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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
17ma. Asamblea
Legislativa
6ta. Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 2558
6 DE JULIO DE 2015
Presentado por el representante Aponte Hernández
Referido a la Comisión de Salud
LEY
Para crear la Ley para Disponer Prácticas Comerciales Transparentes entre los
Administradores de Beneficios de Farmacia (PBM, por su siglas en inglés), y para
otros fines relacionados.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Numerosos estados han promulgado o están considerando una legislación para
regular los administradores de beneficios de farmacia, también conocidos como PBM por
sus siglas en inglés. Los Administradores de Beneficios de Farmacia son intermediarios
que negocian los servicios y los costos de medicamentos entre las empresas farmacéuticas
y los terceros pagadores, tales como el Estado, compañías de seguros, las empresas y los
clientes que pagan directamente.
Los PBM gestionan todos los aspectos de un plan de beneficios de medicamentos
recetados, desde el establecimiento de los formularios de medicamentos preferidos, las
negociaciones con los fabricantes de medicamentos y las farmacias. Los tres
administradores de beneficios de farmacia más grandes, o sea MEDCO, Caremark y
Express Scripts, administran los beneficios de medicamentos recetados para
aproximadamente el ochenta (80) por ciento de las recetas aseguradas y controlan el
noventa (90) por ciento de las recetas por correo.
Estas entidades tienen inherencia en la mayoría de los aspectos relacionados a
medicamentos recetados, como por ejemplo, el procesamiento de reclamaciones a las
2
farmacias, la revisión de la utilización de medicamentos (DUR, por su siglas en inglés),
el desarrollo y la gestión de formularios, la negociación con los fabricantes para los
descuentos (rebates) de los medicamentos recetados, la operación de pedidos de
medicamentos por correo, la sustitución de medicamentos y el reembolso a los
proveedores y los pacientes.
Aunque los PBM son muy útiles en el manejo de beneficios de medicamentos
recetados, a menudo sus prácticas son cuestionadas. Con frecuencia, el pagador del plan
de salud no está plenamente consciente de todos los detalles de los términos del contrato
y puede estar pagando demás. El PBM puede aceptar descuentos de los fabricantes a
cambio de incluir medicamentos de mayor precio en el formulario preferido para el plan,
favoreciendo medicamentos que proporcionan a los PBM mayores ganancias.
Dichas entidades tienen un tremendo impacto en la política de atención de la
salud, ya que administran la cobertura del plan de medicamentos para más de 200 de
millones ciudadanos en Puerto Rico y los Estados Unidos continentales.
En sus negociaciones con las compañías farmacéuticas, los PBM se benefician pues
los mismos tienen el control en el desarrollo de formularios, por lo que las farmacéuticas
les otorgan incentivos para asegurar una colocación favorable de sus productos en dichos
formularios.
Los PBM obtienen sus ganancias de varias formas. Primero, por la operación de
sus propias farmacias de venta por correo. Segundo, por los servicios que prestan, tales
como revisión de la utilización de medicamentos, descuentos o "rebates" administrativos
y almacenamiento de datos. Tercero, a través del proceso de negociación con grupos tales
como, planes de salud, fabricantes de productos farmacéuticos y farmacias los PBM
obtienen dinero o reducen gastos de varias maneras.
Por último, algunos PBM han comenzado a ofrecer sus propias tarjetas de
descuento a los pacientes que pagan en efectivo y que no tienen planes de salud,
generando así ingresos adicionales.
Sin embargo, se estima que estos no transmiten los ahorros que obtienen a los
clientes; operando en relativo secreto, mientras que los consumidores, los proveedores y
el gobierno estatal o federal tienen poca información sobre si los PBM reducen
efectivamente los costos de medicamentos. Por ello, esta Asamblea Legislativa entiende
necesario reglamentar a los Administradores de Beneficios de Farmacia (PBM), creando
la Ley para Disponer Prácticas Comerciales Transparentes entre los Administradores de
Beneficios de Farmacia (PBM, por sus siglas en inglés).
3
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
1
Artículo 1.-Título
2
Ley para Disponer Prácticas Comerciales Transparentes entre los Administradores
3
de Beneficios de Farmacia (PBM, por sus siglas en inglés).
4
Artículo 2.-Propósito
5
Esta Ley tiene como propósito asegurar la transparencia en contratos, una
6
negociación justa entre los PBM y sus clientes, y la protección de los consumidores a
7
través de la regulación de las prácticas de comercio de los PBM en Puerto Rico.
