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Corporación Para Investigaciones Biológicas, CIB
Universidad Pontificia Bolivariana UPB
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TOMA DE MUESTRAS BIOLÓGICAS CON EL
OBJETO DE REALIZAR UNA INVESTIGACIÓN
Análisis de costo efectividad para el diagnóstico rápido de la resistencia a Isoniacida y
Rifampicina en Mycobacterium tuberculosis
Código No. _________ Nombre del paciente: _________________________________
Fecha: _______________________
Queremos invitarlo a participar en este estudio de investigación propuesto por la Unidad de
Bacteriología y Micobacterias, de la Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB) y la
Universidad Pontificia Bolivariana de Medellín, previamente evaluado por los comités de ética
de cada institución y financiado por el CIDI.
Su participación en el estudio es voluntaria y sus datos de identificación siempre serán
confidenciales. Este estudio nos permitirá comparar los costos y la efectividad de dos métodos
diagnósticos para la tuberculosis multiresistente (TB-MDR) (el cultivo en agar de capa delgada
comparado con el cultivo de las proporciones múltiples).
Si tiene alguna pregunta por favor no dude en hacerla a alguno de los investigadores, quienes
con mucho gusto le aclararemos las inquietudes.
EXPLICACIÓN DEL PROYECTO AL PARTICIPANTE
OBJETIVO
El objetivo principal del estudio es: Comparar los costos y la efectividad del cultivo en agar de
capa delgada comparado con el cultivo de las proporciones múltiples para el diagnóstico de
TB-MDR.
PROCEDIMIENTO
Tamizaje para los pacientes con baciloscopia positiva y sin factores de riesgo para TBMDR
Durante un periodo de 10 meses se ingresaran 150 pacientes. A los pacientes que tengan una
baciloscopia positiva y no tengan ningún factor de riesgo para padecer TB-MDR como son:
haber presentando recaída de la enfermedad, fracaso al tratamiento, co-infección con VIH, TB
extrapulmonar, o contacto conocido con un caso de TB-MDR, se les pedirá una muestra de
esputo adicional para realizar el tamizaje en capa delgada.
Tamizaje para los pacientes sospecha de TB-MDR
Los pacientes que durante el mismo periodo de tiempo consulten en la Clínica Universitaria
Bolivariana y en la unidad de Metrosalud elegida para el estudio y tengan factores de riesgo
para tener TB-MDR como son: presentar recaída de la enfermedad, fracaso al tratamiento,
coinfección con VIH, TB extrapulmonar, contacto conocido con un caso de TB-MDR y si han
completado 4 meses de tratamiento de primera linea y si persisten con baciloscopia positiva,
se les tomará una muestra de esputo para realizarles examen directo, cultivo y pruebas de
sensibilidad a primera linea de tratamiento por el método tradicional de las proporciones
múltiples. Esperamos captar un promedio de 30 a 40 pacientes en este periodo de tiempo.
La muestra de esputo será manejada únicamente por personas involucradas en el proyecto y
almacenada en forma adecuada en nuestro laboratorio de la Corporación para Investigaciones
Biológicas (CIB). Si usted decide retirarse del estudio la muestra será descartada
inmediatamente y dejará de ser utilizada.
RIESGOS
La participación en este estudio representa un riesgo mínimo para su salud e integridad, y los
efectos adversos estarán representados principalmente por las molestias propias de tomar la
muestra de esputo en un pequeño recipiente plástico. Sin embargo, es importante tener
presente las medidas que Usted debe tener en el momento de expectorar (al tomar la muestra)
para evitar que alguna persona a su alrededor pueda entrar en contacto con los aerosoles (las
gotas de saliva que pueden quedar en el ambiente) que se producen en la expectoración y que
podrían infectar a otra persona.
En todo caso, por el hecho de Usted haber sido catalogado como una persona sintomática
respiratoria (definido como tener tos con expectoración o secreción purulenta durante al menos
dos semanas), su médico tratante le ha de ordenarle una muestra de esputos para estudiar si
ésta sintomatología es producida por la tuberculosis.
BENEFICIOS
Este estudio nos ayudará a conocer si existe un beneficio de costos y efectividad al realizar la
prueba rápida de tamizaje para el diagnóstico de tuberculosis con resistencia a los
medicamentos comparado con la prueba de las proporciones múltiples que es la prueba que se
utiliza actualmente.
Es importante aclarar que usted no recibirá beneficios económicos por su participación en el
estudio, pero si Usted fuera un paciente infectado con tuberculosis con resistencia a
medicamentos, obtendría un beneficio al establecer un diagnostico mas rápido que si se
utilizaran los servicios regulares de diagnóstico.
