Download aspectos legales de la formulación magistral

ASPECTOS LEGALES DE LA
FORMULACIÓN MAGISTRAL
Marta Gutiérrez García
Hospital Severo Ochoa
Introducción
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La actividad de una Unidad de Farmacotecnia es:
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Proporcionar fórmulas magistrales necesarias para determinados
pacientes.
Es una función de atención al paciente :
–
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Medicamentos individualizados para un enfermo determinado
(fórmula magistral)
Preparados oficinales o fórmulas magistrales tipificadas.
Introducción


Los prepara el farmacéutico
o técnicos especializados.
Se tiene que disponer de:
- Métodos de
elaboración.
- Métodos de
análisis y control que
garanticen la calidad y
seguridad en la elaboración.
- Estructura técnica
que permita detectar
cualquier error.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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En España, la normativa vigente que regula la formulación magistral es:
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

Según la LEY 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, se
define como fórmula magistral:
“El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios
activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control
de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los
términos previstos en el artículo 42.5.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

Requisitos de las fórmulas magistrales.
1. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España, y según las directrices del Formulario
Nacional.
2. Se elaborarán en las OF y SF legalmente establecidos.
3. Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad,
según el Real Decreto 175/2001.
4. Irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la
información suficiente que garantice su correcta identificación y
conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no
autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo
24 de esta Ley.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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El Formulario Nacional:
“Es el libro oficial que contiene, en
forma de monografías, las fórmulas
magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos
como medicamentos, sus
categorías, indicaciones y materias
primas que intervienen en su
composición o preparación, así
como las normas de correcta
preparación y control de aquéllos.”
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Fórmula magistral tipificada:
“Es aquella recogida en el
Formulario Nacional, por razón de
su frecuente uso y utilidad”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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Monografías de fórmulas magistrales tipificadas y
preparados oficinales
Monografías de Preparados Oficinales
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FN/2006/PO/034: Agua de alibour.
FN/2006/PO/035: Alcohol de romero al 5%.
FN/2006/PO/036: Alcohol glicerinado.
FN/2006/PO/037:Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol
y alcanfor.
FN/2006/PO/038: Eosina al 2%, solución acuosa de.
FN/2006/PO/039: Minoxidil al 2%, solución de.
FN/2006/PO/040: Polvos pédicos.
FN/2006/PO/041: Pomada de bálsamo de Perú.
FN/2006/PO/042: Sulfato de zinc, solución al 0,1% de.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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Según REAL DECRETO 175/2001, del 23 de
febrero, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
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El objetivo es:
Garantizar la calidad de las preparaciones
magistrales y oficinales realizadas.
Se describen las condiciones generales
mínimas que deben reunir
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El personal
Los locales
El utillaje
La documentación
Las materias primas y el material de
acondicionamiento
La elaboración, el control de calidad y la
dispensación.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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Capítulo IV
Materias primas: El
farmacéutico responsable:
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Han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas
de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de
los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad
aguda definidos.
¿Cómo define la Materia Prima?
“Toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la
fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

El código que establece la calidad que
deben cumplir los principios activos y
excipientes que entran en la
composición de los medicamentos de
uso humano se denomina:
La Real Farmacopea Española:
“Es el libro oficial que recopila las
normas específicas, redactadas en
forma de monografías, que describen la
calidad física, química y biológica que
deben observar las sustancias
medicinales y excipientes destinados a
uso humano y veterinario, así como los
métodos analíticos para su control.”
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?

