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DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES
Public Health Service
National Institutes of Health
Bethesda, Maryland 20892
www.nih.gov
Date:
08/9/2017
To:
The P1093 Protocol Team, Principle Investigators and Study Coordinators
From:
Judith Brooks, Chief Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
(ProPEP), Division of AIDS
Subject:
P1093, Version 4.0 - Final - Spanish Sample Informed Consent dated
04/13/2016
The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample Informed Consent provided in
protocol P1093, Version 4.0 is a complete and accurate translation of the English Sample Informed
Consent. The Spanish Sample Informed Consent contains all the required Basic and Additional
elements of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.
The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was performed by one of
the qualified English to Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support Contract
(RSC). The English to Spanish Translators have excellent qualifications and have passed a quality
assurance translation test facilitated by the NIH Translation Unit.
APÉNDICE II
Modelo de Formulario de Consentimiento Para Sujetos que se Inscriben en la
ETAPA UNO
DIVISIÓN DE SIDA
GRUPO INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTOJUVENILES (IMPAACT)
Fase I/II, Multicentro, Farmacocinética de Etiqueta Abierta, Seguridad, Tolerabilidad y Actividad
Antiviral del dolutegravir, un Novedoso Inhibidor de la Integrasa, en Regímenes Combinados en
Lactantes, Niños y Adolescentes Infectados con el VIH-1.
Sujetos que se inscriben en la ETAPA UNO
P1093, Versión 4.0, del 13 de Abril de 2016
TÍTULO CORTO DEL ESTUDIO: Seguridad y Farmacocinética del dolutegravir en Niños Infectados
con el VIH-1
INTRODUCCIÓN
Se le invita a que usted/su hijo(a) participe en este estudio de investigación, debido a que usted/su hijo(a)
tiene el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), que es el virus que causa el SIDA, y porque los
medicamentos actualmente disponibles no pueden mantener suficientemente baja la cantidad de VIH en la
sangre de usted/su hijo(a) o bien pueden causar efectos secundarios demasiado difíciles de tratar. Este
estudio es patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés). El/La médico(a) a
cargo de este estudio en este sitio es: (inserte el nombre del Investigador Principal). Antes de que usted
decida si quiere participar/que su hijo(a) participe en este estudio, nosotros queremos que usted se
informe acerca del estudio.
Éste es un formulario de consentimiento, que le brinda información sobre este estudio. El personal del
estudio hablará con usted acerca de esta información. Usted tiene libertad para hacer preguntas sobre este
estudio cuando lo desee. Si usted acepta participar/permite que su hijo(a) participe en este estudio, se le
pedirá que firme este formulario de consentimiento. Se le dará una copia para que la guarde.
¿POR QUÉ SE ESTÁ HACIENDO ESTE ESTUDIO?
Este estudio se realiza para investigar un nuevo medicamento antirretroviral contra el VIH llamado
dolutegravir. Este medicamento es un tipo de fármaco denominado inhibidor de la integrasa. Los
inhibidores de la integrasa actúan bloqueando la integrasa, una proteína que necesita el VIH para ingresar
en las células humanas y hacer más copias de sí mismo. El estudio ayudará a encontrar la mejor cantidad
o dosis de dolutegravir para lactantes, niños(as) y adolescentes, cuando se toma solo así como con otros
medicamentos antirretrovirales. Este estudio también buscará determinar la seguridad de usar esta
medicación en lactantes, niños(as) y adolescentes, y si la medicación tiene efectos secundarios. El
dolutegravir ha sido ensayado en adultos y niños(a). El medicamento del estudio (dolutegravir) está
aprobado por la FDA (siglas en inglés) [y/o las autoridades regulatorias locales] para ser usado en
niños(as) de 12 o más años de edad.
¿QUÉ DEBO HACER/DEBE HACER MI HIJO(A) SI YO/ÉL/ELLA ESTOY/ESTÁ EN ESTE
ESTUDIO?
Si usted decide (o permite a su hijo[a]) inscribirse en este estudio, se le pedirá a usted/su hijo(a) que
venga a la clínica al menos 10 veces durante 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta el final del
estudio. A usted/su hijo(a) se le dará el dolutegravir y se le pedirá a usted/su hijo(a) que lo tome una vez o
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dos veces al día durante todo el estudio, además de los medicamentos habituales contra el VIH que tome
usted/su hijo(a). El dolutegravir está disponible en 3 formulaciones diferentes: 1) un comprimido
recubierto con película, que no se puede triturar o disolver, 2) una suspensión líquida y 3) un comprimido
que se puede disolver en agua. Si usted/su hijo(a) tiene de 12 a 18 años de edad, usted/su hijo(a) tomará la
formulación en comprimido recubierto con película de dolutegravir. Si su hijo(a) tiene más de 4 semanas
a menos de 12 años de edad, su hijo(a) recibirá el líquido o los comprimidos solubles. Se le darán a usted
instrucciones sobre cómo administrar el dolutegravir a su hijo(a) y cómo almacenar el dolutegravir. Si su
hijo(a) tiene entre 6 y menos de 12 años de edad y se le recetó el líquido o los comprimidos solubles de
dolutegravir, a él/ella se le puede permitir que más adelante los cambie por la formulación del
comprimido recubierto con película. El personal del estudio le informará cuándo puede hacer el cambio
su hijo(a) y si usted solicita hacerlo.
Aunque el estudio le proveerá a usted/su hijo(a) el dolutegravir, el estudio no suministrará otros
antirretrovirales.
Este estudio se realizará en dos partes: Etapa uno y Etapa dos. La Etapa uno permitirá a los médicos
encontrar la dosis justa del medicamento del estudio para usted/su hijo(a), y luego se le mantendrá esa
dosis a usted/su hijo(a) para observar efectos secundarios que usted/su hijo(a) pudiera sufrir. En la Etapa
dos, los médicos ya sabrán la dosis justa para fijarle a usted/su hijo(a) y observarán si usted/su hijo(a)
experimenta efectos secundarios y qué tan bien está controlando el medicamento su infección con el VIH.
Usted/su hijo(a) será inscripto en la Etapa uno o en la Etapa dos, según cuándo se inscriba usted/su hijo(a)
y la edad de usted/su hijo(a). Este formulario de consentimiento es para la Etapa uno.
En este estudio hay 6 cohortes: la Cohorte 1 inscribirá a adolescentes de 12 años a menos de 18 años de
edad y las Cohortes 2A y 2B inscribirán a niños(as) de 6 a 12 años de edad. No se inscribirá a los sujetos
que ya hayan cumplido 18 años de edad en el momento de la visita de ingreso. La cohorte 3 inscribirá a
niños(as) de 2 años a menos de 6 años de edad. La cohorte 4 inscribirá niños(as) desde los 6 meses de
edad a menos de 2 años de edad. La cohorte 5 inscribirá a lactantes de 4 semanas de vida a menos de 6
meses de edad.
Tamizaje:
Si usted tiene interés en participar/permitir que su hijo(a) se inscriba en este estudio, evaluaremos si
usted/su hijo(a) es elegible para el estudio:

Le preguntaremos sobre la historia clínica de usted/su hijo(a), incluyendo preguntas sobre la salud
de usted/su hijo(a), y qué síntomas, medicamentos y enfermedades usted/su hijo(a) ha tomado o
tenido.

Le realizaremos un examen físico que incluirá la estatura, el peso y los signos vitales
(temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria). Las dosis pueden ser modificadas
en función de los resultados del peso.

Le extraeremos un poco más de 2 cucharaditas (11 mL) de sangre, para controlar lo siguiente:
o
La cantidad de VIH en la sangre.
o
La cantidad de colesterol y triglicéridos (tipos de grasa) en la sangre.
o
Qué tan bien funcionan su sistema inmunitario, hígado y riñones.
o
Otros análisis de rutina.
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Se le darán los resultados de estos análisis.
También le pediremos que usted/su hijo(a) nos provea una muestra de orina para análisis de rutina. A las
niñas y mujeres que pueden tener un bebé se les pedirá una muestra de orina o de sangre para un análisis
de embarazo. Si usted/su hijo(a) mantiene relaciones sexuales que pudieran llevar a un embarazo, se le
pedirá a usted/su hijo(a) que tome precauciones para el control de la natalidad (formas de prevenir un
embarazo) durante el período del estudio.
Durante el Estudio:
Si usted/su hijo(a) es elegible para este estudio, usted/su hijo(a) vendrá a la clínica al menos 10 veces
durante alrededor de 1 año, para completar la Etapa I. La mayoría de las visitas durarán de 1 a 2 horas. Se
necesitarán más visitas si la cantidad del medicamento del estudio en la sangre es demasiado baja o
demasiado alta y si se necesita ajustar la dosis. Usted/su hijo(a) vendrá a la clínica para la primera visita
del estudio dentro de los 30 días de la visita de tamizaje.

En cada visita, a usted/su hijo(a) se le hará una historia clínica y un examen físico. En la visita de
inscripción y en la visita de la semana 48, se determinará el desarrollo sexual de usted/su hijo(a).
En el caso de las niñas/mujeres, éste se realizará observando cuán desarrollados están los pechos.
En el caso de los niños/varones, esto se realizará midiendo el tamaño de los testículos.

Le extraeremos sangre en cada visita. Según la edad de usted/su hijo(a), se le extraerá entre 1 y 4
cucharaditas (5-17 mL) de sangre en estas visitas; se le informará sobre los resultados de los
análisis de sangre de rutina. Parte de la sangre extraída se almacenará y examinará para averiguar
si el sistema inmunitario de usted/su hijo(a) es afectado por el medicamento del estudio. Estos
análisis se realizarán después de que finalice el estudio y no se le darán a conocer los resultados
de estos análisis.

Se realizará una evaluación de la palatabilidad en el Día 10, la Semana 4 y la Semana 24 para
averiguar lo que usted/su hijo(a) piensa sobre el sabor del medicamento del estudio.

