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PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Documento de sesión FINAL A5-0365/2002 11 de mayo de 2002 ***I INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas (COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD)) Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor Ponente: Giuseppe Nisticò RR\481557ES.doc ES PE 319.342 ES Explicación de los signos utilizados * **I **II *** ***I ***II ***III Procedimiento de consulta mayoría de los votos emitidos Procedimiento de cooperación (primera lectura) mayoría de los votos emitidos Procedimiento de cooperación (segunda lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar o modificar la posición común Dictamen conforme mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE y en el art. 7 del Tratado UE Procedimiento de codecisión (primera lectura) mayoría de los votos emitidos Procedimiento de codecisión (segunda lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar o modificar la posición común Procedimiento de codecisión (tercera lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto (El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por la Comisión.) Enmiendas a un texto legislativo En las enmiendas del Parlamento las modificaciones se indican en negrita y cursiva. La utilización de la cursiva fina constituye una indicación para los servicios técnicos referente a elementos del texto legislativo para los que se propone una corrección con miras a la elaboración del texto final (por ejemplo, elementos claramente erróneos u omitidos en alguna versión lingüística). Estas propuestas de corrección están supeditadas al acuerdo de los servicios técnicos interesados. PE 319.342 ES 2/23 RR\481557ES.doc ÍNDICE Página PÁGINA REGLAMENTARIA ...................................................................................................... 4 PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA ........................................................................ 5 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS...................................................................................................... 20 RR\481557ES.doc 3/23 PE 319.342 ES PÁGINA REGLAMENTARIA Mediante carta de 17 de enero de 2002, la Comisión presentó al Parlamento, de conformidad con el apartado 2 del artículo 251 y el artículo 95 del Tratado CE, la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas (COM(2002) 1 – 2002/0008 (COD)). En la sesión del 4 de febrero de 2002, el Presidente del Parlamento anunció que había remitido dicha propuesta, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, y, para opinión, a la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior (C5-0026/2002). En la reunión del 19 de febrero de 2002, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor había designado ponente a Giuseppe Nisticò. En las reuniones de los días 9 de julio, 2 de octubre y 5 de noviembre de 2002, la comisión examinó la propuesta de la Comisión y el proyecto de informe. En la última de estas reuniones, la comisión aprobó el proyecto de resolución legislativa por 34 votos a favor, 5 votos en contra y 1 abstención. Estuvieron presentes en la votación los diputados: Caroline F. Jackson (presidente), Alexander de Roo (vicepresidente), Anneli Hulthén (vicepresidenta), Giuseppe Nisticò (ponente), Per-Arne Arvidsson (suplente de Christa Klaß), María del Pilar Ayuso González, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suplente de Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (suplente de Inger Schörling), Anne Ferreira, Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Marie-Thérèse Hermange (suplente de Raffaele Costa), Marie Anne Isler Béguin, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Giacomo Santini (suplente de Cristina García-Orcoyen Tormo), Karin Scheele, Horst Schnellhardt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis y Phillip Whitehead. El 19 de febrero de 2002, la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior decidió no emitir opinión. El informe se presentó el 5 de noviembre de 2002. PE 319.342 ES 4/23 RR\481557ES.doc PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas (COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD)) (Procedimiento de codecisión: primera lectura) El Parlamento Europeo, – Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2002) 11), – Vistos el apartado 2 del artículo 251 y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C5-0026/2002), – Visto el artículo 67 de su Reglamento, – Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor (A5-0365/2002), 1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada; 2. Pide que la Comisión le presente de nuevo la propuesta, en caso de que se proponga modificarla sustancialmente o sustituirla por otro texto; 3. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión. Texto de la Comisión Enmiendas del Parlamento Enmienda 1 Considerando 7 (7) El registro facilitado será aceptable sólo cuando el medicamento a base de plantas cuente con un uso farmacológico suficientemente largo en la Comunidad. El uso farmacológico fuera de la Comunidad deberá tenerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizado dentro de la Comunidad durante cierto tiempo. 