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21 de noviembre de 2007
La nueva formulación de Rebif® aumenta la tolerabilidad y reduce la
inmunogenicidad mejorando el perfil beneficio/riesgo en el tratamiento de la
Esclerosis Múltiple y la calidad de vida del paciente

Según los resultados a dos años de un estudio Fase IIIb, presentados
en la LIX Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología, la
nueva formulación de Rebif® reduce casi tres veces las reacciones en
el lugar de la inyección y disminuye el número de brotes en un 61%
respecto a los datos previos.

La nueva formulación de Rebif®, el tratamiento líder de la Esclerosis
Múltiple, mejora el perfil beneficio/riesgo del tratamiento y la calidad
de vida de los pacientes.

“La nueva formulación tiene menos efectos secundarios, por lo que se
contribuye a que los pacientes realicen mejor el tratamiento y mejore
notablemente su calidad de vida”, afirma el Dr. Óscar Fernández, jefe
del servicio de neurología del Hospital Regional Carlos Haya de
Málaga.
La LIX Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología ha sido el marco
escogido para presentar en España los resultados a 96 semanas del Estudio Fase IIIb
que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la nueva formulación de Rebif®
(interferón beta-1a) en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en brotes. Los
resultados muestran que la nueva formulación de Rebif ® reduce casi tres veces las
reacciones en el lugar de la inyección, mejorando de este modo la tolerabilidad.
Asimismo, la nueva formulación mejora la inmunogenicidad y reduce el número de
brotes en un 61% respecto a la situación previa, de hecho, el 53% de los pacientes se
mantuvo libre de brotes durante todo el estudio.
“Rebif® es un fármaco que demuestra un perfil muy alto de eficacia y seguridad”,
explica el Dr. Óscar Fernández, jefe del servicio de neurología del Hospital Regional
Carlos Haya de Málaga, que añade: “con la nueva formulación la tolerabilidad mejora,
porque disminuye de manera muy importante las reacciones locales en el punto de
1
inyección (dolor, enrojecimiento, induración, etc.) También mejora la inmunogenicidad
al reducir de manera significativa la producción de anticuerpos neutralizantes, con lo
cual aumenta la eficacia del fármaco”.
La incidencia de reacciones a la inyección con la nueva formulación de Rebif ® a 96
semanas, fue aproximadamente tres veces menor que la mostrada en el estudio
EVIDENCE1 (30,8% frente a 85,8%). “La experiencia de varios años tratando
pacientes de EM con diferentes interferones nos ha enseñado que una de las causas
principales de abandono del tratamiento no relacionadas con la eficacia son los
efectos dermatológicos. Por tanto, es una buena noticia disponer de un producto que
disminuye de forma clara estos efectos adversos, lo cual se acompañará de una
mayor adherencia al tratamiento”, explica al respecto el Dr. Bonaventura Casanova,
Coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital La Fe de Valencia.
El objetivo principal del estudio era analizar la proporción de pacientes positivos para
anticuerpos neutralizantes tras 96 semanas. El análisis primario demuestra que el
17,4% de los pacientes mostraron resultados positivos para anticuerpos
neutralizantes, lo cual supone una mejora respecto a los datos del Estudio EVIDENCE
con la anterior formulación de Rebif®. Posteriores análisis de sensibilidad confirmaron
la magnitud de la mejora. Asimismo, tras 96 semanas, el 53,3% de los pacientes se
mostraron libres de brotes y, en conjunto, la escala de puntuación neurológica EDSS
se mantuvo estable a lo largo de todo el Estudio, reflejando una ausencia de deterioro
de la discapacidad en este periodo.
Primer tratamiento libre de suero fetal y albúmina
La nueva formulación de Rebif® destaca, además, por ser el primer tratamiento para la
esclerosis múltiple libre de suero fetal bovino y albúmina humana, lo cual implica una
“mejor tolerabilidad e inmunogenicidad ya que se evita por completo la posibilidad de
