Download Introducción El Reglamento REACH entró en vigor el 1 de junio de

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 20.12.2016
COM(2016) 814 final
INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO Y AL
COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO
de conformidad con el artículo 138, apartado 7, del Reglamento REACH, sobre la
cuestión de si procede ampliar el ámbito de aplicación del artículo 60, apartado 3, a las
sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f), como alteradores endocrinos
que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias
consideradas sustancias altamente preocupantes
ES
ES
1) Introducción
El Reglamento REACH1 entró en vigor el 1 de junio de 2007. Tiene por objeto garantizar un
alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre
circulación de sustancias en el mercado interior, reforzando al mismo tiempo la
competitividad y la innovación. El Reglamento traslada de las autoridades públicas a la
industria la responsabilidad de gestionar los riesgos de las sustancias y mezclas químicas.
Esos objetivos deben alcanzarse mediante cuatro procesos, a saber, el registro, la evaluación,
la autorización y la restricción.
El proceso de autorización tiene por objeto asegurar el buen funcionamiento del mercado
interior, garantizando al tiempo que los riesgos derivados de las sustancias altamente
preocupantes (SAP) incluidas en el anexo XIV se controlen adecuadamente y que esas
sustancias se sustituyan progresivamente por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas
cuando estas sean económica y técnicamente viables. El artículo 60, apartado 2, establece lo
siguiente: «se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud
humana o el medio ambiente [...] esté adecuadamente controlado». A tal fin, los fabricantes,
importadores o usuarios intermedios tienen que solicitar autorizaciones y analizar la
disponibilidad de alternativas, teniendo en cuenta sus riesgos, así como la viabilidad técnica y
económica de la sustitución. De conformidad con el artículo 60, apartado 3, el apartado 2 de
ese mismo artículo no se aplica a sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para
la reproducción de categoría 1A o 1B (CMR de las categorías 1A/1B) o a sustancias que
reúnan los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), para las cuales no sea posible
determinar un umbral. Las sustancias que reúnen los criterios del artículo 57, letra f), son,
entre otras, «los alteradores endocrinos, respecto de los cuales existan pruebas científicas de
que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un
grado de preocupación equivalente» al que suscitan las CMR de las categorías 1A/1B o las
sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy
bioacumulables (PBT/mPmB). Respecto a las sustancias indicadas en el artículo 60,
apartado 3, «solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas
socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio
ambiente», tal como se especifica en el artículo 60, apartado 4, (la denominada «vía
socioeconómica»).
El artículo 138, apartado 7, del Reglamento REACH estipula lo siguiente: «A más tardar el 1
de junio de 2013, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si, teniendo en
cuenta los últimos avances científicos, procede ampliar o no el ámbito de aplicación del
artículo 60, apartado 3, a las sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f), como
disruptores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede,
presentar propuestas legislativas». En otras palabras, la Comisión tiene que revisar de qué
manera, en el proceso de autorización, deben tratarse algunas SAP, a saber, las sustancias
como «los alteradores endocrinos […] que suscitan un grado de preocupación equivalente al
que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) [del artículo 57]»2, que sean
1
2
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo
al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH),
por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de
la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
Artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.
2
sustancias CMR de las categorías 1A/1B y PBT/mPmB, y en particular si los alteradores
endocrinos deben autorizarse únicamente por la vía socioeconómica.
La cláusula de revisión se introdujo durante el proceso de codecisión, momento en que el
proceso de autorización se modificó sustancialmente respecto a la propuesta de la Comisión.
No hubo tiempo suficiente para llegar a un acuerdo pormenorizado sobre si debían
autorizarse los alteradores endocrinos en cualquier circunstancia por la vía socioeconómica.
Por tanto, esa decisión se encomendó a la Comisión mediante la cláusula de revisión
contemplada en el artículo 138, apartado 7, y se aplazó hasta 2013, con la esperanza de que
los conocimientos científicos sobre los alteradores endocrinos pudieran haber evolucionado
tanto como para permitir adoptar una posición clara al respecto.
La finalidad del presente documento es examinar si, teniendo en cuenta los conocimientos
científicos actuales, sería necesario modificar el texto legislativo por lo que respecta a esas
sustancias, como exige el artículo 138, apartado 7.