1 (7) El registro facilitado será aceptable sólo cuando el medicamento a base de plantas cuente con un uso farmacológico suficientemente largo en la Comunidad. El uso farmacológico fuera de la Comunidad deberá tenerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizado dentro de la Comunidad durante cierto tiempo. No obstante, los Estados miembros que cuenten con una tradición de uso de medicamentos a base de plantas procedentes de fuera de la Comunidad podrán registrar estos medicamentos, independientemente del tiempo que lleven DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263. RR\481557ES.doc 5/23 PE 319.342 ES usándose en la Comunidad, siempre que existan pruebas válidas procedentes de fuera de la Comunidad. Justificación Para lograr un equilibrio adecuado entre la libertad de elección del consumidor y la seguridad pública, la validez y la firmeza del uso tradicional son más importantes que el origen geográfico. Esta enmienda permitirá que los Estados miembros tengan plenamente en cuenta las pruebas válidas de fuera de la Comunidad. Enmienda 2 Considerando 9 (9) Teniendo en cuenta las especificidades de los medicamentos a base de plantas, debería crearse un comité científico específico en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento [(CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos] (en adelante: la Agencia). El comité deberá estar compuesto de expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas. Sus tareas consistirán concretamente en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que sean de utilidad para el registro y la autorización de los medicamentos a base de plantas. (9) Teniendo en cuenta las especificidades de los medicamentos a base de plantas, debería crearse un comité científico específico en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento [(CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos] (en adelante: la Agencia). El comité deberá estar compuesto de expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas. Sus tareas consistirán concretamente en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que sean de utilidad para el registro y la autorización de los medicamentos a base de plantas. Además, el Comité de medicamentos a base de plantas deberá asumir los cometidos del Comité de medicamentos humanos por lo que se refiere a la evaluación de medicamentos a base de plantas. Justificación Para garantizar que el Comité funciona con más eficacia y eficiencia y habida cuenta de la inmensa cantidad de trabajo necesario y de la naturaleza específica de los medicamentos a base de plantas, un nuevo Comité de medicamentos a base de plantas debe asumir la responsabilidad de los cometidos pertinentes. Sin embargo, el Director Ejecutivo deberá garantizar una PE 319.342 ES 6/23 RR\481557ES.doc coordinación adecuada y el desarrollo de interacciones en asuntos de interés común (por ejemplo, interacciones entre medicamentos a base de plantas y drogas, o farmacovigilancia). Enmienda 3 Considerando 11 (11) Al decidir sobre una solicitud de autorización para un medicamento tradicional a base de plantas, el Estado miembro en cuestión estará obligado a tener debidamente en consideración las autorizaciones y registros concedidos a ese producto en otro Estado miembro. En caso de que la autorización o registro haga referencia a un medicamento a base de plantas para el que se haya elaborado una monografía con arreglo a la presente Directiva, deberá reconocerse, a menos que se puedan plantear objeciones importantes de salud pública. (11) Al decidir sobre una solicitud de autorización para un medicamento tradicional a base de plantas, el Estado miembro en cuestión estará obligado a reconocer las autorizaciones y registros concedidos a ese producto en otro Estado miembro. En los casos en que la autorización o registro haga referencia a un medicamento a base de plantas para el que se haya elaborado una monografía con arreglo a la presente Directiva, deberá reconocerse. Justificación Una vez que la AEEM haya hecho suya una monografía sobre medicamentos a base de plantas, no solamente será esta vinculante para el solicitante, sino también para todos los Estados miembros. La experiencia acumulada con el procedimiento de reconocimiento mutuo ha puesto de manifiesto que la vaguedad de la interpretación de lo que constituye un "riesgo importante para la salud pública" permite con frecuencia que los diferentes Estados miembros cuestiones las opiniones o decisiones de los demás. La enmienda pretende prevenir la posibilidad de que las autoridades nacionales rechacen menciones o normas contenidas en monografías aprobadas por el organismo comunitario competente. Enmienda 4 Considerando 12 bis (nuevo) (12 bis) Antes del 31 de diciembre de 2006, la Comisión preparará una modificación análoga de la Directiva 2001/82/CE para el ámbito de los medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta que el comportamiento ante los residuos de los animales destinados a la producción de alimentos necesita una especial atención y la realización de pruebas. RR\481557ES.doc 7/23 PE 319.342 ES Justificación La ampliación del procedimiento simplificado de autorización a los medicamentos veterinarios tradicionales debería producirse lo antes posible, pero con consideración de la experiencia adquirida con la presente Directiva. Enmienda 5 ARTÍCULO 1, APARTADO 1 Artículo 1, punto 29 (Directiva 2001/83/CE) (29) Medicamento tradicional a base de plantas: (29) Medicamento tradicional a base de plantas: un medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el artículo 16a; un medicamento a base de plantas en cualquiera de sus formas de preparación, por sí solo o combinado con otros principios no vegetales, que cumpla las condiciones establecidas en el artículo 16a; Justificación Es preferible simplificar las definiciones, dejando en los textos solo aquellas útiles para la presente Directiva y, en particular, la definición de medicamento tradicional a base de plantas (29) y la de medicamento a base de plantas (30). Se da por supuesto que al hacer referencia a estas dos categorías de medicamentos, también se incluyen sus diferentes preparados