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Comunicado de prensa
Basilea, 23 de marzo de 2012
Herceptin, de Roche, en inyección subcutánea es más práctico para el paciente y
reduce los costos sanitarios generales en comparación con la infusión intravenosa
estándar
La administración subcutánea de Herceptin es menos invasiva y requiere unos 5 minutos en lugar de los
30-90 minutos de la administración intravenosa, actualmente autorizada.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los resultados del estudio de fase III
HannaH en mujeres con cáncer de mama precoz (CMp) HER2-positivo, los cuales muestran por primera vez
que con una nueva vía de administración de Herceptin (trastuzumab), la inyección subcutánea (s.c.), se
alcanza una eficacia comparable –basada en la respuesta patológica completa (RPc), la erradicación completa
de las células tumorales en la mama– que con la vía intravenosa (i.v.) actualmente utilizada. Para los
pacientes, Herceptin s.c. puede ser más cómodo de administrar que por el método i.v. tradicional, ya que la
vía s.c. es menos invasiva y más rápida (5 minutos en lugar de 30-90). En el estudio HannaH también se ha
demostrado que es comparable la concentración sanguínea media de Herceptin que se alcanza con la
formulación s.c. y la formulación i.v. (datos farmacocinéticos). El perfil general de la seguridad en ambos
grupos del estudio HannaH concordaba con el esperado del tratamiento con Herceptin y quimioterapia
estándar en estos pacientes. Los resultados se presentan hoy en la VIII Conferencia Europea sobre el Cáncer
de Mama (EBCC por sus siglas en inglés), que se celebra en Viena (Austria), como parte de la sesión principal
(Resumen # 1BA).
«La inyección s.c. de Herceptin proporciona una alternativa a su administración i.v. y constituye una opción
importante para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo –ha comentado Hal Barron, director
médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. Dado que la inyección s.c. es menos invasiva que la
infusión i.v., Herceptin s.c. es más práctico para las pacientes y puede reducir los costos sanitarios en
comparación con la administración i.v.».
La vía s.c. de administración es un proceso menos invasivo que la vía i.v. y puede contribuir a que los
pacientes pasen menos tiempo en el hospital recibiendo el tratamiento con Herceptin. Este factor es
importante en el CMp, pues la duración del tratamiento con Herceptin suele ser de 1 año. Herceptin en
inyección s.c. se administra en una dosis fija de 600 mg. A diferencia de Herceptin i.v., con la formulación s.c.
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no se requiere ni una dosis inicial de carga ni un ajuste de la dosis en función del peso, es decir, se administra
la misma dosis independientemente del peso del paciente.
Con los datos del estudio HannaH, Roche ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una
extensión de línea para Herceptin s.c. para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo.
En este estudio se alcanzaron las dos variables principales de valoración: la farmacocinética y la eficacia. La
concentración sanguínea de Herceptin inmediatamente antes de la cirugía era al menos tan alta con la
formulación s.c. como con la formulación i.v. (69,0 y 51,8 μg/ml, respectivamente). Este dato es importante
para demostrar la comparabilidad de la eficacia. Además, la eficacia según la RPc era también comparable
tras la administración s.c. y la administración i.v. (45,4% y 40,7%, respectivamente).
Los acontecimientos adversos (AA) de todos los grados, incluidos los graves, eran comparables en ambos
grupos. Los AA más frecuentes en los dos grupos (>25%) fueron alopecia, náuseas, neutropenia, diarrea,
astenia y fatiga. En el grupo de administración s.c. se notificaron más AA graves, pero no se encontró
ninguna explicación clínica específica (p. ej. por las características subyacentes del paciente o la medicación
recibida).
Acerca de la administración subcutánea
Herceptin s.c. es una nueva y más práctica formulación de Herceptin en la que se aplica la Enhanze™
Technology, desarrollada por Halozyme Therapeutics, Inc., que contiene el nuevo excipiente rHuPH20. La
enzima rHuPH20 (hialuronidasa humana obtenida por técnicas recombinantes) degrada una sustancia
viscoelástica (ácido hialurónico o hialuronano) que forma una barrera en los tejidos entre las células
subcutáneas. Esta degradación facilita la difusión de los líquidos inyectados por un área mayor y hace posible
la administración subcutánea indolora de un volumen alto de Herceptin s.c. (dosis fija de 600 mg en 5 ml).
Acerca del estudio HannaH
HannaH es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional, para el que se
reclutaron 596 pacientes con CMp operable o localmente avanzado. En este estudio se ha investigado la
eficacia, la farmacocinética y la seguridad de Herceptin s.c. (en un vial listo para el uso) y Herceptin i.v. como
tratamiento neoadyuvante–adyuvante (administrado antes y después de la intervención quirúrgica) de
mujeres con CMp HER2-positivo. La duración del tratamiento fue de 1 año en uno y otro grupo.