La conclusiones de la Comisión se basan en los trabajos realizados con los Estados miembros
y en las contribuciones de las agencias reguladoras de la UE3, de los comités científicos
independientes que la asesoran, de su organismo científico interno (el Centro Común de
Investigación4), y de la cooperación multilateral y bilateral con terceros países en materia de
ciencia y reglamentación, así como de numerosos contactos con las partes interesadas a lo
largo de los últimos años5.
2) Contexto
— ¿Qué es un alterador o disruptor o perturbador endocrino?
A efectos de la presente revisión, la Comisión va a aplicar la definición de alterador
endocrino de la OMS/IPCS: Los perturbadores endocrinos son sustancias exógenas o mezclas
de ellas que alteran funciones del sistema endocrino y, por lo tanto, tienen efectos
perjudiciales para la salud de organismos intactos, su progenie o partes de su población. Esta
definición está en consonancia con la publicación por la Comisión, el 15 de junio de 2016,
del proyecto de criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración
endocrina de conformidad con la legislación sobre biocidas y productos fitosanitarios6.
Los alteradores endocrinos (AE) pueden identificarse como SAP de conformidad con el
Reglamento REACH sobre la base del artículo 57, letra f), siempre que existan pruebas
científicas de la probabilidad de que tengan posibles efectos graves para la salud humana o el
medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras
3
4
5
6
Por ejemplo, Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, «Scientific criteria for identification of endocrine
disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on
human health and the environment», 28.2.2013, EFSA Journal 2013; 11(3): 3132, p. 17; en lo sucesivo EFSA,
2013.
Los informes científicos y estratégicos más importantes del Centro Común de Investigación son los informes
del Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos: «Key scientific issues relevant to the
identification and characterisation of endocrine disrupting substances» (2013); y «Thresholds for endocrine
disruptors and related uncertainties» (2013) (https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-andtechnical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties;
https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issuesrelevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
Para más información sobre las numerosas actividades de la UE, véase el portal web específico de la
Comisión: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.
Proyectos C(2016) 3751 y C(2016) 3752, de 16 de junio de 2016.
3
sustancias CMR de las categorías 1A o 1B y PBT/mPmB. Para facilitar la lectura, se
considerará a efectos del presente documento que la abreviatura «AE» abarca este requisito,
es decir, que se considera que las sustancias en cuestión suscitan un grado de preocupación
equivalente.
— Solicitud de autorización de AE
El título VII del Reglamento REACH establece las disposiciones relativas a los requisitos de
autorización de las SAP enumeradas en el anexo XIV, la denominada «lista de autorización»,
que puede incluir los AE. En la página web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas (ECHA)7 se ofrece información general sobre la autorización.
Cuando una sustancia esté incluida en el anexo XIV, los fabricantes, importadores o usuarios
intermedios no podrán comercializar dicha sustancia para su uso ni usarla ellos mismos a
menos que se haya concedido una autorización para dicho uso o el uso esté exento
(artículo 56, apartado 1).
Las solicitudes de autorización deben presentarse a la ECHA. El Comité de Evaluación de
Riesgos (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la ECHA deben evaluar
las solicitudes y emitir un dictamen. La Comisión adopta la decisión de conceder o denegar
una autorización, de conformidad con el procedimiento de examen aplicable a los actos de
ejecución.
Para que se conceda una autorización, debe cumplirse una de las condiciones siguientes:
- los riesgos que represente el uso de la sustancia debido a las propiedades intrínsecas
indicadas en el anexo XIV están adecuadamente controlados, según se documente en el
informe sobre la seguridad química (denominada comúnmente «vía del control
adecuado»), o
- se demuestra que las ventajas socioeconómicas del uso de la sustancia compensan los
riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente de dicho uso y no hay
sustancias o tecnologías alternativas adecuadas (denominada comúnmente «vía
socioeconómica»). Esta segunda vía solo se aplica a sustancias PBT/mPmB y a sustancias
que suscitan un grado de preocupación equivalente a estas, así como a sustancias CMR
para las que no sea posible determinar un umbral y a sustancias que suscitan un grado de
preocupación equivalente. Los colegisladores decidieron que las sustancias PBT/mPmB
estarían sujetas en cualquier circunstancia a la «vía socioeconómica», ya que tienen el
potencial de distribuirse en el medio ambiente y de contaminar compartimentos
ambientales alejados de su fuente. Esto provoca incertidumbre en la predicción de sus
concentraciones ambientales mediante los modelos predictivos normales. Su persistencia
y sus propiedades bioacumulativas hacen temer que seguirán aumentando las
concentraciones en el medio ambiente, debido a las emisiones continuas, y, en último
término, tendrán efectos tóxicos en los organismos presentes en el medio ambiente.