farmacéuticos. La definición de sustancias vegetales no es necesaria, puesto que es obvia; la definición de preparado vegetal no está completa; por lo tanto, dado que hay una larga lista de preparados, es mejor suprimirla y hacer referencia a los manuales clásicos de Farmacología y Farmacognosia La Directiva pretende cubrir las combinaciones de componentes vegetales en medicamentos tradicionales. Sin embargo, no se contemplan las combinaciones de principios vegetales y no vegetales, como vitaminas o minerales u otros componentes. Es conveniente añadir estos principios en combinación con componentes vegetales. La Directiva debe cubrir todos los principios que se usen tradicionalmente como medicamento, independientemente de su origen. Enmienda 6 ARTÍCULO 1, APARTADO 1 Artículo 1, punto 30 (Directiva 2001/83/CE) (30) Medicamento a base de plantas: (30) Medicamento a base de plantas: todo medicamento que contenga como todo medicamento en cualquiera de sus PE 319.342 ES 8/23 RR\481557ES.doc formas de preparación que contenga en niveles activos farmacológicamente uno o más principios activos procedentes de hierbas, plantas y otras sustancias vegetales para las cuales existan pruebas clínicas y experimentales bien documentadas respecto a su eficacia y a su seguridad. principios activos una o más sustancias vegetales o uno o más preparados vegetales, o una o más sustancias vegetales en combinación con uno o más preparados vegetales; Justificación Es preferible simplificar las definiciones, dejando en los textos solo aquellas útiles para la presente Directiva y, en particular, la definición de medicamento tradicional a base de plantas (29) y la de medicamento a base de plantas (30). Se da por supuesto que al hacer referencia a estas dos categorías de medicamentos, también se incluyen sus diferentes preparados farmacéuticos. La definición de sustancias vegetales no es necesaria, puesto que es obvia; la definición de preparado vegetal no está completa; por lo tanto, dado que hay una larga lista de preparados, es mejor suprimirla y hacer referencia a los manuales clásicos de Farmacología y Farmacognosia Esta enmienda pretende distinguir entre medicamentos tradicionales a base de plantas y preparados vegetales vendidos en complementos alimentarios, que no deben estar comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva. Enmienda 7 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16a, letra a) (Directiva 2001/83/CE) a) están destinados exclusivamente para las indicaciones adaptadas a un medicamento tradicional a base de plantas, que, en virtud de su composición y finalidad, está destinado y concebido para su utilización sin intervención de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o para prescripción o seguimiento de un tratamiento; a) están clasificados como disponibles sin prescripción facultativa; Justificación La disposición de que los medicamentos tradicionales a base de plantas "(...) están destinados exclusivamente para las indicaciones adaptadas a un medicamento tradicional a base de plantas, que, en virtud de su composición y finalidad, está destinado y concebido para su utilización sin intervención de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o para prescripción o seguimiento de un tratamiento" no es clara y puede limitar innecesariamente la gama de medicamentos de los que las autoridades podrían considerar que cumplen los criterios para su definición como medicamentos tradicionales. RR\481557ES.doc 9/23 PE 319.342 ES Enmienda 8 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16a, letra b) (Directiva 2001/83/CE) b) están destinados exclusivamente a la administración de acuerdo con una posología determinada; b) están destinados exclusivamente a la administración de acuerdo con dosis diarias determinadas; Justificación Las dosis diarias de un medicamento constituyen un criterio mejor para el perfil de seguridad que su posología. Enmienda 9 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16c, apartado 1 letra c) (Directiva 2001/83/CE) c) los elementos bibliográficos o los informes de expertos donde se demuestre que el medicamento en cuestión o un medicamento equivalente ha tenido un uso farmacológico en la Comunidad durante un periodo mínimo de treinta años anteriormente a la fecha de solicitud. c) los elementos bibliográficos o los informes de expertos donde se demuestre que las sustancias vegetales, los preparados vegetales o sus principios activos con nivel farmacológico en el medicamento en cuestión o un medicamento equivalente han tenido un uso farmacológico en la Comunidad durante un periodo mínimo de treinta años anteriormente a la fecha de solicitud. Justificación Es de la mayor importancia que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los preparados vegetales presentes como principios activos en un medicamento se usan en la práctica médica en la Comunidad desde hace al menos 30 años. Un medicamento puede encontrarse en el mercado desde hace menos tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se han utilizado en la Comunidad durante el periodo indicado. Enmienda 10 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16c, apartado 1 letra d) (Directiva 2001/83/CE) d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguridad junto con un informe de expertos, y cuando lo requiera la autoridad competente, mediante solicitud motivada, la información necesaria para evaluar la seguridad del medicamento. PE 319.342 ES d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguridad junto con un informe de expertos sobre las propiedades farmacológicas y toxicológicas así como sobre su posible utilidad terapéutica, y cuando lo requiera la autoridad competente, mediante solicitud motivada, la información 10/23 RR\481557ES.doc necesaria para evaluar la seguridad del medicamento. Justificación Es mejor especificar el contenido del informe; esto será útil para las pequeñas y medianas empresas. Enmienda 11 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16c, apartado 3 (Directiva 2001/83/CE) 3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un periodo de treinta años, como se indica en la letra (c) del apartado 1, se satisface incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo se satisface si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducido durante ese periodo. 