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Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Ciudad de México, a 1° de agosto de 2016
Me refiero al oficio No. S/191/2016 del 23 de mayo de 2016, signado por la Lic. Marcela Velasco González,
Subsecretaria de Administración y Finanzas, mediante el cual remite copia del oficio No. COFEMER/16/2116, de
fecha 19 de mayo de 2016, suscrito por el Lic. Fernando Israel Aguilar Romero en el que se indican las
ampliaciones y correcciones que se deben realizar en la Manifestación del Impacto Regulatorio del Proyecto de
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-002-SSA3-2015, Para la organización y funcionamiento de los servicios
de radioterapia”
Al respecto me permito enviar a usted las ampliaciones y
que atienden cada una de las observaciones contenidas en el oficio de referencia:
correcciones
solicitadas,
A. Análisis de acciones regulatorias.
Respecto del presente apartado y derivado de la revisión efectuada sobre la MIR correspondiente al
anteproyecto, se observa que la SSA proporcionó información con la que justificó el establecimiento de las
disposiciones, obligaciones y/o acciones regulatorias contenidas en los numerales 7.5, 7.5.1, 7.5.1.1, 7.5.1.2,
7.5.1.3, 7.5.1.4 y 7.5.1.5; no obstante lo anterior, derivado de la revisión omitió proporcionar información
respecto de otros disposiciones, obligaciones y/o acciones regulatorias, distintas a las antes descritas, por lo
que se solicita a dicha Secretaría identificar y justificar las siguientes disposiciones:
 La indicada en el numeral 7.2.1.2, la cual versa sobre la notificación que en caso de accidente deberá
presentar el encargado de seguridad radiológica o el POE ante las autoridades del establecimiento.
La notificación ante la autoridad correspondiente de un accidente radiológico, consiste en notificar a través de un
informe por escrito a la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, de la Secretaría de Energía, las
causas reales o probables del accidente radiológico, las acciones y medidas de seguridad adoptadas y las posibles
consecuencias o repercusiones para los pacientes, el personal, el servicio y el establecimiento en su conjunto, cabe
señalar que este es un reporte escrito de una o dos cuartillas el cual al ser entregado se recaba el acuse de recibido;
no genera un costo atribuible al establecimiento ni al responsable ya que corresponde a una obligación del
encargado de seguridad radiológica o el POE con ello, desde el punto de vista sanitario, se da cumplimiento a lo
dispuesto a los artículos 175, 176, 177, 178, 179 y 180 del Reglamento General de Seguridad Radiológica.
2
 Las señaladas en los numerales 7.4.2, que se refiere a las características de la zona de
amortiguamiento que deberán tener los establecimientos de radioterapia externa.
La zona de amortiguamiento se define como la porción del sitio de almacenamiento controlada por el
permisionario de la instalación, situada bajo las unidades de almacenamiento, entre las fronteras del sitio y las
unidades de almacenamiento, cuyo objetivo es el de proporcionar el espacio necesario para establecer un sistema
para el monitoreo oportuno de fugas potenciales de las unidades de almacenamiento y permitir la aplicación de
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las acciones requeridas para su mitigación, a fin de evitar su impacto fuera de las fronteras del sitio 1. Ello
garantiza la estabilidad estructural del establecimiento de radioterapia, ya que al disponer de una zona de
amortiguamiento de al menos tres metros entre las paredes externas al servicio, permitirá la detección oportuna de
alguna falla del sistema de almacenamiento de las fuentes.
Las características de esta zona dependerá del material y de la radiación que emiten los equipos considerando
además, la resistencia mecánica que el concreto deberá tener para soportar la cargas estáticas y accidentales a
las que se verá sujeta la estructura durante su vida útil, la durabilidad, las condiciones óptimas de servicio, y
cumplir con los requerimientos ecológicos de sustentabilidad y reciclamiento, cuando la estructura deba ser
sustituida y depositada en su destino final.
Algunos requisitos para su construcción son:
 El espesor de la barrera primaria tendrá entre 48 y 60 pulgadas (1219 a 1524 milímetros) de concreto de
densidad estándar (2,4 g/cm3 de densidad nominal), dependiendo de la carga de trabajo, límites, factores
de ocupación y regulaciones locales. En caso de que la obra se localice en el Distrito Federal, la
normatividad aplicable será el rCDF y las ntC vigentes, 2004 y nMX-onnCCe. En general, se considera
que todas las paredes son barreras primarias con un factor de uso de 5%.
 Para la planificación inicial del sitio, se recomienda usar 60 pulgadas (1524 milímetros) en todas las
barreras primarias con áreas públicas adyacentes.
 Se recomiendan utilizar 42 pulgadas (1,067 milímetros) en todas las barreras secundarias, incluido el
techo.
 Para el diseño y cálculo de la estructura, se deberá tomar en cuenta, los resultados del estudio de
mecánicas de suelos, la demanda de cargas estáticas y gravitacionales que deben considerarse, de
acuerdo a los coeficientes de seguridad sísmica y de diseño por viento de la localidad en que se realice
la obra, además de las características del blindaje.2
3
Finalmente, es importante precisar que las salas o bunker de radioterapia existente, no se realizan modificaciones
o adecuaciones en su infraestructura toda vez que la zona de amortiguamiento está considerada desde del diseño
arquitectónico de un hospital, por lo que no genera un costo atribuible al establecimiento ni al responsable. En
caso de la construcción de un nuevo hospital se calcula la inversión, así como la inclusión de los bunker en el
diseño arquitectónico.