Se le pedirá a usted/su hijo(a) que venga a la clínica para extraerle sangre 8 veces en un lapso de
24 horas, durante una visita, aproximadamente 5 a 10 días después de que usted/su hijo(a) haya
comenzado a tomar el medicamento del estudio. Esta visita se conoce como “visita de
farmacocinética intensiva”. Según la edad de usted/su hijo(a), se le extraerán hasta 9 mL
(alrededor de 2 cucharaditas) de sangre en esta visita y a usted se le pedirá que se abstenga de
tomar ciertos líquidos y comida. El personal del estudio le dará instrucciones sobre este punto.
Estos análisis de sangre se realizan para medir la cantidad de medicamento del estudio en su
sangre/la sangre de su hijo(a). Si estos análisis demuestran que la cantidad de medicamento del
estudio en la sangre de usted/su hijo(a) no es suficiente o es demasiado alta, se le pedirá a
usted/su hijo(a) que tome una dosis distinta y regrese a la clínica dentro de los 7 días para que se
le extraiga sangre de nuevo 8 veces durante 24 horas. Se colocará un pequeño catéter de plástico
(una aguja que se coloca en una vena por un período extenso, de modo que la sangre se pueda
extraer en múltiples oportunidades sin tener necesidad de pincharlo(a) con la aguja varias veces)
en el brazo de usted/su hijo(a) para extraer estas muestras de sangre. La aguja permanecerá en ese
lugar hasta que se extraigan todas las muestras de sangre.
Si usted/su hijo(a) tiene entre 2 y menos de 18 años de edad y se le está haciendo una
farmacocinética intensiva, se aplican las siguientes pautas respecto a la comida y bebida durante
la visita de farmacocinética intensiva.
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
>6 horas PREVIAS a tomar su medicación: usted/su hijo(a) puede comer y beber sin
restricciones.

>4 a <6 horas PREVIAS a tomar su medicación: se puede consumir leche, jugo de
manzana/naranja y agua; nada de comida.

<4 horas PREVIAS a tomar la medicación: SÓLO agua.

Desde el momento de recibir la dosis hasta <2 horas DESPUÉS de tomar la medicación: se
puede consumir jugo de manzana/naranja y agua; nada de comida.

Desde > 2 horas a <4 horas DESPUÉS de tomar la medicación: usted puede beber jugo de
naranja/manzana y puede comer algo liviano (alrededor de 100 a 150 calorías).

Desde las >4 horas DESPUÉS de tomar su medicación y en adelante: usted puede comer y
beber sin restricciones.
Si su hijo(a) tiene entre 4 semanas y menos de 2 años de edad y se le está realizando la
farmacocinética intensiva, se aplican las siguientes pautas respecto a la comida y bebida alrededor
de la visita de farmacocinética intensiva.


Nada de leche materna, fórmula o cualquier otra comida/bebida de alto contenido graso
durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosificación en el día de la farmacocinética
intensiva.
Agua y otros líquidos (por ej.: jugo de manzana/naranja y solución de rehidratación oral)
se pueden tomar en cualquier momento.

Se le extraerá sangre adicional en tres visitas (semana 4, semana 12 y semana 24). En las
semanas 4 y 24, se le extraerá sangre dos veces. En la semana 12 se le realizará una sola
extracción de sangre. La cantidad de sangre extraída en las diferentes visitas del estudio será
inferior a 1 cucharadita (0,5-1 mL) según la edad de usted/su hijo(a).

Si la cantidad de virus del VIH en su sangre/la sangre de su hijo(a) se incrementa demasiado
mientras toma este medicamento del estudio, se le puede pedir a usted/su hijo(a) que regrese a la
clínica para extraerle sangre y así confirmar el nivel de VIH en su sangre. Si el nivel del virus de
VIH en su sangre todavía es muy alto, su médico(a) del estudio le puede pedir que deje de tomar
el medicamento del estudio y que regrese a la clínica para otra visita. Como parte de esta visita, a
usted/su hijo(a) se le hará una historia clínica provisoria, un examen físico y se le extraerán
aproximadamente 3 cucharaditas de sangre (14 a 16,5 mL) para análisis y almacenamiento.

Si usted/su hijo(a) sufre una grave reacción o inflamación hepática mientras está en el estudio, se
le puede pedir a usted/su hijo(a) que regrese a la clínica para extraerle menos de una cucharadita
(2 mL) de sangre para controlar el nivel de dolutegravir en la sangre. También se pueden realizar
análisis adicionales como parte de las evaluaciones de rutina de la inflamación del hígado (por ej.:
controlar los virus que causan la inflamación hepática).
Seguimiento de Largo Plazo
Después de que usted haya estado recibiendo el medicamento del estudio por aproximadamente 48
semanas, ingresará en la fase de seguimiento de largo plazo del estudio. Se le pedirá que regrese a la
clínica cada 12 semanas (cada 3 meses) durante 3 años. Si el medicamento no está disponible para la
venta en su país luego de tres años, se le continuará suministrando a usted/su hijo(a) pero no se le
proveerá a través del estudio. La mayoría de las visitas llevarán alrededor de 30 minutos.
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
En cada visita, se le hará una historia clínica y se le realizará un examen físico a usted/su hijo(a).
Se le preguntará también si se ha olvidado de tomar alguno de sus medicamentos.

Le extraeremos menos de 1 cucharadita de sangre (3-4 mL) en cada visita. Se le informará sobre
los resultados de los análisis de sangre de rutina.

Como anteriormente, si la cantidad de virus del VIH en la sangre de usted/su hijo(a) se
incrementa demasiado mientras está tomando este medicamento del estudio, se le puede pedir a
usted/su hijo(a) que regrese a la clínica para extraerle sangre y confirmar el nivel de VIH en su
sangre (ver más arriba).
Usted/su hijo(a) debe seguir tomando sus medicamentos contra el VIH durante el estudio, tal como se los
recetó su proveedor de atención del VIH de usted/su hijo(a). Si el proveedor de atención del VIH de
usted/su hijo(a) le cambia los medicamentos contra el VIH durante el estudio, usted/su hijo(a) aún puede
continuar tomando el medicamento del estudio. Se le preguntará a usted/su hijo(a) sobre los
medicamentos contra el VIH que toma usted/su hijo(a), el horario en que los toma y si usted/él/ella ha
omitido alguno de los medicamentos.
Si usted/su hija puede quedar encinta, se le debe realizar a usted/su hija un análisis de embarazo antes de
que usted/su hija ingrese a este estudio. Si usted/su hija está encinta, usted/su hija no puede estar en el
estudio. Si en cualquier momento durante el estudio usted piensa que usted/su hija puede estar encinta,
dígaselo de inmediato al personal del estudio. El personal del estudio hablará con usted/su hija acerca de
sus opciones. Durante el estudio, se realizará un análisis a usted/su hija en cada visita. Si usted/su hija está
encinta, no se le permitirá a usted/su hija continuar con el medicamento del estudio, pero seguirá viniendo
para visitas del estudio hasta que nazca el bebé.
Muestras de Sangre y Orina
Parte de las muestras de sangre y orina de usted/su hijo(a) se enviará fuera del país, a los Estados Unidos,
para análisis especiales. Estos análisis le indicarán a sus médicos cuánto medicamento del estudio hay en
la sangre de usted/su hijo(a), y si el medicamento del estudio está causando cambios en sus riñones.
[Para Participantes que solo Reciben la suspensión de Gránulos]
[Si su hijo(a) está recibiendo el líquido, él/ella tendrá que cambiarlo por los comprimidos solubles. El
personal de estudio le informará cuándo necesitará su hijo(a) hacer el cambio. Esto se debe a que la
compañía ya no elaborará más la forma líquida (gránulos) de dolutegravir. El personal del estudio le
suministrará instrucciones sobre cómo administrar los comprimidos solubles y el día que esté
programado que usted venga a la clínica para comenzar a tomar los comprimidos solubles se le pedirá
que no le dé la dosis líquida (gránulos) a su hijo(a). La primera dosis del comprimido soluble se le dará
en la clínica. Se le pedirá que regrese a la clínica alrededor de 2 semanas más tarde y se le hará una
evaluación de palatabilidad y una extracción de sangre para confirmar el nivel de VIH en la sangre de su
hijo(a). Si usted ha estado en el estudio por más de 24 semanas en cualquiera de estas visitas, se
obtendrán muestras de sangre en dos momentos separados. La cantidad de sangre que se extraiga será
inferior a 1 cucharadita (0,5 a 1 mL)].
¿QUÉ TENGO QUE HACER YO/TIENE QUE HACER MI HIJO(A) SI YO/ÉL/ELLA ME
INFECTO/SE INFECTA CON TURBERCULOSIS MIENTRAS ESTOY/ESTÁ EN ESTE ESTUDIO?
Si usted/su hijo(a) queda expuesto a la Tuberculosis (TB) mientras está en el estudio y requiere del
tratamiento contra la TB que incluye Rifampina, usted/su hijo(a) deberá incrementar la dosis de
dolutegravir de una vez al día a dos veces al día mientras tome Rifampina. Después de que usted/su
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hijo(a) complete el tratamiento con Rifampina, usted/su hijo(a) volverá a tomar el dolutegravir una vez al
día, según qué otros medicamentos se encuentre tomando usted/su hijo(a).
Se le requerirá también a usted/su hijo(a) que regrese al menos para cinco visitas de seguimiento
adicionales después de comenzar a tomar Rifampina.
 En cada una de estas visitas, se confeccionará una historia clínica y se le realizará a usted/su
hijo(a) un examen físico y un análisis de embarazo. Le extraeremos alrededor de 1 a 3
cucharaditas de sangre para observar lo siguiente:
o
La cantidad de VIH, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasas) en su sangre
o
Qué tan bien funcionan su sistema inmunitario, hígado y riñones, así como otros
análisis de rutina.

En cada visita se le preguntará si está tomando su medicación tal como se le indicó.

Se le pedirá a usted/su hijo(a) que venga a la clínica para que se le extraiga sangre 8 veces a
lo largo de 12 horas durante una visita, aproximadamente de 5 a 10 días después de que
usted/su hijo(a) haya comenzado a tomar la medicación contra la TB. Para esta visita, se le
pedirá a usted/su hijo(a) que ayune en las 6 horas previas a su dosis diaria del medicamento
del estudio.

El personal del estudio le dará a usted/su hijo(a) más indicaciones sobre esto. Según la edad
de usted/su hijo(a), en esta visita se le extraerán a usted/su hijo(a) hasta 13 mL (alrededor de
3 cucharaditas) de sangre.

