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Este formulario es un ejemplo. Deberá revisar y modificar este formulario según lo considere apropiado basado en su juicio profesional.
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO ESSURE (EJEMPLO)
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Entiendo que el procedimiento Essure implica la colocación de un inserto permanente Essure® en cada trompa de Falopio, que con el
tiempo hace que los tubos queden bloqueados, por lo tanto previenen el embarazo.
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Entiendo que el procedimiento Essure es considerado permanente e irreversible.
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Entiendo que no hay método anticonceptivo que sea 100% efectivo, y que el control permanente de la natalidad de Essure es más de
99% efectivo, (basado en datos de estudios clínicos), en prevención de embarazos en mujeres que tienen colocados los insertos
correctamente en cada trompa de Falopio, confirmado esto con la Prueba de confirmación Essure.
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Entiendo que no debo realizarme el procedimiento Essure si he tenido un parto o he finalizado con un embarazo menos de 6 semanas
antes o tengo o he tenido recientemente una infección pélvica.
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Entiendo que ha sido imposible para algunas mujeres realizar la correcta colocación de ambos insertos Essure®, y en caso de que esto
ocurra, necesitaré otro método anticonceptivo.
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Entiendo que Essure no me protege contra enfermedades de transmisión sexual y que se pueden usar métodos barrera tal como los
condones para protegerse contra infecciones de transmisión sexual.
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Entiendo que debo continuar usando otra forma de control de la natalidad y volver para la Prueba de confirmación Essure 3 meses
después de mi procedimiento.
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Entiendo que la Prueba de confirmación Essure puede usar radiografías y tinta de contraste. Entiendo que hasta que mi médico
verifique la Prueba de confirmación Essure, debo continuar usado otra forma de control de la natalidad y no puedo confiar en Essure
como método de control de la natalidad.
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Entiendo que el inserto Essure está hecho de materiales que incluyen fibras de poliéster, una aleación de níquel y titanio y acero
inoxidable y he informado a mi médico sobre toda hipersensibilidad o alergia que pueda tener.
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No soy alérgica a medios de contraste (tintas).
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Entiendo que debo informar a mi médico si estoy tomando algún medicamento que pueda suprimir mi estado inmune.
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Entiendo que los riegos asociados con la colocación de los insertos Essure incluyen, pero no se limitan a: dolor, sangrado, infección,
perforación, expulsión, posible reacción alérgica.
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Entiendo que los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este dispositivo, especialmente aquellos
con antecedentes de alergias a los metales. Además, algunos pacientes pueden desarrollar una alergia al níquel si se implanta este
dispositivo.
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Entiendo que en el caso de quedar embarazada, debería inmediatamente buscar atención médica para la evaluación del embarazo.
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Me han asesorado sobre alternativas a Essure, incluyendo esterilización femenina quirúrgica, esterilización masculina y otras formas de
control de la natalidad.
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He recibido y he revisado el Manual de Información del Paciente y entiendo los riesgos asociados con el procedimiento Essure.
He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el procedimiento permanente de control de la natalidad Essure, acepto regresar para
la Prueba de confirmación Essure y me realizaré la colocación de los insertos Essure®.
Firma del paciente:
Fecha/Hora
Firma del médico (o proveedor de atención de la salud)
como testigo
Fecha/hora
Indicación
Essure® es un método de control permanente de la natalidad que funciona con su cuerpo para crear una barrera contra el embarazo .
Información importante de seguridad
Essure no es adecuado para usted si no está segura si desea tener más hijos, le pueden colocar solo un inserto, sospecha de estar o ha
estado embarazada en las 6 semanas pasadas, le han atado sus trompas de Falopio, tiene una infección pélvica reciente o activa o sabe
que tiene alergia a la tinta de contraste.
Informe a su médico si está tomando inmunosupresores o piensa que puede ser alérgica al níquel.
CONSULTE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SOBRE ESSURE EN LA PRÓXIMA PÁGINA.
Información importante de seguridad (continuación)
ADVERTENCIA: Debe continuar usando otro método anticonceptivo hasta que se realice la Prueba de confirmación Essure (3
meses después del procedimiento) y su médico le indique que puede confiar en Essure como método anticonceptivo. Para
algunas mujeres, puede llevar algo más de 3 meses para que Essure sea efectivo, y es necesario realizar una repetición de la
confirmación a los 6 meses. Hable con su médico sobre qué método de control anticonceptivo debe usar durante este periodo. Las
mujeres que usan un método intrauterino deben cambiar a otro método. Si usted confía en Essure como método anticonceptivo antes de
tener los resultados de su médico, correrá el riesgo de quedar embarazada.
ADVERTENCIA: Asegúrese que no quiere tener más hijos antes de realizarse el procedimiento de Essure. Essure es un método
anticonceptivo permanente.
Durante el procedimiento: En pruebas clínicas algunas mujeres experimentan dolor leve a moderado (9.3%). Su médico puede no ser
capaz de colocar uno o ambos insertos Essure® correctamente. En casos raros, parte de un inserto Essure puede romperse o pinchar las
trompas de Falopio lo que hará necesario realizar una cirugía de reparación. Si ocurre una rotura, su médico puede quitarle la parte o
dejar que sola salga de su cuerpo durante su periodo. Su médico puede recomendar anestesia local. Pregunte a su médico sobre los
riesgos asociados con este tipo de anestesia.
Inmediatamente después del procedimiento: En las pruebas clínicas algunas mujeres pueden experimentar un dolor de leve a
moderado (12,9%) y/o calambres (29,6%), sangrado vaginal (6,8%) e incomodidad pélvica o en la espalda durante unos pocos días.
Algunas mujeres experimentan náuseas y/o vómitos (10,8%) o desmayos. Debe acordar con alguien para que la lleven a su casa después
de la prueba. En raras ocasiones, el cuerpo puede expulsar el inserto Essure.
Durante la Prueba de confirmación Essure: Usted se verá expuesta a niveles muy bajos de radiación, como con la mayoría de las
radiografías. En raras ocasiones, las mujeres pueden experimentar infección y/o manchas de sangre.
Riesgos a largo plazo: Hay muy pocos registros de dolor pélvico crónico en mujeres que estén posiblemente relacionados con Essure.
Un inserto Essure puede migrar al abdomen bajo y pelvis y puede ser necesario realizar una cirugía. Ningún método anticonceptivo es
100 % eficaz. Las mujeres que se han realizado el procedimiento Essure tienen más probabilidades de tener un embarazo ectópico
(embarazo fuera del útero) si quedan embarazadas. Esto puede ser un riesgo para la vida. El inserto Essure está realizado con materiales
que incluyen una aleación de níquel y titanio. Las pacientes que son alérgicas al níquel pueden tener una reacción alérgica a los insertos.
Los síntomas incluyen sarpullido, picazón y urticaria.
La seguridad y efectividad de Essure no han sido establecidas en mujeres menores de 21 años o mayores de 45 años de edad.
Essure no protege contra el VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.
Hable con su médico sobre Essure y si es lo adecuado para usted.
Essure es marca registrada de Bayer.
PP-250-US-1144 Diciembre de 2015