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ÁMBITO FARMACÉUTICO
FORMULACIÓN MAGISTRAL
El formulario galénico portugués
VICENT BAIXAULI COMES
Doctor en Farmacia.
El pasado 29 de noviembre de 2001 tuvo lugar en Oporto
la presentación oficial del nuevo Formulario Galénico Portugués (FGP).
La gestación y contenido de este primer formulario del siglo XXI puede
ser de interés para los farmacéuticos españoles, huérfanos aún de
tan importante texto legal, necesario para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.
L
os farmacéuticos portugueses ya
disponían con anterioridad de
un formulario oficial. En 1969, la
Imprenta Nacional editaba en dos
volúmenes el Formulario Galénico
Nacional, elaborado por la Comisión Permanente de la Farmacopea
Portuguesa mediante propuesta de
la Subcomisión de Farmacia Galénica y Formulario. Evidentemente,
los farmacéuticos lusos tenían en
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este asunto libertad de movimiento
técnico, a diferencia de nuestro
país, donde se dependía de la Real
Academia de Medicina. Este formulario constituía un complemento a la IV Farmacopea Portuguesa
de 1936, reeditada en 1946 y con
un suplemento en 1961, que tenía
prevista su ampliación a través de la
edición de adendas sucesivas, justificadas «por las innegables ventajas
que ofrece la actualización permanente, así como la introducción de
nuevas fórmulas, supresión de las
antiguas y también las alteraciones
técnicas en su preparación en armonía con la evolución de las ciencias
farmacológicas y los criterios de
aplicación terapéutica». Sin embargo, hasta el momento no se ha verificado ninguna actualización de la
versión oficial de este formulario.
VOL 21 NÚM 2 FEBRERO 2002
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FORMULACIÓN MAGISTRAL
Los creadores del formulario portugués
CARLOS MAURICIO BARBOSA
iene un brillante currículo. El
grado de doctor lo obtuvo en la
especialidad de Tecnología Farmacéutica en la Universidad de Oporto, donde colabora en la docencia
de Dermofarmacia, Cosmética y
otras disciplinas de esta área. Ejerce funciones de coordinador de la
licenciatura de Farmacia en Mozambique. En el Instituto Superior
de las Ciencias de la Salud (Sección Norte) ha sido responsable de
la instalación del laboratorio de Galénica y Tecnología Farmacéutica.
Es un investigador que colabora
con diversos centros y departamentos de la Universidad de
Oporto. Sus investigaciones se
centran en áreas multidisciplinarias relativas a la tecnología de
formas farmacéuticas y cosméticas, así como en nuevos sistemas
de liberación controlada.
El Dr. Barbosa, que es el inventor de una patente portuguesa y
otra europea, es miembro de varias asociaciones científicas y profesionales de varios países. ●
T
CETMED
La Associação Nacional das Farmácias (ANF) de Portugal, en su afán
por procurar el máximo desarrollo
profesional de sus asociados, y ante
la inquietud que en ellos provocaba
el anquilosamiento de la formulación magistral y la falta de un
apoyo técnico a la moderna formulación, creó en 1999 el Centro Tecnológico do Medicamento (CETMED), departamento técnico-científico especializado en el ámbito de
la tecnología farmacéutica y destinado a ayudar a los farmacéuticos
en la preparación de las fórmulas
VOL 21 NÚM 2 FEBRERO 2002
SUSANA PINTO
E
s licenciada en Ciencias Farmacéuticas por la Universidad
de Oporto, en la que cursa el
máster en Tecnología Farmacéutica, en el que ha presentado y defendido el trabajo Estudio comparativo de formularios galénicos,
propuesta de un modelo organizativo para un Formulario Galénico
Portugués.
Es posgraduada en el curso de
Elaboración y Control de Calidad
de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales de la Facultad de
Farmacia de Barcelona.
Trabaja en el CETMED como titular superior y tiene experiencia
en prácticas de oficina de farmacia comunitaria y hospitalaria.
Susana Pinto participa
en estudios sobre el desarrollo galénico de
soluciones y suspensiones de uso oral y
en preparaciones líquidas orales para
utilización en Pediatría. ●
magistrales en sus oficinas de farmacia. Este centro está ubicado en
la ciudad de Oporto y consta de un
laboratorio galénico experimental y
de un departamento de estudio e
información sobre estos preparados.