3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un periodo de treinta años, como se indica en la letra (c) del apartado 1, se satisface incluso cuando la comercialización de las sustancias vegetales, los preparados vegetales o sus principios activos con nivel farmacológico en el producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo se satisface si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducido durante ese periodo. Justificación Es de la mayor importancia que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los preparados vegetales presentes como principios activos en un medicamento se usan en la práctica médica en la Comunidad desde hace al menos 30 años. Un medicamento puede encontrarse en el mercado desde hace menos tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se han utilizado en la Comunidad durante el periodo indicado. Enmienda 12 ARTÍCULO 1, PUNTO 2 Artículo 16c, apartado 4 (Directiva 2001/83/CE) 4. Si el producto ha estado disponible en la Comunidad por un mínimo de 15 años, el solicitante podrá facilitar la prueba del uso farmacológico durante un periodo de tiempo por un total de 30 años en un territorio o territorios específicos fuera de la Comunidad. RR\481557ES.doc 4. Si las sustancias vegetales, los preparados vegetales o sus principios activos con nivel farmacológico en el producto, asimismo en combinación con vitaminas, oligoelementos y otros principios naturales, con la excepción del material biológico, han tenido uso médico en un territorio o territorios específicos fuera de la Comunidad por un periodo ininterrumpido de tiempo que, junto con un 11/23 PE 319.342 ES mínimo de 10 años en la Comunidad, suma un total de 30 años, el solicitante podrá aportar pruebas de ello. Justificación Diez años es un periodo apropiado para el uso en la Comunidad. Es de la mayor importancia que pueda demostrarse que las sustancias vegetales o los preparados vegetales presentes como principios activos en un medicamento se usan en la práctica médica en la Comunidad desde hace al menos 30 años. Un medicamento puede encontrarse en el mercado desde hace menos tiempo, pero estar compuesto de sustancias que se han utilizado en la Comunidad durante el periodo indicado. No hay razón para excluir del mercado medicamentos tradicionales a base de plantas que contengan también pequeñas cantidades de vitaminas, minerales y otros principios naturales, excepto aquellos que contengan material biológico. De hecho, estos preparados mantienen sus características en lo que se refiere a su actividad y su seguridad. Enmienda 13 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16c, apartado 4 bis (nuevo) (Directiva 2001/83/CE) 4 bis. Los productos tradicionales a base de plantas cuyo contenido en sustancias vegetales o preparados vegetales sea inferior al nivel farmacológico, por lo que están sujetos a la legislación alimentaria, seguirán regulados en la Comunidad en las mismas condiciones tras la entrada en vigor de la revisión de la presente Directiva. Justificación Muchos productos utilizados en la terapia tradicional generalmente no son medicamentos, sino que dependen de la legislación alimentaria. Con frecuencia, estos productos se importan a la UE, pero también los hay producidos en la UE. Es importante garantizar que estos productos puedan seguir contemplados por la legislación alimentaria también como productos sanitarios. Enmienda 14 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16d (Directiva 2001/83/CE) Al evaluar una solicitud para autorización para uso tradicional, cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o autorizaciones concedidos por otro Estado miembro. PE 319.342 ES Al evaluar una solicitud para autorización para uso tradicional, cada Estado miembro reconocerá los registros o autorizaciones concedidos por otro Estado miembro. 12/23 RR\481557ES.doc Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 15 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16f, apartado 1 (Directiva 2001/83/CE) 1. El Comité a que hace referencia el artículo 16h elaborará una lista de sustancias vegetales. Dicha lista recogerá con respecto a cada sustancia vegetal la indicación terapéutica, la posología, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal. 1. El Comité a que hace referencia el artículo 16h elaborará una clasificación en varias categorías de medicamentos a base de plantas -de aquellos con datos científicos propios y por lo tanto con indicación propia (fitofármacos racionales) y de aquellos con uso experimentado y tradicional- teniendo en cuenta su composición y sus efectos farmacológicos y toxicológicos. En el marco de esta clasificación, el Comité elaborará una lista de medicamentos tradicionales a base de plantas, que incluirá las indicaciones terapéuticas, la vía o vías de administración, las dosis diarias, los posibles efectos nocivos y las posibles interacciones con medicamentos, alcohol y alimentos; además, contendrá todas las informaciones útiles que sean necesarias para un empleo seguro, especialmente para niños, embarazadas y ancianos. Justificación Además de los fitofármacos