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PARLAMENTO EUROPEO
1999
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2004
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
PROVISIONAL
1997/0197(COD)
26 de septiembre de 2000
***II
PROYECTO DE
RECOMENDACIÓN PARA LA
SEGUNDA LECTURA
respecto de la posición común del Consejo con vistas a la adopción de la
directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
(8878/1/00 - C5-0424/2000 - 1997/0197(COD))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
Ponente: Peter Liese
PR\417124ES.doc
ES
PE 293.678
ES
Explicación de los signos utilizados
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Procedimiento de consulta
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Dictamen conforme
mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los
casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE
y en el art. 7 del Tratado UE
Procedimiento de codecisión (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de codecisión (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Procedimiento de codecisión (tercera lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto
(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por
la Comisión.)
PE 293.678
ES
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ÍNDICE
Página
PÁGINA REGLAMENTARIA ................................................................................................. 4
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA ................................................................... 5
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS................................................................................................. 18
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PÁGINA REGLAMENTARIA
En la sesión del 17 de noviembre de 1998, el Parlamento fijó su posición en primera lectura
sobre la propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos
clínicos de medicamentos de uso humano (COM(97)0369 - 1997/0197 (COD)).
En la sesión del 7 de septiembre de 2000, la Presidenta del Parlamento anunció la recepción
de la posición común, que remitió a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política
del Consumidor (8878/1/00 - C5-0424/2000).
En la reunión del 11 de septiembre de 2000, la comisión había designado ponente a Peter
Liese.
En las reuniones de los días 19 de septiembre, 11 y 24 de octubre de 2000, la comisión
examinó la posición común así como el proyecto de recomendación para la segunda lectura.
En esta última reunión/En la última de estas reuniones, la comisión aprobó el proyecto de
resolución legislativa por ... votos a favor, ... voto(s) en contra y ... abstención(es)/por
unanimidad.
Estuvieron presentes en la votación los diputados: ... (presidente(a)/presidente(a) en
funciones), ... (vicepresidente(a)), Peter Liese (ponente), ... (suplente de ...), ... (suplente de ...,
de conformidad con el apartado 2 del artículo 153 del Reglamento), ... y ... .
La recomendación para la segunda lectura se presentó el 25 de octubre de 2000.
El plazo de presentación de enmiendas a la posición común figurará en el proyecto de orden
del día del período parcial de sesiones en que se examine la presente recomendación/vencerá
el ... a las ... horas.
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PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA
Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la posición común del Consejo con
vistas a la adopción de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los
Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (8878/1/00 - C5-0424/2000 1997/0197(COD))
(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la posición común del Consejo (8878/1/00 - C5-0424/2000),
– Vista su posición en primera lectura1 sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento
Europeo y al Consejo (COM(97)03692),
– Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(99)01933),
– Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,
– Visto el artículo 80 de su Reglamento,
– Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud
Pública y Política del Consumidor (A5-0000/2000),
1. Modifica la posición común del modo que se indica a continuación;
2. Encarga a su Presidenta que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la
Comisión.
DO C todavía no publicado.
DO C 306 de 8.10.1997, p. 9.
3
DO C 161 de 8.06.1999, p. 5.
1
2
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Posición común del Consejo
Enmiendas del Parlamento
(Enmienda 1)
Considerando 3
Corresponde a los Estados miembros
establecer normas para la protección de
las personas que no están en condiciones
de dar su consentimiento, como los
menores de edad y los mayores de edad
incapacitados; conviene que el
consentimiento para la participación de
tales personas sea otorgado por una
persona o un organismo previstos por la
ley.
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Las personas incapacitadas para dar su
consentimiento con validez jurídica en un
estudio clínico han de recibir protección
especial. Incumbe a los Estados miembros
promulgar las disposiciones
correspondientes. Estas personas no
podrán participar en estudios clínicos que
carezcan de un vínculo directo con su
enfermedad o dolencia. No obstante, en el
caso de los niños es preciso llevar a cabo
estudios clínicos para mejorar el
tratamiento de este grupo de población.
Los niños representan una población
vulnerable con diferencias frente a los
adultos en cuanto al desarrollo, la
fisiología y la psicología, lo que hace
particularmente importante la
investigación vinculada a la edad y al
desarrollo en beneficio de este grupo. Los
medicamentos destinados a los niños han
de ser objeto de ensayos científicos antes
de proceder a su utilización generalizada.
