Download ADCIRCA, INN-tadalafil - EMA

EMA/475361/2015
EMEA/H/C/001021
Resumen del EPAR para el público general
Adcirca 1
tadalafilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Adcirca?
Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil. Se presenta en comprimidos
(20 mg).
¿Para qué se utiliza Adcirca?
Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para
mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico. La HAP consiste en una presión sanguínea
anormalmente elevada en las arterias de los pulmones. Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la
enfermedad de la clase II o III. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica
una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad
física. Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por
enfermedades vasculares del colágeno.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Adcirca?
El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia
en el tratamiento de la HAP.
1
Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
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Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos. Los pacientes con
problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja
que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente. Adcirca no es
recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
¿Cómo actúa Adcirca?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento)
de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los
vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Dicha presión disminuye la cantidad de
oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio
activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra
en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse
una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde
provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos. En pacientes con HAP, Adcirca
ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los
síntomas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con
placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP,
la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o
provocada por las enfermedades vasculares del colágeno. El criterio principal de la eficacia fue el
cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la
distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del
tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Antes del
tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos. Después de 16
semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró
40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta)
y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de
estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las
extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de
miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy
baja). Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la
angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina
monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar). No
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deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema
denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo
hacia el nervio óptico.
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del
Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Adcirca:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008. La autorización se basó en la autorización
concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»). El nombre del medicamento se cambió por
Adcirca el 21 de octubre de 2009.
El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
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