Las posibilidades de
aprovisionamiento del farmacéutico
son:
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Materias primas adquiridas a un
centro autorizado, se regulan los
almacenes farmacéuticos y la
distribución al por mayor de
medicamentos de uso humano y
productos farmacéuticos.
Materias primas adquiridas a otras
entidades: El farmacéutico
responsable deberá conocer

El sistema de calidad del fabricante
de la materia prima.
¿Qué dice la ley sobre las fórmulas
magistrales?
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El marco jurídico en el que se
encuadra la elaboración de estos
medicamentos presenta una
característica básica que los
diferencia de los medicamentos
fabricados industrialmente: el
ámbito en la competencia
reguladora:

En la Directiva 2001/83 que
establece las condiciones para
comercializar
medicamentos,en su artículo 3
Por tanto, la elaboración de medicamentos
en oficinas de farmacia y servicios
farmacéuticos no se rige por normativa
europea sino que cada estado miembro
establece los requisitos que la regulan.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
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Responsabilidad del farmacéutico cuando elabora
una fórmula magistral a partir de una especialidad
farmacéutica
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–
–
La responsabilidad del farmacéutico es TOTAL.
La posibilidad de realizar formulas magistrales utilizando
medicamentos comercializados por la industria farmacéutica,
no debería utilizarse como materia prima (cualquier principio
activo de un medicamento va acompañado de excipientes,
etc. Que pueden complicar la formulación).
El Real Decreto 175/2001 no lo autoriza, PERO no lo prohibe.
Si aplicamos con rigurosidad el artículo 101.b).5ª de la Ley
29/2006 podría calificarse de infracción grave: “ La preparación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los
requisitos legales establecidos”.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
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Las materias primas contenidas en medicamentos
comercializados se utilizan con frecuencia para realizar
fórmulas magistrales, sobre todo en pediatría (Ejemplo: la
solución oral de levotiroxina). Aunque muchas veces se trata
de diluciones, o adaptaciones de dosis, (ejemplo:
Medicamentos para administrar por SNG), siendo una práctica
tan habitual no se conoce ninguna sanción por dicho motivo.
Todos los problemas se han derivado siempre de la fórmulas
magistrales equivalentes a especialidades farmacéuticas o
para venta seriada.
Todo no se puede formular, y el médico debe saberlo, y una
fórmula magistral no debe convertirse en un ensayo clínico
encubierto.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?

El Real Decreto 175/2001 establece en todo el Capítulo IV la
regulación de las materias primas, señalando lugares de
abastecimiento y control por parte del farmacéutico:
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el apartado 4.1.2 sobre Materias primas adquiridas a otras
entidades, ya que este artículo deja abierta la adquisición de
materia prima a cualquier entidad legalmente establecida,
dejando al farmacéutico el control de la misma.
–
El apartado 4.1.1.4 sobre Suministro centralizado por la
administración, la misma norma dice que tendrá un carácter
excepcional en caso de dificultades de abastecimiento.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
CONCLUSIONES
 No debe formularse utilizando medicamentos comercializados, pero el
enfermo es el rey, y las leyes son para su beneficio , por ello
estaría justificado siempre y cuando:
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Se necesitara una formulación donde no encontremos el principio activo
en el mercado, siempre que exista suficiente información del laboratorio
productor, y sea un principio activo reconocido en España (Formulario
Nacional y Farmacopea).
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
CONCLUSIONES

