Download contra el cáncer de mama HER2-positivo precoz

Comunicado de prensa
Basilea, 2 de julio de 2013
La FDA evaluará con carácter prioritario Perjeta –de Roche– contra el cáncer de
mama HER2-positivo precoz administrado antes de la cirugía
• En esta solicitud se ha considerado una nueva vía propuesta por la FDA para ayudar a que quienes
sufren cáncer de mama en un estadio temprano accedan antes a medicamentos prometedores.
•
Perjeta es uno de los primeros medicamentos que la FDA evaluará como opción terapéutica antes de
la cirugía (tratamiento neoadyuvante).
•
Perjeta, en combinación con Herceptin y quimioterapia, fue aprobado por la FDA en 2012 contra el
cáncer de mama HER2-positivo metastásico.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA (organismo regulador de los
medicamentos en los Estados Unidos) ha aceptado una solicitud suplementaria de autorización de producto
biológico (sBLA) para la utilización de Perjeta (pertuzumab) antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante)
en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo precoz. La FDA evaluará con carácter prioritario la solicitud
y decidirá sobre la aprobación hasta el 30 de octubre de 2013.
«El mayor impacto del tratamiento en el cáncer de mama se alcanza en un estadio temprano, antes de que se
disemine a otras partes del cuerpo –ha señalado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo
Internacional de Roche–. Nos alegramos de la colaboración con la FDA para proporcionar lo antes posible
esta opción potencial a quienes padecen cáncer de mama HER2-positivo precoz».
El tratamiento neoadyuvante se administra después de diagnosticado el cáncer de mama precoz, pero antes
de la cirugía (el cáncer no se ha extendido aún más allá de la mama o los ganglios linfáticos). Con el
tratamiento neoadyuvante se pretende reducir el tamaño del tumor para que sea más fácil su extirpación
quirúrgica o hacer posible la cirugía conservadora de mama. Actualmente no existe ningún tratamiento
neoadyuvante del cáncer aprobado por la FDA. La respuesta patológica completa (RPc) –es decir, la ausencia
de tejido tumoral detectable en el momento de la cirugía– es una medida habitual del efecto terapéutico de la
administración neoadyuvante. Perjeta está ya aprobado en los Estados Unidos y Europa contra el cáncer de
mama HER2-positivo metastásico, una forma avanzada de la enfermedad.
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Perjeta es un medicamento personalizado dirigido contra el receptor HER2, una proteína abundante en la
superficie externa de las células cancerosas de los tumores HER2-positivos. Se cree que la combinación de
Perjeta, Herceptin y el quimioterápico docetaxel proporciona un bloqueo más completo de las vías de
transducción de señales de HER.
La FDA asigna una evaluación prioritaria a los medicamentos que cree tienen el potencial para mejorar
significativamente el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad.
La solicitud se basa fundamentalmente en los resultados de los estudios NEOSPHERE y TRYPHAENA, dos
ensayos clínicos de fase II de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo precoz, así como en datos de la
seguridad a largo plazo del estudio de fase III CLEOPATRA sobre Perjeta en el cáncer de mama HER2positivo metastásico.
Acerca del estudio NEOSPHERE
El estudio NEOSPHERE (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation)
es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, multicéntrico e internacional, realizado en 417 personas con
cáncer de mama HER2-positivo de diagnóstico reciente, localmente avanzado, infamatorio o precoz. Los
participantes, aleatorizados entre cuatro grupos de estudio, recibieron cuatro ciclos (12 semanas) de
tratamiento. La variable principal de valoración era la RPc. Las variables secundarias de valoración
consistieron en la respuesta clínica, el tiempo hasta la respuesta clínica, el perfil de seguridad, la
supervivencia sin enfermedad (SSE), la tasa de cirugía conservadoras y la evaluación de biomarcadores. Los
datos del estudio mostraban lo siguiente:
• El tratamiento con Perjeta, Herceptin y el quimioterápico docetaxel mejoró significativamente la tasa de
RPc en un 58% en comparación con sólo Herceptin y docetaxel (45,8% frente al 29,0%, p = 0,014).