Se le realizarán extracciones de sangre adicionales en dos visitas. En las semanas 4 y 12, se
le realizarán dos extracciones de sangre: se le extraerá sangre una vez antes de tomar el
dolutegravir y alrededor de 12 horas más tarde. La cantidad de sangre a extraerse en las
diferentes visitas del estudio será de menos de 1 cucharadita (1 mL), según la edad de
usted/su hijo(a).
OTRA INFORMACIÓN
La información obtenida en este estudio se puede usar para otra investigación relacionada con el VIH
aprobada por IMPAACT.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?
Alrededor de 160 niños(as) y adolescentes participarán en este estudio.
¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÉ YO/MI HIJO(A) ESTARÁ EN ESTE ESTUDIO?
Usted/su hijo(a) se está inscribiendo en la Etapa I del estudio, y por lo tanto estará en el estudio al menos
por 48 semanas, según cuánto tiempo tome averiguar la dosis correcta del medicamento del estudio en
niños/adolescentes en el grupo etario de usted/su hijo(a).
Después de que hayamos encontrado la dosis correcta del medicamento para usted/su hijo(a), usted/su
hijo(a) permanecerá en el estudio al menos por 48 semanas. Después de ese período, usted/su hijo(a)
ingresará en la fase de seguimiento de seguridad de largo plazo del estudio. Durante ese tiempo, usted/su
hijo(a) seguirá tomando el medicamento suministrado por el estudio, dolutegravir; se le pedirá que venga
a la clínica cada 12 semanas hasta que el medicamento esté disponible para usted a través de otro
proveedor, tal como la farmacia de su área.
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¿POR QUÉ PODRÍA EL/LA MÉDICO(A) RETIRARME/RETIRAR A MI HIJO(A) DE ESTE
ESTUDIO/RETIRAR EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO PREMATURAMENTE?
El/La médico(a) del estudio puede necesitar retirarle a usted/su hijo(a) prematuramente el medicamento
del estudio sin su permiso si:

Continuar con el medicamento del estudio puede ser perjudicial para usted/su hijo(a).

Usted/su hija queda encinta durante el estudio.

Si usted elige no concurrir a las sucesivas evaluaciones de farmacocinética que son parte del
estudio.
El/La médico(a) del estudio puede necesitar apartarlo(a) a usted/su hijo(a) del estudio anticipadamente sin
su permiso si:
 Usted elige no participar en las evaluaciones de farmacocinética intensiva que son parte del
estudio.

Usted/Su hijo(a) no puede concurrir a las visitas del estudio, tal como lo requiere el estudio.

Usted/Su hijo(a) necesita un tratamiento que usted/su hijo(a) no puede recibir mientras esté en el
estudio.

Usted/Su hijo(a) no puede tomar el medicamento del estudio tal como lo requiere el estudio.

El estudio es cancelado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Oficina para la Protección de los
Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés), otras agencias del gobierno
específicas del país, IMPAACT, la compañía farmacéutica que apoya este estudio (GSK) o la
Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas en inglés) o Comité de Ética (EC, siglas en inglés) del
sitio. Una IRB o EC es un comité que vigila la seguridad y los derechos de los sujetos en la
investigación.
Si su médico(a) quiere que usted/su hijo(a) deje de tomar el medicamento del estudio, se le pedirá a
usted/su hijo(a) que regrese una vez más a la clínica, cuatro semanas después de haber tomado su última
dosis de dolutegravir, para asegurarnos de que usted/su hijo(a) continúa bien. Esta visita incluirá una
historia clínica y un examen físico, una extracción de sangre y la revisión de sus expedientes clínicos.
SI MI HIJO(A) DEBE DEJAR DE TOMAR DE MANERA DEFINITIVA EL MEDICAMENTO QUE
SUMINISTRA EL ESTUDIO, O UNA VEZ QUE DEJE EL ESTUDIO, ¿CÓMO SE LE PROVEERÁ
EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO?
Durante el estudio:
Si usted/su hijo(a) debe dejar de tomar de manera definitiva el medicamento dolutegravir que suministra
el estudio antes de que finalice la participación de usted/su hijo(a) en el estudio, el personal del estudio
analizará otras opciones que pueden ser ventajosas para usted/su hijo(a).
Después del estudio:
Una vez que usted/su hijo(a) deje el estudio, si usted/su hijo(a) obtienen algún beneficio del medicamento
que suministra el estudio, este medicamento seguirá siéndole provisto hasta que esté disponible en su
país, pero esto no se puede garantizar. Los médicos del estudio trabajarán para asegurarse de que usted/su
hijo(a) continúe recibiendo la atención y el tratamiento adecuados una vez fuera del estudio.
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¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
Los medicamentos empleados en este estudio pueden tener efectos secundarios, algunos de los cuales se
enumeran a continuación. Tenga en cuenta que estas listas no incluyen todos los efectos secundarios
observados con estos medicamentos. Estas listas incluyen los efectos secundarios más graves o habituales
con una relación conocida o posible. Si usted tiene preguntas respecto a los efectos secundarios
adicionales del medicamento del estudio, pregúntele al personal médico de su sitio.
Posibles Riesgos Asociados con el dolutegravir
Hasta el 16 de julio de 2015, el dolutegravir se le ha administrado a 2.836 sujetos infectados con el VIH y
760 adultos sanos en ensayos clínicos en Fase I a Fase IIIb. Los siguientes efectos secundarios se han
observado con el dolutegravir:
Muy Comunes (podrían afectar a más de 1 a 10 de cada 100 personas)
Náuseas o sensación de estar enfermo
Dolor de cabeza
Diarrea o heces flojas
Comunes (podrían afectar entre 1 en 1000 y 1 en 100 personas)
Síntomas de resfrío como goteo nasal y dolor de garganta; tos; gripe
Mareos o sensación de sufrir vahídos
Problemas para dormir; sueños anormales
Salpullido
Sensación de cansancio
Temperatura alta
Dolor de estómago; vómitos
Cambios en los resultados de los análisis de sangre renales, hepáticos y musculares
Ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos)
Comezón (prurito)
Sensaciones de profunda tristeza e indignidad (depresión)
Flatulencia (gases o vientos)
Incremento en el nivel de enzimas hepáticas
Incremento en el nivel de enzimas producidas en los músculos (creatinina fosfoquinasa)
Infrecuentes (podrían afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Reacción alérgica
Inflamación del hígado (hepatitis)
Un trastorno inflamatorio que se puede desarrollar a medida que el sistema inmunitario se vuelve
más fuerte (síndrome de reconstitución inmunitaria o “IRIS” (siglas en inglés) (ver a
continuación)
Pensamientos y conductas suicidas (mayormente en pacientes que han sufrido de depresión o de
problemas mentales con anterioridad)
La mayoría de los efectos secundarios enumerados antes han sido leves a moderados, y generalmente no
han impedido que los pacientes infectados con el VIH y tratados con DTG (siglas en inglés) continúen
con su vida normal.
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Otros efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre:
 Un incremento de la bilirrubina (un pigmento que se produce al romperse los glóbulos rojos) en la
sangre.

Un incremento en el nivel de enzimas producidas en los riñones.
En un estudio de GlaxoSmithKline, conocido como SPRING-2, en adultos infectados con el VIH que
recibían por primera vez un tratamiento para el VIH, una persona que estaba recibiendo dolutegravir y
abacavir/lamivudina tuvo una reacción alérgica con inflamación hepática dentro de las 2 primeras
semanas de tomar los medicamentos del estudio. Los síntomas incluyeron fiebre, salpullido, dolores de
articulaciones e ictericia (color amarillento de la piel y/o los ojos). Si usted/su hijo(a) desarrolla estos
síntomas en cualquier momento durante el estudio, contacte a el/la médico(a) del estudio de usted/su
hijo(a) de inmediato.
En un estudio de animales, se observó erosión gástrica (irritación de las paredes del estómago). Este
hallazgo no se observó hasta ahora en estudios en adultos. Sin embargo, si usted o su hijo(a) siente acidez
estomacal, dolor de estómago o sufre vómitos, póngase en contacto con su médico(a) del estudio/el/la
médico(a) del estudio de su hijo(a).
Enfermedad mental
Algunas personas con la infección por VIH ocasionalmente han tenido sensaciones de depresión o pueden
haber tenido ideas de hacerse daño o matarse (cometer suicidio). Un pequeño número de personas que
estaban siendo tratadas con inhibidores de la integrasa para la infección por VIH, incluido dolutegravir,
han tenido ideas y conductas suicidas, particularmente aquellos pacientes que tenían antecedentes de
depresión o de enfermedad mental. Los pacientes infectados con el VIH que tomaban inhibidores de la
integrasa que incluía dolutegravir también han reportado depresión.
Infórmele a el/la médico(a) del estudio si usted/su hijo(a) tiene antecedentes de enfermedad mental. Si
usted/su hijo(a) tiene ideas de dañarse o matarse o ha tenido otras ideas o sensaciones inusitadas o
perturbadoras en cualquier momento durante el estudio, usted/su hijo(a) debe informárselo al personal del
estudio o concurrir inmediatamente al hospital más cercano.
Uso de la Combinación de Medicamentos Antirretrovirales
Síndrome de Reconstitución Inmunitaria: En algunas personas con una infección de VIH avanzada, se
pueden presentar síntomas de otras infecciones o de ciertas enfermedades apenas se inicia el tratamiento
de combinación contra el VIH, pero también pueden ocurrir más adelante. Algunos de estos síntomas
pueden poner la vida en peligro. Si usted comienza a tener nuevos síntomas o nota que los síntomas
existentes empeoran después de comenzar con la terapia antirretroviral, dígaselo de inmediato a su
proveedor de salud.
El uso de potentes combinaciones de medicamentos antirretrovirales puede estar asociado con una
anormal localización de la grasa corporal y consunción. Algunos de los cambios en el cuerpo incluyen:
 Aumento de grasa en la cintura y en el área del estómago

Aumento de grasa en la nuca

Adelgazamiento de la cara, las piernas y los brazos

Aumento del tamaño de los senos
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Otros Riesgos
Existe el riesgo de sufrir efectos secundarios graves y/o que pongan la vida en peligro, cuando
medicamentos que no son del estudio se toman junto con los medicamentos del estudio. Por la seguridad
de usted/su hijo(a), usted debe informarle a el/la proveedor de atención del VIH de usted/su hijo(a) y a
el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio, acerca de todos los medicamentos que usted/su hijo(a) tome,
antes de comenzar este estudio y también antes de comenzar a tomar cualquier nuevo medicamento
mientras usted/su hijo(a) permanezca en el estudio. Asimismo, antes de que usted se inscriba/inscriba a su
hijo(a) en otros ensayos clínicos, debe informárselo a el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio, en tanto
permanezca en este estudio.
El uso de medicamentos altamente activos contra el VIH también puede estar asociado con un
metabolismo alterado de la grasa, incluyendo aumento de los triglicéridos (ácidos grasos en la sangre) y/o
aumento del colesterol.
Se pueden presentar otros efectos secundarios, además de los enumerados y de los efectos secundarios
causados por tomar juntos estos medicamentos. Si se presentan cambios o síntomas inusuales, usted debe
llamar a el/la médico(a) de usted/su hijo(a) de inmediato. También es importante que mientras participe
en el estudio, usted/su hijo(a) no tome otros medicamentos de venta bajo receta médica o de venta libre
sin hablar primero con el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio de usted/su hijo(a).
Riesgos de la Extracción de Sangre y del Cierre Heparinizado:
La extracción de sangre puede causar cierto malestar, sangrado o moretones donde la aguja penetra en el
cuerpo. Se puede formar un pequeño coágulo de sangre donde la aguja penetra en el cuerpo o puede
haber hinchazón en el área. Hay un pequeño riesgo de infección menor en el sitio de la extracción de
sangre. También pueden presentarse vahídos y desmayos cuando la aguja penetra en el cuerpo.
¿HAY RIESGOS RELACIONADOS CON EL EMBARAZO?
Se desconoce si el medicamento o las combinaciones de medicamentos en este estudio dañan a los fetos.
Los análisis en animales preñados muestran algún riesgo para la madre. Si usted/su hija tiene relaciones
sexuales que puedan causar un embarazo, usted/su hija debe comprometerse a no quedar encinta.
Debido al riesgo involucrado, usted y su pareja, o su hijo(a) y su pareja, deben usar dos métodos de
control de la natalidad que usted evalúe con el personal del estudio. Usted debe seguir usando ambos
métodos hasta dos semanas después de interrumpir el medicamento del estudio. Usted puede elegir dos de
los métodos de control de la natalidad que se enumeran a continuación:

Medicamentos de control natal que previenen el embarazo, administrados en píldoras,
inyecciones, colocados sobre la piel (ej.: parche) o colocados bajo la piel.

