre

la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Completar con las condiciones de conservación actualmente autorizadas.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
88
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina Xx
-
El principio activo es amoxicilina. Cada cápsula contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son: Completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina Xx 250 mg cápsulas son cápsulas completar con la descripción de las cápsulas actualmente
autorizada. Se acondicionan en blíster en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX cápsulas.
Amoxicilina Xx 500 mg cápsulas son cápsulas completar con la descripción de las cápsulas actualmente
autorizada. Se acondicionan en blíster en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX cápsulas.
Añadir, si procede:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Completar con los datos actualmente autorizados.
Por favor, comprobar TODOS los liberadores de lote.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
89
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieron una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
90
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables EFG
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxicilina y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados”penicilinas”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para qué se utiliza Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Xx también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de
estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
No tome Amoxicilina Xx:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
91
No tome Amoxicilina Xx si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx si:



tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Xx.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
 análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
 análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Xx. Esto es porque Amoxicilina Xx
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina Xx con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.





Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Xx, puede ser más probable que sufra
una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina
Xx.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Xx pueden ser necesarios más
análisis de sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Xx puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Xx
puede producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina Xx contiene excipiente(s) de declaración obligatoria
Completar con la advertencia del (de los) excipiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Añadir el comprimido a un vaso de agua y remover bien hasta que se mezcle uniformemente. Tragar la
mezcla inmediatamente.
92

Espacie las dosis uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
 Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Xx debe administrar a su bebé o niño.
 La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
 La dosis máxima es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxicilina Xx es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12
horas, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.






Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día.
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxicilina Xx del que debe
Si ha tomado más Amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos
o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. También puede llamar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amoxicilina Xx

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.

No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Xx


Continúe tomando Amoxicilina Xx durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre
mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden
hacer que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre,
consulte a su médico.
93
Si toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxicilina Xx y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
 erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
 puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Xx,
algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos
linfáticos especialmente bajo los brazos
 una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
 otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
 fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
 reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Xx para la
enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
 inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
 pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
 una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
94
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxicilina Xx.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

náuseas

diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis

problemas de riñón

ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón

mareos

hiperactividad

cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas

alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)

la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso

una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos

bajo número de glóbulos blancos

bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre

la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxicilina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Completar con las condiciones de conservación actualmente autorizadas.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
95
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina Xx
-
El principio activo es amoxicilina. Cada comprimido contiene 750 mg o 1 g de amoxicilina.
Los demás componentes son: Completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina Xx 750 mg comprimidos dispersables son comprimidos completar con la descripción de los
comprimidos actualmente autorizada.
Se acondicionan en blíster en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX comprimidos.
Amoxicilina Xx 1 g comprimidos dispersables son comprimidos completar con la descripción de los
comprimidos actualmente autorizada.
Se acondicionan en blíster en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX comprimidos.
Añadir, si procede:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Completar con los datos actualmente autorizados.
Por favor, comprobar TODOS los liberadores de lote.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
96
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
97
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados”penicilinas”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para qué se utiliza Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Xx también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de
estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
No tome Amoxicilina Xx:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
98
-
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxicilina Xx si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx si:



tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Xx.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
 análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
 análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Xx. Esto es porque Amoxicilina Xx
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina Xx con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.





Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Xx, puede ser más probable que sufra
una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina
Xx.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Xx pueden ser necesarios más
análisis de sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Xx puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Xx
puede producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Xx puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina Xx contiene excipiente(s) de declaración obligatoria
Completar con la advertencia del (de los) excipiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
99
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Agitar bien el frasco antes de cada toma.
Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
 Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Xx debe administrar a su bebé o niño.
 La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
 La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida
consejo a su médico o farmacéutico.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxicilina Xx del que debe
Si ha tomado más Amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos
o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.
Si olvidó tomar Amoxicilina Xx
 Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
 No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Xx


Continúe tomando Amoxicilina Xx durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre
mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden
hacer que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre
consulte a su médico.
Si toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
100
Deje de tomar Amoxicilina Xx y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
 erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
 puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Xx,
algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos
linfáticos especialmente bajo los brazos
 una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
 otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
 fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
 reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Xx para la
enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
 inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
 pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
 una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxicilina Xx.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

náuseas

diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
101

vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis

problemas de riñón

ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón

mareos

hiperactividad

cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas

alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)

