Download Terramicina Polvo Para Solución Oral

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Terramicina Polvo Para Solución Oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Oxitetraciclina clorhidrato
55 mg/g
Basado en una potencia de 927mg/g de actividad de oxitetraciclina
Excipiente
Excipiente c.s.p.
1g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (pre-rumiante), ovino (pre-rumiante), porcino, aves (pollos de engorde y pavos).
4.2 Indicaciones de uso
Bovino (pre-rumiante) y ovino (pre-rumiante): Enfermedades respiratorias asociadas a
Pasteurella multocida y Mannhaemia haemolytica.
Porcino: Enfermedades respiratorias causadas por Mycoplasma spp. y Bordetella
bronchiseptica.
Aves (pollos de engorde y pavos): infecciones respiratorias causadas principalmente
por Mycoplasma spp. y Pasteurella multocida.
4.3 Contraindicaciones
No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
No administrar a animales con alteraciones hepáticas o renales.
No administrar a équidos.
No administrar a bovinos y ovinos con rumen funcional.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
En cerdos no administrar entre 2 días antes y 10 días después de la vacunación contra
el mal rojo.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del
diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del
proceso.
En la especie bovina y ovina se debe evitar administrar en la leche o al mismo tiempo
que la leche. Se recomienda no administrar entre dos horas antes y dos horas
después de dar la leche.
En pavos, se recomienda no administrar a animales jóvenes en fase de desarrollo.
4.5 Precauciones especiales de uso y precauciones específicas que deberá
tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Precauciones especiales de uso:
El uso continuado de oxitetraciclina puede dar lugar al desarrollo de bacterias
resistentes, especialmente entre las enterobacterias, Salmonella spp. presenta unos
elevados porcentajes de resistencia a este antimicrobiano.
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Para reconstituir el producto en agua de bebida debe agitarse vigorosamente en un
pequeño volumen de agua y añadir al tanque cuando se haya disuelto completamente.
Cuando se administra vía agua de bebida, cerrar todas las fuentes de agua hasta que
toda el agua medicada haya sido consumida.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento
a los animales:
Lavarse las manos después de su uso.
No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al
agua, así como durante la administración del agua medicada a los animales.
Se recomienda el uso de mascarilla antipolvo, guantes y gafas de seguridad.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar con abundante agua.
No fumar, beber o comer mientras se manipula el producto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Posible sobreinfección de la flora intestinal por predominio de gérmenes resistentes,
especialmente hongos.
Se han observado casos de fotosensibilidad cutánea.
Problemas digestivos.
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta
No administrar a aves ponedoras.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.
La absorción de la tetraciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de
Ca, Fe, Mg o Al de la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y
preparaciones de hierro.
4.9 Posología y modo de administración
Vía oral (polvo oral para administración en agua de bebida).
Bovino (pre-rumiante) de aproximadamente 60 kg: 20 – 25 mg de oxitetraciclina
clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a 400 – 450 mg de Terramicina
Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para añadir al agua de bebida según el consumo
de la misma:
Cantidad de medicamento
Ingesta diaria de agua en
a incorporar por litro de
% de peso vivo.
agua de bebida
5%
7 - 9 g / l de agua
7,5%
4,8 - 6 g / l de agua
10%
3,6 – 4,5 g / l de agua
Ovino (pre-rumiante) de aproximadamente 14 kg: 10 – 18 mg de oxitetraciclina
clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a 180 - 330 mg de Terramicina
Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para añadir al agua de bebida según el consumo
de la misma:
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Cantidad de medicamento
Ingesta diaria de agua en
a incorporar por litro de
% de peso vivo.
agua de bebida
5%
3,6 – 6,5 g / l de agua
7,5%
2,5 – 4,6 g / l de agua
10%
1,8 - 3 g / l de agua
Porcino (100 kg): 40 mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día durante 5 días
(equivalente a 730 mg de Terramicina Polvo Para Solución Oral/kg p.v./día) para
añadir al agua de bebida según el consumo de la misma:
Cantidad de medicamento
Ingesta diaria de agua en
a incorporar por litro de
% de peso vivo.
agua de bebida
5%
14,5 g / l de agua
7,5%
9,7 g / l de agua
10%
7,7 g / l de agua
Aves (pollos de engorde y pavos): 50 mg de oxitetraciclina clorhidrato/kg p.v./día
durante 5 días (equivalente a 909 mg ó 0,9 g de Terramicina Polvo Para Solución
Oral/kg p.v./día). Para añadir al agua seguir la fórmula que aparece abajo.
