Download ÉTICA DE LA INVESTIGACiÓN, VULNERABILIDAD Y VIH

ÉTICA DE LA INVESTIGACiÓN, VULNERABILIDAD
VIH/SIDA
Y
Patricia Sorokin1 y Circe Guilhem2
1 Universidad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
2 Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Brasilia, Brasilia, Brasil.
[email protected]
RESUMEN
En la investigación biomédica, quien posee el dinero y el conocimiento, dicta las reglas a quienes -a pesar de contar con la
capacitación necesaria- carecen de las posibilidades financieras y tecnológicas para desarrollar investigaciones propias con un
estándar de calidad. El estudio de la transmisión vertical del VIH/sida en mujeres vulnerables, usando zidovudina con embarazadas y neonatos, se ha hecho en Estados Unidos mediante investigaciones poco éticas que invoJucran a pacientes de África y
República Dominicana. A pesar de la existencia de documentos internacionales que preservan la dignidad y la integridad de los
sujetos en estudio, hasta el momento no se visuaJiza la plena vigencia de derechos personalísimos.
Palabras clave: ética, investigación,
placebo, tratamiento, VIH-SIDA.
ABSTRACT
In biomedical research, those who control funds and knowledge define the rules to those whom, despite being capable, lack the
technological and financial means to do their own research under high quality standards. The study of vertical AJOS transmission
from mothers to offspring, using pregnant American, African and Dominican Republic women and new born babies, has been
done in the USA in vioJation of ethical rules. Despite the availability of international documents that defend the dignity and integrity of research subjects, currently there is no short term viability for the de tacto preservation of individual rights in this field.
Key words:
ethícs, research, placebo, treatment, AJOS.
Los aspectos éticos subyacentes en las
investigaciones biomédicas han sido cuestionados desde la difusión pública de los experimentos realizados durante la Segunda Guerra
Mundial.
Recientemente, las investigaciones respecto de la transmisión vertical del VIH/sida en
mujeres vulnerables reactualizaron la polémica
respecto de la utilización de modelos de intervención diferenciales según se trate de países
ricos o de países pobres.
En este contexto, debe considerarse la
complejidad involucrada en los ensayos multicéntricos habida cuenta que el concepto de vulnerabilidad no es sólo aplicable a los sujetos de
investigación sino también a los países en los
cuales se desarrollan las indagaciones y a los/
as investigadores/as que las llevan adelante.
A pesar de la existencia de documentos
internacionales que preservan la dignidad y la
integridad de los sujetos en estudio, hasta el
momento no se visualiza la plena vigencia de
derechos personafísimos.
EL VIH/SIDA EN EL CONTEXTO DE LAS
INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS
Desde que en el año 1982, se diagnosticara en un Hospital Público de Buenos Aires el
primer caso de VIH/sida, han transcurrido ya
Rev. Latinoam. de Derecho Médico y Medicina Legal Vol 8 (2), Dic. 2003- 9(1-2), Jun.-Dic. 2004: 89-100.
Rev. Latinoamericana
de Derecho Médico y Médicina Legal
20 años. En dicho lapso, se logró una mayor
comprensión de los mecanismos del virus y
se desarrollaron instrumentos para el monitoreo clínico, ampliando así las posibilidades
terapéuticas con la supresión transitoria de la
replicación viral, lograda merced a la terapia
antirretroviral (TAR).
Los cambios progresivos en el área de /a
biomedicina han sido decisivos en el campo
asistencial ya que a partir de 1987 se comenzó
a utilizar la Zidovudina (AZT), compuesto que
bloquea la multiplicación del virus y reduce la
posibilidad creciente de infección de las células
prolongando la inmunorresistencia; en 1993 el
AZT comenzó a utilizarse en combinación con
otras drogas para paliar los efectos colaterales
que hasta entonces producía.
Creencias tales como que la medicina sólo
puede progresar a través de la investigación
en seres humanos aparecen con frecuencia
reiteradas -casi sin variaciones- por miembros
de la comunidad científica, de la industria
farmacéutica o de los medios masivos de
comunicación social. Esos puntos de vista
parecieran destinados a instalar la idea de la
necesariedad de reclutar a personas sobre
las cuales probar nuevas drogas experimentales a fin de evaluar su potencial efectividad
terapéutica con el objeto de lograr su posterior aprobación y patentamiento.
En 1994, el "Protocolo 076" (1) se convirtió
en el primer ensayo randomizado destinado a
probar la reducción de la infección vertical por
VIH mediante la administración de zidovudina
a embarazadas y neonatos. Fue así que ese
protocolo marcó un hito respecto a los estándares de tratamiento para embarazadas seropositivas en Estados Unidos. Pese a ello, Lurie y
WOlfe(2)dan cuenta en 1997 de intervenciones
tendientes a disminuir la tasa de transmisión
perinatal del VIH mediante investigaciones
poco éticas. Su denuncia señalaba que grupos
de control habían sido tratados con placebo en
estudios de transmisión vertical del VIH(3) en
África y República Dominicana, amparándose
en el hecho de que esas poblaciones carecian
de cualquier tipo de tratamiento y por lo tanto
"nada" era el estándar local(4).
