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Guía de etiquetado
de alimentos
Orientación para la industria
Departamento de Salud y
Servicios Humanos de los EE. UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos
Centro de Inocuidad de Alimentos
y Nutrición Aplicada
Octubre de 2009
Podrá obtener copias adicionales en:
Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements
HFS-800
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
(Tel) 301-436-2373
www.fda.gov/FoodLabelingGuide
Índice
Contiene recomendaciones
no vinculantes
1.
Introducción
4
2.
Información general
4
Guía para la industria
3.
Requisitos generales del etiquetado de alimentos
Guía de etiquetado de
alimentos
4.
Nombres de los alimentos
7
Jugos
Esta guía representa la opinión
actual de la Administración de
Drogas y Alimentos (FDA) sobre este
tema. Este documento no crea ni
confiere ningún derecho para
ninguna persona o sobre ella, y no
opera como documento de carácter
vinculante para la FDA o el público.
Se puede utilizar un enfoque
alternativo si éste satisface los
requisitos de las regulaciones y los
estatutos vigentes. Si desea analizar un
enfoque alternativo, comuníquese con el
personal de la FDA responsable de la
implementación de esta guía. Si no
puede identificar al personal de la
FDA adecuado, llame al número
telefónico correspondiente que figura
en la portada de esta guía.
5.
6.
Declaraciones de cantidad neta de los contenidos
Lista de ingredientes
Colores
Etiquetado relativo a los alérgenos alimentarios
14
17
7.
Etiquetado de información nutricional
25
Información general
Declaración de nutrientes
Productos con surtido de alimentos e ingredientes empacados por
separado
Gráficos y formatos de etiquetado
Información general
Formatos específicos de etiquetado
Etiquetado de grasas trans
Misceláneos
Tamaño de porción
8.
9.
10.
Exenciones y cláusulas de etiquetado especial
Afirmaciones
Afirmaciones sobre el contenido de nutrientes
Afirmaciones sobre salud
Afirmaciones calificadas sobre salud
Afirmaciones sobre estructura y función humana
Apéndice A: Definiciones de las afirmaciones sobre el
contenido de nutrientes
72
87
Apéndice B: Requisitos adicionales para nutrientes
Afirmaciones sobre contenido
91
11.
Apéndice C: Afirmaciones sobre salud
95
12.
Apéndice D: Afirmaciones calificadas sobre salud
13.
14.
Apéndice E: Recursos adicionales de la FDA
123
Apéndice F: Cálculo del porcentaje de valor diario (DV)
para los nutrientes adecuados
124
Apéndice G: Valores diarios para recién nacidos, niños
menores de
4 años de edad, y mujeres embarazadas o en período de
125
lactancia
Apéndice H: Aproximación de valores conforme a las normas 126
de redondeo de la FDA
15.
16.
104
1. Introducción
En este tipo de guías, es poco práctico intentar responder a cada pregunta que
surja sobre el etiquetado de alimentos. Las preguntas que se plantean con
mayor frecuencia han sido respondidas mediante el uso del formato “pregunta y
respuesta”. Consideramos que se incluyen las respuestas a la gran mayoría de
las preguntas sobre el etiquetado de alimentos. Éstas se agrupan según el área
de interés sobre el etiquetado de alimentosEl índice le ayudará a ubicar su área de
interés correspondiente.
Conforme a las leyes y regulaciones de la FDA, ésta no aprueba con anticipación
etiquetas para productos alimenticios. Las preguntas sobre el etiquetado de
productos alimenticios podrán dirigirse a la siguiente dirección: Food Labeling
and Standards Staff (HFS-820), Office of Nutrition, Labeling, and Dietary
Supplements, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug
Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835.
Teléfono: (301) 436-2371.
2. Información general
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de
garantizar que los alimentos vendidos en los Estados Unidos sean seguros,
saludables y estén etiquetados adecuadamente. Esto se aplica a los alimentos
elaborados a nivel nacional y a los alimentos provenientes de países extranjeros.
La Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de
Empacado y Rotulación Justo son las reglas federales que rigen los productos
alimenticios conforme a la jurisdicción de la FDA.
La FDA recibe muchas preguntas de fabricantes, distribuidores e importadores
sobre el etiquetado adecuado de sus productos alimenticios. Esta guía
representa un resumen de las declaraciones requeridas que deben incluirse en
las etiquetas de los alimentos, conforme a estas leyes y sus regulaciones. A fin
de minimizar la acción legal y las demoras, se recomienda a los fabricantes e
importadores informarse por completo sobre las leyes y regulaciones vigentes
antes de ofrecer alimentos para su distribución en los Estados Unidos.
La Ley sobre Etiquetado de Productos Nutritivos y Educación (NLEA),
sancionada como enmienda a la Ley FD&C, exige que la mayoría de los
alimentos incluyan un etiquetado de información nutricional, y que las
etiquetas de alimentos que contienen afirmaciones sobre el contenido de
nutrientes y determinados mensajes sobre salud cumplan con requisitos
específicos. Si bien se han establecido regulaciones finales mencionadas en esta
guía, estas normas se modifican con frecuencia. Es responsabilidad de la
industria alimentaria mantenerse actualizada con respecto a los requisitos
legales para el etiquetado de alimentos. Todas las regulaciones nuevas se
publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de entrada en vigencia y
se compilan anualmente en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales
(CFR).
(1) Esta guía ha sido redactada por la Oficina de Nutrición, Etiquetado y
Suplementos alimenticios (Office of Nutrition, Labeling, and Dietary
Supplements) del Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center
for Food Safety and Applied Nutrition) en la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos.
El documento anterior reemplaza la versión previa emitida en
septiembre de 1994.
4 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
3. Requisitos generales
del etiquetado de
alimentos
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
1. ¿Dónde se deben colocar las declaraciones de las etiquetas en
los envases y paquetes?
DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
Respuesta: Hay dos formas de etiquetar paquetes y envases:
a. Colocar todas las declaraciones de etiqueta requeridas en el panel frontal de
la etiqueta (el panel de exhibición principal o PDP) o
b. Colocar declaraciones de etiqueta específicas en el PDP y otros etiquetados en
el panel de información (el panel de etiqueta ubicado a la derecha del PDP, visto
por el consumidor con el producto enfrente).
21 CFR 101.1, 21 CFR 101.2, 21 CFR 101.3, 21 CFR 101.4, 21 CFR 101.9 y
21 CFR 101.105,
2. ¿Qué son los PDP y los PDP alternativos?
Respuesta: EL PDP es la parte de la etiqueta del paquete que está más
expuesta a la vista del consumidor al momento de la compra. Muchos de los
envases están diseñados con dos o más superficies diferentes que permiten
exhibir el PDP. Éstos son los PDP alternativos. 21 CFR 101.1
PDP
3. ¿Qué declaraciones de etiqueta deben aparecer en el PDP?
Respuesta: Se debe colocar en el PDP o el PDP alternativo la declaración de
identidad (el nombre del alimento) y la declaración de cantidad neta (la cantidad
del producto). La prominencia y el tamaño de tipografía requeridos se analizan
en los Capítulos IV y V de esta guía, y en 21 CFR 101.3(a) y 21 CFR 101.105(a)
4. ¿Qué panel de etiqueta es el panel de información?
Respuesta: El panel de información es el panel de etiqueta ubicado a la
derecha del PDP, como se exhibe al consumidor. Si no se puede utilizar este
panel debido al diseño y a la construcción del paquete (por ejemplo, si tiene
solapas dobladas), el panel de información es el próximo panel de etiqueta
ubicado a la derecha. 21 CFR 101.2(a)
DECLARACIÓN DE CANTIDAD NETA
PANEL DE INFORMACIÓN
PDP
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
5
5. ¿Qué es el etiquetado del panel de información?
"\
Respuesta: La frase “etiquetado del panel de información” se refiere a las declaraciones de etiqueta
que por lo general deben colocarse juntas, sin ningún tipo de material intermedio y sobre el panel
de información, si este etiquetado no aparece en el PDP. Estas declaraciones de etiqueta incluyen
Nutrition
Facts
el nombre y la dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor, la lista de ingredientes, el
etiquetado de información nutricional y cualquier etiquetado sobre alergias requerido.
21 CFR
101.2(b) y (d), Sección 403 (w) de la Ley de la FDA
6. ¿Qué tamaño de tipografía, prominencia y notoriedad se requiere?
Ingredients:
Manufactured by:
Respuesta: En el caso del etiquetado del panel de información, utilice letra imprenta o tamaño de
tipografía prominente, notorio y fácil de leer. Utilice letras que sean al menos de un dieciseisavo de
pulgada (1/16) de altura en función de la letra minúscula “o”. La altura de las letras no debe ser
superior al triple del ancho y deben contrastar lo suficiente con el fondo para que puedan leerse
con facilidad. No ocupe demasiado espacio en la etiqueta con ilustraciones o etiquetado no
requerido.
PDP
PANEL DE INFORMACIÓN
Los tamaños de tipografía más pequeños pueden utilizarse en el etiquetado del panel de
información para paquetes de alimentos muy pequeños, según se establece en 21 CFR 101.2(c) y
(f)
Se especifican diferentes tamaños de tipografía para la etiqueta de información nutricional
(consulte la Sección 7).
Los requisitos del tamaño de tipografía para la declaración de identidad y la declaración de
cantidad neta se analizan en las Secciones 4 y 5 de esta guía.
21 CFR 101.2(c), y 21 CFR 101. 9 ( d ) ( 1 ) y (2)
7. ¿Cuál es la prohibición contra el material intermedio?
Respuesta: La información que no es requerida por la FDA se considera material intermedio y se
prohíbe su uso entre el etiquetado requerido en el panel de información (por ejemplo, el código de
barra UPC no es un etiquetado requerido por la FDA). 21 CFR 101.2(e)
8. ¿Qué nombre y dirección deben figurar en la etiqueta?
Respuesta: Las etiquetas de alimentos deben mencionar lo siguiente:
a. Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor. A menos que el nombre
mencionado sea el del fabricante, éste debe ir acompañado de una frase calificadora que
establezca la relación de la firma con el producto (por ejemplo, “fabricado por” o “distribuido por”).
Nutrition
Facts
b. El domicilio, si el nombre y la dirección de la firma no se mencionan en una guía telefónica
o en un directorio de ciudades actual.
c. La ciudad o el pueblo.
d. El estado (o el país, si reside fuera de los Estados Unidos).
e. El código postal (o el código de correspondencia utilizado en otros países, a excepción de
los Estados Unidos).
MATERIAL
INTERMEDIO
21 CFR 101.5
PANEL DE INFORMACIÓN USUAL
6 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
4. Nombres de los
alimentos
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
1. ¿Cómo se denomina la declaración del nombre del alimento y
dónde debe ubicarse?
Respuesta: La declaración de identidad es el nombre del alimento. Debe aparecer
en la etiqueta frontal o en el PDP, y en cualquier PDP alternativo. 21 CFR 101.3
2. ¿La declaración de identidad debe destacarse?
Respuesta: Utilice tipografía o letra imprenta prominente para la declaración de
identidad. Debe mencionarse en letra negrita. El tamaño de tipografía debe ser
proporcional al material impreso más prominente del panel frontal y debe ser una
de las características más importantes del PDP. Por lo general, se considera como
mínimo la mitad del tamaño de la letra imprenta más grande de la etiqueta. 21 CFR
101.3(d)
3. ¿Qué nombre debe utilizarse como declaración de identidad?
Respuesta: El nombre establecido por ley o regulación. En caso de no existir una ley
o regulación, se debe utilizar como declaración de identidad el nombre común o
usual del alimento, si éste tiene uno. Si no tiene un nombre común, se debe utilizar
un nombre descriptivo y adecuado que no sea confuso. Los nombres de marca no
se consideran declaraciones de identidad y no deben ser prominentes de manera
indebida, en comparación con la declaración de identidad. 21 CFR 101.3(b) y (d)
DECLARACIÓN DE IDENTIDAD
4. ¿Dónde debe colocarse la declaración de identidad en la etiqueta?
Respuesta: Coloque la declaración de identidad en el PDP, en renglones por lo
general paralelos a la base del paquete. 21 CFR 101.3(d)
5. ¿En qué casos se permiten nombres de fantasía como declaración de
identidad?
Respuesta: Cuando la naturaleza del alimento es evidente, se puede usar un nombre
de fantasía de uso común que el público pueda entender. 21 CFR 101.3(b)(3)
6. ¿Es necesario utilizar el nombre común o usual en lugar de uno nuevo?
Respuesta: Se debe utilizar el nombre común o usual del alimento si éste tiene uno.
Podría resultar confuso etiquetar con un nombre nuevo un alimento que ya tiene
un nombre establecido. Si el alimento está sujeto a una norma de identidad, éste
debe llevar el nombre especificado en la norma. 21 CFR 101.3(b)(2)
7. ¿Deben utilizarse declaraciones de identidad modificadas para
un alimento distribuido entero o en partes?
Respuesta: Las etiquetas deben describir la forma del alimento en el paquete si
existen diferentes formas de venderlo, por ejemplo en porciones o no, entero o en
mitades, etc. 21 CFR 101.3(c)
8. ¿Qué alimento debe etiquetarse como “imitación”?
Respuesta: Por lo general, un alimento nuevo que se asemeja a uno tradicional y
que es un sustituto de un alimento tradicional debe etiquetarse como imitación si
el alimento nuevo contiene menos proteínas o una cantidad menor de minerales
o vitaminas esenciales. 21 CFR 101.3(e)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
7
9. ¿Qué tamaño de tipografía y grado de prominencia se requiere para la
palabra “imitación” en el nombre del producto?
Respuesta: Utilice el mismo tamaño de tipografía y prominencia de la palabra
“imitación” que se utiliza para el nombre del producto imitado. 21 CFR 101.3(e)
10. ¿Existen restricciones en las ilustraciones de la etiqueta?
Respuesta: No utilice ilustraciones que oculten o minimicen la
prominencia y visibilidad de las declaraciones de etiqueta requeridas o
que representen en forma inadecuada al alimento.
21 CFR 1.21(a)(1), 21 CFR 101.3(a), 21 CFR 101.105(h)
11. ¿Dónde debe declararse el país de origen de un alimento
importado?
Respuesta: La declaración del país de origen debe ser notoria. Si el nombre y la
dirección de una firma nacional se declaran como parte de la firma responsable
de la distribución del producto, la declaración del país de origen debe aparecer
cerca del nombre y la dirección, y ser al menos comparable en tamaño de letra.
(FDA/CBP) [Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza] Regulación de aduanas
y orientación 19 CFR 134)
DISTRIBUIDO POR:
ANYFIRM FOODS, INC.
MYTOWN, ST 00000
12. ¿Se permiten etiquetas en idioma extranjero?
Respuesta: Si se utiliza un idioma extranjero en cualquier lugar de la etiqueta, todas
las declaraciones de etiqueta requeridas deben aparecer en inglés y en el idioma
extranjero.21 CFR 101.15(c)(2)
Jugos
J1. ¿Por qué motivo se requiere la declaración del porcentaje de
jugo en una etiqueta de jugo?
Respuesta: Las bebidas que indican contenido de jugo (jugo de frutas o verduras)
deben declarar el porcentaje de jugo. Entre ellas, se incluyen bebidas que
indican contenido de jugo a través de declaraciones de etiqueta o imágenes de
frutas o verduras en la etiqueta, o mediante el gusto y la apariencia, lo que
permite al consumidor suponer que la bebida contiene jugo. Se incluyen bebidas
gaseosas y no gaseosas, jugos sin diluir (100%), jugos concentrados, jugos
diluidos y bebidas que indican contenido de jugo pero que no contienen jugo. 21
CFR 101.30(a)
J2. ¿Dónde y cómo se declara el porcentaje de jugo?
Respuesta: El porcentaje de jugo debe indicarse en el panel de información
(para paquetes con paneles de información), cerca de la parte superior. Sólo el
nombre de marca, el nombre del producto, el logotipo o el código universal de
productos pueden colocarse sobre éste. Utilice tipografía o letra imprenta en
negrita fácilmente legible que contraste notablemente con otro material gráfico o
impreso. El tamaño de tipografía para la declaración del porcentaje de jugo no
debe ser menor que la tipografía más grande del panel de información, a
excepción de la tipografía utilizada para el nombre de marca, el nombre del
producto, el logotipo, el código universal de productos o la frase del título
Información nutricional. La declaración del porcentaje puede ser
“contiene____% de jugo” o “____% de jugo”. El nombre de la fruta o la verdura
también puede incluirse (por ejemplo, “100% jugo de manzana”). Si el paquete
no contiene un panel de información, el porcentaje de jugo debe ser colocado en
el PDP con un tamaño de tipografía que no sea menor que la requerida para la
declaración de contenidos netos y ubicado cerca del nombre del alimento. 21
CFR 101.30(e); 21 CFR 101.30(g)
8 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
J3. ¿Existen excepciones en el requisito del porcentaje de jugo?
Respuesta: Como excepción, no es necesario que las bebidas que contienen
cantidades menores de jugo como saborizante incluyan una declaración del porcentaje
de jugo, siempre que: (a) se describa el producto utilizando el término “sabor” o
“saborizado”, (b) el término “jugo” se utilice sólo en la lista de ingredientes, y (c) las
bebidas no den la impresión de que contienen jugo, por ejemplo mediante el uso de
diseños explícitos en la etiqueta o una apariencia similar de la bebida con el jugo, como
la pulpa.
21 CFR 101.30(c)
J4. ¿Cómo se calcula el porcentaje de jugo?
Respuesta: Para el jugo extraído directamente de frutas o verduras: Calcule por
volumen/volumen.
Para el jugo preparado al agregar agua al concentrado: Calcule utilizando cifras
de la tabla de valores Brix en 21 CFR 101.30(h)(1) como base para la bebida 100%
jugo.
21 CFR 101.30(j), 21 CFR 101.30(h)
J5. ¿Debe mi producto etiquetarse como “bebida” o como “refresco”?
Respuesta: Las bebidas que son 100% jugo pueden denominarse “jugo”. Sin embargo, las
bebidas que están diluidas a un porcentaje menor al 100% deben incluir la palabra “jugo”
calificada con un término como “bebida”, “refresco” o “cóctel”. Como alternativa, el
producto puede ser etiquetado con un nombre, utilizando la forma “jugo ____ diluido”,
(por ejemplo, “jugo de manzana diluido”). 21 CFR 102.33(a)
J6. ¿Es necesario utilizar el término “concentrado” en la etiqueta?
Respuesta: Los jugos preparados a base de concentrados deben etiquetarse con
términos como “a base de concentrados” o “reconstituido” como parte del nombre cada
vez que éste aparece en la etiqueta. Como excepción, en la declaración de
ingredientes, el jugo puede ser declarado como “agua y jugo ____ concentrado” o “jugo
____ concentrado y agua”, según corresponda. 21 CFR 102.33(g)
J7. ¿Qué nombre se utiliza en un jugo mixto de frutas o verduras?
Respuesta: Si así se establece, los nombres de jugos (excepto en la lista de
ingredientes) deben incluirse en orden descendente de predominancia por volumen, a
menos que la etiqueta indique que el jugo denominado se utiliza como saborizante.
Ejemplos:
•
•
“Refresco de jugo de manzana, pera y frambuesa”
“Refresco de jugo de pera y manzana con saborizante de frambuesa”
Si la etiqueta representa a uno o más jugos pero no a todos (excepto en la lista de
ingredientes), el nombre debe indicar que hay más jugos presentes. Ejemplos:
•
•
“Jugo mixto de manzana”
“Jugo de manzana en una mezcla de otros dos jugos de fruta”
Cuando se mencionan uno o más jugos pero no todos, y el jugo mencionado no es el
jugo predominante, el nombre debe indicar que la bebida es saborizada con el jugo
mencionado o declarar la cantidad del jugo mencionado en un rango del 5%. Ejemplos
(para una bebida de “arándano y frambuesa”, que es principalmente jugo de uva con
jugos de arándanos y frambuesas agregados):
•
“Refresco de jugo saborizado con arándanos, frambuesas y una mezcla de
ambos”
•
“Jugo de arándanos, frambuesas y una mezcla de ambos
•
“Jugo de arándanos (entre el 10% y el 15%) y jugo de frambuesas
(entre el 3% y el 8%)”
21 CFR 102.33(b), 21 CFR 102.33(c), 21 CFR 102.33(d)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
9
J8. ¿Qué tamaños de tipografía deben utilizarse al nombrar jugos?
Respuesta: La frase “a base de concentrados” o “reconstituido” no debe ser
menor que la mitad de la altura de las letras en el nombre del jugo. Por lo
general, la información del rango del 5% no debe ser menor que la mitad de la
altura de la tipografía más grande que aparece en el nombre común o usual
(no debe ser menor que un dieciseisavo de pulgada de altura en paquetes de
5 pulgadas cuadradas o de menor área en el PDP, y no debe ser menor que
un octavo de pulgada de altura en paquetes con un PDP superior a 5 pulgadas
cuadradas.
21 CFR 102.5(b)(2), 21 CFR 102.33(d), 21 CFR 102.33(g)
J9. ¿Cuándo una bebida indica contenido de jugo de frutas o verduras?
Respuesta: Conforme a 21 CFR 101.30(a), una bebida indica contenido de jugo
de frutas o verduras si la publicidad del producto, la etiqueta o el etiquetado
incluyen el nombre del jugo o indican algún tipo de representación directa o
indirecta con respecto a cualquier jugo de frutas o verduras, o si la etiqueta o
el etiquetado incluyen una ilustración (por ejemplo, un dibujo de una fruta o una
verdura) o cualquier otra representación gráfica de una fruta o verdura, o un
producto que contiene el color y sabor similar a la apariencia y el sabor de un
jugo de frutas o verduras. Las bebidas pueden ser gaseosas o no gaseosas, sin
diluir, diluidas o sin contenido de jugo.
J10. ¿Deben los cócteles incluir declaraciones del porcentaje de jugo
conforme a 21 CFR 101.30?
Respuesta: Los cócteles están sujetos a los mismos requisitos que las otras
bebidas. Por lo tanto, es necesaria una declaración del porcentaje de jugo
en etiquetas de cócteles que cumpla con la definición establecida en 21
CFR 101.30(a).
J11. ¿ Es necesaria una declaración del porcentaje de jugo para la
mezcla de whisky amargo que contiene jugo de limón a base de
concentrados como el único componente de jugo y diferentes sabores
de jugos y otros ingredientes, y que además no incluye afirmaciones ni
imágenes de frutas o jugos de frutas en la etiqueta?
Respuesta: No. La declaración del porcentaje de jugo no es necesaria en la
mezcla de whisky amargo si la única referencia al jugo de limón se encuentra
en la declaración de ingredientes, y no se incluyen imágenes de frutas o
jugos de frutas en la etiqueta o en su etiquetado.
J12. ¿Debe la mezcla de daiquiri de fresa incluir la declaración del
porcentaje de jugo?
Respuesta: La mezcla de daiquiri de fresa debe indicar contenido de fresas o
jugo de fresas, ya que el término “fresa” aparece en la declaración de identidad.
Además, no hay indicación de que la fresa está presente sólo como
saborizante. Si la etiqueta o el etiquetado también incluye imágenes de un
jugo de fresas, o si el producto tiene una apariencia y un sabor similar a las
bebidas con jugo de fresa o a la pulpa de fresa; el producto debe incluir una
declaración del porcentaje de jugo o la ausencia de éste en el panel de
información de la etiqueta. Sin embargo, si el producto está etiquetado como
“mezcla de daiquiri con sabor a fresa” y no indica contenido de jugo de fresa,
éste no necesita una declaración del porcentaje de jugo.
J13. ¿Debe la mezcla bloody mary incluir una declaración del
porcentaje de jugo?
10 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Respuesta: La mezcla bloody mary, según su apariencia y sabor, indica
contenido de jugo de tomate. Por lo tanto, se debe incluir una declaración del
porcentaje de jugo del producto.
