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INESTABILIDAD DEL HOMBRO
Inestabilidad del hombro
Planteamiento práctico de tratamiento
con técnicas artroscópicas
DR. ÁNGEL CALVO DÍAZ
DR. ÁNGEL MARTÍNEZ MARTÍN
DR. JAVIER DOMINGO CEBOLLADA
UNIDAD DE HOMBRO Y CODO
SERVICIO DE COT
HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Z ARAGOZA
PROF. ANTONIO HERRERA RODRÍGUEZ
JEFE DE SERVICIO DE COT
HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Z ARAGOZA
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CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA
INTRODUCCIÓN
E
l tratamiento del hombro inestable
siempre ha supuesto un reto para el
cirujano debido a que se trata de una articulación intrínsecamente inestable, a la gran variedad de lesiones que pueden producirse y de
técnicas descritas para su resolución y, por último, a que el fracaso en este tipo de cirugía es
muy evidente y precisa casi siempre de una
nueva intervención quirúrgica.
La estabilidad del hombro se debe a una
compleja sincronización entre elementos estabilizadores estáticos y dinámicos. Entre los primeros contamos con el labrum, la cápsula articular,
los ligamentos glenohumerales y el intervalo
rotador. Los estabilizadores dinámicos incluyen
el manguito rotador, la porción larga del bíceps
y los músculos estabilizadores de la escápula. De
este delicado equilibrio va a depender la estabilidad de esta articulación, por lo que es fácilmente comprensible que la variedad de lesiones
y circunstancias posibles va a ser alta.
El labrum es una estructura fibrocartilaginosa anclada al reborde glenoideo, cuyas principales funciones son, por un lado, el aumento de la
superficie glenoidea y, por lo tanto, el aumento
de la congruencia articular; y por el otro proporciona el lugar de anclaje de los ligamentos glenohumerales y la porción larga del bíceps. La resección de este labrum disminuye en un 20% la
resistencia a la traslación humeral1.
Detrisac y Johnson describieron 2 tipos de
labrum: El tipo I se ancla en el reborde glenoideo por medio de un fibrocartílago de transi-
ción. Esto crea una cierta movilidad en el
borde más central de esta estructura similar a
los meniscos en la rodilla. El tipo II posee un
firme anclaje tanto periféricamente como en su
parte central2.
LAS VARIANTES DE LA
NORMALIDAD
A nivel del complejo labral-ligamentario del
hombro y en la inserción de la porción larga del
bíceps existen numerosas variantes de la normalidad, que deben conocerse para no caer en el error
de tratar lesiones inexistentes. En 1994 Don
Buford revisó las grabaciones de 200 artroscopias
de hombro y observó que el 12% presentaba un
foramen sublabral. De este 12%, el 75% tenía un
engrosamiento del ligamento glenohumeral
medio (LGHM), es decir, el 9% de la población
presentaba este engrosamiento. Describió entonces el complejo Buford en el que el LGHM se
inserta como un cordón directamente en la base
de la porción larga del bíceps. Esto ocurre en el
1,5% de la población y en esta variante anatómica no existe la porción anterosuperior del labrum,
lo que puede valorarse erróneamente como una
lesión labral (Figura 1).
ENTENDIENDO LA HISTORIA
Las técnicas artroscópicas para el tratamiento de
la inestabilidad del hombro están a punto de
cumplir 25 años, y en este tiempo, se han desarrollado a ritmo vertiginoso los sistemas que
facilitan el procedimiento quirúrgico y se ha
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hiperlaxitud inferior (sulcus test superior a 2
cm) supone una contraindicación formal a la
cirugía artroscópica.
Steinbeck presentó un estudio comparativo
entre la reconstrucción artroscópica y la abierta en
poblaciones de similares características y realizado
por el mismo equipo quirúrgico. Las recidivas en
el grupo sometido a cirugía abierta (operación de
Bankart con anclajes óseos) fue del 6% frente al
17% del tratamiento artroscópico (técnica de
Caspari)8. Geiger encuentra una frecuencia de fracaso del 0% en la cirugía abierta y del 43% en la
artroscópica6.
Sin embargo, otros trabajos como el de
Jörgensen presentan unos resultados similares
en la cirugía convencional y artroscópica,
encontrando además, en la cirugía abierta, un
mayor tiempo de hospitalización, una mayor
limitación de la rotación externa y un peor
resultado estético9.
Figura 1: Complejo Buford. La flecha señala el ligamento
glenohumeral medio insertándose como un cordón en el
labrum superior junto con la PLB.
ampliado el conocimiento de los factores que
gobiernan este proceso.
Tras unos primeros resultados francamente
alentadores en los años 80, surgieron varios trabajos en los que se ponía de manifiesto una tasa de
recidiva inaceptable (4,8 – 49%)3-7, sobretodo si la
comparamos con el estándar de cirugía abierta
que es la técnica de Bankart y que supone una frecuencia de recidiva casi siempre inferior al 5%.
La reacción no se hizo esperar y muchos
cirujanos abandonaron las técnicas artroscópicas.
Sin embargo, unos años después comenzaron a
presentarse estudios en los que los resultados
entre las técnicas artroscópicas y la cirugía convencional se iban equiparando, motivados fundamentalmente por las mejoras de las técnicas e
implantes, el aprendizaje de los cirujanos y unos
rigurosos criterios de selección del paciente.
Quizá uno de los estudios que más influyó
en el optimismo inicial fue el de Walch en
1995, en el que puso de manifiesto una tasa de
fracaso del 49% sobre una serie de 59 inestabilidades del hombro tanto traumáticas como
atraumáticas 4, sugiriendo que la existencia de
En la actualidad, existen numerosas publicaciones que igualan los resultados entre ambos
tipos de técnicas, y son cada vez más los cirujanos que cuentan con técnicas artroscópicas en
su arsenal terapéutico para el tratamiento del
hombro inestable.
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LAS CAUSAS DE FRACASO Y
LA LUCHA CONTRA EL FRACASO
La identificación de los factores que gobiernan
el fracaso es la clave para el avance de las técnicas artroscópicas. La cirugía de revisión de la
inestabilidad es un reto para el cirujano, ya
que en pocas intervenciones existe mayor
obsesión en que no vuelva a repetirse el cuadro
de inestabilidad. Y para este tipo de cirugía es
imprescindible conocer cuál ha sido la causa
del fracaso.