Ello sólo puede conseguirse garantizando
que los medicamentos que puedan poseer
un valor clínico importante para los niños
son objeto de estudio detallado. Los
estudios clínicos necesarios deben
realizarse en condiciones de protección
óptima de los sujetos de ensayo. Por tanto,
es preciso fijar los criterios de protección
de los niños para la realización de
estudios clínicos.
En el caso de las demás personas
incapacitadas para dar su consentimiento,
por ejemplo, las personas afectadas de
demencia, los pacientes psiquiátricos, etc.,
puede darse frecuentemente el
consentimiento para participar en un
estudio clínico antes de que desaparezca
la capacidad para dar un consentimiento
informado. Por este motivo, la
participación en estudios clínicos ha de
ser todavía más restringida.
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Los medicamentos en fase de prueba
podrán administrarse sólo a estas
personas cuando se puede suponer con
fundamento que el beneficio derivado de
dicha administración supera los posibles
riesgos.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 2)
Artículo 2, definición f)
"investigador": médico o dentista
académicamente cualificado responsable
de la realización del ensayo clínico en un
centro. Si es un equipo el que realiza el
ensayo en un centro, el investigador es el
jefe responsable del equipo y puede
denominarse investigador principal;
"investigador": persona responsable de la
realización del ensayo clínico en un centro.
Si es un equipo el que realiza el ensayo en
un centro, el investigador es el jefe
responsable del equipo y puede
denominarse investigador principal;
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe. En algunos casos resulta oportuno,
dada la naturaleza del problema que se examina, que un dentista dirija el estudio clínico. No
obstante, se requiere que este dentista posea una formación científica y conocimientos de
medicina general.
(Enmienda 3)
Artículo 2, definición j)
"consentimiento informado": decisión de
participar en un ensayo clínico, adoptada
voluntariamente, tras haber sido quien la
adopta debidamente informado de los
detalles y documentado adecuadamente,
por una persona capaz de dar su
consentimiento o, si se trata de una persona
que no está en condiciones de hacerlo, por
su representante legal, y/o una autoridad,
una persona o un organismo previstos por
la ley;
"consentimiento informado escrito":
decisión de participar en un ensayo clínico,
fechada y firmada, adoptada
voluntariamente, tras haber sido quien la
adopta debidamente informado de los
detalles y documentado adecuadamente,
por una persona capaz de dar su
consentimiento o, si se trata de una persona
que no está en condiciones de hacerlo, por
su representante legal. Si la persona no
pudiera escribir, podrá dar
excepcionalmente su consentimiento oral
delante de testigos;
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
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(Enmienda 4)
Artículo 3, apartado 2, letra a)
los riesgos e inconvenientes previsibles se
han sopesado en función del beneficio
personal que suponen para el sujeto del
ensayo y para la sociedad. Un ensayo
clínico sólo se podrá iniciar o proseguir si
los beneficios esperados justifican los
riesgos;
los riesgos e inconvenientes previsibles se
han sopesado en función del beneficio
personal que suponen para el sujeto del
ensayo y para otros pacientes actuales o
futuros. Un ensayo clínico sólo se podrá
iniciar o proseguir si los beneficios
esperados prevalecen sobre los riesgos;
Justificación:
Los riesgos para el sujeto del ensayo no pueden calcularse con respecto a los intereses
generales y no específicamente definidos de la sociedad. Los intereses financieros y
económicos, por ejemplo, no podrán ser concluyentes. El riesgo puede evaluarse únicamente
con respecto al beneficio para el sujeto del ensayo y para otros pacientes actuales o futuros.
(Enmienda 5)
Artículo 3, apartado 2, letra c)
se ha obtenido el consentimiento
informado de forma apropiada;
el sujeto de ensayo ha dado su
consentimiento por escrito, después de
habérsele informado de la naturaleza, la
importancia y la trascendencia del ensayo
clínico. Si la persona no pudiera escribir,
podrá dar excepcionalmente su
consentimiento oral delante de testigos;
Justificación:
Enmienda procedente de la primera lectura; véase la exposición de motivos del proyecto de
informe.
(Enmienda 6)
Artículo 3, apartado 2, letra d) (nueva)
se garantice la prestación de
compensaciones o tratamiento en caso de
lesión o muerte de un sujeto cuando ésta
sea atribuible al ensayo clínico, y los
eventuales seguros o indemnizaciones que
cubran la responsabilidad del
investigador y del promotor;.