la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso

una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos

bajo número de glóbulos blancos

bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre

la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo seco
Completar con las condiciones de conservación actualmente autorizadas.
Suspensión líquida
Completar con las condiciones de conservación actualmente autorizadas.
Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes XX días.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
102
Composición de Amoxicilina Xx
-
El principio activo es amoxicilina. En cada suspensión el contenido en amoxicilina es de 125 mg, 250
mg o 500 mg.
Los demás componentes son: Completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Completar con los datos actualmente autorizados:
Amoxicilina Xx 125 mg/1,25 ml polvo para suspensión oral es un polvo completar con la descripción del
polvo actualmente autorizada en frascos completar con la descripción del frasco actualmente autorizada
con un volumen nominal de XX ml (para la presentación de XX ml). Los frascos se acondicionan en un
estuche con una jeringa dosificadora, cuchara dosificadora, etc.
Amoxicilina Xx 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo completar con la descripción del polvo
actualmente autorizada en frascos completar con la descripción del frasco actualmente autorizada con un
volumen nominal de XX ml (para las presentaciones de XX ml o XX ml) o XX ml (para las presentaciones
de 80 ml, 100 ml o 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora,
cuchara dosificadora, etc.
Amoxicilina Xx 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo completar con la descripción del polvo
actualmente autorizada en frascos completar con la descripción del frasco actualmente autorizada con un
volumen nominal de XX ml (para las presentaciones de XX ml o XX ml) o XX ml (para las presentaciones
de 80 ml, 100 ml o 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora,
cuchara dosificadora, etc.
Amoxicilina Xx 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo completar con la descripción del polvo
actualmente autorizada en frascos completar con la descripción del frasco actualmente autorizada con un
volumen nominal de XX ml (para las presentaciones de XX ml o XX ml) o XX ml (para las presentaciones
de 80 ml, 100 ml o 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora,
cuchara dosificadora, etc.
Añadir, si procede:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Completar con los datos actualmente autorizados.
Por favor, comprobar TODOS los liberadores de lote.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
103
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones para la reconstitución
Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Llenar el frasco con agua justo hasta la marca que hay en la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
104
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral en sobre EFG
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral en sobre EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “penicilinas”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para qué se utiliza Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Xx también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de
estómago.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Xx
No tome Amoxicilina Xx:
105
-
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxicilina Xx si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx si:



tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Xx.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
 análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
 análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal)
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Xx. Esto es porque Amoxicilina Xx
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina Xx con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.





Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Xx, puede ser más probable que sufra
una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina
Xx.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Xx pueden ser necesarios más
análisis de sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Xx puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Xx
puede producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Xx puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina Xx contiene excipiente(s) de declaración obligatoria
Completar con la advertencia del (de los) excipiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
3.
Cómo tomar Amoxicilina Xx
106
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una
suspensión. Tomar inmediatamente.
Espacie las tomas uniformente durante el día, al menos separadas 4 horas.
La dosis habitual es:
Niños de menos de 40 kg de peso
Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.
 Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Xx debe administrar a su bebé o niño.
 Dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o
tres dosis divididas.
 La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
La dosis habitual de Amoxicilina Xx es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12
horas, depediendo de la gravedad y del tipo de infección.






Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día.
Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas):
eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones
sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su
cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g, dos veces al día, durante 7 días con
otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de
cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o
enfermero le podrán dar más detalles.
La dosis máxima recomendada diaria es de 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más Amoxicilina Xx del que debe
Si ha tomado más Amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos
o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con
su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. También puede llamar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amoxicilina Xx
 Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
 No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Xx


Continúe tomando Amoxicilina Xx durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre
mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden
hacer que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.
107
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Xx durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre,
consulte a su médico.
Si toma Amoxicilina Xx durante un tiempo porlongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para
comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Amoxicilina Xx y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
 erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
 puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Xx,
algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos
linfáticos especialmente bajo los brazos
 una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
 otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
 fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
 reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Xx para la
enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
 inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
 pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
108
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
 una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxicilina Xx.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

náuseas

diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis

problemas de riñón

ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón

mareos

hiperactividad

cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas

alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha
notificado en niños)