Hace algunos años, la respuesta casi unánime ante el fracaso fue limitar las indicaciones a
un grupo muy restringido de pacientes con inestabilidad traumática anterior, con lesión de
Bankart y sin otras lesiones asociadas.
jo en toda la cara anterior del cuello escapular
hasta el reborde mediante técnicas de doble fila,
tal y como se realiza en las reparaciones del manguito rotador10.
En el año 2000, Burkhart alertó de la gran
cantidad de fracasos que se producían en las
inestabilidades con defectos óseos severos,
tanto lesiones de Hill-Sachs como la lesión de
Bankart óseo que producía una disminución
de la superficie glenoidea creando una imagen
en pera invertida11. No existe un acuerdo unánime, pero muchos autores piensan que defectos superiores al 25% de la superficie glenoidea
deben ser tratados mediante técnicas de injerto
óseo. Por ello, en los últimos años se han desarrollado técnicas artroscópicas de injerto óseo
y transferencia de la apófisis coracoides
Con el paso de los años, y debido a las mejoras técnicas y a la mayor destreza de los cirujanos, las indicaciones se han ampliado.
El avance en la comprensión anatómica y
funcional del hombro ha sido espectacular en
los últimos años. En los primeros pasos de la
cirugía artroscópica se fijaba el complejo labral
ligamentario anterior a la parte anterior del cuello de la escápula. Esto producía una inserción
anómala de los ligamentos. La introducción de
la idea de crear un nuevo labrum y reinsertar los
ligamentos retensados en el reborde glenoideo
(“labral bumper”) proporcionó una reparación
más anatómica que aumentaba la congruencia
articular (Figura 2). En la actualidad, algunos
autores proponen la idea de reproducir exactamente la anatomía del complejo anterior, reproduciendo la huella de inserción de este comple-
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Figura 2: Creación de un nuevo labrum donde anatómicamente está situado. Obsérvese que los anclajes están colocados
en el reborde glenoideo y se ha creado un “labral bumper”.
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(Boileau, Lafosse, Taverna), si bien son técnicas
de máxima exigencia.
Quizá la existencia de defectos óseos sea la
única circunstancia en la actualidad que debemos detectar preoperatoriamente, porque puede
hacer necesario un cambio en la elección en la
técnica quirúrgica.
Otra circunstancia importante en el análisis
de los fracasos es el error en la identificación de
algunas lesiones como la desinserción humeral de
los ligamentos glenohumerales (HAGL). La
corrección de esta lesión debe estar basada en la
reparación a nivel humeral y no en el retensado y
fijación en el reborde glenoideo que es normal.
En nuestra experiencia también hemos observado fracasos en pacientes a los que se realizó una
reparación con anclajes asociada a capsulorrafia térmica. La exploración artroscópica de estos pacientes mostró una amplia disrupción capsular anterior
que pensamos pudiera ser debido al debilitamiento
capsular tras la capsulorrafia por radiofrecuencia,
por lo que por el momento recomendamos cautela
en el empleo de estos dispositivos (Figura 3).
Figura 3: Paciente con
fracaso de reparación con
anclajes en el que se
observó una disrupción
capsular, con una cápsula
inexistente en algunas
zonas y adelgazada en otra
(A,B,C). Tratamiento
artroscópico mediante
ligamentoplastia con fibra
Leeds-Keio (Técnica de M.
Sánchez).
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TIPOS DE INESTABILIDAD
Se han descrito numerosas clasificaciones de la
inestabilidad del hombro. Creemos que la
clave del éxito consiste en definir en cada hom-
bro inestable la dirección o direcciones de la
luxación, el tipo funcional y etiológico de inestabilidad y la lesión o lesiones existentes,
mediante técnicas de imagen o la exploración
artroscópica.
En cuanto a la dirección, es la exploración
bajo anestesia la que define la dirección de la
inestabilidad, pudiendo observarse los desplazamientos anómalos existentes y la traslación predominante. La existencia de lesiones en el
labrum posterior al producirse un enérgico desplazamiento anterior en las luxaciones traumáticas anteriores ha sido puesta de manifiesto por
algunos autores12. Es decir, que la dirección predominante de traslación sea anterior puede ser
compatible con una hipertraslación inferior y/o
posterior, lo que va a condicionar unos gestos
quirúrgicos añadidos para el tratamiento integral de este hombro inestable (Figura 4).
Desde el punto de vista etiológico y funcional, en nuestra opinión, sigue siendo útil clasificar las inestabilidades del hombro en:
T.U.B.S. (Traumatic Unidireccional Bankart
Surgery): Es la inestabilidad traumática, unidireccional, generalmente anterior. Con frecuencia presenta una lesión de Bankart y su
tratamiento es eminentemente quirúrgico. Se
trata del tipo más frecuente de inestabilidad.
Figura 4: Inestabilidad compleja del hombro en la que en el
mismo paciente concurren diferentes lesiones: A: Lesión de
Bankart; B: Aumento del volumen capsular posterior asociado; C: Reparación de la lesión de Bankart con sistemas directos de paso de suturas. D: Plicatura posteroinferior con puntos
sueltos. E: Final de la reparación posteroinferior con puntos
sueltos y anclajes óseos.
A.M.B.R.I.I. (Atraumatic Multidirectional
Bilateral Rehabilitation Inferior Interval): En
este tipo de inestabilidad existe un componente de laxitud y se produce sin antecedente
traumático o con traumatismos mínimos.
Existen defectos generalmente congénitos en
el intervalo rotador y la cápsula inferior.
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A.I.O.S. (Acquired Instability Overstress
Surgery): Se trata de una inestabilidad adquirida que se produce en atletas o trabajadores
de fuerza que realizan movimientos repetidos
por encima de la cabeza. Son microtraumatismos repetidos que pueden fragmentar el
labrum y adelgazar los ligamentos y cápsula
anteriores. Su tratamiento también es fundamentalmente quirúrgico.