Hasta la fecha se ha considerado que "a
todos los pacientes -inclusive a los del grupo
control- se les debe asegurar el mejor método
diagnóstico y terapéutico probado"(5). Así, para
una gran cantidad de personas, el hecho de
acceder a un protocolo de investigación(6) ha
venido significando la única posibilidad de recibir algún tratamiento.
Tras la referida denuncia, Marcia Angell, editora ejecutiva del New England Journal of Medicine (NEJM), escribió un Editorial en el cual
sostuvo la necesidad de defender un estándar
ético internacional único señalando que al comparar dos tratamientos no debe haber razones
que hagan pensar que uno es mejor que otro y
que esta exigencia ética se aplica igualmente al
uso de placebos y que el interés de la ciencia y
la sociedad nunca debe preceder al bienestar
del sujeto(7).
Hubo quienes, no obstante, defendieron
la base ética de esas investigaciones, alegando que tales situaciones son correctas pues,
decían, debe evaluarse el interjuego entre las
variables científicas, sociales y económicas de
cada investigación.
Un estudio llevado a cabo durante el año
2002 en Uganda sobre personas con infección por VIH y observadas durante 30 meses
sin tratamiento provocó una nueva polémica:
Angell afirmó que, para ella, "la decisión (de
publicar el estudio) fue evidentemente muy difícil" justificando que ésta había sido aprobado
por el Subcomité de Investigación sobre sida
del Consejo Nacional de Uganda para Ciencia
y TecnOlogía; por revisores de Universidades
destacadas, además de haber sido aprobado
por los editores del cuerpo de /a revista. Cuando el trabajo llegó a sus manos para la aprobación final, todavía no satisfecha, lo sometió a la
apreciación de dos eminentes especialistas en
bioética, familiarizados con la investigación en
VIH en países considerados en vías de desarrollo: uno de ellos encontró que el estudio no
era ético en tanto el otro halló que si lo era.
Ante las opiniones divergentes y el análisis
favorable de los otros editores y revisores, se
optó por aprobar la publicación. Poco después
de la revelación de tales datos y tras muchos
90
Patricia
Sorokin
& Orice Guilhem
I Etica de la investigación, vulnerabilidad y VIH/SIDA
disminuidos físicos o mentales, ancianos,
minorías sexuales o religiosas, convictos y
otros grupos institucionalizados como parte de
ensayos clínicos sin fines terapéuticos.
años de trabajo, Marcia Angell debió dejar la
coordinación editorial del NEJM debido a las
implicancias indeseadas de su rol protagónico
en la publicación (interpretada por sus detractores/as como legitimación) de investigaciones
poco éticas.
Por ende, no siempre las investigaciones
mejorarán necesariamente la situación de las
poblaciones en las que se las prueba. Con sorna y poco respeto hacia la dignidad de estas
personas se ha creado una nueva categoría
científica que bien podría ser llamada carne de
protocolo, compuesta por sujetos que ceden
su cuerpo a la Ciencia con el fin de acceder a
adelantos que nadie asegura puedan disfrutar
tras la finalización de su experiencia.
La divulgación de estos estudios desencadenó críticas contundentes frente a lo ocurrido, ya
que esta diferencia en el acceso a la asistencia
sanitaria generó el tan ¡ndeseado doble estándar en las investigaciones clínicas. Obviamente, un doble patrón produce un doble estándar
y hace pensar si es aceptablelrazonable que
personas vulnerables sean involucradas en los
estudios solamente por pertenecer a una población que incorpora la desigualdad y la hace parte del circuito de fragilidades impuestas por un
proceso inequitativo de globalización.
Los sujetos de investigación reclutables
poseen características que los hacen altamente elegibles en función de su baja escolaridad,
falta de acceso a los servicios de salud y los
bajos gastos nacionales per capita en servicios
de salud y por ende ser incluidos en un protocolo pareciera ser visualizado como un beneficio
que no requeriría analizar riesgos(9) posibles
ya que la cotidianeidad los ha acostumbrado
a ser vulnerabilizados en sus derechos ciudadanos.
No debe olvidarse, que estamos hablando
de investigaciones internacionales multicéntricas, con el financiamiento de países industrializados y de una investigación que excede los
ámbitos nacionales, para proyectarse como
"beneficiosa para toda la Humanidad".
Introducir estándares variables, implica legitimar un doble estándar general: inevitablemente habrá un parámetro de cuidado y tratamiento
para países con recursos, y otro para países
carecientes. Pero también implica la posibilidad
de presión para ir bajando cada vez más los
estándares ya que si un país se opone a cierta
propuesta y quiere brindar tratamiento y proteger a sus sujetos de investigación, siempre
está la posibilidad de "mudar" la investigación
a un país aún más pobre o permisivo. Ya no
existiría el ideal de tratamiento al que todos los
países e investigadores/as deberían tender.