J14. ¿Debe una bebida preparada al reconstituir una mezcla de frutas o verduras
deshidratadas incluir una declaración del porcentaje de jugo? En tal caso, ¿cómo
se determina el porcentaje?
Respuesta: Se requiere la declaración si el producto indica contenido de jugo. Sin embargo,
debido a que la FDA no ha establecido procedimientos específicos para calcular el porcentaje
de jugo al preparar bebidas mediante la rehidratación de los sólidos de los jugos, ésta evaluará
caso por caso las etiquetas de los productos elaborados mediante este proceso. Los valores Brix,
establecidos en 21 CFR 101.30(h), pueden utilizarse como pautas para calcular el nivel de
sólidos totales del jugo necesarios para preparar jugos sin diluir, siempre que la bebida no
contenga otros ingredientes distintos del jugo.
J15. ¿Deben los jugos de lima y limón, utilizados para bebidas mezcladas, incluir
una declaración del porcentaje de jugo?
Respuesta: Sí. La declaración del porcentaje de jugo debe basarse en el contenido de ácido
cítrico anhidro del jugo de limón o de lima establecido en 21 CFR 101.30(h)(1).
J16. ¿La sidra debe incluir una declaración del porcentaje de jugo?
Respuesta: La sidra es el jugo extraído de las manzanas y debe incluir una declaración del
porcentaje de jugo.
J17. ¿Debe el vinagre de sidra incluir una declaración del porcentaje de jugo?
Respuesta: No. El vinagre de sidra no se indica como bebida; por lo tanto, no es necesario
incluir una declaración del porcentaje de jugo. Si bien el producto está preparado con jugo de
manzana, éste no se considera un jugo.
J18. ¿Deben los jugos concentrados incluir una declaración del porcentaje? En tal
caso, ¿qué porcentaje debe declararse?
Respuesta: Los productos de jugo concentrado deben incluir una declaración del porcentaje de
jugo que no sea superior al 100 por ciento. La etiqueta puede explicar que cuando el producto
se diluye según las indicaciones de la etiqueta, éste produce un “___por ciento de jugo a
base de concentrados”. El espacio en blanco debe ser completado con el porcentaje
correcto de acuerdo a los valores Brix establecidos en 21 CFR 101.30(h)(1), según
corresponda.
J19. ¿Es aplicable la exención al requisito que establece que la declaración del
porcentaje de jugo debe incluirse en el panel de información para paquetes de
unidades múltiples embalados con una envoltura de plástico segura, que no
están a la venta por unidad y en donde el porcentaje de jugo se declara en la
parte externa del envoltorio?
Respuesta: No. No se aplica una exención específica al requisito de que la declaración del
porcentaje de jugo debe incluirse en el panel de información de los paquetes de jugo
individuales embalados con una envoltura de plástico para unidades múltiples.
J20. ¿Debe el nombre común o usual completo de un jugo ubicarse en un solo
lugar y con un solo tamaño de tipografía? Algunos jugos tendrán nombres
comunes o usuales muy complejos, como “jugo con sabor a arándano y frambuesa
en una mezcla de otros tres jugos a base de concentrados”.
Respuesta: El nombre común o usual completo debe ubicarse en un solo lugar. Si algunos o
todos los jugos mencionados en el nombre provienen de un concentrado, se debe utilizar el
término “a base de concentrados” después de los nombres y debe tener un tamaño de
tipografía más pequeño, pero no menor a la mitad de la altura de las letras que aparecen en la
otra parte del nombre común o usual.
21 CFR 102.33
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
11
J21. Con respecto a las ilustraciones de las etiquetas del jugo, ¿Deben
las imágenes ser proporcionales a las frutas del jugo? ¿Deben las
frutas presentes a un nivel menor al 2% por volumen ser representadas
en la ilustración?
Respuesta: La FDA no ha establecido requisitos específicos para las ilustraciones
de las etiquetas de jugos. Ésta recomienda a los fabricantes utilizar ilustraciones
que representen de manera adecuada a cada fruta o verdura incluida en los
diferentes tipos de jugos. Sin embargo, una ilustración que represente sólo a
algunas de las frutas y verduras no se considerará errónea, siempre que el
nombre del alimento describa de manera apropiada la contribución del jugo
ilustrado. Por ejemplo, no se considerará totalmente erróneo una bebida 100%
jugo preparada con jugos de uva, manzana y frambuesa (en el cual el jugo de
frambuesa designa un sabor característico) que incluye una ilustración que sólo
representa a las frambuesas. Sin embargo, la declaración de identidad deberá
ser “jugo de frambuesa mezclado con jugos de uva y manzana”. Como
alternativa, la declaración de identidad puede ser “mezcla de jugo de frutas con
sabor a frambuesa” o “jugo de frambuesa mezclado con otros dos jugos, con
un porcentaje de jugo de frambuesa del 3 al 8 por ciento” (58 FR, del 2897 al
2921).
J22. ¿Debo realizar ajustes al valor Brix analítico al declarar el
porcentaje de jugo cuando el jugo de tomate contiene sal agregada o
cualquier otro ingrediente seco (por ejemplo, condimentos)?
Respuesta: Sí. Se debe determinar el contenido de sólidos solubles en el jugo de
tomate antes de agregar condimentos. Los sólidos solubles del jugo de tomate
se determinan mediante un refractómetro y deben corregirse para determinar el
contenido de sal, según se describe en 21 CFR.
156.3(b) y (c).
J23. Tengo una bebida 100% jugo y le agrego un ingrediente que no es
jugo. ¿Aún se puede decir que es 100% jugo?
Respuesta: Si el ingrediente agregado no diluye el jugo o, en el caso de jugo
extraído, cambia su volumen, puede continuar llamándolo bebida 100% jugo,
pero la declaración del porcentaje de jugo debe identificar el ingrediente
agregado. Por ejemplo, 100% jugo con conservante agregado. 21 CFR
101..30(b)(3) y 101.54(e)
J24. ¿Qué sucede si la sustancia agregada también es un nutriente,
como la vitamina C (ácido ascórbico)?
Respuesta: Si se agrega ácido ascórbico en niveles coherentes con la
fortificación del jugo, un enunciado como parte de la declaración del porcentaje
de jugo constituiría una afirmación sobre el contenido de nutrientes. De esta
manera, se genera el cumplimiento de otras declaraciones, incluso la
información adicional requerida. Si se agrega al nivel utilizado como
conservante, se puede utilizar la declaración 100% jugo con conservante. En
este caso, se mencionaría en la declaración de ingredientes como conservante,
conforme a 101.22(j).
J25. ¿Debo decir “ponche de frutas a base de concentrados” o
“limonada a base de concentrados”?
Respuesta: No. La Sección 102.33(g) establece que si uno o más jugos en una
bebida de jugo están preparados con concentrado, el nombre del jugo debe
incluir el término “a base de concentrados” o “reconstituido”. Debido a que los
nombres “ponche de frutas” y “limonada” no incluyen el nombre de un jugo
específico, no es necesario que estos nombres contengan el término “a base de
concentrados” o “reconstituido”.
12 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
J26. ¿La declaración de una limonada expresada teniendo en cuenta sólo el jugo de
limón excluye el azúcar?
Respuesta: Sí, antes de agregar azúcar.
J27. Contamos con un jugo sólo para servicios de comidas y el etiquetado de
información nutricional está exento para este producto (sabemos que este
producto nunca se vende en tiendas). ¿También estamos exentos de las
declaraciones del porcentaje de jugo?
Respuesta: No. No se aplican exenciones a este requisito para la declaración de etiqueta del
porcentaje de jugo en envases de jugos para servicios de comidas.
J28. ¿Es aplicable la regulación del nombre común o usual en 21 CFR 102.33 a
las bebidas 100 por ciento jugo o sólo a los jugos diluidos?
Respuesta: La regulación se aplica a ambos.
J29. Contamos con etiquetas muy pequeñas de aproximadamente 7 pulgadas
cuadradas. ¿Cómo se nombra a un ponche de cítricos que contiene cinco jugos, de
los cuales tres son a base de concentrados y dos son jugos extraídos, y éstos
últimos no son jugos cítricos ni su sabor caracterizan a la bebida? Además, ¿qué
sucede si uno de los jugos cítricos es un jugo extraído y sólo está presente en una
cantidad menor? ¿Éste debe ser identificado por un nombre?
Respuesta: Existen diferentes alternativas. En el primer caso, el nombre común o usual podría
ser “una mezcla de 3 jugos cítricos a base de concentrados con jugos de ____ y____”. Los
espacios en blanco deben llenarse con los nombres de los jugos extraídos. En el segundo caso,
el jugo cítrico que no es a base de concentrados debe mencionarse como en el ejemplo anterior
en orden de predominancia. Por ejemplo, una mezcla de 2 jugos cítricos a base de concentrados
con jugos de ____, ____ y ____. El tercer jugo cítrico se menciona en uno de los espacios
en blanco, junto con los demás jugos extraídos. Como alternativa, se puede utilizar un nombre
como “ponche de cítricos” o “ponche con sabor a cítricos” como declaración de identidad sin
necesidad de identificar los jugos que lo componen.
J30. ¿Es necesario establecer que los jugos son a base de concentrados cuando son
parte de una bebida como el ponche?
Respuesta: Sí, a veces. Si los jugos se mencionan de manera específica en la declaración de
identidad y son a base de concentrados, después de sus nombres se debe colocar la frase “a
base de concentrados”, conforme a 21 CFR 102.33(g). Si no se realiza ninguna referencia a
los jugos específicos en el nombre de un ponche preparado con jugos a base de
concentrados, no es necesario incluir en la declaración de identidad el término “a base de
concentrados”. Sin embargo, se debe declarar cada uno de los jugos concentrados utilizados
en el ponche en orden de predominancia en la declaración de ingredientes de la etiqueta.
J31. ¿El ponche debe ser preparado con jugo de frutas?
Respuesta: No. La FDA no incluye una norma o una definición específica para la identidad del
ponche ni cualquier otro requisito que indique que el ponche debe contener jugo de frutas. El
ponche puede ser una bebida saborizada de manera artificial, con o sin saborizantes
naturales, o puede ser preparado con té y otros ingredientes, excluyendo el jugo de frutas.
Estos productos deben distinguirse claramente de los demás productos elaborados con jugos,
concentrados o licuados de frutas. Los productos que contienen saborizantes naturales o
artificiales deben etiquetarse conforme a 21 CFR 101.22.
J32. En el caso de un cóctel de jugos de verduras que es 100 por ciento jugo, ¿Puede
el nombre incluir el término “cóctel”?
Respuesta: Sí.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
13
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
5. Declaraciones de cantidad neta de
los contenidos
1. ¿Qué es la cantidad neta de los contenidos y cómo se expresa?
Respuesta: La cantidad neta de los contenidos (declaración de cantidad neta) es la
declaración en la etiqueta que indica la cantidad de alimento en el envase o
paquete. Debe expresarse en peso, medida o recuento numérico.
Por lo general, si el alimento es sólido, semisólido o viscoso, éste debe
expresarse en términos de peso. Si el alimento es un líquido, éste debe
expresarse en medidas de líquido (por ejemplo, en onzas líquidas). 21
CFR 101.105(a)(b)(c)
2. ¿Dónde se coloca la declaración de la cantidad neta de los contenidos
en la etiqueta?
DECLARACIÓN DE CANTIDAD NETA
Respuesta: La declaración de cantidad neta (cantidad neta de los
contenidos) se coloca como elemento distintivo en el área inferior que
ocupa el 30 por ciento del panel de exhibición principal, por lo general
en renglones paralelos a la base del envase. 21 CFR 101.105(e); 21 CFR
101.105(f)
3. ¿Debe la cantidad neta de los contenidos establecerse en
gramos y onzas?
Respuesta: Las etiquetas de alimento impresas deben mostrar los
contenidos netos en el sistema métrico decimal (gramos, kilogramos,
mililitros, litros) y en el sistema métrico de los Estados Unidos (onzas,
libras, onzas líquidas). La declaración del sistema métrico decimal puede
colocarse antes o después de la declaración del sistema métrico de los Estados
Unidos, o encima o debajo de ésta. Cada uno de los siguientes ejemplos es
correcto (se incluyen ejemplos adicionales en las regulaciones):
•
•
•
•
Peso neto 1 lb 8 oz (680 g)
Peso neto 1 lb 8 oz 680 g
500 ml (1 pt 0.9 fl oz)
Contenidos netos 1 gal (3.79 L)
P.L. 102-329, 3 de agosto de 1992; 21 CFR 101.105
4. ¿Por qué es necesario calcular el área del PDP?
Respuesta: El área del PDP (calculado en pulgadas cuadradas o en centímetros
cuadrados) determina el tamaño de tipografía mínimo permitido para la declaración
de la cantidad neta (consulte la siguiente pregunta).
Calcule el área del PDP de la siguiente manera. El área del PDP rectangular o
cuadrado en una caja es la altura multiplicada por el ancho (ambos en pulgadas o en
centímetros).
Para calcular el área del PDP de un envase cilíndrico, utilice el 40% del
producto de la altura multiplicado por la circunferencia. 21 CFR 101.1
5. ¿Qué es el tamaño de tipografía mínimo?
10" X 2" = 20 PULGADAS
CUADRADAS
ÁREA DEL PDP = 20 PULGADAS
CUADRADAS X 40%
= 8 PULGADAS CUADRADAS
14
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Respuesta: Para las declaraciones de cantidad neta, el tamaño de tipografía
mínimo es el tamaño menor permitido según el espacio disponible para el
etiquetado en el PDP. Determine la altura de la tipografía al medir la altura de la
letra minúscula más baja “o” o su equivalente al usar una combinación de letras
mayúsculas y minúsculas, o la altura de las letras mayúsculas cuando se utilizan
sólo letras mayúsculas.
Tamaño de tipografía mínimo
Área del panel de exhibición principal
1/16 pulgadas (1,6 mm)
5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) o menos
1/8 pulgadas (3,2 mm)
Más de 5 pulgadas cuadradas (32 cm cuadrados) pero no más de
25 pulgadas cuadradas (161 cm cuadrados)
3/16 pulgadas (4,8 mm)
Más de 25 pulgadas cuadradas (161 cm cuadrados) pero no más
de 100 pulgadas cuadradas (645 cm cuadrados)
1/4 pulgadas (6,4 mm)
Más de 100 pulgadas cuadradas (645 cm cuadrados) pero no más
de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados)
1/2 pulgada (12,7 mm)
Más de 400 pulgadas cuadradas (2580 cm cuadrados)
21 CFR 101.105(h) y (i)
6. ¿Cuáles son los requisitos de prominencia y notoriedad para las
declaraciones de cantidad neta?
Respuesta: Elija un estilo de letra imprenta que sea prominente, notorio y fácil de
leer. La altura de las letras no debe ser superior al triple del ancho y deben
contrastar lo suficiente con el fondo para que puedan leerse con facilidad. No
ocupe demasiado espacio en la declaración de cantidad neta con
ilustraciones u otro etiquetado (los requisitos mínimos de separación se
especifican en la regulación). 21 CFR 101.105 y 101.15
7. ¿Qué se incluye en la declaración de cantidad neta de los
contenidos?
Respuesta: Sólo se establece la cantidad de alimento del envase o paquete en la
declaración de cantidad neta. No incluya el peso del envase, los envoltorios ni
los materiales de empacado. Para determinar el peso neto, reste el peso
promedio del envase vacío, la tapa y cualquier envoltorio y material de empacado
del peso promedio del envase lleno con alimento.
DECLARACIÓN DE CANTIDAD
NETA
18 oz.
2 oz.
1 oz.
Peso del contenedor lleno
Peso del contenedor vacío
Peso del envoltorio
Peso neto
15 oz (425 g)
21 CFR 101.105(g)
8. ¿Se incluye el agua u otra sustancia del paquete al determinar la
cantidad neta de contenidos en un envase de alimentos?
Respuesta: Por lo general, el agua u otro líquido agregado al alimento en un
envase se incluyen en la cantidad neta declarada en la etiqueta.
Peso de los frijoles
Peso del agua
Peso del azúcar
Peso neto
9 oz
4 oz
1 oz
14 oz (396 g)
En algunos casos donde normalmente la sustancia del paquete se elimina,
se obtiene el peso drenado (por ejemplo, aceitunas y champiñones).
21 CFR 101.105(a)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
15
9. ¿Cuál es la cantidad neta de los contenidos para una lata presurizada?
Respuesta: La cantidad neta es el peso o el volumen del producto que se distribuye
del envase presurizado, junto con el peso o el volumen del propulsante.
Crema batida
Propulsante
Peso neto
21 CFR 101.105(g)
11.95 oz
0.05 oz
12 oz (340 g)
10. ¿Cuál es la política sobre el uso de frases calificadoras en las
declaraciones de cantidad neta?
Respuesta: No utilice frases calificadoras ni términos que exageren la cantidad de
alimento. 21 CFR 101.105(o)
INCORRECTO
Peso neto = 2 onzas grandes (5 g)
Peso neto = 2 onzas (5 g)
CORRECTO
16 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
6. Lista de
ingredientes
1. ¿Qué es la lista de ingredientes?
Respuesta: La lista de ingredientes en una etiqueta de alimentos es el listado de
cada ingrediente en orden descendente de predominancia.
“Ingredientes: frijoles pintos, agua y sal”
21 CFR 101.4(a)
2. ¿Por qué se deben mencionar los ingredientes en orden
descendente de predominancia según el peso?
Respuesta: El listado de ingredientes en orden descendente de predominancia
según el peso significa que se menciona primero el ingrediente que pesa más y
se menciona último el ingrediente que pesa menos (vea la ilustración de la
pregunta 3 a continuación).
21 CFR101.4(a)
3. ¿Dónde se coloca la lista de ingredientes en la etiqueta?
Respuesta: La lista de ingredientes se coloca en el mismo panel de etiqueta
donde aparece el nombre y la dirección del fabricante, el empacador o el
distribuidor. Éste puede ser el panel de información o el PDP. Puede colocarse
antes o después de la etiqueta de información nutricional y del nombre y la
dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor. 21 CFR 101.4
Consulte también la Sección 3, pregunta 7 de esta guía para obtener
información sobre el material intermedio en el panel de información.
4. ¿Qué tamaño de tipografía se requiere para las listas de
ingredientes?
Respuesta: Utilice un tamaño de tipografía que sea al menos de un dieciseisavo
de pulgada de altura (en función de la letra minúscula “o”) y que sea prominente,
notorio y fácil de leer. Consulte los requisitos de tamaño de tipografía,
prominencia y claridad para el etiquetado del panel de información que se
analizan en la Sección 3, pregunta 3 de esta guía. 21 CFR 101.2(c)
5. ¿Debe mencionarse el agua como ingrediente?
Respuesta: El agua agregada al preparar un alimento se considera un
ingrediente. El agua agregada debe identificarse en la lista de ingredientes y
debe mencionarse en orden descendente de predominancia según el peso. Si
se elimina posteriormente toda el agua agregada durante la elaboración
mediante el horneado o algún otro método, no es necesario declarar el agua
como ingrediente.
“INGREDIENTES: agua, alubias blancas y sal”
21 CFR 101.4(a); 21 CFR 101.4(c); Guía sobre la política de cumplimiento 555.875
6. ¿Debe utilizarse el nombre común o usual para los ingredientes?
Respuesta: Mencione siempre el nombre común o usual para los ingredientes, a
menos que exista una regulación que establezca un término diferente. Por
ejemplo, utilice el término “azúcar” en lugar del nombre científico “sacarosa”.
“INGREDIENTES: manzanas, azúcar, agua y condimentos”
Consulte también la Sección 4, pregunta 3. 21 CFR 101.4(a)
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
7. ¿Es necesario declarar rastros de ingredientes?
Respuesta: Depende de si el rastro de ingrediente se encuentra presente en una cantidad
considerable y si cumple una función en el alimento como producto final. Si se encuentra
presente una sustancia como aditivo incidental y no cumple ninguna función o efecto
técnico en el producto final, no es necesario declararla en la etiqueta. Un aditivo incidental
por lo general se encuentra presente, ya que es un ingrediente de otro ingrediente. Los
sulfitos se consideran incidentales sólo si se encuentran presentes en valores menores a 10
ppm. 21 CFR 101.100(a)(3)
8. ¿Qué alimentos pueden mencionar ingredientes alternativos de aceite y
grasa?
Respuesta: Sólo se permite mencionar ingredientes alternativos de aceite y grasa (“y/o”
etiquetado) entre paréntesis luego de la declaración de las mezclas de aceite y grasa
sólo en el caso de alimentos que contienen cantidades relativamente pequeñas de
ingredientes de grasa y aceite agregados (alimentos en los cuales las grasas y los
aceites agregados no son el ingrediente predominante) y sólo si el fabricante no puede
predecir qué ingrediente de grasa o aceite se utilizará.
“INGREDIENTES: . . . Aceite vegetal (contiene uno o más de lo siguiente:
aceite de maíz, aceite de soja o aceite de cártamo). . . .”
21 CFR 101.4(b)(14)
9. ¿Qué listado de ingredientes es necesario para los conservantes químicos?
Respuesta: Cuando se agrega al alimento un conservante químico aprobado, la lista de
ingredientes debe incluir el nombre común o usual del conservante, y la función de éste al
incluir términos como “conservante”, “para retardar la descomposición”, “inhibidor de moho”,
“ayuda a proteger el sabor” o “para promover la conservación del color”.
“INGREDIENTES: bananas secas, azúcar, sal y ácido
ascórbico para promover la conservación del color”
21 CFR 101.22(j)
10. ¿Cómo se declaran los condimentos y los saborizantes naturales o
artificiales en las listas de ingredientes?
Respuesta: Estos componentes pueden declararse en las listas de ingredientes al
utilizar nombres comunes o usuales o las declaraciones “condimentos”,
“saborizante”, “saborizante natural” o “saborizante artificial”.
“INGREDIENTES: Rodajas de manzana, agua, almíbar de canela, almíbar de
maíz, almidón de maíz modificado, condimentos, sal, saborizante natural y
saborizante artificial”
Sin embargo, los productos que son condimentos o mezclas de condimentos,
saborizantes o colorantes deben mencionar cada ingrediente por nombre. Ley
FD&C 403(i)(2). 21 CFR 101.22(h)(1)
11. Si la fruta es envasada en lata con jugo a base de concentrados, ¿debe
declararse el agua utilizada para reconstituir el jugo?
Respuesta: Sí. El jugo reconstituido en el cual se envasa la fruta en lata se prepara con
jugo a base de concentrados y agua; por lo tanto, ambos ingredientes deben declararse.
21 CFR 101.4(a)
12. ¿Pueden agruparse los concentrados del jugo en la declaración de
ingredientes; por ejemplo, concentrados de jugo de fruta (uva, manzana y
cereza)?
Respuesta: No. El término “concentrados de jugo de fruta” no se establece como nombre
común o usual ni como nombre colectivo adecuado para diferentes jugos de fruta a base
de concentrados.
18 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
13. ¿Cuándo se declara el agua como ingrediente del concentrado de tomate?
Respuesta: No es necesario declarar el agua que se agrega para ajustar el nivel Brix de
los alimentos estandarizados dentro del rango permitido de sólidos solubles (por
ejemplo, el agua utilizada para ajustar los valores Brix de 28° a 24° en la pasta de tomate
o para ajustar los valores Brix de 16° a 10° en el puré de tomate). Sin embargo, es
necesario declarar el agua agregada a la pasta de tomate (valor Brix de 24°) para elaborar
un producto con un valor Brix de 16° (puré de tomate).
21 CFR 155.191(a)(3)(iv)
14. ¿La pasta de tomate, el puré de tomate y el concentrado de tomate pueden
utilizarse indistintamente en la declaración de ingredientes?