Grupo I: Pacientes con “impingement” puro
sin inestabilidad.
Algunos autores consideran que esta clasificación no permite catalogar a todos los pacientes
de una forma clara en uno de estos tres grupos.
A pesar de ello, en nuestra opinión, conseguir
definir dirección, etiología y lesión es la clave en
el planteamiento del tratamiento.
Grupo IV: Inestabilidad pura sin “impingement”.
Se han propuesto también clasificaciones
para la inestabilidad en el atleta lanzador, que es
una población muy afectada por este problema.
Kvitne y Jobe proponen la siguiente clasificación en 4 grupos13:
Grupo II: Inestabilidad primaria debida a
microtraumatismos de repetición o “impingement” secundario.
Grupo III: Pacientes con hiperlaxitud ligamentosa generalizada.
Existe un grupo especial de pacientes que son
capaces de reproducir voluntariamente la luxación. Tradicionalmente se han denominado
“luxaciones voluntarias” y se han relacionado con
alteraciones psicológicas, recomendándose la abstención del tratamiento quirúrgico. Para nosotros
esto no se corresponde a la realidad, ya que estos
pacientes también sufren luxaciones de forma
involuntaria y que les resultan limitantes. En ellos
existe un fondo de hiperlaxitud y aumento del
Figura 5:
A: Aumento de
la amplitud del
intervalo rotador
en paciente con
hiperlaxitud e
inestabilidad
multidireccional.
B: Paciente
reproduciendo
voluntariamente
la luxación
posterior.
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volumen capsular extremo y, posiblemente una
alteración de la propiocepción de tal forma que
son capaces de controlar y reproducir el mecanismo de la luxación. En ellos con frecuencia encontramos un aspecto artroscópico normal, pero
también pueden presentar lesiones traumáticas
sobre este fondo de aumento del volumen capsular. En nuestra experiencia estos pacientes se
benefician claramente del tratamiento quirúrgico
mediante técnicas artroscópicas (Figura 5).
TIPOS DE LESIONES
La artroscopia ha permitido el conocimiento e
identificación de nuevos tipos de lesiones hasta
hace poco no conocidas. Continuamente se
siguen describiendo lesiones relacionadas con la
inestabilidad del hombro, como la recientemente
descrita lesión de Kim, en la que existe una lesión
incompleta del labrum posteroinferior en inestabilidades multidireccionales14 (Figura 6). Se han
incluido también en los últimos años términos
como SLAP (Snyder), “Impingement” Interno
(Walch y Jobe), Defectos Intervalo Rotador,
Lesiones LGHM, SLAC (Savoie), Posterior
“peel-back” SLAP, PASTA (Snyder), TUFF (Lo/
Burkhart), que han ampliado el espectro lesional
relacionado con la inestabilidad del hombro y
han mejorado la comprensión de la fisiopatología
del proceso, pero también han hecho mucho más
exigente el diagnóstico y el tratamiento.
Hemos hablado de los diferentes tipos de
inestabilidad que pueden producirse y que éstas se
asocian más frecuentemente a un tipo de lesión,
pero en realidad pueden encontrarse diferentes
lesiones en cualquiera de los tipos explicados:
TUBS: Si bien la lesión más frecuente es la
clásica lesión de Bankart o desinserción del
complejo labral ligamentario anterior, también podemos encontrar con frecuencia otras
formas lesionales:
Figura 6:
Lesión de
Kim:
Fragmentación
del labrum
posteroinferior.
– 10 –
• Lesión de Bankart: Como ya hemos dicho,
en la lesión de Bankart se desinserta el complejo ligamentario anterior. Pero resulta
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Figura 7:
Lesión SLAP.
A: SLAP tipo
III. B:
Reparación de
SLAP tipo II
con 2 anclajes
óseos, uno a
cada lado de la
PLB.
lógico pensar que si el potente LGHI ejerce
en la luxación una tracción fundamentalmente en dirección inferior, puedan producirse roturas transversales del labrum-LGHI
que cicatriza en situación inferior y medial,
con la consiguiente incompetencia funcional
de este ligamento. Debido a ello, algunos
autores recomiendan la liberación anterior e
inferior de la zona cicatricial y la recolocación
del LGHI en su situación anatómica normal.
Este efecto de retensado anterior también va
a producir un aumento de la tensión en el
receso axilar y banda posterior del LGHI.
• Lesión de Hill-Sachs: La fractura-hundimiento de la parte posterosuperior de la
cabeza humeral producida por el choque de
esta zona con el reborde glenoideo anterior.
Es un factor de mal pronóstico, ya que la
congruencia articular disminuye mucho en
la rotación externa.
• Bankart Óseo: La lesión de Bankart puede
producirse junto con un fragmento óseo de
la parte inferior del reborde glenoideo ante-
– 11 –
rior. También es un factor determinante de
la recidiva y empobrece el pronóstico de la
intervención quirúrgica.
• Lesión ALPSA (Anterior Labral Periosteal
Sleeve Avulsion): El complejo labral ligamentario inferior (LGHI), labrum y periostio se desgarra y se desplaza medial e inferiormente, cicatrizando en esta posición en
el cuello de la escápula. También es un factor que favorece la recidiva y su reparación
es más difícil por la exigencia en la movilización de estos tejidos que además, con frecuencia, presenta peor calidad tisular para la
reparación.
• SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior):
Se trata de la lesión del labrum superior,
donde se inserta el tendón de la porción larga
del bíceps (PLB). Inicialmente fueron descritos 4 tipos por Snyder, pero en la actualidad
ya existen 7 tipos lesionales de SLAP15.
– Tipo I: Erosión o desgaste del labrum
superior.
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y la inserción de los ligamentos en el reborde glenoideo se encuentra intacta y es la
inserción humeral la que se encuentra lesionada16. Es necesario pensar en la posibilidad
de su existencia para poder identificar esta
lesión y su reparación artroscópica es de alta
exigencia técnica.
– Tipo II: Desinserción del complejo
labrum superior-PLB del reborde glenoideo superior.
– Tipo III: Lesión en asa de cubo con PLB
intacta.
– Tipo IV: Lesión en asa de cubo con desinserción de la PLB.