••...Jenner realizó una observación experimental familiar. En 1789 la niñera de la casa
contrajo (viruela) y de sus pústulas inoculó a
su hijo Edward de 10 meses y a dos jóvenes
del servicio en una casa vecina. Observaciones
semejantes en otros doce casos confirmaron el
principio general de la protección cruzada" (8).
En patologías como el VIH/SIDA la provisión gratuita de medicación por parte del
Estado Argentino se ve ocasionalmente afectada por demoras en la entrega, generando
entonces la discontinuación del tratamiento y
los consecuentes efectos en la adherencia a
la sustancia que, en ciertos/as pacientes. puede implicar además una baja de defensas por
el stress, la angustia y el temor a quedar sin
su terapia, es decir, el/la paciente siente que
debe sortear una carrera de obstáculos en la
cual el/la principal perjudicado/a será siempre
el/la mismo/a. Este estado de situación podría
lineal mente ser interpretado como un incumplimiento de la legislación nacional, de políticas
publicas o de asignación de recursos para
otros temas (como el pago de la deuda externa(10); sin embargo, a nadie escapa que esta
problemática se halla atravesada por factores
éticos y bioéticos determinantes.
Tales antecedentes, entre otros, justifican
hasta nuestros días la utilización de niños,
Mientras por un lado los avances científico-tecnológicos
tienden a potenciar el
91
Rev. Latinoamericana
de Derecho Médico y Médicina Legal
para la sífilis, pero los sujetos de la investigación
no fueron informados de ello, sino que fueron
intencional mente excluidos del tratamiento para
seguir estudiando la enfermedad y así poder
comprobar, con las autopsias, los resultados
obtenidos. El tema tomó estado público cuando
el New York Times publicó el 26 de julio de 1972
una denuncia contra el proyecto.
mejoramiento de la salud, por otro lado crecen el número de problemas éticos, legales y
sociales respecto al manejo de la información
y al uso y abuso de sujetos en ensayos clíniCOS(11).
No debemos perder de vista que los
límites de toda investigación, especialmente
cuando es realizada en seres humanos, no
deben apuntar a aquello que se investiga, sino
a cómo se investiga y al uso que se haga de los
resultados obtenidos; empero la historia reciente de las investigaciones biomédicas está fuertemente marcada por relatos de situaciones
consideradas poco éticas para los sujetos
humanos involucrados en las mismas.
Durante los años 1956 y 1970/3 en el Hospital Estatal Willowbrook de New York, los
investigadores que quisieron estudiar la hepatitis decidieron inocular el virus a niños con
retraso madurativo a efectos de determinar su
evolución y consideraron que no era necesario
solicitar consentimiento así como tampoco informarles que estaban integrando en calidad de
voluntarios un ensayo sobre la potencialidad de
una vacuna para la hepatitis.
Mientras tanto, la difusión pública de "experimentos" tales como "Tuskegee","Willowbrook",
"Jewish Chronic Disease Cancer Experiment",
provocaron la creación de los IRB (Institutional
Review Board, Comités Institucionales de Revisión de protocolos de investigación y consentimiento informado de los sujetos), en vistas a
su protección.
Sin embargo, entre los años 1932 y 1972 el
Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos llevó adelante un estudio sobre el efecto
de la sífilis no tratada en la población negra.
El estudio involucró aproximadamente a 600
personas, distribuidas del siguiente modo: 400
enfermos de sífilis y otros 200 sanos, todos
oriundos de Tuskegee, Alabama. El objetivo
de la investigación era estudiar la evolución de
la dolencia, sin tratamiento. Se les realizó un
seguimiento con exámenes médicos periódicos durante casi toda su vida. Como incentivos
para la participación en la investigación, los
intervinientes recibían comida caliente, servicio de entierro (aunque con la obligación de
permitir la autopsia una vez fallecidos), alguna
parada en la ciudad para visitas o compras de
vuelta de los controles médicos, e incidentalmente algunos medicamentos. Los participantes eran seguidos durante el transcurso de los
años por una misma enfermera, encargada de
evitar que abandonen el Programa. A los participantes no se les informó que tenían sífilis (se
les diagnosticaba "sangre impura"), ni tampoco
que no estaban siendo tratados sino estudiados. El caso adquirió niveles aterradores al
ser descubierta la penicilina como tratamiento
Otro ejemplo lo constituye el experimento realizado en 1963 se inyectaron células cancerígenas a 22 pacientes crónicos de origen afroameIicano. Los pacientes no habían consentido, ni
tenían conocimiento sobre qué se les inyectaba,
en la misma dirección tampoco debe omitirse el
caso de pacientes añosos internados en un hospital de veteranos judíos durante la década del 60,
quienes también fueron inyectados con células
cancerosas sin su consentimiento. Pero no sólo
en Estados Unidos se practicó sobre humanos:
en Nueva Zelanda, un grupo de mujeres con carcinoma de cuello uterino no recibió información
sobre su diagnóstico, ni respecto a que estaban
siendo objetos de investigación, haciéndolas concurrir periódicamente al hospital para evaluar la
historia natural de su enfermedad.