de "uso experimentado", cuya eficacia y seguridad se acreditan en general mediante monografías, hay en el mercado otros fitofármacos que declaran indicaciones claramente definidas según datos científicos propios. Estos datos específicos no coinciden exactamente con las monografías, por lo que no son generalmente extrapolables y por tanto tienen validez solamente para el extracto especial correspondiente. Las dosis diarias de un medicamento constituyen un criterio mejor para el perfil de seguridad que su posología. Enmienda 16 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16f, apartado 2, letra a) (Directiva 2001/83/CE) a) el producto es un medicamento a base de plantas para uso tradicional en una indicación específica y la eficacia del RR\481557ES.doc a) el producto es un medicamento a base de plantas para uso tradicional en una indicación específica y la eficacia del 13/23 PE 319.342 ES producto no se ha demostrado clínicamente sino que se basa exclusivamente en un uso y experiencia durante largo tiempo; y producto se basa exclusivamente en un uso y experiencia durante largo tiempo; y Justificación La mención que acompaña a la información sobre el medicamento debe describir adecuadamente la naturaleza del medicamento y sus propiedades principales. La etiqueta del medicamento y el prospecto presentarán la información que el público necesita tener en cuenta de un modo fácil de entender, pero no de manera negativa. Enmienda 17 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16f, apartado 2, letra b) (Directiva 2001/83/CE) b) el usuario deberá consultar a un médico o a un facultativo cualificado si persisten los síntomas durante el uso del medicamento. b) el usuario deberá consultar a un médico o a un facultativo cualificado si persisten los síntomas durante el uso del medicamento o si se producen efectos adversos graves. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 18 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16f, apartado 2, letra b bis) (nueva) (Directiva 2001/83/CE) b bis) se indicarán con claridad los efectos secundarios y tóxicos del medicamento y las posibles interacciones peligrosas con alimentos y/o medicamentos administrados concomitantemente. Justificación Es importante que el consumidor esté informado de la posible aparición de reacciones adversas y de las posibles interacciones con alimentos y/o medicamentos administrados concomitantemente. Enmienda 19 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16g, apartado 3 (Directiva 2001/83/CE) 3. Con independencia de lo dispuesto en los artículos 86 a 99, toda publicidad de un PE 319.342 ES 3. Con independencia de lo dispuesto en los artículos 86 a 99, toda publicidad de un 14/23 RR\481557ES.doc medicamento autorizado con arreglo al presente capítulo contendrá la siguiente mención: “medicamento tradicional a base de plantas para su uso en [indicación específica] cuya eficacia no se ha demostrado”. medicamento autorizado con arreglo al presente capítulo contendrá una mención que indique que el medicamento se usa tradicionalmente y que su eficacia está avalada por la experiencia y por su uso continuado. Justificación La mención propuesta es excesivamente larga y no es adecuada para su uso en publicidad. Además, da cuenta de las particularidades de los medicamentos tradicionales a base de plantas de un modo excesivamente negativo. El punto principal de la información debe estar en el uso tradicional. Enmienda 20 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16h, apartado 1 (Directiva 2001/83/CE) 1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas. Dicho Comité formará parte de la Agencia. 1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas. Dicho Comité formará parte de la Agencia. El Comité de medicamentos a base de plantas asumirá los cometidos del Comité de medicamentos humanos por lo que se refiere a la evaluación de medicamentos a base de plantas. En el caso de asuntos que interesen a ambos comités, el Director Ejecutivo se encargará de la adecuada coordinación, en la medida de lo posible, para lograr una posición común. Justificación Debe constituirse un Comité de medicamentos a base de plantas que se distinga por su naturaleza específica del Comité de medicamentos humanos y que tenga plenos poderes para tomar decisiones relativas a la evaluación de medicamentos a base de plantas. El Director de la AEEM naturalmente tendrá que establecer unas modalidades de cooperación entre ambos comités cuando se planteen cuestiones de interés común, como las interacciones entre los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos o la farmacovigilancia. Enmienda 21 ARTÍCULO 1, PUNTO 2 Artículo 16h, apartado 2 (Directiva 2001/83/CE) 2. El Comité de medicamentos a base de plantas estará formado por un miembro nombrado por cada Estado miembro por un RR\481557ES.doc 2. El Comité de medicamentos a base de plantas estará formado por un miembro nombrado por cada Estado miembro por un 15/23 PE 319.342 ES periodo de 3 años renovables. Dichos miembros se elegirán, cuando proceda, en razón de sus cualificaciones y experiencia en la evaluación de los medicamentos a base de plantas y representarán a sus autoridades competentes. periodo de 3 años renovables. Dichos miembros se elegirán, cuando proceda, en razón de sus cualificaciones y experiencia (farmacognosis, farmacología, toxicología, amplia experiencia práctica de la medicina a base de plantas) en la evaluación de los medicamentos a base de plantas. Representarán a sus autoridades competentes. Justificación El Comité de medicamentos a base de plantas deberá incluir expertos altamente cualificados en farmacología (y sus disciplinas asociadas), por centrarse en la medicina a base de plantas