Download Dificlir - EMA

EMA/929941/2011
EMEA/H/C/2087
Resumen del EPAR para el público general
Dificlir
fidaxomicina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dificlir. En él
se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Dificlir?
Dificlir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina. y se presenta en forma de
comprimidos (200 mg).
¿Para qué se utiliza Dificlir?
Dificlir se utiliza para tartar a los adultos con infecciones estomacales provocadas por la bacteria
Clostridium difficile. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Dificlir ?
La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
¿Cómo actúa Dificlir ?
Las bacterias C.difficile están presentes de forma natural en el estómago y no producen problemas en
las personas sanas. Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden
interferir en el equilibrio de las bacterias ‘buenas’ en el estómago. Cuando sucede esto, las bacterias C.
difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (veneno), que provocan enfermedades como diarreas y
fiebre. En este punto se dice que la persona está infectada por la bacteria C. difficile.
El principio active de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de
antibióticos macrocíclicos. Cuando se traga, la mayor parte del principio activo no se absorbe en la
corriente sanguínea sino que actúa localmente sobre las bacterias C. difficile del estómago. El fármaco
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actúa bloqueando la enzima bacteriana polimerasa ARN, que se utiliza para producir el ARN que
necesitan las bacterias para producir proteínas. Esto hace que las bacterias C. difficile dejen de crecer y
multiplicarse.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dificlir ?
Los efectos de Dificlir se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dificlir se ha comparado con la vancomicina (otro antibiótico para infecciones por C. difficile) en dos
estudios mayores con un total de 1.147 pacientes adultos con infección por C. difficile de leve a
moderada. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después 10
días de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir durante los estudios?
Deficlir fue al menos tan eficaz como la vancomicina en la curación de la infección por C. difficile. Al
examiner los resultados de los dos estudios, se curaron el 92% de los pacientes que tomaban Deficlir,
frente al 90% de los que tomaban vancomicina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir ?
El efecto secundario más frecuente de Dificlir (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fue la
aparición de náuseas, vómitos y estreñimiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos
notificados sobre Dificlir , ver el prospecto.
Dificlir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o
a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Dificlir ?
El CHMP considera que Dificlir es eficaz en la curación de infecciones por C. difficile, se toleran bien en
general y tiene efectos secundarios similares a la vancomicina. Sin embargo, el CHMP señaló que
existe incertidumbre sobre los efectos de Dificlir en ciertos grupos de pacientes con los que tienen
problemas de hígado y riñón, y recomendó la realización de nuevos estudios sobre este grupo de
pacientes. El CHMP consideró la gravedad de las infecciones por C. difficile y los inconvenientes de los
tratamientos actuales, y llegó a la conclusión de que los beneficios de Dificlir son mayores que sus
riesgos, por lo que recomendó que se conceda la autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Dificlir
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
para el medicamento Dificlir a 5 de diciembre de 2011.
El EPAR completo de Dificlir se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el
tratamiento con Dificlir , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su
médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
Dificlir
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