Nótese que tales pruebas se llevaron a
cabo a sabiendas de la existencia del Código
de NOremberg (publicado en 1947), el cual
consta de diez reglas referentes exclusivamente a la experimentación clínica, sentando básicamente el requisito del "consentimiento voluntario" (y revocable) del sujeto de investigación,
a quien se le debe evitar todo sufrimiento o
deterioro físico o mental en el experimento.
Los diez principios básicos tuvieron por objeto evitar se reiterasen tales aberraciones
cometidas "en nombre de la Ciencia" y "para
beneficio de la Humanidad".
92
Patricia
Sorokin
& Drice Guilhem
I Etica de la investigación, vulnerabilidad
y VIH/SIDA
En el Informe Belmont(13) (1978), elaborado
por la National Commission for the Protection
of Human Subjects of Biological and Behavioral
Research, organismo cuya creación respondió
a las controversias suscitadas por la experimentación biomédica en seres humanos, se
establecieron los principios de "respeto por
las personas", de "beneficencia" y de "justicia",
derivándose de cada uno de ellos un procedimiento práctico: el "consentimiento informado",
la evaluación de riesgos y beneficios no solamente para los sujetos, sino también para las
comunidades involucradas(14), y la selección
equitativa de los sujetos de experimentación,
mantenimiento del tratamiento hasta que los
medicamentos estén disponibles en el país y
se contemple la accesibilidad a los beneficios
provenientes de la pesquisa para los sujetos, la
comunidad y el país, respectivamente.
Años más tarde la Asociación Médica Mundial, atendiendo y ratificando las directrices del
Código de NOremberg- sanciona la Declaración de Helsinki (Recomendaciones para guiar
a los médicos en la investigación biomédica
en seres humanos), adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia)
en junio de 1964, -completando al Código
antes citado- recuerda las obligaciones del
médico como custodio de la salud humana,
distingue entre la experimentación terapéutica
y la que no lo es, y fija exigencias para una y
otra. Luego, este documento fue reactualizado
por la 29a Asamblea Médica Mundial en Tokio
(Japón) en octubre de 1975 (Declaración de
Tokio-Helsinki 11) ampliándose las recomendaciones, requiriendo el consentimiento libre
e informado del sujeto de investigación y la
proporcionalidad riesgos/beneficios del experimento para con aquél, así como también
la creación de Comités de Ética, a fin de la
aprobación de los proyectos de investigación
y su ulterior supervisión. Posteriormente, esta
Declaración fue enmendada por la 35a Asamblea Médica Mundial en Venecia (Italia) en
octubre de 1983 y por la 41 a Asamblea Médica Mundial en Hong Kong, en septiembre de
1989, en Somerset West, Sudáfrica en 1996,
y recientemente en Edimburgo, Escocia en el
año 2000. En esta Declaración se establece el
concepto, características y condiciones de la
investigación médica con cuidado profesional
o investigación clínica. Asimismo introduce por
primera vez el concepto de Comité de Ética(12),
entendido como un grupo independiente y evafuador que vela por la seguridad de los sujetos
participantes y que garantice los principios éticos de la investigación.
Por otra parte, como resultado de la elaboración entre la Organización Mundial de la Salud
(OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
en el campo de la ética en la investigación, en
1982 el CIOMS publicó la Propuesta de Normas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos, en cuyo Preámbulo se destacó que "el protocolo deberá ser
valorado científica y éticamente por un Comité
de revisión constituido de modo conveniente
e independiente de los investigadores". Posteriormente, este documento fue reemplazado
por las Normas Éticas Internacionales para las
Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos -preparado por el CIOMS en colaboración
con la OMS (Ginebra, 1991, modificadas en
1993 y 1996(15),actualmente en revisión)-, que
destacan expresamente sus atribuciones: •....
Todos los proyectos de investigación con sujetos humanos deben someterse a una comisión
independiente de evaluación ética y científica,
o a más de una, para su valoración y aprobación. El investigador no podrá iniciar la investigación hasta que se apruebe el proyecto".
En 1977, la Food and Drug Administration
(FDA) de los Estados Unidos, publicó el Código de Regulaciones Federales en el que se
establecen pautas para los procedimientos de
investigación en los Estados Unidos con el fin
de garantizar la calidad de los estudios en los
que participan seres vivos. Esta Declaración
incorporó el concepto de calidad de los datos
obtenidos en las investigaciones, como un
requisito adicional a los principios éticos ya
establecidos en el Código de NOremberg y en
la Declaración de Helsinki.