8
Artículo 3.-Definiciones
9
Para fines de esta Ley los siguientes términos tendrán el significado que se expone
10
a continuación:
11
(a)
"Auditoría": una revisión de los registros de una farmacia por o en nombre
12
de una entidad que financia o reembolsa el costo de los servicios de salud o
13
los productos farmacéuticos.
14
(b)
"Entidad Cubierta": significa un hospital u organización de servicios
15
médicos sin fines de lucro, organización de seguro de salud o aseguradora;
16
programa de salud administrado por el Estado en su capacidad de
17
proveedor de cubiertas médicas; o un empleador, unión laboral, u otro
18
grupo de personas organizadas en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico
19
que provee cobertura de salud a individuos cubiertos que trabajan o residen
20
en Puerto Rico. "Entidad Cubierta" no incluye un plan de salud que provea
4
1
cubierta sólo para lesiones accidentales, enfermedades específicas,
2
indemnización por hospitalización, Medicare complementario, ingresos
3
por incapacidad, cuidado de salud a largo plazo u otras pólizas de seguro
4
de salud y contratos de beneficio limitado.
5
(c)
"Asegurado o Persona Cubierta": significa el tenedor de una póliza o
6
certificado, suscriptor, u otra persona que participa de los beneficios de un
7
plan médico.
8
(d)
"Medicamento bioequivalente o genérico": aquellos medicamentos
9
clasificados por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA)
10
como terapéuticamente equivalentes por contener los mismos ingredientes
11
activos; ser idénticos en su potencia, forma de dosificación y vía de
12
administración y tener biodisponibilidad comparable.
13
(e)
"Etiquetador" significa una entidad o persona que recibe los medicamentos
14
con receta de un fabricante o mayorista y rempaca esos medicamentos para
15
la venta posterior al por menor y que tiene un "Código de Etiquetador" de
16
la FDA.
17
(f)
"Administración de Beneficios de Farmacia": significa la adquisición de
18
medicamentos recetados a una tarifa negociada para su despacho dentro
19
del Estado a los individuos cubiertos, o cualquiera de los siguientes
20
servicios provistos en relación a la administración de beneficios de
21
farmacia:
22
1.
Servicio de medicamentos por correo;
5
2.
1
Procesamiento de Reclamaciones, y pago de reclamaciones a
2
farmacias por medicamentos recetados y dispensados a personas
3
cubiertas;
3.
4
medicamentos;
5
4.
6
la contratación para la negociación de descuentos y reembolsos con
las casas farmacéuticas;
7
5.
8
9
servicios de desarrollo y administración de formularios de
(g)
Programas de sustitución de medicamentos genéricos.
"Administrador de Beneficios de Farmacia", una entidad que realiza las
funciones de administración de beneficios de farmacia.
10
11
Artículo 4.-Deber de Fiducia
12
A.
Un administrador de beneficios de farmacia tiene un deber fiduciario con
13
una entidad cubierta y deberá cumplir ese deber, de acuerdo con todas las
14
leyes aplicables.
15
16
B.
Un administrador de beneficios de farmacia deberá:
1)
Realizar sus funciones con cuidado, habilidad, prudencia y
17
diligencia, de acuerdo con las normas de conducta aplicables a un
18
fiduciario en una empresa con un carácter similar y con objetivos
19
similares;
20
2)
Descargar sus deberes con respecto a la entidad cubierta con el
21
propósito primordial de proveer beneficios a individuos cubiertos y
22
costear los costos razonables incurridos.
6
3)
1
Notificar por escrito a la entidad cubierta de cualquier actividad o
2
práctica del administrador de beneficios de farmacia que directa o
3
indirectamente represente algún conflicto de interés con los deberes
4
impuestos por esta ley.
5
C.
Un administrador de beneficios de farmacia que recibe de cualquier
6
fabricante de medicamentos o "etiquetador" cualquier pago o beneficio de
7
cualquier tipo en relación con la utilización de medicamentos recetados por
8
parte de individuos cubiertos, incluyendo pagos o beneficios en función del
9
volumen de ventas o la cuota de mercado, pasará dicho pago o beneficio en
10
su totalidad a la entidad cubierta. Esta disposición no prohíbe a la entidad
11
cubierta acordar mediante contrato compensar al PBM mediante la
12
devolución de una parte del beneficio o pago.
13
Artículo 5.-Transparencia
14
A petición de una entidad cubierta, un administrador de beneficios de farmacia
15
16
(PBM) deberá:
(a)
Proveer información que muestre la cantidad de medicamentos comprados
17
por la entidad cubierta y el costo neto de dichos medicamentos para la
18
entidad cubierta. Esta información incluirá todas las rebajas, descuentos y
19
otros pagos similares.