Las variables principales de valoración eran las siguientes:
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•
Farmacocinética.
•
Respuesta patológica completa (RPc).
Las variables secundarias de valoración eran las siguientes:
•
La seguridad y la tolerabilidad.
•
La RPc mamaria y axilar.
•
La supervivencia sin eventos adversos y la supervivencia global.
Las pacientes del grupo de Herceptin s.c. recibieron:
• 600 mg (dosis fija) de Herceptin s.c. + quimioterapia durante 8 ciclos antes de la operación.
•
Herceptin s.c. en monoterapia durante 10 ciclos después de la operación.
Las pacientes del grupo de Herceptin i.v. recibieron:
•
Una dosis inicial (de carga) de 8 mg/kg de peso corporal de Herceptin i.v. seguida de una dosis de
mantenimiento de 6 mg/kg en combinación con quimioterapia, durante un total de 8 ciclos, antes de
la operación (régimen i.v. estándar).
•
Herceptin i.v. en monoterapia durante 10 ciclos después de la operación.
Los acontecimientos adversos observados en el estudio concordaban con el perfil de seguridad conocido de
Herceptin. No se detectaron nuevos signos de toxicidad. En conjunto, la incidencia de los AA más frecuentes
(>10%) era comparable en ambos grupos. La incidencia de AA graves (grado >3) también fue similar en
ambos grupos (52% en el de Herceptin i.v. y 51,9% en el de Herceptin s.c.). Los episodios cardíacos fueron
asimismo similares en los dos grupos: 12,1% en el de Herceptin i.v. y 11,4% en el de Herceptin s.c.). El 11%
de las pacientes que recibieron la formulación s.c. experimentaron una reacción en la zona de inyección
(dolor en la mayoría de los casos), la cual fue de leve intensidad en el 95% de ellas.
Otros estudios clínicos con Herceptin s.c.
Actualmente están realizándose también otros dos estudios clínicos con Herceptin s.c. PrefHer es un estudio
aleatorizado, cruzado, multicéntrico y multinacional para evaluar la preferencia de los pacientes y la
satisfacción de los profesionales sanitarios con Herceptin s.c. como tratamiento adyuvante en pacientes con
CMp HER2-positivo. El estudio PrefHer tiene dos cohortes de pacientes (400 en total) y está diseñado para
comparar la administración s.c. de Herceptin contenido en un vial o en un dispositivo innovador listo para el
uso con la administración i.v. El dispositivo de inyección listo para el uso constituye un avance importante,
pues podría llegar a permitir la autoadministración de Herceptin por los pacientes. Los resultados del estudio
se esperan en el año 2013.
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SafeHer es un estudio abierto con dos cohortes, multinacional, para evaluar la seguridad de la administración
asistida y de la autoadministración de Herceptin s.c. como tratamiento adyuvante de pacientes con CMp
HER2-positivo operable. En este estudio puede utilizase Herceptin en viales o en el dispositivo de inyección
listo para el uso con la opción de la autoadministración.
Roche está estudiando asimismo la administración de MabThera (rituximab) en inyección s.c. en los
linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica. Actualmente, MabThera en inyección s.c. no está
licenciado o aprobado en ningún mercado. Roche prevé presentar la solicitud inicial, en la UE, a finales de
2012.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente entre las mujeres en todo el mundo1. Cada año se
diagnostican aproximadamente 1,4 millones de nuevos casos de cáncer de mama y mueren más de 450.000
mujeres de esta enfermedad1. Este tipo de cáncer se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de
HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales. Se
habla entonces de «positividad para HER2», la cual se detecta en el 15-20% de las mujeres con cáncer de
mama2. El cáncer HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de cáncer de mama3.
Acerca de Herceptin
Herceptin (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para bloquear específicamente
la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno
cuando su expresión es demasiado alta. Herceptin posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el
sistema inmunitario del organismo y bloquea la vía de señalización de HER2 para destruir de forma selectiva
las células cancerosas. Su eficacia en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz
(temprano) como avanzado (metastásico) está demostrada y no tiene precedentes. Administrado en
monoterapia, en combinación con la quimioterapia habitual o después de ésta, Herceptin mejora la
supervivencia global, la tasa de respuesta y la supervivencia sin enfermedad, manteniendo a la vez la calidad
de vida de las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo. La comercialización de Herceptin la realiza
Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998 han recibido
tratamiento con Herceptin casi un millón de personas con cáncer de mama HER2-positivo de todo el
mundo.
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Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500
millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo
Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
Roche en oncología: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Oficina de Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 61.688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Referencias
1)
2)
3)
Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality
Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available
from: http://globocan.iarc.fr.
Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
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