— ¿Qué se entiende por «umbral» en el contexto de la solicitud de autorización?
Como se ha indicado anteriormente, en el Reglamento REACH existen dos vías de
autorización, dependiendo de la posibilidad de determinar un umbral o no respecto a una SAP
7
http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/authorisation.
4
(con excepción de las sustancias PBT/mPmB, que siempre están sujetas a la «vía
socioeconómica»).
Por lo que respecta a la salud humana, como se describe en el documento de orientación R.8
de la ECHA8 «Characterisation of dose (concentration)-response for human health», el nivel
sin efecto derivado (DNEL, por sus siglas en inglés) puede considerarse un nivel sin efecto
(adverso) «global» (NOAEL, por sus siglas en inglés) para una exposición determinada (vía,
duración, frecuencia), teniendo en cuenta las incertidumbres/variabilidad de esos datos y la
población humana expuesta. Por tanto, la exposición de las personas no debe superar el
DNEL. Este valor, en caso de que realmente pueda obtenerse, puede considerarse un umbral
de regulación según el Reglamento REACH a efectos de autorización.
En lo que se refiere al medio ambiente, la concentración por debajo de la cual no se esperan
efectos adversos en el compartimento ambiental de que se trate se considera la concentración
prevista sin efecto (PNEC, por sus siglas en inglés). La PNEC, en caso de que realmente
pueda obtenerse, puede considerarse un umbral de regulación según el Reglamento REACH a
efectos de autorización. En el documento de orientación R.10 de la ECHA9 «Characterisation
of dose (concentration)-response for the environment» puede encontrarse más información al
respecto.
En caso de una sustancia sin umbral, el CER no estará en condiciones de emitir un dictamen
sobre si pueden alcanzarse niveles de exposición seguros (o aceptables), dado que no es
posible determinar un DNEL o una PNEC y, por tanto, solo podrá concederse la autorización
si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos para la salud
humana o el medio ambiente y no se dispone de sustancias o tecnologías alternativas.
El análisis de si se puede fijar o no un umbral es responsabilidad del solicitante, sobre la base
de datos adecuados que deben facilitarse en el expediente de solicitud. Corresponde al CER
examinar esa evaluación y emitir un dictamen. Para facilitar la evaluación por el Comité de
las solicitudes de autorización, el CER ha obtenido en ocasiones DNEL «de referencia» de
sustancias ya incluidas en el anexo XIV (por ejemplo, del DEHP en cuanto a sus propiedades
tóxicas para la reproducción) y curvas dosis-respuesta «de referencia» de sustancias
carcinógenas sin umbral (con arsénico y cromo hexavalente). Esos valores de referencia no
son jurídicamente vinculantes, pero han sido elaborados por el CER principalmente para
ofrecer previsibilidad sobre cómo le gustaría ver documentada la evaluación de riesgos de los
solicitantes.
Los solicitantes de autorización de usos que incluyan sustancias sin umbral pueden describir
el riesgo restante [una vez aplicados los controles operativos (CO) y medidas de gestión de
riesgos (MGR) propuestos] cuantitativa o semicuantitativamente con arreglo a la información
sobre la relación dosis-respuesta, o cualitativamente si no se dispone de información sobre
esa relación. Así pues, se espera que el CER emita un dictamen sobre la idoneidad de los CO
y MGR propuestos y determine si son eficaces para alcanzar los niveles de exposición
indicados en la evaluación de la exposición del solicitante y si garantizan que los niveles de
exposición son los más bajos posible desde el punto de vista técnico y práctico. Esa
información sobre el riesgo restante constituye una contribución al análisis socioeconómico
que el CASE utilizará a la hora de formular su opinión sobre los impactos sanitarios y
8
9
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf/e153243a-03f0-44c58808-88af66223258.
https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf/bb902be7-a503-4ab79036-d866b8ddce69.