20
(b)
Revelar a la entidad cubierta todos los términos y disposiciones financieras
21
en cuanto a la remuneración de cualquier tipo, que aplique entre el PBM y
22
cualquier fabricante de medicamentos recetados o etiquetador, incluyendo,
7
1
sin limitarse a, programas de sustitución de medicamentos, apoyo
2
educativo, procesamiento de reclamaciones, y las cuotas de ventas de datos.
3
(c)
Un PBM que provea información a una entidad cubierta bajo esta sección,
4
podrá catalogar dicha información como confidencial. La información
5
designada como confidencial no podrá ser revelada por la entidad cubierta
6
a ninguna otra persona o entidad, sin el consentimiento del administrador
7
de beneficios de farmacia (PBM), a menos que sea ordenado por un tribunal
8
cuando se demuestre una justa causa.
9
(d)
Nada en esta Sección limita la autoridad del Departamento de Justicia a
investigar cualquier violación a las disposiciones de esta Ley.
10
11
Artículo 6.-Sustitución de medicamentos recetados
12
Las siguientes disposiciones aplicarán para el despacho de un sustituto para el
13
14
medicamento recetado a una persona cubierta:
a.
Si el medicamento sustituto cuesta más que el medicamento recetado, la
15
sustitución se realizará solamente por razones médicas que beneficien al
16
individuo cubierto. Si una sustitución se realiza en virtud de este párrafo,
17
el PBM deberá obtener la aprobación del médico que emite la receta o del
18
representante autorizado, después de informar a la persona cubierta y la
19
entidad cubierta, el costo de ambos medicamentos y de cualquier beneficio
20
o pago, directamente o indirectamente recibido por el PBM, como resultado
21
de la sustitución.
8
1
b.
El PBM transferirá íntegramente a la entidad cubierta cualquier beneficio o
2
pago recibido en cualquier forma por el administrador de beneficios de
3
farmacia, como resultado de la sustitución de un medicamento recetado
4
según dispuesto en el inciso (a).
5
Artículo 7.-Formulario de Medicamentos
6
Los PBM deberán notificar a la entidad cubierta, con 10 días de anticipación,
7
cualquier cambio que se haga al formulario de medicamentos, excepto en casos de retiro
8
de emergencia o "recall" de un medicamento. Los PBM deberán proveer a la entidad
9
cubierta una explicación para los cambios, incluyendo, pero sin limitarse a, las razones
10
médicas o financieras para la inclusión, remoción o cambio de un medicamento en el
11
formulario.
12
Artículo 8.-Protección de Privacidad
13
Además de las disposiciones de divulgación y privacidad de la Health Insurance
14
Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), un PBM no puede divulgar o utilizar
15
expedientes médicos que contengan información individual de un paciente para
16
mercadear a un paciente o médico un medicamento recetado.
17
Artículo 9.-Auditorías.
18
A.
Todo contrato entre la farmacia y el PBM, deberá definir los requisitos de
19
información que el auditor del PBM necesitará parar realizar una auditoría
20
sobre la red de farmacias, incluyendo qué información debe ser reportada,
21
con qué frecuencia debe ser reportada, resultados de la auditoría, y requerir
22
al PBM devolver a la entidad cubierta los pagos en exceso recobrados.
9
1
B.
Todas las auditorías realizadas bajo esta Ley deberán cumplir con
2
estándares que aseguren que los objetivos de la misma sean confiables y
3
que haya evidencia suficiente para sostener sus hallazgos.
4
C.
celebrado, modificado o renovado el 1 de julio de 2016 o después.
5
6
Esta sección se aplica a un contrato para la auditoría de una farmacia
D.
Esta sección no se aplicará a una auditoría de los registros de una farmacia:
1.
7
Para un programa de medicamentos recetados con fondos federales,
o
8
2.
9
Cuando la auditoría o investigación llevada a cabo involucra fraude,
10
tergiversación intencional o abuso, incluyendo, sin limitarse a, las
11
auditorías o investigaciones relacionadas con el fraude de seguros o
12
de asistencia médica.
13
E.
días de anticipación la fecha y hora en que realizará la auditoría.
14
15
La entidad que audita deberá notificar por escrito a la farmacia con diez (10)
F.
La entidad que audita no podrá interferir con la prestación de servicios a
16
un paciente y deberá realizar todos los esfuerzos para minimizar los
17
inconvenientes y la interrupción de las operaciones de la farmacia durante
18
el proceso de auditoría.
19
20
G.
El período cubierto por la auditoría no podrá exceder de 1 año desde la
fecha de presentación de la reclamación o adjudicación por el PBM.
10
1
H.