Fruto del trabajo de casi 3 años
del CETMED es la preparación y
edición del nuevo Formulario.
Junto a la representación oficial
profesional de la Ordem dos Farmacêuticos, formó un grupo de trabajo que elaboró una propuesta global sobre los preparados magistrales
o «medicamentos manipulados».
Esta propuesta incluye cambios en
la definición de la formulación
PEDRO ROCHA
E
s licenciado en Ciencias Farmacéuticas por la Universidad de Oporto, donde cursa el
máster de Tecnología Farmacéutica. Trabaja en el CETMED como técnico superior y tiene experiencia profesional en laboratorios de investigación galénica,
elaboración de registros y en farmacia comunitaria. Participa en
proyectos de desarrollo galénico
de preparaciones para uso dermatológico y de comprimidos de
liberación modificada. ●
magistral, las buenas prácticas de
preparación y la actualización de los
precios de venta al público. La
Administración sanitaria portuguesa está ultimando un decreto legislativo en el que se recogen estas
aspiraciones, revalorizando y actualizando la formulación magistral en
beneficio de los pacientes.
El director técnico del CETMED
es el Dr. Carlos Mauricio Barbosa,
profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Oporto,
quien al frente de un reducido
equipo de farmacéuticos ha desarrollado una magnífica labor que
ha culminado con la elaboración
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FORMULACIÓN MAGISTRAL
del Formulario en un corto espacio
de tiempo. Solamente tres farmacéuticos han trabajado en este
laboratorio galénico y han efectuado un estudio previo de todos los
formularios de los países más
avanzados terapéuticamente. De los
formularios pertenecientes a los Estados miembros de la Unión Europea,
en lo que se refiere al ámbito español, han evaluado seis pertenecientes a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de las provincias de Alicante, Murcia y Vizcaya, así como
el del mismo Consejo General de
COF y otros cuatro formularios privados publicados en Valencia. Además, en el laboratorio han ensayado
todas las fórmulas que publican en
esta primera edición del nuevo formulario.
Formulario
La inexistencia de un formulario
galénico moderno y adaptado a las
actuales exigencias terapéuticas era
una de las causas de la disminución de la formulación magistral
en Portugal. Por ello, era importante editar uno nuevo que, en
línea con otros formularios extranjeros, incluyese reglas orientadoras
de la preparación de fórmulas,
informaciones útiles y monografías
completas de medicamentos destinados a prepararse de forma normalizada y en conformidad con
patrones de calidad adecuados a su
uso. Este formulario permitirá,
además, facilitar el establecimiento de una mayor colaboración
entre médicos y farmacéuticos,
fomentando el intercambio de
experiencias e informaciones técnico-científicas.
La obra consta de un grueso
volumen con anillas y hojas intercambiables para su permanente
actualización. Asimismo, está prevista la próxima ampliación, así
como su edición por medios informáticos y en tamaño reducido para
uso médico. Con muy buen criterio, el FGP rescata e incluye fórmulas descritas en anteriores farmacopeas portuguesas, ya que
éstas siguen siendo eficaces.
La obra consta de cuatro partes:
primera general, segunda general,
tercera general y cuarta índices.
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de calidad y seguridad está asegurado mediante el empleo de éstas
con envases debidamente rotulados
y acompañados del respectivo
boletín de análisis, de acuerdo con
– Prescripciones generales (defi- los procedimientos de garantía de
niciones, formas farmacéuticas, calidad en vigor. La Cooperativa
Nacional das Farmácias ha decidido
monografías, equipamientos).
– Compilación de la normativa establecer un acuerdo con un provelegal de la formulación magistral. edor cualificado y de garantía.
– Recomendaciones técnicas
(buenas prácticas de preparación,
procedimientos normalizados, Monografías
caducidad).
– Informaciones técnicas (tablas Cada preparado oficinal tiene su
de densidades, puntos fusión, mez- monografía, que se denomina por
clas alcohólicas, sinónimos, unida- la forma farmacéutica, principio
activo y su dosificación. Cada
des, etc.).
monografía comprende:
Primera general
Incluye informaciones varias distribuidas en cuatro capítulos distribuidos de la siguiente manera:
La inexistencia
de un formulario
galénico moderno
y adaptado a las actuales
exigencias terapéuticas
era una de las causas
de la disminución
de la formulación
magistral en Portugal
Segunda general
– Monografías de medicamentos
(ordenadas por criterio farmacoterapéutico).