Justificación:
Se recupera una enmienda de la primera lectura; el comité ético deberá examinar si existe
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cobertura suficiente por medio de un seguro.
(Enmienda 7)
Artículo 3 bis (nuevo)
Además de cualquier otra restricción, se
podrá llevar a cabo un estudio clínico en
niños únicamente si:
a)
se ha obtenido el consentimiento
informado del tutor o el representante
legal; se ha obtenido el consentimiento
informado del paciente dependiendo de su
desarrollo intelectual;
b)
el consentimiento dado por el
representante legal refleja la presunta
voluntad del niño, y puede retirarse en
cualquier momento sin que ello entrañe
desventaja alguna para el niño;
c)
el niño ha recibido una
información sobre el estudio adecuada a
su edad;
d)
se respeta en todo momento el
deseo del niño de retirarse del estudio
clínico;
e)
no se proporciona ningún
incentivo o estímulo económico aparte de
una compensación;
f)
se obtiene algún tipo de beneficio
para el grupo de pacientes que se someten
al estudio clínico;
g)
no se puede efectuar
razonablemente el estudio con ninguna
otra persona capaz de dar su
consentimiento;
h)
se cumplen las correspondientes
directrices científicas de la Agencia
Europea para la Evaluación de
Medicamentos;
i)
los estudios clínicos han sido
diseñados para reducir al mínimo el
dolor, la incomodidad, el miedo y
cualquier otro riesgo previsible
relacionado con la enfermedad y el grado
de desarrollo; además, el umbral de riesgo
y el grado de incomodidad han de
definirse específicamente y comprobarse
constantemente;
j)
el protocolo de estudio ha sido
aprobado por un comité ético que cuente
con expertos en pediatría;
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k)
el interés del paciente prevalece
sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 8)
Artículo 3 ter (nuevo)
En el caso de otras personas que no
puedan dar su consentimiento informado
jurídicamente válido, se aplicarán los
mismos requisitos existentes para las
personas incapacitadas para dar su
consentimiento o para los niños. Además
de estos requisitos, la participación en un
estudio clínico será sólo posible cuando:
1.
el protocolo cuenta con el apoyo
de un comité ético que tiene experiencia
con el grupo de pacientes en cuestión;
2.
no existe ninguna posibilidad de
dar el consentimiento voluntario e
informado para participar en este tipo de
estudio clínico antes de que desaparezca
la capacidad de consentir;
3.
existe la esperanza fundada de que
la administración del medicamento en
fase de prueba reporte algún beneficio al
paciente que prevalezca sobre los riesgos.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 9)
Artículo 4, apartado 5)
El comité ético dispondrá de un plazo de
60 días a partir de la fecha de recepción
de la solicitud formalmente válida para
comunicar su dictamen motivado al
solicitante y a la autoridad competente del
Estado miembro de que se trate.
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El comité ético comunicará su dictamen
motivado al solicitante y a la autoridad
competente del Estado miembro de que se
trate lo más rápidamente posible, y en
todo caso en un plazo de 45 días a partir
de la fecha de recepción de la solicitud
formalmente válida. Si concurriesen
circunstancias extraordinarias, podría
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prorrogarse el plazo a 60 días..
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 10)
Artículo 4, apartado 7
No podrá concederse ninguna prórroga del
plazo previsto en el apartado 5 excepto si
se trata de ensayos que impliquen
medicamentos de terapia génica y de
terapia celular somática, incluidos los de
terapia celular xenogénica.
No podrá concederse ninguna prórroga del
plazo previsto en el apartado 5 más allá de
los 60 días en total excepto si se trata de
ensayos que impliquen medicamentos de
terapia génica y de terapia celular
somática. En este caso se podrá conceder
una prórroga de 45 días como máximo
que, en circunstancias excepcionales que
habrán de justificarse, podrán
prolongarse en otros 45 días. Para la
terapia celular xenogénica no existirá
ningún plazo límite.
Justificación:
El plazo para la terapia génica ha de ser suficientemente largo, aunque debe existir un plazo
límite en cualquier caso.
(Enmienda 11)
Artículo 7, apartado 2
Antes de iniciar un ensayo clínico, el
promotor deberá presentar a la autoridad
competente del Estado miembro en que
tenga previsto realizarlo, una solicitud de
autorización válida.
