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Comunicado de prensa
Basilea, 12 de noviembre de 2016
El estudio de fase III GiACTA demuestra que Actemra/RoActemra, de Roche, es
superior a los corticoesteroides por sí solos para mantener en remisión sin
administración de corticoesteroides a pacientes con arteritis de células gigantes
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El 56 % de los pacientes tratados con Actemra/RoActemra alcanzaron una remisión de la enfermedad
sin administración de corticoesteroides al cabo de un año, frente a un 14 % que solo recibieron
corticoesteroides en dosis decrecientes1.

Los resultados se presentarán a autoridades de registro farmacéutico de todo el mundo de aquí a final
de 2016.

Actemra/RoActemra permitió alcanzar al cabo de un año una remisión sostenida durante 6 meses sin
necesidad de seguir administrando corticoesteroides; en caso de ser autorizado, podría redefinir el
tratamiento de la arteritis de células gigantes.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy resultados positivos del estudio de fase III
GiACTA, en el que se evaluó Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) en pacientes con arteritis de células
gigantes (ACG). GiACTA satisfizo su criterio principal de valoración, así como el más importante de sus
criterios secundarios, al demostrar que Actemra/RoActemra —administrado inicialmente junto con dosis
decrecientes de corticoesteroides (glucocorticoides) a lo largo de seis meses—permitió alcanzar una remisión
sostenida de la enfermedad en una proporción de pacientes significativamente mayor que la alcanzada con
corticoesteroides por sí solos, además de reducir significativamente la exposición total a corticoesteroides1.
Los resultados se presentarán en una sesión oral el próximo domingo 13 de noviembre durante el congreso
anual de 2016 del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) y la Asociación de Profesionales
Sanitarios Reumatológicos (ARHP).
«Hasta la fecha, el tratamiento de la ACG se ha limitado a la administración de dosis elevadas de
corticoesteroides para controlar rápidamente la inflamación y prevenir complicaciones graves como la
pérdida de visión —explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo
Internacional de Roche—. Sin embargo, este tratamiento con corticoides a menudo no logra controlar la
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enfermedad a largo plazo y puede estar asociado a graves efectos secundarios. En caso de aprobarse,
Actemra/RoActemra podría cambiar de modo radical la forma de tratar a los pacientes con ACG».
El estudio satisfizo su criterio principal de valoración: Actemra/RoActemra —combinado inicialmente con
dosis decrecientes de corticoesteroides durante seis meses— incrementó significativamente el porcentaje de
pacientes que lograron una remisión sostenida al cabo de un año (56 % [administración semanal; p <0,0001]
y 53,1% [administración quincenal; p<0,0001]) respecto al 14 % conseguido administrando únicamente
corticoides en dosis decrecientes durante seis meses1.
También se satisfizo el más importante de los criterios de valoración secundarios: Actemra/RoActemra —
combinado inicialmente con dosis decrecientes de corticoesteroides durante seis meses— incrementó
significativamente el porcentaje de pacientes que lograron una remisión sostenida al cabo de un año (56 %
[administración semanal; p <0,0001] y 53,1 % [administración quincenal; p<0,0002]) respecto al 17,6 %
conseguido administrando únicamente corticoides en dosis decrecientes durante 12 meses1.
No se observaron signos de toxicidad distintos de los ya conocidos1, y los resultados concordaban con el
perfil de seguridad documentado de Actemra/RoActemra en artritis reumatoide.
Sigue en curso una ampliación de 104 semanas —sin enmascaramiento— del estudio GiACTA. Los datos del
correspondiente análisis permitirán cuantificar la seguridad a largo plazo de Actemra/RoActemra y el
mantenimiento de su eficacia más allá de un año, así como los posibles efectos a largo plazo en cuanto a la
disminución de la exposición a corticoides. La FDA estadounidense ha designado a Actemra como avance
terapéutico decisivo para la ACG. Dicha designación permite acelerar el desarrollo y la evaluación de
medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves y ayudar así a que los pacientes puedan
acceder a ellos lo antes posible. El estudio GiACTA parte de los conocimientos y la experiencia acumulados
con Actemra/RoActemra en la artritis reumatoide y refleja el compromiso de Roche de guiarse por la ciencia
y las necesidades de los pacientes.
Acerca del estudio GiACTA
GiACTA (NCT01791153) es un estudio internacional aleatorizado de fase III, controlado con placebo, en el
que se investigan la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra como tratamiento novedoso de la ACG. Se
trata del mayor estudio clínico realizado nunca en pacientes con ACG, y el primero en utilizar pautas
posológicas enmascaradas de corticoesteroides con dosis y duración variables. El estudio, multicéntrico, se
llevó a cabo en 251 pacientes de 76 centros situados en 14 países. El criterio principal de valoración, así como
el más importante de los criterios secundarios, se evaluaron a las 52 semanas.