5
ambientales y su posterior dictamen sobre si estos se ven compensados por los beneficios del
uso continuado.
3) Aspectos científicos: lo que nos dice la ciencia sobre la determinación de los
umbrales
3.1. Existencia o no de umbral de los AE
Como se indica en la sección 2, el umbral en el contexto del Reglamento REACH es el
umbral biológico o práctico (por ejemplo, el NOAEL u otros umbrales10) que puede
determinarse mediante experimentación y por debajo del cual se supone que no se producen
efectos adversos y al que se aplican factores de incertidumbre para determinar el umbral de
regulación (DNEL/PNEC).
Según declaraba la EFSA en 2013, la presencia de mecanismos homeostáticos y
citoprotectores y la redundancia de dianas celulares indican que debe alcanzarse cierto grado
de interacción de la sustancia con los sitios críticos o su ocupación para provocar un efecto de
importancia toxicológica (Dybing et al., 2002). Por debajo de ese nivel crítico (umbral) de
interacción, los mecanismos homeostáticos podrían contrarrestar cualquier perturbación
producida por exposición a xenobióticos y no se observarían cambios estructurales o
funcionales. En determinadas fases de desarrollo, la capacidad homeostática es limitada y ello
afecta a la sensibilidad del organismo11.
En 2013, el Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos del Centro Común de
Investigación indicaba que la mayoría de los expertos consideraban probable que existieran
umbrales de efectos adversos de los AE, pero que podían ser muy bajos en el caso de ciertos
AE, dependiendo del modo de acción, la potencia y la toxicocinética, y que esos umbrales
podían ser especialmente bajos durante el desarrollo del feto (es decir, periodos críticos de
sensibilidad) debido a la inmadurez de los mecanismos homeostáticos y del metabolismo, a la
ausencia de algunos ejes endocrinos durante periodos sensibles de la vida fetal en
comparación con las etapas de la vida adulta. Por esas razones, algunos expertos dudaban de
que hubiera un umbral durante la fase de desarrollo. Varios expertos manifestaron asimismo
que, aunque pudieran existir umbrales, podría resultar difícil determinar con alguna confianza
los umbrales biológicos de efectos adversos sobre la base de los ensayos normales
disponibles. Además, pequeños cambios en los niveles hormonales durante el desarrollo
podrían tener consecuencias graves y permanentes para el organismo.
Otros expertos consideraban que el umbral de efectos adversos de los AE podría ser más bajo
en el organismo en desarrollo que en el del adulto, y que la naturaleza del efecto podría ser
diferente (cambio grave y permanente en el feto frente a un efecto menos grave en el adulto),
pero que debía existir un umbral de efectos adversos y que podía calcularse con ensayos
adecuados (relativos a la exposición durante el desarrollo)12.
3.2. Incertidumbres conexas
10
11
12
Véase la nota a pie de página 13.
EFSA(2013), p. 16.
«Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties» (2013), p. 11.
6
En los debates entre científicos se pusieron de manifiesto varias incertidumbres en cuanto a la
determinación de los umbrales. Algunas son específicas a los AE, mientras que la mayor
parte son comunes a todas las sustancias y mezclas químicas.
3.2.1. Métodos de ensayo
En 2013, el Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos del Centro Común de
Investigación observó la limitación de la sensibilidad de los métodos, así como la posible
falta de inclusión de parámetros sensibles pertinentes a los AE13.