 La contenida en el numeral 7.5.1.5, que señala la realización de un reporte cuando existan eventos
adversos asociados al tratamiento de radioterapia externa.
Un evento adverso, es el incidente que produce daño al paciente, en los tratamientos asociados a la radioterapia,
refiere al reporte que el personal de salud realizas para describir las circunstancias que rodean el incidente, es
decir, cómo, en qué momento se produjo el incidente, quienes estuvieron implicados, ya que el incidente puede
estar asociado con el tratamiento que recibe el paciente, o bien al equipo que se utilizó para proporcionar dicho
tratamiento. Este reporte tiene por objeto recabar información que permitan tomar medidas para prevenir, detectar
y atender oportunamente el incidente, para garantizar la seguridad del paciente al momento de aplicar los
tratamientos de radioterapia y con ello evitar los posibles daños al paciente. Los eventos pueden ser también a la
funcionalidad de los equipos médicos utilizados, ello de igual forma debe notificarse.
1
Norma Oficial Mexicana NOM-022/2-NUCL-1996, Requerimientos para una instalación para el almacenamiento definitivo de desechos radiactivos de nivel bajo cerca de la
superficie. Parte 2, diseño. Publicada en el Diario Oficial de la Federación 5 de septiembre de 1997.
2
Duarte Yuriar, Salvador “Los espacios de radioterapia y radiocirugía” publicado el viernes 28 de febrero de 2014, en Construcción y Tecnología en Concreto. Disponible en:
http://www.revistacyt.com.mx/index.php/contenido/voz-del-experto/153-los-espacios-de-radioterapia-y-radiocirugia. Consultado 08/06/16.
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Cabe señalar que el reporte de eventos adversos no significa un costo atribuible al establecimiento, toda vez que
forma parte de las funciones diarias que el personal de salud tiene que llevar a cabo en la atención de los pacientes
que acuden a los servicios de radioterapia, por otra parte los incidentes e incidentes adversos de los equipos
médicos deben notificarse en tiempo y forma a la autoridad sanitaria responsable que es COFEPRIS.
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Tecnovigilancia.aspx
 Las correspondientes a los numerales 8.1.1.1, 8.1.1.4, 8.2.1, 8.2.1.3, 8.2.1.4, 8.2.1.5, relativas a los
profesionales necesarios para brindar los servicios de radioterapia externa y braquiterapia.
Para la adecuada atención y prestación de los servicios de radioterapia, es necesario contar con el personal de salud
suficiente e idóneo, por tal motivo en este tipo de servicios se requiere de personal especializado tal como: Médico
Radiooncólogo, un Físico Médico en radioterapia, un Técnico Radiólogo o Técnico en Radioterapia, personal de
Enfermería capacitado y con un Encargado de Seguridad Radiológica.
4
El Médico radiooncólogo, es el especialista capacitado en el diagnóstico y tratamiento del cáncer. Es el
responsable de los tratamientos y la persona autorizada para colocar los accesorios y aplicaciones adecuadas al
paciente, además de elaborar y prescriben el plan de tratamiento para cada paciente, se aseguran de que cada
tratamiento se administre correctamente y
monitorean la evolución del paciente y modifican el tratamiento para que los pacientes reciban atención de alta
calidad durante el tratamiento.
El Físico Médico en radioterapia, es el físico calificado para trabajar directamente con el médico en la planeación
y administración de los tratamientos con radiaciones, realiza la mediciones de la radiación absorbida por los tejidos
o medios equivalente, son los encargados de supervisar el manejo, la instrumentación, el control, calibración y
física asociada a equipos, detectores y a las fuentes radioactivas, hace mediciones precisas de las características
del haz de radiación y llevan a cabo otras pruebas en forma rutinaria.
Técnico radiólogo o Técnico en radioterapia, es el profesional técnico capacitado para realizar labores técnicoadministrativas propias de su función, colabora y administra el tratamiento diario de radiación bajo la prescripción
y supervisión del médico. Mantiene los registros diarios y controla en forma regular las máquinas de tratamiento
para asegurarse de que estén funcionando adecuadamente.
La Enfermera capacitada en el manejo de pacientes con implantes radiactivos, trabaja conjuntamente con el
médico para cuidar a los pacientes durante el curso del tratamiento. Ayudan a evaluar al paciente antes de que
comience el tratamiento y evaluar al paciente en forma semanal o más frecuentemente, para evaluar problemas o
inquietudes del paciente.
Encargado de Seguridad Radiológica, es el responsable ante el Organismo Regulador del control y manejo
seguro del material radiactivo.
En conjunto conforman el equipo de salud encargado de brindar tratamientos de radioterapia a los usuarios de los
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sectores público social y privado. Cabe señalar, que la radioterapia se ofrece en dos modalidades, la primera
llamada Radioterapia externa o teleterapia y la segunda denominada braquiterapia, por tanto para la adecuada
operatividad de los servicios es necesario que cada una de estas áreas cuente con este personal para asegurar la
calidad de la prestación del servicio. El proyecto el norma, señala el perfil y las funciones mínimas que deben
observar los profesionales de la salud de este servicio, aunado a ello deben dar cumplimiento con lo que afecto
señala el Reglamento de Seguridad Radiológica. Los costos de incorporar personal profesional y técnico a un
determinado establecimiento o servicio de radioterapia que esté integrado o ligado a un hospital, es variado toda
vez que las condiciones laborales de cada institución y del profesional son diferentes, el horario y salario difieren
de acuerdo con el sector público, social y privado del que se trate, tal como se expresó en la Manifestación de
Impacto Regulatoria del presente proyecto.