Antes de iniciar un ensayo clínico, el
promotor deberá presentar a la autoridad
competente del Estado miembro en que
tenga previsto realizarlo, una solicitud
válida.
Justificación:
El procedimiento previsto en la posición común no establece expresamente ninguna
autorización, sino la concesión implícita de una autorización una vez transcurrido un plazo.
Por tanto, el término "solicitud de autorización" se presta a confusión.
(Enmienda 12)
Artículo 7, apartado 4
El examen de una solicitud válidamente
realizado por la autoridad competente
contemplada en el apartado 2 habrá de
El examen por la autoridad competente a
que se refiere el apartado 2 de una
solicitud de autorización presentada
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válidamente no deberá exceder 60 días. Si
transcurridos estos 60 días la autoridad
competente no ha comunicado al promotor
ninguna objeción, éste podrá considerar
que el inicio del ensayo no merece ninguna
objeción por parte de la autoridad
competente.
llevarse a cabo lo antes posible y no podrá
llevar más de 30 días. En caso de que el
comité ético no se haya pronunciado
transcurridos los 30 días, podrá
prorrogarse el plazo hasta que el comité
emita su voto. Si transcurrido este plazo la
autoridad competente no ha comunicado al
promotor ninguna objeción, éste podrá
considerar que el inicio del ensayo no
merece ninguna objeción por parte de la
autoridad competente.
No podrá concederse ninguna nueva
prórroga del plazo previsto en el párrafo
anterior, salvo en los casos de ensayos que
impliquen los medicamentos enumerados
en el apartado 6, para los que existirá un
plazo máximo de 45 días, prorrogables en
otros 45 previa justificación de las
circunstancias excepcionales que
concurran. Para la terapia celular
xenogénica no existirá ninguna
limitación del plazo.
No podrá concederse ninguna prórroga del
plazo previsto en el párrafo anterior, salvo
en los casos de ensayos que impliquen los
medicamentos enumerados en el
apartado 6.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe. El plazo para la terapia génica ha de
ser suficientemente largo, aunque debe existir un plazo límite en cualquier caso.
(Enmienda 13)
Artículo 7, apartado 5
No obstante, y sin perjuicio del
apartado 6, podrán estar sometidos a
autorización por escrito previa a su inicio
los ensayos clínicos de los medicamentos
que carezcan de un permiso de
comercialización con arreglo a la
Directiva 65/65/CEE y que figuran en la
parte A del Anexo del Reglamento (CEE)
n° 2309/93 del Consejo, así como de los
otros medicamentos que se ajusten a las
características particulares y cuya lista se
adopte con arreglo al procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 19
de la presente Directiva.
Los Estados miembros continuarán
aplicando sus procedimientos nacionales
hasta la adopción de esta lista.
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Suprimido
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Justificación:
En la primera lectura, el Parlamento solicitó un procedimiento de notificación. No es
aceptable que el Consejo y la Comisión, sin que el Parlamento participe, definan grupos de
medicamentos que requieren una autorización específica. Además, el apartado 5 del artículo
7 de la posición común contradice la solicitud del Parlamento de que las cuestiones
importantes del procedimiento legislativo se traten con arreglo al procedimiento de
codecisión y no de comité.
(Enmienda 14)
Artículo 9, apartado 1
datos contenidos en la solicitud de
autorización mencionada en el apartado 2
del artículo 7;
datos contenidos en la solicitud
mencionada en el apartado 2 del artículo 7;
Justificación:
El procedimiento previsto en la posición común no establece expresamente ninguna
autorización, sino la concesión implícita de una autorización una vez transcurrido un plazo.
Por tanto, el término "solicitud de autorización" se presta a confusión.
(Enmienda 15)
Artículo 9, apartado 2
A instancia motivada de cualquier Estado
miembro, de la Agencia o de la Comisión,
la autoridad competente a la que se haya
dirigido la solicitud de autorización
proporcionará toda la información
complementaria relativa a dicho ensayo
clínico que no figure ya en la base de datos
europea.
