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 Nota de prensa
11 de febrero de 2013
Merck Serono y Opexa Therapeutics firman un acuerdo
de opción y licencia para el desarrollo de Tcelna TM
(imilecleucel-T) para la Esclerosis Múltiple

Merck Serono consigue una opción de licencia exclusiva por parte de
Opexa para el desarrollo y comercialización de Tcelna (imilecleucel-T),
terapia de células T en investigación para pacientes de esclerosis
múltiple
Madrid, 11 de febrero de 2013. Merck Serono, la división biotecnológica de la
compañía químico farmacéutica alemana Merck ha anunciado el establecimiento de un
acuerdo con Opexa Therapeutics, Inc (NASDAQ:OPXA) para el desarrollo y
comercialización de Tcelna™ (imilecleucel-T), terapia personalizada potencial con
células T y primera en su clase, para pacientes con esclerosis múltiple (EM). Tcelna
(imilecleucel-T) está siendo desarrollada por Opexa y se encuentra actualmente en
ensayos clínicos en fase IIb, con pacientes de esclerosis múltiple secundaria
progresiva (EMSP).
Tcelna (imilecleucel-T) se está desarrollando como terapia personalizada,
especialmente diseñada para individualizar el tratamiento de la enfermedad en cada
paciente, y ha sido evaluada en estudios clínicos en fase I y II de esclerosis múltiple
que incluían pacientes con EMSP. Tcelna (imilecleucel-T) ha recibido la “Fast Track
Designation” (estatus de aprobación por vía rápida) de la FDA norteamericana como
tratamiento potencial para la EMSP.
Bajo los términos del acuerdo, Opexa recibirá un primer pago de cinco millones de
dólares en concepto de la concesión a Merck Serono de una opción de licencia
exclusiva del programa de Tcelna (imilecleucel-T) para el tratamiento de la EM. La
opción puede ser ejecutada antes o después de haber completado el ensayo clínico en
Fase IIb para pacientes con EMSP, actualmente en curso. Una vez ejercitada esta
opción de licencia, Merck Serono abonaría un pago inicial de licencia y, a cambio,
recibiría los derechos mundiales (a excepción de Japón) para el desarrollo y
comercialización de Tcelna (imilecleucel-T) para la EM. Una vez ejercitada esta
opción, Merck Serono pasaría a ser totalmente responsable de la financiación del
desarrollo clínico —sujeto a una opción de co-financiación de Opexa— así como de
las actividades regulatorias y de comercialización para el programa de EM.
1 También bajo los términos del acuerdo, Opexa mantendría un derecho de opción a la
financiación del desarrollo —bajo el cual dicha compañía participaría en un apoyo
económico al desarrollo clínico futuro del programa—, a cambio de una consideración
sobre royalties adicionales. Además de retener todos los derechos no concernientes a
la EM, así como la capacidad para comercializar Tcelna (imilecleucel-T) en Japón,
Opexa mantiene también algunos derechos de fabricación relacionados con el
programa.
“Merck Serono ha mantenido siempre un firme compromiso con el desarrollo de
candidatos a fármacos innovadores como Tcelna™ (imilecleucel-T), una potencial
terapia personalizada celular, primera en su clase, para pacientes con esclerosis
múltiple”, explica Susan Herbert, head of Global Business Development and Strategy
de Merck Serono.
“Este acuerdo ilustra la capacidad de Merck Serono para utilizar formas creativas de
acceso a la innovación externa, como medio para desarrollar la próxima generación de
tratamientos potenciales para la esclerosis múltiple, especialmente la esclerosis
múltiple secundaria progresiva, un área con altas necesidades no atendidas”.
“Opexa se congratula en establecer este acuerdo con Merck Serono”, ha declarado a
su vez Neil K. Warma, presidente y director ejecutivo de Opexa, “y dado el empeño
estratégico a largo plazo de Merck Serono y la posición de franquicia existente en el
campo de la esclerosis múltiple, no podríamos haber pensado en un socio con mayor
experiencia para continuar con el desarrollo de Tcelna (imilecleucel-T) y, finalmente,
conseguir ponerlo en el mercado, a disposición de los pacientes. También nos
sentimos satisfechos por haber retenido importantes derechos durante esta
transacción, como algunos derechos de fabricación, los derechos de comercialización
para el mercado japonés y una opción para la cofinanciación del desarrollo, así como
derechos para todas las indicaciones a excepción de la EM, pensados todos ellos para
potenciar el valor accionarial de Opexa”.
