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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se sugiere el siguiente modelo a pauta para la redacción del consentimiento
informado en proyectos de investigación con participación de sujetos humanos.
TÍTULO DEL PROYECTO
PATROCINANTE:
Nombre del Investigador principal:
R.U.T.
Institución:
Teléfonos:
Invitación a participar: Le estamos invitando a participar en el proyecto de
investigación “ ……………………………........………………”, debido a ……….......……………
(Explicar investigación y su justificación)
(redactar de
manera que sea comprensible por personas de nivel de enseñanza de octavo
básico,). El estudio incluirá a un número total de ….......................... pacientes,
Objetivos: Esta investigación tiene por objetivos ……………………….
de ….................. hospitales o centros de salud de ……..........................................
Procedimientos: Si Ud. acepta participar será sometido, por un período de ……..
a los siguientes procedimientos: ………………………. (tipos de medicamentos,
administración de placebo, número y frecuencia de visitas médicas, tipo y número
de exámenes de laboratorio, cantidad de sangre extraída, forma de aleatorización,
encuestas o entrevistas, filmación en video, dietas, abstención de medicación
habitual, etc. descritos en forma clara y cronológica, extensión y duración)
Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo: ( si lo hubiera
junto con sus criterios de utilización)………………………………………………..
Riesgos: La administración de ………. (o la aplicación de una técnica) puede
acompañarse de los siguientes efectos indeseados: ………………………. Cualquier
otro efecto que Ud. considera que puede derivarse del uso de ……............. Deberá
comunicarlo a …………………………..............………… en el teléfono …………..........……
Costos: Los medicamentos (o técnicas) en estudio (nombrar medicamento y
fabricante) serán aportados por ……………… sin costo alguno para Ud. durante el
desarrollo de este proyecto. Todos los exámenes o prestaciones que no son
necesarias para el estudio o tratamiento habitual de su enfermedad serán
igualmente financiados por .……………..
Como participante en este estudio Ud. o su sistema previsional deberán financiar
las hospitalizaciones, honorarios, exámenes y tratamientos habituales para el
estudio y tratamiento de su enfermedad.
Beneficios (Esperados para el sujeto y la sociedad) Además del beneficio que
este estudio significará para el progreso del conocimiento y el mejor tratamiento
de futuros pacientes, su participación en este estudio le traerá los siguientes
beneficios: ……...................................………………..
(Información de los aspectos de la atención médica a la que tienen acceso en
relación con la investigación).
Alternativas: Si Ud. decide no participar en esta investigación recibirá el estudio
y tratamiento que se aplica habitualmente, los que también pueden tener efectos
adversos (enumerar si corresponde para permitir compararlos con los descritos
para la droga en estudio).
Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes:……………..
Compensación: Ud. no recibirá ninguna compensación económica por su
participación en el estudio. (Garantía de cobertura de lo gastos generales por la
participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto.
Mencionar si corresponde, si se financian gastos de locomoción o alimentación
para controles especiales).
Garantía de seguro:
(para una indemnización por
eventuales daños
ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos)
Confidencialidad: Toda la información derivada de su participación en este
estudio será conservada en forma de estricta confidencialidad, lo que incluye el
acceso de los investigadores o agencias supervisoras de la investigación, mediante
…………………... Cualquier publicación o comunicación científica de los resultados de
la investigación será completamente anónima. (Garantía de protección al a
privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales
con mención en la metodología a usar para ello)
Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los
comerciales:……………………………………………..
Información adicional: (garantía de acceso a toda información nueva relevante)
Ud. o su médico tratante serán informados si durante el desarrollo de este estudio
surgen nuevos conocimientos o complicaciones que puedan afectar su voluntad de
continuar participando en la investigación.
Voluntariedad: Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria y
se puede retirar en cualquier momento comunicándolo al investigador y a su
médico tratante, sin que ello signifique modificaciones en el estudio y tratamiento
habituales de su enfermedad. De igual manera su médico tratante o el
investigador podrán determinar su retiro del estudio si consideran que esa decisión
va en su beneficio.
