Download metodología del análisis ético

ETICA DE LA
INVESTIGACION
investigación

Actividad cuyo fin es adquirir conocimiento
generalizable o contribuir a su generación
Experimentos nazis en la segunda
guerra mundial
Empleo de la Talidomida (1958)
Staten Island, 1956




Infección deliberada de niños deficientes
mentales con virus de hepatitis para
encontrar vacuna.
Justificación: quienes ingresaron antes se
infectaron espontáneamente
Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
La investigación (1971) revelo que la
autorización había sido por coerción
Investigaciones terapéuticas
Manejo del sujeto del estudio

Confucio: “no hagas a otros no que no quieres
que te hagan a ti”
Jesús: “ama al prójimo como a ti mismo”

SUJETO VS OBJETO

Normativas éticas internacionales
CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947)
Decisión jurídica que condena ACTOS de médicos
nazis.
Establece:

Participación voluntaria de sujetos

Propósito de la investigación genere un beneficio

Científico calificado

Trabajo con animales antes que con personas
Normativas éticas internacionales
DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964)
Lagunas en investigación clínica:
 Balance Riesgo-Beneficio,
 Comités de evaluación ética y científica independientes
 Características del consentimiento informado en investigación

Todo potencial sujeto debe ser informado de:
Fines

Beneficios
Método

Riesgos
Fuentes de financiamiento




Conflictos de interés


Derecho a abstenerse a
participar del estudio
Retirarse cuando quiera
•Obtención del consentimiento del sujeto competente y mayor de
edad:
Libre de coerción
 comprensión
Independencia entre sujeto e
voluntariedad
investigador
•Obtención del consentimiento del sujeto incapaz o menor de
edad:
 tutor legal
Si es menor pero comprende, debe solicitar el consentimiento a
ambos(menor y tutor legal)
REQUISITOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA (con
seres humanos)
1.
VALOR
Juicio sobre la importancia social, científica o
clínica de la investigación
Razones:
 Uso responsable de recursos limitados


Imperativo de no exponer a los seres
humanos a riesgos y daños potenciales a
menos que se espere un resultado valioso
2.- VALIDEZ CIENTÍFICA


Metodología válida
Realizable factible




Objetivo científico válido
Plan de análisis de datos
Calificación científica de los investigadores
Basado en el conocimiento previo, tanto del
problema a investigarse como de la naturaleza
y riesgos de la intervención
3.- SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO



Selección de grupos específicos relacionados con
la interrogante científica de la investigación.
Evitar grupos vulnerables.
Aquéllos que se recluten estén en condiciones de
beneficiarse si la investigación proporciona un
resultado positivo.
4.- PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-
BENEFICIO



Los riesgos potenciales a los sujetos individuales
se minimizan
Los beneficios potenciales a los sujetos
individuales o a la sociedad se maximizan
Los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos asumidos. El beneficio
principal es para la sociedad
5.- EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

Sobre todo en estudios farmacéuticos o que
prueben nuevas tecnologías clínicas.
6. - CONSENTIMIENTO INFORMADO


Se ajusta a las sugerencias de Helsinki
Se debe informar sobre la finalidad,
características de la enfermedad, pronóstico,
tipo de estudio, molestias de los procedimientos,
riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación



- El sujeto debe entender su situación clínica
(comprensión, competencia)
El consentimiento informado se justifica por la
necesidad del respeto a las personas y a sus
decisiones autónomas
El sujeto no queda “amarrado” por firmar el
consentimiento, siempre se puede arrepentir y
retirar.
7.- RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS





Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse
sin sanción
Privacidad y reglas de confidencialidad
Proporcionar información nueva sobre riesgos y
beneficios
Evitar todo tipo de coerción
Informar de los resultados
Secuencia de los 7 Requisitos
Éticos
1)
Valor
2)
Validez
3)
Selección equitativa
4)
Favorable relación riesgo/beneficio
5)
Evaluación independiente
6)
Consentimiento informado
7)
Respeto por los participantes
Diseño
CEIC
Monitoreo
Comités de ética de investigación