Respuesta: La pasta de tomate y el puré de tomate son alimentos diferentes en función de
la cantidad de sólidos solubles presentes en el producto; por lo tanto, los nombres no
pueden utilizarse indistintamente en la declaración de ingredientes. Sin embargo, el
término “concentrado de tomate” puede utilizarse en lugar de la pasta de tomate, la pulpa
de tomate o el puré de tomate cuando el concentrado cumple con los requisitos de estos
alimentos y si la declaración “sólo para fines de reproceso” aparece en la etiqueta de los
paquetes con un peso menor o equivalente a 3.1 kilogramos o 109 oz. Además, el
concentrado de tomate puede utilizarse en lugar de la pasta de tomate, la pulpa de tomate
o el puré de tomate en el etiquetado de ingredientes del ketchup.
21 CFR 155.191(a)(3)(i), 21 CFR 155.194(a)(3)(ii)(b)
15. ¿Cómo se declaran los ingredientes de un alimento cuando éste está
preparado a partir de otros alimentos que contienen múltiples ingredientes?
Respuesta: El subingrediente de un alimento que es un ingrediente de otro alimento
puede declararse entre paréntesis luego del nombre del ingrediente o al dispersar cada
uno de ellos en su orden de predominancia en la declaración de ingredientes sin
nombrar el ingrediente original. 21 CFR 101.4(b)(2)
16. ¿Es necesario declarar entre paréntesis todos los ingredientes en
sabores que cumplen con una norma de identidad?
Respuesta: Si el sabor se declara mediante un nombre estandarizado (por ejemplo,
extracto de vainilla), también se debe declarar entre paréntesis cada ingrediente luego del
nombre estandarizado. Sin embargo, el sabor estandarizado puede declararse
simplemente como saborizante, saborizante natural o saborizante artificial, según
corresponda.
21 CFR 101.22(i) y 21 CFR 169
17. ¿Cómo se declaran los hidrolizados de proteínas preparados a partir de
combinaciones de proteínas?
Respuesta: En el caso de las proteínas combinadas antes de ser hidrolizadas, un nombre
adecuado para el producto de proteínas hidrolizadas debe describir adecuadamente el
producto de proteína y debe incluir todas las diferentes proteínas que se utilizaron para
elaborar la proteína hidrolizada. Por ejemplo, una proteína hidrolizada preparada a partir
de una combinación de proteínas de soja y maíz sería una “proteína de soja y maíz
hidrolizada”. Sin embargo, si las proteínas se hidrolizan antes de la combinación, el
nombre común o usual debe ser específico de cada proteína hidrolizada individual (por
ejemplo, “proteína de maíz hidrolizada” y “proteína de soja hidrolizada”) y los ingredientes
deben declararse en su orden de predominancia. Además, cualquier otro ingrediente
combinado con productos de proteína hidrolizada también debe declararse mediante
su nombre común o usual en la declaración de ingredientes en orden de
predominancia.
21 CFR 101.22(h)(7)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
19
Colores
C1. ¿Cuál es la lista de ingredientes utilizada para el polvo vegetal?
Respuesta: Los polvos vegetales deben declararse mediante su nombre común o
usual, como “apio en polvo”. 21 CFR 101.22(h)(3)
C2. ¿Qué lista se utiliza para los condimentos que también son
colorantes?
Respuesta: Los condimentos, como la páprika, la cúrcuma, el azafrán y otras
especias que también son colorantes, deben declararse mediante el término
“condimento y colorante” o a través del nombre real (común o usual), como
“páprika”. 21 CFR 101.22(a)(2)
C3. ¿Cuál es la lista de ingredientes utilizada para los colorantes
artificiales?
Respuesta: Depende si el colorante artificial es un colorante certificado:
Colorantes certificados: Se declara según su nombre específico o abreviado,
como “FD&C rojo n.º 40” o “rojo 40”.
Colorantes no certificados: Se declara como “color artificial”, “colorante artificial”
o mediante su nombre común o usual específico, como “colorante de
caramelo” y “coloreado con jugo de remolacha”.
21 CFR 101.22 (k) (1) y (2), 21 CFR 74
C4. ¿Las lacas de aditivos colorantes certificados deben declararse
en forma separada del colorante certificado en la declaración de
ingredientes?
Respuesta: Sí. Los aditivos colorantes certificados y sus lacas son ingredientes
separados; por lo tanto, deben declararse por separado en la declaración de
ingredientes. 21 CFR 101.22 (k)(1)
Etiquetado relativo a lose alérgenos alimenticios
Información general
F1. ¿Qué es la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimenticios y de
Protección al Consumidor de 2004?
Respuesta: La Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimenticios y de Protección al
Consumidor de 2004 (FALCPA) (o el Título II de la Ley Pública 108-282) es una
ley sancionada en agosto de 2004. Entre otros asuntos, la FALCPA se enfoca en
el etiquetado de todos los alimentos empacados que están regulados por la FDA.
Recomendamos a los productores de los productos de carne, productos de
aves de corral y productos de huevo, que son regulados por el Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos (USDA), que se comuniquen con el personal
adecuado de la agencia del USDA para obtener información sobre el etiquetado
de estos productos. Consulte también la información sobre alérgenos
alimenicios para obtener más información sobre las actividades que al
respecto realiza la agencia y los documentos de guía relacionados que
abordan las preguntas y respuestas adicionales de la FALCPA. Si desea
obtener más información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/default.htm
F2. ¿Cuál es un “alérgeno alimenticio principal”?
Respuesta: Conforme a la FALCPA, un “alérgeno alimenticio principal” es un
ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o grupos de
alimentos, o un ingrediente que contiene proteínas derivadas de uno de estos
grupos:
a. Leche
b. Huevo
c. Pescado
20 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
d.Mariscos crustáceos
e.Nueces de arbol
f.Trigo
g.Cacahuates
h. Sojas
Aun cuando más de 160 alimentos se hayan identificado como causante de alergias alimenticias
en personas sensibles, los “alérgenos alimenticios principales” representan el 90 por ciento de
todas las alergias alimenticias. Los alérgenos que no pertenecen al grupo de alérgenos
alimenticios principales no están sujetos a los requisitos de etiquetado de la FALCPA.
F3. ¿Cuándo hicieron afectivos los requisitos de etiquetado de la FALCPA para
alimentos empacados que se venden en los Estados Unidos?
Respuesta: Todos los alimentos empacados que están regulados por la FDA conforme a la Ley
FD&C y que han sido etiquetados el 1 de enero de 2006 o en una fecha posterior, deben
cumplir con los requisitos de etiquetado de los alérgenos alimenticios de la FALCPA.
F4. ¿Los saborizantes, colorantes y aditivos incidentales están sujetos a los
requisitos de etiquetado de la FALCPA?
Respuesta: Sí. Los requisitos de etiquetado de la FALCPA se aplican a los alimentos
elaborados con cualquier ingrediente, incluso saborizantes, colorantes o aditivos
incidentales (por ejemplo, aditivos de elaboración), que son alérgenos alimenticios
principales o que contienen alguno de éstos.
F5. ¿Los centros de servicios de comidas y de venta minorista deben cumplir con
los requisitos de etiquetado de la FALCPA?
Respuesta: Los requisitos de etiquetado de la FALCPA se extienden a los alimentos empacados
por un centro de servicios de comidas o un centro minorista que ofrece alimentos para consumo
humano. Sin embargo, estos requisitos no se aplican a alimentos distribuidos por un centro
minorista de servicios de comidas que se colocan en un envoltorio o envase en respuesta a un
pedido del consumidor, como un papel o una caja utilizada para llevar un sándwich que ha sido
preparado a pedido del consumidor.
Alimentos que no están sujetos a la FALCPA
F6. ¿Hay alimentos exentos de los requisitos de etiquetado de la FALCPA?
Respuesta: Sí. Conforme a la FALCPA, los productos agrícolas de materia prima (por lo general,
frutas o verduras frescas) están exentos, al igual que los aceites altamente refinados que
derivan de uno de los ocho alérgenos alimentarios principales y cualquier ingrediente derivado
de este aceite altamente refinado. Además, la FALCPA proporciona métodos por los cuales un
fabricante puede solicitar que un ingrediente alimenticio esté exento de los requisitos de
etiquetado de la FALCPA. Consulte la Sección 203 de la FALCPA para obtener información
detallada sobre cómo solicitar una exención al etiquetado de alérgenos. Si desea obtener más
información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/Guidance
ComplianceRegulatoryInformation/ucm106187.htm
F7. ¿Los mariscos moluscos se consideran un alérgeno de alimenticios principal
conforme a la FALCPA?
Respuesta: No. Conforme a la FALCPA, los mariscos moluscos (por ejemplo, ostras, almejas,
mejillones o vieiras) no se consideran alérgenos alimenticios principales. Sin embargo, los
mariscos crustáceos (por ejemplo, cangrejos, langostas o camarones), y los ingredientes que
contienen proteínas derivadas de estos tipos de mariscos, se consideran alérgenos alimenticios
principales.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
21
Alérgenos alimenticios principales (ejemplos y nombres del
alimento fuentes)
F8. ¿Proporciona la FALCPA alguna indicación específica para
declarar la presencia de ingredientes que pertenecen a los tres
grupos alimenticios designados como “alérgenos alimentarios
principales (es decir, nueces de árbol, pescados y mariscos
crustáceos)”?
Respuesta: Sí. Según la FALCPA, en el caso de los nueces de árbol, se debe
declarar el tipo específico de nuez (por ejemplo, almendras, pacanas o nueces).
Se deben declarar las especies de pescados (por ejemplo, róbalos, platijas o
bacalaos) y de mariscos crustáceos (cangrejos, langostas o camarones).
F9. Conforme a la Sección 403(w)(1) de la Ley FD&C, se debe
declarar un alérgeno alimenticio principal mediante el nombre de la
fuente del de la cual deriva este alérgeno. La Sección 403(w)(2) de la
Ley FD&C establece que, en el caso de los pescados o mariscos
crustáceos, la frase “nombre de la fuente del alimento desde la cual
deriva este alérgeno” significa la “especie” de pescado o marisco
crustáceo. ¿Qué es la “especie” de pescado o marisco crustáceo a
los fines de la Sección 403(w)(2)?
Respuesta: Se debe realizar una declaración de la “especie” de pescado o
marisco crustáceo a fin de cumplir con la Sección 403(w)(2) mediante el uso
de un nombre de mercado aceptable proporcionado por la Lista de mariscos de
la FDA. La Lista de mariscos es una compilación de nombres de mercado
aceptables en la actualidad para mariscos de importación y a la venta a nivel
nacional.
F10. La Sección 201(qq) de la Ley FD&C define la frase “alérgeno
alimentario principal” donde se incluyen "nueces de árbol”. Además
e los tres ejemplos proporcionados en la Sección 201(qq)
(almendras, pacanas y nueces), ¿qué nueces se consideran “nueces
de árbol”?
Respuesta: Los siguientes alimentos se consideran “nueces de árbol” a los fines
de la Sección 201(qq). Se debe utilizar el nombre mencionado como “nombre
común o usual” para declarar el tipo específico de nuez del árbol, según los
requisitos de la Sección 403(w)(2).
Nombre común o usual
Almendra
Hayuco
Nuez del Brasil
Nuez blanca
Anacardo
Castaña (china, americana,
europea, Seguin)
Nuez chinquapin
Coco
Avellana
Nuez de Ginkgo
Nuez dura
Nuez de litchi
Nuez de macadamia
Pacana
22 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Nombre científico
Prunus dulcis (Rosaceae)
Fagus spp. (Fagaceae)
Bertholletia excelsa (Lecythidaceae)
Juglans cinerea (Juglandaceae)
Anacardium occidentale (Anacardiaceae)
Castanea spp. (Fagaceae)
Castanea pumila (Fagaceae)
Cocos nucifera L. (Arecaceae (alt. Palmae)
Corylus spp. (Betulaceae)
Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae)
Carya spp. (Juglandaceae)
Litchi chinensis Sonn. (Sapindaceae)
Macadamia spp. (Proteaceae)
Carya illinoensis (Juglandaceae)
Piñón
Pistacho
Nuez de karité
Nuez (inglesa, persa, negra,
japonesa, de California), nuez
japonesa
Pinus spp. (Pineaceae)
Pistacia vera L. (Anacardiaceae)
Vitellaria paradoxa C.F. Gaertn. (Sapotaceae)
Juglans spp. (Juglandaceae)
La lista anterior refleja el mejor criterio actual de la FDA con respecto a estos
nueces que son “nueces de árbol” dentro del significado de la Sección 201(qq).
Con el objetivo de ser integral, esta lista emplea categorías científicas amplias
que pueden incluir a especies que actualmente no se utilizan como alimento. El
hecho de que una especie se incluya en una categoría científica en la lista no
significa que la especie sea adecuada para su uso como alimento. La FDA
sugiere además que, al igual que con cualquier otra guía, la lista sea revisada
de manera coherente con el proceso de revisión de los documentos de guía en
nuestra regulación sobre buenas prácticas en 21 CFR 10.115.
F11. La Sección 201(qq) de la Ley FD&C incluye “trigo” en la definición
de alérgeno alimenticio principal. ¿Qué se considera “trigo” a los fines
de la Sección 201(qq)?
Respuesta: El término “trigo” en la Sección 201(qq) se refiere a cualquier especie
del género Triticum. Por lo tanto, a los fines de la Sección 201(qq), el trigo
incluye diferentes granos, como el trigo común (Triticum aestivum L.), el trigo
duro (Triticum durum Desf.), el trigo compacto (Triticum compactum Host.), el
trigo espelta (Triticum spelta L.), la semolina de trigo (Triticum durum Desf.), el
trigo diploide (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum), el trigo
tetraploide primitivo (Triticum turgidumL. subsp. dicoccon [Schrank] Thell.), el
trigo kamut (Triticum polonicum L.) y el triticale (x Triticosecale ssp. Wittm.).
F12. ¿ Pueden ser sustituidos Los términos singulares por los
términos plurales “cacahuates”, “sojas” o por los diferentes tipos de
“nueces de árbol” (por ejemplo, almendras, pacanas o nueces), y los
sinónimos del término “sojas” pueden utilizarse para cumplir con los
requisitos de etiquetado de la FALCPA?
1. Incluya el nombre de la fuente de alimento
entre paréntesis luego del nombre común o
usual del alérgeno alimentario principal de la
lista de ingredientes, en los casos en que el
nombre de la fuente de este alérgeno no
aparezca en ningún otro lado en la
declaración de ingredientes para otro
ingrediente alérgeno.
O
2. Coloque la palabra “Contiene” seguido del
nombre de la fuente de alimento desde la cual
deriva el alérgeno de alimento principal,
inmediatamente después o junto a la lista de
ingredientes, en un tamaño de tipografía que
no sea menor al utilizado para la lista de
ingredientes.
Respuesta: Sí. La FDA considera que los términos singulares “cacahuate” y “soja”,
al igual que los términos singulares (por ejemplo, almendra, pacana o nuez) para
los diferentes tipos de nueces de árbol son sustitutos aceptables para los
términos plurales de estos alérgenos alimenticios principales con el propósito de
cumplir con los requisitos de etiquetado de la FALCPA. Además, los términos
“soybean”, “soy” y “soya” son sinónimos razonables para el nombre común o
usual “soybeans”, y se puede utilizar cualquiera de estos términos para identificar
la fuente de alimento del alérgeno de alimento principal "soybeans”. Sin embargo,
los alimentos envasados que son elaborados con soja como un ingrediente o
como un componente de un ingrediente compuesto (por ejemplo, salsa de soja o
tofu) debe continuar usando la palabra soja como el nombre común o usual para
este ingrediente (por ejemplo, “salsa de soja (agua, trigo, soja y sal)”.
Etiquetado conforme a la FALCPA (cláusulas y ejemplos)
F13. ¿Cómo deben declararse los alérgenos alimenticios principales
en las etiquetas de alimentos a fin de cumplir con la FALCPA?
Respuesta: La FALCPA exige a los fabricantes de alimentos que etiqueten sus
productos elaborados con un ingrediente considerado un alérgeno alimenticio
principal siguiendo una de las opciones que se indican a la derecha.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
23
F14. ¿ Deben cumplir con la FALCPA los alimentos de un solo
ingrediente considerados alérgenos alimenticios principales?
Respuesta: Sí. Los alimentos de un solo ingrediente deben cumplir con los
requisitos de la declaración de alérgenos en la Sección 403(w)(1). Los
alimentos de un solo ingrediente que sean o contengan una proteína derivada
de la leche, el huevo, el pescado, los mariscos crustáceos, los nueces de árbol,
el trigo, los cacahuates o las sojas pueden identificar la fuente de alimento en el
nombre del alimento (por ejemplo, “harina de trigo común”) o utilizar el formato
de declaración “Contiene”. Si se utiliza el formato “Contiene”, la FDA
recomienda ubicar esta declaración sobre la declaración del fabricante,
empacador o distribuidor. En el caso de los alimentos de un solo ingrediente
para elaboración adicional y en donde se utiliza el formato de declaración
“Contiene”, la declaración debe colocarse en el PDP del alimento.
F15. ¿Puede una declaración “Contiene” en una etiqueta de alimento
realizada conforme la FALCPA listar sólo los nombres de las fuentes
alimenticias de los alérgenos alimenticios principales que no se
identifican en la lista de ingredientes de un alimento empacado?
Respuesta: No. Si se utiliza una declaración “Contiene” en la etiqueta de un
alimento, la declaración debe incluir los nombres de las fuentes alimenticias de
todos los alérgenos alimentarios principales utilizados como ingredientes en el
alimento empacado. Por ejemplo, si se declara “caseinato de sodio”, “suero de
leche”, “yemas de huevo” y “saborizante natural de cacahuate” en la lista de
ingredientes de un producto, cualquier declaración “Contiene” que aparezca en la
etiqueta posterior o junto a esa declaración debe identificar las tres fuentes de
alérgenos alimentarios principales (por ejemplo, “Contiene leche, huevo y
cacahuate”) en el mismo tamaño de tipografía (es decir, letra imprenta o fuente)
que se utiliza para la lista de ingredientes.
F16. ¿Existe más de una forma de redactar una declaración
“Contiene” utilizada para mencionar los alérgenos alimenticios
principales en un alimento empacado?
Respuesta: Sí. La redacción de la declaración “Contiene” simplemente puede
limitarse a la palabra “Contiene” seguida de los nombres de las fuentes de
alimentos de todos los alérgenos alimenticios principales que constituyen
ingredientes utilizados para elaborar el producto empacado o que se incluyen
en estos ingredientes. Como alternativa, se pueden utilizar palabras adicionales
para la declaración “Contiene” a fin de describir con mayor precisión la
presencia de un alérgeno alimenticio principal, siempre que se cumplan las
siguientes tres condiciones:
• La palabra “Contiene” con la letra mayúscula “C” debe ser la primera palabra
utilizada al comienzo de la declaración “Contiene” (el uso de texto en negrita y
la puntuación en esta declaración es opcional).
• Los nombres de las fuentes de alimentos de los alérgenos alimenticios
principales declarados en la etiqueta del alimento deben ser los mismos que se
especifican en la FALCPA, a menos que los nombres de las fuentes de alimentos
puedan expresarse utilizando términos singulares en lugar de términos plurales
(por ejemplo, nuez en lugar de nueces) y que los sinónimos “soy” y “soya” puedan
sustituirse para el nombre de la fuente de alimento “soybeans”.
• Si se incluye en una etiqueta de alimento, la declaración “Contiene” debe
identificar los nombres de las fuentes de alimentos de todos los alérgenos
alimenticios principales que se encuentran en el alimento o en sus ingredientes.
24 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
7. Etiquetado nutriciónal
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
Información general
G1. ¿Dónde debe colocarse la etiqueta de información nutricional en los
paquetes de alimentos?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional puede colocarse junto con la lista de
ingredientes y el nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante, el empacador o el
distribuidor) en el PDP. Estas tres declaraciones de etiqueta también pueden colocarse en el
panel de información (el panel de etiqueta adyacente y a la derecha del PDP o, si no existe
suficiente espacio en el panel adyacente, en el siguiente panel a la derecha). En los paquetes
con un espacio insuficiente en el PDP y en el panel de información, la etiqueta de
información nutricional puede colocarse en cualquier panel alternativo que pueda
ser visto por el consumidor. 21 CFR 101.2(b) y (e), y 101.9(i)
G2. ¿Es necesario utilizar una etiqueta de información nutricional en forma
rectangular en un paquete redondo?
Respuesta: Sí. Incluso al utilizar una presentación tabular, la información nutricional debe
ser fijada en una caja. 21 CFR 101.9(d)(1)(i)
G3. ¿El nombre del producto puede colocarse dentro de la etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: No. Puede el nombre colocarse encima del cuadro que contiene la información
nutricional. 21 CFR 101.9(c) y (d)
PDP
G4. ¿Puede la etiqueta de información nutricional estar orientada en forma
perpendicular y no paralela a la base del paquete?
PANEL DE
NFORMACIÓN
Respuesta: Sí. No existe un requisito que establezca que cualquier información, a
excepción de la cantidad neta de los contenidos y de la declaración de identidad, debe estar
impresa en forma paralela a la base del paquete. Sin embargo, la FDA recomienda a los
fabricantes que intenten ser coherentes con respecto a la presentación de la información
nutricional en el mercado y que coloquen la etiqueta de información nutricional de manera tal que
sea fácilmente visible y legible por el consumidor al momento de la compra.
G5. ¿Se permite una separación en la alineación vertical con el formato estándar?
Respuesta: Sí. El formato vertical puede separarse en cualquiera de las siguientes formas:
(1) colocación de la nota al pie a la derecha del panel, como se muestra en el ejemplo
en 21 CFR 101.9(d)(11); o (2) todas las vitaminas y los minerales que se mencionan de
manera voluntaria (por ejemplo, después del hierro) pueden moverse a la parte derecha
superior del panel junto con la nota al pie. 21 CFR 101.9(d)(11)
Declaración de nutrientes
N1. ¿Se requieren etiquetas de información nutricional en todos los alimentos?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional (se incluye un ejemplo en la Sección 7
L2) se requiere en la mayoría de los paquetes de alimentos etiquetados. El ejemplo indica el
estilo y la tipografía de la FDA para lograr notoriedad y facilidad de lectura. No se requieren
todas estas especificaciones de tipografía. Las especificaciones obligatorias de tipografía se
mencionan en 21 CFR 101.9(d). A diferencia de los ejemplos ilustrativos de esta guía,
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
25
(1) se puede utilizar cualquier estilo de tipografía legible, no sólo Helveetica; (2) el título
“Información nutricional” debe ser el tamaño de tipografía más grande en la etiqueta de
información nutricional (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesariamente
13 puntos) y se debe extender el ancho del cuadro de información nutricional; y (3) no existe un
grosor específico requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la
etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.9(a) y 21 CFR 101.9(a)(1)
A continuación, se mencionan categorías que incluyen exenciones o cláusulas especiales para el
etiquetado de la información nutricional. En general, un paquete de alimentos pierde estas
exenciones si se realiza una afirmación sobre nutrición o si se brinda información nutricional:
Resumen de exenciones
N.º de regulación
Fabricado por pequeñas empresas.
Alimentos servidos en restaurantes, etc., o entregados a domicilio
para su consumo inmediato.
Alimentos tipo, Delicatessen y productos de panadería y confitería que se
venden directamente a los consumidores desde el lugar de su
preparación
Alimentos que no proporcionan un valor nutritivo importante, como el
café instantáneo (común, sin azúcar) y la mayoría de los condimentos.
Fórmulas infantiles para lactantes y alimentos para bebés y niños de
hasta 4 años de edad (cláusulas de etiquetado modificadas para estas
categorías).
Suplementos alimenticios (deben cumplir con 21 CFR 101.36).
Alimentos con fines médicos.