A instancia motivada de cualquier Estado
miembro, de la Agencia o de la Comisión,
la autoridad competente a la que se haya
dirigido la solicitud proporcionará toda la
información complementaria relativa a
dicho ensayo clínico que no figure ya en la
base de datos europea.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 16)
Artículo 9, apartado 3 bis (nuevo)
Los datos no podrán quedar incluidos en
la base de datos hasta que concluya el
estudio. Además, ha de contarse con el
acuerdo expreso del promotor acerca del
contenido de los datos. La base no podrá
contener ningún dato relativo a
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medicamentos en investigación cuando el
promotor declare que su difusión viola la
protección jurídica existente en el marco
de la legislación del sector industrial y
perjudica la competitividad del
medicamento.
Justificación:
Con esta enmienda trata de evitarse la difusión de secretos profesionales.
(Enmienda 17)
Artículo 10, apartado 1
Si un Estado miembro tiene razones
objetivas para considerar que han dejado
de cumplirse las condiciones de la solicitud
de autorización mencionada en el
apartado 2 del artículo 7 ó si dispone de
información que permita dudar de la
seguridad o del fundamento científico del
ensayo clínico, podrá suspender o prohibir
el ensayo, decisión que comunicará al
promotor.
Si un Estado miembro tiene razones
objetivas para considerar que han dejado
de cumplirse las condiciones de la solicitud
mencionada en el apartado 2 del artículo 7
ó si dispone de información que permita
dudar de la seguridad o del fundamento
científico del ensayo clínico, podrá
suspender o prohibir el ensayo, decisión
que comunicará al promotor.
Los Estados miembros habrán de
escuchar al promotor y/o al investigador
antes de adoptar una decisión, salvo que
exista un peligro si se produce un retraso.
Justificación:
Constituye un principio jurídico generalmente respetado el escuchar a las partes afectadas
antes de aplicar una medida.
(Enmienda 18)
Artículo 11, apartado 5 bis (nuevo)
Cuando los estudios clínicos estén
iniciados y dirigidos por personal
académico y no se realicen con el objetivo
último de ser utilizados en una actividad
de comercialización o patentes, no se
aplicará el artículo 11 siempre que los
estudios se lleven a cabo con
medicamentos comercializados de los que
puede asumirse que han sido producidos
con arreglo a las prácticas correctas de
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fabricaciónn de la UE o equivalentes. En
esos casos, el investigador habrá de
proporcionar y archivar la
documentación correspondiente sobre el
origen del medicamento en investigación
(por ejemplo, el número de lote). Para los
estudios clínicos con medicamentos no
autorizados, se habrán de cumplir los
requisitos de las prácticas correctas de
fabricación con arreglo al artículo 11.
Justificación:
Véase la exposición de motivos del proyecto de informe.
(Enmienda 19)
Artículo 15, apartado 2
Una vez al año mientras dure el ensayo
clínico, el promotor proporcionará a los
Estados miembros en cuyo territorio se
realice el ensayo clínico y al comité ético
un listado de todas las presuntas reacciones
adversas graves que hayan aparecido
durante ese periodo y un informe sobre la
seguridad de los sujetos del ensayo.
Una vez al año mientras dure el ensayo
clínico, el promotor proporcionará a los
Estados miembros en cuyo territorio se
realice el ensayo clínico y al comité ético
un listado de todas las presuntas e
inesperadas reacciones adversas graves y
todos los inconvenientes inesperados que
hayan aparecido durante ese periodo y un
informe sobre la seguridad de los sujetos
del ensayo.
Justificación:
La obligación de informar debería limitarse a las reacciones adversas graves con el fin de
evitar el exceso de datos que pueden sumergir los auténticamente decisivos. Además, debería
informarse también en el caso de inconvenientes inesperados ya que en el intercambio de
experiencias es importante conocer no sólo las reacciones adversas, sino asimismo cualquier
inconveniente para los pacientes o los sujetos del ensayo que habrán de evitarse en igual
medida que las primeras.
(Enmienda 20)
Artículo 15, apartado 3, letra a)
Cada Estado miembro se encargará de que
el promotor del ensayo clínico comunique
inmediatamente a la Agencia todas las
presuntas reacciones adversas graves
inesperadas de las que el Estado miembro
haya tenido conocimiento producidas por
un medicamento en investigación.
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Cada Estado miembro se encargará de que
todas las presuntas reacciones adversas
graves inesperadas de las que el Estado
miembro haya tenido conocimiento
producidas por un medicamento en
investigación se incluyan inmediatamente
en una base de datos europea a la que
tendrán acceso, con arreglo al apartado 1
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del artículo 9, las autoridades
competentes de los Estados miembros, la
Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamento y la Comisión.
