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EMA/670241/2013
EMEA/H/C/002697
Resumen del EPAR para el público general
Opsumit
macitentan
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opsumit. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Opsumit.
Para más información sobre el tratamiento con Opsumit, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Opsumit es un medicamento cuyo principio activo es el macitentan. Se utiliza para el tratamiento a
largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), una enfermedad caracterizada por un aumento
anormal de la tensión de las arterias pulmonares que provoca síntomas como disnea (dificultad para
respirar) y cansancio.
Opsumit se utiliza en adultos que padecen una HAP clasificada como de «clase funcional II o III de la
OMS». La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan
una ligera limitación para la actividad física y los de clase III presentan una notable limitación de la
actividad física. Opsumit puede emplearse solo o en combinación con otros medicamentos contra la
HAP; para más información, consulte el prospecto.
Dado que el número de pacientes afectados por la HAP es escaso, esta enfermedad se considera
«rara», por lo que Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento
utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
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¿Cómo se usa Opsumit?
Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un
médico experimentado en el manejo de la HAP. El medicamento se presenta en forma de comprimidos
de 10 mg y se administra a una dosis de un comprimido al día.
¿Cómo actúa Opsumit?
En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares. Dado que para forzar el
paso de la sangre a través de las arterias constreñidas se requiere más presión, se produce un
aumento de la tensión arterial en los pulmones.
El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los «receptores de las endotelinas»
que forman parte de un mecanismo natural del organismo que estrecha las arterias. En los pacientes
con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear los receptores, el macitentan contribuye a
relajar las arterias de los pulmones y reducir de este modo la tensión.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
En un estudio principal en el que participaron 742 pacientes, se demostró que Opsumit reducía el riesgo
de manifestaciones clínicas relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas
de la HAP. Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (tratamiento simulado), además
de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años. Aproximadamente el 37 % de los
pacientes que tomaron el placebo sufrió empeoramiento de los síntomas de la HAP frente al 24 % de los
que tomaron Opsumit 10 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (observados en más de un paciente de cada 10) son
nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), bronquitis (inflamación de las vías respiratorias de
los pulmones), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos
adversos son de gravedad leve a moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos
notificados sobre Opsumit, ver el prospecto.
En los estudios con animales, se demostró que Opsumit afectaba adversamente al desarrollo
embrionario. Por tanto, las mujeres no deben tomar Opsumit durante el embarazo o la lactancia,
tampoco si están en edad fértil y no utilizan un método anticonceptivo fiable; y no deben quedarse
embarazadas durante el mes posterior a la interrupción del tratamiento.
Tampoco deben utilizarlo los pacientes con insuficiencia hepática grave o si presentan niveles elevados
de enzimas hepáticas en sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Opsumit?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Se ha demostrado que
Opsumit es eficaz para reducir las manifestaciones clínicas y las muertes provocadas por la HAP, y los
efectos adversos notificados fueron similares a los notificados con otros medicamentos de su clase y se
consideraron manejables. No obstante, dado que los estudios en animales demostraron que afecta
adversamente al desarrollo embrionario, Opsumit nunca se debe utilizar en mujeres embarazadas o que
puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Opsumit
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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Opsumit?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Opsumit se administra de la forma
más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Opsumit la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y
profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deberán observarse cuando se
utilice Opsumit. Las tarjetas de recordatorio para el paciente advertirán que el medicamento nunca se
debe utilizar en mujeres embarazadas y que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos
anticonceptivos fiables y someterse a pruebas de embarazo todos los meses.
Otras informaciones sobre Opsumit
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Opsumit el 20.12.2013.
El EPAR completo de Opsumit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el
tratamiento con Opsumit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Opsumit puede consultarse en
la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2013.
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