– Tipo V: Lesión de Bankart que continúa
por la parte superior con desinserción del
complejo labrum superior-PLB.
– Tipo VI: Desgarro inestable del labrum
con una inserción inestable de la PLB.
– Tipo VII: Separación del complejo labrumPLB con extensión inferior al LGHM.
Estas lesiones SLAP están frecuentemente
asociadas a la patología del lanzador y a desgarros
del espesor parcial del manguito rotador, de tal
forma que, desde un punto de vista práctico,
siempre que encontremos una lesión SLAP debemos explorar el estado del manguito rotador, y
siempre que estemos tratando una rotura parcial
de manguito, debemos estar preparados para
identificar y tratar una lesión SLAP (Figura 7).
• Volumen Capsular: El aumento del volumen de la cápsula es un hecho frecuente en
la inestabilidad multidireccional y en las
inestabilidades traumáticas crónicas muy
evolucionadas. Su tratamiento exige técnicas de plicatura con suturas o mediante
radiofrecuencia, siendo difícil encontrar un
equilibrio entre la reducción del volumen
capsular y evitar excesivas limitaciones de la
movilidad que pueden producirse con estas
técnicas.
• Manguito: Erosiones, lesiones parciales y completas del manguito rotador pueden observarse
con frecuencia en hombros inestables.
AMBRI
• Desgarro Capsular: La calidad de la cápsula articular es de una importancia primordial para conseguir una correcta reparación.
Existen lesiones capsulares amplias, generalmente asociadas a debilidades capsulares
congénitas o adquiridas, cuyo tratamiento
es difícil y una de las causas de fracaso de la
intervención.
• HAGL: La avulsión humeral de los ligamentos glenohumerales descrita por Wolf es
una de las causas de fracaso de las técnicas
de la inestabilidad por defecto de diagnóstico lesional. En este tipo de lesión el labrum
– 12 –
• No suele observarse lesión de Hill-Sachs.
• No suele observarse lesión de Bankart.
• Volumen capsular aumentado: Es la observación patológica más frecuente en este tipo
de inestabilidad.
• Signo del “Drive Through”: Podemos pasar
fácilmente con nuestra óptica de visión desde
la parte superior a la inferior de la articulación,
lo que indica que la decoaptación es fácil por
un volumen capsular aumentado (Figura 8).
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• El volumen capsular también puede estar
aumentado.
• Intervalo Rotador: Este tipo de inestabilidad
se asocia a la patología del intervalo rotador,
del que hablaremos específicamente.
• Lesiones en la inserción de la porción larga
del bíceps y asociación frecuente a roturas
parciales del manguito rotador.
AIOS
• Puede observarse una lesión de Hill-Sachs
tipo I.
• Lesiones del intervalo rotador.
• La identificación de estas lesiones es fundamental para definir el pronóstico y plantear
el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad. Nuestro objetivo en el tratamiento va a
ser tratar todas las lesiones. Por ello, no
debemos pretender encontrar una técnica
que resuelva todos los casos, sino adaptar las
diferentes técnicas disponibles a cada tipo
de paciente y a las lesiones encontradas.
• La cápsula suele encontrarse adelgazada.
• No suele existir lesión de Bankart.
• Puede observarse con frecuencia un labrum
fragmentado.
ALPSA crónico: Ésta es la lesión predominante en este tipo de inestabilidad:
EL INTERVALO ROTADOR
En el contexto de la inestabilidad y desde el
punto de vista anatómico, el intervalo rotador
se define como el área triangular limitada por
el borde anterior del supraespinoso y el borde
superior del tendón del músculo subescapular. En su parte más superficial este espacio se
ve reforzado por el ligamento coracohumeral,
mientras que es el ligamento glenohumeral
superior quien lo refuerza en su parte más
profunda.
Figura 8: Signo del “Drive Through”: Podemos pasar con
suma facilidad con nuestra óptica de visión desde la parte
superior del hombro a la inferior porque la cabeza humeral se decoapta fácilmente.
El intervalo rotador participa en el control
de la traslación inferior con el brazo en adducción, en el control de la rotación externa con el
brazo en adducción, en el control de la traslación posterior en flexión y, además, es la única
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estructura que mantiene la presión articular en
una zona donde no hay manguito rotador.
Redundancia de la cápsula y gran amplitud
del receso capsular entre el subescapular y el
supraespinoso.
La patología del intervalo rotador ha mostrado tener una participación activa en la etiopatogenia de la inestabilidad glenohumeral.
Lesiones en el tendón del bíceps.
La lesión de esta zona produce un aumento de la traslación posterior e inferior y también anterior, tal y como se ha demostrado en
modelos cadavéricos 17. Es necesario saber
identificar esta patología desde la visión
artroscópica, pero esto en ocasiones puede
resultar muy difícil y es la exploración bajo
anestesia la que debe hacernos sospechar de
una lesión a este nivel cuando encontremos un
aumento de la traslación posterior y un signo
del sulcus positivo tanto en aducción como en
rotación externa. Los hallazgos artroscópicos
más relevantes en la identificación de los problemas en el intervalo rotador son18:
Desgarros a nivel del ligamento glenohumeral superior.
Erosiones en el borde superior del tendón del
subescapular.
Desgarros del labrum posteroinferior (lesión
de Kim).
“Signo de la cánula”: Hemos observado que en
los casos con patología del intervalo, la introducción de la cánula en el portal anterior puede
ser difícil, ya que es difícil la penetración de la
cápsula debido a su laxitud y elasticidad, acompañando el tejido capsular a la punta de la
Figura 9: Cierre del intervalo rotador con técnica PCC. A: Después de
retirar parcialmente las cánulas de
trabajo se atraviesa con una pinza
recuperadora de suturas el borde
anterior del supraespinoso desde el
portal anterosuperior. B: Con una
aguja portadora de suturas se atraviesa el borde superior del subescapular
desde el portal anterior. C: Con la
pinza recuperadora capturamos el
hilo de la aguja. D: Con el empujanudos en el portal anterosuperior
reintroducimos el hilo en la articulación. E: Captura de esta sutura desde
el portal anterior. F: Aspecto del
intervalo cerrado tras la sutura.