y en la práctica de la misma. Enmienda 22 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16h, apartado 3, párrafo 2 (Directiva 2001/83/CE) Cuando se hayan elaborado las monografías comunitarias sobre plantas medicinales en el sentido del presente apartado, se utilizarán como base para toda solicitud. Cuando se hayan elaborado las monografías comunitarias sobre plantas medicinales en el sentido del presente apartado, se utilizarán como base para toda solicitud. El solicitante o las autoridades competentes de los Estados miembros podrán hacer referencia a otras monografías, publicaciones o datos pertinentes. Justificación Además de las monografías comunitarias sobre plantas, es importante que el Comité de medicamentos a base de plantas tenga en cuenta otras monografías pertinentes, como las de las farmacopeas existentes y reconocidas oficialmente y las publicaciones y datos científicos presentados oficialmente por el solicitante o por las autoridades competentes de los Estados miembros. Enmienda 23 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16h, apartado 4 bis (nuevo) (Directiva 2001/83/CE) 4 bis. Las disposiciones sobre farmacovigilancia se aplicarán también a los medicamentos a base de plantas. PE 319.342 ES 16/23 RR\481557ES.doc Justificación Habida cuenta del gran número de efectos adversos serios recogidos en la bibliografía internacional debidos a la administración de medicamentos a base de plantas, es importante que el sistema de farmacovigilancia de la AEEM se ocupe también de los medicamentos a base de plantas, colmando así el vacío existente ahora en este ámbito. Enmienda 24 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16h, apartado 4 ter (nuevo) (Directiva 2001/83/CE) 4 ter. Los medicamentos a base de plantas producidos en los países de la UE o importados de terceros países deberán cumplir los requisitos relativos a prácticas correctas de fabricación y de control de calidad de la Directiva 2001/83/CE. Justificación Para garantizar la máxima protección del consumidor, es necesario que los medicamentos a base de plantas producidos en los países de la UE o importados de terceros países cumplan los requisitos de prácticas correctas de fabricación y de control de calidad establecidos por la legislación vigente. Enmienda 25 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16h, apartado 4 quater (nuevo) (Directiva 2001/83/CE) 4 quater. La presente Directiva no se aplicará a: a) los alimentos con arreglo a la definición del Reglamento CE nº 178/2002 (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria); b) los complementos alimenticios con arreglo a la definición de la Directiva 46/2002/CE; c) los productos cosméticos con arreglo a la definición de la Directiva 76/768 y revisiones subsiguientes. Justificación La presente enmienda evitará la acumulación de normas específicas para productos ya cubiertos por otras directivas. RR\481557ES.doc 17/23 PE 319.342 ES Enmienda 26 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16i, párrafo 1 (Directiva 2001/83/CE) Antes del … [fecha], la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones del presente capítulo. A más tardar tres años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones del presente capítulo. Justificación El alcance de esta Directiva se limita a los medicamentos a base de plantas. Por lo tanto, es necesario que la Comisión establezca un calendario preciso para evaluar la aplicación de la Directiva y también si hace falta incluir más productos. Enmienda 27 ARTÍCULO 1, APARTADO 2 Artículo 16i, párrafo 2 (Directiva 2001/83/CE) Ese informe incluirá una evaluación de la posible ampliación de la autorización para uso tradicional a otras categorías de medicamentos. Ese informe incluirá una evaluación de la posible ampliación de la autorización para uso tradicional a otras categorías de medicamentos. En ausencia de dicha ampliación, los Estados miembros podrán introducir o mantener en su territorio normativas específicas para medicamentos no convencionales de uso tradicional distintos de los mencionados en el artículo 16a. Las normativas sobre calidad, seguridad y eficacia deberán ser acordes con los principios respectivos y con las características de los enfoques terapéuticos no convencionales. En este caso, el Estado miembro de que se trate notificará a la Comisión las normas específicas vigentes. Justificación En los considerandos de la propuesta 2002/0008 (COD), la propia Comisión afirma que "Una cantidad significativa de medicamentos cuentan con una larga tradición pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad (...)". La legislación no debe contemplar solamente la mayoría de los medicamentos tradicionales no convencionales, sino todos. El procedimiento propuesto puede extenderse fácilmente durante diez años, originando así un "vacío de regulación, antes de que sea posible aplicar nuevas disposiciones armonizadas. Durante este periodo habría un gran PE 319.342 ES 18/23 RR\481557ES.doc riesgo de que muchos medicamentos no convencionales de uso experimentado tradicional sean incapaces de pervivir sin una normativa específica en el mercado farmacéutico, enormemente regulado. Por consiguiente, se tolerarán expresamente las normativas nacionales. RR\481557ES.doc 19/23 PE 319.342 ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS El empleo de hierbas medicinales (en el presente informe se utilizarán indistintamente los términos hierba o planta) se pierde en la noche de los tiempos. El hombre siempre ha aspirado a mantener o alcanzar un estado de bienestar psicosomático y, por tanto, ha recurrido a sustancias vegetales o de origen animal y mineral presentes en la naturaleza para aliviar el dolor y el sufrimiento o para