Una auditoría que implique el juicio clínico o profesional se llevará a cabo
2
por, o en consulta con un farmacéutico licenciado por la Junta de Farmacia
3
de Puerto Rico.
4
I.
Un hallazgo de un pago en exceso o pago incompleto debe basarse en el
5
sobrepago real o pago incompleto y no puede ser una proyección basada
6
en el número de pacientes que tienen un diagnóstico similar o en el número
7
de órdenes o repeticiones similares para medicamentos similares.
8
J.
distribución.
9
10
K.
L.
M.
N.
La entidad que audita deberá auditar no más de doscientos cincuenta (250)
recetas en un período de doce (12) meses.
17
18
La auditoría incluirá un número igual de medicamentos genéricos y no
genéricos con receta.
15
16
La entidad que audita no podrá recibir el pago en base a un porcentaje de
la cantidad recuperada.
13
14
Las auditorías se llevarán a cabo bajos las mismas normas en todas las
farmacias auditadas.
11
12
Un hallazgo de un pago en exceso no incluirá el importe de la cuota de
O.
El auditor tendrá
acceso a informes de auditorías previos sobre una
19
farmacia en particular, sólo si la auditoría previa fue realizada por la misma
20
entidad.
21
cumplimiento de una ley estatal o federal.
22
P.
Esta disposición no aplicará cuando así se requiera para el
Informes de la auditoría
11
1
1.
La entidad que audita una farmacia deberá proporcionar un informe
2
escrito preliminar de la auditoría dentro de los 60 días después de
3
finalizada la auditoría.
4
2.
Una farmacia tendrá 30 días siguientes después de recibido el
5
Informe, para responder a las preguntas, proveer documentación
6
adicional, y comentar y aclarar los hallazgos de la auditoría. Se
7
tendrá por recibido el Informe en la fecha del matasellos o la fecha
8
de una vía informática si se transfieren electrónicamente.
9
3.
Un informe final de auditoría se entregará a la farmacia dentro de
10
los ciento veinte (120) días siguientes a la recepción del informe de
11
auditoría preliminar o apelación final, lo que sea más tarde.
12
4.
El informe final de auditoría deberá incluir una descripción de
13
cualquier dinero recuperado por la entidad que llevó a cabo la
14
auditoría.
15
5.
La entidad que audita una farmacia deberá establecer un proceso por
16
escrito para apelar un informe de auditoría preliminar y un informe
17
final de auditoría, y proveerá a la farmacia con un aviso del proceso
18
de apelación por escrito. Si el contrato o el manual del PBM, contiene
19
la información requerida por el presente inciso, se cumple el
20
requisito de previo aviso.
21
22
6.
El informe de auditoría deberá estar firmado e incluir la firma de
cualquier farmacéutico participarte en la auditoría.
12
7.
1
Cualquier recuperación de los fondos en disputa deberá ocurrir sólo
2
después de la disposición final de la auditoría, incluyendo el proceso
3
de apelación.
8.
4
Los intereses no se devengarán durante el período de la auditoría.
5
Artículo 10.-Certificado de Registro
6
A partir del 1 de enero de 2016, una persona no podrá realizar o actuar como un
7
administrador de beneficios de farmacia en Puerto Rico a menos que posea un Certificado
8
de Registro como Administrador Beneficios de Farmacia o PBM, emitido por la Oficina
9
del Comisionado de Seguros.
10
11
El Registro tendrá una vigencia de dos (2) años y podrá ser renovado por un
período adicional de dos (2) años.
12
Cada administrador de beneficios de farmacia (PBM) deberá pagar una cuota de
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inscripción de veinticinco mil (25,000) dólares. Los fondos obtenidos serán utilizados para
14
sufragar los gastos de registro dispuesto en esta Ley y para velar por el cumplimento de
15
la misma.
16
Artículo 11.-Penalidad
17
Cualquier persona que a sabiendas no cumpla con los requisitos de este Ley o de
18
las normas adoptadas en virtud de la misma, estará sujeto a una multa de no más de
19
cincuenta mil ($50,000.00) dólares por cada violación.
20
Artículo 12.-Reglas y Reglamentos
21
El Comisionado adoptará las reglas y reglamentos necesarios para la
22
implementación de este Ley.
13
1
Artículo 13.-Cláusula de Separabilidad
2
Si algún párrafo, artículo o disposición de esta Ley fuera declarada nulo o
3
inconstitucional por algún tribunal con competencia y jurisdicción, la sentencia dictada
4
no afectará, ni invalidará el resto de las disposiciones de esta Ley y su efecto se limitará
5
al párrafo, artículo, parte o disposición declarada nula o inconstitucional.
6
Artículo 14.-Vigencia
7
Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.