Condones masculinos o femeninos, con o sin crema o gel espermicida.

Diafragma o capuchón cervical con una crema o gel espermicida.

Dispositivo intrauterino (DIU).
Ninguno de los métodos de control de la natalidad antes enumerados, excepto los condones, reduce el
riesgo de transmitirle el VIH a alguien más. Los individuos infectados con el VIH deben usar un método
de control de la natalidad que incluya condones, con el fin de evitar contagiarle el VIH a alguien más.
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Si usted/su hija puede quedar encinta, usted/ella debe realizarse un análisis de embarazo antes de ingresar
a este estudio. Si usted/su hija está encinta, usted/ella no puede ingresar al estudio. Si usted piensa que
usted/su hija puede estar encinta en cualquier momento durante el estudio, dígaselo de inmediato al
personal del estudio. El personal del estudio hablará con usted sobre las opciones de usted/su hija.
Durante el estudio, a usted/su hija se le hará un nuevo análisis si es probable que usted/ella esté encinta.
Si usted/su hija queda encinta mientras está en el estudio, usted/ella no será autorizada a continuar
tomando el medicamento del estudio, pero se le pedirá que permanezca en el estudio y regrese para las
visitas del estudio como se planeó, en caso de que haya preocupaciones respecto a la seguridad, de modo
que los médicos puedan seguir el embarazo de usted/su hija hasta que nazca su bebé/el bebé de su hija.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Si usted/su hijo(a) participa en este estudio, la cantidad de VIH en el organismo de usted/su hijo(a) puede
descender y el sistema inmunitario de usted/su hijo(a) puede fortalecerse, pero no se le pueden dar
garantías. Es posible que usted/su hijo(a) no reciba ningún beneficio por estar en este estudio. La
información adquirida en este estudio puede ayudar a otras personas que tengan el VIH.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI HIJO(A), ADEMÁS DE ESTE ESTUDIO?
En lugar de estar en este estudio, usted tiene la opción de:

Tratamiento con medicamentos de venta bajo receta médica disponibles para usted/su hijo(a)

Tratamiento con otros medicamentos experimentales, si usted/su hijo(a) califica.

Ningún tratamiento (NO recomendable).
Por favor, hable con su médico(a) acerca de éstas y otras opciones disponibles para usted/su hijo(a). Su
médico(a) le explicará los riesgos y los beneficios de estas opciones.
¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?
(Sólo para los sitios de los Estados Unidos)
Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad de los
Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los investigadores no pueden ser obligados a
divulgar información que pueda identificar a usted/su hijo(a), aun con una orden judicial, en cualquier
proceso, sea federal, estatal, civil local, penal, administrativo, legislativo, u otros procesos. Los
investigadores usarán el Certificado para rechazar cualquier solicitud de información que lo/la pueda
identificar a usted/su hijo(a), excepto en el siguiente caso. El Certificado no se puede usar para rechazar
un pedido de información del personal del Gobierno de los Estados Unidos, que se utilice para una
auditoría o una evaluación de proyectos que estén financiados por fondos del Gobierno Federal o para dar
información que se debe revelar para cumplir con las exigencias de la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) federal.
Aquellos que pueden revisar los expedientes de usted/su hijo(a) incluyen la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la
Investigación (OHRP, siglas en inglés), la IRB/EC del sitio (inserte el nombre de la IRB/EC del sitio), los
Institutos Nacionales de la Salud, el personal del estudio, los monitores del estudio, las compañías
farmacéuticas que apoyan este estudio y las personas designadas.
Usted/Su hijo(a) debe tener en claro que un Certificado de Confidencialidad no impide que usted o algún
miembro de la familia de usted/su hijo(a) revele voluntariamente información sobre la participación de
usted/su hijo(a) en esta investigación. Si una aseguradora, empleador u otra persona obtiene su
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consentimiento por escrito para recibir información de la investigación, entonces los investigadores no
pueden utilizar el Certificado de Confidencialidad para retener esta información.
(Para sitios fuera de los Estados Unidos)
Se harán esfuerzos para mantener en reserva su información personal. No le podemos garantizar
confidencialidad absoluta. Su información personal se puede revelar si así lo exige la ley. Ninguna
publicación de este estudio usará su nombre o lo/la identificará a usted personalmente.
Sus expedientes pueden ser revisados por el Ministerio de Salud Pública de su país, la FDA, la Oficina
para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés), los NIH, la
IRB/EC del (inserte el nombre del sitio), el personal del estudio, los monitores del estudio y las
compañías farmacéuticas que apoyan este estudio.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS PARA MÍ/MI HIJO(A)?
Los medicamentos del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio son sin costos para
usted/su hijo(a). Sin embargo, participar en este estudio puede ocasionarle costos adicionales a usted y su
compañía de seguros si surgen complicaciones clínicas o si su médico(a) decide realizarle análisis
adicionales que sean necesarios. En algunos casos, es posible que su compañía no cubra estos costos
debido a que usted/su hijo(a) se encuentra participando de un estudio de investigación.
¿RECIBIRÉ ALGÚN PAGO?
Usted recibirá $XX por cada visita del estudio a la que usted concurra. Si usted acude a todas las visitas
del estudio, usted puede recibir hasta $XX.
¿QUÉ SUCEDE SI YO SUFRO/MI HIJO(A) SUFRE UNA LESIÓN?
Si usted/su hijo(a) sufre una lesión como resultado de su participación en este estudio, usted/su hijo(a)
recibirá tratamiento inmediato para sus lesiones. El costo de este tratamiento se le cobrará a usted o a su
compañía de seguros. No hay ningún programa de compensación a través de esta institución ni de los
Institutos Nacionales de la Salud (NIH).Usted no renunciará a ninguno de los derechos legales de usted/su
hijo(a) al firmar este formulario de consentimiento.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS/LOS DERECHOS DE MI HIJO(A) COMO SUJETO DE LA
INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es totalmente voluntario. Usted puede elegir no participar/no permitir que su
hijo(a) participe en este estudio o dejar este estudio/apartar a su hijo(a) de este estudio en cualquier
momento. Su decisión no tendrá ningún impacto sobre su participación en otros estudios dirigidos por los
NIH y no resultarán en ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que de otra manera usted tuviera
derecho. Nosotros le daremos a conocer cualquier información nueva de éste u otros estudios, que pueda
afectar su salud, bienestar o voluntad de permanecer en este estudio. Si usted quiere conocer los
resultados del estudio, hágaselo saber al personal del estudio.
¿QUÉ HAGO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Para preguntas sobre este estudio o una lesión relacionada a la investigación, contacte a:

Nombre del investigador u otro miembro del personal del estudio.

Número de teléfono de la persona antes nombrada.
Para preguntas sobre sus derechos/los derechos de su hijo(a)/su bebé como sujeto de la investigación,
contacte a:
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
Nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB), Comité de Ética (EC) u
otra organización apropiada para el sitio.

