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calidad Niveles de evidencia n José Navas, Juan Carlos González, Klaus Mieth Médicos de la Fundación Cosme y Damián Esta tercera etapa, la método científico, aunque permeó con rapidez la mayoría de las áreas del conocimiento, a la medicina solamente llegó hace 150 años, quizás con el nacimiento de la epidemiología (John Snow, 1813-1858) y su aplicación a la clínica (epidemiología clínica, David Sackett, 1934-presente). Este uso del método científico se aplica hoy a la práctica clínica individual y/o colectiva tanto para generar conocimiento reproducible como para evaluar el conocimiento generado por otros. Cada vez que debemos enfrentar una decisión clínica (tratar o no tratar, elegir una intervención, seleccionar una prueba diagnóstica, etc.) debemos confrontar el conocimiento y la experiencia propios con la evidencia publicada y ponderar esta última, haciéndole tres cuestionamientos básicos, para “asegurar” que mi paciente obtenga el mismo resultado: • E centro de gestión hospitalaria | víasalud | número 48 | Julio de 2009 l ejercicio profesional exige dos clases de acciones para el beneficio de los pacientes: (i) tomar decisiones sobre el qué, el cómo y el cuándo realizar una acción médica y (ii) aplicar esas decisiones correctamente. A lo largo de la historia de la humanidad ha sido posible identificar de forma simplificada y quizás arbitraria tres maneras de tomar esas decisiones médicas. La primera, y más primitiva, que podría denominarse etapa del empirismo, sustentaba las decisiones en creencias populares, fetichismos, magia o influencia divina, y que en mayor o menor grado tenían alguna lógica cultural. La segunda, que llamaremos etapa de las escuelas, porque alrededor de una figura dominante, el “profesor y un grupo de “alumnos” acordaban tomar conductas similares. Al lograr que varios individuos aplicaran los mismos tratamientos se hizo posible seguir un grupo mayor de pacientes y así tener una visión más clara y medible de sus desenlaces. Sin embargo, por estar las decisiones basadas casi exclusivamente en la experiencia y 22 en la lógica fisiopatológica del “profesor”, al no tener contra qué comparar sus resultados y a la incapacidad de controlar sesgos y factores de confusión, con frecuencia las decisiones resultaban siendo menos beneficiosas que otras alternativas, e incluso nocivas para el paciente. Con la introducción de la experimentación y la aplicación de conceptos matemáticos, gracias al trabajo de Galileo Galilei (1564-1642) y William Harvey (1578-1657), en el siglo XVI, y particularmente al de Isaac Newton (1643-1727), en el XVII, se produjo uno de los más grandes avances en el desarrollo de conocimiento humano: el método científico. • • Determinar si los resultados que informa son válidos. En otras palabras, si el desenlace obtenido fue producido por la intervención misma o por otras causas (sesgo, azar o factores de confusión). Cuantificar las diferencias, es decir, si esos resultados tienen significación estadística y clínica. Si aplican esos resultados a mi paciente. Para ello se verifica no sólo que los pacientes del estudio se parezcan suficientemente a mi paciente, sino que no existan contraindicaciones médicas, sociales o culturales en mi paciente que impidan la aplicación de esa evidencia. Para facilitar esa labor y ponderar la probabilidad de que los desenlaces informados efectivamente así ocurran y que mi paciente individual los obtenga, se han creado sistemas de jerarquización de la evidencia, basados en el diseño del estudio y en la rigidez metodológica empleada. Todos estos sistemas son muy similares entre sí y los clasifican con mayor o menor precisión y detalle. Con el ánimo de ilustrar, seleccionamos uno de los sistemas menos complejos (Tabla 1), que jerarquiza la evidencia en cuatro niveles y los dos primeros los separa en dos subgrupos cada uno (A y B), a fin de que la complejidad metodológica advierta la posibilidad de obtener resultados por causas distintas a la estudiada (sesgos, azar o factores de confusión). Sin embargo, existe hoy la tendencia a ponderar el nivel de la evidencia ajustando