5
 Las señaladas en los numerales 8.2.6 y 8.2.7, las cuales detallan el establecimiento de bitácoras, para
registros de material radiactivo en el tratamiento de braquiterapia de alta tasa y cuando se aplique
braquiterapia manual.
La braquiterapia es aquella que utiliza fuentes radiactivas que se colocan en contacto con la piel del paciente,
insertadas en tejidos o en cavidades del paciente. La palabra “braqui” proviene del griego y significa cercano o
próximo. Las fuentes radiactivas son sólidas y se presentan en forma de hilos, semillas o esferas. Están siempre
rodeadas de una funda metálica que sirve para contener a la fuente y evitar que pueda contaminar los tejidos en
los que se colocan las fuentes.
Una forma de caracterizar las fuentes empleadas está en función de la tasa de dosis, esta es función de la actividad
de cada fuente, que puede ser baja, media o alta. La modalidad de alta tasa, la fuente radiactiva empleada es
capaz de administrar una elevada dosis de radiación en un intervalo corto (más de 12 Gy cada hora), la
planeación del tratamiento se realiza con técnicas de Optimización por las cuales puede adaptarse la dosis que
se administra al área que se desea irradiar y a los órganos de riesgo modificando los puntos en los que la fuente
va a detenerse en su trayectoria3.
Por otra parte la modalidad de braquiterapia manual es cuando las fuentes radiactivas son colocadas en el paciente
por el Medico Radiooncólogo, por lo que, con el objeto de garantizar el adecuado manejo del material y fuentes
radiactivas es necesario que al interior del servicio de braquiterapia se disponga de bitácoras que indiquen el
registro de material radiactivo para asegurar el adecuado manejo de cada una de las fuentes, así como para ejercer
control en el flujo de salida, distribución, ubicación, aplicación y retorno al cuarto de guarda de dicho material
radiactivo, así como dar de baja las fuentes del cuarto de guarda, todo ello para dar mayor seguridad al paciente,
usuarios, visitantes, personal ocupacionalmente expuesto y otro personal del establecimiento.
Cabe señalar que los registros son en la bitácoras de las fuentes radiactivas para braquiterapia de tasa alta y manual
son realizados por el Físico Médico o bien por el Técnico radioterapeuta, ello depende de las políticas
institucionales, los registros son realizados cada vez que se lleve a cabo la aplicación de la braquiterapia, mismos
que pueden ser diarios, cada vez que se usen o se den de baja las fuentes radiactivas; estos registros no tienen un
costo atribuido directamente al establecimiento ya que corresponde a las funciones diarias que desarrolla el Físico
Médico o el Técnico Radioterapeuta dentro de su horario laboral.
 Las indicadas en los numerales 8.1.3, 8.1.4.2, 8.1.4.3, 8.1.10, 8.1.12, 8.1.13, 8.1.17 y 8.1.18, las cuales
se refieren a las características del servicios de radioterapia que se brindará, tales como las unidades
de cobalto utilizadas, equipos de imágenes utilizadas, acceso al simulador, proceso de radiocirugía
y dispositivos de posicionamiento e inmovilización.
3
Tema 2. Equipamiento utilizado en Braquiterapia, CSN, 2010. Pág. 3-5 Disponible en: http://csn.ciemat.es/MDCSN/recursos/ficheros_md/1017663277_25102010161213.pdf. Consultado 3/06/2016
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Los espacios en los que se realizan los tratamientos de radioterapia sean de radioterapia externa, teleterapia o
braquiterapia, son llamados sala de tratamiento, bóveda o bunker, que requieren condiciones especiales para evitar
que los distintos tipos de radiación que emiten los equipos, salgan del recinto y provoquen problemas de salud al
personal del hospital, a pacientes en espera, acompañantes y público en general que circula en las áreas próximas
a los lugares de tratamiento.
Los espacios de radioterapia cuentan principalmente con las siguientes zonas: recepción y admisión de pacientes,
sala de espera, área administrativa, sala de tratamiento o bunker, sala de control, sala de equipos, sala de planeación
del tratamiento, sala de resonancia magnética, sala de tomógrafo, área de dosimetría, vestidores y sanitarios para
pacientes y empleados, locales complementarios y de servicio. En la sala o bunker se ubican los equipos como la
bomba de cobalto 60 o el acelerador lineal, que emite la radiación, misma que debe ser controlada, cabe señalar
que no se habla solo de equipos, sistemas o piezas sueltas sino de una estructura que agrupa la infraestructura y el
equipamiento mínimo para prestar el servicio, en suma es un área de tratamiento compleja, que depende
significativamente de la transferencia de datos del paciente, del equipo, del proceso y aplicación de la de
planeación de tratamiento.
Para dar mayor caridad sobre la estructura y funcionalidad de los equipos se describe a continuación las
características específicas de ellos:
La bomba de cobalto, es un equipo consta de una fuente radiactiva introducida en un tubo de plomo dotado de
una abertura lateral a la cual se ha adaptado un colimador complejo. Cuando se utiliza el aparato, la fuente
radiactiva se desplaza lateralmente hasta coincidir con la abertura, lo cual permite la salida de la radiación. Está
integrada por una mesa de tratamiento, una consola para la planeación del tratamiento, la fuente esta encapsulada
en un contenedor de acero inoxidable y de doble pared; el cabezal que contienen la fuente radioactiva y permite la
rotación; el gantry soporta el cabezal y la modificación del haz, es el que permite la distribución de la dosis.