Número de teléfono de la persona antes nombrada.
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PÁGINA DE FIRMAS
Si usted ha leído este formulario de consentimiento (o le ha sido explicado), todas sus preguntas han sido
contestadas y usted acepta participar en este estudio, por favor firme con su nombre a continuación.
____________________________________
Nombre del Sujeto (imprenta)
_______________________________
Firma del Sujeto y Fecha
____________________________________
Tutor Legal del Sujeto (imprenta)
(Según corresponda)
_______________________________
Firma del Tutor Legal y Fecha
____________________________________
Personal del Estudio que Conduce la
Discusión del Consentimiento (imprenta)
_______________________________
Firma del Personal del Estudio y Fecha
___________________________________
Nombre del Testigo (imprenta)
(Según corresponda)
_______________________________
Firma del Testigo y Fecha
___________________________________
Segundo Tutor (imprenta)
(Si se exige)
_______________________________
Firma del Segundo Tutor y Fecha
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APÉNDICE III
Modelo de Formulario de Consentimiento para Sujetos que se Inscriben en la ETAPA DOS
DIVISIÓN DE SIDA
GRUPO INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTOJUVENILES (IMPAACT)
Fase I/II, Multicentro, Farmacocinética de Etiqueta Abierta, Seguridad, Tolerabilidad y Actividad
Antiviral del dolutegravir, un Novedoso Inhibidor de la Integrasa, en Regímenes Combinados en
Lactantes, Niños y Adolescentes Infectados con el VIH-1.
Sujetos que se Inscriben en la ETAPA DOS
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TÍTULO CORTO DEL ESTUDIO: Seguridad y Farmacocinética del dolutegravir en Niños Infectados
con el VIH-1
INTRODUCCIÓN
Se le pide que usted/su hijo(a) participe en este estudio de investigación, debido a que usted/su hijo(a)
tiene el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), que es el virus que causa el SIDA, y porque los
medicamentos actualmente disponibles no pueden mantener suficientemente baja la cantidad de VIH en la
sangre de usted/su hijo(a) o bien pueden causar efectos secundarios demasiado difíciles de tratar. Este
estudio es patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés). El/La médico(a) a
cargo de este estudio en este sitio es: (inserte el nombre del Investigador Principal). Antes de que usted
decida si quiere participar/que su hijo(a) participe en este estudio, nosotros queremos que usted se
informe acerca del estudio.
Éste es un formulario de consentimiento, que le brinda información sobre este estudio. El personal del
estudio hablará con usted acerca de esta información. Usted tiene libertad para hacer preguntas sobre este
estudio cuando lo desee. Si usted acepta participar/permite que su hijo(a) participe en este estudio, se le
pedirá que firme este formulario de consentimiento. Se le dará una copia para que la guarde.
¿POR QUÉ SE ESTÁ HACIENDO ESTE ESTUDIO?
Este estudio se hace para investigar un nuevo medicamento antirretroviral contra el VIH llamado
dolutegravir. Este medicamento es un tipo de fármaco denominado inhibidor de la integrasa. Los
inhibidores de la integrasa actúan bloqueando la integrasa, una proteína que necesita el VIH para ingresar
en las células humanas y hacer más copias de sí mismo. El estudio ayudará a encontrar la mejor cantidad
o dosis de dolutegravir para lactantes, niños(as) y adolescentes, cuando se toma solo, así como con otros
medicamentos antirretrovirales. Este estudio también buscará determinar la seguridad de usar esta
medicación en lactantes, niños(as) y adolescentes, y si la medicación tiene efectos secundarios. El
dolutegravir ha sido ensayado previamente en adultos y niños(as). El medicamento del estudio
(dolutegravir) está aprobado por la FDA (siglas en inglés) [y/o las autoridades regulatorias locales] para
ser usado en niños de 12 años de edad o mayores.
¿QUÉ DEBO HACER YO/DEBE HACER MI HIJO(A) SI YO/ÉL/ELLA ESTOY/ESTÁ EN ESTE
ESTUDIO?
Si usted decide (o permite a su hijo[a]) inscribirse en este estudio, se le pedirá a usted/su hijo(a) que
venga a la clínica al menos 10 veces durante 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta el final del
estudio. A usted/su hijo(a) se le dará el dolutegravir y se le pedirá a usted/su hijo(a) que lo tome una vez o
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dos veces al día durante todo el estudio, además de los medicamentos habituales contra el VIH que tome
usted/su hijo(a). El dolutegravir está disponible en 3 formulaciones diferentes: 1) un comprimido
recubierto con película, que no se puede triturar o disolver, 2) una suspensión líquida y 3) un comprimido
que se puede disolver en agua. Si usted/su hijo(a) tiene de 12 a 18 años de edad, usted/su hijo(a) tomará la
formulación en comprimido recubierto con película de dolutegravir.
Si su hijo(a) tiene más de 4 semanas a menos de 12 años de edad, su hijo(a) recibirá el líquido o los
comprimidos solubles. Se le darán a usted instrucciones sobre cómo administrar el dolutegravir a su
hijo(a). Si su hijo(a) tiene entre 6 y menos de 12 años de edad y se le recetó el líquido o los comprimidos
solubles de dolutegravir, a él/ella se le puede permitir que más adelante los cambie por la formulación del
comprimido recubierto con película. El personal del estudio le informará cuándo puede hacer el cambio
su hijo(a), si usted solicita hacerlo.
Aunque el estudio le proveerá a usted/su hijo(a) el dolutegravir, el estudio no suministrará otros
antirretrovirales.
El estudio se realizará en dos partes: Etapa Uno y Etapa Dos. La Etapa Uno permitirá a los médicos
encontrar la dosis justa del medicamento del estudio para usted/su hijo(a), y luego se le mantendrá esa
dosis a usted/su hijo(a) para observar qué efectos secundarios usted/su hijo(a) podría experimentar. En la
Etapa Dos, los médicos ya sabrán la dosis justa para usted/su hijo(a) y observarán si usted/su hijo(a)
experimenta efectos secundarios y qué tan bien está controlando el medicamento su infección con el VIH.
Usted/su hijo(a) será inscripto(a) en la Etapa Uno o en la Etapa Dos, según cuándo se inscriba usted/su
hijo(a) y la edad de usted/su hijo(a). Este formulario de consentimiento es para la Etapa Dos.
En este estudio hay 6 cohortes: la Cohorte 1 inscribirá a adolescentes de 12 años a menos de 18 años de
edad y las Cohortes 2A y 2B inscribirán a niños(as) de 6 a 12 años de edad. No se inscribirá a los sujetos
que ya hayan cumplido 18 años de edad en el momento de la visita de ingreso. La cohorte 3 inscribirá a
niños(as) de 2 años hasta menos de 6 años de edad. La cohorte 4 inscribirá niños(as) desde los 6 meses a
menos de 2 años de edad. La cohorte 5 inscribirá a lactantes desde las 4 semanas de vida hasta menos de 6
meses de edad.
Tamizaje:
Si usted tiene interés en participar/permitir que su hijo(a) se inscriba en este estudio, evaluaremos si
usted/su hijo(a) es elegible para el estudio:

Le preguntaremos sobre la historia clínica de usted/su hijo(a), incluyendo preguntas sobre la salud
de usted/su hijo(a), y qué síntomas, medicamentos y enfermedades usted/su hijo(a) ha tomado o
tenido.

Le realizaremos un examen físico, incluyendo la estatura, el peso y los signos vitales
(temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria). Las dosis pueden modificarse de
acuerdo a los resultados del peso.

Le extraeremos alrededor de 3 cucharaditas (11 mL) de sangre, para controlar lo siguiente:
o La cantidad de VIH en la sangre.
o
La cantidad de colesterol y triglicéridos (tipos de grasa) en la sangre.
o
Qué tan bien funcionan su sistema inmunitario, hígado y riñones.
o
Otros análisis de rutina.
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Se le darán a conocer los resultados de estos análisis. También le pediremos que nos provea una muestra
de orina para análisis de rutina. A las niñas y mujeres que pueden tener un bebé se les pedirá una muestra
de orina o de sangre para un análisis de embarazo. Si usted/su hijo(a) mantiene relaciones sexuales que
pudieran provocar un embarazo, se le pedirá a usted/su hijo(a) que tome precauciones para el control de la
natalidad (formas de prevenir un embarazo) durante el período del estudio.
Durante el Estudio:
Si usted/su hijo(a) es elegible para este estudio, usted/su hijo(a) regresará a la clínica al menos 8 veces
durante 48 semanas, para completar la Etapa Dos. La mayoría de las visitas durarán alrededor de 1 a 2
horas. Usted/su hijo(a) vendrá a la clínica para la primera visita del estudio dentro de los 30 días de la
visita de tamizaje.
 En cada visita, se obtendrá una historia clínica y se le realizará un examen físico a usted/su
hijo(a). Si usted/su hijo(a) es mayor a los 2 años de edad, en la visita de inscripción y en la visita
de la semana 48, se determinará el desarrollo sexual de usted/su hijo(a). En el caso de las
niñas/mujeres, esto se realizará observando qué tan desarrollados están los pechos. En el caso de
los niños/varones, esto se realizará midiendo el tamaño de los testículos. En cada visita, a las
niñas y mujeres en edad de concebir también se les pedirá que suministren una muestra de orina o
de sangre para un análisis de embarazo.

Le extraeremos sangre en cada visita. Según la edad de usted/su hijo(a), en estas visitas se le
extraerán entre 1 y 5 cucharaditas (5 a 17 mL) de sangre. Se le informarán los resultados de los
análisis de sangre de rutina. Parte de la sangre extraída se almacenará y analizará para averiguar
de qué manera el sistema inmunitario de usted/su hijo(a) es afectado por el medicamento del
estudio. Estos análisis se llevarán a cabo después de que finalice el estudio, y no se le darán a
conocer los resultados de estos análisis.

Se realizará una evaluación de la palatabilidad en el Día 10, la Semana 4 y la Semana 24 para
averiguar lo que usted/su hijo(a) piensa sobre el sabor del medicamento del estudio.

En dos visitas (semana 4 y semana 24), se extraerán muestras de sangre en dos momentos
separados. En la semana 12 usted sólo tendrá una extracción de sangre. La cantidad de sangre
extraída en las diferentes visitas del estudio será inferior a 1 cucharadita (0,5 a 1 mL), según su
edad/la edad de su hijo(a).

Si la cantidad de virus del VIH en la sangre de usted/su hijo(a) se incrementa demasiado mientras
toma este medicamento del estudio, se le puede pedir a usted/su hijo(a) que regrese a la clínica
para extraerle sangre y así confirmar el nivel de VIH en su sangre. Si el nivel del virus de VIH en
su sangre todavía es muy alto, su médico(a) del estudio le puede pedir que deje de tomar el
medicamento del estudio y que regrese a la clínica para otra visita. Como parte de esta visita, a
usted/su hijo(a) se le hará una historia clínica provisoria, un examen físico y se le extraerán
aproximadamente 4 cucharaditas de sangre (14 a 17 mL) para análisis y almacenamiento.

Si usted/su hijo(a) sufre una reacción o inflamación hepática grave mientras está en el estudio, se
le pedirá a usted/su hijo(a) que regrese a la clínica para extraerle menos de una cucharadita (2
mL) de sangre para controlar el nivel de dolutegravir en la sangre. También se pueden realizar
análisis adicionales como parte de las evaluaciones de rutina de la inflamación del hígado (por ej.:
controlar los virus que causan la inflamación hepática).
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Seguimiento de Largo Plazo
Después de que usted haya estado recibiendo el medicamento del estudio por aproximadamente 48
semanas, ingresará en la fase de seguimiento de largo plazo del estudio. Se le pedirá que regrese a la
clínica cada 12 semanas (cada 3 meses) durante 3 años. Si el medicamento no está disponible para la
venta en su país luego de tres años, se le continuará suministrando a usted/su hijo(a) pero no se le
suministrará a través del estudio. La mayoría de las visitas llevarán alrededor de 30 minutos.

En algunas visitas, se confeccionará una historia clínica y se le realizará un examen físico a
usted/su hijo(a). También se le preguntará si ha omitido tomar cualquiera de sus medicamentos.

Le extraeremos menos de 1 cucharadita de sangre (3-4 mL) en algunas visitas. Se le darán a
conocer los resultados de los análisis de sangre de rutina.