En 2013, la EFSA señalaba que estaba disponible (o lo estaría en breve) un conjunto
razonablemente completo de pruebas normalizadas [para la realización de ensayos sobre los
efectos de las SAE (sustancias con actividad endocrina)] para las modalidades de estrógenos,
andrógenos, tiroideas y de esteroidogénesis (EATS, por sus siglas en inglés) con mamíferos y
peces, con una disponibilidad menor de ensayos con aves y anfibios. Si bien los efectos
derivados de la alteración de algunas modalidades/vías distintas de las EATS se podían
detectar en algunas pruebas apicales normalizadas de vertebrados, era importante reconocer
que no se disponía (todavía) de pruebas mecanísticas normalizadas de las modalidades
distintas de las EATS pertinentes para mamíferos, peces y otros animales vertebrados. Por lo
que respecta a los invertebrados, en la serie de ensayos de la OCDE faltaban pruebas
mecanísticas pertinentes, debido principalmente a un escaso conocimiento de la
endocrinología de los invertebrados. Por último, la OCDE aún no había tenido en cuenta una
serie de taxones importantes (por ejemplo, reptiles o equinodermos) para el desarrollo de
pruebas endocrinas. En ese momento no se sabía si sería posible extrapolar a grupos no
probados los datos obtenidos de ensayos con otros taxones14.
Además, en lo que se refiere a los mamíferos, la EFSA señalaba como limitación significativa
que un fallo de la serie vigente de métodos de ensayo para identificar los AE (y, por tanto, un
ámbito que requería un mayor desarrollo) era la falta de un único estudio que incluyera la
exposición a través de todo el ciclo de vida de un mamífero, desde la concepción hasta la
vejez o un único estudio que incluyera la exposición durante el desarrollo con seguimiento en
la vejez15.
En relación en general con los tóxicos durante el desarrollo, incluidos los AE, la EFSA
indicaba asimismo que varios informes de revisión recientes llegaban a la conclusión de que
los ensayos vigentes con mamíferos no abarcaban determinados parámetros que podrían ser
inducidos por la exposición durante el desarrollo fetal o puberal y que surgirían en etapas
posteriores de la vida, como determinados tipos de cáncer (de mama, próstata, testículos,
ovarios y endometrio), así como los efectos sobre la senescencia reproductora16.
3.2.2. Periodo crítico de exposición
En 2013, la EFSA subrayaba que las cuestiones de los periodos críticos de exposición no eran
exclusivas de los SAE (sustancias con actividad endocrina), sino que eran igualmente
aplicables a sustancias con otros mecanismos de acción17.
13
14
15
16
17
«Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties» (2013), p. 10.
EFSA(2013), p. 2.
EFSA(2013), p. 30.
EFSA(2013), p. 37.
EFSA(2013), p. 46.
7
El Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos del Centro Común de
Investigación concluía en 2013 que había una diferencia importante en cuanto a madurez y
funcionalidad del sistema endocrino entre la vida prenatal y la postnatal. Entre las principales
cuestiones figuraban la ausencia o inmadurez de los mecanismos homeostáticos, el
metabolismo inmaduro y la falta de retroalimentación, así como la ausencia de ejes
endocrinos plenamente desarrollados durante los periodos sensibles de la vida del feto. Esos
hechos aumentaban considerablemente las dudas respecto a la existencia de un umbral de
efectos adversos y a la posibilidad, en caso de que existiera, de determinarlo con la suficiente
confianza. Además, un pequeño cambio en los niveles hormonales durante la fase de
desarrollo podría tener consecuencias graves y permanentes para el organismo.
Otros expertos de dicho Grupo consideraban que el umbral de efectos adversos de los AE
podía ser más bajo en el organismo en desarrollo que en el del adulto y que la naturaleza del
efecto podía ser diferente (cambio grave y permanente en el feto frente a un efecto menos
grave en el adulto), pero que debía existir un umbral de efectos adversos y que podía
calcularse con ensayos adecuados (con exposición durante el desarrollo). Por último, se
mencionaron otras posibles etapas sensibles de la vida, como la pubertad, el embarazo y la
menopausia, respecto a las que existía una falta considerable de conocimientos. Si en los
protocolos de ensayo no se tenían en cuenta esas etapas de la vida, cabía esperar que
aumentara la incertidumbre sobre la existencia de un umbral y/o una aproximación fiable al
mismo18.