obtener efectos terapéuticos en caso de enfermedad. Aun admitiendo el papel dominante de la farmacología moderna y de los fármacos de síntesis en el control de las enfermedades más importantes, considero que sigue habiendo un espacio para que las hierbas medicinales desempeñen un papel en medicina y para aprovechar mejor sus potencialidades terapéuticas. De hecho, en comparación con un principio activo o fármaco de síntesis, las hierbas o plantas medicinales contienen uno o más principios activos, que pueden interactuar favorablemente y ejercer efectos sinérgicos que aún no se conocen del todo. Las hierbas medicinales pueden ser administradas al hombre por varias vías y en la forma de distintos preparados farmacéuticos (extractos, infusiones, tinturas, jarabes, colirios). Como en el caso de los fármacos de síntesis, para obtener efectos terapéuticos y evitar efectos perjudiciales es de fundamental importancia emplear una gama de dosis denominadas terapéuticas. A medida que se aumentan las dosis, todos los fármacos y hierbas medicinales resultan inicialmente tóxicos y por último letales. La distancia entre las dosis terapéuticas y las tóxicas se denomina zona manejable o coeficiente terapéutico, que es la relación entre dosis terapéutica 50 y dosis letal 50. Si la zona manejable es muy reducida y, al aumentar la dosis, se pasa rápidamente de las dosis terapéuticas a las tóxicas, se habla de venenos. Existen fármacos o hierbas con una elevadísima potencia intrínseca, que, con un pequeño incremento de la dosis, producen efectos tóxicos o letales. Por este motivo, es indispensable efectuar una clasificación de las hierbas medicinales en función de la potencia de su actividad farmacológica y de la toxicidad de sus principios activos. En efecto, aun reconociendo el valor de las terapias con hierbas tradicionales, no hay que olvidar que un uso inadecuado de las mismas puede provocar graves efectos tóxicos y, en ocasiones, letales. A causa de la subcultura que se está difundiendo en la sociedad moderna, según la cual todo lo natural es bueno, cada año se registran miles de casos de fallecimiento debidos a un empleo anómalo de los denominados productos “naturales”. Recientemente, la Food Drug Administration norteamericana (FDA) ha indicado que en los Estados Unidos se está produciendo un abuso enorme de dichas sustancias. De hecho, cerca de 123 millones de ciudadanos emplean estos productos con distintas finalidades, contra la obesidad, para la prevención del cáncer, como analgésicos, para mejorar el rendimiento sexual, para estimular el estado de ánimo, la concentración y la memoria, para potenciar la respuesta inmunitaria o para aumentar la masa muscular y las prestaciones físicas, etc. Hasta ahora, la FDA ha registrado unos 2.900 casos de efectos tóxicos, incluidos 104 casos de muerte debidos en su mayoría al abuso de Ephedra, pero también de otros productos basados en hierbas medicinales como el ginseng, el gingko biloba y la hierba de San Juan. Según la FDA, se observa una falta de control sobre la calidad de las hierbas comercializadas y la mayor parte de PE 319.342 ES 20/23 RR481557ES.doc Exposición de motivos: traducción externa ellas están adulteradas por la presencia de contaminantes (herbicidas, pesticidas, metales pesados, dioxinas, bifenilos, etc.). En los Estados Unidos, los productos más empleados contienen efedrina (Ephedra sinica) y en relación con ellos se han notificado más de 1.200 casos de efectos tóxicos, incluidos 70 de muerte. El Gobierno británico y el Comité para la seguridad de los fármacos han expresado recientemente su gran preocupación por la baja calidad y los niveles de seguridad de algunas hierbas medicinales no registradas presentes en el mercado de Gran Bretaña, especialmente de las denominadas hierbas medicinales étnicas. En particular, se ha encontrado un ingrediente tóxico de la Aristolochia, hoy prohibido, en productos de la medicina china tradicional, probablemente como resultado de una sustitución accidental o voluntaria. Esta planta contiene algunos principios activos (ácidos aristolóquicos) que son carcinógenos y pueden provocar nefrotoxicidad con insuficiencia renal, como se observó en dos pacientes de Gran Bretaña. Además, la agencia ha encontrado niveles tóxicos de arsénico y mercurio en algunas hierbas medicinales tradicionales de China, y está preocupada asimismo por la adulteración ilegal de algunas cremas obtenidas de hierbas medicinales chinas en que están presentes esteroides. Los efectos tóxicos, la intolerancia farmacológica (alergias e idiosincrasias) de hierbas medicinales y sus interacciones con otros fármacos se describen en detalle en un reciente y óptimo análisis de síntesis (M. Elvin-Lewis, Journal Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001). Es necesaria, pues, una directiva dirigida a proteger la salud de los consumidores, en la cual se exijan, por un lado, elevados niveles de calidad y seguridad de las hierbas medicinales y, por otro, se impongan, en las etiquetas y los folletos ilustrativos, indicaciones rigurosamente científicas, sencillas y claras para el ciudadano, sobre la toxicidad potencial de las hierbas medicinales y su posible interacción con alimentos, bebidas y/o otros fármacos ingeridos simultáneamente. Todo esto sugiere que es indispensable, aún reconociendo el valor y la utilidad terapéutica de las hierbas medicinales, potenciar la investigación científica y proceder con cautela en la administración de dichos productos. A mi entender, la Comisión se ha mostrado bastante tímida en la preparación del presente informe y no ha querido abordar de modo sistemático el complejo sector de las hierbas medicinales. En efecto, habría sido conveniente aprovechar