Alimentos a granel transportados para elaboración o empacado
adicional antes de la venta minorista.
Productos frescos y mariscos (un programa de etiquetado voluntario de
información nutricional cubre estos alimentos a través del uso de medios
adecuados, como etiquetas en estantes, carteles y pósters).
Los productos de carne de caza o pescado empacados y de un solo
ingrediente pueden etiquetarse a partir de una porción cocida de 3
onzas (según la preparación). Los productos de carne de caza y
pescado de elaboración especial se encuentran exentos del
etiquetado de información nutricional.
Determinadas cajas de cartón para huevos (la información nutricional
se coloca dentro de la tapa o en un encarte de la caja).
Paquetes con la inscripción: “Esta unidad no incluye etiquetas para la
venta minorista” dentro de un paquete para múltiples unidades y el
envoltorio externo incluye todas las declaraciones de etiqueta
requeridas.
Alimentos a granel de autoservicio: el etiquetado de información
nutricional se muestra en un cartel o en el envase original a la vista.
Alimentos donados (que no se venden) al consumidor.
Los productos de carne de caza pueden brindar información
nutricional requerida en el etiquetado, conforme a 21 CFR
101.9(a)(2) (por ejemplo, tarjetas de mostrador)
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
26
21 CFR 101.9(j)(1) y
101.9(j)(18)
21 CFR 101.9(j)(2)
21 CFR 101.9(j)(3)
21 CFR 101.9(j)(4)
21 CFR
101.9(j)(5) y
101.9(j)(7)
21 CFR 101.9(j)(6)
21 CFR 101.9(j)(8)
21 CFR 101.9(j)(9)
21 CFR 101.9(j)(10) y
101.45
21 CFR 101.9(j)(11)
21 CFR 101.9(j)(14)
21 CFR 101.9(j)(15)
21 CFR
101.9(a)(2) y
101.9(j)(16)
No es necesario colocar
etiquetas de información
nutricional en alimentos
donados, a menos que
el alimento donado se
ofrezca para la venta
posteriormente (la ley se
aplica sólo a los
alimentos que “están a
la venta”
21 CFR 101.9(a))
21 CFR 101.9(j)(12)
N2. ¿Se permiten designaciones de nutrición en etiquetas de paquetes
de alimentos?
Respuesta: La FDA considera que la información que es requrida o
permitida en la etiqueta de información nutricional ubicada en la etiqueta
frontal o en cualquier otro lugar del paquete (fuera de la etiqueta
mencionada), es una Afirmación Sobre el Contenido de Nutrientes (NCC). En
tales casos, la etiqueta del paquete debe cumplir con las regulaciones para las
afirmaciones sobre el contenido de nutrientes. Consulte la Sección NCC y los
Apéndices A y B de este documento para obtener más información.
21 CFR 101.13(c)
N3. ¿Qué otros nutrientes pueden declararse en la etiqueta de
información nutricional?
Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en la etiqueta en la
Sección 7 L2, los fabricantes pueden agregar calorías procedentes de grasas
saturadas, grasas polinsaturadas, grasas monosaturadas, potasio, fibra soluble
e insoluble, alcohol de azúcar, otros carbohidratos, vitaminas y minerales para
las cuales se ha establecido la Ingesta Diaria de Referencia (RDI) o el
porcentaje de vitamina A presente como betacaroteno. 21 CFR 101.9(c)
N4. ¿Existe una restricción contra determinados nutrientes en la
etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Sólo pueden incluirse en la etiqueta de información nutricional
aquellos nutrientes mencionados en las regulaciones nutricionales de la FDA y
establecidos como componentes voluntarios u obligatorios de esta etiqueta. 21
CFR 101.9(c)
N5. ¿Cuándo deben mencionarse los nutrientes voluntarios?
Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en las etiquetas de
muestra de esta guía, se deben incluir otros nutrientes (mencionados en las
regulaciones de la FDA; por ejemplo, tiamina) en la etiqueta de información
nutricional de un alimento si los nutrientes se agregan al alimento como
suplemento nutritivo, si la etiqueta realiza afirmaciones sobre nutrición (como
una NCC), o si la publicidad o información del producto brinda datos que
relacionan a los nutrientes con el alimento. 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c),
21 CFR 101.9(c)(8)(ii)
N6. ¿Cuándo deben mencionarse las vitaminas y los minerales de
la harina en la etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Por lo general, la FDA sólo exige la declaración en la etiqueta de
vitaminas A, vitaminas C, hierro y calcio. Las demás vitaminas y minerales que
agregan valor nutricional deben declararse cuando se agregan directamente al
alimento empacado (por ejemplo, pan fortificado) pero no deben mencionarse
cuando el producto fortificado se agrega como ingrediente de otro alimento.
NOTA: Es necesario declarar las demás vitaminas y minerales en la lista de
ingredientes. Sin embargo, si se utiliza harina no fortificada y se agregan
nutrientes para la fortificación por separado, esos nutrientes (por ejemplo,
tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico) deben declararse en la etiqueta de
información nutricional.
21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)-(B) y 21 CFR 101.9(c)(8)(iv)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
27
N7. Cuando el valor calórico de una porción de alimento es de menos de 5
calorías, ¿se puede declarar el valor calórico real?
Respuesta: El valor calórico de un producto que contiene menos de 5 calorías puede
expresarse como cero o aproximarse al incremento calórico de 5 más cercano (por
ejemplo, cero o 5 según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con
la definición de un producto “sin calorías” y cualquier diferencia es irrelevante en
términos alimenticios. 21 CFR 101.9(c)(1)
N8. ¿Un valor de 47 calorías debería redondearse hacia un valor superior de
50 calorías o hacia un valor inferior de 45 calorías?
Respuesta: Las calorías deben mostrarse de la siguiente manera:
50 calorías o menos: aproximación al incremento calórico de 5 más cercano
Ejemplo: Redondeo de 47 calorías a “45 calorías”
Más de 50 calorías: aproximación al incremento calórico de 10 más cercano
Ejemplo: Redondeo de 96 calorías a “100 calorías”
21 CFR 101.9(c)(1) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de
redondeo.
N9. ¿Cómo se calculan las calorías procedentes del alcohol?
Respuesta: Las calorías procedentes del alcohol pueden calcularse utilizando factores
Atwater específicos, según lo establecido en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). El manual n.º
74 del USDA proporciona un factor específico de alimentos de 7,07 calorías por
gramos de alcohol.
N10. ¿Qué es la grasa total?
Respuesta: Para determinar el contenido de grasa total de un alimento, sume el peso
en gramos de todos los ácidos grasos presentes en el alimento (por ejemplo, ácidos
láuricos, palmíticos y grasos esteáricos) y expréselos como triglicéridos. Grasa total =
peso de todos los ácidos grasos individuales + peso de una unidad de glicerina para
cada tres ácidos grasos. 21 CFR 101.9(c)(2)
N11. La grasa total, que se define como ácido graso lípido total y se
expresa como triglicérido, ¿incluye el colesterol?
Respuesta: No.
N12. El contenido de grasa total de una porción de mi producto es de 0,1 g.
¿Cómo debo declarar la grasa y las calorías procedentes de la grasa?
Respuesta: Debido a que está presente en un nivel inferior a 0.5 g, el nivel de grasa se
expresa en 0 g. Las calorías procedentes de la grasa también deben expresarse
como cero. 21 CFR 101.9(c)(1)(i), 21 CFR 101.9(c)(2)
N13. ¿Qué fracciones se utilizan para calcular la grasa total en la etiqueta de
información nutricional?
Respuesta: Menos de 0.5 gramos de grasa total por porción: Utilice la declaración de 0
gramos para la grasa total. De 0,5 a 5 gramos de grasa total: Utilice incrementos de 0.5
gramos redondeados al medio gramo más cercano.
Ejemplos: 0.5 g; 1 g; 1,5 g; 2 g; 2,5 g; 3 g; 3,5 g; 4 g; 4.5 g; 5 g
Más de 5 gramos: Utilice incrementos de 1 gramo redondeado al gramo más cercano (no
utilice fracciones superiores a los 5 gramos).
28 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Ejemplos: 5 g, 6 g, 7 g, etc.
21 CFR 101.9(c)(2) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas
de redondeo.
N14. ¿Qué valores se utilizan para calcular los valores diarios para la
etiqueta de información nutricional?
Respuesta: Consulte el Apéndice F: Cálculo del porcentaje de valor diario (DV)
para los nutrientes adecuados y el Apéndice G: Valores diarios para recién
nacidos, niños menores de 4 años de edad y mujeres embarazadas o en
período de lactancia. 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)
N15. Cuando las fibras dietéticas o grasas saturadas se encuentren
presentes en un valor menor a 0.5 gramos en la porción de un producto,
las cantidades se mostrarán como cero en la etiqueta. Sin embargo,
cuando el porcentaje de DV se calcula según el contenido real y no
aproximado de grasas saturadas o fibras de 0,2 gramos por porción, el
cálculo indica 1 por ciento. Para evitar que el consumidor se confunda,
¿Puede el porcentaje de DV expresarse en cero en estos casos?
Respuesta: Sí. La Sección 101.9(d)(7)(ii) permite calcular el porcentaje de valor
diario al dividir la cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la
cantidad real de cada nutriente (es decir, antes del redondeo) según el valor
diario de referencia (DRV) para ese nutriente, excepto si el porcentaje de la
proteína deba ser calculado según se especifica en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii). Como
resultado de este cambio, cada vez que se declara una cantidad cuantitativa en
cero, el porcentaje de valor diario declarado también será cero.
N16. ¿Cómo se calcula el carbohidrato total?
Respuesta: El carbohidrato total se calcula al restar el peso de la proteína cruda,
la grasa total, la humedad y la ceniza del peso total (“peso neto”) de la muestra de
alimento. 21 CFR 101.9(c)(6)
N17. ¿El carbohidrato total incluye fibras alimenticias?
Respuesta: Sí. La fibra alimenticia debe mencionarse como subcomponente en
los carbohidratos totales. 21 CFR 101.9(c)(6)
N18. ¿Qué significan los azúcares en la etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: Para calcular los azúcares en la etiqueta de información nutricional,
determine el peso en gramos de todos los monosacáridos y disacáridos libres en la
muestra de alimento. Los demás nutrientes declarados en la etiqueta de
información nutricional se definen en 21 CFR 101.9(c).
21 CFR 101.9(c)(6)(ii)
N19. Tengo 0,8 gramos de fibra en una porción de alimento. ¿Puedo
redondear este valor a 1 gramo o debo usar la declaración “menos de 1
gramo”? ¿Puedo hacer lo mismo para las proteínas?
Respuesta: Ya que esta porción contiene menos de 1 gramo de fibra alimenticia por
porción, la fibra debe expresarse como “Menos de 1 gramo” o “Contiene menos de
1 gramo”. Como alternativa, el fabricante tiene la opción de no mencionar la fibra
alimenticia e incluir la siguiente declaración en la parte inferior de la tabla de
nutrientes: “No incluye una fuente relevante de fibra alimenticia”. La proteína
puede expresarse al gramo entero más cercano (es decir, 1 gramo); o bien, la
etiqueta puede establecer “Menos de 1 gramo” o “Contiene menos de 1 gramo”. El
símbolo “<” puede utilizarse en lugar de las palabras “menos de” (21 CFR
101.9(d)(7)(i)).
21 CFR 101.9(c)(6)(i), 21 CFR 101.9(c)(7)
N20. ¿En qué circunstancias se requiere el listado de alcohol de
azúcar?
Respuesta: Cuando se realiza una afirmación en la etiqueta o en el etiquetado
sobre alcohol de azúcar o azúcares cuando los alcoholes de azúcar se
encuentran presentes en el alimento 21 CFR 101.9(c)(6)(iii).
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
29
N21. ¿Qué DRV e RDI se establecen para la proteína con el fin de
mencionarla como porcentaje del valor diario DV?
Respuesta: El DRV para la proteína en adultos y niños de 4 años de edad
o más es de 50 gramos. La RDI de proteína en niños de menos de 4 años
de edad, recién nacidos, mujeres embarazadas y mujeres en período de
lactancia se establece en 16 gramos, 14 gramos, 60 gramos y 65 gramos,
respectivamente. 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)
N22. ¿Por qué la declaración de DRV para la proteína no es
obligatoria?
Respuesta: Se requiere el porcentaje de DRV si se realiza una afirmación
de proteína para el producto o si éste es representado o indicado para su
uso en recién nacidos o niños menores de 4 años de edad. Según la
evidencia científica actual, que revela que la ingesta de proteínas no
representa un asunto de interés público para la salud de adultos y niños de
más de 4 años de edad, y debido a los costos asociados con una
determinación del Puntaje de Aminoácidos Corregido por Digestibilidad
Proteica (PDCAAS), la FDA ha determinado que no es necesario realizar
una declaración del porcentaje del DRV para las proteínas cuando no se
realiza una afirmación.
N23. ¿Cómo se debe expresar el porcentaje de DV de la proteína
cuando se indica en el etiquetado de alimentos para adultos y niños
de más de 4 años de edad?
Respuesta: Cuando se menciona una proteína como porcentaje de un
DRV de 50 gramos y se expresa como porcentaje de DV, este porcentaje
se calcula al corregir la cantidad real de proteínas en gramos por porción,
al multiplicar la cantidad por su puntaje de aminoácidos corregidos para la
digestibilidad proteica, al dividir por 50 gramos y al convertir en porcentaje.
21 CFR 101.9(c)(7)(ii)
N24. Cuando se incluyen porcentajes de DV para proteínas y potasio
en la etiqueta de información nutricional de alimentos para adultos y
niños de más de 4 años de edad, ¿dónde debe colocarse la
información sobre el DRV en la nota al pie?
Respuesta: La proteína debe mencionarse en la nota al pie, debajo de la
fibra alimenticia con el DRV insertado en el mismo renglón en las
columnas numéricas. El DRV para las proteínas se basa en un 10 por
ciento de calorías como proteínas, lo que equivale a 50 gramos para una
dieta de 2000 calorías y a 65 gramos (62,5 redondeado a 65) para una
dieta de 2500 calorías. De manera similar, el potasio debe mencionarse en
la nota al pie debajo del sodio. El DRV para el potasio es de 3500
miligramos para dietas de 2000 y 2500 calorías. 21 CFR 101.9(d)(9)
N25. ¿Cómo determino qué valores se deben declarar en la etiqueta
de información nutricional?
Respuesta: Los valores de nutrientes declarados en la etiqueta de
información nutricional se basan en el perfil de nutrientes del producto
empacado y redondeado conforme a las regulaciones. Las normas de
redondeo se establecen en 21 CFR 101.9(c) y se resumen en el
Apéndice H.
N26. ¿Cómo deben expresarse las vitaminas y los minerales que
pueden mencionarse voluntariamente?
Respuesta: Si se menciona potasio, éste debe incluirse en letra negrita
directamente debajo de sodio. Las vitaminas y los minerales voluntarios
(se excluyen la vitamina A, la vitamina C, el calcio y el hierro), deben
declararse en forma horizontal o vertical luego de las vitaminas y los
minerales requeridos, en el orden que se establece en 21 CFR 101.9
30 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
9c)(8)(iv). 21 CFR 101.9(c)(5) y 21 CFR 101.9(d)(8)
N27. ¿Es legal declarar un valor diario del 400% para una vitamina?
Respuesta: Sí. El porcentaje de valor diario se basa en la cantidad de nutrientes
presentes en el producto.
N28. ¿Se puede incluir en la etiqueta de alimentos información sobre nutrientes
que no tienen un DRV o una RDI, como el boro y los ácidos grasos omega 3?
Respuesta: Sí, siempre y cuando la información sea verdadera y correcta, y se declare
fuera de la etiqueta de información nutricional. Esta información se limita a enunciados
sobre la cantidad o el porcentaje de nutrientes (por ejemplo, 300 mg de omega 3) y no
debe caracterizar el nivel de nutrientes (no puede declarar “Nivel elevado de omega 3”).
21 CFR 101.13(i)(3)
N29. Un producto de preparación instantánea, como el arroz saborizado,
¿debe incluir información nutricional para el producto empacado y también
para el producto preparado?
Respuesta: Sólo se requieren las propiedades nutritivas del producto empacado. Sin
embargo, se puede presentar información nutricional en forma voluntaria “según su
preparación”, conforme a los establecido en 21 CFR 101.9(h)(4). 21 CFR 101.9(e)
N30. ¿Se pueden utilizar valores “promedio” provenientes de bases de datos
para determinar el contenido de nutrientes de mi producto?
Respuesta: La FDA no ha establecido de qué manera una compañía debe determinar el
contenido de nutrientes de su producto para los propósitos de etiquetado. Por lo tanto, no
se prohíbe la utilización de valores “promedio” para su producto provenientes de bases
de datos si un fabricante confía en que los valores obtenidos cumplen con los criterios
de cumplimiento de la FDA. Independientemente de la fuente, la compañía es
responsable de la exactitud y el cumplimiento de la información presentada en la etiqueta.
El uso de una base de datos que ha sido aceptada por la FDA facilita a la firma la adopción
de medidas de seguridad al considerar que la agencia ha establecido que trabajará con la
industria para resolver cualquier problema de cumplimento que pueda surgir en torno a un
alimento etiquetado al utilizar valores de bases de datos aceptadas por la agencia. Se
encuentra disponible en línea un manual titulado FDA Nutrition Labeling Manual: A
Guide for Developing and Using Databases (Manual de etiquetado de información
nutricional de la FDA: Guía para desarrollar y utilizar bases de datos).
N31. ¿Cuántas muestras de cada producto se deben analizar para el
etiquetado de información nutricional?
Respuesta: La FDA no ha definido la cantidad de muestras que se deben analizar. Es
responsabilidad del fabricante, del empacador o del distribuidor determinar la variabilidad
de sus productos y la cantidad de muestras necesarias para proporcionar datos precisos
sobre nutrientes. El manual FDA Nutrition Labeling Manual: A Guide for Developing
and Using Databases, disponible en la FDA, puede ser útil para esta área. La FDA utilizará
un conjunto de 12 unidades al realizar análisis de cumplimiento. 21 CFR 101.9(g)
N32. ¿Puedo copiar la etiqueta de mi competencia?
Respuesta: Las firmas son responsables de la exactitud de la etiqueta de información
nutricional y no se puede garantizar que los datos de un producto de la competencia
serán válidos para otro producto. Los productos de naturaleza similar no son
necesariamente equivalentes en cuanto a ingredientes y valor nutritivo. Si la FDA
determina que un producto no es válido debido a que la firma simplemente copió la
etiqueta de la competencia, se le exigirá a ésta que compruebe que el etiquetado del
producto se realizó “de buena fe”.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
31
N33. ¿Analizará la FDA mis productos y me enviará un informe que deberé
utilizar en mi etiqueta de información nutricional?
Respuesta: No. La FDA no cuenta con los recursos para analizar productos a pedido.
Sin embargo, la agencia recolectará muestras de control para supervisar la exactitud
de la información nutricional. Se le informará al fabricante, al empacador o al
distribuidor sobre cualquier resultado analítico que no cumpla con los requisitos.
Además, según las circunstancias, la FDA podrá tomar medidas regulatorias.
N34. ¿Proporciona la FDA información de bases de datos a la industria?
Respuesta: No. La FDA revisará y aceptará bases de datos de la industria que
continúan siendo propiedad de la organización que desarrolló y presentó los datos.
N35. ¿Puede la FDA recomendar un laboratorio analítico y debe éste
estar aprobado para realizar análisis de nutrientes?
Respuesta: La FDA no aprueba laboratorios específicos ni tampoco los avala o
recomienda. Podrá obtener asistencia a través de las siguientes fuentes: asociaciones
profesionales y comerciales, publicaciones comerciales, colegios y universidades, y
consultas en guías telefónicas locales en la sección de laboratorios analíticos o de
prueba. A fin de cumplir con los requisitos necesarios, la FDA utiliza métodos
adecuados publicados por la Asociación de Químicos Analíticos (AOAC) en la
publicación Métodos Oficiales de Análisis de la AOAC International, 18.ª edición
(2005) u otros métodos, según sea necesario. Al seleccionar un laboratorio, quizás
desee constatar si éste se encuentra familiarizado con estas metodologías.
N36. ¿Cuántas muestras se deben analizar para determinar los niveles de
nutrientes de un producto?
Respuesta: La cantidad de muestras que se deben analizar para cada nutriente se
determina según la variabilidad de cada nutriente en un alimento. Por lo general, se
requiere una menor cantidad de muestras analíticas para los nutrientes que son
menos variables. Es necesario determinar las variables que afectan los niveles de
nutrientes y desarrollar un plan de muestras para abarcar estas variables.
N37. ¿Existe algún problema al utilizar bases de datos sobre la
composición de ingredientes para calcular los valores del etiquetado de
información nutricional?
Respuesta: Si los fabricantes eligen utilizar bases de datos de ingredientes, éstos deben
asegurarse de la exactitud de las bases de datos y validar los cálculos resultantes al
compararlos con los valores para los mismos alimentos obtenidos de análisis de
laboratorio. Los fabricantes son responsables de la exactitud de los valores del
etiquetado de información nutricional en sus productos. Si bien la FDA especifica los
métodos de laboratorio que se utilizarán para evaluar la exactitud de los productos
etiquetados, ésta no especifica fuentes aceptables para los valores etiquetados.
Productos con surtido de alimentos e ingredientes empacados
por separado; paquetes de regalo (21 CFR 101.9(h))
P1. ¿Puede la etiqueta de información nutricional en una caja que contiene
fideos secos y un paquete de condimentos mencionar por separado los
nutrientes en los fideos y en el paquete de condimentos? En tal caso, ¿se
debe incluir una columna que indique el total de nutrientes para los fideos y
para el paquete de condimentos?
Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) brinda la opción de mencionar la información
nutricional por porción para cada componente o como valor compuesto. La
decisión depende del fabricante. No se requiere una columna del total de
valores.
32 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
P2. ¿Cuáles son las opciones de etiquetado para productos empacados que conforman
un surtido de alimentos para ser ingeridos al mismo tiempo? ¿Puede basarse el
análisis de nutrientes de un producto que contiene una mezcla de nueces o de
diferentes tipos de frutos secos en la composición de la mezcla en conjunto?
Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) permite especificar para cada componente o como valor
compuesto la información nutricional de productos surtidos que incluyen el mismo tipo de
alimento (por ejemplo, nueces mezcladas o frutas mezcladas) y que tienen como fin ser
consumidos al mismo tiempo. Por lo tanto, si es razonable suponer que el consumidor ingerirá un
producto surtido de nueces o frutas, se puede utilizar un único análisis compuesto para determinar la
composición de nutrientes.
P3. ¿Cuál es la forma correcta de etiquetar una canasta de regalos que contiene una
variedad de alimentos, golosinas y licores de varios tamaños? ¿Se debe incluir un
etiquetado de información nutricional para cada producto envuelto individualmente?
¿Se consideran estos paquetes multipaquetes?
Respuesta: El etiquetado de información nutricional de productos alimenticios de regalo se
define en 21 CFR 101.9(h)(3). Esta disposición:
1. permite colocar la información nutricional en la etiqueta dentro del paquete;
2. establece los tamaños de porciones estandarizados cuando no existe una cantidad de referencia
normalmente consumida (RACC) adecuada para los diferentes alimentos en el paquete de regalo;
3. permite mencionar una cantidad de porciones por contenedor como “variada”;
4. permite brindar información nutricional como valor compuesto para las categorías de alimentos
en el paquete de regalo que tienen usos alimenticios y características nutricionales similares (por
ejemplo, golosinas de chocolate surtidas y quesos surtidos), y
5. no requiere de una declaración de nutrientes en artículos promocionales gratuitos o artículos
utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia del paquete de regalo.