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cánula a veces hasta la parte posterior del hombro sin ser penetrada por dicha cánula.
Son ya numerosos los cirujanos que abordan
las reparaciones capsulolabrales con técnicas
artroscópicas y, sin embargo, olvidan reparar el
intervalo rotador, zona que además se debilita
por el emplazamiento allí de dos gruesas cánulas
necesarias para la reparación con anclajes del
complejo labral-ligamentario.
Algunos cirujanos (Treacy, Gartsman, Karas,
Cole, Taverna, Calvo, Lewicky Almazán) han
diseñado técnicas para la reparación artroscópica
del intervalo rotador19 (Figura 9). Se ha atribuido al cierre del intervalo rotador una limitación
de la rotación externa. Es cierto que una excesiva tensión en esta zona produce una limitación
de la rotación externa, ya que en algunas rigideces del hombro, la liberación del intervalo mejora la rotación externa del paciente. Pero esta limitación puede evitarse realizando el anudado con
el brazo del paciente en 45 grados de rotación
externa. Además, estudios en cadáver han mos-
trado que el cierre de la zona más medial del
intervalo (base del triángulo) tiene el efecto de
disminuir la traslación posteroinferior, mientras
que el cierre del vértice del triángulo produce
una limitación de la rotación externa.
LAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS
En los primeros años de la cirugía artroscópica
del hombro fueron las estabilizaciones mediante
grapas y las suturas transglenoideas las primeras
técnicas empleadas. Las técnicas actuales artroscópicas que el cirujano debe contar en su arsenal
terapéutico son:
Anclajes óseos: Consistentes en un implante
metálico o reabsorbible que es portador de una
o dos suturas. Estos anclajes (arpones, roscados,
impactados etc.) se introducen en el reborde glenoideo anterior y las suturas se pasan a través del
complejo ligamentario, produciéndose la aposición mediante nudos artroscópicos (Figura 10).
Figura 10:
Reparación con
anclajes de una
inestabilidad
anterior. A:
Colocación de un
anclaje metálico
en el reborde
glenoideo anterior.
B: Aspecto de la
reparación de la
lesión de Bankart.
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demostrado una disminución de la traslación de la cabeza humeral tras la realización
de esta capsulorrafia térmica21. Si bien es
una puerta prometedora, otros estudios
experimentales plantean dificultades a la
hora de determinar intraoperatoriamente
cuál debe ser la energía y tiempo de exposición al láser, lo que va a determinar la profundidad y el grado de alteración tisular22.
Asimismo, también existen dudas acerca de
los efectos a largo plazo de estas técnicas,
debido a que la desestructuración del colágeno necesaria puede producir un efecto
debilitador de la cápsula articular. En opinión de los autores debe ser un procedimiento a emplear con prudencia hasta que
haya estudios más concluyentes y nunca de
forma aislada.
Se han realizados múltiples estudios acerca
del diseño y resistencia a la tracción de los
anclajes y las suturas. El principal éxito de
esta técnica ha sido el evitar el paso del cuello
escapular y, por lo tanto, las potenciales lesiones del nervio supraescapular. En la actualidad es la técnica artroscópica más usada en
todo en mundo.
En los últimos años se han producido grandes
avances en este tipo de técnicas, tanto a nivel de
anclajes, como de suturas de alta resistencia y de
instrumentales que han desarrollado sistemas
directos e indirectos de paso de suturas que facilitan enormemente la labor del cirujano.
Plicaturas capsulares artroscópicas: La disminución del volumen capsular puede realizarse con suturas artroscópicas aisladas o apoyadas en anclajes óseos.
En la actualidad es un procedimiento muy
frecuente tanto en AMBRI como en TUBS
evolucionadas y con componente posterior,
asociar plicaturas capsulares posteroinferiores
para retensar la banda posterior del LGHI.
McIntire publica su serie de 19 casos con
una tasa de fracaso del 5%, unos resultados
muy satisfactorios que demuestran la efectividad de la técnica y la escasa incidencia de
complicaciones20.
Capsulorrafia térmica mediante láser o
radiofrecuencia: Éste es un nuevo campo
abierto que persigue la reducción del volumen articular mediante la retracción capsular inducida por un láser o un electrodo de
radiofrecuencia. Estudios en cadáver han
Refuerzos capsulares anteriores mediante
plastias sintéticas: Basándose en una técnica
descrita por Gallie y Le Mesurier en 1948,
M. Sánchez la adapta a la técnica artroscópica en 199123. Consiste en realizar mediante
cirugía artroscópica un refuerzo capsular
anterior, utilizando para ello una plastia artificial de Dacron que se fija con un botón
metálico de bloqueo a la parte posterior del
cuello escapular, atraviesa este cuello y se hace
extrarticular fijándose con grapas a nivel de
cuello quirúrgico del húmero mediante un
abordaje paraaxilar mínimo (Figura 11). Esta
plastia realiza una triple función: es un
refuerzo capsular anteroinferior que actúa
como andamiaje para el crecimiento de tejido
fibroso de alta resistencia, acción de tenodesis
del músculo subescapular y acción de tope
que impide el desplazamiento anterior de la
cabeza humeral23.
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Entre las ventajas de esta técnica cabe destacar su buena tasa de recidiva (inferior al 6%)
y su versatilidad, ya que puede ser usada tanto
en inestabilidades traumáticas como atraumáticas, incluso como técnica de rescate ante
el fracaso de una intervención previa24. Los
puntos que más se cuestionan son las potenciales lesiones del nervio supraescapular, el
uso de material sintético que podría producir
reacciones no deseadas y la posibilidad de
artrosis a largo plazo, hecho que no se ha
demostrado tras 7 años de seguimiento.
En opinión de los autores las plastias de
refuerzo deben ser tenidas en cuenta. Es nuestra técnica de elección en la cirugía de revisión, en los graves defectos capsulares y en
algunos casos con defectos óseos.
Cierre del Intervalo Rotador: La plicatura del
intervalo rotador es una opción técnica más en
el tratamiento de la inestabilidad del hombro
cuando persigamos limitar la traslación posteroinferior. Se han descrito numerosas técnicas
artroscópicas de cierre de este intervalo19.