3.2.3. Relaciones dosis-respuesta no monotónicas y efectos de dosis bajas
En 2013, la EFSA subrayaba que las cuestiones relativas a las relaciones dosis-respuesta no
monotónicas no eran exclusivas de las SAE (sustancias con actividad endocrina), sino que
eran igualmente aplicables a sustancias con otros mecanismos de acción19. Por lo que
respecta a las dosis bajas, el Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos del
Centro Común de Investigación reconocía en 2013 que seguía faltando consenso científico
sobre las pruebas de «respuestas a dosis bajas», lo que quedaba reflejado en la falta de
consenso en dicho Grupo20. Del mismo modo, la EFSA tomaba nota de la falta de consenso
en la comunidad científica en cuanto a la existencia y/o importancia de los efectos de dosis
bajas y las curvas de dosis-respuesta no monotónicas en (eco)toxicología en relación con la
alteración endocrina, u otros parámetros/modos de acción21.
4) Aspectos estratégicos de las vías de autorización de los AE en virtud del
Reglamento REACH
Las consecuencias en términos de posibles medidas reglamentarias de si existe un umbral de
los AE pueden dividirse en cuatro opciones principales:
a) ningún AE tiene umbral;
b) los AE no tienen umbral, excepto si puede demostrarse que existe uno;
c) los AE tienen umbral, excepto si puede demostrarse que dicho umbral no existe;
18
19
20
21
«Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties» (2013), p. 9.
EFSA(2013), p. 46.
«Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties» (2013), p. 11.
EFSA(2013), p. 46.
8
d) todos los AE tienen umbral.
Tanto las opciones a) y d) quedan descartadas a la luz de los debates que mantiene
actualmente la comunidad científica, como se indica en la sección 3. Las opciones b) y c) no
son esencialmente diferentes, ya que exigen una evaluación caso por caso.
Sobre la base de la información facilitada en las secciones anteriores, puede resultar difícil
(aunque no imposible) determinar para los AE un umbral de seguridad con un grado de
certidumbre razonable.
Como ocurre con todas las sustancias sujetas a un requisito de autorización según el
Reglamento REACH, es responsabilidad del solicitante demostrar que existe un umbral y
determinarlo de conformidad con el anexo I del Reglamento REACH, y corresponde al CER
examinar la validez de la evaluación y, en última instancia, decidir sobre la posible existencia
o no de ese umbral.
No obstante, para aumentar la previsibilidad y la seguridad jurídica para los solicitantes, el
CER ha establecido caso por caso unos DNEL de referencia para sustancias con umbral o
curvas dosis-respuesta de referencia para sustancias sin umbral, que las empresas pueden
utilizar cuando soliciten la autorización. Esta práctica se aplica tanto a los AE como a otras
sustancias.
5) Conclusiones
La legislación vigente [artículo 60, apartado 3, letra a), del Reglamento REACH] ya establece
que no se puede recurrir a la «vía del control adecuado» para la autorización de sustancias de
las que no sea posible determinar un umbral.
Sobre la base de la información facilitada en las secciones anteriores, se concluye que no es
adecuado ampliar a priori el ámbito de aplicación del artículo 60, apartado 3, a todas las
sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f), como sustancias con propiedades de
alteración endocrina que suscitan un grado de preocupación equivalente.
Por tanto, el artículo 60, apartado 3, del Reglamento REACH seguirá siendo aplicable a los
AE de los que no sea posible determinar un umbral. Corresponde a los solicitantes de
autorización demostrar que existe un umbral y determinarlo de conformidad con el anexo I
del Reglamento REACH. Aunque esto podría resultar especialmente difícil respecto a los AE,
no puede excluirse, sobre la base de los conocimientos actuales, que ello sea posible.
Corresponde al CER examinar la validez de la evaluación y, en última instancia, decidir sobre
la posible existencia o no de ese umbral. Además, como ocurre con otras sustancias, el CER
podrá establecer caso por caso un DNEL de referencia, o curvas dosis-respuesta de
referencia, que la industria podría utilizar cuando solicite la autorización. Por tanto, ya que,
en virtud del Reglamento REACH en su forma actual, la «vía socioeconómica» solo puede
utilizarse cuando no pueda determinarse un umbral, y teniendo en cuenta la conclusión de la
revisión del Reglamento REACH de que es conveniente la estabilidad reglamentaria, la
Comisión no propondrá ningún cambio de la legislación.
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