Durante la década de los años 80, los
Estados Unidos, Francia, Alemania, Gran Bretaña, países nórdicos y Japón desarrollaron
sus propias regulaciones para la conducción
de investigación en las que participan seres
93
Rev. Latinoamericana
de Derecho Médico y Médicina Legal
En relación a la normativa jurídica específica, no se cuenta -aún- con leyes a nivel nacional, aunque sí existen en el ámbito provincial
las leyes 6.222 de Córdoba, 11.044 de la Provincia de Buenos Aires y 6.580 de Tucumán.
humanos. Con el fin de obtener una regulación
común, se realizó la Conferencia Internacional
para la Armonización de los Requerimientos
Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para el Uso en Humanos, conformada
por representantes de la Unión Europea, Japón
y los Estados Unidos. El proceso culminó en
mayo de 1966 con la emisión de un Documento denominado Guía para la Buena Práctica
Clínica, que contiene los estándares de calidad
éticos y científicos para toda investigación en la
que participan seres humanos.
En cuanto a las disposiciones administrativas la disposición 5330 dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) enuncia el régimen de buenas prácticas de investigación en
estudios de farmacología clínica, y en ellas se
basan gran parte de los protocolos clínicos.
EI4 de abril de 1997, se firmó en Oviedo, España, por parte de los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad
Europea, el Convenio para la protección de los
Derechos Humanos y la dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina. En octubre de 1997, la UNESCO aprueba la Declaración del Genoma Humano, como
uno de los baluartes más destacados respecto de
la protección de los derechos humanos, pero a la
vez del progreso de la investigación.
Sin embargo, la elaboración de Documentos Internacionales y la creación de legislación
especifica para reglamentar cuestiones relativas a la ética de las investigaciones, no siempre han sido capaces de abarcar la multiplicidad de cuestiones involucradas ni tampoco de
garantizar que los sujetos participantes estén
libres de explotación por parte de los/as investigadores/as ni de las instituciones que financian
las exploraciones.
Algunos puntos merecen consideración
especial frente a este contexto y entre ellos
podemos citar:
Si bien los estándares éticos fueron incorporados por todos los documentos, se han
determinado internacionalmente debilidades en
el funcionamiento de ciertos Comités durante
el proceso de aprobación de protocolos así
como coerción emocional para que cierto tipo
de pacientes participen; asimismo se han reportado conflictos de interés de los/as investigadores/as con las compañías que fabrican los
nuevos medicamentos.
1) hasta los años 70, gran parte de estas
investigaciones poco éticas habían sido
realizadas en países considerados democráticos y desarrollados (aunque cabe
destacar que muchas de las investigaciones éticas respetadas por la comunidad
científica utilizaron el mismo locus);
2) los sondeos habían sido financiados en
gran parte por institutos gubernamentales,
instituciones académicas por la industria
farmacéutica de países desarrollados;
3) los estudios fueron diseñados e implementados a sabiendas de las reglamentaciones internacionales
(Código de
Nuremberg, Declaración de Helsinki,
entre otros) que indicaban claramente
cuáles deberían ser los principios éticos
fundamentales para la conducción de
estudios con y en seres humanos;
4) prácticamente todos los sujetos "enrolados" en los estudios pertenecían a poblaciones consideradas vulnerables
.....La salud de una sociedad se resiente
si la gran mayoría de sus miembros tienen
nociones equivocadas sobre sus derechos y
obligaciones y sobre el funcionamiento del sistema legal y sus principales actores"(16). Estas
realidades no hallan correlato en la normativa
referente al campo de la ética de la investigación: en el año 2001 fue dictado el Código de
Ética para el Equipo de Salud, que emanó de la
Asociación Médica Argentina (AMA). El mismo
recoge la doctrina y los principios ya reconocidos por los Códigos Internacionales, y en su
capítulo 23 establece las pautas que deberán
respetar los miembros del equipo de salud en
la investigación con seres humanos.
94
Patricia
Sorokin
& Drice Guilhem
I Etica de la investigación, vulnerabilidad y VIH/SIDA
Ya en el año 1994, la Organización Mundial
de la Salud indicaba que: "La vulnerabilidad
frente al HIV/sida hace referencia a: 1) la creciente potencialidad de exponerse a la infección por el VIH, y/o 2) la creciente potencialidad
de sufrir innecesarias· consecuencias de la
infección y del sida"(18).
Quienes son y como se tornan vulnerables
las personas es nuestro objeto de atención en
la siguiente parte.
VULNERABILIDAD E INVESTIGACiÓN
BIOMÉDICA
Los temas referidos a la vulnerabilidad y a
las diferencias forman parte de las prioridades
de la bioética actual. La contextualización (los
dilemas deben analizarse en consonancia con
las variables espacio-tiempo en que se desarrollan) muestra aquí su rostro más cruel:
El concepto de vulnerabilidad
es muy
importante en el contexto de las investigaciones biomédicas multinacionales.
Debe ser
comprendido como un constructo multifacético resultante de ..... una conjuncion de
factores individuales (biológicos, cognitivos
y comportamentales), programáticos (programas de prevencion, educacion, control yasistencia, asi como la voluntad política), sociales (relacionados con cuestiones economicas
y sociales) y culturales (sometímiento a los
patrones y las creencias morales, jerarquias,
relaciones de poder, cuestiones de genero),
interdependientes
y mutuamente influenciables, asumiendo pesos y significados diversos que varian con el tiempo y determinan
un grado de susceptibilidad de los individuos
y de los grupos en relacion con cuestiones
de salud ..."(17).Asi, ser vulnerable representa
estar al margen o ser excluído/a del proceso
de insercion en la sociedad, significa por lo
tanto, estar en una posicion opuesta a aquella que posibilite la adquisicion de poder indivídual y colectivo.