Para bovino (pre-rumiante), ovino (pre-rumiante) aves (pollos de engorde y pavos) y
porcino, la cantidad de Terramicina Polvo Para Solución Oral a añadir al agua (g de
Terramicina Polvo Para Solución Oral / litro de agua de bebida) puede ser calculada
con la siguiente fórmula:
Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la
condición clínica del animal y de la época del año, para asegurar una dosificación
correcta, la concentración del medicamento será ajustada teniendo en cuenta el
consumo diario de agua. Por esta razón, se recomienda determinar el consumo diario
aproximado o promedio de los animales.
Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar
indicado un cambio en la terapia escogida.
4.10 Sobredosificación
Alteración de la función digestiva. Diarreas.
4.11 Tiempo de espera
Bovino (pre-rumiante): Carne: 4 días
Ovino (pre-rumiante): Carne: 21 días
Porcino: Carne: 4 días
Aves (pollos de engorde y pavos): carne: 21 días; huevos: no administrar a aves cuyos
huevos se destinen al consumo humano.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas, Oxitetraciclina.
Código ATCvet: QJ01AA06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La oxitetraciclina es un antibiótico perteneciente al grupo de las tetraciclinas que se
produce como consecuencia de la actividad fermentativa del actinomiceto
Streptomyces rimosus. Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden
la biosíntesis de las proteínas bacterianas. Esta acción bacteriana es el resultado de la
fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos
fosfato en el ARN mensajero. Impiden pues la fijación del ARN de transferencia sobre
el ARN mensajero.
Posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a gran variedad de
bacterias grampositivas y gramnegativas, y ciertos protozoos, Mycoplasma spp.,
leptospiras, rickettsias y clamidias.
Administrada por vía oral, actúa localmente en el intestino pero se absorbe alcanzando
el torrente circulatorio y distribuyéndose a los tejidos, en particular en el pulmón.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el
grado de absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales
divalentes y trivalentes, con los que las tetraciclinas forman compuestos estables. Se
unen en grado variable a las proteínas plasmáticas (25% para la oxitetraciclina) y son
ampliamente distribuidas por todo el organismo, registrándose las concentraciones
más elevadas en riñón, hígado, bazo, pulmón y en las zonas activas de osificación.
Concentraciones menores en la saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la
barrera placentaria.
Las tetraciclinas difunden al líquido cerebroespinal con dificultad, siendo en mayor
grado si las meninges están inflamadas.
La vida media biológica de la oxitetraciclina es de 8 horas. Se eliminan
fundamentalmente por orina y heces; la eliminación renal es por filtración glomerular,
encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la
administración. La eliminación fecal puede representar hasta el 10% de la dosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa.
6.2 Principales incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Período de validez del medicamento, en caso necesario tras la
reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el
acondicionamiento primario
Período de validez del acondicionamiento primario cerrado: 24 meses.
Período de validez del acondicionamiento primario abierto: uso inmediato.
Período de validez del medicamento reconstituido: uso inmediato.
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6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz. Conservar en lugar seco.
6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario
Sobres laminados de poliéster/aluminio/polietileno de 50 g.
Bolsas laminadas de poliéster/aluminio/polietileno de 1 kg.
Formatos:
Caja con dos sobres de 50 g en su interior (100 g). Código Nacional: 573855.0
Estuche metálico con tapa hermética con bolsa de 1 kg en su interior (1 kg). Código
Nacional: 573856.7
Cubo de plástico endurecido con cierre hermético con 5 bolsas de 1 kg en su interior
(5 kg). Código Nacional: 573857.4
6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el
medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su utilización
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo
deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
INFORMACIÓN ADICIONAL:
Nuevo número de autorización de comercialización: 2.146 ESP
Fecha de la autorización / renovación:
21 de abril de 2010
Última revisión del texto:
Junio 2013
Condiciones de dispensación:
Sujeto a prescripción veterinaria.
Administración:
Por el veterinario o bajo su
supervisión.
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