el diseño al tipo de pregunta (por ejemplo, estudio de cohortes para preguntas de pronóstico). Los del nivel IV no tienen un punto de comparación (grupo control), por lo que son menos confiables. Si aceptamos que el nivel de evidencia representa la posibilidad de que el desenlace encontrado sea cierto (no producido por error), podríamos aseverar que el nivel de evidencia I puede estar más cerca de la verdad, y que en la medida en que descendemos en la escala, lo encontrado puede estar cada vez más alejado de ella. Consecuentemente, se ha jerarquizado también la fortaleza de las recomendaciones para aplicar los resultados de los estudios acorde con su nivel y que va desde “muy recomendable”, para el nivel I, hasta “sin evidencia”, para el nivel IV (Tabla 2). Sin embargo, existen riesgos de sesgo en la búsqueda de esa evidencia en la interpretación que uno hace de ella y en la aplicación. Por lo tanto, la búsqueda debe hacerse de manera sistemática (busca asegurar que se cuente con “toda” la evidencia existente asociada a la pregunta) y su interpretación y aplicación debe ser filtrada por las necesidades individuales del paciente, por el criterio y la experiencia del médico y por la realidad sociocultural del entorno. A manera de ejemplos de cómo la evidencia debe pasar a través de esos filtros (tamizaje), consideremos: Tabla 1 Un paciente de 85 años de edad con una fractura impactada en valgo del cuello femoral (Garden I). La evidencia recomienda con claridad tratarlo quirúrgicamente mediante una osteosíntesis (tornillos canulados) para evitar su desplazamiento. Sin embargo, hay factores que pueden, y con frecuencia, deben cambiar esa conducta señalada. Si este enfermo tuviera múltiples comorbilidades que implicaran un enorme riesgo quirúrgico, probablemente sería correcto tratarlo solamente con reposo parcial, asumiendo el riesgo de desplazamiento. Un paciente de 70 años de edad con úlceras múltiples, infectadas por pie diabético, en quien la evidencia indicaría la amputación. Es manejado con desbridamiento por temor a la amputación. Un paciente de 50 años de edad con carcinoma de próstata. La evidencia indicaría prostatectomía radical, aun con riesgo alto de impotencia. Se termina manejando con radioterapia por las consecuencias sociales de esta complicación. Sistema de jerarquización de los niveles de evidencia I II Tipo de estudio A Metaanálisis/varios ensayos clínicos aleatorizados B Un ensayo clínico aleatorizado A Ensayo clínico sin aleatorizar B Cohortes III Casos y controles IV Serie de casos/opinión de expertos Bibliografía complementaria Tabla 2 Fortaleza de las recomendaciones según el nivel de evidencia Nivel I II Tipo de estudio A Metanálisis/varios ensayos clínicos aleatorizados B Un ensayo clínico aleatorizado A Ensayo clínico sin aleatorizar B Cohortes Recomendación Muy recomendable Favorable III Casos y controles Favorable, no concluyente IV Serie de casos/opinión de expertos Sin evidencia sustentable Sackett D, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine: how to practice and teach EBM. New York: Churchill Livinstone; 2000. Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the use of research evidence in guideline development: 1. Guidelines for guidelines. Health Res Policy Syst. 2006;4:13. Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the use of research evidence in guideline development: 10. Integrating values and consumer involvement. Health Res Policy Syst. 2006;4:21. Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD. Improving the use of research evidence in guideline development: 9. Grading evidence and recommendations. Health Res Policy Syst. 2006;4:21. 23 centro de gestión hospitalaria | víasalud | número 48 | Julio de 2009 Nivel En conclusión, los niveles de evidencia nos guían en la toma de decisiones para dar al paciente la mejor alternativa posible, ponderando la individualidad de cada paciente y sin desconocer el entorno sociocultural propio; pero no aplicar al paciente lo que la evidencia recomienda exige mucho más argumentación y sustento que aplicarla. Por supuesto, hoy en día no es ético desconocer la evidencia disponible.