La información nutricional requerida para los diferentes alimentos puede colocarse en un folleto
o en un encarte dentro del paquete al utilizar la etiqueta adicional ilustrada en 21 CFR
101.9(d)(13) (ii). La indicación de porciones por envase mediante el término “variado” permite el
uso de la misma etiqueta de información nutricional en paquetes de diferentes tamaños.
Si algunos productos alimenticios envueltos individualmente en el paquete de regalo incluyen
una etiqueta de información nutricional, no es necesario repetir esa información con los datos de
información nutricional establecidos para los alimentos no etiquetados (por ejemplo, en la parte
externa del paquete de regalo o en un encarte dentro del paquete). Además, el etiquetado de
todas las bebidas elaboradas con malta está regulado por la Agencia de Impuestos y Comercio
de Alcohol y Tabaco (TTB), independientemente del contenido de alcohol, y de los licores y vinos
que contienen el 7 por ciento o más por volumen de alcohol. La TTB no exige un etiquetado de
información nutricional en los productos que regula.
P4. Un vendedor minorista arma paquetes de regalo que contienen una variedad de
alimentos previamente empacados y etiquetados de las siguientes categorías: (1)
productos alimenticios en paquetes que incluyen información nutricional, conforme a
21 CFR 101.9, (2) paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio
disponible para el etiquetado y que contienen un número telefónico donde se puede
obtener Información nutricional. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado de
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
33
información nutricional para los paquetes de regalo que contienen estos alimentos?
Respuesta: Los paquetes de regalo deben incluir una etiqueta de información nutricional, conforme a
las regulaciones de etiquetado actuales. Se aplican las siguientes normas a las categorías anteriores:
1.
Cuando los productos alimenticios individuales incluidos en un paquete de regalo contienen
una etiqueta de información nutricional completa, no es necesario repetir esta información en el
envoltorio externo o en un encarte dentro del paquete, incluso cuando estos medios se utilizan para
comunicar información nutricional en otros productos incluidos en el paquete de regalo.
El espacio disponible para el etiquetado no representa un problema para la mayoría de los
paquetes de regalo ya que esta información requerida puede colocarse en el envoltorio externo más
grande o en un encarte del paquete. Por lo tanto, cuando se agregan paquetes de menos de 12 pulgadas
cuadradas de espacio disponible para el etiquetado de un paquete de regalo, es necesario obtener la
información nutricional del fabricante y colocarla sobre el paquete de regalo o dentro de éste. Los artículos
promocionales gratuitos y los artículos utilizados en pequeñas cantidades para mejorar la apariencia
del paquete de regalo se excluyen de este requisito (21 CFR 101.9(h)(3)(v)).
2.
3.
El etiquetado de información nutricional debe colocarse en el envoltorio externo o en un encarte
dentro del paquete en el caso de todos los alimentos que son parte de un paquete de regalo (excepto
artículos promocionales gratuitos y artículos utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la
apariencia del paquete) y que no incluyen la información nutricional requerida en la etiqueta del
paquete.
P5. ¿Los encartes incluidos en los paquetes de regalo deben cumplir con el formato
estándar? ¿Se pueden utilizar otros diseños en el encarte, como presentaciones tabulares?
Respuesta: Se debe utilizar el formato completo ya que el espacio disponible no está limitado por el
tamaño de la etiqueta.
P6. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para frutas frescas
incluidas en el paquete de regalo?
Respuesta: No se requiere el etiquetado de información nutricional cuando el paquete entero está
compuesto de frutas frescas (que se incluyen en el programa de etiquetado voluntario de información
nutricional) o cuando la fruta está empacada con otros alimentos procesados que tienen como fin
ser consumidos por separado. Sin embargo, si la fruta se incluye como parte de un conjunto con
más de un ingrediente y algunos de los demás ingredientes no están sujetos a exenciones de
etiquetado voluntario, se requiere un etiquetado de información nutricional (por ejemplo, manzanas
con salsa de caramelo).
P7. Cuando el etiquetado de paquetes de celofán de frutas o verduras frescas incluye una
afirmación, ¿se debe incluir información nutricional en la etiqueta?
Respuesta: Al incluir una afirmación, los alimentos están sujetos al etiquetado de información
nutricional, conforme a 21 CFR 101.45. Esto significa que la información nutricional deberá estar
disponible en el punto de compra, aunque no necesariamente en el paquete.
P8. Armo paquetes de regalo utilizando alimentos empacados previamente y fabricados por
otras compañías. Por mi parte, el etiquetado se limita a agregar “Lista de contenidos”, lo que
incluye el nombre y la dirección de mi compañía. El paquete de regalo se presenta de la
misma manera en mi catálogo. Si bien algunos de estos productos incluyen un etiquetado
de información nutricional, otros productos no lo incluyen debido a que los fabricantes
reciben una exención para pequeñas empresas y no se realizan afirmaciones. ¿Tengo la
responsabilidad de proporcionar un etiquetado de información nutricional para los
artículos que no incluyan este tipo de información?
Respuesta: El etiquetado de información nutricional debe estar disponible para todos los alimentos
en un paquete de regalo, a menos que el producto alimenticio individual califique para una exención
Requisitos de gráficos y formatos de etiquetado
Información general
L1. ¿Qué longitud debe tener la etiqueta de información nutricional?
Respuesta: No existen requisitos de tamaño específicos para la etiqueta de
información nutricional. Sin embargo, el título “Nutrition Facts” debe tener un
tamaño de tipografía más grande que todos los demás tamaños de letra en la
etiqueta. Por lo general, también se establece el ancho completo de la etiqueta de
información nutricional (21 CFR 101.9(d)(2)). Se requieren tamaños de
tipografía mínimos de 6 y 8 puntos para el resto de la información en la
etiqueta de información nutricional (21 CFR 101.9(d)(1)(iii)) y se aplican
requisitos de espacio mínimos entre las líneas de texto (21 CFR
101.9(d)(1)(ii)(C)).
L2. ¿Cuáles son los tamaños de tipografía mínimos y otros requisitos de
formato para la etiqueta de información nutricional?
Respuesta: En la siguiente ilustración se muestra un ejemplo de los gráficos
que utiliza la FDA para mostrar la etiqueta de información nutricional. Los
requisitos de formato se especifican en 21 CFR 101.9(d).
Franklin Gothic Heavy o
Helveetica Black, alineada a la
derecha y a la izquierda, no
menos de 13 puntos
Helvetica Regular
de 8 puntos con
interlineado de 1
punto
Línea de
3 puntos
Helvetica Black
de 8 puntos con
interlineado de 4
puntos
Línea de ¼ de punto
centrada entre los
nutrientes
(interlineado de 2
puntos arriba y de 2
puntos abajo)
Helvetica Regular de 8
puntos con
interlineado de 4
puntos
Helvetica Regular de
8 puntos,
interlineado de 4
puntos con viñetas
de 10 puntos
Línea de 7
puntos
Helveetica Black
de 6 puntos
Todas las etiquetas
se incluyen en un
recuadro de una
línea de ½ punto
dentro de una
medida de texto de 3
puntos
Línea de ¼
de punto
La letra que
aparece
debajo de las
vitaminas y
los minerales
(nota al pie)
es de 6
puntos con
un
interlineado
de 1 punto
Descripción general
La etiqueta de información nutricional se incluye en un recuadro de color negro o
de un tipo de color impreso en un fondo de color blanco o neutral.
Tamaño y tipografía
1. La etiqueta de información nutricional utiliza el tipo de letra Helveetica Black
o Helveetica Regular de 6 puntos o más grande. A fin de ajustar algunos formatos,
el espacio entre cada letra puede ser de -4 como máximo (un ajuste mayor
entre letras reduce la legibilidad).
2. Los nutrientes clave y su porcentaje de valor diario se establecen en
Helveetica Black de 8 puntos (pero el porcentaje se establece en Helveetica
Regular).
3. La información nutricional se establece en Franklin Gothic Heavy o
Helveetica Black para ajustarse al ancho de la etiqueta alineada a la izquierda
o a la derecha.
4. El tamaño de porción y las porciones por envase se establecen en Helveetica
Regular de 8 puntos con 1 punto de interlineado.
5. Las inscripciones de la tabla (por ejemplo, “Amount per Serving”) se
establecen en Helveetica Black de 6 puntos.
6. Las medidas absolutas de contenido de nutrientes (por ejemplo, “1 g”) y los
subgrupos de nutrientes se establecen en Helveetica Regular de 8 puntos con
interlineado de 4 puntos.
7. Las vitaminas y los minerales se establecen en Helveetica Regular de 8
puntos, con interlineado de 4 puntos, separadas por viñetas de 10 puntos.
8. Todas las letras que aparecen debajo de las vitaminas y los minerales se
establecen en Helveetica Regular de 6 puntos con interlineado de 1 punto.
Líneas
1. Una línea de 7 puntos separa los grupos grandes que se muestran en el
ejemplo. Una línea de 3 puntos separa los datos calóricos de la información
nutricional.
2. Una línea muy fina o una línea de un ¼ de punto separa los nutrientes
individuales, como se muestra en el ejemplo. La parte superior media de la
etiqueta (información nutricional) tiene 2 puntos de interlineado entre la
tipografía y las líneas. La parte inferior media de la etiqueta (notas al pie) tiene 1
punto de interlineado entre la tipografía y las líneas.
Recuadro
Todas las etiquetas se incluyen en un recuadro de una línea de ½ punto
dentro de una medida de texto de 3 puntos.
L3. ¿Se deben cumplir todas las especificaciones de tipografía que se
muestran con el ejemplo de formato de la información nutricional de la
Sección 7 L2 (arriba)?
Respuesta: No. Las especificaciones obligatorias de tipografía se
mencionan en 21 CFR 101.9(d).
A diferencia del ejemplo ilustrativo de la Sección 7 L2 (arriba):
1. Se puede utilizar cualquier estilo de tipografía legible, no sólo Helveetica.
2. El título ”Nutrition Facts” debe ser el tamaño de tipografía más grande en la
etiqueta de información nutricional (es decir, debe ser más grande que 8
puntos, pero no necesariamente 13 puntos).
3. No existe un grosor específico requerido para las tres barras que separan las
secciones centrales de la etiqueta de información nutricional.
L4. ¿Puedo utilizar tamaños de tipografía superiores a 6 y 8 puntos?
Respuesta: Este requisito de tamaño de tipografía de 6 y 8 puntos es el
tamaño mínimo requerido. Se pueden utilizar tamaños más grandes.
36 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L5. ¿Dónde debe aparecer la información nutricional en la etiqueta de alimentos?
Respuesta: Conforme a 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(D), la información nutricional
debe presentarse en cualquier panel de etiqueta si la superficie total disponible
para el etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los paquetes con más
de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información
nutricional en el PDP o en el panel de información, según se define en 21 CFR 101.2,
a menos que no exista suficiente espacio (se excluyen ilustraciones, etc.). En tal caso, la
información nutricional puede colocarse en cualquier panel que pueda ser fácilmente
visto por los consumidores. 21 CFR 101.9(j)(17)
L6. ¿Pueden las letras ser condensadas?
Respuesta: Sí. Sin embargo, si los resultados de condensación en una etiqueta que
no soluciona el tamaño de tipografía mínimo, FDA considerarán una etiqueta
incorrecta. 21 CFR 101.9(d)(1)(iii)
L7. ¿Qué se puede hacer si la etiqueta de información
nutricional común (es decir, el formato vertical) no cabe en el
paquete?
Respuesta: En paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas disponibles para el
etiquetado, se puede utilizar el formato de “lado a lado” si la etiqueta común no
cabe. En este formato, la parte inferior de la etiqueta de información nutricional
(después de la información sobre vitaminas y minerales) se coloca a la
derecha y se separa con una línea. Si las vitaminas y los minerales adicionales
se mencionan después del hierro y el espacio debajo del hierro no es
adecuado, también se pueden mencionar a la derecha con una línea que los
diferencie de las notas al pie.
Además, si el paquete no tiene suficiente espacio vertical continuo (es decir, de 3
pulgadas aproximadamente) para acomodar el formato anterior, la etiqueta de
información nutricional puede mostrarse en una presentación tabular (es decir,
horizontal).
L8. ¿Las ventanas de celofán en cajas o bolsas se consideran espacio
disponible para incluir el etiquetado?
Respuesta: Si la ventana se utiliza para cualquier etiquetado, incluso
adhesivos promocionales, la ventana se considera un espacio disponible para
el etiquetado. Sin embargo, si no se incluye un etiquetado, no se considera un
espacio disponible.
L9. Si se coloca una pajilla en la parte trasera de un jugo en envase de
cartón, ¿ese panel se debe considerar espacio disponible para incluir
un etiquetado?
Respuesta: Sí. Sin embargo, la información de la etiqueta requerida no deberá
estar oculta. Las compañías que tengan dificultades para presentar la
información nutricional en estos paquetes podrán solicitar una asignación
especial conforme a 21 CFR 101.9(g)(9) escribiendo a la siguiente dirección:
Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements, HFS-800, 5100 Paint
Branch Pkwy., College Park MD 20740.
L10. Si los nutrientes que deben incluirse en la etiqueta de
información nutricional están presentes a un valor de 0 gramos por
porción, ¿en qué casos pueden abreviarse en la oración? ¿Se puede
incluir más de un nutriente en la oración?
Respuesta: Los nutrientes mencionados a continuación pueden omitirse de la
lista de nutrientes e incluirse en una sola oración cuando están presentes a
niveles “cero” en el alimento. Esto se realiza al colocar la declaración de etiqueta
(“No incluye una fuente significativa de ____”) debajo de la lista de vitaminas A y
C, hierro y calcio. Cuando esta declaración se utiliza para más de un nutriente,
éstos deben mencionarse en el orden en que hubieran sido mencionados en
un formato regular (por ejemplo, “No incluy e una fuente significativa de calorías
procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibra
alimenticia, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio”). Se puede utilizar
una nota al pie sin ningún tipo de formato para mencionar uno o más de los
siguientes nutrientes: (21 CFR 101.9(c))
Nutriente
Calorías procedentes de
la grasa
21 CFR 101.9(c)(1)(ii)
Menos de 0.5 g de grasa
Declaración de etiqueta
“No incluye una fuente significativa de
calorías procedentes de grasas”
Grasas saturadas
21 CFR101.9(c)(2)(i)
Menos de 0.5 g de grasas
totales
“No incluye una fuente significativa
de grasas saturadas”
Grasas trans
21 CFR 101.9(c)(2)(ii)
Menos de 0.5 g de grasas
totales
Menos de 2 mg
“No incluye una fuente significativa
de grasas trans”
Colesterol
21 CFR 101.9(c)(3)
38 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Nivel por porción
“No incluye una fuente significativa de
colesterol”
Fibra alimenticia
21 CFR 101.9(c)(6)(i)
Menos de 1g
“No incluye una fuente significativa
de fibra alimenticia”
Azúcares
21 CFR 101.9(c)(6)(ii)
Menos de 0.5 g
“No incluye una fuente significativa
de azúcares”
Vitaminas A y C, hierro y
calcio
21 CFR 101.9(c)(8)(iii)
Menos del 2% de IDR
“No incluye una fuente significativa
de-_______” (se mencionan las
vitaminas o los minerales omitidos)
L11. Una firma de diseño de paquetes consulta sobre la opción de
invertir la copia de la etiqueta de información nutricional al utilizar letra
blanca con fondo oscuro al fundamentar que la copia inversa, con el
contraste de color y el tamaño adecuado, puede ser igual de legible
que la copia normal.
Respuesta: La Sección 101.9(d)(1)(i) establece que la información nutricional
“debe ser completamente negra o de un tipo de color, impresa en un fondo
blanco u otro color neutral de contraste, en los casos en que sea práctico”. Esta
disposición no prohíbe la impresión inversa ni el uso de otros colores. Sin
embargo, si se utiliza un formato inverso, la FDA espera que cualquier efecto en
la legibilidad como resultado de esta técnica sea compensada por el uso de otras
técnicas gráficas para mejorar la legibilidad, como el aumento en el tamaño de
tipografía. Conforme a 21 CFR 101.9(d)(1)(iv), no se permite la impresión inversa
como técnica de resaltado, ya que interfiere con la apariencia uniforme de la
etiqueta.
L12. ¿Es necesario incluir una nota al pie para la conversión de
calorías donde se establezca que las grasas, los carbohidratos y las
proteínas proporcionan 9, 4 y 4 calorías por gramo, respectivamente?
Respuesta: No, el uso de este tipo de nota al pie es opcional. 21 CFR
101.9(d)(10)
L13. ¿Es necesario alinear los valores del porcentaje de valor diario
debajo del título, como se especifica en 21 CFR 101.9(d)(7)(ii), o
alinearlos hacia el extremo derecho de la columna (es decir, justificado
a la derecha), como se muestra en los ejemplos de formato?
Respuesta: Es necesario mencionar el porcentaje de valores diarios en una
columna alineada debajo del título y el texto puede ser centrado o justificado a la
derecha.
L14. Elaboramos perros calientes con queso de soja (tofu) empacados
en una envoltura que se adapta a la forma del producto. ¿Puedo colocar
el etiquetado de información nutricional en la envoltura o debo utilizar
una tira de papel como etiqueta?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional puede colocarse en el
paquete de la envoltura si el contraste de color de la impresión y la sangría que
se muestra en el producto no impiden a los consumidores leer la información al
momento de la compra.
L15. ¿Se puede utilizar una etiqueta de impresión continua que daría
como resultado una etiqueta cortada en un punto poco común, con el
final de la etiqueta en la parte superior del paquete y el principio de la
etiqueta cerca de la parte inferior?
Respuesta: No. Sin embargo, podría ser aceptable si una etiqueta de
impresión continua incluye una etiqueta de información nutricional sin cortar.
L16. ¿Se puede imprimir la etiqueta de información nutricional en un
adhesivo y pegarlo al paquete?
Respuesta: Sí, siempre que el adhesivo se pegue al producto en las
condiciones de almacenamiento previstas. Algunas compañías utilizan bolsas o
cartones genéricos, y adhieren etiquetados específicos al producto.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
39
Formatos específicos de etiquetado
Formato bilingüe
L17. En las etiquetas que tienen dos idiomas, ¿se puede incluir la
información nutricional en una etiqueta bilingüe?
Respuesta: Si el etiquetado de información nutricional debe presentarse en un
segundo idioma, la información nutricional puede presentarse en etiquetas por
separado para cada idioma o en una etiqueta con el segundo idioma y la
traducción de toda la información requerida, luego de la versión en inglés. No es
necesario repetir los caracteres numéricos que son idénticos en ambos
idiomas.
*Los porcentajes de Valores Diario estan basados en
una dieta de 2,000 calórias. Sus Valores Diarios
pueden ser mayores o menores dependiendo de sus
necesidades calóricas:
Calories/Calorias:
2,000
2,500
40 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L18. Denomino a mi producto “frijoles pintos”. ¿Es necesario utilizar una
etiqueta bilingüe? ¿Y en el caso de las salsas?
Respuesta: Cuando el único nombre común o usual para un alimento se encuentra en
otro idioma que no es inglés (por ejemplo, salsa, chili con carne, croissants, rigatoni) el
uso de este nombre común o usual no necesita una declaración en dos idiomas. Sin
embargo, si el nombre del alimento tiene como fin presentar el artículo a una persona que
no habla inglés (por ejemplo, Frijoles Pintos), toda la información requerida debe ser
presentada en el idioma extranjero. 21 CFR 101.15(c)
Formato Compuesto/Paquetes de Surtidos
L19. ¿Cómo se muestra la información nutricional en los paquetes de
surtidos (por ejemplo, cereales para el desayuno)?
Respuesta: Cuando un paquete contiene uno o más alimentos empacados con la
intención de ser consumidos individualmente como un paquete surtido de cereales para
el desayuno, o cuando los paquetes pueden utilizarse indistintamente para el mismo tipo
de alimento, como envases redondos de helado, el fabricante puede elegir incluir
etiquetas de información nutricional por separado para cada producto alimenticio o puede
utilizar una etiqueta compuesta.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
41
L20. Elaboramos un surtido de galletas que contiene varios porcentajes
de 6 galletas diferentes. ¿Qué formato nutricional debe utilizarse?
Respuesta: El fabricante puede elegir utilizar: (1) una etiqueta de información
nutricional por separado para cada variedad de galleta en el paquete, (2) una
etiqueta integral (es decir, una única etiqueta de información nutricional que incluye
información sobre el contenido de nutrientes y el porcentaje de DV en columnas
separadas por cada variedad) o (3) si es probable que una persona consuma un
surtido de galletas al mismo tiempo, una etiqueta de valores compuestos que
brinda un conjunto de datos nutricionales según el promedio ponderado de todas
las galletas en el surtido. 21 CFR 101.9(h), 21 CFR 101.9(d)(13)
L21. Utilizo una caja individual para empacar una variedad de productos
(por ejemplo, pastel de cerezas, pastel de manzanas, tarta de queso,
etc.). La caja ha sido etiquetada previamente en forma parcial (es
decir, incluye un etiquetado de información nutricional en el formato
agregado para todos los productos posibles). Cuando se empaca el
producto, imprimo la declaración de identidad para el alimento en el
PDP. ¿La etiqueta de información nutricional debe estar marcada o
resaltada al momento del empacado para indicar qué producto se
incluye en el paquete?
Respuesta: No. La declaración de identidad en el PDP, junto con la
declaración de identidad sobre cada columna de valores de nutrientes en la
etiqueta agregada de información nutricional, brindará la información adecuada
para que el consumidor determine qué valores nutricionales de la etiqueta
integral se aplican a los contenidos del paquete.
Formato de columna doble, producto empacado y producto
preparado
L22. ¿Cuáles son las definiciones de “producto empacado” y
“producto preparado”?
Respuesta: “Producto empacado” se refiere al estado del producto en el que se
comercializa para su venta. “Producto preparado” se refiere al producto luego de
haber sido preparado para su consumo (por ejemplo, ingredientes agregados
según las instrucciones y cocinados, por ejemplo una mezcla de torta que se ha
preparado y cocido al horno, o una sopa seca o condensada que ha sido
reconstituida).
L23. Si un fabricante elige este tipo de producto, ¿cómo se debe
etiquetar un alimento si el producto etiquetado generalmente se
combina con otro alimento antes de ser consumido?
Respuesta: La etiqueta de información nutricional debe establecer los
nutrientes en el alimento como “producto empacado” (es decir, antes de su
preparación para el consumo). Sin embargo, se recomienda a los fabricantes
agregar una segunda columna de información nutricional que indique las calorías,
las calorías procedentes de la grasa y el porcentaje de DV para el consumo de
alimentos combinados. Las cantidades cuantitativas (es decir, gramo o
miligramo) sólo deben indicarse para el alimento empacado. Sin embargo, como
se muestra en este ejemplo, se puede agregar una nota al pie para indicar la
cantidad de nutrientes en el alimento agregado. Como alternativa, las
cantidades cuantitativas del alimento preparado pueden incluirse junto a
las cantidades del alimento empacado (por ejemplo, “Sodio: 200 mg, 265
mg”) 21 CFR 101.9(e)
L24. Cuando se incluye una segunda columna de información
nutricional, ¿es necesario repetir el “tamaño de porción” y las
“porciones por envase”?
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
42
Respuesta: No es necesario mencionar dos veces el tamaño de porción y las
porciones por envase al incluir una segunda columna de información nutricional.
El único requisito es mencionar el tamaño de porción y las porciones por envase
según la RACC del producto. 21 CFR 101.9(b)(9) y 21 CFR 101.9(e)
L25. Tengo una receta en mi paquete que contempla el 250% de la RACC
de mi producto por cada porción de alimento creada utilizando la receta.