Como anteriormente, si la cantidad de virus del VIH en su sangre/la sangre de su hijo(a) se
incrementa demasiado mientras está tomando el medicamento del estudio, se le puede pedir a
usted/su hijo(a) que regrese a la clínica para extraerle sangre y confirmar el nivel de VIH en su
sangre (ver arriba).
Usted/su hijo(a) debe continuar tomando sus medicamentos contra el VIH durante el estudio tal como se
los recetó el proveedor de atención del VIH de usted/su hijo(a). Si el proveedor de atención del VIH de
usted/su hijo(a) le cambia los medicamentos de usted/su hijo(a) durante el estudio, usted/su hijo(a) aún
puede seguir tomando el medicamento del estudio. Se le preguntará a usted/su hijo(a) sobre los
medicamentos contra el VIH que usted/su hijo(a) toma, el horario en que usted/él/ella los toma y si
usted/él/ella ha omitido algunos de los medicamentos.
Si usted/su hija puede quedar encinta, usted/su hija debe hacerse un análisis de embarazo antes de que
usted/su hija ingrese a este estudio. Si usted/su hija está encinta, usted/su hija no puede estar en el estudio.
Si en cualquier momento durante el estudio usted piensa que usted/su hija puede estar encinta, dígaselo de
inmediato al personal del estudio. El personal del estudio hablará con usted/su hija acerca de sus
opciones. Se analizará a usted/su hija de nuevo durante el estudio en caso de que sea posible que esté
encinta. Si usted/su hija está encinta, no se le permitirá a usted/su hija continuar con el medicamento del
estudio, pero se le pedirá que venga para las visitas del estudio así podremos seguirla a usted/su hija hasta
que usted/su hija tenga a su bebé.
Muestras de Sangre y Orina
Parte de las muestras de sangre y orina de usted/su hijo(a) se enviará fuera del país, a los Estados Unidos,
para análisis especiales. Estos análisis le indicarán a sus médicos cuánto medicamento del estudio hay en
la sangre de usted/su hijo(a), y si el medicamento del estudio causa cambios en sus riñones.
[Para Participantes que solo Reciben la suspensión de Gránulos]
[Si su hijo(a) está recibiendo el líquido (gránulos), él/ella tendrá que cambiarlo por el comprimido
soluble. El personal de estudio le informará cuándo necesitará su hijo(a) hacer el cambio. Esto se debe a
que la compañía ya no elaborará más la forma líquida de dolutegravir. El personal del estudio le
suministrará instrucciones sobre cómo administrar los comprimidos solubles y el día que esté
programado que usted venga a la clínica para comenzar a tomar los comprimidos solubles se le pedirá
que no le dé la dosis líquida (gránulos) a su hijo(a). La primera dosis del comprimido soluble se le dará
en la clínica. Se le pedirá que regrese a la clínica alrededor de 2 semanas más tarde y se le hará una
evaluación de palatabilidad y una extracción de sangre para confirmar el nivel de VIH en la sangre de su
hijo(a). Si usted ha estado en el estudio por más de 24 semanas en cualquiera de estas visitas, las
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muestras de sangre se obtendrán en dos momentos separados. La cantidad de sangre que se extraiga será
inferior a 1 cucharadita (0,5 a 1 mL, según la edad de usted/su hijo(a)].
¿QUÉ TENGO QUE HACER YO/TIENE QUE HACER MI HIJO(A) SI YO/ÉL/ELLA ME
INFECTO/SE INFECTA CON TURBERCULOSIS MIENTRAS ESTÉ EN ESTE ESTUDIO?
Si usted/su hijo(a) queda expuesto a la Tuberculosis (TB) mientras está en el estudio y requiere del
tratamiento contra la TB que incluye Rifampina, usted/su hijo(a) deberá incrementar la dosis de
dolutegravir de una vez al día a dos veces al día mientras tome Rifampina. Después de que usted/su
hijo(a) complete el tratamiento con Rifampina, usted/su hijo(a) volverá a tomar el dolutegravir una vez al
día, según qué otros medicamentos esté tomando usted/su hijo(a).
Se le requerirá también a usted/su hijo(a) que regrese al menos para cinco visitas de seguimiento
adicionales después de comenzar a tomar Rifampina.
 En cada una de estas visitas, se confeccionará una historia clínica y se le realizará a usted/su
hijo(a) un examen físico y le extraeremos aproximadamente 1 a 3 cucharaditas de sangre para
observar lo siguiente:
o
La cantidad de VIH, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasas) en su sangre
o
Qué tan bien funcionan su sistema inmunitario, hígado y riñones, así como otros análisis
de rutina.

En cada visita se le preguntará si está tomando su medicación tal como se le indicó.

Se le pedirá a usted/su hijo(a) que venga a la clínica para que se le extraiga sangre 8 veces
durante 12 horas en una visita, aproximadamente 5 a 10 días después de que usted/su hijo(a)
haya comenzado a tomar la medicación contra la TB. Para esta visita se le pedirá a usted/su
hijo(a) que ayune en las 6 horas previas a su dosis diaria del medicamento del estudio.

El personal del estudio le dará a usted/su hijo(a) más indicaciones sobre esto. Según la edad
de usted/su hijo(a), en esta visita se le extraerán a usted/su hijo(a) hasta 13 mL (un poco más
de 4 cucharaditas) de sangre.

Se le realizarán extracciones de sangre adicionales en dos visitas. En las semanas 4 y 12, se
le realizarán dos extracciones de sangre: se extraerá sangre una vez antes de tomar el
dolutegravir y alrededor de 12 horas más tarde. La cantidad de sangre a ser extraída en las
diferentes visitas del estudio será de menos de 1 cucharadita (1 mL).
OTRA INFORMACIÓN
La información obtenida en este estudio se puede usar para otra investigación relacionada con el VIH
aprobada por IMPAACT.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?
Alrededor de 160 niños(as) y adolescentes participarán en este estudio.
¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÉ YO/ESTARÁ MI HIJO(A) EN ESTE ESTUDIO?
Al firmar este formulario de consentimiento, usted está aceptando/autoriza a su hijo(a) a participar en la
Etapa II del estudio, y por lo tanto usted/su hijo(a) estará en el estudio por 48 semanas.
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Luego de que se complete la Etapa II, usted/su hijo(a) ingresará en la fase del estudio de seguimiento de
seguridad de largo plazo. Usted/su hijo(a) seguirá tomando el medicamento que provee el estudio
dolutegravir y se le pedirá que venga a la clínica cada 12 semanas hasta que el medicamento se encuentra
disponible para usted de otro proveedor, tal como su farmacia local.
¿POR QUÉ PODRÍA EL/LA MÉDICO(A) DEL ESTUDIO RETIRARME/RETIRAR A MI HIJO(A) DE
ESTE ESTUDIO O RETIRARME/RETIRAR EL MEDICAMENTO DE ESTE ESTUDIO
PREMATURAMENTE?
El/La médico(a) del estudio puede necesitar retirarle a usted/su hijo(a) prematuramente el medicamento
del estudio sin su permiso si:

Continuar con el medicamento del estudio puede ser perjudicial para usted/su hijo(a).

Usted/su hija queda encinta durante el estudio.

Usted/su hijo(a) no puede concurrir a las visitas del estudio tal como lo requiere el estudio.

Usted/su hijo(a) requiere un tratamiento que usted/su hijo(a) no puede recibir mientras esté en el
estudio.

Usted/su hijo(a) no puede tomar el medicamento del estudio, tal como lo requiere el estudio.

Si usted elige no concurrir a las sucesivas evaluaciones de farmacocinética que son parte del
estudio.
El/La médico(a) del estudio puede necesitar apartarlo(a) a usted/su hijo(a) del estudio anticipadamente sin
su permiso si:
 El estudio es cancelado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Oficina para la Protección de los
Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés), otras agencias gubernamentales
específicas del país, IMPAACT, la compañía farmacéutica que apoya este estudio (GSK) o la
Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas en inglés) o Comité de Ética (EC, siglas en inglés) del
sitio. Una IRB o EC es un comité que vigila la seguridad y los derechos de los sujetos en la
investigación.
Si su médico(a) quiere que usted/su hijo(a) deje de tomar el medicamento del estudio, se le pedirá a
usted/su hijo(a) que regrese una vez más a la clínica, cuatro semanas después de haber tomado su última
dosis de dolutegravir, para asegurarnos de que usted/su hijo(a) continúa bien. Esta visita incluirá una
historia clínica y un examen físico, una extracción de sangre y la revisión de sus expedientes clínicos.
SI MI HIJO(A) DEBE DEJAR DE TOMAR DE MANERA DEFINITIVA EL MEDICAMENTO QUE
SUMINISTRA EL ESTUDIO, O UNA VEZ QUE DEJE EL ESTUDIO, ¿CÓMO SE ME PROVEERÁ
EL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO?
Durante el estudio:
Si usted/su hijo(a) debe dejar de tomar de manera definitiva el medicamento dolutegravir que suministra
el estudio antes de que finalice la participación de usted/su hijo(a) en el estudio, el personal del estudio
analizará otras opciones que pueden ser ventajosas para usted/su hijo(a).
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Después del estudio:
Una vez que usted/su hijo(a) deje el estudio, si usted/su hijo(a) obtienen algún beneficio del medicamento
que suministra el estudio, este medicamento seguirá siéndole provisto hasta que esté disponible en su
país, pero no se le pueden dar garantías. Los médicos del estudio trabajarán para asegurarse de que
usted/su hijo(a) continúe recibiendo la atención y el tratamiento adecuados fuera del estudio.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
Los medicamentos usados en este estudio pueden tener efectos secundarios, algunos de los cuales se
enumeran a continuación. Tenga en cuenta que estas listas no incluyen todos los efectos secundarios
observados con estos medicamentos. Estas listas incluyen los efectos secundarios más graves o habituales
con una relación conocida o posible. Si usted tiene preguntas respecto a los efectos secundarios
adicionales del medicamento del estudio, pregúntele al personal médico de su sitio.
Posibles Riesgos Asociados con el dolutegravir
Hasta el 16 de julio de 2015, el dolutegravir se le ha administrado a 2.836 sujetos infectados con el VIH y
760 adultos sanos en las Fases I a IIIb de ensayos clínicos.
Los siguientes efectos secundarios se han observado con el dolutegravir:
Muy Comunes (podrían afectar a más de 1 a 10 de cada 100 personas)
Náuseas o sensación de estar enfermo (suave a moderado)
Dolor de cabeza (suave a moderado)
Diarrea o heces flojas
Comunes (podrían afectar a entre 1 en 1000 y 1 en 100 personas)
Síntomas de resfrío como goteo nasal y dolor de garganta; tos; gripe
Mareos o sensación de sufrir vahídos
Problemas para dormir; sueños anormales
Salpullido
Sensación de cansancio
Temperatura alta
Dolor de estómago; vómitos
Cambios en los resultados de los análisis de sangre renales, hepáticos y musculares
Ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos)
Comezón (prurito)
Sensaciones de profunda tristeza e indignidad (depresión)
Flatulencia (gases o vientos)
Incremento en el nivel de enzimas hepáticas
Incremento en el nivel de enzimas producidas por los músculos (creatinina fosfoquinasa)
Infrecuentes (podrían afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Reacción alérgica
Inflamación del hígado
Un trastorno inflamatorio que se puede desarrollar a medida que el sistema inmunitario se vuelve
más fuerte (síndrome de reconstitución inmunitaria o “IRIS” (siglas en inglés) (ver a
continuación)
Pensamientos y conductas suicidas (mayormente en pacientes que han sufrido de depresión o de
problemas mentales con anterioridad)
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La mayoría de los efectos secundarios enumerados antes han sido leves a moderados, y generalmente no
han impedido que los pacientes infectados con el VIH tratados con DTG continúen con su vida normal.
Otros efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre u orina:

Un incremento de la bilirrubina (un pigmento que se produce al romperse los glóbulos rojos) en la
sangre.