esta ocasión para regular todo el sector, desde el papel de la investigación a los métodos de producción, el hábitat, la transformación, así como la clasificación y actualización periódica de las listas de hierbas medicinales. Con todo, hay que reconocer que el informe de la Comisión tiene el mérito de resaltar con claridad los objetivos fundamentales de la Directiva 2001/83/CE, que prevé que, antes de autorizar la comercialización de cualquier medicamento, debe aportarse un expediente científico y técnico, que acredite su calidad, eficacia y seguridad. En la presente directiva, y con el fin de armonizar las reglamentaciones de los distintos Estados miembros de la UE, la Comisión se ha limitado a establecer un procedimiento especial y simplificado para el registro y la comercialización de determinadas hierbas medicinales denominadas “tradicionales”. Por hierbas medicinales tradicionales se entienden las empleadas durante un período de al menos 30 años; de todos modos, si han estado disponibles en la Comunidad durante un mínimo de 15 años, se acepta que las pruebas de su uso terapéutico durante un período de 30 años incluyan también el empleo fuera de los Estados miembros. Ahora bien, las hierbas medicinales tradicionales deben responder a otros requisitos de buenas prácticas de fabricación y de calidad previstos para los fármacos en la Directiva 2001/83/CE. El procedimiento simplificado de registro para las hierbas medicinales tradicionales se aplica RR481557ES.doc Exposición de motivos: traducción externa 21/23 PE 319.342 ES solamente cuando sea oportuno y esté justificado por sus características de seguridad hacer una excepción a los rigurosos requisitos contemplados en el capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CE. En otras palabras, con respecto a la documentación exigida para los fármacos, para las hierbas medicinales tradicionales no es necesario presentar un expediente que incluya pruebas experimentales sobre los aspectos farmacodinámicos, farmacocinéticos y toxicológicos ni pruebas clínicas sobre sus efectos terapéuticos y su tolerancia en el ser humano. Con todo, para el registro de las hierbas medicinales tradicionales, es necesaria la presentación de una documentación que demuestre su calidad, eficacia y seguridad. Esta última consiste en un informe bibliográfico o un informe de un experto del sector, que acredite, sobre la base de la experiencia resultante de un uso tradicional de al menos 30 años, su utilidad terapéutica y su seguridad. Otro aspecto positivo de la propuesta de la Comisión es la creación de un Comité de las hierbas medicinales en el marco de la AEEM (Agencia Europea para la evaluación de los medicamentos). Considero que este Comité debe distinguirse del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y ocuparse de todo lo relacionado con las hierbas medicinales (clasificaciones, listas de hierbas medicinales tradicionales, actualización de las listas, elaboración de monografías, evaluación de los expedientes en caso de controversia de ámbito nacional a efectos del registro y la autorización de comercialización, indicación en las monografías de las vías de administración y de las dosis, información para la realización de las etiquetas y los folletos ilustrativos y de toda la información necesaria para un uso seguro). A mi entender, el Comité debe ser ágil y eficiente e incluir a expertos de prestigio internacional en el campo de la farmacognosia, la botánica farmacéutica y la farmacología y toxicología. No me parece oportuno crear un solo Comité, completando el actual CPMP con algunas figuras profesionales especializadas en el sector de las hierbas medicinales. En efecto, en virtud de la nueva directiva sobre la legislación farmacéutica, el AEEM y el CPMP deberán ejercer nuevas funciones (procedimiento centralizado para el registro de todos los fármacos nuevos, farmacovigilancia, información rigurosamente científica sobre todos los fármacos, refuerzo de la asesoría científica a las empresas, programas de uso humanitario, etc.). Por tanto, añadir a dicho Comité una función tan compleja como la evaluación de miles de hierbas medicinales haría extremadamente pesada la tarea y podría frustrar la eficiencia que la AEEM ha sabido conquistar en la rapidez y calidad de evaluación de los expedientes farmacotoxicológicos y clínicos requeridos en virtud de la Directiva 2001/83/CE. Es importante en cualquier caso que exista una colaboración entre el nuevo Comité y el Comité para los fármacos. En resumen, el nuevo Comité para las hierbas medicinales deberá poseer autonomía de decisión y desarrollar tareas similares a las previstas para el Comité para los fármacos en la Directiva 2001/83/CE. Otro aspecto contemplado en la presente directiva es la obligación de incluir en el folleto ilustrativo y en otras formas de publicidad la información según la cual la eficacia terapéutica de las hierbas medicinales tradicionales no ha sido probada mediante ensayos clínicos específicos, como los requeridos por la Directiva 2001/83/CE. En definitiva, la presente directiva define un marco legislativo armonizado para todos los Estados miembros de la UE, favoreciendo la libre circulación de las hierbas medicinales PE 319.342 ES 22/23 RR481557ES.doc Exposición de motivos: traducción externa tradicionales en el ámbito de la Comunidad. Además, garantiza un óptimo nivel de protección de la salud pública sobre la base de la documentación requerida en materia de calidad, eficacia y seguridad. En este sentido, respeta el principio de proporcionalidad. En conclusión, considero que, con las mejoras oportunas, la presente directiva puede ser aprobada. RR481557ES.doc Exposición de motivos: traducción externa 23/23 PE 319.342 ES