Download No.12 Rosiglitazona

Asesores de la FDA reconsideran la seguridad del medicamento para
la diabetes Rosiglitazona (Avandia)
Riesgo cardiovascular una preocupación de mucho tiempo (Junio 5)
Dos comités de asesores de la FDA se reunieron para revisar un debate
de hace 6 años sobre la seguridad del maleato de rosiglitazona (Avandia), un
antidiabético oral de la clase de las Tiazolinedionas. Fue originalmente aprobado en
1999 para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Entre las preocupaciones de seguridad para la rosiglitazona, es un posible aumento
del riesgo de eventos de isquemia miocárdica, como angina de pecho o infarto al
miocardio. El riesgo se discutió en la reunión del comité consultivo de la FDA en
2007 y 2010. En la reunión de 2010, los resultados de la RECORD (Rosiglitazona
evaluada para resultados cardiovasculares y de regulación de glucemia en la
diabetes) fueron discutidos.
Este estudio abierto y aleatorizado, solamente evaluó resultados cardiovasculares
de la rosiglitazona – comparando el tratamiento de rosiglitazona con un tratamiento
combinado que contiene metformina/sulfonilurea.
Durante la revisión de los datos del RECORD por la FDA, se plantearon preguntas
respecto a si todos los eventos cardiovasculares y muertes fueron obtenidos e
interpretados correctamente. Después de la reunión, la decisión fue permitir que la
rosiglitazona permanezca en el mercado de E.U., pero con distribución restringida.
Poco después el medicamento fue retirado de la venta en Europa. La patente de EU
sobre avandia (rosiglitazona) caducó en 2011.
El propósito de la actual reunión de dos días es presentar los resultados sobre la re
adjudicación del estudio RECORD y determinar si futuros análisis basados en la
readjudicación pueden modificar las decisiones regulatorias de 2010 para
productos que contengan rosiglitazona.
La rosiglitazona es comercializada actualmente en EU bajo una Estrategia de
Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS por sus siglas en inglés), que incluye
los elementos para garantizar su uso seguro (ETASU por sus siglas en inglés). Los
miembros del Comité deberán preguntar para recomendar 1) la eliminación de la
REMS con ETASU; 2) continuar con la REMS con ETASU sin cambios; 3) la
modificación de la REMS con ETASU, o 4) retirar la rosiglitazona del mercado de
los EE.UU.
De acuerdo al reporte de Reuters, el innovador
del medicamento
(GlaxoSmithKline), ha dicho que no tiene planes para promover la rosiglitazona de
nuevo, incluso si el panel de asesores de la FDA recomienda mayores restricciones
para la venta del medicamento. Ningún fabricante de genéricos ha introducido una
versión más barata en los EU.
Fuentes. Reuters, Junio 5, 2013; y FDA; Junio 2013.