Un incremento en el nivel de enzimas producidas en los riñones (creatinina).
En un estudio de GlaxoSmithKline, conocido como SPRING-2, en adultos infectados con el VIH que
recibían por primera vez un tratamiento para el VIH, una persona que estaba recibiendo dolutegravir y
abacavir/lamivudina tuvo una reacción alérgica con inflamación hepática dentro de las 2 primeras
semanas de tomar los medicamentos del estudio. Los síntomas incluyeron fiebre, salpullido, dolores de
articulaciones e ictericia (color amarillento de la piel y/o los ojos). Si usted/su hijo(a) desarrolla estos
síntomas en cualquier momento durante este estudio, contacte a el/la médico(a) del estudio de usted/su
hijo(a) de inmediato.
En un estudio de animales, se observó erosión gástrica (irritación de las paredes del estómago). Este
hallazgo no se observó hasta ahora en estudios en adultos. Sin embargo, si usted o su hijo(a) siente acidez
estomacal, dolor de estómago o sufre vómitos, póngase en contacto con su médico(a) del estudio/el/la
médico(a) del estudio de su hijo(a).
Enfermedad mental
Algunas personas con la infección por VIH ocasionalmente han tenido sensaciones de depresión o pueden
haber tenido ideas de hacerse daño o matarse (cometer suicidio). Un pequeño número de personas que
estaban siendo tratadas con inhibidores de la integrasa para la infección por VIH, incluido dolutegravir,
han tenido ideas y conductas suicidas, particularmente aquellos pacientes que tenían antecedentes de
depresión o de enfermedad mental. Los pacientes infectados con el VIH que tomaban inhibidores de la
integrasa que incluía dolutegravir también han reportado depresión.
Infórmele a el/la médico(a) del estudio si usted/su hijo(a) tiene antecedentes de enfermedad mental. Si
usted/su hijo(a) tiene ideas de dañarse o matarse o ha tenido otras ideas o sensaciones inusitadas o
perturbadoras en cualquier momento durante el estudio, usted/su hijo(a) debe informárselo al personal del
estudio o concurrir inmediatamente al hospital más cercano.
Uso de la Combinación de Medicamentos Antirretrovirales
Síndrome de Reconstitución Inmunitaria: En algunas personas con una infección de VIH avanzada, se
pueden presentar síntomas de otras infecciones o de ciertas enfermedades apenas se inicia el tratamiento
de combinación contra el VIH, pero también pueden ocurrir más adelante. Algunos de estos síntomas
pueden poner la vida en peligro. Si usted comienza a tener nuevos síntomas o nota que los síntomas
existentes empeoran después de comenzar con la terapia antirretroviral, dígaselo de inmediato a su
proveedor de salud.
El uso de potentes combinaciones de medicamentos antirretrovirales puede estar asociado con una
anormal localización de la grasa corporal y consunción. Algunos de los cambios en el cuerpo incluyen:
 Aumento de grasa en la cintura y en el área del estómago

Aumento de grasa en la nuca

Adelgazamiento de la cara, las piernas y los brazos
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
Aumento del tamaño de los senos
Otros Riesgos
Existe el riesgo de sufrir efectos secundarios graves y/o que pongan la vida en peligro, cuando
medicamentos que no son del estudio se toman junto con los medicamentos del estudio. Por la seguridad
de usted/su hijo(a), usted debe informarle a el/la proveedor de atención del VIH de usted/su hijo(a) y a
el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio, acerca de todos los medicamentos que usted/su hijo(a) tome,
antes de comenzar este estudio y también antes de comenzar a tomar cualquier nuevo medicamento
mientras usted/su hijo(a) permanezca en el estudio. Asimismo, antes de que usted se inscriba/inscriba a su
hijo(a) en otros ensayos clínicos, debe informárselo a el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio, en tanto
permanezca en este estudio.
El uso de combinaciones de medicamentos altamente activos contra el VIH también puede estar asociado
con un metabolismo alterado de la grasa, incluyendo aumento de los triglicéridos (ácidos grasos en la
sangre) y/o aumento del colesterol.
Se pueden presentar otros efectos secundarios, además de los enumerados y de los efectos secundarios
causados por tomar juntos estos medicamentos. Si se presentan cambios o síntomas inusuales, usted debe
llamar a el/la médico(a) de usted/su hijo(a) de inmediato. También es importante que mientras participe
en el estudio, usted/su hijo(a) no tome otros medicamentos de venta bajo receta médica o de venta libre
sin hablar primero con el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio de usted/su hijo(a).
Riesgos de la Extracción de Sangre y del Cierre Heparinizado:
La extracción de sangre puede causar cierto malestar, sangrado o moretones donde la aguja penetra en el
cuerpo. Se puede formar un pequeño coágulo de sangre donde la aguja penetra en el cuerpo o puede
haber hinchazón en el área. Hay un pequeño riesgo de infección menor en el sitio de la extracción de
sangre. También pueden presentarse vahídos y desmayos.
¿HAY RIESGOS RELACIONADOS CON EL EMBARAZO?
Se desconoce si el medicamento o las combinaciones de medicamentos en este estudio dañan a los fetos.
Los análisis en animales preñados muestran algún riesgo. Si usted/su hijo(a) tiene relaciones sexuales que
puedan causar un embarazo, usted/su hijo(a) debe comprometerse en no quedar encinta o dejar encinta a
una mujer.
Debido al riesgo involucrado, usted y su pareja, o su hijo(a) y su pareja, deben usar dos métodos de
control de la natalidad que usted evalúe con el personal del estudio. Usted debe seguir usando ambos
métodos hasta dos semanas después de interrumpir el medicamento del estudio. Usted puede elegir dos de
los métodos de control de la natalidad que se enumeran a continuación:

Medicamentos de control natal que previenen el embarazo, administrados en píldoras,
inyecciones, colocados sobre la piel (ej.: parche) o colocados bajo la piel.

Condones masculinos o femeninos, con o sin crema o gel espermicida.

Diafragma o capuchón cervical con una crema o gel espermicida.

Dispositivo intrauterino (DIU).
Ninguno de los métodos de control de la natalidad antes enumerados, excepto los condones, reduce el
riesgo de transmitirle el VIH a alguien más. Los individuos infectados con el VIH deben usar un método
de control de la natalidad que incluya condones, con el fin de evitar contagiarle el VIH a alguien más.
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Si usted/su hija puede quedar encinta, usted/ella debe realizarse un análisis de embarazo antes de ingresar
a este estudio. Si usted/su hija está encinta, usted/ella no puede ingresar al estudio. Si usted piensa que
usted/su hija puede estar encinta en cualquier momento durante el estudio, dígaselo de inmediato al
personal del estudio. El personal del estudio hablará con usted sobre las opciones de usted/su hija.
Durante el estudio, a usted/su hija se le hará un nuevo análisis si es probable que usted/ella esté encinta.
Si usted/su hija queda encinta, usted/ella no será autorizada a continuar tomando el medicamento del
estudio.
Si usted/su hija queda encinta mientras está en el estudio, no se le permitirá continuar con el medicamento
del estudio pero se le pedirá que permanezca en el estudio y regrese para las visitas del estudio como se
planeó, en caso de que haya preocupaciones respecto a la seguridad, de modo que los médicos puedan
seguir el embarazo de usted/su hija.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Si usted/su hijo(a) participa en este estudio, la cantidad de VIH en el organismo de usted/su hijo(a) puede
descender y el sistema inmunitario de usted/su hijo(a) puede fortalecerse, pero no se le pueden dar
garantías. Es posible que usted/su hijo(a) no reciba ningún beneficio por estar en este estudio. La
información adquirida en este estudio puede ayudar a otras personas que tengan el VIH.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI HIJO(A), ADEMÁS DE ESTE ESTUDIO?
En lugar de estar en este estudio, usted tiene la opción de:

Tratamiento con medicamentos de venta bajo receta médica disponibles para usted/su hijo(a)

Tratamiento con otros medicamentos experimentales, si usted/su hijo(a) califica.

