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Pupilometría y Sedo-Analgesia Farmacológica Introducción El los pacientes en la terapia intensiva que requieren sedo-analgesia farmacológica para adaptación a la ventilación mecánica, la evaluación neurológica se encuentra restringida básicamente al examen del tamaño y función pupilar y a la respuesta motora al estímulo lumínico. Los cambios pupilares groseros, ya sea en el tamaño o las alteraciones de la reactividad medidos en forma subjetiva por el ojo humano del observador y ante estímulos lumínicos no sistemáticos y reproducibles (linterna de bolsillo), suelen ser indicadores tardíos de daño neurológico. La aparición de métodos de evaluación pupilar mas objetivos y reproducibles, que permiten detectar cambios mínimos no apreciables fácilmente por el ojo humano, permiten la detección mas precoz de anomalías de la función neurológica que alertarían al personal de salud sobre la posibilidad de un hecho potencialmente catastrófico inminente. Si bien se sabe que los regímenes farmacológicos de sedo-analgesia comúnmente usados afectan de alguna manera el tamaño y función pupilar, en la actualidad no hay bibliografía que describa los parámetros de “normalidad” de dichas funciones pupilares en pacientes bajo sedo-analgesia farmacológica. Para este fin haremos mediciones seriadas pupilares usando el pupilómetro NeurOptics y estableceremos los patrones pupilares mas frecuentes en esta población particular. Describiremos el impacto en el diámetro y reactividad pupilar a la luz de las distintas drogas comúnmente usadas para sedo-analgesia farmacológica en la terapia intensiva en los pacientes en ventilación mecánica que no tengan lesión neurológica u ocular aguda. Dada la imposibilidad técnica de medir niveles séricos de las drogas, usaremos para nuestro protocolo pacientes que estén en un “estado estable” definido por ausencia de cambio de dosis de sedo-analgesia en las 4 horas precedentes a la medición y registraremos las dosis administradas de cada uno de los fármacos y el nivel de conciencia medido por el score de sedo-analgesia de Richmmond (RASS). Los datos se recolectaran durante la internación del paciente en la terapia intensiva y hasta 48 horas después de suspendidos los fármacos o ante la muerte. Objetivos Describir los valores comunes del diámetro y reactividad pupilar a la luz durante la sedoanalgesia utilizada en la adaptación a la ventilación mecánica. Establecer las características del diámetro y reactividad pupilar que suceden en asociación con las diferentes drogas y sus dosis en comparación con las características pupilares en ausencia de medicación sedo-analgésica en los mismos pacientes. Materiales y métodos Diseño Es una cohorte transversal prospectiva. Ámbito El ámbito de estudio es el Hospital Italiano de Buenos Aires en su área de terapia intensiva de adultos Población Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que estén internados en la Unidad de Terapia Intensiva. Se incluirán a los pacientes que reciben la combinación de Ramifentanilo+Propofol, Ramifentanilo o Dexmedetomidina. Criterios de inclusión • Pacientes entre las edades de 18 y 80 • • Pacientes que reciban las drogas previamente mencionadas Pacientes que estén internados en la Unidad de Terapia Intensiva de Adultos Criterios de exclusión • Presencia de defecto pupilar aferente conocido • Masa intracraneana conocida previamente o diagnosticada durante la internación • Lesión anatómica ocular • Cirugía ocular previa • Lesión de la orbita o de los tejidos adyacentes • Utilización de drogas oculares tópicas que afecten el diámetro pupilar Variables a evaluar Los parámetros que se evaluaran en el estudio son: • Diámetro y reflejo pupilar • Drogas utilizadas para sedo-analgesia y sus dosis • Escala de sedación de Richmond (RASS) • Presión arterial • Saturación de oxigeno • Drogas vasoactivas y sus dosis Pupilometría El diámetro pupilar se medirá mediante el pupilómetro de la marca NeurOptics VIP TM 200 (http://www.neuroptics.com) . El pupilómetro es un escáner óptico de mano que capta y analiza una serie de imágenes digitales para obtener la medición del diámetro de la pupila. Se trata de una medición no invasiva ya que es sistema adquiere las imágenes con una cámara digital y fuente autónoma de iluminación infrarroja. Se analizan los datos de las imágenes capturadas y muestra un resumen de la medición en la pantalla LCD La medición tarda 3 segundos y los datos obtenidos son: • El tamaño de la pupila con precisión antes y después del estímulo lumínico • La latencia de la constricción pupilar • La velocidad de constricción y la dilatación • El índice Pupilar Neurológico (NPI) (Algoritmo de la reacción pupilar a la luz en una escala entre 0 a 5) La medición de las pupilar se realizará 2 veces al día en cada paciente incluido en el trabajo por lo menos 4 días (total de al menos 8 mediciones por paciente) durante el periodo de tiempo que reciben la sedo-analgesia (periodo intra sedo-analgesia) y 2 mediciones diarias por al menos 2 días (al menos 4 mediciones) luego de suspendida la sedo-analgesia (periodo post sedo-analgesia). Drogas Se registrará la dosis de la droga previo a la medición del diámetro pupilar. Se incluirá pacientes que hayan recibido alguno de estos 3 esquemas: 1. Ramifentanilo 