1. los ensayos clínicos para estudiar la prevención de la transmisión vertical del VIH
en países en desarrollo,
2. la utilización de grupos de control tratados con placebo.
La mayor crítica a estudios sobre VIH realizados con tales parámetros, se basa en el
hecho de haberle negado drogas de "probada
eficacia" a uno de los grupos de participantes,
aprovechando que eran mujeres vulnerables
que provenían de poblaciones pobres y sin
acceso a la salud y a la información (19).
Actualmente existen dos mundos del sida:
uno de ellos constituido por los países ricos
en los cuales la enfermedad es tratable, y otro
mundo en el cual la subordinación a políticas
globalizadas, la dependencia económica y la
desigualdad social siguen causando muertes
(evitables en otras zonas del planeta).
El adjetivo vulnerable implica una serie de
interpretaciones posibles: para las más corrientes significa el lado más débil de un asunto o
cuestión, el punto por el cual alguien puede
ser atacado, perjudicado o herido. Esta noción
se comenzó a socializar en el convencimiento
que permitiría aprehender, conocer e intervenir
sobre el sida desde la interrelación de múltiples
dimensiones científicas, especialmente desde
una aproximación biomédica en consonancia
con un enfoque antropológico-social.
En el área de investigación en VIH se plantean problemas respecto del uso del placebo y
la terminación de los ensayos.
Frente a este estado de cosas, el Derecho
debe adoptar una posición clara, la de la defensa de los derechos personalísimos como limite
a las prácticas médicas del doble estándar. Es
en este punto donde a nuestro criterio radica el
mayor desafío: nadie puede invocar derechos
que le amparan si los desconoce. El desconocimiento y la falta de entrenamiento en el ejercicio de la ciudadanía han favorecido situaciones
de avasallamiento de derechos a pesar de la
De acuerdo con esas interpretaciones, el
significado atribuido usualmente a la idea de
vulnerabilidad remite al contexto otras ideas
relacionadas: las de fragilidad, desprotección,
disfavor (poblaciones desfavorecidas) e, incluso, las de desamparo o abandono.
95
Rev. Latinoamericana
existencia de legislación
acuerde y garantice.
específica
de Derecho Médico y Médicína Legal
aspectos financieros de los estudios, asi como
la declaración de relaciones o compromisos
entre los investigadores y los patrocínadores
para evitar conflictos de interés.
que los
En el contexto de las investigaciones, "persona vulnerable" o "sujeto vulnerable" se define
como aquella que se encuentra en una situación de desigualdad en las relaciones -principalmente en lo que se refiere a su posición frente
al investigador/a y a los equipos de salud-, o
se encuentra menos apto/a para defenderse.
Como consecuencia, estas personas pueden
no ser capaces de tomar sus propias decisiones cuando se hallan frente a situaciones que
no vivencia ron anteriormente. La vulnerabilidad
puede ser consecuencia de diversos motivos:
bajo nivel educacional, dificultad de acceso
a servicios de salud, bajo poder adquisitivo,
poco o ningún conocimiento sobre la diferencia
existente entre investigaciones biomédicas y
cuidados de salud; relaciones asimétricas entre
médicos y pacientes o, aun, el sometimiento a
patrones y normas culturales asumidas fuertemente como válidas y verdaderas.
La ecuación persona+país+investigador/a
vulnerable podría ocasionar el establecimiento
de un doble standard más allá de la normativa
existente y/o de la voluntariedad individual o
colectiva.
En tal sentido, se configuraría una lógica
de dominación/subordinación
que obedece al
siguiente patrón: quien posee el poder (tanto
del dinero como del conocimiento), dicta las
reglas a quienes -a pesar de contar con la
capacitación necesaria- requieren de las posibilidades financieras y tecnológicas para desarrollar investigaciones con un cierto estándar
de calidad.
Pero ése "cierto estándar de calidad", significaría "el mejor estándar de calidad"?
Paralelamente y siguiendo la misma línea
de pensamiento, es posible decir que gran
parte de los países en los cuales se realizan
investigaciones multinacionales, pueden ser
considerados países vulnerables. Para pertenecer a este circulo, ellos tienen que atender
a algunas de estas características: tener un
bajo Producto Interno Bruto; una baja inversión
per capita por habitante en salud, servicios de
salud inaccesibles o ineficaces; bajo acceso a
los medicamentos básicos; son importadores
de tecnología y teorías éticas y hacen parte
del circuito de países utilizados por la industria
farmacéutica para la realización de investigaciones multicéntricas. Esta noción es importante
porque torna visible la situación de países y
personas que son utilizadas como medios y no
como fines en si mismos.