¿Debo utilizar la declaración doble para la etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: Sí. La Sección 101.9(b)(11) establece que si se promueve el
producto en la etiqueta o el etiquetado para un uso diferente en cantidad del que
indica la RACC en 200% o más, es necesario utilizar una declaración doble. La
FDA considera que las recetas en la etiqueta “promueven” un determinado uso del
alimento. Las regulaciones (21 CFR 101.9(b)(11)) excluyen específicamente
de los requisitos de declaración doble los productos a granel utilizados
principalmente como ingredientes (por ejemplo, harina, azúcar, aceite) o
utilizado tradicionalmente para las multipropósitos (por ejemplo, huevos,
mantequilla).
L26. Queremos utilizar una declaración doble para cereales. ¿Debemos
incluir la RACC de 240 ml, una taza de leche agregada como porción, o
podemos utilizar ½ taza o ¼ de taza?
Respuesta: Este tipo de etiqueta debe tener dos columnas con el título “Cereal” y
“Cereal con 1/2 taza (o 1/4 de taza) de leche __________”, donde el espacio en
blanco se completa con el tipo de leche. 21 CFR 101.9(e)
L27. Tenemos “sopa condensada de crema de ___”. ¿Debemos incluir
una declaración doble?
Respuesta: La declaración doble es opcional. 21 CFR 101.9(e)
L28. Si se coloca una receta en la etiqueta de un producto, ¿el perfil de
nutrientes de la receta debe incluirse en la etiqueta?
Respuesta: Sólo si la receta contempla el 200% o más de la RACC del
producto por cada porción de alimento creada por la receta. Cuando la receta
contempla una cantidad menor de 200% de RACC, esta información puede
mencionarse voluntariamente. Sin embargo, la información nutricional para una
receta específica puede presentarse en la parte externa de la etiqueta de
información nutricional. 21 CFR 101.9(b)(11)
L29. Si un fabricante elige este tipo de producto, ¿cuál sería un ejemplo
de etiqueta de información nutricional para un alimento que requiere de
una preparación adicional por parte del consumidor?
Respuesta: Vea el ejemplo de la derecha. Cuando los valores de los nutrientes en
la columna para el producto preparado conforme a las instrucciones del paquete
son idénticos a la columna para el producto empacado (por ejemplo, si el único
ingrediente agregado durante la preparación es el agua), los fabricantes pueden
omitir la segunda columna e incluir la cantidad como parte de la declaración del
tamaño de porción. Por ejemplo, una bebida de preparación instantánea podría
declarar: “Tamaño de porción: 1 cucharadita de polvo instantáneo (4 g)
(preparación para 1 taza)”.
21 CFR 101.9(b)(7)(v), 21 CFR 101.9(e)(5)
Formato simplificado
L30. ¿Existe un formato de información nutricional para un alimento en
el cual la mayoría de los nutrientes están presentes en cantidades
grasas trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas,
vitamina A, vitamina C, hierro y calcio (reglas de etiquetado son levemente diferentes
para los alimentos de los niños menores de 2 años de edad). Los cinco nutrientes
esenciales, que se muestran en negrita en el ejemplo, deben aparecer siempre en todas
las etiquetas de información nutricional, independientemente de las cantidades presentes
en el alimento. Además, cualquiera de los nutrientes requeridos en la etiqueta completa
de información nutricional que se encuentran naturalmente presentes o se agregan al
alimento debe declararse en la etiqueta de información nutricional simplificada.
21 CFR 101.9(f): Lista de nutrientes; 101.9(f)(1): Definición de “Insignificante”;
101.9(c): Niveles “insignificantes” mencionados para los nutrientes.
L31. ¿Qué son las cantidades insignificantes de nutrientes?
Respuesta: Son las cantidades que se pueden mostrar con valores cero en la etiqueta de
información nutricional (por ejemplo, menos de 5 calorías pueden expresarse como 0
calorías). Como excepción, se incluyen los carbohidratos totales, las fibras dietéticas y las
proteínas, donde la cantidad puede declararse como “menos de 1 g” en esta etiqueta. 21
CFR 101.9(c)
L32. Cuando utilizo el formato simplificado, ¿en qué casos se requiere la
declaración “No incluye una fuente significativa de __”?
Respuesta: Esta declaración, que debe mencionar todos los nutrientes requeridos por
el formato completo que se encuentran presentes en cantidades insignificantes, debe
incluirse cuando: (1) se realizan afirmaciones sobre nutrición; (2) se agregan vitaminas o
minerales; o (3) se declaran voluntariamente nutrientes que se encuentran naturalmente y
que no son requeridos en el formato completo (por ejemplo, potasio). 21 CFR
101.9(f)(4)
L33. Si un producto califica para el formato simplificado, pero la compañía
desea realizar una afirmación sobre un nutriente voluntario o requerido,
¿aún se puede utilizar el formato simplificado?
Respuesta: Sí. Sin embargo, como se indica en la pregunta y respuesta anteriores,
cuando se realiza una afirmación, debe incluirse en la parte inferior de la etiqueta
de información nutricional la declaración “No incluye una fuente relevante de ____”
(con el espacio en blanco completado con el nombre de cualquier nutriente
identificado en 21 CFR 101.9(f) y las calorías provenientes de las grasas
presentes en cantidades irrelevantes). 21 CFR 101.9(f)(4)
L34. ¿En qué casos se debe utilizar una declaración en etiquetas de formato
simplificado para mencionar nutrientes presentes en cantidades
insignificantes?
Respuesta: Una “etiqueta de formato simplificado” debe incluir una declaración que
indique un nivel “cero” de nutrientes cuando éstos se agregan al alimento o se declaran
voluntariamente en la etiqueta de información nutricional y cuando se realizan
afirmaciones en esta etiqueta. En este ejemplo, el fabricante menciona voluntariamente
grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas; por lo tanto, se debe agregar la declaración
“No incluye una fuente relevante de _______” con el espacio en blanco completado con
los nombres de nutrientes presentes a niveles insignificantes.
21 CFR 101.9(f)(4)
L35. Cuando se utiliza el formato simplificado, ¿se pueden mencionar
voluntariamente los nutrientes que no son necesarios mencionar y que se
encuentran presentes en cantidades irrelevantes (por ejemplo, calorías
procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, fibras
alimenticias, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio)?
Respuesta: El objetivo del formato simplificado es minimizar la cantidad de información
requerida en la etiqueta. Si bien la agencia no recomienda mencionar nutrientes
opcionales que se encuentran presentes en cantidades insignificantes, en el formato
simplificado,
44 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
las regulaciones no prohíben esta mención. Cuando los nutrientes no
requeridos (por ejemplo, calorías procedentes de grasas, grasas saturadas,
grasas trans, colesterol, fibras dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro
y calcio) se mencionan voluntariamente con valor cero, no es necesario incluir
la nota al pie requerida por
21 CFR 101.9(f)(4).
L36. Si un producto califica para el formato simplificado, pero el
fabricante elige utilizar el formato completo y mencionar el nivel
irrelevante de nutrientes con valor cero, ¿aún se puede resumir la
nota al pie?
Respuesta: No. Debido a que el uso del formato simplificado es opcional, toda
la información requerida debe presentarse cuando se utiliza el formato
completo. 21 CFR 101.9(d)(9)
L37. ¿Cómo utilizo la declaración “No incluye una fuente relevante de
_______” en el formato tabular?
Respuesta: Cuando el formato completo se muestra en una presentación
tabular, la declaración “No incluye una fuente relevante de ____” debe
colocarse debajo de las vitaminas y los minerales, y separarse utilizando una
línea fina. Cuando el formato simplificado se muestra en una presentación
tabular, la declaración debe estar separada por una barra debajo de los
nutrientes declarados.
L38. ¿Cuál es el tamaño correcto de tipografía para la declaración “No
incluye una fuente relevante de ____”?
Respuesta: 6 puntos
L39. ¿Se puede utilizar el formato simplificado, independientemente de
la cantidad de espacio disponible en la etiqueta?
Respuesta: Sí. El contenido de nutrientes del alimento es el factor
determinante, no el espacio disponible en la etiqueta. 21 CFR 101.9(f)
L40. Cuando se utiliza el formato simplificado, ¿cuál es el tamaño de
tipografía requerido?
Respuesta: Los requisitos de tamaño de tipografía y diseño son los mismos que
se requieren para el formato completo. 21 CFR 101.9(f)(5)
L41. La nota al pie utilizada con el formato estándar (que menciona los
DV para dietas de 2000 y 2500 calorías), ¿se debe incluir en el formato
simplificado para paquetes de tamaño intermedio, con 40 pulgadas
cuadradas o menos de espacio disponible?
Respuesta: No. En el formato simplificado sólo se requiere la declaración “El
porcentaje de valores diarios se basa en una dieta de 2000 calorías”,
independientemente del tamaño del paquete. Si el término “valor diario” se
abrevia en el título como “DV”, la declaración debe indicar que “DV” significa
“valor diario”. Por ejemplo, “los porcentajes de valores diarios (DV) se basan en
una dieta de 2000 calorías”. 21 CFR 101.9(f)(5)
Etiquetado de grasas trans
L42. ¿Por qué la FDA requiere la mención de ácidos grasos trans en el
etiquetado de información nutricional?
Respuesta: La FDA requiere la mención de estos ácidos en el etiquetado de
información nutricional en respuesta a un pedido del Centro para la Ciencia de
(LDL) (“colesterol malo”) en la sangre. Un LDL-C elevado aumenta el riesgo de
desarrollar una enfermedad coronaria. Los informes publicados por el Instituto de
Medicina de la Academia Nacional de Ciencias (IOM/NAS) y el gobierno federal
recomiendan a los estadounidenses limitar la ingesta de grasas trans y otras grasas
que aumentan el colesterol al consumir una dieta adecuada a nivel nutricional. A fin
de cumplir con estas recomendaciones, los estadounidenses deben conocer la
cantidad de ácidos grasos trans presentes en los alimentos que consumen. Por lo
tanto, la FDA requiere la presentación de esta información en el etiquetado de
información nutricional para ayudar a los consumidores a mantener una dieta
saludable. (68 FR 41434, 11 de julio de 2003)
L43. ¿Cómo se definen las grasas trans para fines de etiquetado?
Respuesta: Según la definición química de la agencia reguladora, los ácidos grasos
trans son “todos los ácidos grasos insaturados que contienen uno o más enlaces
dobles aislados (es decir, no conjugados) en una configuración trans”. Se incluyen
en esta definición el ácido trans vaccénico, un ácido graso trans con un único enlace
doble, y otros ácidos grasos trans de origen rumiante con un único enlace doble o
con enlaces dobles no conjugados. Los ácidos grasos trans con enlaces conjugados
no se incluyen ya que no cumplen con la definición de la agencia. Por lo tanto,
independientemente de su origen, los ácidos grasos trans que cumplen con la
definición mencionada anteriormente deben incluirse en la declaración de grasas
trans en la etiqueta. Además, al utilizar la definición química reguladora de la FDA,
las categorías “ácidos grasos trans” y “ácidos grasos conjugados” son mutuamente
excluyentes. La definición de ácidos grasos trans, a excepción de los ácidos grasos
con enlaces dobles conjugados, es coherente con la forma en que se definen los
isómeros cis de ácidos grasos poliinsaturados. (68 FR 41434 en 41461, 11 de julio
de 2003.)
L44. ¿Es necesario mencionar los ácidos grasos trans cuando no se
mencionan los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados?
Respuesta: Sí. Es obligatorio mencionar los ácidos grasos trans, incluso cuando no
se mencionan los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados. 21 CFR
101.9(c), (c)(2)(ii), (c)(2)(iii) y (c)(2)(iv).
L45. ¿Cómo deben mencionarse los ácidos grasos trans?
Respuesta: Los ácidos grasos trans deben mencionarse como “grasas trans” o
“trans” en un renglón separado, debajo de la mención de grasas saturadas en la
etiqueta de información nutricional (ver imagen). La palabra “trans” debe
mencionarse en letra itálica para indicar origen latino. El contenido de grasas trans
debe expresarse en gramos por porción al incremento más cercano de 0.5 gramos,
por debajo de los 5 gramos, y al gramo más cercano, por encima de los 5 gramos. Si la
porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido, al declararse, debe expresarse
como “0 g”. (21 CFR 101.9(c)(2)(ii)).
L46. Si una porción contiene menos de 0.5 gramos de grasas trans, ¿en
qué casos no es necesario declarar las grasas trans como de “0 g”?
Protein 4
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
46
Respuesta: En el caso de los productos alimenticios convencionales (aquellos
productos alimenticios que no son suplementos dietéticos), no se requiere la
declaración de “0 g” de grasas trans para aquellos productos que contienen menos
de 0.5 g de grasa total en una porción y no se realizan afirmaciones sobre el
contenido de grasas, ácidos grasos o colesterol. Si no se mencionan las grasas
trans, la declaración “No incluye una fuente relevante de grasas trans” puede
colocarse al final de la tabla de valores de nutrientes en lugar de declarar “0 g” de
grasas trans. Si estas afirmaciones se encuentran presentes, la declaración “No
incluye una fuente relevante de grasas trans” no es una opción y se requiere la
declaración de “0 g” de grasas trans. 21 CFR 101.9(c)(2)(ii)
L47. ¿Por qué no existe un porcentaje de DV para las grasas trans?
Respuesta: Si bien la etiqueta actualizada de información nutricional actualmente
menciona la cantidad de grasas trans en un producto, no existe un porcentaje de DV para
las grasas trans. Si bien los informes científicos han confirmado la relación entre las grasas
trans y el aumento en el riesgo de desarrollar una enfermedad coronaria, no se ha
recomendado una cantidad de grasas trans que la FDA podría utilizar para establecer un
DV. Sin este valor, no se puede calcular un porcentaje de DV. Como resultado, las grasas
trans se mencionan con sólo un gramo de cantidad. 21 CFR 101.9(d)(7)(ii)
L48. ¿Es posible mencionar en un producto alimenticio una cantidad de “0 g” de
grasas trans en la etiqueta de información nutricional si la lista de ingredientes
indica que contiene “aceite vegetal parcialmente hidrogenado”?
Respuesta: Sí. Los fabricantes de productos alimenticios pueden mencionar con un valor 0
(cero) las cantidades de grasas trans con menos de 0.5 gramos (½ g) en la etiqueta de
información nutricional. Como resultado, los consumidores podrán notar que algunos productos
incluyen un valor de 0 gramos de grasas trans en la etiqueta, mientras que en la lista de
ingredientes observarán “grasa vegetal” o “aceite vegetal parcialmente hidrogenado”. Esto
significa que el alimento contiene cantidades muy pequeñas (menos de 0.5 g) de grasas trans
por porción.
L49. ¿Qué sucede en el caso de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes
para las grasas trans?
Respuesta: Las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes son declaraciones que se
realizan en las etiquetas de paquetes de alimentos y que indican que el producto contiene un
nutriente específico con un rango de cantidad de cero a elevada. Ejemplos: “Bajo contenido
de grasa” y “Alto contenido de fibra”. Al momento, la FDA no posee información científica
suficiente para establecer una NCC de grasas trans. Sin embargo, se permiten este tipo de
afirmaciones para las grasas saturadas y el colesterol.
L50. ¿Qué otras regulaciones sobre el etiquetado de información nutricional de
ácidos grasos trans considera la FDA?
Respuesta: La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emitió una Notificación Previa a la
Propuesta de Regulación (ANPRM) en el Registro Federal (Food Labeling: Trans Fatty acids in
Nutrition Labeling; Consumer Research to Consider Nutrient Content and Health Claims and
Possible Footnote or Disclosure Statements; 68 FR 41507; 11 de julio de 2003). El objetivo de
esta notificación es solicitar información que podría ser utilizada para establecer nuevas NCC
sobre las grasas trans y estipular criterios calificadores sobre estas grasas en las NCC actuales
para las grasas saturadas y el colesterol, además de afirmaciones sobre productos magros,
extramagros y de salud que contengan un mensaje sobre las grasas que aumentan el
colesterol. También se incluye como objetivo establecer criterios descalificadores y de
divulgación para ayudar a los consumidores a elegir alimentos saludables para el corazón. La
agencia también solicitó comentarios sobre la posibilidad de considerar declaraciones sobre las
grasas trans, ya sea en forma individual o en combinación con las grasas saturadas y el colesterol.
Estos comentarios se incluirían como nota al pie en la etiqueta de información nutricional o como
datos de divulgación, además de declaraciones para ampliar el conocimiento del consumidor
sobre los lípidos que aumentan el colesterol y sobre cómo utilizar la información para elegir
alimentos saludables. La información sobre los datos obtenidos a partir de los comentarios y
de los estudios sobre consumo realizados por la FDA podría utilizarse para desarrollar una
norma propuesta con el fin de establecer criterios para determinadas afirmaciones sobre salud o
sobre el contenido de nutrientes. También podría utilizarse para requerir el uso de una nota al pie
u otro método de etiquetado para aportar datos en la etiqueta de información nutricional sobre
uno o más lípidos que aumentan el colesterol con el objetivo de ayudar a los consumidores en
mantener practicas dietéticas sanas.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
47
Misceláneos
L51. Si la etiqueta de información nutricional se realiza de buena fe,
¿la FDA iniciará acciones legales por cometer errores mínimos?
Respuesta: Es poco probable que la FDA tome medidas regulatorias por cometer
errores mínimos. Sin embargo, estos errores deben corregirse en la siguiente
impresión de etiquetas.
L52. ¿Cuándo se consideran los materiales del punto de compra como
etiquetado?
Respuesta: Siempre.
L53. He intentado utilizar todas las opciones de formato disponibles, pero si
no aplico modificaciones el formato no sirve en mi etiqueta, ¿qué puedo
hacer?
Respuesta: Conforme a 21 CFR 101.9(g)(9), la FDA puede autorizar medios
alternativos de cumplimiento o exenciones adicionales para tratar situaciones
especiales. Las firmas que necesitan asignaciones especiales deben presentar su
solicitud por escrito en la siguiente dirección: Office of Nutrition, Labeling, and Dietary
Supplements, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. La carta
debe: (1) especificar que solicita una exención o una disposición especial conforme a 21
CFR 101.9(g)(9), (2) identificar el producto en particular que está sujeto a la
solicitud, (3) establecer los motivos por los cuales resulta imposible en términos
tecnológicos o prácticos cumplir con las regulaciones para este tipo de productos, e (4)
identificar el procedimiento alternativo propuesto. Si es posible, incluya un ejemplo de la
etiqueta propuesta.
L54. ¿Son aplicables las leyes sobre el etiquetado de alimentos a los
productos de venta por correo?
Respuesta: Las mismas leyes sobre el etiquetado se aplican a todas las categorías de
productos de venta minorista, incluso los productos de venta por correo. Los alimentos
vendidos por correo deben estar completamente etiquetados.
L55. ¿Se permite utilizar adhesivos para realizar cambios en el etiquetado?
Respuesta: La corrección de errores en la etiqueta mediante cualquier método es
aceptable si la etiqueta final es correcta y cumple con todas las regulaciones al
momento de la venta minorista. Los adhesivos no deben cubrir los demás etiquetados
obligatorios y deben estar adheridos de manera firme.
L56. ¿La FDA aprueba etiquetas antes de su impresión?
Respuesta: No. Es la responsabilidad del fabricante o del importador de un
alimento cumplir con las regulaciones actuales sobre el etiquetado de alimentos.
Tamaño de porción
Tamaño de porción, Cantidad de Referencia NormalmenteConsumida (RACC) y categorías
de alimentos
L57. Estoy intentando determinar el tamaño de porción adecuado y la
cantidad de porciones que debo mencionar en la etiqueta de mi producto
alimenticio. ¿Cómo empiezo y qué pasos debo seguir?
48 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Respuesta: Los fabricantes deben utilizar la información brindada en la regulación
para determinar el tamaño de porción específico de sus productos. El proceso
consiste en los siguientes tres pasos:
1. (1) Ubique la categoría de alimento correspondiente y la RACC para su producto en
las dos tablas de la Sección 101.12(b) de las regulaciones sobre el etiquetado de
alimentos.
La tabla 1 corresponde a alimentos para bebés y niños que comienzan a caminar. La
tabla 2 corresponde
a alimentos para la población en general. La FDA ha establecido las RACC para 139 categorías de
productos alimenticios. Estos valores representan la cantidad de alimento que se consume
normalmente en una ocasión. La mayoría de las RACC corresponde a alimentos listos para su
consumo. Si su producto en la forma en que se vende (es decir, “producto empacado”) no incluye una
RACC en las tablas, deberá generar una RACC adecuada para su producto conforme a 21 CFR
101.12(c) para productos que requieren de una preparación adicional, (d) para imitaciones de
alimentos, (e) para alimentos aireados y (f) para productos que representan dos o más alimentos
empacados y presentados para su consumo en conjunto.
El primer paso importante al establecer el tamaño de porción adecuado es determinar si su producto
se vende en un envase de porción individual. Los productos empacados y vendidos en unidades
pequeñas deben etiquetarse como envases de porción individual. Las especificaciones para estos
productos se describen en 21 CFR 101.9(b)(6). Si su producto se vende por porción individual,
éste debe ser etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado para envases de porción
individual en 21 CFR 101.9(b)(6).
2. (2) Determine el tamaño de porción para su producto de varias porciones utilizando las RACC para
el producto (21 CFR 101.9(b)(2),(3), y (4)).
El tamaño de porción se expresa como medida reconocida utilizada comúnmente, seguida de la cantidad
métrica equivalente entre paréntesis (por ejemplo, “1/2 taza (112 g)”). Las medidas reconocidas y
aceptables se mencionan según su uso adecuado en 21 CFR 101.9(b)(5). Las normas de
aproximación para las cantidades métricas y algunas opciones adicionales de formato se
incluyen en 21 CFR 101.9(b)(7).
3. (3) Utilice la información incluida en 21 CFR 101.9(b)(8) para determinar la cantidad de
porciones y las normas de aproximación adecuadas para los valores de las porciones.
L58. La RACC para un producto alimenticio es de 50 gramos, pero una porción individual del
producto pesa 54 gramos. ¿La información nutricional se basa en la RACC de 50 gramos o
en la unidad métrica real?
Respuesta: La información nutricional de la etiqueta se basa en la unidad reconocida más cercana
a la RACC. En este caso, se basaría en los 54 gramos y se declararía como el peso del tamaño de
porción en la etiqueta. La RACC se utiliza como punto de partida para determinar el tamaño de porción de
los alimentos de cada categoría de producto y para establecer normas sobre las afirmaciones.
L59. ¿Cuál es la RACC para productos de pasta empacados y cocinados parcialmente? La
tabla 2 sólo indica RACC para pastas secas y preparadas.
Respuesta: La RACC para un producto de pasta cocinado parcialmente es la cantidad de pasta
cocinada en forma parcial que forma una RACC de pasta cocinada (140 gramos). 21 CFR 101.12(c)
L60. ¿A qué categoría pertenecen los encurtidos de verduras?
Respuesta: Los encurtidos de verduras se incluyen en la categoría “todas las clases de encurtidos” con
una RACC de 30 gramos. 21 CFR 101.12(b)
L61. ¿Qué sucede si mi producto no es incluido en una RACC ni en una categoría de
alimentos adecuada?
Respuesta: La agencia entiende que posiblemente las categorías de la tabla 2 “Cantidad de referencia
normalmente consumida” no incluyan a todos los alimentos comercializados en los Estados Unidos. Por
lo tanto, a fin de permitir a los fabricantes brindar información nutricional en las etiquetas de los
productos comercializados en la actualidad, éstos deben escribir a la agencia y enviar información
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
49
sobre el uso primario, la cantidad consumida normalmente y cualquier otra información
necesaria para realizar la solicitud según lo analizado en la Sección 21 CFR 101.12(h). La
FDA brindará una “RACC sugerida” para el producto que puede ser utilizada para
cumplir con las necesidades inmediatas del fabricante con respecto a la etiqueta de
información nutricional de sus productos. Si bien la FDA proporcionará una “RACC
sugerida” para permitir al fabricante etiquetar sus productos con información nutricional, la
agencia cree que será necesario posteriormente emitir una notificación y determinar una
regulación para establecer formalmente una RACC. Como alternativa, el fabricante o
cualquier otra parte interesada puede realizar una solicitud a la FDA cuando lo desee
para establecer una RACC, según lo especificado en 21 CFR 101.12(h).
