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Rosiglitazona, FDA requiere que se eliminen ciertas restricciones al
recetarla y dispensarla
Esta actualización se hace a manera de seguimiento a los Comunicados sobre la
seguridad de los medicamentos emitidos el 4 de noviembre del 2011 y el 18 de
mayo del 2011 .
FDA , 25 de noviembre, 2013
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus
siglas en inglés) ha determinado que datos recientes sobre medicamentos que
contienen rosiglitazona, como Avandia, Avandamet, Avandaryl y versiones
genéricas, no indican un riesgo mayor de ataque al corazón en comparación con los
medicamentos estándar metformina y sulfonilurea para la diabetes de tipo 2. Como
resultado, estamos requiriendo que se eliminen las restricciones que se pusieron en
vigor en el 2010 para recetar y dispensar medicamentos con rosiglitazona. Esta
decisión se basa en nuestro análisis de datos de una prueba clínica extensa y a
largo plazo, y la respalda una revaluación integral de los datos realizada por
expertos externos del Duke Clinical Research Institute (DCRI).
La diabetes de tipo 2 http://diabetes.niddk.nih.gov/ es una enfermedad que puede
tener graves complicaciones y causar muerte prematura. La rosiglitazona es una
opción de tratamiento que puede mejorar el control de glucosa en la sangre en
algunos pacientes con la enfermedad. Los pacientes con diabetes de tipo 2 deben
continuar trabajando estrechamente con sus profesionales de la salud para escoger
las opciones de tratamiento más apropiadas.
La FDA continúa evaluando la seguridad y eficacia de los medicamentos después de
que se lanzan al mercado. En el caso de los medicamentos con rosiglitazona, datos
previos de un extenso análisis combinado de pruebas clínicas aleatorias con
rosiglitazona, mayormente a corto plazo, habían indicado un riesgo más elevado de
ataque al corazón, por lo que requerimos una Estrategia de evaluación y mitigación
de riesgo (REMS por sus siglas en inglés), que se denominó Programa REMS para
Rosiglitazona. El Programa REMS para Rosiglitazona restringió el uso de
medicamentos con rosiglitazona a fin de ayudar a asegurar que sus beneficios
superaran los riesgos.
A pesar de que aún existe incertidumbre científica sobre la seguridad cardiovascular
de los medicamentos con rosiglitazona, en vista de la nueva revaluación del estudio
de Evaluación de los efectos cardiovasculares de rosiglitazona y su regulación de la
glucemia en diabetes (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and
Regulation of Glycemia in Diabetes o RECORD), nuestras inquietudes se han
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reducido de manera considerable y se modificarán los requisitos del programa
REMS para rosiglitazona (ver Resumen de datos). También estamos requiriendo
modificaciones en la información para recetar rosiglitazona y la Guía del
medicamento para el paciente a fin de incluir esta nueva información.
Conforme a las modificaciones propuestas por la FDA al programa REMS para
rosiglitazona:
• Ya no se restringirá la distribución de los medicamentos. Se puede usar
rosiglitazona junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucosa
en la sangre en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
• Ya no se requiere que los profesionales de la salud, farmacias y pacientes se
inscriban en el programa REMS para rosiglitazona a fin de poder recetar,
dispensar o recibir medicamentos con rosiglitazona.
• Como parte de REMS, los patrocinadores asegurarán que se proporcione
capacitación a los profesionales de salud que probablemente receten
medicamentos con rosiglitazona en base a los conocimientos actuales sobre
el riesgo cardiovascular de medicamentos con rosiglitazona. Los fabricantes
también enviarán cartas a los profesionales de la salud y sociedades
profesionales a fin de hacer llegar la nueva información a quienes los
recetan.
Resumen de datos
Metaanálisis previos (análisis extensos y combinados) de pruebas y estudios de
observación habían indicado un riesgo más elevado de ataques al corazón y otros
sucesos cardiovasculares adversos con el tratamiento de rosiglitazona. Como
resultado, la FDA requirió una REMS que restringía el uso del medicamento. Debido
a las limitaciones de dichos datos, en el 2010 la FDA requirió un análisis integral
adicional (revaluación experta) sobre los resultados de la prueba RECORD. DCRI
realizó el análisis adicional. RECORD fue una prueba clínica solicitada por la Agencia
Europea de Medicamentos y realizada después de la aprobación de la
comercialización de rosiglitazona. RECORD comparó la seguridad cardiovascular de
rosiglitazona usada en combinación con metformina o sulfonilurea, contrastada con
la combinación de metformina y sulfonilurea. Metformina y sulfonilurea son otros
medicamentos aprobados para el tratamiento de la diabetes. La evaluación original
de RECORD indicó un aumento de ataques al corazón y una disminución de la tasa
de mortandad y apoplejía o derrame cerebral en pacientes tratados con
rosiglitazona.
Estos resultados no fueron estadísticamente significativos, lo que quiere decir que
es incierto si los cambios en el riesgo de pacientes tratados con rosiglitazona se
debieron al medicamento o fueron casualidad. En el trascurso del análisis original
por la FDA en el 2010 de la prueba RECORD, surgieron importantes
cuestionamientos relacionados con una parcialidad potencial en la identificación de
sucesos cardiovasculares. La FDA requirió un análisis independiente para esclarecer
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la integridad de las conclusiones. La FDA examinó los resultados del nuevo análisis
por DCRI, y las conclusiones se trataron posteriormente el 5 y 6 de junio del 2013,
durante una reunión conjunta del Comité Asesor sobre Medicamentos
Endocrinológicos y Metabólicos y el Comité Asesor de Seguridad de los
Medicamentos y Control de Riesgo (para los antecedentes completos y análisis de
seguridad, ver AC Meeting.
Los resultados del nuevo análisis no lograron descartar un riesgo más elevado de
ataque al corazón con rosiglitazona en comparación con un placebo, porque la
prueba clínica no usó un placebo. Sin embargo, los resultados del nuevo análisis sí
evaluaron rosiglitazona en comparación con los medicamentos para la diabetes
metformina y sulfonilurea, que representan el estándar de atención, y confirmaron
la conclusión original de RECORD que no indicó un riesgo más elevado de ataque al
corazón asociado con rosiglitazona. En la prueba, entre los pacientes con
tratamiento con rosiglitazona, hubo menos muertes debidas a una causa
cardiovascular, apoplejía o derrame cerebral, y ataque al corazón; menos
apoplejías o derrames cerebrales no fatales, y menos muertes por cualquier causa
en comparación con los pacientes tratados con metformina y sulfonilurea. Entre los
pacientes tratados con metformina y sulfonilurea hubo menos ataques al corazón
no fatales en comparación con pacientes tratados con rosiglitazona. Sin embargo,
ninguno de estos resultados fue estadísticamente significativo, lo que significa que
no está claro si el riesgo de muerte, ataque al corazón y apoplejía o derrame
cerebral, realmente es diferente entre rosiglitazona y metformina con sulfonilurea.
En base a los resultados de la prueba RECORD que se volvió a analizar, la FDA está
requiriendo modificaciones al programa de REMS para rosiglitazona, a fin de
eliminar los requisitos de distribución restringida.
Nota original:
http://1.usa.gov/IHBXkO
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