la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso

una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos

bajo número de glóbulos blancos

bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre

la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Completar con las condiciones de conservación actualmente autorizadas.
109
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina Xx
-
El principio activo en cada sobre es 250 mg, 500 mg, 1 g o 3 g de amoxicilina.
Los demás componentes son: Completar con la lista de excipientes actualmente autorizada, según
proceda.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo completar con la
descripción del polvo en sobres de completar con la descripción de los sobres. Estos sobres se acondicionan
en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX sobres.
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo completar con la
descripción del polvo en sobres de completar con la descripción de los sobres. Estos sobres se acondicionan
en un estuche. Está disponible en envases de XX y XX sobres.
Amoxicilina Xx 1 g polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo completar con la descripción del
polvo en sobres de completar con la descripción de los sobres. Estos sobres se acondicionan en un estuche.
Está disponible en envases de XX y XX sobres.
Amoxicilina Xx 3 g polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo completar con la descripción del
polvo en sobres de completar con la descripción de los sobres. Estos sobres se acondicionan en un estuche.
Está disponible en envases de XX y XX sobres.
Añadir, si procede:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Completar con los datos actualmente autorizados.
Por favor, comprobar TODOS los liberadores de lote.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
110
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas, incluso si tuviera una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
111
Prospecto: información para el usuario
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Nota: Incluir las siglas EFG sólo si están actualmente autorizadas.
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Amoxicilina Xx
3.
Cómo se administra Amoxicilina Xx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Amoxicilina Xx y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “penicilinas”.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para qué se utiliza Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Xx polvo para solución inyectable y para perfusión se utiliza normalmente para el tratamiento
urgente de infecciones graves si los pacientes no pueden tomar amoxicilina por vía oral.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Amoxicilina Xx
No reciba Amoxicilina Xx:
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
112
-
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción
en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome Amoxicilina Xx si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Xx si:



tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
tiene problemas de riñón
no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Xx.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:

análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática

análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma
normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Xx. Esto es porque Amoxicilina Xx
puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de Amoxicilina Xx con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.





Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Xx, puede ser más probable que sufra
una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina
Xx.
Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Xx pueden ser necesarios más
análisis de sangre.
Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Xx puede ser menos eficaz.
Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Xx
puede producir un aumento en los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Xx puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina Xx contiene excipiente(s) de declaración obligatoria [SODIO]
Completar con la advertencia del (de los) excipiente(s) de declaración obligatoria.
Circular AEMPS 2/2008, de excipientes.
3.
Cómo se administra Amoxicilina Xx
113
Nunca se administrará a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o un
enfermero le administrarán el medicamento.
 Amoxicilina Xx se debe administrar como una inyección o una perfusión en una vena (intravenoso) o
músculo (intramuscular).
 Su médico decidirá cuánto necesita cada día y cada cuánto tiempo se le debe administrar.
 Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Amoxicilina Xx.
Para tratar infecciones
Las dosis habituales son las siguientes.
Niños de menos de 40 kg de peso
 Mayoría de infecciones: de 20 mg a 200 mg por cada kilogramo de peso corporal, en dosis divididas a
lo largo del día.
 Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema
migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 25 mg a50 mg por cada kilogramo de
peso corporal en dosis divididas a lo largo del día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía – con
síntomas más serios o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 100 mg por cada kilogramo de
peso corporal, en dosis divididas, a lo largo del día
 Dosis única máxima: 50 mg por kilogramo de peso corporal.
 Dosis máxima diaria intramuscular: 120 mg por kilogramo de peso corporal en 2 a 6 dosis igualmente
divididas.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más
 Dosis diaria habitual: 750 mg a 6 g administrados en dosis divididas.
 Dosis diaria máxima intravenosa: 12 g al día.
 Dosis única máxima intravenosa: 2 g por perfusión o 1 g por inyección en bolus.
 Dosis diaria máxima intramuscular: 4 g al día;
 Dosis única máxima: 1 g.
 Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema
migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones sistémicas
(etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): 6 g al día.
Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si recibe más Amoxicilina Xx del que debe
No es probable que se le administre demasiado, pero si piensa que se le ha administrado demasiado
Amoxicilina, avise a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada. Los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la
orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar.
Si cree que le falta una inyección de Amoxicilina Xx
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto tiempo necesitará Amoxicilina Xx
Normalmente no se le administrará amoxicilina durante más de 2 semanas sin que el médico revise su
tratamiento.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar
dolor, picor y secreción blanca) si usa amoxicilina durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si ha recibido amoxicilina durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales
para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
114
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de recibir Amoxicilina Xx y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios,
lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han
producido muertes
 erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la
piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos
debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas
en los riñones
 puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Xx,
algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos
linfáticos especialmente bajo los brazos
 una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o
rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas
hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener
fiebre y estar muy cansado
 otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel,
ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a
fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
 fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
 reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Xx para la
enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
 inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
 pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes
con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente
si tiene:
o diarrea grave con sangrado
o ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo
que puede dar lugar a ictericia.
Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.
Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su
médico inmediatamente.
Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:
 una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con
aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (afecta a
menos de 1 de cada 100 personas).
115
Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con
Amoxicilina Xx.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

náuseas

diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento
de su médico o farmacéutico para la candidiasis