Justificación:
En la era de las modernas tecnologías de la información, no deberían producirse demoras
innecesarias debidas al envío de datos. Es factible disponer de una base de datos europea
que contenga la totalidad de la información y a la que tengan acceso las personas y
organizaciones interesadas.
(Enmienda 21)
Artículo 15, apartado 3, letra b)
La Agencia pondrá a disposición de las
autoridades competentes de los Estados
miembros esta información comunicada
por el promotor.
suprimido
Justificación:
En la era de las modernas tecnologías de la información, no deberían producirse demoras
innecesarias debidas al envío de datos. Es factible disponer de una base de datos europea
que contenga la totalidad de la información y a la que tengan acceso las personas y
organizaciones interesadas.
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. ¿Qué son los ensayos clínicos?
Un ensayo clínico consiste en la administración de medicamentos a seres humanos, en la
observación minuciosa de dichos pacientes y en una evaluación en el marco de los datos
obtenidos a través de la observación y la investigación siguiendo un plan establecido de
antemano. Previamente debe presentarse un plan de ensayo ante una comisión de ética
integrada por médicos y especialistas no pertenecientes a la profesión médica.
2. ¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Numerosas enfermedades graves no pueden tratarse o no pueden tratarse adecuadamente con
los medicamentos disponibles en la actualidad. Una vez que las investigaciones previas, como
análisis químicos, experimentos con cultivos celulares y pruebas con animales indican que es
posible que una sustancia sea efectiva o tenga efectos secundarios positivos, por regla general
primero se prueba en adultos masculinos voluntarios si dicha sustancia también tiene efectos
positivos en los seres humanos. En fases posteriores se prueba el medicamento en pacientes
en los que se espera obtener una curación. Es lógico que el preparado no se administre
simplemente y se espere que se produzca la curación, sino que debe observarse
minuciosamente a los pacientes a fin de comparar los resultados con los de otros pacientes, de
forma que se obtengan informaciones precisas sobre la efectividad y los posibles efectos
secundarios del medicamento.
3. ¿Por qué es necesaria una armonización en este ámbito a escala europea?
Para obtener información suficiente sobre la efectividad y posibles efectos secundarios de un
medicamento, a menudo se realizan ensayos clínicos en diversos centros (ensayos
multicéntricos). En Europa, los ensayos clínicos realizados simultáneamente en varios
Estados miembros son muy comunes. No obstante, hasta ahora las disposiciones
administrativas de los Estados miembros son sumamente distintas, lo que provoca una
considerable carga para el sector y considerables retrasos, por lo que los nuevos preparados
eficaces llegan más tarde a los pacientes. Por ese motivo es necesaria una armonización en un
nivel que evite las trabas burocráticas innecesarias, pero que garantice una amplia protección
de los sujetos experimentales. Esta cuestión puede contemplarse desde aspectos no sólo del
ámbito de la competencia. Si se armonizan únicamente los procedimientos y la protección de
los sujetos experimentales se deja en manos de los Estados miembros, se corre el peligro de
que se produzca un “dumping ético”.
4. ¿Cuáles son las principales enmiendas del Parlamento Europeo en primera lectura
que ha aceptado el Consejo?
En su Posición Común, el Consejo ha aceptado una serie de enmiendas del Parlamento
Europeo en primera lectura. Sin embargo, en numerosos casos el Consejo no siguió las
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TRADUCCIÓN EXTERNA
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recomendaciones del Parlamento o no las adoptó en su totalidad. Por ello, este ponente
recomienda volver a incorporar en algunos pasajes las formulaciones de la primera lectura.
Parece recomendable proponer, en algunos casos, un compromiso entre la posición del
Parlamento en primera lectura y la Posición Común del Consejo. En opinión de este ponente
también es posible renunciar a algunas de las enmiendas del Parlamento en primera lectura a
fin de no retrasar innecesariamente el procedimiento legislativo. Sin embargo, no se puede
renunciar a los principios más importantes establecidos por el Parlamento en primera lectura.
a) Necesidad de un consentimiento por escrito
En su primera lectura, el Parlamento Europeo pidió que el consentimiento para participar en
un ensayo clínico se lleve a cabo por escrito. El Consejo no aceptó esta precisión en su
Posición Común. En opinión de este ponente, el Parlamento debería insistir en el
consentimiento escrito, a menos que el sujeto no sepa escribir. En este caso debería otorgarse
un consentimiento oral en presencia de testigos.
b) ¿Debe ser médico el director del ensayo clínico?