MANEJO DE LA INFORMACIÓN Y DE LA MUESTRA
Cuando los resultados de esta investigación sean presentados en congresos o publicaciones
en revistas, todos los datos personales serán mantenidos de manera confidencial. Los registros
de cada participante permanecerán archivados en la Corporación para Investigaciones
Biológicas (CIB), y por ningún motivo se divulgara esta información a terceros sin su
consentimiento.
Cualquier información adicional usted la puede obtener de las siguientes personas:
Investigador Principal: José Mauricio Hernández Sarmiento
Profesión: Médico Microbiólogo.
Teléfono: Fijo en Medellín. 44 108 55 Ext. 248 o al celular 311 7641913
Co-Investigador: Sergio Mejia
Profesión: Medico Rural de la Corporación para Investigaciones Biológicas CIB.
Teléfono: 316 4776805
USO DE LA INFORMACIÓN PARA INVESTIGACIONES FUTURAS
La muestra que se le solicita es muy valiosa, no sólo para esta investigación sino también para
futuras investigaciones. Por ende, la Corporación le solicita autorización para conservarla en el
biobanco que ella posee. Sin embargo, Usted es libre de solicitar la destrucción de la muestra
una vez termine este estudio, o, en caso de autorizar la conservación, de imponer las
restricciones que considere del caso.
Tales restricciones pueden guardar relación, entre otros, con los siguientes aspectos:
-
Tiempo de conservación de la muestra
Manejo de la información personal.
Naturaleza de los estudios futuros para los cuales autoriza el uso de la muestra.
Intervención de terceros en los estudios futuros.
Cesión de la muestra a terceros.
Usted, igualmente, puede prohibir el uso de la muestra para estudios genéticos. Así mismo,
puede solicitar la destrucción de la muestra en cualquier momento. Por último, puede indicar si
desea, o no, que se le informe sobre los resultados de los estudios futuros. Si nada dice a este
último respecto, se entenderá que no desea ser informado.
En caso de que Usted actúe en representación de una persona con incapacidad para decidir,
Usted deberá informar de este consentimiento a dicha persona, una vez desaparezca dicha
incapacidad. Esto para que ella pueda reiterar el consentimiento o retirarlo.
Por favor indique lo que debe hacerse con la muestra una vez terminado el estudio, y en caso
de que autorice la conservación de la muestra para estudios futuros, mencione si establece una
o varias restricciones:
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___________________________________________________________________
PARA OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL
Si usted tiene alguna pregunta adicional acerca del estudio de investigación, comuníquese con
el investigador encargado, que es José Mauricio Hernández Sarmiento, en los siguientes
teléfonos y dirección Calle 72 A No. 78 B – 141 Tel. 4410855 Medellín.
Esta investigación ha sido revisada por un Comité de Ética con el fin de proteger sus derechos.
Si usted tiene preguntas con respecto a sus derechos como persona participante de un estudio
puede comunicarse con el Dr. Darío Munera, presidente del Comité de Ética de la Corporación
para Investigaciones Biológicas al teléfono 4410855, en la dirección carrera 72 A # 78 B 141,
Medellín. O en el teléfono 3265100, en la dirección de la ANDI en San Fernando Plaza Torre
en la Crr 43 A # 1 -50 Piso 9.
AUTORIZACIÓN
Teniendo en cuenta que he sido enterado(a) del contenido del presente estudio; informado(a)
de que no tendré ningún beneficio directo en el mismo, y que tuve oportunidad para expresar
mis dudas (las que fueron resueltas), yo, ____________________________, identificado(a)
con el documento de identidad No. _____________ de ___________, acepto de manera
voluntaria, para mí o para mi representado ______________, identificado con el documento de
identidad No. ____________ de _________, la toma de la muestra.
Así mismo declaro que se me ha explicado lo relativo a la presencia de riesgos, al manejo que
se dará a la misma durante el estudio, y al uso de ella una vez terminado éste.
_________________________________________________________
FIRMA DEL PACIENTE
Fecha firma _______________________________________________
Nombre Testigo 1 __________________________________________
Vinculo con el Paciente ______________________________________
Firma Testigo 1 ___________________________________________
Nombre Testigo 2 __________________________________________
Vinculo con el Paciente ______________________________________
Firma Testigo 2 ____________________________________________
Nombre Investigador ________________________________________
Firma del Investigador _______________________________________
Fecha: ___________________________________________________
Este documento ha sido elaborado por duplicado, una copia del mismo será para el
paciente o su representante