Acerca de la Esclerosis Múltiple (MS)
La EM es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y la
enfermedad neurológica no traumática más común e incapacitante en adultos jóvenes.
Se estima que unos dos millones de personas en el mundo padecen esclerosis
múltiple. Si bien los síntomas de la EM varían, los más comunes son visión borrosa,
adormecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de fuerza y
coordinación. Las formas recidivantes de la enfermedad son las más comunes.
Acerca de Tcelna
Tcelna (imilecleucel-T) es una potencial terapia personalizada, actualmente
desarrollada para adaptarse al perfil individual de la enfermedad en cada paciente.
Tcelna (imilecleucel-T) está siendo fabricada con la utilización de ImmPath™, método
propiedad de Opexa para la producción de una inmunoterapia con células T
específicas de cada paciente, que requiere la recogida de sangre del paciente con EM,
el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica, la generación de un pool
autólogo de células T reactivas a la mielina (MRTCs) frente a péptidos seleccionados
de proteína básica de mielina (MBP), proteína oligodendrocítica de mielina (MOG) y
proteína proteolípida (PLP), y el retorno de estas células T expandidas e irradiadas al
paciente.
2 Estás células T atenuadas se reintroducen en el paciente mediante inyección
subcutánea, con objeto de estimular una respuesta terapéutica del sistema
inmunitario.
Opexa está realizando un estudio en fase IIb con Tcelna (imilecleucel-T). Llamado
Abili-T, se trata de un ensayo clínico aleatorio, a doble ciego, controlado con placebo,
realizado con pacientes que han demostrado evidencia de progresión de enfermedad
sin recidivas asociadas.
Se espera que el ensayo logre captar a 180 pacientes en unos 30 importantes centros
clínicos de los EE.UU y Canadá. Cada paciente recibirá dos ciclos anuales de Tcelna
(imilecleucel-T), tratamiento consistente en cinco inyecciones subcutáneas anuales. El
criterio principal de eficacia del ensayo es el porcentaje de cambio en el volumen
cerebral (atrofia) a los 24 meses. Los investigadores del estudio también medirán otros
importantes criterios de valoración secundarios, frecuentemente asociados a la EM,
incluida la progresión de la enfermedad según la escala EDSS (Expanded Disability
Status Scale), la tasa de brotes anualizada y variaciones en la discapacidad, según las
escalas EDSS y la MS Functional Composite.
TM
"Los estudios de Tcelna
para terapia de células T en esclerosis múltiple se encuentran en fase de
investiagación/desarrollo y por lo tanto no ha sido demostrada aún su seguridad y eficacia, por lo que no hay garantía
de su autorización por las Autoridades Sanitarias pertinentes. Para ampliar la información visite www.clinicaltrials.gov"
Acerca de Opexa
Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA) es una compañía dedicada al desarrollo de
terapias celulares paciente-especificas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes,
como la EM. La principal candidata a terapia de la compañía, Tcelna (imilecleucel-T), es una
inmunoterapia celular actualmente en desarrollo clínico y en estudios en Fase IIb para la EM.
Tcelna (imilecleucel-T) es un derivado de células T aisladas de sangre periférica, expandidas
ex vivo y reintroducidas en los pacientes mediante inyecciones subcutáneas. Este proceso
estimula una potente respuesta inmunitaria frente a subconjuntos específicos de células T
autorreactivas, conocidas por atacar la mielina.
Para más información, puede
www.opexatherapeutics.com
visitar
la
página
de
Opexa
Therapeutics:
Acerca de Merck Serono
Merck Serono es la división biofarmacéutica de Merck, compañía con sede central en
Darmstadt, Alemania. Merck Serono está presente en 150 países, con importantes marcas
desarrolladas para ayudar a pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, infertilidad y trastornos
metabólicos, así como con enfermedades cardiovasculares. En EE.UU y Canadá, EMD Serono
opera separadamente, como subsidiaria de Merck Serono.
Merck Serono descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicinas de prescripción e
indicación especializada, tanto de origen químico como biológico. Declaramos un firme
compromiso en el desarrollo de terapias innovadoras para nuestras principales áreas de
negocio, en Oncología, Neurología e Inmunología
Para más información,
www.merckgroup.com
puede
visitar
la
3 página:
www.merckserono.com
o
bien
Para más información:
MERCK
Departamento de Comunicación
Clara Castaño. Telf. 91 7453175; 690928786. [email protected]
www.merck.es / www.elblogdemercksalud.es / @mercksalud
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