2. Dexmedetomidina Presión Arterial (PA) Se tomará la presión arterial del paciente previo a la medición pupilar. Se realizará mediante medición no invasiva de la presión con esfigmomanómetro adosado al monitor multiparamétrico de la terapia intensiva. Saturación de Oxigeno Se evaluará mediante oximetría de pulso. Drogas vasoactivas Se registrará la droga y dosis que recibió el paciente al momento de la medición pupilar. Escala de sedo-analgesia de Richmond (RASS) La escala de RASS se utiliza para conocer el nivel de conciencia del paciente. El valor lo tomarán los médicos encargados de hacer el examen físico previo a la medición de las pupilas. Todas las variables se registrararán en la ficha personal del paciente, que incluye información general y los valores de las variables para cada día durante el periodo de sedoanalgesia y hasta 48 horas después de retiradas las drogas. Análisis Estadístico Tamaño muestral Asumiendo un diámetro medio basal de 0.23 cm en la población bajo sedo-analgesia (y un coeficiente entre las mediciones repetidas en el mismo paciente de 0.7), con un desvío estándar de 0.1 de acuerdo a los trabajos de Larson, M, previendo la realización de 6 mediciones a cada paciente intra sedo-analgesia y 4 mediciones a cada paciente post sedoanalgesia, se estimó que para tener un poder del 90% para detectar una diferencia de 3 mm es necesaria una cantidad de 15 pacientes por grupo haciendo un test de mediciones repetidas en datos pareados. Procedimiento Previo a la toma de las mediciones pupilares se calculó el RASS del paciente junto a la PA y la saturación de oxigeno y se documentó el uso y dosis de fármacos vasoactivos. Luego se registrará el esquema y dosis de sedo-analgesia, e inmediatamente después se realizará el examen de la pupila. Consideraciones éticas La participación del estudio será en todos los casos voluntaria y certificada por el proceso de consentimiento informado oral, realizado durante la internación del paciente. El estudio se llevará a cabo de en total acuerdo con la normativa nacional e internacional vigente: la Declaración de Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y enmiendas posteriores, las guías de Buenas Prácticas Clínicas de la de Conferencia Internacional de Armonización ICH y las leyes regulatorias locales Disposición ANMAT Nº 5330/97 (con las modificaciones de las Disposición ANMAT Nº 690/2005, 1067/2008 y 6550/2008) y Disposición ANMAT Nº 1310/09. Todos los datos del estudio serán tratados con máxima confidencialidad de manera anónima, con acceso restringido sólo para el personal autorizado a los fines del estudio de acuerdo con la normativa legal vigente Ley Nacional de Protección de Datos Personales 25.326 (Ley de Habeas data). Efectos adversos No se esperaran efectos adversos ya que es un procedimiento no invasivo que forma parte de la rutina en el examen semiológico diario del paciente. Financiación El tratamiento médico de los pacientes forma parte del estándar de tratamiento de la patología de base, la medición del diámetro y reactividad pupilar forman parte del examen médico diario y el Pupilómetro es propiedad de la Unidad de Terapia Intensiva por lo que no existen costos agregados. Resultados En el grupo de Ramifentanilo (n:11) el diámetro pupilar máximo fue de 2.91 mm (OnSA) y 4.22 mm (OffSA) (p=0.005). Luego de la exposición a la luz, el porcentaje de cambio del diámetro pupilar fue del 12.07% (p=0009) y tanto la Velocidad Máxima de Constricción (MCV) y la Velocidad de Dilatación (DV) cambiaron significativamente cuando se comparó OnSA versus OffSA. En el grupo de Dexmedetomidina (n:16) el diámetro pupilar máximo fue de 3.12 mm (OnSA) y 3.83 mm (OffSA) (p=0.011). Después de exponerse a la luz, el porcentaje de cambio del diámetro pupilar fue de 6.14% (p=0.001) y tanto la MCV y DV cambiaron significativamente cuando se compara OnSA versus OffSA. El periodo de latencia no tuvo cambios estadísticamente significativos en ninguno de los dos grupos. Conclusiones Dexmedetomidina y Ramifentanilo ambos alteran la fisiología pupilar causando miosis y descendiendo la velocidad de dilatación y de constricción. Ninguno de los estudios reveló alteraciones en el periodo de latencia sugiriendo la falta de acción en la vía aferente del reflejo lumínico. Conociendo el “rango de normalidad” del diámetro pupilar en pacientes con SA para las drogas estudiadas puede ayudar a detectar complicaciones, tanto sistémicas o neurológicas, que pueden manifestarse como cambios en el diámetro pupilar. Works Cited Knaggs, R. (2004). The pupillary effects of intravenous morphine, codeine, and tramadol in volunteers. Anesth Analg. , 99 (1), 108-12. Larson, M. (2003). The effect of antiemetics on pupillary reflex dilation during epidural/general anesthesia. Anesth Analg. , 97 (6), 1652-6. M.D., L. (2008). Mechanism of opioid-induced pupillary effects. Clinical Neurophisyology , 119 (6), 1358-64. Larson, M. e. (1993). Pupillary response to noxious stimulation during isoflurane and propofol anesthesia. Anesth Analg. , 76 (5), 1072-8. Eilers, H. a. The effect of ketamine and nitrous oxide on the human pupillary light reflex during general anesthesia. Auton Neurosci. , 152 (1-2), 108-14. Aleem, H. (1993). Haloperidol with nitrazepam poisoning. 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