Achalandabaso propone la realización de una
plastia biológica autóloga con tendones de la
pata de ganso y fijación glenoidea y humeral
con tornillos interferenciales reabsorbibles.
LOS SECRETOS DEL ÉXITO
A modo de conclusión, hemos intentado transmitir aquellos puntos que consideramos fundamentales en el tratamiento del hombro inestable, que pueden ayudar a mejorar los resultados
de los cirujanos que empleen estas técnicas y que
pueden servir de guía a aquellos que se estén iniciando en este campo.
Exploración bajo anestesia: La intervención
quirúrgica comienza con la exploración del
paciente. Bajo anestesia podemos reproducir
la luxación y conocer la existencia de laxitudes o desplazamientos anómalos asociados.
Figura 11: Aspecto intrarticular de la ligamentoplastia
anterior con técnica de M. Sánchez.
Preparación del quirófano y ambiente estable:
Existen ciertas dificultades para la implantación de estas técnicas debido a que son muy
dependientes de la tecnología y, por lo tanto,
cuando algo falla, se producen situaciones de
máximo stress. La creación de un ambiente de
trabajo estable, con personal conocedor del
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equipo y las técnicas, hace que se consiga un
máximo rendimiento con un mínimo stress,
disminuye el tiempo quirúrgico, aumenta la
concentración y la seguridad, a la vez que favorece la creatividad.
Diseño adecuado de los portales: El acceso a
la articulación, la facilidad de la actuación y
la seguridad va a estar determinada por los
portales. En una reciente revisión bibliográfica encontramos 18 portales descritos de acceso al hombro. No todos ellos van a ser necesarios, pero sí que debemos diseñar nuestros
portales pensando en las lesiones que tenemos que corregir.
Tal y como se realiza habitualmente para describir los portales, compararemos la glenoides
con la esfera de un reloj. De esta forma, la
introducción del artroscopio se realiza desde
un portal posterior en el “punto blando”
entre el infraespinoso y redondo menor (portal 10 horas). La instrumentación se realiza
mediante dos portales, uno anterior a las 3
horas y otro anterosuperior o de Snyder a la 1
horas. Los portales pueden realizarse de dentro hacia fuera o, tal como preferimos, desde
fuera hacia dentro. Resulta muy interesante la
visión desde el portal de Snyder, ya que puede
evaluarse el centrado de la cabeza humeral
respecto a la glenoides antes y después de la
reparación y puede visualizarse perfectamente tanto la parte anterior del hombro como la
posterior.
Si debemos efectuar alguna reparación en la
parte posterior del hombro, necesitaremos un
portal posteroinferior (portal 7 horas), ya que
el portal de visión estándar es demasiado tangencial a la superficie glenoidea como para
permitir instrumentaciones y colocación de
anclajes (Figura 12).
Figura 12: Disposición
de los portales para la
reparación de una
inestabilidad anterior y
posterior: Portal
posterior de visión
(portal 10); Portal de
instrumentación
anterior (portal 3);
Portal anterosuperior o
de Snyder (portal 1);
Portal de
instrumentación
posterior (portal 7).
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anatómicas de la normalidad que debemos
también saber reconocer.
Restaurar la anatomía: Nuestro objetivo primordial de este tipo de patología va a ser
reconstruir el complejo labral ligamentario de
una forma lo más anatómica posible. Para
ello es imprescindible conocer la anatomía
normal y la patoanatomía lesional.
Figura 13: Portales de trabajo en la articulación glenohumeral marcados con agujas. A: Portal anterior; B: Portal anterosuperior o de Snyder; C: Portal de Wilmington para el tratamiento de SLAP.
Si observamos la existencia de un SLAP, podemos hacer en lugar del portal de Snyder, un
portal de Wilmington (11 horas), que nos proporciona un excelente acceso a la parte posterior de la inserción de la PLB (Figura 13).
Exploración artroscópica sistemática: Al
igual que realizamos en la rodilla, la exploración artroscópica del hombro debe ser completa y sistemática, realizada desde varios
portales y tratando de identificar todas las
estructuras y posibles lesiones.
Identificación de todas las lesiones:
Debemos conocer e identificar las lesiones
existentes para poder tratarlas. Recordemos
que vamos a encontrar numerosas variantes
Adecuar la técnica a las lesiones encontradas:
Al igual que se realiza en la cirugía convencional, debemos adecuar la técnica a emplear a la
patología a la que nos enfrentamos. Es muy
difícil que pueda existir una técnica infalible
para todos los casos y no podemos permanecer anclados en una sola técnica. Es un error
frecuente intentar adaptar el caso a la técnica
que dominamos. Creemos que debemos ser
capaces de manejar diferentes técnicas y gestos
quirúrgicos que podamos utilizar en función
del caso al que nos enfrentemos.
Aprendizaje: Estas técnicas son bastante exigentes en sus momentos iniciales. Si bien la
oferta formativa en este campo se ha multiplicado en los últimos años, siguen siendo
necesarias unas directrices técnicas que siempre debemos tener presentes, como guardar
una sistemática y un orden en el manejo de
las suturas, la meticulosidad en el diseño de
los portales y la técnica, el adiestramiento en
el manejo de los nudos, etc.
Análisis de los fracasos: El fracaso es inherente a este tipo de cirugía. La identificación de
la causa del fracaso va a ser la clave para el tratamiento de este paciente y para mejorar los
resultados ante nuestros futuros pacientes.
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CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA HOSPITALARIA
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E n a n t y u m® 50 mg/ 2 ml Solución In yectable o Concentrado para Solución para
Pe r f u s i ó n . Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITAT I VA Y CUANTITAT I VA.
Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol). Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 %), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para
inyección. DATOS CLINICOS. I n d i c a c i o n e s t e r a p é u t i c a s : Tratamiento sintomático del
dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal
como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severay dolor lumbar.