AGRADECIMIENTO
Agradecemos al Dr. Jaime Lazovski por su
inestimable y desinteresada cooperacíón técnica durante el proceso de elaboración de este
artículo.
NOTAS
1. Mundialmente conocido como Al OS Clinical
Trials Groups Protocol 076.
2. Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of
the human inmunodeficiency virus in developing countries. New England Journal of
Medicine, 1997; 337: 801-808.
Una de las novedades más importantes de
la última versión de la Declaración de Helsinki
consiste la imposición de mayores responsabilidades a quienes se ocupan de la conducción
de estudios. En este sentido se impone deberes tanto al patrocinador, al monitor y al investigador y se exige -conforme dicha Declaraciónque se reporte al Comité de Ética todos los
3. Recuérdese que el ACTG 076, consiste fundamentalmente en brindar AZT a partir de
la semana 16 de embarazo, continuando su
administración durante el parto y las primeras semanas de vida del recién nacido/a.
4. Si se considera a cada sujeto como merece-
96
Patrlcia
Sorokin
& Drice Guilhem
I Etica de la investigación, vulnerabilidad y VIH/SIDA
11.En E/ Di/ema de/ Doctor, George Bernard
Shaw interroga a sus personajes:
dor de la mejor medicación existente en el
mercado (independientemente de su etnia,
género, nivel de instrucción, nacionalidad o
status socio-económico) no debieran discutirse los alcances de términos tales como
brindar "la mejor terapia probada". Empero,
hay quienes proponen la provisión de "la
terapia estándar" o "el nivel más alto alcanzable" del país en el cual se realiza la investigación, lo podría determinar que si una
persona se enfermase en el curso de una
investigación, no se le brinde tratamiento
alguno dado que hay países en los cuales
las condiciones sanitarias y las terapias disponibles son prácticamente inexistentes.
5. World Medical Association,
Helsinki, 1989, 11.3.
"Sir Patrick: ¿Recuerdas el caso de
Jane, la hija de la lavandera? Intentaste
curarla con la tuberculina de Koch.
Ridgeon: Si, y en vez de curarse, se le
pudrió el brazo. Pero ahora se gana la
vida exhibiéndolo en reuniones médicas.
Sir Patrick: Pero eso no era lo que tú pretendías ¿no?
Ridgeon: Me arriesgué mucho en este
caso.
Sir Patrick: Querrás decir que fue Jane la
que se arriesgó.
Ridgeon: Bueno, en todo experimento es
el paciente el que se arriesga. Pero nosotros los médicos no podemos descubrir
nada sin experimentos".
Declaration of
6. Debiera explicitarse en el consentimiento
informado que ellla participante puede
retirarse del estudio cuando quiera, sin
que sufra por dicha decisión sanción alguna. Ello implicaría el deber de continuar
con la atención médica ordinaria y la
opción de recibir tratamiento alternativo,
si así lo desea.
12.La labor específica de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) consiste en la
revisión de protocolos de investigación y
de garantías de protección de los sujetos
involucrados en tal investigación. Éstos pueden ser Comités de carácter permanentes
o constituidos ad hoc a efectos de evaluar
un determinado ensayo. El comienzo de los
CEI resulta evidente: surgen como reacción
normativa frente a la experimentación llevada a cabo en campos de concentración por
médicos que adherían al Tercer Reich.
7. Angell M. The ethics of c1inical research in
the third world. N Engl J Med 1997; 337:
847-849.
8.
Raminger, L. ¿Debe hacerse lo que pude
hacerse?: El avance científico y los humanos En Bioética: entre utopías y desarraigos, Libro homenaje a la Prof. Dra. Gladys
J. Mackinson. Ad Hoc, Buenos Aires, 2002.
Sorokin, P. (Coord.).
13.National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical an Behavioral Research. The Belmont Report: ethical
principals and guidelines for the protection
for human subjects in research. In: Reich,
TW (Org.). Encyclopedia of Bioethics. New
York: MacMillan-Free Press, 1995.
9. Podría resultar improbable, tal vez imposible, anticipar si una nueva medicina traerá
peligros imprevistos o eventos adversos
negativos como la muerte de alguno/a de
los/as participantes. Por este motivo los
patrocinadores y los/as investigadores/as
deben ser responsables de las lesiones y
daños ocurridos a las personas con ocasión
de su participación en un estudio.
10.Sánchez,
personal.
María del Carmen.
14.Ruth Macklin argumenta que el acceso a los
beneficios no puede estar solamente relacionado con las personas que participan como
sujetos en la investigación. Debe haber un
compromiso previo para que los países que
participan como locus de conducción de los
estudios puedan tener acceso preferencial a
medicamentos y productos que su~an a partir
de los resultados de los mismos (en prensa).
Entrevista
97
Rev. Latinoamericana
de Derecho Médico y Médicina Legal
15.Documento tendiente a lograr la aplicación efectiva de la Declaración de Helsinki en países en vías de desarrollo, en
particular para ensayos a gran escala de
vacunas y medicamentos, especialmente
para el SIDA, tal como se explícita en su
"'ntroducción" .