Ningún tratamiento (NO recomendable).
Por favor, hable con su médico(a) acerca de éstas y otras opciones disponibles para usted/su hijo(a). Su
médico(a) le explicará los riesgos y los beneficios de estas opciones.
¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?
(Sólo para los sitios de los Estados Unidos)
Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad de los
Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los investigadores no pueden ser obligados a
divulgar información que pueda identificar a usted/su hijo(a), aun con una orden judicial, en cualquier
proceso, sea federal, estatal, civil local, penal, administrativo, legislativo, u otros procesos. Los
investigadores usarán el Certificado para rechazar cualquier solicitud de información que lo/la pueda
identificar a usted/su hijo(a), excepto en el siguiente caso. El Certificado no se puede usar para rechazar
un pedido de información del personal del Gobierno de los Estados Unidos, que se utilice para una
auditoría o una evaluación de proyectos que estén financiados por fondos del Gobierno Federal o para dar
información que se debe revelar para cumplir con las exigencias de la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) federal.
Aquellos que pueden revisar los expedientes de usted/su hijo(a) incluyen a la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en
la Investigación (OHRP, siglas en inglés), la IRB/EC del sitio (inserte el nombre de la IRB/EC del sitio),
los Institutos Nacionales de la Salud, el personal del estudio, los monitores del estudio, las compañías
farmacéuticas que apoyan este estudio y las personas designadas.
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Usted/Su hijo(a) debe tener en claro que un Certificado de Confidencialidad no impide que usted o algún
miembro de la familia de usted/su hijo(a) revele voluntariamente información sobre la participación de
usted/su hijo(a) en esta investigación. Si una aseguradora, empleador u otra persona obtiene su
consentimiento por escrito para recibir información de la investigación, entonces los investigadores no
pueden utilizar el Certificado de Confidencialidad para retener esta información.
(Para sitios fuera de los Estados Unidos)
Se harán esfuerzos para mantener en reserva su información personal. No le podemos garantizar
confidencialidad absoluta. Su información personal se puede revelar si así lo exige la ley. Ninguna
publicación de este estudio usará su nombre o lo/la identificará a usted personalmente.
Sus expedientes pueden ser revisados por el Ministerio de Salud Pública de su país, la FDA, la Oficina
para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés), los NIH, la
IRB/EC del (inserte el nombre del sitio), el personal del estudio, los monitores del estudio y las
compañías farmacéuticas que apoyan este estudio.
¿CUÁLES SON LOS COSTOS PARA MÍ/MI HIJO(A)?
Los medicamentos del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio son sin costos para
usted/su hijo(a).Sin embargo, participar en este estudio puede ocasionarle costos adicionales a usted y su
compañía de seguros si surgen complicaciones clínicas o si su médico(a) decide realizarle análisis
adicionales que sean necesarios. En algunos casos, es posible que su compañía no cubra estos costos
debido a que usted/su hijo(a) se encuentra participando de un estudio de investigación.
¿RECIBIRÉ ALGÚN PAGO?
Usted recibirá $XX por cada visita del estudio a la que usted concurra. Si usted acude a todas las visitas
del estudio, usted puede recibir hasta $XX.
¿QUÉ SUCEDE SI YO SUFRO/MI HIJO(A) SUFRE UNA LESIÓN?
Si usted/su hijo(a) sufre una lesión como resultado de su participación en este estudio, usted/su hijo(a)
recibirá tratamiento inmediato para sus lesiones. El costo de este tratamiento se le cobrará a usted o a su
compañía de seguros. No hay ningún programa de compensación a través de esta institución ni de los
Institutos Nacionales de la Salud (NIH).Usted no renunciará a ninguno de los derechos legales de usted/su
hijo(a) al firmar este formulario de consentimiento.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS/LOS DERECHOS DE MI HIJO(A) COMO SUJETO DE LA
INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es totalmente voluntario. Usted puede elegir no participar/no permitir que su
hijo(a) participe en este estudio o dejar este estudio/apartar a su hijo(a) de este estudio en cualquier
momento. Su decisión no tendrá ningún impacto sobre su participación en otros estudios dirigidos por
NIH y no resultarán en ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que de otra manera usted tuviera
derecho. Le daremos a conocer cualquier información nueva de éste u otros estudios, que pueda afectar su
salud, bienestar o voluntad de permanecer en este estudio. Si usted quiere conocer los resultados del
estudio, hágaselo saber al personal del estudio.
¿QUÉ HAGO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
Para preguntas sobre este estudio o una lesión relacionada a la investigación, contacte a:
 Nombre del investigador u otro miembro del personal del estudio.

Número de teléfono de la persona antes nombrada.
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Para preguntas sobre sus derechos/los derechos de su hijo(a)/su bebé como sujeto de la investigación,
contacte a:

Nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB), Comité de Ética (EC) u
otra organización apropiada para el sitio.

Número de teléfono de la persona antes nombrada.
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PÁGINA DE FIRMAS
Si usted ha leído este formulario de consentimiento (o le ha sido explicado), todas sus preguntas han sido
contestadas y usted acepta participar en este estudio, por favor firme con su nombre a continuación.
____________________________________
Nombre del Sujeto (imprenta)
_______________________________
Firma del Sujeto y Fecha
____________________________________
Tutor Legal del Sujeto (imprenta)
(Según corresponda)
_______________________________
Firma del Tutor Legal y Fecha
____________________________________
Personal del Estudio que Conduce la
Discusión del Consentimiento (imprenta)
_______________________________
Firma del Personal del Estudio y Fecha
___________________________________
Nombre del Testigo (imprenta)
(Según corresponda)
_______________________________
Firma del Testigo y Fecha
___________________________________
Segundo Tutor (imprenta)
(Si se exige)
_______________________________
Firma del Segundo Tutor y Fecha
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APÉNDICE IV
Modelo de Formulario de Consentimiento Informado para el Almacenamiento y Uso Futuro de
Muestras
DIVISIÓN DE SIDA
GRUPO INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTOJUVENILES (IMPAACT)
Fase I/II, Multicentro, Farmacocinética de Etiqueta Abierta, Seguridad, Tolerabilidad y Actividad
Antiviral del dolutegravir, un Novedoso Inhibidor de la Integrasa, en Regímenes Combinados en
Lactantes, Niños y Adolescentes Infectados con el VIH-1.
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Usted ha decidido permitir que su hijo(a) se incorpore al estudio antes nombrado/Usted está participando
en el estudio antes nombrado. Como parte del estudio, a usted/su hijo(a) se le extraerá sangre y
recolectará orina. Después de que estas muestras sean analizadas para el estudio, puede haber algunas
muestras que sobren. A éstas le llamamos muestras adicionales. La Red IMPAACT quisiera conservar
estas muestras adicionales y usarlas para otras investigaciones en el futuro.
Este formulario le brinda a usted información sobre el uso de las muestras adicionales. Tenga a bien
leerlo, o que se lo lean, y haga las preguntas que desee. Después de que discutamos con usted la
información, usted dejará constancia de sus decisiones sobre el uso de las muestras adicionales al final del
formulario.
1. Permitir o no que se utilicen las muestras adicionales es una decisión suya.
Usted tiene libertad para decir sí o no, o para cambiar de opinión cuando lo desee. Su decisión no afectará
la participación de usted/su hijo(a) en el estudio. Si usted dice que no, se destruirán todas las muestras
adicionales.
2. Si usted acepta, las muestras adicionales de su hijo(a) se conservarán en un repositorio.
Un repositorio es una instalación protegida que se usa para almacenar muestras. El repositorio de la Red
IMPAACT está en los Estados Unidos. Las muestras se conservarán sin límite de tiempo [los sitios
pueden insertar aquí los límites de tiempo o requisitos adicionales específicos del sitio si así lo exigen las
autoridades locales].
3. Las muestras adicionales se podrían usar para diferentes tipos de investigación.
Las muestras adicionales se pueden usar para investigación sobre el VIH, el sistema inmunitario y otras
enfermedades. La investigación se puede llevar a cabo en los Estados Unidos o en otras locaciones.
Si usted acepta, las muestras adicionales podrían emplearse en investigación que observa los genes de
usted/su hijo(a)
Cualquier clase de investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales debe ser revisada y
aprobada por la Red IMPAACT. También debe ser aprobada por un comité de ética. El rol de un comité
de ética es el de revisar el plan de investigación y proteger los derechos y el bienestar de las personas
cuyas muestras serán utilizadas.
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4. El riesgo para usted/su hijo(a) es muy pequeño.
Cuando se usan muestras adicionales para investigación, son etiquetadas solo con un número de código.
Para proteger la privacidad de su hijo(a), no se emplean nombres. Sin embargo, información como la
edad, sexo, estado del VIH y otra información sobre la salud puede estar vinculada con las muestras.
También puede vincularse con las muestras información sobre qué ARV del estudio usted/su hijo(a)
recibió y las respuestas del sistema inmunitario de usted/su hijo(a) a los ARV.
Puede haber algunos riesgos en los análisis de los genes de usted/su hijo(a). Si otras personas averiguan
los resultados de estos análisis, podrían tratarlo(a) de manera brusca o injusta. Sin embargo, esto es casi
imposible debido a que los resultados de estos análisis no se incluirán en los registros del estudio de
usted/su hijo(a) y estos no se le darán a usted.
5. Puede no haber ningún beneficio para usted/su hijo(a).
No se espera que la investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales proporcione
información relevante para la salud de su hijo(a). Los resultados no se le darán a usted y no serán parte de
sus registros del estudio.
6. No se le pagará por el uso de las muestras de usted/su hijo(a).
El uso de las muestras adicionales de su hijo(a) no tiene costos para usted. Las muestras no se venderán y
no se le pagará a usted por el uso de las muestras. Es posible que la investigación que se realice con las
muestras pueda conducir a nuevos descubrimientos o a desarrollar un nuevo producto. Si esto sucede, no
hay planes para compartir ningún dinero con usted o su hijo(a).
7. La información de la investigación que use sus muestras adicionales puede ser revisada por
grupos que supervisen la investigación.
Estos grupos incluyen:




La Red IMPAACT
El comité de ética que revisa y aprueba la investigación
El gobierno y otras agencias que financian la investigación
El gobierno y otras agencias que controlan la investigación
Las personas que llevan a cabo la investigación con las muestras adicionales y los grupos enumerados
antes están obligados a hacer lo posible para mantener la información privada y confidencial.
Los resultados de la investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales se pueden presentar en
público o ser publicada. Sin embargo, ninguna presentación o publicación usará su nombre/el nombre de
su hijo(a) o identificará a su hijo(a) personalmente.
8. Si usted tiene preguntas, preocupaciones o problemas relacionados con las muestras adicionales
de usted/su hijo(a), use estos contactos.

Si usted tiene preguntas sobre el uso de las muestras adicionales de usted/su hijo(a), contacte:
[los sitios deben insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del
personal del estudio].
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
Si más adelante cambia de opinión sobre el uso de las muestras adicionales de usted/su hijo(a),
contacte:
[los sitios deben insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del
personal del estudio].

Si usted tiene preguntas sobre los derechos de usted/su hijo(a) como participante de la investigación,
o problemas o preocupaciones sobre el trato que recibe su hijo(a) en el estudio, contacte:
[los sitios deben insertar el nombre y el número de teléfono de la persona de contacto en la IRB u
otra persona u organización que sea apropiada].
9. Firmas
Si usted acepta permitir que las muestras adicionales de usted/su hijo(a) sean utilizadas, firme o
coloque una marca a continuación.
__________
Autorizo que mis muestras/las muestras de mi hijo(a) se usen en investigación sobre el
VIH, el sistema inmunitario y otras enfermedades. Además, autorizo que las muestras de
mi hijo(a) se usen para hacer pruebas sobre sus genes.
__________
Autorizo que mis muestras/las muestras de mi hijo(a) se usen en investigación sobre el
VIH, el sistema inmunitario y otras enfermedades. No autorizo que las muestras de mi
hijo(a) se usen para hacer pruebas sobre sus genes.
__________
No autorizo que mis muestras adicionales/las muestras adicionales de mi hijo(a) se usen
en alguna investigación.
____________________________________
Nombre del Sujeto (imprenta)
______________________________________
Nombre del Padre (imprenta)
(O Tutor Legal)
___________________
Firma del Padre
____________
Fecha
______________________________________
Nombre del Padre (imprenta)
(O Tutor Legal)
___________________
Firma del Padre
____________
Fecha
______________________________________
Nombre del Personal del Estudio que Conduce
El Proceso del Consentimiento (imprenta)
________________________
Firma del Personal del Estudio
_________
Fecha
_____________________________________
Nombre del Testigo (imprenta)
(Según corresponda)
________________________
Firma del Testigo
_________
Fecha
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