L62. ¿Qué “RACC sugeridas” se han proporcionado hasta la fecha?
Respuesta: Las “RACC sugeridas” proporcionadas hasta la fecha se muestran a
continuación. El tamaño de porción etiquetado para estos productos se expresa en una
unidad reconocida, seguida de su equivalente métrico entre paréntesis.
Caramelo artificial en polvo
Golosina con colorante artificial y relleno con almíbar
Hielo
Tomates secos (cortados por la mitad, en rodajas,
triturados, en trozos)
Tomates secos en aceite (cortados por la mitad, en rodajas,
triturados, en trozos)
Rollo primavera, plantillas de wontón o empanadillas chinas
Clara de huevo (fresca, congelada, seca)
Huevos con azúcar, yemas de huevo con azúcar
Aceites saborizantes
Chutney de frutas
Levadura seca
Algarroba en polvo, cacao para hornear
Leche de coco
Productos deshidratados, por ejemplo, tomates secos al sol,
champiñones deshidratados, algas marinas deshidratadas
Láminas de algas marinas deshidratadas
15 g
15 ml
4 onzas
5g
10 g
60 g
~ 1 huevo grande
~ 1 huevo grande
1 cdta.
1 cda.
0.5 g
2 cdas.
1/3 de taza
10 g
Pasta de vegetales (caponata de berenjenas, crema de
aceitunas)
Brotes
3g
2 cdas.
10 g
L63. ¿Qué términos deben utilizarse para los tamaños de porciones?
Respuesta:
La declaración del tamaño de porción consta de dos partes: un “término de medida
conocido”, seguido de su equivalente métrico en gramos (g). Para las bebidas, las medidas
reconocidas pueden declararse como onzas líquidas, tazas o fracciones de una taza con un
equivalente métrico en mililitros (ml). Los ejemplos mencionados a continuación muestran
las declaraciones permitidas.
Alimento
Ejemplos
Galletas
1 galleta (28 g) o 1 galleta (28 g/1 oz)
Leche, jugos, refrescos
8 fl oz (240 ml) o 1 taza (240 ml) para envases de varias
porciones o un envase (por ejemplo, 1 lata) de una
porción individual
Queso rallado
1 cucharada (5 g) o 1 cucharada (5 g/0.2 oz)
21 CFR 101.9(b)(2), 21 CFR 101.9(b)(5), 21 CFR 101.9(b)(7) y 21
CFR 101.12(b)
50 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L64. ¿Una RACC es diferente de un tamaño de porción?
Respuesta: Sí. La RACC se utiliza para obtener el tamaño de porción de un producto
en particular. El siguiente ejemplo muestra cómo utilizar las RACC para determinar el
tamaño de porción de una pizza de 16 oz (454 g):
1. 1.º paso: Desde la tabla de RACC (21 CFR 101.12(b)), se determina que la
RACC de la pizza es de 140 g.
2. 2.º paso: Calcule la fracción de pizza más cercana a la RACC de 140 g (los
cálculos corresponden a una pizza de 16 oz/454 g de peso neto):
1/3 X 454 g = 151 g
1/4 X 454 g = 113 g
Observe que 151 g es más cercano que 113 g a la RACC de la pizza (140 g)
3. 3.º paso: El tamaño de porción es la fracción más cercana a la RACC, junto con el
peso real en gramos de la fracción de pizza:
Ejemplo: “Tamaño de porción: 1/3 de pizza (151 g)”
Por lo tanto, el tamaño de porción para este ejemplo es de “1/3 de pizza (151 g)”,
mientras que la RACC es de 140 g para todas las pizzas. Nota: Las Secciones
101.9(b)(2)(i) (unidades), 21 CFR 101.9.(b)(2)(ii) (unidades grandes) y 21 CFR
101.9(b)(2)(iii) (productos a granel) describen cómo utilizar la RACC para obtener un
tamaño de porción. 21 CFR 101.12(b)
L65. La tabla para las RACC en la regulación contiene una columna de
declaraciones de etiqueta. ¿Qué son estas declaraciones? ¿Debo utilizarlas al
indicar el tamaño de porción para mi producto alimenticio?
Respuesta: La FDA agregó una columna de declaración de etiquetas a las tablas de la
RACC para ofrecer a los fabricantes ejemplos de cómo presentar los tamaños de
porción en las etiquetas de productos. En un principio, se presentaban valores exactos
como parte de estas declaraciones, pero éstos han sido eliminados debido a que algunos
fabricantes creían por error que era necesario establecer declaraciones exactas de
etiqueta, incluso si los valores eran inexactos para sus productos específicos. Los
fabricantes deben saber que la columna de declaración de etiqueta no incluye todos los
casos; simplemente brinda algunos ejemplos de posibles declaraciones de etiqueta.
Los fabricantes deben utilizar una medida reconocida adecuada y el peso métrico
correspondiente o el volumen medido para su producto específico. 21 CFR 101.12(b)
L66. Si la cantidad de unidades más cercana a la RACC se encuentra en un
valor intermedio entre dos números, ¿qué número debo elegir?
Respuesta: Para los tamaños de porciones que se encuentran en un valor intermedio
entre dos unidades, el tamaño debe redondearse al valor más alto (21 CFR
101.9(b)(5)(ix)). Por ejemplo, la RACC para galletas es de 30 g. Si el producto es una
bolsa de galletas de 12 g, 2 unidades pesan 24 g y 3 unidades pesan 36 g. Por lo tanto,
2,5 galletas pesarían exactamente 30 g y el tamaño de porción se redondeará al próximo
valor incremental: “3 galletas (36 g)”.
L67. ¿Cómo se calcula el tamaño de porción para la etiqueta de información
nutricional de un producto en polvo para preparar bizcochos?
Respuesta: El siguiente ejemplo muestra cómo calcular el tamaño de porción para un
producto en polvo para preparar bizcochos y productos similares que requieren de una
preparación adicional:
1. 1.º paso: Desde la tabla de RACC (21 CFR 101.12(b)), determine
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
51
la RACC para bizcochos de 55 g.
2. 2.º paso: Determine la cantidad de preparación en polvo necesaria para un bizcocho de
55 g.
3. 3.º paso: Determine la fracción de cucharada o taza más cercana permitida que
contiene la cantidad de preparación en polvo más cercana al valor que se indica en el
paso 2.
4. 4.º paso: El tamaño de porción es la fracción de la cucharada o la taza de mezcla en
polvo que se indica en el paso 3, junto con el peso real en gramos de esa medida de
mezcla en polvo como tamaño de porción.
Utilice la declaración “__ taza de tamaño de porción (__ g)”. Los espacios en blanco
se completan con los valores correctos para el producto. 21 CFR 101.12(b) y (c)
L68. ¿Es necesario reformular el tamaño de un producto (como galletas) para que el
tamaño de porción pese exactamente igual que la RACC (es decir, 30 g)?
Respuesta: No es necesario ajustar el tamaño de sus galletas para igualar el valor de la
RACC. Por ejemplo, si cuatro galletas pesan 28 gramos (y cinco galletas pesan 35 gramos),
declare la cantidad de galletas más cercana a la RACC e incluya el peso exacto de esa
cantidad para el tamaño de porción: “Tamaño de porción: 4 galletas (28 g)” o “4 galletas
(28 g/1 oz)”. 21 CFR 101.12(b)
L69. ¿Qué fracciones se deben utilizar para expresar tamaños de porción en medidas
reconocidas utilizadas comúnmente?
Respuesta: Para las tazas, se permiten las siguientes fracciones como medidas reconocidas:
1/4 de taza, 1/3 de taza, 1/2 taza, 2/3 de taza, 3/4 de taza, 1 taza, 1 1/4 de taza, etc. Si los
tamaños de porción se declaran en onzas líquidas, indique el tamaño de porción en
números enteros (por ejemplo, 4 fl oz, 5 fl oz, 6 fl oz, etc.). Para las cucharadas, se
permiten las siguientes fracciones: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3 cucharadas. Para las
cucharaditas, las fracciones deben expresarse de la siguiente manera: 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 ó
2 cucharaditas. 21 CFR 101.9(b)(5)(i)
L70. En el caso de los alimentos que generalmente se cortan en partes antes de
servirse, ¿qué fracciones deben utilizarse en la declaración de tamaños de
porción?
Respuesta: Se deben utilizar las siguientes fracciones en tamaños de porción para alimentos
como tortas o pasteles: “1/2”, “ 1/3”, “1/4”, “1/5”, “1/6”, “1/8”, “1/9”, “1/10”, “1/12” y
fracciones más pequeñas que se pueden obtener al continuar dividiendo por 2 ó 3.
21 CFR 101.9(b)(2)(ii)
L71. En el caso de los paquetes de varias porciones, ¿cuál es el tamaño de porción
para un producto que se distribuye en rebanadas más finas o más gruesas que la
RACC?
Respuesta: Las rebanadas se consideran “unidades”. Una rebanada es una porción individual
si pesa entre el 67% y no menos del 200% de la RACC. Las rebanadas más grandes (que
pesan más del 200% de la RACC) pueden declararse como porción si la rebanada entera
puede ser consumida en forma razonable en una ocasión. Para las rebanadas que pesan entre
el 50% y el 67% de la RACC, el tamaño de porción puede declararse como una o dos
rebanadas. Para las rebanadas que pesan menos del 50% de la RACC, el tamaño de porción
es la cantidad de rebanadas más cercana a la RACC. 21 CFR 101.9(b)(2)(i) 21 CFR 101.12
L72. ¿La etiqueta debe mostrar “2 1/2 porciones”?
Respuesta: Para los paquetes que contienen entre dos y cinco porciones, la cantidad de
porciones se redondea a la porción más cercana de 0,5. Ejemplos: “2 porciones”, “2,5
porciones”, “3 porciones”, “3,5 porciones”, “4 porciones”, “4,5 porciones” y “5 porciones”. Para
52 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
los paquetes que contienen cinco o más porciones, la cantidad de porciones se redondea a la
porción entera más cercana. Ejemplos: “5 porciones”, “6 porciones” y “7 porciones”. El
redondeo debe estar indicada por el término “aprox.” (por ejemplo, “6 porciones aprox.”). 21
CFR 101.9(b)(8)
Tamaño de porción/Producto Preparado/Producto Empacado
L73. Mi producto deshidratado para preparar platos combinados contiene una RACC de
1 taza. ¿Debo declarar el tamaño de porción como 1 taza o la cantidad de mi producto
para obtener 1 taza?
Respuesta: Si bien la RACC de los productos para preparar platos combinados es una taza,
esta cantidad corresponde al producto preparado. Sin embargo, el tamaño de porción debe
representar al alimento como producto empacado. Este valor será la cantidad del producto,
expresada en medidas reconocidas, de la cual se obtendrá una taza al preparar el alimento según
las instrucciones del paquete. Por ejemplo, el tamaño de porción de una preparación instantánea
de arroz condimentado será de menos de una taza, ya que el arroz se agranda al cocinarse. El
peso en gramos en la expresión entre paréntesis corresponderá al peso de la medida reconocida
de la preparación instantánea. 21 CFR 101.9(b)(9)
L74. En el caso del maíz para preparar palomitas, ¿el tamaño de porción y la
cantidad de porciones por envase deben basarse en el producto preparado?
Respuesta: El tamaño de porción y las porciones por envase para este producto se basan en la
cantidad del alimento como producto empacado o comprado que se necesita para obtener la
RACC del producto preparado. También se puede presentar una segunda columna de
información nutricional según el valor como producto preparado. 21 CFR 101.9(b)(10)(iii)
Tamaño de porción/Ingredientes empacados por separado
L75. ¿Qué sucede con el uso de fracciones de un paquete para declarar tamaños
de porciones, como 1/8 del paquete de preparación instantánea?
Respuesta: Por lo general, los tamaños de porciones no se pueden declarar en fracciones de
paquete. Como excepción, se incluyen los productos que no han sido preparados donde los
contenidos enteros de la mezcla del paquete se utilizan para preparar una unidad grande que
generalmente se divide para su consumo (por ejemplo, preparación instantánea para tortas o
pizzas) (21 CFR 101.9(b)(5)(v)). Por ejemplo, la preparación instantánea de una torta puede
declarar lo siguiente: “1/12 del paquete (40 g/aprox. un 1/3 de taza)”. Esta opción no está
permitida para otras preparaciones instantáneas u otros productos. Sin embargo, se puede utilizar
una fracción del paquete como parte de la unidad visual de medida cuando las onzas se utilizan
como medida reconocida principal (21 CFR 101.9(b)(5)(iii)). Por ejemplo, el tamaño de porción
mencionado en un paquete de espagueti de 1 lb (16 oz) sería de: “2 oz (56 g / 1/8 de
paquete)”.
L76. ¿Existen cláusulas especiales para productos empacados individualmente?
Respuesta: Los envases de porción individual y los productos empacados individualmente en
envases de varias porciones deben utilizar una descripción del paquete o envase individual (21
CFR 101.9(b)(5)(iv)): “1 lata (360 ml)” o “2 cajas (38 g)”. Los productos distribuidos en unidades
deben utilizar una descripción de cada unidad (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “2 golosinas (22 g)” o
“1 rebanada (45 g)”.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
53
L77. ¿Cuáles son las opciones para los productos que constan de diferentes componentes internos
empacados y que deben mezclarse para su consumo?
Respuesta: Los productos que constan de dos o más componentes o ingredientes diferentes empacados y
presentados para ser consumidos juntos (por ejemplo, preparación de macarrones con queso o de pasteles y
panecillos con paquetes de ingredientes por separado, pancakes y almíbar) pueden declarar el tamaño de la porción y
la información nutricional: (a) para cada componente, o (b) en conjunto. En el caso de los productos que presentan a
uno de los componentes como el ingrediente principal, se aplican cláusulas para representar la cantidad de este
ingrediente principal y de los ingredientes de menor proporción (21 CFR 101.9(b) (5)(i)-(iii), CFR 21
101.9(b)(2)(i)(H)): “2 pancakes con almíbar (160 g)”. Como alternativa, “2 pancakes (110 g)” y “almíbar para 2
pancakes (50 g)” o “2 cdas. de almíbar (50 g)”, si de los 50 g de almíbar se obtienen 2 cdas. Además, estos
productos también pueden indicarse en onzas (21 CFR 101.9(b)(5)(vii)): “4 oz (112 g/aprox. 2/3 de taza de
macarrones y 2 cdas. de queso)”. Como alternativa, “3 oz de macarrones (84 g/aprox. 2/3 de taza)” y “1 oz de
queso (28 g/aprox. 2 cdas)”.
L78. ¿Cómo establecemos el tamaño de porción para cacahuates con cáscara?
Respuesta: La RACC para nueces es de 30 gramos por porción comestible. El tamaño de porción para los
cacahuates con cáscaras debe ser la medida reconocida más cercana a los 30 gramos de nueces sin cáscara. A
fin de evitar la confusión del consumidor con respecto al tamaño de porción, se puede utilizar una declaración como
aclaración. Por ejemplo, la declaración del tamaño de porción para su producto puede ser: “1/2 taza de nueces sin
cáscara (30 g/aprox. 1 taza de nueces con cáscara)”.
L79. ¿Es el tamaño de porción de todos los encurtidos de verduras basado en el peso drenado? ¿Es el
mismo caso para las verduras enlatadas?
Respuesta: El tamaño de porción de los encurtidos de verduras se basa en el peso drenado del producto ya que el
líquido por lo general no se consume en este tipo de productos. Para las verduras enlatadas, el líquido se incluye en la
determinación del tamaño de porción.
21 CFR 101.9(b)(8)(ii), 21 CFR 101.9(b)(9)
Tamaño de porción/Asignación de Columna Doble
L80. Si un producto se vende y se exporta en los Estados Unidos, ¿la información nutricional también
puede declararse “por 100 gramos” o “por 100 ml” a fin de cumplir con determinados requisitos
internacionales?
Respuesta: Sí. La Sección 21 CFR 101.9(b)(10) permite mencionar voluntariamente la información nutricional
por 100 gramos o por 100 ml de alimento como producto empacado o comprado. También se puede presentar una
columna con la información nutricional “por 1 onza” o “por 1 onza líquida” como producto empacado o
preparado.
L81. Los productos como los tacos chinos, los bocadillos de pizza y los pastelillos rellenos se incluyen
en la categoría de platos combinados. Sin embargo, en la etiqueta de estos productos, se mencionan
como plato combinado. ¿Cómo se pueden etiquetar los productos para indicar su uso como
aperitivos con un tamaño de porción más pequeño que un plato combinado?
Respuesta: Las regulaciones permiten incluir una segunda columna de información nutricional de un
alimento, siempre que no resulte engañoso para el consumidor. El tamaño de porción y la primera columna
de información nutricional para estos productos deben basarse en su uso como plato combinado, pero la segunda
columna puede basarse en su uso como aperitivo. 21 CFR 101.9(b)(11), 21 CFR 101.9(e)
L82. Si bien el chucrut y los encurtidos de remolacha se incluyen en la categoría “todas las
clases de encurtidos” con una RACC de 30 gramos, ¿también pueden etiquetarse como
aperitivos de verduras con una RACC de 130 gramos?
Respuesta: Sí. Los fabricantes pueden utilizar una segunda columna para declarar información a partir de un
amaño de porción diferente. La primera columna de la etiqueta de información nutricional muestra el
amaño de porción, las porciones por envase y la información nutricional según una RACC de 30 gramos
para los encurtidos de verduras. La segunda columna puede mostrar la información nutricional según la
RACC para el producto utilizado como aperitivo de verduras. 21 CFR 101.9(b)(11); 21 CFR 101.9(e)
Tamaño de porción/Envases de Porción Individual
L83. ¿Cuáles son las exenciones para los envases de porción individual?
Respuesta: Los envases de porción individual pueden omitir la declaración “porciones por envase”.
Además, la mayoría de los envases por porción individual pueden omitir la parte métrica equivalente de la
eclaración del tamaño de porción. Sin embargo, si se incluye de manera voluntaria, ésta debe ser
oherente con el valor de la cantidad neta de los contenidos. El tamaño de porción para los envases de
porción individual debe incluir una descripción del envase, como: “Tamaño de porción: 1 paquete” para
os alimentos en bolsa; “Tamaño de porción: 1 envase” para los alimentos en envases plásticos o “Tamaño
e porción: 1 lata”, según corresponda. Sólo aquellos alimentos que declaran el peso drenado deben incluir el
equivalente métrico como parte de la declaración del tamaño de porción (por ejemplo, “tamaño de porción: 1
ata drenada (__g)”). 21 CFR 101.9(b)(5)(iv), 21 CFR 101.9(b)(7)(i) y 21 CFR 101.9(d)(3)(ii)
L84. ¿Cómo sé si mi producto es un envase de porción individual?
Respuesta: Los envases de porción individual se analizan en 21 CFR 101.9(b)(6). Los productos que
están empacados y que se venden por unidad se consideran porciones individuales si contienen menos
el 200% de la RACC para la categoría del producto. Si el valor supera el 200% de la RACC, el fabricante
ene la opción de etiquetar el producto como envase de varias porciones o de porción individual si es
posible consumirlo de manera razonable en una ocasión. Por ejemplo, la RACC para los brownies es de 40
. Todos los brownies que están empacados, que se venden por unidad y que pesan menos de 80 g deben
etiquetarse como porción individual. Si el fabricante considera que es razonable consumir en una ocasión un
brownie empaquetado por unidad que pesa más de 80 g, este producto también puede etiquetarse como
na porción.
L85 ¿Qué sucede en el caso de los envases de porción individual para productos que tienen
una RACC mayor, como la sopa?
Respuesta: Si un producto contiene una RACC de 100 g o 100 ml, o una cantidad mayor, y está
empaquetado y se vende por unidad, éste debe etiquetarse como porción individual si contiene el 150% o
menos de RACC. Sin embargo, los paquetes para este tipo de productos que contienen entre el 150% y el
200% de la RACC pueden etiquetarse como una o dos porciones, a elección del fabricante.
Por ejemplo, la RACC para la ensalada de patata es de 140 g. Los envases de ensalada de patata que
están empacados, que se venden por unidad y que pesan 210 g o menos deben etiquetarse como porción
ndividual. Los envases que pesan entre 210 g y 280 g pueden etiquetarse como
productos de 1 ó 2 porciones. Sin embargo, el tamaño de porción para un producto etiquetado
como dos porciones se basa en la medida reconocida y no en el peso de 1/2 paquete. 21 CFR
101.9(b)(6)
L86. ¿Cuáles son las diferencias entre el etiquetado de envases de porción
individual y envases de varias porciones?
Respuesta: En la declaración del tamaño de porción para envases de varias porciones, se
debe utilizar la jerarquía de las medidas reconocidas comunes (21 CFR 101.9(b)(5)(i)-(iii)),
mientras que en los envases de porción individual es necesario utilizar una descripción del
paquete o envase individual (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)). En los paquetes de varias porciones,
se deben mencionar el equivalente métrico correspondiente a la medida reconocida y la
cantidad de porciones en el envase. Sin embargo, esta información es opcional en
envases de porción individual. Si el equivalente métrico se menciona en envases de
porción individual, éste debe coincidir con la declaración de contenidos netos del producto.
Un ejemplo de un envase de porción individual sería una lata de gaseosa de 360 ml que
está envasada y que se vende por unidad. El tamaño de porción para este producto sería “1
lata” o “1 lata (360 ml)” y la cantidad de porciones sería “1”, o bien podría no mencionarse.
En cambio, el tamaño de porción para una botella de gaseosa de un litro (1000 ml) sería
“8fl oz (240 ml) o “1 taza (240 ml)” y la cantidad de porciones serían “aprox. 4”.
L87. En el caso de productos como los refrescos, que están empacados en
envases de porción individual de diferentes tamaños y en envases a granel más
grandes, ¿no varían los tamaños de porción?
Respuesta: Sí. El tamaño de porción de las bebidas distribuidas en envases de porción
individual constituye el contenido total del envase. Por lo tanto, el tamaño de porción sería “1
botella”, pero el contenido puede variar ampliamente (por ejemplo, 8 fl oz, 12 fl oz, 16 fl oz,
etc.). Al considerar que la RACC para las bebidas es de 240 ml, el tamaño de porción para
envases de varias porciones, como la botella de un litro de uso común, sería “1 taza (240 ml)”
o “8 fl oz (240 ml)”.
L88. La RACC para los panecillos es de 55 gramos. Si un panecillo es de tamaño
grande, se vende por unidad y pesa 130 gramos, ¿puede etiquetarse como una
porción?
Respuesta: Un panecillo de 130 gramos indica un peso del 236% de RACC para este tipo
de productos. Los productos que pesan más del 200% de RACC pueden etiquetarse como
una porción si los contenidos enteros del paquete pueden consumirse de manera razonable
en una ocasión. Por lo tanto, existen dos opciones para la declaración del tamaño de
porción de este panecillo de tamaño grande: “1 panecillo (130 g)” o “1/2 panecillo (65
g)”. 21 CFR 101.9(b)(6)
L89. ¿Existen límites en el tamaño de un paquete que puede etiquetarse como
“porción individual”?
Respuesta: Los productos que están empacados y que se venden por unidad se
consideran porciones individuales si contienen menos del 200% de RACC, como se indica
en 21 CFR 101.12. Para los paquetes que contienen el 200% o más de RACC, el
fabricante tiene la opción de etiquetar el producto como porción individual si es
posible consumir los contenidos enteros de manera razonable en una ocasión. 21
CFR 101.9(b)(6)
L90. ¿Cuál es la cantidad mínima de alimento que puede etiquetarse como
producto de dos porciones?