16. "Bates, Luis. "Acceso a la justicia y las personas de escasos recursos" en "El poder
judicial en la encrucijada. Estudios acerca
de la política judicial en Chile", 1993.
17. Guilhem, Dirce. Escravas do risco: bioétiea, mulheres e aids. Tese de Doutorado,
Universidade de Brasilia. Brasilia, 2000:27.
Versión digital editada por Dr. Medicina,
2002.
18. World Health Organization. Report of the
Strategic Meeting on Vulnerability to HIVI
AIDS. Geneva, 5-7 Oct-1994. La traducción
nos pertenece.
19. Conforme mimeo de Justo, Luis •....Estas
desigualdades extremas imposibilitarían el
ejercicio de la autonomía y el consecuente
rechazo de ofertas (basadas en incentivos
para participar como voluntarias).
20. Valerio Monge, Carlos. Anteproyecto de
Ley General de Investigación Biomédica de
Costa Rica.
BIBLIOGRAFíA
Beecher, HK. Ethics and Clinical Research. In:
The New England Journal of Medicine, v.
274, p. 1354-1360, 1966.
Blanco, L. Comités de Ética. En Responsabilidad
Profesional de los Médicos. Ética, Bioética y
Juridica: Civil y Penal. La Ley, Buenos Aires,
2002. Garay, O. E. (coord.).
Cecchetto,
S. Teoría
y Práctica
del
Consentimiento Informado en el área neonatal. Ed. Suárez. Mar del Plata, 2001.
Diniz, D.; Guilhem, D. O que e bioética? Rio de
Janeiro: Brasiliense, 2002.
Glantz, Leonard H. el al. Research in developing countries: taking "benefit" seriously. In:
Hastings Center Report, v. 28, n. 6, p. 38-42,
Nov./Dec. 1998.
Gracia, D. Investigación en sujetos humanos:
implicancias lógicas, históricas y éticas.
In: Pellegrini Filho, A.; Macklin, R. (Org.)
Investigación en sujetos humanos. Chile:
OMS/OPS - Programa Regional de Bioética,
1999. p. 63-82.
Guilhem, D. Escravas do risco: bioética, mulheres
e aids. Tese de Doutorado, Universidade de
Brasilia. Brasilia, 2000.
Guilhem, D. Bioética, Genero e Saúde Pública.
(en prensa).
Guilhem, D. Bioética e a epidemia da Aids no
Brasil. (en prensa).
Guilhem, D. Bioética Feminista e o Conceito de
Vulnerabilidade nas Pesquisas Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos. En Bioética:
entre utopías y desarraigos, Libro homenaje
a la Prof. Dra. Gladys J. Mackinson. Ad Hoc,
Buenos Aires, 2002. Sorokin, P. (Coord.)
Justo L, Erazun F, Villarreal J. La investigación participativa como derecho: ¿posibilidad o utopía? An International Conference
on Good Health
Research
Practices
Latin America and Satellite Meeting of
Latin American Federation of Ethical and
Scientific Review Committees" (FLACEIS).
Brasilia, Brasil. Octubre 2002. Aceptado
para su publicación por Cuadernos de
Trabajo, Centro de Investigaciones Éticas,
Universidad Nacional de Lanús.
Luna, F. Ensayos de Bioética: Reflexiones
desde el Sur. BEFDP. México, 2001.
Macklin, R. Double standards in medical research
in developing countries. Cambridge: Cambridge
University Press, 275 p. (En Prensa).
98
Patricia
Sorokin
& Orice Guilhem
I Etica de la investigación,
Manzini, J. Declaración de Helsinki: Análisis
de la 58 reforma, de octubre del año
2000. En Revista del Hospital Privado de
Comunidad de Mar del Plata, 2001, 4 (12):98-102.
vulnerabilidad
y VIH/SIDA
Sorokin, P. Sexo, Drogas y Exclusión: Una
mirada bioética sobre la vulnerabilidad y el
VIH/SIDA. Tesis de Maestría. Facultad de
Medicina-Universidad de Chile. Programa
Regional de Bioética para América Latina y
el Caribe-Organización Panamericana de la
Salud (OPS). Santiago de Chile. 2001.
Rothman, D. Strangers at the Bedside: a history how law and bioethics transformed
the medical decision making. Washington:
Basic Books, 1991.
Sorokin, P. Bioética, Vulnerabilidad y SIDA.
En Revista Jurisprudencia Argentina, N°
Especial Bioética, Buenos Aires. 2001.
Hooft, P.F (coord.).
Siede, L.V; Torres, Sorokin, P; S; Singh, Y;
Estévez, A: Perspectivas éticas en investigaciones clínicas. Sixth World Congress
of Bioethics Power and Injustice. Brasilia.
Brasil. 1 al 3/11/02.
Vidal, Susana M., Proyecto para la constitución de
comités hospitalarios de bioética en las instituciones de salud de la provincia de Córdoba,
En Cuadernos de Bioética, n°. 2 y 3.1997/98.
99