En su primera lectura, el Parlamento Europeo solicitó que el director de un ensayo clínico
debe ser en todos los casos un médico. El Consejo no aceptó esta enmienda. Si bien otros
grupos profesionales, como los farmacéuticos, poseen igualmente la cualificación científica
necesaria para evaluar las cuestiones que deben tenerse en cuenta en un estudio clínico, en el
marco de tal estudio lo importante no son solamente los problemas farmacológicos objetivos,
sino también la carga que soportan los sujetos experimentales. Gracias a su formación y
actividad, los médicos son los más aptos para evaluar esta carga y reducirla al mínimo.
c) Inclusión de pacientes que no están en condiciones de dar un consentimiento
informado y jurídicamente válido para un estudio clínico
El Parlamento Europeo pidió en su primera lectura, además de todas las demás restricciones,
que se prohibiesen las investigaciones con personas que no están en condiciones de dar su
consentimiento, tras recibir la información correspondiente, si dichos ensayos no tienen una
utilidad directa para los interesados. El Consejo rechazó esta enmienda y opina que la
protección de las personas incapacitadas para dar su consentimiento debe ser regulada por la
legislación nacional de los Estados miembros. Este ponente no puede hacer suya esta
posición, ya que si consideramos necesaria una armonización en este ámbito a escala europea,
debemos velar por que la protección de las personas incapacitadas para dar su consentimiento
sea lo más amplia posible en todos los Estados miembros.
No obstante, el Parlamento debería modificar esta enmienda.
En opinión de este ponente, la inclusión de menores en los estudios clínicos es muy necesaria.
Numerosos medicamentos que se administran sin más a los adultos y para los cuales existen
dosificaciones para adultos y amplias informaciones, no están autorizados oficialmente para
los niños. Esto se debe a que se realizan muy pocos estudios clínicos para niños.
A menudo este hecho tiene consecuencias negativas. En algunos casos, a los niños no se les
administran medicamentos importantes, pues los médicos consideran que, en ausencia de una
autorización para su administración a los niños, no debe practicarse dicha administración.
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Este hecho puede tener graves desventajas para los niños enfermos. Así, por ejemplo, en la
literatura médica figura un caso en el que un niño padecía una grave infección vírica cerebral.
Dicha infección podía ser tratada con un medicamento, pero este no estaba autorizado para
niños. Puesto que el médico se negó por este motivo a administrar el medicamento, el niño
falleció. Posteriormente, el médico fue condenado por un tribunal porque debía haber
administrado el medicamento a pesar de no estar autorizado para niños. De este modo, la
terapia medicamentosa para niños podría ser mucho mejor, más precisa y eficaz si se
realizasen estudios clínicos. Por esa razón, la Presidencia francesa del Consejo ha adoptado
una iniciativa para mejorar los ensayos clínicos con niños.
Aunque otros pacientes incapacitados para dar su consentimiento no acaparan tanto la
atención del público, en otros ámbitos, como entre las personas con discapacidades psíquicas,
se presentan casos similares. La inclusión de estas personas en estudios clínicos no puede
recomendarse. En este caso, el preparado debe tener una utilidad directa para las personas
interesadas.
Deben establecerse criterios de amplios para proteger a las personas incapaces de dar su
consentimiento. Aparte del consentimiento del representante legal, que debe poder ser retirado
en todo momento sin consecuencias para los pacientes y concederse en representación de la
voluntad supuesta del paciente, debe asegurarse una información acorde con el estado de
desarrollo del paciente y su consentimiento debe corresponder a sus posibilidades. No deben
ofrecerse incentivos económicos para la participación en ensayos clínicos. Debe existir una
utilidad para el grupo de pacientes afectados y debe comprobarse si el medicamento no puede
ser ensayado en personas adultas capacitadas para dar su consentimiento. Los dolores, cargas
y riesgos deben reducirse al mínimo y la manera en que se reducirán el riesgo y la carga debe
definirse de antemano y comprobarse constantemente. En la comisión de ética que debe
supervisar este tipo de estudios deben participar expertos en cada grupo de enfermedades y las
autoridades estatales no deben estar facultadas para anular un voto positivo de la comisión de
ética. Los intereses de los pacientes siempre deben estar por encima de los intereses de la
sociedad y de la economía.