Complicaciones: (y responsabilidades frente a eventos adversos)
En el
improbable caso de que Ud. presente complicaciones directamente dependientes
de la administración (o aplicación) de …………… , Ud. recibirá el tratamiento médico
completo de dicha complicación, financiado por ….., y sin costo alguno para Ud. o
su sistema previsional. Esto no incluye las complicaciones propias de su
enfermedad y de su curso natural.
Derechos del participante: Usted recibirá una copia íntegra y escrita de este
documento firmado. Si usted requiere cualquier otra información sobre su
participación en este estudio puede comunicarse con:
Investigador: Nombres y teléfonos.
Autoridad de la Institución: Nombre y teléfono.
Otros Derechos del participante
En caso de duda sobre sus derechos debe comunicarse con el Presidente
“Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos”, Dr. Manuel Oyarzún
Teléfono: 2-978.9536, Email: [email protected], cuya oficina
encuentra ubicada a un costado de la Biblioteca Central de la Facultad
Medicina, Universidad de Chile en Av. Independencia 1027, Comuna
Independencia.
del
G.,
se
de
de
Conclusión:
Después de haber recibido y comprendido la información de este documento y de
haber podido aclarar todas mis dudas, otorgo mi consentimiento para participar en
el proyecto “……………………………………………”.
_________________
Nombre del sujeto
Rut.
Firma
Fecha
_________________
Nombre de informante
Rut.
Firma
Fecha
_________________
Nombre del investigador
Rut.
Firma
Fecha
Cuando Corrresponda:
LEY 20.584. REGULA LOS DERECHOS Y DEBERES QUE TIENEN LAS PERSONAS EN
RELACIÓN CON ACCIONES VINCULADAS A SU ATENCIÓN EN SALUD.
De los derechos de las personas con discapacidad psíquica o intelectual.
Artículo 28.- “Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no
pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. En los
casos en que se realice investigación científica con participación de personas con
discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su
voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además de la evaluación
ético científica que corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad
Sanitaria competente, además de la manifestación de voluntad expresa de
participar tanto de parte del paciente como de su representante legal. En contra de
las actuaciones de los prestadores y la Autoridad Sanitaria en relación a
investigación científica, podrá presentarse un reclamo a la Comisión Regional
indicada en el artículo siguiente que corresponda, a fin de que ésta revise los
procedimientos en cuestión”.
RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIÓN DE FORMULARIOS
ESCRITOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. Hacer un primer borrador del documento. Sentarse y escribir pensando en el
vecino del barrio, no en el redactor jefe del New England...
2. Organizar los contenidos por párrafos, porque ello ayuda a su lectura.
3. Escribir con frases cortas.
- No usar, en lo posible, frases compuestas, sobre todo con subordinadas.
- Usar el punto y aparte para separar frases; evitar el punto y coma.
4. Escribir con palabras sencillas.
Evitar en lo posible el uso de tecnicismos. Es mejor emplear explicaciones
simples y populares, aunque ello pueda alargar el texto.
5. Si corresponde, incluir dibujos.
palabras.
Una imagen vale bastante más que mil
6. En condiciones ideales, la parte informativa de un formulario no debería ocupar
más de una carilla y media de folio y estar escrita con un tamaño de letra no
menor del 12. La otra media carilla podría reservarse para la parte de
declaraciones y firmas. Textos informativos de 2 o 3 folios cansan a los
pacientes, y si encima la letra es pequeña el abandono está casi asegurado. La
concisión es una virtud.
7. Evaluar la legibilidad del texto. No lanzarse a usar el borrador del formulario
con los pacientes. Antes hay que validar de alguna manera su capacidad
potencial de servir para mejorar la comunicación con los pacientes. El análisis
de la legibilidad del texto escrito es, en este sentido, un punto clave.