Para llevar a cabo ajustes terapéuticos o para ajustar la
presentación del medicamento autorizado para adultos a la
dosificación infantil, que no existe en el mercado:
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Nada dice la legislación vigente:
Al definir medicamento en investigación (art. 8.k) “ forma farmacéutica
de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como
referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con
autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el
envase) de forma diferente a la autorizada.”
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La posibilidad de elaboración de fórmulas magistrales para
realizar ajustes terapéuticos la expone la Ley de ordenación
farmacéutica de Madrid.
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
CONCLUSIONES
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Según la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en su artículo 13, apartado 8:
“El Farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar una especialidad
farmacéutica como materia prima por desabastecimiento de alguna de las
sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes:
–
Cuando a petición del Médico prescriptor se precise modificar la forma
galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente
requieran ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la
forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad
de liberación del o de los principios activos.
–
Cuando a petición del Médico prescriptor y de manera justificada se
requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna especialidad
farmacéutica disponible con la o las dosis deseadas.”
¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas
para elaborar un fórmula magistral?
En la preparación resultante el Farmacéutico deberá
tener en cuenta las exigencias específicas de las
especialidades de origen en cuanto a eficacia,
inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento
obtenido va a ser utilizado en condiciones no
estudiadas exactamente por la experimentación
clínica y no validadas por una autorización de una
especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de
estos cambios recaerán en el Médico prescriptor y
en el Farmacéutico elaborador.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
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¿Qué se entiende por Ética?
–
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Ética es la Ciencia que se ocupa de las costumbres.
“La Ciencia que tiene por objeto el juicio de valor referido a la
distinción entre el bien y el mal” Lalande, A. Dizionario critico di
Filosofia. Milano, 1971; 277.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
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Código de Ética Farmacéutica
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Constituye una guía de conducta ajustada a la norma moral.
Se comprenden en él unos principios fundamentales, de carácter
universal en virtud de los cuales el farmacéutico ejercita su
libertad de acción contemplando la dignidad de la persona.
Hace públicos los principios básicos y las responsabilidades del
farmacéutico en sus relaciones con el paciente, con otros
profesionales sanitarios y con la sociedad.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
I. Relaciones con el paciente
1. La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el bienestar
del paciente.
2. El farmacéutico promoverá el derecho del paciente a tratamientos
terapéuticos eficaces y seguros.
3. El farmacéutico facilitará el correcto cumplimiento terapéutico.
4. El farmacéutico proporcionará una información veraz y adecuada a
cada paciente.
5. El farmacéutico antepondrá el beneficio del paciente a sus legítimos
intereses personales, profesionales o comerciales.
6. El farmacéutico respetará la autonomía y dignidad del paciente.
7. El farmacéutico respetará las diferencias culturales y personales de
los pacientes.
8. El farmacéutico protegerá el derecho del paciente a la
confidencialidad de sus datos.
9. El farmacéutico establecerá con el paciente una comunicación
personalizada que humanice y facilite el acto profesional.
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¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
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Código de Ética Farmacéutica
III. Relaciones con la sociedad.
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Asumirá responsabilidades que promuevan el
mejor estado de salud de la población.
Respetará las disposiciones legales y
regulaciones normativas y cooperará a su
modificación cuando, según su opinión técnica,
se contribuya a un mayor beneficio de los
pacientes.
Le faculta para ejercer su derecho a la objeción
de conciencia.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
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CONCLUSIONES
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Cuando se tiene que elaborar una
fórmula magistral partiendo de la
especialidad farmacéutica como
materia prima, desde un punto de
vista ético cabe hacerlo en base a
que:
– El paciente es el Rey, y su
beneficio está por encima de
los legítimos intereses
personales, profesionales o
comerciales del farmacéutico.
– La primera responsabilidad del
farmacéutico es procurar el
beneficio del paciente.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
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CONCLUSIONES
El farmacéutico, como profesional sanitario, puede verse inmerso en
distintos problemas éticos,muchos de ellos comunes al resto de
profesionales sanitarios. Por ello:
– Cada especialidad debe cumplir su papel, debe prestar los
conocimientos y habilidades que tiene al objetivo común de
beneficiar al paciente.
– Las decisiones deben ser compartidas, pero compartir significa
también, hacerse responsable de las consecuencias.
– La actitud del farmacéutico en su ejercicio profesional tiene como
objetivo alcanzar los valores éticos y profesionales que exceden al
cumplimiento de las normas legales vigentes.
¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas
para preparar una fórmula magistral?
El farmacéutico es un profesional sanitario que
contribuye a la mejora de la salud, la
prevención de la enfermedad y al buen uso
de los Medicamentos.
“Una acción es correcta si y sólo si sus
consecuencias son mejores que las que se
seguirían de cualquier acción alternativa”
(John Stuart Mill)