El simulador, es una herramienta fundamental para examinar y confirmar la calidad de los tratamientos de
radioterapia. Permite, a través de una fuente de rayos X, ubicar el tumor espacialmente en el cuerpo y fijar su
posición para asegurar la radiación; elaborar los inmovilizadores necesarios que darán la seguridad de la
reproductividad diaria del tratamiento; además, facilita la obtención de los datos anatómicos para el cálculo
dosimétrico puede reproducir con gran precisión la mayoría de los movimientos y las posiciones de cualquier
equipo de teleterapia4.
La simulación se realiza en equipos llamados simuladores 2D y 3D. Los simuladores 2D se obtienen la simulación
convencional, la cual es el inicio de la radioterapia de simple complejidad en la cual la simulación del tratamiento
se realiza con radiografías simples en dos dimensiones (2D) y un sistema de cálculo de dosis de radiación basado
en estas dos dimensiones y los simuladores de 3D es una técnica que marco un gran avances en la radioterapia,
ya que es la
7
técnica de tratamiento que integra las tecnologías de obtención y procesamiento de imágenes con modernos
sistemas de planificación computarizados y algoritmos de cálculo tridimensionales5.
4
5
Equipos de Tratamiento de Radioterapia. Disponible en: http://docplayer.es/7622487-Equipos-de-radioterapia.html. Consultado: 06/06/16
UNITER. “Tecnicas: Radioterapia de excelencia” Disponible en: http://www.uniter.com.ar/tecnicas.php. Consultado 06/06/16
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Cabe señalar, que la radiocirugía, radioterapia estereotáctica, radioterapia conformacional o de intensidad
modulada, son procedimientos médicos de radioterapia mismos, que requieren de una planeación de tratamiento
previa, con los equipos de radioterapia anteriormente descritos, cabe aclarar que la planeación de tratamiento es
de acuerdo a cada paciente.
Por otra parte, para la planeación de tratamiento, es necesario un Sistema de Planeación de Tratamientos, para
ellos se utiliza un Software de alta complejidad, es un poderoso sistema modular de alta tecnología que permite la
planeación de varias modalidades de radioterapia, como la Radioterapia Conformacional (3DCRT), Radioterapia
con haces de electrones (EBRT) y Radioterapia de Intensidad Modelada (IMRT).
En este orden de ideas, la radioterapia es un tratamiento complejo que requiere de equipos y software específicos
para planear los tratamientos para la población que lo demanda, en este sentido para los establecimientos actuales
de los sectores público, social y privado no significan un costo ya que se cuenta con bunker completos, solo en los
casos de sustitución o bien de adquisición de equipos nuevos los costos variaran, dependiendo de las características
de calidad, marca y vida útil de los equipos que se desean adquirir.
Finalmente los dispositivos de posicionamiento e inmovilización son accesorios para proteger al paciente al
momento de recibir la radioterapia
 Las contenidas en los numerales 8.2.3.5, 8.2.3.6, 8.2.12, que se refieren a las especificaciones de los
tipos de equipos con los que deberán contar los establecimientos encargados en realizar
braquiterapia.
Todo establecimiento de radioterapia maneja material radiactivo, por tal motivo debe tomar medidas de seguridad
que garanticen el adecuado manejo y desecho de las fuentes radiactivas, lo que hace necesario que al interior de
los bunker se disponga de un equipo detector de radiación ionizante que permita detectar oportunamente la
presencia de cualquier fuente, su intensidad, su energía, o cualquier otra propiedad que ayude a evaluar sus efectos.
Por lo que es obligatorio que se calibren anualmente los equipos para garantizar su eficiencia. La eficiencia de
un detector está dada por la relación entre el número de radiaciones que cuenta y el número que le llegó. Una
eficiencia de 100% implica que todas las radiaciones que llegan son detectadas. En cambio una eficiencia de 1%,
por ejemplo, significa que de cada 100 radiaciones que recibe, cuenta sólo una.
8
 Las relativas a los numerales 9.2, 9.3.2.1, 9.3.2.3, 9.3.2.4, 9.4.3.2, 9.4.3.3, 9.4.3.4, 9.4.3.5, 9.4.3.6, 9.5.2
y 9.5.3, las cuales establecen las facultades que el médico radiooncólogo, físico médico en
radioterapia y el técnico radiólogo deberán cumplir en el ejercicio de sus funciones como
participantes en el tratamiento de radioterapia correspondiente.
Como hemos señalado, para la adecuada atención y prestación de los servicios de radioterapia, es necesario contar
con el personal de salud suficiente e idóneo y con la preparación académica adecuada para atender y brindar
servicios de radioterapia. Por lo que el proyecto que nos ocupa establece los criterios mínimos que deben cumplir
los profesionales de la salud que intervienen en la prestación de servicios de radioterapia externa o teleterapia y
braquiterapia.
El proyecto de norma reitera que el personal facultado y responsable de los tratamientos y de colocar los accesorios
y aplicadores adecuados es el Medico Radiooncólogo, por lo que se reitera que debe contar diploma, título y
certificado de especialización legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, de
conformidad con el Artículo 272 Bis de la Ley General de Salud.