problemas de riñón

ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas
de riñón

mareos

hiperactividad

cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas

una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio,
dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del
blanco de los ojos

bajo número de glóbulos blancos

bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre

la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se
corta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Amoxicilina Xx
Amoxicilina Xx polvo para solución inyectable o para perfusión es únicamente para uso en hospitales. La
fecha de caducidad, condiciones de conservación que aparecen en el etiquetado son para la información del
médico, farmacéutico o enfermero. El médico, farmacéutico o enfermero reconstituirán el medicamento.
Cuando se administre directamente en un músculo o en una vena, se debe utilizar inmediatamente tras la
reconstitución (normalmente este proceso tarda unos 5 minutos). (Si Amoxicilina se administra por
perfusión lenta tarda entre media hora y una hora.)
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina Xx
El principio activo en cada vial de 250 mg, 500 mg, 1 g o 2 g es amoxicilina.
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
116
-
No hay otros componentes. Sin embargo, para información sobre el sodio en Amoxicilina Xx, por
favor ver sección 2.
Los demás componentes son: Completar con la lista de excipientes actualmente autorizada.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará antes la inyección utilizando un fluido adecuado
(como agua para preparaciones inyectables o un fluido de perfusión/inyección).
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina Xx 250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo completar con la
descripción del polvo actualmente autorizada en viales completar con la descripción del vial actualmente
autorizada de XX ml, con un tapón de completar con los datos actualmente autorizados y anillo de sellado.
Está disponible en envases de XX viales.
Amoxicilina Xx 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo completar con la
descripción del polvo actualmente autorizada en viales completar con la descripción del vial actualmente
autorizada de XX ml, con un tapón de completar con los datos actualmente autorizados y anillo de sellado.
Está disponible en envases de XX y XX viales.
Amoxicilina Xx 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo completar con la
descripción del polvo actualmente autorizada en viales completar con la descripción del vial actualmente
autorizada de XX ml, con un tapón de completar con los datos actualmente autorizados y anillo de sellado.
Está disponible en envases de XX y XX viales.
Amoxicilina Xx 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo completar con la
descripción del polvo actualmente autorizada en viales completar con la descripción del vial actualmente
autorizada de XX ml, con un tapón de completar con los datos actualmente autorizados y anillo de sellado.
Está disponible en envases de XX y XX viales.
Añadir, si procede:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Completar con los datos actualmente autorizados.
Por favor, comprobar TODOS los liberadores de lote.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Completar con los datos actualmente autorizados, si procede.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Completar.
Para procedimientos europeos, completar con la fecha en la que finaliza el procedimiento a nivel europeo.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
117
Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra
las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o
crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe:
1.
2.
3.
4.
5.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende
algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una
infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Administración intravenosa
Vial
250 mg
500 mg
1g
2g
Disolvente (ml)
5
10
20
40
El disolvente habitual es agua para preparaciones inyectables.
Puede aparecer o no, una coloración completar transitoria durante la reconstitución. Las soluciones
reconstituidas son normalmente completar. Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la
inyección.
250 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir inmediatamente la solución reconstituida de 250 mg (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
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500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir inmediatamente la solución reconstituida de 500 mg (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 50 ml de fluido de perfusión.
1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir inmediatamente la solución reconstituida de 1 g (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (p. ej. usando una mini
bolsa o bureta en línea).
2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: Completar con los datos actualmente
autorizados, según proceda: añadir inmediatamente la solución reconstituida de 2 g (preparada como se
describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (p. ej. usando una mini
bolsa o bureta en línea).
Completar con los datos actualmente autorizados:
Se puede administrar amoxicilina intravenosa con diferentes fluidos intravenosos.
Solución Intravenosa
Agua para preparaciones inyectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactato sódico
Ringer lactato sódico
Dextrosa
NaCl - dextrosa
Amoxicilina es menos estable en perfusiones que contienen carbohidratos. Las soluciones reconstituidas de
amoxicilina se pueden inyectar en el sistema de perfusión durante un periodo de 0,5 a 1 hora.
Completar con los datos actualmente autorizados, según proceda:
Administración intramuscular
Vial
250 mg
500 mg
1g
Disolvente
1,5 ml agua para preparaciones inyectables
2,5 ml agua para preparaciones inyectables
ó 5,1 ml de solución alcohol bencílico
2,5 ml solución de hidrocloruro de lidocaína
Todas las soluciones se deben agitar vigorosamente antes de la inyección y administrarse antes de los 30
minutos siguientes a la reconstitución.
Cualquier solución de antibiótico residual debe descartarse.
Para uso único.
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