En la actualidad todo trabajo de
investigación que quiera ser publicado
debe ser sometido a comité de ética.
NORMA REGULATORIA CHILE
LEY Nº 20.120, SOBRE LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y
PROHÍBE LA CLONACIÓN HUMANA
Inicio Vigencia
:19-05-2012
BUENAS PRACTICAS
Supervisión del personal investigador en formación
2. Preparación de protocolos de investigación
3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia de los datos y
material biológico o químico resultante de las investigaciones
4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria
Transparencia y primacía de intereses.
5. Prácticas de publicación, protección y difusión
6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes
7. Práctica del peer review. Conflictos de intereses. Uso y destino de la
documentación para la evaluación.
8. Principales requerimientos normativos en la práctica científica
Responsabilidades de los centros. Investigaciones en humanos.
1.
INVIMA
¿Qué es una Buena Práctica Clínica?
Es un estándar internacional de calidad ética y
científica para el diseño, conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de
estudios clínicos que involucran para su desarrollo la
participación de seres humanos.
Este modelo garantiza que los datos y los resultados
reportados son creíbles y precisos, y que están
protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos del estudio.
¿Cómo nacieron las Buenas Prácticas
Clínicas?
En 1995 la Organización Mundial de la Salud, basada en reglamentaciones establecidas en algunos
países, elaboró la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones de productos farmacéuticos en
seres humanos”
En el 2004, la Organización Mundial de la Salud conformó un grupo de trabajo dedicado a estudiar en
profundidad el tema de reglamentación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética.
• La adopción de guías en Buenas Prácticas Clínicas para todos los estudios clínicos
• La exigencia de los documentos de consentimiento informado: aquellos en los que los pacientes aceptan
voluntariamente su participación en estudios médicos (especialmente en las poblaciones vulnerables) y
para la obtención de muestras biológicas en estudios genéticos.
En las Américas, bajo el liderazgo de la Organización Panamericana de la Salud, se viene trabajando desde
1999 con la conformación inicial de un grupo regional de trabajo encargado de promover las Buenas
Prácticas Clínicas y proporcionar a las naciones las respectivas guías de implementación.
Se han llevado a cabo diagnósticos regionales para una posterior armonización de las reglamentaciones y
los países han acogido las recomendaciones del grupo de trabajo, especialmente en lo relacionado con
los Comités de Ética y el consentimiento informado.
En el 2005, los Grupos Técnicos de Trabajo delegados por los países que conforman la Red Panamericana de
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, REDPARF, elaboraron el documento Buenas Prácticas
Clínicas: documento de las Américas.
principios y valores éticos
•el respeto por las
personas (principio de
autonomía)
•la búsqueda del bien
(principios de
beneficencia y de nomaleficencia)
•la justicia
el respeto a las personas
debe incluir:
•el respeto a la autonomía
de las personas
•la protección de las
personas vulnerables
la autonomía es un acto de elección
debe reunir tres condiciones:
•intencionalidad
•conocimiento o comprensión
•ausencia de control externo, que puede verse
afectada por: coerción, manipulación o
persuación
Respetar la autonomía significa dar valor a las
consideraciones y opciones de las personas
autónomas
la búsqueda del bien
da origen a normas que buscan:
•que los riesgos sean razonables frente a los
beneficios previstos
•que el diseño de la investigación sea acertado
•que los investigadores sean competentes
Es la obligación ética de lograr los máximos
beneficios y de reducir al mínimo el daño y la
equivocación
su aplicación en los protocolos
exige, al menos, los siguientes requerimientos:
•Consentimiento informado
•Valoración de beneficios y riesgos
•Selección equitativa de los sujetos de
investigación
metodología del análisis ético
¿Plantea el ensayo clínico una pregunta
científicamente válida?
¿Es el diseño propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la
pregunta que se plantea?. ¿Es el coste
humano excesivo en término de riesgo,
disconfort o número de sujetos?
¿Cómo van a ser reclutados los sujetos
de experimentación?. ¿Se les ofrecerá
alguna recompensa por participar?
metodología del análisis ético
¿Qué se les explicará a los pacientes
sobre la investigación?. ¿Cómo y en que
términos
les
será
pedido
su
consentimiento para participar en el
estudio?
¿Exactamente a qué situaciones y
procedimientos estará sometido el
paciente?
¿En qué circunstancias el paciente será
retirado del estudio?
metodología del análisis ético
¿Cómo será indemnizado el paciente en
caso de sufrir daño injustificado durante
la investigación?
¿Qué derechos tienen el investigador, el
promotor del estudio y el paciente en
relación con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicación?
normas éticas legalizadas
Respeto a los derechos de las personas
Protección de grupos vulnerables
Orientación ética y ordenación técnica a
los investigadores
Comité de Ética de la
Investigación
Equipo multidisciplinario externo a los
investigadores, que identifique los casos
de mayor riesgo potencial y establezca
medidas preventivas
Sus integrantes deben reunir requisitos
de idoneidad tanto en lo técnico como en
lo ético
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Editada de ppt Mag Beatriz Parada, 2011
Pautas para la investigación, F. Lolas 2003