Po s o l o g í a y f o r m a d e a d m i n i s t r a c i ó n: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8
– 12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas. La
dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes
deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de
dolor postoperatorio moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos,
si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos. (ver sección 5.1)
Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se
recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total
diaria de 50 mg. (ver Sección 4.4) Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la dosis debe reducirse a una
dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente (ver sección 4.4). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse en
pacientes con insuficiencia hepática severa. (puntuación Child-Pugh 10 – 15) (ver sección
4.3) Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml / min) (ver sección 4.4), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria
de 50 mg. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no
se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. (aclaramiento de
creatinina < 50 ml / min) (ver sección 4.3) Niños y adolescentes: ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni
en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa: Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.
Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en la sección 6.6, se debe administrar por perfusión lenta durante 10 – 30 minutos.
La solución debe estar siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se
requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos. Instrucciones para la manipulación del
producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la
ampolla de color topacio. (ver también secciones 6.2 y 6.6) Para la administración como
infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de
la luz natural (ver también secciones 6.3 y 6.6) C o n t r a i n d i c a c i o n e s : ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los
excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej.
ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera
gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con
hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma
bronquial. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Pacientes
con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15). Pacientes con diatesis
hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo y lactancia. (ver
sección 4.6). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del
uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia
de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca
hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofeno
trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Todos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y puede
prolongar el tiempo de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso
molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los parámetros de la coagulación. No obstante,
los pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como
warfarina u otros cumarínicos o heparinas han de ser cuidadosamente monitorizados si
se administra dexketoprofeno trometamol (ver sección 4.5). Como todos los AINEs, puede
elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del
sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis
papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede
producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de
estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con
precaución ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión en
pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este motivo debe
indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en
pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos
pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o
en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de
nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía,
en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe
un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal
y/o perforación, son dosis dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin
síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes
ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizada. El uso de
dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su
uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol. I n t e r a c c i ó n c o n o t r o s m e d i c a mentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas:
Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del
efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo
aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de
la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un
estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios
AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores
tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la
monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una
disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de
estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución:
Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el
efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso
de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs
o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función
renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente
esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el
tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios
en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el
recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se
revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de
toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia
severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento
con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las
sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.
Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir
su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido
a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal
durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid:
puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción
podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la
glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos car-
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diacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.
Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12
días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales
indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión no debe administrarse durante el embarazo ni
la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de
ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en
el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del
dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. (Ver Sección 5.3) Los AINEs pueden
inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el
dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para con d u c i r v e h í c u l o s y u t i l i z a r m a q u i n a r i a : ENANTYUM solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o
somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al
menos posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno
trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y
sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes
(0,1 – 1%) y raras (0,01 – 0,1%). Otras reacciones que se han observado como raras
(0,01 – 0,1%) o muy raras ( < 0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de
otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen. Tr a s t o r n o s d e l a
sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%)Anemia M u y r a r a s / C a s o s
aislados (<0,01%) Neutropenia,trombocitopenia. Tr a s t o r n o s d e l s i s t e m a i n m u n o l ó g i co: Muy raras /Casos aislados (<0,01%)Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico. Tr a s t o r n o s d e l m e t a b o l i s m o y d e l a n u t r i c i ó n : R a r a s ( 0 , 0 1 0,1%)Hiperglicemia, hipoglicemia, Hipertrigliceridemia, anorexia. Tr a s t o r n o s p s i q u i á t r icos: Poco frecuentes (0,1-1%) Insomnio. Tr a s t o r n o s d e l s i s t e m a n e r vioso: Poco fre cuentes (0,1-1%) Cefalea, mareo, somnolencia. Raras (0,01-0,1%) Parestesia, síncope.
Tr a s t o r n o s o c u l a r e s : Poco frecuentes (0,1-1%) Visión borrosa. Tr a s t o r n o s d e l o í d o y
del laberinto: Raras (0,01-0,1%) Tinnitus. Trastornos cardíacos: Raras (0,01-0,1%)
Extrasístole, taquicardia. Tr a s t o r n o s v a s c u l a r e s : Po c o f r e c u e n t e s ( 0 , 1 - 1 % )
Hipotensión, sofocos. Raras (0,01-0,1%) Hipertensión, tromboflebitis superficial.
Tr a s t o r n o s r e s p i r a t o r i o s , torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%) Bradipnea.
Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Broncoespasmo, disnea. Tr a s t o r n o s g a s t r o i n t e s tinales: Frecuentes (1-10%) Náuseas, vómitos. Poco frecuentes (0,1-1%) Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca. Raras (0,010,1%) Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación.
(ver 4.4) Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Pancreatitis. Tr a s t o r n o s h e p a t o b i l i a r e s :
Raras (0,01-0,1%) Ictericia. Muy raras /Casos aislados (<0,01%) Daño hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%) Dermatitis,
prurito, rash, sudoración incrementada. Raras (0,01-0,1%) Urticaria, acné. M u y r a r a s
/Casos aislados (<0,01%) Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras (0,01-0,1%) Rigidez
muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor lumbar. Tr a s t o r n o s r e n a l e s y
urinarios: Raras (0,01-0,1%) Poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria. M u y r a r a s
/Casos aislados (<0,01%) Nefritis o síndrome nefrótico. Tr a s t o r n o s d e l a p a r a t o r e p r oductor y de la mama: Raras (0,01-0,1%) Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Tr a s t o r n o s g e n e r a l e s y a l t e r a c i o n e s e n e l l u g a r d e a d m i n i s t r a c i ó n :
Frecuentes (1-10%) Dolor en el lugar de inyección. Poco frecuentes (0,1-1%) Pirexia,
fatiga, dolor, sensación de frío, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia. Raras (0,01-0,1%) Escalofríos, edema periférico.
Exploraciones complementarias: Raras (0,01-0,1%) Analítica hepática anormal. Las
siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis
de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en
pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y
reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). S o b r e d o s i f i c a c i ó n : Se desconoce la sintomatología por
sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales
(vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas. (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea) En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclado en
pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las
soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en la Sección 6.6 no deben
mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con
otros fármacos salvo los mencionados en la Sección 6.6. Período de validez: 4 5años.
Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en la Sección 6.6 la solución diluida,
siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente
estable durante 24 horas, si se mantiene a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico,
el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya rea-
lizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe
conservarse más de 24 horas a 2 – 8ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de
c o n s e r vación: Mantener las ampollas dentro de su caja. I n s t r u c c i o n e s d e u s o y m a n ipulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha
mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa)
con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Para administración
como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30
a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural (ver también sección 6.3). La solución diluida es
transparente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión,
diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad
(LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). ENANTYUM solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP IVA: 9,61 Euros. Envase
clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 Euros. Con receta médica. Financiado
por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL
TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 08918Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISION DEL TEXTO: Marzo 2005
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución
oral. C O M P O S I C I O N C U A L I TAT I VA Y C U A N T I TAT I VA: Cada comprimido contiene:
Dexketoprofeno (DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes:
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato
de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de
granulado para solución oral contiene: Dexketoprofeno (DOE) 25 mg. (como dexketoprofeno trometamol) Excipientes: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrochalcona,
amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a la sílice. F O R M A
FA R M A C É U T I CA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos
y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón. DAT O S C L I N I C O S : I n d i c a c i o n e s t e r a p é u t i c a s :
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia. Po so l ogí a y for m a de a dm i ni st rac ió n : Adultos:
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no
debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su uso a largo plazo y el
tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se
recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos:
En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En
pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la
terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
severa (puntuación Child-Pugh 10 – 15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml / min) la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Niños:
ENANTYUM no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido
establecidas y el producto no debe emplearse en niños. C o n t r a i n d i c a c i o n e s : ENANTYUM
no se administrará en los siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes
en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o
historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes
con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial.
Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh
10 – 15). Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
Durante el embarazo o lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en
pacientes con historia de condiciones alérgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total
curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes
con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar
la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Hombro
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13:32
Página 23
En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en
pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes
que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros
cumarínicos o heparinas (ver sección interacciones). Como todos los AINEs puede elevar
los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores
de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema
renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal,
síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución
ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o
enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en
pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes
con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la
utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos
que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo
aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las
reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin
síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes
ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso
de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de
dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. I n t e r a c c i ó n c o n o t r o s m e d i c a m e ntos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas:
Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del
efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgo
aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de
la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un
estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con varios
AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores
tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la
monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una
disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de
estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución:
Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el
efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso
de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs
o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función
renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente
esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el
tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato,
administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general
aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su
aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento
hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina:
aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el
tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad
hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a
la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el
recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el
AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones
a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y
tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la
terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede
aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría
deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los
AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.
Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12
días posteriores a la administración de la mifepristona. Quinolonas antibacterianas: Datos
en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden
aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información
para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los
AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e
inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. E f e c t o s s o b r e l a c a p a c i d a d
p a r a c o n d u c i r v e h í c u l o s y u t i l i z a r m a q u i n a r i a : ENANTYUM puede producir efectos
reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la
posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones adversas: Las reacciones
adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la
comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Neutropenia, trombocitopenia. Tr a s t o r n o s d e l
sistema inmunológico: Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Reacción anafiláctica,
incluyendo shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raras
( 0 . 0 1 - 0 . 1 % ) Anorexia. Tr a s t o r n o s p s i q u i á t r i c o s : Po c o f r e c u e n t e s ( 0 . 1 - 1 % )
Alteraciones del sueño, ansiedad. Tr a s t o r n o s d e l s i s te m a n e r vioso: Po c o f r e c u e n t e s
(0.1-1%) Cefalea, mareo. Raras (0.01-0.1%) Parestesia, síncope. Tr a s t o r n o s o c u l a r e s :
Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes (0.1-1%) Vértigo. Muy raras /Casos aislados (<0.01%)
Tinnitus. Tr a s t o r n o s c a r d í a c o s : Poco frecuentes (0.1-1%) Palpitaciones. M u y r a r a s
/Casos aislados (<0.01%) Taquicardia. Tr a s t o r n o s vasculares: Poco frecuentes (0.11%) Sofocos.R
Raras (0.01-0.1%) Hipertensión. Muy raras /Casos aislados (<0.01%)
Hipotensión. Tr a s t o r n o s r e s p i r a t o r i o s , torácicos y mediastínicos: Raras (0.01-0.1%)
Bradipnea. Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Broncoespasmo, disnea. Tr a s t o r n o s
gastrointestinales: Frecuentes (1-10%) Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea,
dispepsia. Poco frecuentes (0.1-1%) Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.. Raras (0.01-0.1%) Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación. (ver sección advertencias) Muy raras /Casos aislados (<0.01%)
Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras /Casos aislados (<0.01%) Daño
hepatocelular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0.11%) Rash. Raras (0.01-0.1%) Urticaria, acné, sudoración incrementada. M u y r a r a s
/Casos aislados (<0.01%) Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacciones de fotosensibilidad,
prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras (0.01-0.1%)
Dolor lumbar. Trastornos renales y urinarios: Raras (0.01-0.1%) Poliuria. M u y r a r a s
/Casos aislados (<0.01%) Nefritis o síndrome nefrótico. Tr a s t o r n o s d e l a p a r a t o r e p r o ductor y de la mama: Raras (0.01-0.1%) Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0.1-1%) Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0.010.1%) Edema periférico. Exploraciones complementarias: Raras (0.01-0.1%) Analítica
hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han
observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los
inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta
del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica
y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). S o b r e d o s i f i c a c i ó n : En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño
hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN
Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con 20 comprimidos, PVP IVA: 6,68 Euros; envase con
500 comprimidos, PVP IVA: 131,59 Euros. ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVP IVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVP IVA: 8,02 Euros; envase con
500 comprimidos, PVP IVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg: envase con 20 sobres, PVP
IVA: 6,68 Euros. I n s t r u c c i o n e s d e u s o y m a n i p u l a c i ó n : ENANTYUM granulado: Disolver
el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La
solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con receta
m é d i c a . F i n a n c i a d o p o r e l S i s t e m a N a c i o n a l d e S a l u d c o n a p o r t a c i ó n n o r m a l . NOM BRE Y DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 08918Badalona (Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005.
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