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De igual forma, el POE, el Físico Medico y el personal técnico, debe acreditar su formación, así como cada uno
de ellos desarrollará distintas funciones al interior de los servicios de radioterapia de acuerdo con sus ámbitos de
competencia todo ello con la finalidad de garantizar la calidad de la prestación de los servicios de radioterapia.
B. Análisis Costo-Beneficio
En lo que respecta al presente apartado, esta Comisión observa que a través de la MIR correspondiente y
sus respectivos anexos, la SSA indicó que la población a la que impactaría la regulación sería “los
establecimientos para la atención médica que presten servicios de radioterapia externa o teleterapia y
braquiterapia de los sectores público social y privado”.
De manera general, se observa que únicamente se reconoció la generación de costos por el equipo de
acelerador lineal, equipo de dosimetría, renta de dosímetros de anillo, profesionales encargados en brindar
el servicio de radioterapia así como las sesiones de teleterapia y braquiterapia; no obstante, es necesario
que se identifiquen y cuantifiquen los costos que pudieran resultar de las siguientes disposiciones:
 Las señaladas en los numerales 7.4.2, que se refiere a las características de la zona de
amortiguamiento que deberán tener los establecimientos de radioterapia externa.
El costo de construcción de una zona de amortiguamiento de radiación, depende de la energía que genere el
sistema de radioterapia, tanto en el campo primario como en el secundario, así como de las áreas aledañas con
personal ocupacionalmente expuesto será el
9
valor de la construcción del área de tratamiento, conocida comúnmente como “bunker”, y puede estar en un
rango de los 5 a los 10 millones de pesos, antes de IVA; o bien para la construcción de un hospital oncológico
nuevo se estima dentro del proyecto la construcción de bunker, en el “2013 el Gobierno del Estado de México
estimo para la construcción del Hispital Oncologico de Ecatepec una inversión de 410 millones de pesos
para la obra, misma que incluirá todo el equipamiento del Hospital, el proyecto ejecutivo tuvo un costo de
seis millones de pesos”6.
 La contendida en el numeral 7.5.1.5, que señala la realización de un reporte cuando existan eventos
adversos asociados al tratamiento de radioterapia externa.
Los eventos adversos asociados a los tratamientos de radioterapia no tienen un costo atribuido de manera directa
al establecimiento de radioterapia toda vez que es una función del personal de salud notificar sobre los eventos e
incidentes adversos que se presenten, los eventos adversos directamente atribuidos al pacientes son consignados
en el expediente clínico y los incidentes atribuidos al equipo médico, se notifican a través de un escrito libre ante
la autoridad correspondiente mismo que no tienen un costo.
 Las indicaciones en los numerales 8.1.3, 8.1.4.2, 8.1.4.3, 8.1.10, 8.1.13, 8.1.17 y 8.1.18, las cuales se
refieren a las caracterizadas del servicio de radioterapia que se brindará, tales como las unidades
de cobalto utilizadas, equipos de imágenes utilizados, acceso al simulador, proceso de radiocirugía
y dispositivos de posicionamiento e inmovilizadores.
Costo unitario de un tomógrafo simulador
6
Nota periodística: Luis Contreras. “Construirá GEM hospital oncológico en Ecatepec, con costo de 410 mdp”
http://www.milenio.com/estadodemexico/Construira-GEM-hospital-oncologico-Ecatepec_0_145785804.html
en el Milenio Estado de México, 01/09/2013 04:36 am. Disponible en:
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El costo depende del número de detectores (conocidos en el medio como “cortes”) con que se solicite el equipo,
teniendo desde 2 hasta 128 cortes o más. El equipo más comúnmente utilizado en los servicios de radioterapia es
de 16 cortes, cuyo costo de referencia promedio en el mercado nacional es de 9.5 millones de pesos, antes de IVA.
Por otro lado es importante señalar que esta tecnología normalmente se ofrece como parte integrante de la inversión
al momento de adquirir un Acelerador Lineal, como un componente indispensable para el proceso de operación
de dicha tecnología para radioterapia, por lo que en ocasiones no se desglosa el costo del tomógrafo que se utiliza
para la realización de la simulación.
Costo unitario de bomba (sic) de Cobalto
El costo de referencia promedio para una unidad de Cobalto-60 es de 11.4 millones de pesos antes de IVA. Cabe
señalar que estos equipos ya no cuentan con una amplia comercialización en el mercado internacional, quedando
solamente dos fabricantes (uno ubicado en Canadá y otro más en China) con tecnologías vigentes. Con el tiempo
se tiene proyectado la sustitución de
10
estas bombas de cobalto por los aceleradores lineales, como es el caso del Centro Oncológico y Radioterapia de
los Servicios de Salud de Oaxaca que adquirió un Acelerador Lineal de alta tecnología, donde el Gobierno
Federal realizó una inversión de 90 millones de pesos7.
Costo unitario para dispositivos de posicionamiento e inmovilizadores.
Conocido también como sistema de fijación de pacientes para tratamientos de radioterapia, el costo de referencia
promedio en el mercado nacional es de 2.5 millones de pesos antes de IVA. El precio varía de acuerdo a la cantidad
y tipo de elementos necesarios.
Costo unitario de detector de radiación ionizante:
El costo de referencia promedio en el mercado nacional es de 114 mil pesos antes de IVA8.
