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Pfizer reafirma que Champix® (vareniclina) es una
opción de tratamiento segura para dejar de fumar
Madrid, 5 de julio de 2011.- La compañía biomédica Pfizer ha declarado hoy que la evidencia
clínica sobre vareniclina (Chantix®/Champix®), que implica más de 14 ensayos clínicos con más de
7.000 fumadores, así como la aprobación del medicamento por autoridades reguladoras en todo el
mundo, han demostrado la importancia del medicamento como una opción de tratamiento efectiva y
apropiada para fumadores adultos que desean dejarlo. Pfizer respalda el perfil riesgo/beneficio de
Champix®.
La compañía expresa su preocupación sobre la fiabilidad del meta-análisis de Singh et al publicado
ayer por la revista Canadian Medical Association (CMAJ). Esta preocupación, entre otras cosas,
está relacionada con la forma de medición del riesgo cardiovascular por parte de los autores, así
como la finalidad o los criterios de valoración, que combinan eventos que no comparten una causa
biológica común; el modo de cuantificar y clasificar los eventos cardiovasculares; así como un bajo
número de eventos, que sustentan las conclusiones de los autores. Estos mismos reconocen que
las estimaciones de riesgo cardiovascular “son imprecisas debido a la baja tasa de eventos”.
“En mi opinión, de los resultados de este metanálisis no puede concluirse que vareniclina aumente
el riesgo cardiovascular debido a las múltiples limitaciones admitidas por los propios autores”,
afirma el doctor Jaime Fernandez Bobadilla, Coordinador del grupo de trabajo de tabaco de la
SEC, adjunto al servicio de cardiología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
A pesar de estos temas relativos a la fiabilidad, la diferencia del 72% en el análisis de Singh debe
situarse en el contexto apropiado. La diferencia real de eventos cardiovasculares reportados en el
análisis fue inferior de un cuarto de punto (1,06% con vareniclina frente a 0,82% con placebo). “el
análisis de eventos cardiovasculares está basado en unos números de casos muy pequeños
(57/4908 en una rama y 27/3308 en otra) que en cardiología limitan mucho la interpretación de los
mismos” declara José Chaves, jefe médico de la Unidad de Atención Primaria de Pfizer.
“Los investigadores y médicos de Pfizer evalúan continuamente los riesgos y beneficios de sus
medicamentos, incluyendo Champix®”, afirma el doctor Gail Cawkwell, vicepresidente de Asuntos
Médicos de la compañía. “La información de seguridad disponible sobre Champix®, incluyendo un
análisis combinado de datos clínicos en 7.375 pacientes que intentaban dejar de fumar, no
respaldan un incremento de riesgo cardiovascular asociado a Champix®”. Así mismo, la EMA ha
evaluado recientemente la eficacia y seguridad de Champix® confirmando su balance positivo
riesgo/beneficio.
Pfizer está trabajando con la Agencia Americana del Medicamento (FDA) en un protocolo para
realizar un meta-análisis de ensayos clínicos realizados por Pfizer para ayudar a evaluar la
seguridad cardiovascular de Champix®. Este meta-análisis mostrará una serie de limitaciones en el
análisis de Singh; Pfizer espera que esté basado en criterios de valoración combinados más fiables
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para medir el riesgo cardiovascular, así como un proceso de validación para clasificar o adjudicar
los eventos cardiovasculares que son parte de los criterios de valoración combinados.
Se puede encontrar un video sobre el meta-análisis publicado en CMAJ en www.pfizer.com.
Se estima que cada año mueren en el mundo 5,4 millones de personas por causas relacionadas
con el tabaquismo, incluyendo la enfermedad cardiovascular1. Champix® supone una ayuda
probada para el tratamiento de cesación tabáquica y es una importante opción de tratamiento que
se ha prescrito a más de 13 millones de pacientes en todo el mundo.
Champix® está autorizado en 99 países. Pfizer colabora con las distintas autoridades reguladoras
mundiales de forma continua, para revisar y monitorizar los datos relativos a Champix®.
Cada paciente debe consultar con su médico para determinar qué tratamiento es el más apropiado
en cada caso. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico en caso de que
experimenten nuevos síntomas o un empeoramiento de la enfermedad cardiovascular.
Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano
Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor
de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de
los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a
prevenir enfermedades, de personas y de animales. También, trabajamos junto a los profesionales
y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor
asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos
cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de
vida.
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Referencias:
1. Tobacco Free Initiative (TFI), World Health Organization (WHO). Facts and Figures About Tobacco, June 2007
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