Download procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los

DOCUMENTACIÓN NORMALIZADA PARA CEIs DE ANDALUCÍA
PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL
RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES
Centro:
Investigador Principal:
Servicio/UGC/Consulta
Privada:
Para su participación en el ensayo clínico:
Título del protocolo
EudraCt
Código del protocolo
Sujetos que se prevé
reclutar
PROCEDIMIENTOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE SUJETOS PARTICIPANTES:
1. Identificación del posible sujeto de investigación en la visita al
Servicio/UGC/Consulta Privada de…………………..
2. Conformidad de la idoneidad clínica de los pacientes, según los criterios
de inclusión y exclusión.
3. Información al paciente sobre la existencia del estudio, características
del mismo, entrega de la hoja de información del estudio e invitación a
participar.
4. Se dejará al paciente tiempo suficiente para la lectura de la hoja de
información y se resolverá cualquier duda que le plantee. Se indicará
claramente al paciente que es libre de participar, y libre de abandonar el
estudio en cualquier momento, si así lo desea, sin tener que justificar su
decisión, y sin que ello suponga detrimento en su seguimiento clínico.
5. Firma de dos copias del consentimiento informado, por parte del
paciente y el investigador. Una de ellas de le entregará al paciente, junto
con la Hoja de Información del ensayo. Dicha información deberá quedar
reflejada en la Historia de Salud del sujeto.
6. Inclusión del paciente en el ensayo.
7. Otros (detallar) ……………….
MATERIAL DE RECLUTAMIENTO
Los materiales considerados relevantes para la realización del ensayo
clínico, son los siguientes:
Dr./a
Firmado por: Investigador/a Principal
Fecha: ____________________
Versión 1.2 de 18/10/2014