– Monografías de preparados
madre, excipientes compuestos y
otras preparaciones.
Tercera general
Son anexos distribuidos en dos
capítulos, a saber:
– Materias primas, material de
acondicionamiento y dispositivos
auxiliares de administración.
– Fichas modelo de preparación
de medicamentos destinadas a
registrar su elaboración.
Cuarta índices
De indicaciones terapéuticas, preparaciones farmacéuticas y de
principios activos.
El delicado asunto de las materias primas con control analítico
– La fórmula cualitativa y cuantitativa, técnica de preparación,
descripción del producto terminado, etiquetado y material de acondicionamiento.
– Ensayos de verificación, plazo
de utilización y condiciones de
conservación.
– Información técnica, uso terapéutico, modo de administración y
posología habitual.
– Efectos secundarios, precauciones y contraindicaciones, síntomas
de intoxicación y su tratamiento.
– Bibliografía.
Como anexos a la monografía se
incluyen la ficha de preparación y
el folleto informativo.
La ficha consta de los datos
siguientes:
– Fecha de preparación, cantidad
y número de lote.
– De las materias primas incluye
el número de lote, proveedor, cantidad necesaria y pesada, con la
firma del operador y supervisor.
– El envase y su rótulo.
– La verificación mediante ensayos no destructivos (organolépticos, de conformidad con la forma
farmacéutica y de la cantidad).
– Nombre y domicilio del paciente, así como el nombre del médico y
un apartado de anotaciones.
– Cálculo de precios de venta,
que incluye materias primas,
honorarios de elaboración, material de acondicionamiento y los
dispositivos auxiliares de administración (en su caso).
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FORMULACIÓN MAGISTRAL
El folleto informativo para el paciente contiene la
composición, uso terapéutico, modo de administración y posología habitual, efectos secundarios, precauciones, contraindicaciones, síntomas de intoxicación y su tratamiento, plazo de utilización y condiciones de conservación.
Preparados oficinales
En esta primera edición son pocos los medicamentos
oficinales publicados, puesto que la preparación de
tan extensas y documentadas monografías, así como
la evaluación de cada medicamento, requiere muchísimo tiempo.
Estos preparados se clasifican en varios grupos, de
entre los cuales el más numeroso es el de los empleados en dermatología. Se describen 11 preparados,
entre ellos las pomadas y lociones de ácido salicílico,
óxido de cinc, coaltar y las soluciones acuosas y alcohólicas de yodo.
El Formulario Galénico Portugués
constituye un buen ejemplo
de formularios editados por
las asociaciones profesionales
farmacéuticas
Entre los medicamentos empleados por vía ótica, se
describen las soluciones de ácido bórico y de ácido acético. De entre los antiinfecciosos, están las suspensiones
orales de benzoato de metronidazol y la de trimetoprim
en dosis pediátricas.
Entre las preparaciones-madre figuran las del ácido
acético (33%), ácido salicílico (50%), óxido de cinc
(40%), coaltar (20%) y tintura. También se incluyen
la pomada blanca, el jarabe simple, el concentrado de
parabenes y el interesante vehículo para la preparación de suspensiones orales exentas de azúcar, muy
útil para dispersar principios activos que permiten la
rápida obtención de medicamentos cuyas dosis no
estén en el mercado.
En Portugal está permitida legalmente la utilización de especialidades farmacéuticas como materia
prima en formulación magistral en varios y amplios
casos.
En definitiva, el FGP constituye un buen ejemplo
de formularios editados por las asociaciones profesionales farmacéuticas que, al ser homologados y reconocidos por las autoridades sanitarias de muchos países como Alemania, Holanda o Suecia, aseguran su
continuidad y permanente actualización. Desde la
perspectiva de nuestro país, la iniciativa de nuestros
colegas portugueses es un magnífico ejemplo a tener
en cuenta. ■
VOL 21 NÚM 2 FEBRERO 2002