Entre otra información relevante, se solicita presentar información sobre los costos asociados al
cumplimiento del anteproyecto conforme a todo lo expresado previamente en el presente escrito, por medio
del cual se indiquen los efectos que tendrá la implementación de la propuesta regulatoria sobre el servicio
de radioterapia externa y braquiterapia en el país, o en su defecto, proporcionar información documental
con la que se demuestre que tras la emisión del anteproyecto únicamente será necesario incurrir en los
costos reportados por ese Dependencia; ello, a fin de corroborar que la regulación será social y
económicamente viable; es decir, costo-eficiente y costo-efectiva.
En México se registraron en 2012, 78,719 defunciones por causa de los distintos tipos de cáncer, con una tasa de
mortalidad general de 67.8 por cada 100 000 habitantes, siendo el sexo femenino ligeramente más afectado con
una tasa de mortalidad de 68 y el masculino 67.59.
Los tipos de cáncer que tienen la mayor mortalidad son: pulmonar, prostático, gástrico, hepático y mamario, en
ese orden de importancia, sin embargo, se encuentran diferencias significativas de acuerdo con el sexo, para el
femenino se presentan mamario, cervicouterino y hepático; para el masculino: prostático, pulmonar y gástrico
Durante 2013, las neoplasias fueron la tercera causa de mortalidad, en tanto que para los hombres es la quinta
causa y en las mujeres la tercera. En 2013, 5.3% del total de población menor de 20 años falleció por algún tumor
7
Nota: periodística disponible en: Centro Oncológico y Radioterapia de los Servicios de Salud de Oaxaca que adquirió un Acelerador Lineal de alta tecnología, donde el Gobierno Federal realizó una
inversión de 90 millones de pesos.
8
Información proporcionada por el Centro Nacional de Excelencia Tecnología.
9
Boletín
Epidemiológico
Número
5,
Volumen
32,
Semana
5
del
1
al
7
de
febrero
2015.
SSA-SNVE.
Documento
electrónico
disponible
en:
http://www.epidemiologia.salud.gob.mx/doctos/boletin/2015/sem05.pdf
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y de éstas, 86.2% por tumores malignos. Por sexo, del total de defunciones por cáncer en la población con menos
de 20 años, 57.4% corresponden a varones mientras que 42.6% son mujeres10.
11
Este panorama epidemiológico demuestra que la población que enfrenta un problema de cáncer requieren de
acuerdo al caso, tratamientos de radioterapia, se calcula que aproximadamente 7 de cada 10 personas afectadas
son tratadas con radiación y cada vez más pacientes con cáncer requieren radioterapia como parte de su
tratamiento. De manera normal el tratamiento de radioterapia se administra 5 días a la semana durante 6 y 7
semanas, en algunos casos el tratamiento es de 2 a 3 semanas de acuerdo con la situación clínica de cada paciente,
cabe citar que en cada sesión de radioterapia, permanecen los pacientes en la sala de 15 a 30 minutos, pero la
radiación solo dura de 1 a 5 minutos. Para brindar la radioterapia se requiere de equipo médico, personal
especializado, capacidad hospitalaria, recursos y estructura administrativa, México cuenta con Centros Estatales
de Cáncer, Hospitales Federales, institutos de salud, así como instituciones privadas, como Medica Sur, Grupos
Ángeles por citar algunos que proporcionan estos servicios, es pues claro la necesidad de contar con la regulación
sanitaria en esta materia con la finalidad de proporcionar seguridad jurídica a los prestadores de servicios y al
paciente.
Por otra parte, respecto a la sección de identificación y cuantificación de los beneficios, se observa que
esa Secretaría comento que “el beneficio no cuantificables en términos monetarios, dicho beneficio es
fundamentalmente para la autoridad sanitaria responsable por mandato de ley, de ejercer el control y
vigilancia sanitarios de todo tipo de establecimiento de atención médica; con la norma dispone de criterios
homogéneos para llevar a cabo su función, con menos posibilidades de incurrir en errores, omisiones o
desviaciones”. En este sentido, se advierte que sobre la aseveración antes citada, así como de la lectura
del apartado de la MIR referente a beneficios no se procedió a cuantificar los beneficios para los
pacientes que necesiten servicios de radioterapia, del POE y el resto de la economía nacional, por lo
que se sugiere incluir el desglose pertinente, incluyendo una estimación de la población que impactará,
la reducción en riesgos de salud pública, información documental tratamientos, estudios de
organizaciones, universidades e instituciones que enfoquen su análisis en materia de radioterapia, casos
asociados en diferentes países y otros que esa Secretaría tenga a bien incluir.
En general, los impactos positivos o beneficios no son cuantificables en términos numéricos, sin embargo se
pueden expresar y analizar en dos grandes vertientes que constituyen los beneficios de tipo cualitativo:
La primera, relacionada con el prestador de servicios de salud, cuyo beneficio radica en que la norma al ser más
clara y específica, su comprensión, aplicación y cumplimiento resulta mucho más sencilla; cabe señalar que los
procedimientos de atención a la salud son estrictos y tratándose de Radioterapia más todavía, ya que el adecuado
manejo de los equipos, la planeación y aplicación del tratamiento correcto garantizan la calidad y la seguridad de
la prestación del servicio.