contaminación con virus o priones desconocidos que pudieran estar presentes en
productos biológicos de origen humano o animal”, afirma el Dr. Fernández.
De la misma opinión es el Dr. Casanova: “Hemos de considerar que estamos ante una
enfermedad donde existe una alteración inmunológica de base por lo que someter a
estos pacientes a posibles alérgenos como son el suero bovino fetal o la albúmina,
puede dar lugar, como así ha ocurrido, a una sensibilización, con la aparición de
tiroides, hepatitis, o exacerbación de psoriasis”, explica.
Mejora del perfil beneficio/riesgo y de la calidad de vida
El simposio ha puesto de manifiesto que la nueva formulación de Rebif ® mejora el
perfil beneficio/riesgo del tratamiento. “Las mejoras en la seguridad y tolerabilidad
introducidas por la nueva formulación favorecen su utilización, ya que manteniendo la
efectividad general para los productos que actualmente utilizamos en EM, el riesgo
que se asume es excepcionalmente bajo”, explica el Dr. Casanova.
“La nueva formulación tiene menos efectos secundarios, por lo que se contribuye a
que los pacientes realicen mejor el tratamiento, se beneficien más del mismo y, por
tanto, mejore notablemente su calidad de vida”, afirma el Dr. Fernández.
1
EVIDENCE: EVidence of Interferon Dose-response: European North American Comparative Efficacy
2
La nueva formulación de Rebif® ha sido aprobada recientemente en la Unión Europea
y Canadá. En España, el lanzamiento del producto está previsto para principios del
año próximo. Estará disponible en las mismas dosis y formas farmacéuticas que las
registradas en la actualidad (22 y 44 mcg), como una solución inyectable en jeringas
precargadas. Además, la nueva formulación de Rebif® está en estos momentos en
proceso de revisión por la FDA en EE.UU.
Sobre Rebif®
Rebif® (interferón beta-1a) es un fármaco indicado para el tratamiento de los pacientes con esclerosis
múltiple en brotes. Es idéntico a la proteína interferón beta producida por el cuerpo humano. El interferón
ayuda a modular el sistema inmunológico del cuerpo, tratando así la enfermedad y reduciendo la
inflamación.
Rebif®, que fue aprobado en Europa en 1998 y en Estados Unidos en 2002, está registrado en más de 80
países. En EEUU, Rebif® está comercializado conjuntamente por EMD Serono, Inc. (la filial en EEUU de
Merck Serono) y Pfizer Inc. Rebif® retrasa la progresión de la discapacidad, reduce la frecuencia de los
brotes y minimiza el tamaño y la actividad de las lesiones observadas mediante resonancia magnética.
Rebif® está disponible en jeringa precargada lista para el uso de 22 mcg y 44 mcg.
Sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso y es la enfermedad
neurológica no traumática más discapacitante en jóvenes adultos. La OMS estima que más de 2,5
millones de personas padecen EM en el mundo. Aunque los síntomas puedan cambiar, los síntomas más
comunes de la EM incluyen la visión borrosa, el entumecimiento u hormigueo en las extremidades y
problemas de fuerza y coordinación. Las formas recurrentes de la EM son las más comunes.
Acerca de Merck y la división Merck Serono
Merck, la compañía con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía global
farmacéutica y química con unas ventas de 6.300 millones de euros en 2006, cuya historia empezó en el
año 1668 y cuyo futuro están forjando 30.000 empleados en 61 países. Su éxito se basa en innovaciones
creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA,
cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en
Bolsa.
Merck Serono es la división de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica
Serono y que integra los productos biotecnológicos de ésta y la actividad comercial de la antigua división
Merck Éticos. Esta nueva división de la compañía cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el
mundo y está presente en las áreas de Oncología, Neurología, Salud Reproductiva, Cardiometabolismo y
en el tratamiento de otras patologías, entre ellas psoriasis y déficit de hormona de crecimiento.
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