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FARMACOVIGILANCIA ¿Qué es Farmacovigilancia? Son actividades que tienen por objetivo la identificación, vigilancia, investigación y evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de medicamentos. ¿Cuál es el objetivo de la Farmacovigilancia? ◊ ◊ ◊ ◊ ◊ Identificar información nueva de las reacciones adversas. Prevenir daños en los pacientes. Detección temprana de reacciones adversas e interacciones desconocidas. Establecer la frecuencia de reacciones adversas conocidas. Investigar nuevas aplicaciones terapéuticas de los medicamentos. ¿Qué es una reacción adversa? A cualquier reacción nociva no intencionada que aparece por el uso de medicamentos a las dosis normalmente empleadas en los pacientes. ¿Qué Norma rige la Farmacovigilancia en México? NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia 5.- ¿De quién es responsabilidad la Farmacovigilancia en México? ◊ ◊ ◊ ◊ ◊ Autoridades Sanitarias Fabricantes de Medicamentos Distribuidores y Almacenes Profesionales de la Salud Pacientes 6.- ¿Cuáles son los datos necesarios para hacer un reporte de una sospecha de reacción adversa a medicamentos? ◊ Datos del notificador: nombre, teléfono y correo electrónico ◊ Datos del paciente: Iniciales del paciente y Edad ◊ Información del Medicamento: nombre del activo, nombre comercial y fecha de inicio del tratamiento ◊ Descripción de la sospecha de reacción adversa: descripción de los síntomas, cuando y donde se presentó la sospecha de reacción adversa. TECNOVIGILANCIA 1.- ¿Qué es Tecnovigilancia? Es la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. ¿Cuál es el objetivo de la Tecnovigilancia? ◊ Identificar y evaluar los incidentes adversos producidos por el uso de dispositivos médicos. ◊ Identificar factores de riesgo asociados a los dispositivos médicos. ◊ Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes adversos. ◊ Prevenir la aparición de incidentes adversos y minimizar sus riesgos. ¿Qué es un incidente adverso? Es cualquier acontecimiento que ocurre durante el uso de un dispositivo médico que causa algún daño en el paciente o usuario. ¿Qué Norma rige la Tecnovigilancia en México? NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia ¿De quién es responsabilidad la Tecnovigilancia en México? ◊ ◊ ◊ ◊ ◊ Autoridades Sanitarias Fabricantes de Dispositivos Médicos Distribuidores y Almacenes Profesionales de la Salud Pacientes ¿Cuáles son los datos necesarios para hacer un reporte de un incidente adverso de Dispositivos Médicos? ◊ Datos de contacto: nombre, dirección, teléfono y correo electrónico. ◊ Datos del paciente: Iniciales del paciente, Edad (años), Peso (kg), estatura (m) y género (M, F). ◊ Producto: nombre o marca, código o número de catálogo, lote/número de serie. ◊ Descripción del incidente adverso: ¿Qué ocurrió?, ¿en qué momento ocurrió?, estado del paciente al momento del reporte, ¿Qué tipo de tratamiento?, fecha de ocurrencia. UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DE HI-TEC MEDICAL ¿Qué es una Unidad de Farmacovigilancia? Es la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de farmacovigilancia. ¿Cómo puedo reportar una sospecha de reacción adversa medicamentos o un incidente adverso de dispositivos médicos? a Puedo realizar mi reporte a la unidad de Farmacovigilacia de HI-TEC MEDICAL por alguna de las siguientes opciones: Teléfono 51712820, Ext.160, 338 y 339 Teléfono sin costo 01 800 22 44 832 Correo electrónico [email protected] [email protected]