12
La norma establece un orden más estricto, sistematiza y homogeneiza criterios mínimos para la organización y
funcionamiento de los servicios de radioterapia, lo cual se traduce en mayores facilidades y posibilidades de
cumplimiento y por ende en menores posibilidades de ser sancionado por incumplir la normativa sanitaria, en el
caso de ser sujeto de una visita de verificación médico-sanitaria. Adicionalmente un beneficio es el fortalecimiento
10
INEGI (2015), p. 5
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Tel.: (55) 200 3400 www.calidad.salud.gob.mx
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
de la seguridad jurídica de los establecimientos de radioterapia, sobre todo de aquellos que conforman el sector
público, social y privado, que ya cumplían con la norma vigente.
La segunda, relacionada con la garantía de calidad y seguridad, desde el punto de vista sanitario de los servicios
que recibe el paciente, ya que existen elementos y criterios mínimos homogéneos para la planeación y aplicación
de los tratamiento, para la seguridad y manejo del material radiactivo que al ser cumplidos por el prestador de
servicios, podrá mejorar su eficiencia y redundar en beneficio directo del paciente.
Beneficios adicionales son, el fortalecimiento de la seguridad jurídica del paciente y señalamiento de los elementos
que propician la calidad, seguridad y comodidad en el proceso, tratando de lograr mayor confianza y su satisfacción
por la atención recibida.
Los beneficios adicionales de esta regulación se dan la posibilidad de realizar el diagnóstico oportuno, así como
aplicar el tratamiento indicado que en suma aumente las posibilidades de disminuir la mortalidad por cáncer.
No obstante, la información descrita, se proporciona una lista de ligas electrónicas en donde se podrán consultar
estadísticas diversas en materia de casos de Cáncer. Ello es importante, toda vez que una proporción importante
de esos casos, serán usuarios reales o potenciales de tratamientos de radioterapia en sus distintas modalidades.
De acuerdo con las “estadísticas a propósito del día mundial del Cáncer” se observa:
 En 2012 la principal causa de morbilidad hospitalaria entre la población menor de 20 años es el cáncer de
órganos hematopoyéticos 58.8% de los hombres y 59.5% de las mujeres)
 Durante 2012, más del 50% de los hombres menores de 20 años que egresan de un hospital por cáncer es
debido a leucemia.
 En 2013, del total de defunciones por tumores malignos en población de menores de 20 años, 57.4% son
hombres y 42.6% son mujeres.
 En 2012, de cada 100 hombres de 20 años y más que egresan de un hospital por cáncer, 25 padecen
tumores malignos en órganos digestivos.
 En 2012, el cáncer de mama es la principal causa de egresos hospitalarios entre las mujeres de 20 años y
más (30.8%).
 En 2013, del total de las defunciones por tumores malignos en población de 20 años y más, 48.9%
corresponden a hombres y 51.1% a mujeres.
13
Del total de tumores malignos en la población de 20 años y más, los de órgano digestivo son la primera
causa de morbilidad entre esta población, con 32 casos por cada 100 mil habitantes.
Para
mayor
información
consultar
la
siguiente
URL.http://www.inegi.org.mx/saladeprensa/aproposito/2016/cancer2016_0.pdf

En el “Boletín Epidemiológico, No. 5 Vol. 32, Semana 5, del 7 de febrero de 2015”, se señala:
La tasa de incidencia de cáncer en la población general para el 2012 fue de 127.4 por cada 100 000 habitantes,
siendo el sexo femenino el más afectado con una tasa de 140.1 y el masculino con 114.1.
Distribución por Sexo de los Casos
Incidentes por Cáncer en la Población General,
México 2012
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Femenino
Masculino
FUENTE: GLOBOCAN, 2012
Los tipos de cáncer con una tasa de incidencia más alta fueron: mamário, prostático, cervico-uterino, colorectal y
pulmonar en ese orden de aparición, también se tienen grandes diferencias según el sexo, para el femenino se
encuentra mamário, cervico-uterino y colorectal; para el masculino prostático, pulmonar y colorectal.
14
Tasas de Incidencia de los Tipos de Cáncer
más frecuentes en el Sexo Femenino, México 2012
Tasa de Mortalidad
60
50
40
30
20
10
0
Mamario
Colorectal
Pulmonar
Cervico-uterino
Gástrico
Tipo de Cáncer
FUENTE: GLOBOCAN, 2012
Tasas de Incidencia de los Tipos de Cáncer
más frecuentes en el Sexo Masculino, México 2012
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Tel.: (55) 200 3400 www.calidad.salud.gob.mx
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Dirección General de Calidad y Educación en Salud
Tasa de Mortalidad
12
10
8
6
4
2
0
Prostático
Pulmonar
Gástrico
Hepático
Colorectal
Tipos de Cáncer
FUENTE: GLOBOCAN, 2012
Para conocer más sobre los grupos de edad se puede consultar la siguiente URL.http://www.epidemiologia.salud.gob.mx/doctos/boletin/2015/sem05.pdf
En materia de atención del cáncer es necesario estudios previos, valoración especializada, planeación de
tratamiento, esto dependerá del tipo de cáncer, la mayoría de la población recibe tratamientos combinados como
cirugía con quimioterapia o radioterapia, lo cual significa un costo variado, por citar un ejemplo se describen a
continuación las siguientes tablas.