Además de estos requisitos, aplicables tanto a niños como a otras personas incapaces de dar
su consentimiento, como dementes y pacientes psiquiátricos, para éste último grupo de
pacientes debe exigirse que no exista la posibilidad de obtener el consentimiento libre e
informado para participar en el ensayo clínico antes de que se extinga la capacidad para
consentir. Asimismo, en este caso debería existir una expectativa justificada de que la
administración del medicamento que se desea probar tendrá una utilidad para los pacientes
interesados superior a los riesgos.
d) Trámites del procedimiento de autorización
En su primera lectura, el Parlamento se pronunció a favor de que en los ensayos clínicos se
emplee el procedimiento de notificación. Si una comisión de ética autoriza un ensayo clínico,
el ensayo debe poder comenzar sin que sea necesaria una autorización formal de las
autoridades de los Estados miembros. La excepción serían los preparados para terapias
genéticas y celulares, para las cuales debería ser necesaria una autorización por escrito de las
autoridades de los Estados miembros.
El Consejo de Ministros no aceptó en su totalidad esta propuesta del Parlamento Europeo. Las
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formulaciones del Parlamento Europeo fueron modificadas y, en particular, no se habla de
notificación, ya que dicha práctica es objeto de fuertes reservas en algunos Estados miembros.
No obstante, según la Posición Común, el ensayo clínico puede comenzar, por regla general,
si la comisión de ética lo ha autorizado, ha transcurrido un plazo determinado y las
autoridades de los Estados miembros no han formulado objeciones. Los preparados para la
terapia genética y celular constituyen una excepción, como la propuesta el Parlamento en su
primera lectura, así como todos los medicamentos que contengan organismos genéticamente
modificados (esta última parte fue añadida por el Consejo). Para el Parlamento Europeo
resulta insatisfactorio que en el apartado 5 del artículo 7 se establezca la posibilidad de exigir
una autorización por escrito para determinados medicamentos que no se especifican. El Grupo
de medicamentos debe ser establecido exclusivamente por la Comisión Europea y el Consejo.
Para el Parlamento resulta inaceptable que el Consejo y la Comisión pretendan, excluyendo
de la decisión al Parlamento, dar a otros medicamentos un tratamiento distinto al que exige el
Parlamento en la Directiva.
e) Plazos
A fin de reducir en lo posible el plazo para iniciar un ensayo clínico, el Parlamento en su
primera lectura y la Comisión habían fijado un plazo de 30 días para el examen de la
solicitud. El Consejo amplió dicho plazo a 60 días. A título de transacción entre Consejo y
Parlamento, este ponente propone que el plazo para la comisión de ética sea de 45 días y que
el plazo para la autoridad nacional competente sea de 30 días.
Por regla general, en la comisión de ética participan médicos, juristas y otros especialistas,
cuya principal actividad no consiste en examinar las solicitudes, sino que lo hacen
paralelamente a sus actividades científicas o de otro tipo. Por ello parece oportuno darles más
tiempo para examinar las solicitudes que el concedido a las autoridades estatales que, en
principio, pueden dedicar todo su tiempo de trabajo al examen de las solicitudes. Sin
embargo, las autoridades nacionales deben tener la posibilidad de supeditar su voto al voto de
la comisión de ética. Por ello, este ponente propone que el plazo para la comisión de ética sea
de 45 días y pueda prorrogarse en circunstancias excepcionales a 60 días. Las autoridades de
los Estados miembros deberían adoptar una decisión en 30 días y a más tardar tras la
presentación del voto de la comisión de ética.
5. Ensayos clínicos no comerciales
La Posición Común se caracteriza sobre todo por tener en cuenta la situación de la industria
farmacéutica. Sin embargo, existen ensayos clínicos realizados por organizaciones sin fines
de lucro y que, posiblemente, no interesan a la industria farmacéutica. Justamente en el
ámbito de la investigación del cáncer se investiga si es posible abandonar determinados
medicamentos a fin de reducir los efectos secundarios sin poner en peligro el éxito de la
terapia. Por regla general, no se utilizan medicamentos nuevos, sino que se reducen o cambian
medicamentos que ya se comercializan. A fin de reducir los gastos de estas organizaciones sin
fines de lucro sería recomendable liberarlas de las exigencias contempladas en el artículo 11,
cuando se trate de medicamentos autorizados en la Unión Europea.
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