– RPc del 29,0% con Herceptin y docetaxel
– RPc del 45,8% con Perjeta, Herceptin y docetaxel
– RPc del 16,8% con Perjeta y Herceptin
– RPc del 24,0% con Perjeta y docetaxel
• La combinación de Perjeta, Herceptin y docetaxel no comportó ningún aumento significativo de
acontecimientos adversos (AA) o episodios cardíacos en comparación con Herceptin y docetaxel.
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• Los AA graves (grado 3 o superior) más frecuentes con el régimen de Perjeta consistieron en neutropenia
(descenso de un cierto tipo de glóbulos blancos, 44,9%), neutropenia febril (fiebre acompañada de
descenso de un cierto tipo de glóbulos blancos, 8,4%) y diarrea (5,6%).
Acerca del estudio TRYPHAENA
El estudio TRYPHAENA (NeToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant
breast cancer) es un ensayo clínico de fase II aleatorizado y multicéntrico, realizado en 225 personas con
cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, infamatorio o precoz. Se aleatorizó a los participantes
entre tres regímenes con Perjeta neoadyuvante. La variable principal de valoración era la seguridad cardíaca.
Las variables secundarias de valoración eran: RPc, respuesta clínica, cirugía conservadora, SSE, supervivencia
sin progresión (SSP), supervivencia global (SG) y evaluación de biomarcadores. Los datos del estudio
mostraban lo siguiente:
• El estudio no tenía potencia estadística para comparar los tres grupos de estudio. La tasa de RPc en los tres
grupos fue la siguiente:
– RPc del 61,6% con un régimen de Perjeta, Herceptin y quimioterapia con antraciclinas (Perjeta y
antraciclinas concomitantemente), seguido de Perjeta, Herceptin y docetaxel.
– RPc del 57,3% con un régimen de quimioterapia con antraciclinas, seguido de Perjeta, Herceptin y
docetaxel (Perjeta y antraciclinas secuencialmente).
– RPc del 66,2% en el grupo sin antraciclinas (Perjeta, Herceptin, docetaxel y el quimioterápico
carboplatino).
• En ninguno de los grupos se observaron episodios cardíacos u otros AA nuevos o inesperados. Los AA
observados concordaban con los descritos en estudios anteriores con Perjeta, Herceptin y quimioterapia,
tanto en combinación como en monoterapia.
• Los AA graves más frecuentes en cualquiera de los tres grupos fueron:
– En el grupo con Perjeta y antraciclinas concomitantemente: neutropenia (47,2%), leucopenia
(descenso general de la cifra de leucocitos, 19,4%) y neutropenia febril (18,1%).
– En el grupo con Perjeta y antraciclinas secuencialmente: neutropenia (42,7%), leucopenia (12,0%) y
neutropenia febril (9,3%).
– En el grupo sin antraciclinas: neutropenia (46,1%), neutropenia febril (17,1%), anemia (descenso de la
cifra de glóbulos rojos, 17,1%); diarrea, leucopenia, anemia y trombocitopenia (descenso de la cifra de
plaquetas) tuvieron una incidencia del 11,8% en todos los casos.
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En el estudio de fase III APHINITY, en curso de realización, se evalúa también Perjeta en administración
adyuvante (tras la cirugía) y se comparan Perjeta, Herceptin y regímenes estándar de quimioterapia
adyuvante con Herceptin y regímenes estándar de quimioterapia adyuvante en personas con cáncer de mama
HER2-positivo precoz. En este estudio participarán unas 4.800 personas, y la variable principal de valoración
es la supervivencia sin enfermedad invasiva.
Acerca de Perjeta
Perjeta ha sido diseñado específicamente para prevenir la unión («dimerización») del receptor HER2 a otros
receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4) en la superficie celular, proceso que se cree interviene en el
crecimiento y la supervivencia tumoral. La unión de Perjeta a HER2 también podría inducir al sistema
inmunitario a destruir las células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y de Herceptin
se complementan, puesto que ambos se unen al receptor HER2, pero en sitios diferentes.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo3. Cada año se
diagnostican aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de cáncer de mama y mueren más de 450.000
mujeres de esta enfermedad3. Este tipo de cáncer se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de
HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales4. Se
habla de «positividad para HER2», la cual se detecta en el 15-20% de las mujeres con cáncer de mama. El
cáncer HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de cáncer de mama5.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la
diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y
herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de
45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del
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Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
Roche en oncología: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 61.688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
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- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
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