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15
Paquetes de tratamiento ofertados en uneme oncología
Cáncer de Mama Adyuvante
Incluye:
Tratamiento
Costo unitario
1.- Consulta Especializada
2.- Valoración Inicial
3.- Simulador con tomografía
4.- Planeación de la radioterapia conformacional
5.- 29 fracciones de radioterapia (combinación de Fotones y
electrones)
6.- Valoración de vigilancia de morbilidad por una semana y
dos posteriores al finalizar la radioterapia (total 8 consultas)
PRECIO
$
$
$
$
$
450.00
1,500.00
1,500.00
2,000.00
2,000.00
$
350.00
Veces
requeridas
1
1
1
1
29
Total
Desc. %
$ 450.00
$ 1,500.00
$ 1,500.00
$ 2,000.00
$ 58,000.00
30%
n/a
n/a
8
$ 2,800.00
Costo Tratamiento
$51,750.00
$8,800.00 por tratamiento
AHORRO
25%
C.U. con
Desc.
$ 315.00
$ 1,500.00
$ 1,500.00
$
$ 1,500.00
$ 315.00
$ 1,500.00
$ 1,500.00
$
$37,500.00
25%
$
$ 2,100.00
Cortesía
262.50
Total
Costo Tratamiento con Desc. Especial
$42,950.00
Paquete para Cáncer Cervico-uterino Adyuvante
(Posterior a Cirugía)
Incluye:
Tratamiento
Costo unitario
1.- Consulta Especializada
2.- Valoración Inicial
3.- Simulador con tomografía
4.- Planeación de la radioterapia conformacional
5.- 25 fracciones de radiación
6.- Valoración de vigilancia de morbilidad por una semana y
dos posteriores al finalizar la radioterapia (total 6 consultas)
7.- Braquiterapia (Planeación y tratamiento 3 fracciones)
8.- Consulta de vigilancia y morbilidad 4 consultas
PRECIO
AHORRO
$
$
$
$
$
$
Veces
requeridas
1
1
1
1
25
6
Total
Desc. %
$
$
$
$
$
$
450.00
1,500.00
1,500.00
2,000.00
50,000.00
2,100.00
30%
n/a
n/a
3
$
4
$
Costo Tratamiento
$72,200.00
$15,860.00 por tratamiento
17,250.00
1,400.00
450.00
1,500.00
1,500.00
2,000.00
2,000.00
350.00
$ 5,750.00
$ 350.00
Cortesía
25%
25%
C.U. con
Desc.
$ 315.00
$ 1,500.00
$ 1,500.00
$
$ 1,500.00
$ 262.50
Total
$
315.00
$ 1,500.00
$ 1,500.00
$
$ 37,500.00
$
1,575.00
n/a
$ 5,750.00
$ 17,250.00
50%
$ 175.00
$
700.00
Costo Tratamiento con Desc. Especial
$60,340.00
Para abundar sobre los programas de tratamiento que desarrolla la UNEME se sugiere consultar la URL.http://www.saludbc.gob.mx/docs/CONVENIOS2012/convenio-subrogacion-prestacion-servicios-oncologicos-atitulo-oneroso.pdf
Otro aspecto de relevancia en los tratamientos son los recursos disponibles para brindar la atención, de acuerdo
con el artículo “Recursos Disponibles para el tratamiento del Cáncer de mama en México” se cita: Se analizó
y recolecto información de 23 Centros Estatales de Cáncer (CEC), dos hospitales federales y el Instituto Nacional
de Cancerología, el estudio se realizó en la Ciudad de México en agosto a septiembre de 2008.
Los 23 CEC ofrecen atención médica para el cáncer de mama, incluidos quimioterapia y radioterapia, todo ello
acreditados en el seguro popular. Las cuotas de recuperación se definieron por etapa clínica, desde 27 500 pesos
para la etapa clínica cero hasta 48 000 pesos en pacientes con enfermedad avanzada. Se han atendido 2 689
pacientes con cáncer de mama, sólo 1% se presentó con carcinoma in situ.
16
Se tiene la infraestructura y los recursos médicos para el óptimo tratamiento, pero los costos son altos debido al
diagnóstico tardío. La detención oportuna de cáncer de mama es una prioridad para el óptimo control de esta
enfermedad en México. El artículo está disponible en: http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=002297
Otro estudio realizado en el Estado de Colima es el “Consenso Mexicano sobre el diagnóstico y tratamiento
del cáncer mamario” el cual afirma: El cáncer de mama es una enfermedad con una evolución natural compleja
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por lo que, a pesar de los avances de la oncología moderna, es la primera causa de muerte por neoplasia en la
mujer en el ámbito mundial, con cerca de 500 mil muertes cada año, de las cuales el 70% ocurre en países en
desarrollo. El riesgo de enfermar es superior en las mujeres de países con nivel socioeconómico alto, pero el riesgo
de morir es mayor entre las mujeres que habitan países pobres, debido a un menor acceso a los servicios de salud
para la detección temprana, tratamiento y control.
Un programa de detección y control efectivo del cáncer de mama implica un modelo de atención que asegure el
diagnóstico temprano y adecuado de todas las mujeres con síntomas clínicos o imágenes anormales en la
mastografía. En un diagnóstico de la capacidad de detección en México, realizado en el año 2010 en varias
instituciones de salud, la mayor deficiencia identificada es el diagnóstico tardío relacionado con la ausencia de
servicios especializados y dedicados a la evaluación diagnóstica. Sin estos servicios, las acciones de detección por
datos clínicos o mastografía no tendrán un efecto en la reducción de la mortalidad. Para mayor información
consultar en: http://incan-mexico.org/incan/docs/docencia/cmama.pdf
Sin otro particular, aprovecho la ocasión para enviarle un cordial saludo.
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