Acerca de la arteritis de células gigantes
La arteritis de células gigantes (ACG), conocida también como arteritis temporal, es una enfermedad
autoinmunitaria que puede llegar a ser mortal. La ACG afecta a pacientes de todo el mundo, generalmente
mayores de 50 años, y es entre dos y tres veces más frecuente en las mujeres que en los hombres2. Muchas
veces, la ACG resulta difícil de diagnosticar por lo extenso y variado de sus signos y síntomas. La ACG puede
provocar cefaleas intensas, dolor mandibular y síntomas visuales; si no se trata, puede provocar ceguera,
aneurisma aórtico o accidentes cerebrovasculares2. Hasta ahora, el tratamiento de las personas con ACG se
ha limitado a la administración de dosis elevadas de corticoesteroides como opción terapéutica «de
emergencia» para prevenir daños como la pérdida de visión. Sin embargo, los corticoides a menudo no
permiten un control de la enfermedad a largo plazo (remisión sin brotes) y pueden estar asociados a graves
efectos secundarios3,4,5. Por la variedad de los síntomas y la complejidad de la enfermedad y sus
complicaciones, los pacientes con ACG son muchas veces tratados por varios especialistas, como
reumatólogos, neurólogos y oftalmólogos.
Acerca de Actemra/RoActemra
Actemra/RoActemra es el único biofármaco antagonista de los receptores de la interleucina 6 (IL-6)
autorizado, disponible en forma tanto intravenosa como subcutánea, para el tratamiento de pacientes adultos
con artritis reumatoide (AR) activa moderada o grave. Actemra/RoActemra puede utilizarse en monoterapia
o con metotrexato (MTX) en adultos que no toleran otras medicaciones antirreumáticas o no responden a
ellas. En la actualización más reciente de las directrices de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
para el tratamiento de la AR, Actemra/RoActemra aparece señalado como el único biofármaco que ha
demostrado repetidamente su superioridad en monoterapia sobre el MTX y otros fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAME) de tipo convencional. El amplio programa de desarrollo clínico de
la formulación intravenosa de Actemra/RoActemra abarcó cinco estudios clínicos de fase III en los que
participaron más de 4000 pacientes con AR en 41 países. El programa de desarrollo clínico de la formulación
subcutánea de Actemra/RoActemra incluyó dos estudios clínicos de fase III y más de 1800 pacientes con AR
en 33 países. En Europa, Actemra/RoActemra en sus formulaciones intravenosa y subcutánea también está
autorizado para su uso en pacientes adultos con AR grave, activa y progresiva no tratados anteriormente con
MTX. La formulación intravenosa de Actemra/RoActemra está autorizada en la mayoría de los principales
países para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) y la artritis idiopática juvenil
sistémica (AIJs) en niños mayores de dos años. Actemra/RoActemra forma parte de un acuerdo de desarrollo
conjunto con Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, y fue autorizado en Japón en abril de 2005.
Actemra/RoActemra está autorizado en más de 115 países de todo el mundo.
Actemra/RoActemra también se está investigando en un estudio aleatorizado multicéntrico internacional de
fase III, doblemente enmascarado y controlado con placebo (NCT02453256) en pacientes con esclerosis
sistémica. En junio de 2015, la FDA estadounidense designó a Actemra/RoActemra como avance terapéutico
decisivo en la esclerosis sistémica.
Acerca de Roche en inmunología
El Grupo Roche cuenta con los siguientes medicamentos inmunológicos: Actemra/RoActemra (tocilizumab)
contra la artritis reumatoide y la artritis juvenil idiopática; Rituxan/MabThera (rituximab) contra la artritis
reumatoide, la granulomatosis con poliangitis y la poliangitis microscópica; Xolair (omalizumab) contra el
asma alérgica; Pulmozyme (dornasa alfa) contra la fibrosis quística, y Esbriet (pirfenidona) contra la fibrosis
pulmonar idiopática.
La línea de desarrollo de Roche en inmunología incluye: RG7625, un antagonista de la catepsina S; RG6125,
un anticuerpo monoclonal que actúa contra la cadherina 11; RG7845 (GDC-0853), un inhibidor novedoso de
la tirosina cinasa de Bruton (BTK); el obinutuzumab, para el lupus, la nefritis y los pacientes
hipersensibilizados con nefropatía terminal; el etrolizumab, para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
y el lebrikizumab, para diversas enfermedades respiratorias y para la dermatitis atópica.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos
de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en
las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también
es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el
control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo
techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar
a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de
contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización
Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos,
antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en
los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria
farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países.
En el año 2015, daba empleo a más de 91 700 personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus
ventas alcanzaron la cifra de 48 100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro
de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Referencias
1
Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a
Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Presented at the 2016 American College of Rheumatology (ACR) and
Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting on Sun 13th Nov, abstract ID: 911.
2
Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079
3
Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7):453-458
4
Ponte C., et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494
5
Chatterjee S., et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep.
2014;16(7):498.