Respuesta: La respuesta depende del tamaño de la RACC. Para los alimentos con una
RACC de menos de 100 g (alimentos sólidos) o 100 ml (líquidos), los paquetes deben
contener al menos el 200% de RACC para ser etiquetados como productos de 2 porciones.
Para los alimentos con una RACC de 100 g, 100 ml o más, puede elegir etiquetar paquetes
56 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
que contienen más del 150% pero menos del 200% de RACC como productos de una o dos
porciones. 21 CFR 101.9(b)(6) y 21 CFR 101.12(b)
Tamaño de porción/Porciones por Envase
L91. ¿Se puede mencionar la cantidad de porciones como “1,5” o “aprox. 1,5”?
Respuesta: No. Se permite el redondeo a la porción más cercana de 0,5 entre 2 y 5 porciones.
Para menos de 2 porciones, la cantidad de porciones debe mencionarse como “1” o “aprox. 2”.
Por ejemplo, la RACC para rodillos huevo es de 140 g. Al considerar que la RACC supera los 100
g, un paquete de rodillos huevo que contiene más del 150% pero menos del 200% de RACC
puede etiquetarse como producto de 1 ó 2 porciones. Por ejemplo, un paquete de tacos chino
pesa 225 g y contiene 3 tacos (75 g gramos cada uno). El fabricante puede elegir etiquetar el
producto como 1 porción (3 tacos (225 g)). Como alternativa, si el fabricante elige etiquetar el
producto como más de 1 porción, el tamaño de porción sería de “2 tacos (150 g)”. La cantidad de
porciones, determinada como el contenido total dividido por el tamaño de porción, sería de 1,5 y
se redondea a “aprox. 2”.
21 CFR 101.9(b)(8)
Tamaño de Porción/Unidades Pequeñas (21 CFR 101.9(b)(2)(i))
L92. ¿Cuáles son las consideraciones clave al determinar el tamaño de porción para
un producto que consiste en unidades pequeñas?
Respuesta: Los tamaños de porción para productos distribuidos en unidades (por ejemplo,
panecillos, rebanadas de pan y productos empacados por unidad en paquetes de varias
porciones) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(i). Las opciones del tamaño de porción
dependen de la RACC del producto y del peso por unidad.
• Si una unidad indica un peso del 50% o menos de la RACC, el tamaño de porción será la
cantidad de unidades enteras más cercanas a la RACC. Por ejemplo, la RACC de un caramelo
duro es de 15 g; por lo tanto, el 50% de la RACC es de 7,5 g. En el caso de una bolsa de
golosinas donde los caramelos individuales pesan 4 g (menos de 7,5 g), el tamaño de porción
sería de “4 golosinas (16 g)”.
• Si una unidad pesa más del 50% pero menos del 67% de la RACC, existen dos opciones
para declarar el tamaño de porción: 1 ó 2 unidades. Por ejemplo, la RACC para las galletas
saladas es de 30 g; por lo tanto, el 50% de la RACC es de 15 g y el 67% de la RACC es de 20,1
g. En el caso de un paquete de galletas saladas donde cada galleta pesa 17 g (15 g < 17 g < 20,1
g), el tamaño de porción sería “1 galleta salada (17 g)” o “2 galletas saladas (34 g)”.
• Si una unidad indica un peso del 67% o más pero menos del 200% de la RACC, el tamaño
de porción debe declararse como 1 unidad. Por ejemplo, la RACC para el pan es de 50 g; por lo
tanto, el 67% de la RACC es de 33,5 g y el 200% de la RACC es de 100 g. Una rebanada de
pan se utilizaría como tamaño de porción para el pan: “1 rebanada (45 g)”. Sin embargo, si la
RACC es de 100 g o 100 ml para líquidos, o una cantidad mayor, y el producto indica un peso
de más del 150% pero menos del 200% de la RACC, el fabricante puede decidir si la unidad es
de 1 ó 2 porciones (consulte también las preguntas para envases de porción individual).
• Si la unidad indica un peso del 200% o más de la RACC, hay dos opciones. El tamaño de
porción puede declararse como una unidad si la unidad entera puede ser consumida en forma
razonable en una ocasión o puede declararse como porción de la unidad. Por ejemplo, la RACC
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
57
para las barras de dulces es de 40 g y el 200% de la RACC es de 80 g. Para una barra de
dulce de 90 g, el tamaño de porción puede ser “1 barra de dulce (90 g)” o “½ barra de dulce
(45 g)”.
La FDA también proporciona provisiones específicas adicionales para (1) productos (como
encurtidos) que varían naturalmente en tamaño 21 CFR 101.9(b)(8)(ii); (2) productos
que constan de dos o más alimentos empacados y que tienen como fin ser consumidos
en conjunto 21 CFR 101.9(b)(5)(vii), y (3) productos que contienen varias unidades de
porción completamente etiquetadas. 21 CFR 101.9(b)(5)(iv)
L93. La RACC para las bebidas es de 240 ml (8 fl oz). Si un producto está
empaquetado como un conjunto de botellas de 6 onzas líquidas (unidades),
¿el tamaño de porción para este producto debe declararse como “8 fl oz (240
ml)”?
Respuesta: Para los productos con una RACC de 100 ml o más, el tamaño de porción es
de 1 unidad para las unidades que contienen entre el 67% y el 150% de la RACC, o un
porcentaje equivalente a este último. Para las bebidas, el rango es de 160,8 ml a 360 ml. Por
lo tanto, “1 botella” sería el tamaño de porción para las bebidas envasadas en botellas de 6
onzas líquidas (180 ml).
L94. La RACC para “tortas de peso considerable” es de 125 gramos. Si las
porciones individuales de una torta cortada en porciones pesan 55 gramos, ¿cuál
sería la declaración del tamaño de porción?
Respuesta: Las porciones en rebanadas se consideran también unidades. La porción de
torta de 55 g es de menos del 50% de la RACC para tortas de peso considerable (50% de
125 g = 62.5 g); por lo tanto, el tamaño de porción será la cantidad de unidades más cercana
a la RACC. Dos porciones pesan 110 g y 3 porciones pesan 165 g; por lo tanto, el tamaño de
porción sería de “2 porciones (110 g)”. 21 CFR 101.9(b)(2)(i)(A)
Tamaño de Porción/Unidades Grandes (21 CFR 101.9(b)(2)(ii))
L95. ¿Cuáles son los pasos para determinar el tamaño de porción de un
producto que representa una unidad grande?
Respuesta: Los tamaños de porción de los productos en unidades grandes que por lo
general se dividen para su consumo (por ejemplo, tortas, pasteles, pizzas, melones, repollos)
se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(ii). El tamaño de porción depende de la RACC del
producto y de la fracción de la unidad grande. Este tamaño se expresa utilizando la fracción
permitida (“fracción accesible”) más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para la pizza es de 140 g. Una pizza de 16 oz (454 g) puede dividirse
por la mitad (una porción = 227 g), en tres partes (una porción = 151 g), en cuatro partes (una
porción = 113 g), etc. La fracción más cercana es 1/3; por lo tanto, el tamaño de porción
sería de “1/3 de pizza (151 g)”.
Las fracciones permitidas incluyen 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6 o fracciones más pequeñas que
se pueden obtener al continuar dividiendo por 2 ó 3. Un ejemplo adicional sería: 1/8 (por
ejemplo, 1/4 dividido por 2). Por lo tanto, no se permiten fracciones como 1/7, 1/11, 1/13 y
1/14.
58 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Tamaño de Porción/Productos a Granel (21 CFR 101.9(b)(2)(iii))
L96. Tengo varios alimentos que son productos a granel y quiero saber el tamaño de
porción adecuado que debo mencionar en la etiqueta. ¿Cómo empiezo y qué pasos
debo seguir?
Respuesta: Los tamaños de porción para productos a granel que no están separados por unidad
(por ejemplo, cereales para el desayuno, harina, azúcar, preparaciones instantáneas, concentrados,
preparaciones para pancakes, paquetes de macarrones con queso) se analizan en 21 CFR
101.9(b)(2)(iii). El tamaño de porción depende de la RACC del producto y de la medida
reconocida. Este tamaño se expresa utilizando la medida reconocida más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para los bocadillos es de 30 g. Si una bolsa contiene una mezcla de
nueces y palomitas bañadas en caramelo y pesa 23 g por taza, 1 1/4 de taza pesa 28,75 g y 1 1/3
de taza pesa 30,7 g. La medida reconocida más cercana es de 1 1/3 de taza; por lo tanto, el tamaño
de porción sería “1 1/3 de taza (31 g)”.
Las medidas reconocidas permitidas incluyen (a) tazas de 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1, 1
1/4, 1 1/3 de medida, etc., (b) cucharadas de 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3 medidas y (c)
cucharaditas de 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 y 2 medidas. Además, se pueden utilizar porciones,
rebanadas, bandejas, jarras, fracciones y onzas conforme a las provisiones de 1 CFR
101.9(b)(5).
L97. ¿Qué sucede si un producto deshidratado para preparar platos combinados
contiene adentro varios paquetes de ingredientes que deben mezclarse para preparar
un producto a granel, como los macarrones con queso?
Respuesta: En estos casos, los fabricantes pueden utilizar una declaración en onzas (21 CFR
101.9(b)(5)(vii)). Por ejemplo, la RACC para los macarrones con queso preparados es de 1 taza. Si
de un paquete de 12 oz (9 oz de macarrones con 3 oz de queso) se obtienen 3 tazas de macarrones
con queso, el tamaño de porción para el producto mezclado podría expresarse como “4 oz (112
g/aprox. 2/3 de taza de macarrones y 2 cdas. de queso)”. Como alternativa, el fabricante puede
brindar información nutricional por separado para cada componente. Por lo tanto, el tamaño de
porción también podría expresarse como “3 oz de macarrones (84 g / aprox. 2/3 de taza)” y “1 oz
de queso (28 g / aprox. 2 cdas.)”.
L98. ¿Cuál es el tamaño de porción de preparaciones instantáneas para tortas?
Respuesta: En el caso de los productos que requieren de una preparación adicional, donde los
contenidos enteros del paquete se utilizan para preparar una unidad grande que generalmente se
divide para su consumo, el tamaño de porción es la cantidad del producto sin preparar que se
utiliza para hacer crear una “RACC del producto preparado”. La “RACC del producto sin
preparación” es la cantidad del producto sin preparar necesaria para obtener la fracción del
producto preparado más cercana a la RACC. Por ejemplo, una torta preparada de peso mediano
tiene una RACC de 80 gramos. Si al utilizar la preparación para la torta de 480 gramos se obtienen
900 gramos de torta preparada, 1/12 de la torta preparada (75 g) es la fracción más cercana a la
RACC de 80 gramos para las tortas de peso mediano. Por lo tanto, la RACC para la torta sin
preparar es de 1/12 de 480 g o sea 40 g. El tamaño de porción podría mencionarse como “1/12
de paquete (40 g / aprox. 1/3 de taza)”.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
59
Tamaños de Porción/Medidas Reconocidas Utilizadas Comúnmente
(21 CFR 101.9(b)(5))
L99. ¿Cómo elijo adecuadamente las medidas reconocidas que se utilizan
comúnmente para declarar los tamaños de porción de los productos?
Respuesta: Las medidas reconocidas y utilizadas comúnmente se establecen en 21 CFR
101.9(b)(5). Los fabricantes deben intentar primero expresar los tamaños de porción para
sus productos utilizando tazas, cucharadas o cucharaditas (21 CFR 101.9(b)(5)(i)). En
segundo lugar, si las tazas, las cucharadas y las cucharaditas no son adecuadas, se
deben utilizar las fracciones y unidades enteras de las unidades enteras grandes, como
porciones, rebanadas, bandejas o jarras (21 CFR 101.9(b)(5)(ii)). Finalmente, si las demás
opciones no resultan útiles (normalmente debido a que el tamaño del producto varía
naturalmente a un grado considerable), los fabricantes deben utilizar onzas con una unidad
de medida visual adecuada (21 CFR 101.9(b)(5)(iii)).
Por ejemplo, las pastas pequeñas, como macarrones, pueden medirse por taza: “__ taza (__
g)”. Las pastas más grandes, como la lasaña, pueden medirse según la porción: “__ capas de
lasaña (__ g)”. Algunas pastas, como los espaguetis, pueden necesitar el uso de onzas: “__ oz
(__ g/unidad visual de medida)”. Las unidades visuales de medida pueden incluir frases
descriptivas como “1/8 de caja” o “una porción de espagueti de aprox. 1 ¼ de pulgada”.
Exenciones/Provisiones especiales de etiquetado (21 CFR 101.9(j))
Información general
L100. Si un fabricante elige etiquetar voluntariamente con información nutricional
un alimento que se encuentra exento, ¿éste debe cumplir con las regulaciones de
etiquetado?
Respuesta: Sí. Si un fabricante, empacador, distribuidor o vendedor minorista elige
etiquetar con información nutricional un producto que se encuentra exento conforme a la
sección 21 CFR 101.9(j), se deben cumplir con todas las regulaciones vigentes sobre el
etiquetado.
L101. Si se realiza una afirmación sobre el contenido de nutrientes únicamente
para paquetes de un solo tamaño, ¿los paquetes que no incluyen la afirmación y
que se encuentran exentos también deben incluir una etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: No, sólo el paquete que incluye la afirmación debe incluir una etiqueta de
información nutricional.
L102. Si un producto se elabora y se vende en el mismo Estado (es decir, no entra
al comercio interestatal), ¿Estará exento de esas regulaciones?
Respuesta: En términos generales, un alimento que no se comercializa entre los Estados
(es decir, no se fabrica a partir de ingredientes que se han comercializado entre los Estados
o el producto en sí no se distribuye entre los Estados) no está sujeto a las regulaciones de la
FDA. Sin embargo, la FDA destaca que el comercio interestatal tiene interpretaciones muy
amplias y que además muchos Estados desarrollan sus requisitos a partir de lo establecido
en la FDA.
L103. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para productos
importados?
Respuesta: Todos los productos importados deben incluir una etiqueta de información
nutricional, a menos que el producto califique para una exención. 21 CFR 101.9(j)
60 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L104. Los alimentos que están exentos del etiquetado de información nutricional conforme a 21
CFR 101.9(j), ¿también están exentos de otros requisitos de etiquetado?
Respuesta: Las exenciones en 21 CFR 101.9(j) se aplican sólo a los requisitos de etiquetado de
información nutricional cuando el alimento no incluye afirmaciones ni otra información nutricional.
Pequeñas empresas (21 CFR 101.9(j)(1) y 101.9(j)(18))
L105. Si una compañía genera una ganancia de $51.000 en alimentos, pero ha tenido una
venta bruta total de todos los productos (ya sean alimenticios o no) por un valor de $490.000,
¿Debe esta compañía etiquetar los productos con información nutricional?
Respuesta: No. La firma está exenta, siempre que no se realicen afirmaciones. También se encuentra
exenta una firma cuya venta bruta total de todos los productos (ya sean alimenticios o no) es de
$501.000 y sólo $49.000 representa ventas de alimentos. Conforme a la NLEA, están exentas las firmas que
han obtenido ventas brutas anuales o que han vendido sus productos a consumidores por un valor inferior a
$500.000 o cuyas ventas brutas anuales por alimentos al consumidor no exceden los $50.000. 21 CFR
101.9(j)(1)(i). El siguiente cuadro ilustra la exención:
Ventas de
alimentos
Ventas totales (productos
alimenticios y no alimenticios)
Estado
$50.000 o menos
$50.000 o menos
$50.001 o más
$50.001 o más
$500.000 o menos
$500.001 o más
$500.000 o menos
$500.001 o más
Exento
Exento
Exento
No exento
L106. La compañía “X” es una firma multimillonaria que sólo elabora productos de etiqueta
privada para otras compañías y utiliza el logotipo y nombre comercial de estas compañías.
Los productos elaborados por la compañía “X”, ¿deben incluir un etiquetado de información
nutricional?
Respuesta: Los productos elaborados para una compañía que no está exenta deben incluir un etiquetado
de información nutricional. La compañía cuyo nombre aparece en la etiqueta es responsable de brindar
información nutricional. No se le exige por ley a la compañía “X” que brinde información nutricional a la
entidad a cargo del etiquetado privado. Sin embargo, la compañía “X” quizás desee crear información
nutricional para su línea de productos y ofrecerla en la etiqueta a los consumidores para su uso.
L107. ¿Qué tipo de registros deben conservarse para corroborar una exención para pequeñas
empresas? ¿Conservará la FDA copias de todos los registros para esta exención?
Respuesta: Es decisión de cada compañía conservar registros, como declaraciones de impuestos, para
respaldar una exención. La FDA no conservará estos registros.
L108. Al determinar si existe o no una exención para pequeñas empresas, ¿es necesario
incluir las “ventas de alimentos realizadas por intermediarios” al determinar las ventas brutas
de la empresa?
Respuesta: Según la definición de la agencia, las “ventas realizadas por intermediarios” son las ventas de
alimentos transportados a granel que no tienen como fin ser distribuidos a los consumidores sino ser
utilizados exclusivamente en la elaboración de otros alimentos, o aquellos alimentos que deben ser
procesados, etiquetados o empacados nuevamente en un sitio diferente al lugar donde fueron procesados o
empacados originalmente. Por lo tanto, no es necesario considerar ninguna venta realizada por
intermediarios al determinar la elegibilidad para obtener la exención aplicada a pequeñas empresas.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
61
L109. Un fabricante que califica para una exención para pequeñas empresas vende su
producto a un comerciante minorista de mayor categoría que luego vuelve a
empaquetar el producto para venderlo en una tienda de delicatessen y lo coloca en un
puesto de autoservicio. ¿El producto está exento del etiquetado de información
nutricional si el comerciante minorista coloca el nombre de la pequeña empresa que
fabricó el producto?
Respuesta: Sí. Siempre que la tarea del comerciante minorista en este caso sea simplemente
envasar nuevamente el alimento en envases más pequeños y colocar el nombre y la dirección de la
pequeña empresa en el alimento empacado (es decir, la etiqueta del paquete no debe incluir un
nombre o logotipo que vincule al producto con el comerciante minorista mayor), el alimento
conservará las exenciones para las que fue elegible conforme a 21 CFR 101.9(j)(1) ó (18).
L110. Un comerciante minorista de menor categoría compra un producto a granel a un
fabricante de mayor categoría y vuelve a empacar el producto para su venta minorista
utilizando el nombre y logotipo del comerciante minorista. ¿El producto está exento
del etiquetado de información nutricional?
Respuesta: Si el comerciante minorista es elegible para la exención establecida en 21 CFR
101.9(j)(1) (según las ventas brutas), el producto comprado a un fabricante de mayor categoría pero
empacado nuevamente por el comerciante minorista estará exento del etiquetado de información
nutricional, siempre que la etiqueta del paquete no incluya un nombre o logotipo que vincule al producto
con el fabricante. Sin embargo, para ser elegible para la exención establecida en 21 CFR
101.9(j)(18), el producto debe cumplir con la definición de productos de bajo volumen (según la
cantidad total de unidades vendidas por el fabricante de mayor categoría en los Estados
Unidos).
L111. ¿Cuáles son los requisitos para la exención del etiquetado de información
nutricional aplicada a un producto alimenticio de bajo volumen?
Respuesta: La exención para productos alimenticios de bajo volumen se basa en la cantidad
promedio de empleados equivalentes de tiempo completo (FTE) y la cantidad de unidades
vendidas en los Estados Unidos.
L112. ¿Deben todas las firmas presentar una solicitud ante la FDA para
obtener una exención para pequeñas empresas?
Respuesta: No. Las firmas elegibles para la exención según los resultados de las ventas brutas y las
firmas con menos de 10 de FTE y menos de 10.000 unidades no necesitan presentar una solicitud
ante la FDA. Sin embargo, estas firmas pueden elegir hacerlo voluntariamente a fin de establecer un
registro de que han reclamado una exención. Además, todos los importadores deben presentar
esta solicitud. Ley FD&C 403(q)(5)(E)(iii); 21 U.S.C. 343(q)(5)(E))iii); 21 CFR 101.9(j)(1) &
(j)(18)
L113. ¿Se aplican las exenciones para pequeñas empresas a los restaurantes?
Respuesta: Se aplica una exención distinta para el etiquetado de información nutricional de
alimentos vendidos en restaurantes de cualquier tipo, siempre que el alimento no incluya una
afirmación (21 CFR 101.9(j)(2)). Estos alimentos no necesitan exenciones para pequeñas
empresas. Sin embargo, en la medida en que un restaurante distribuya productos alimenticios para
su venta fuera del establecimiento (por ejemplo, en tiendas de comestibles), estos productos podrán
ser elegibles para una exención del etiquetado de información nutricional, según las exenciones
aplicadas a pequeñas empresas.
62 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Alimentos para consumo fuera del hogar
L114. ¿Necesita un fabricante que elabora alimentos para restaurantes y establecimientos
brindar información nutricional?
Respuesta: Los alimentos que se sirven o se venden para uso exclusivo en restaurantes y otros
establecimientos en los cuales se sirve el producto para su consumo inmediato están exentos del etiquetado
de información nutricional. Sin embargo, se requiere información nutricional si existe la posibilidad
razonable de que el producto sea comprado directamente por los consumidores (por ejemplo, centros de
compras). 21 CFR 101.9(j)(2)(iii) y 21 CFR 101.9(j)(2)(iv)(B)
L115. ¿Debe presentarse la información nutricional en paquetes individuales que tienen como
fin ser utilizados en restaurantes y establecimientos (por ejemplo, ketchup, mayonesa, salsa
de soja) si se realizan afirmaciones?
Respuesta: Los paquetes de tamaño de porción individual que se sirven a los consumidores e incluyen una
afirmación deben presentar un etiquetado de información nutricional (por ejemplo, aderezo liviano para
ensaladas). 21 CFR 101.9(j)(2)(i)
L116. ¿Sería útil indicar una exención de responsabilidad para las etiquetas de los productos
que están exentos, como “no previsto para la venta minorista” o “para procesamiento
posterior”?
Respuesta: Depende del fabricante determinar su propio estado de exención y dicha declaración no
puede utilizarse para evitar el cumplimiento de las regulaciones.
L117. Los alimentos servidos o vendidos en paquetes para llevar, bolsas para las sobras o
envoltorios higiénicos, ¿se consideran “alimentos empacados?”
Respuesta: Los alimentos vendidos en un restaurante u otro establecimiento de venta minorista (por
ejemplo, una panadería o una tienda de delicatessen) que se compran por mostrador y se colocan en un
envoltorio, en un paquete para llevar o en otro envase desechable cuyo único propósito es facilitar el
transporte del alimento no se considerarán “productos empacados” y no necesitarán incluir una declaración
del peso neto, una declaración de ingredientes u otro etiquetado requerido para los alimentos empacados.
Sin embargo, si los consumidores se basan en el alimento en su forma empaquetada para realizar sus
elecciones (por ejemplo, si el vendedor minorista envuelve o empaqueta el alimento y éste se vende en un
puesto de autoservicio en la esquina de un restaurante o en el pasillo de una tienda de delicatessen), el
alimento debe incluir toda la información requerida.
L118. ¿Puede la FDA ofrecer asesoramiento adicional sobre los tipos de alimentos exentos que se
venden en tiendas de delicatessen y panaderías?
Respuesta: Esta exención se basa en 3 criterios principales: 1) el momento en que se consume el
alimento, 2) el lugar en el cual se procesa y se prepara el alimento y 3) el nivel de procesado y elaboración
del alimento (es decir, debe estar listo para su consumo y ser del tipo que se sirve en los restaurantes).
Las panaderías y las tiendas de delicatessen que venden alimentos para su consumo inmediato (por
ejemplo, aquellas tiendas donde los clientes pueden sentarse y consumir el alimento en el lugar) se
consideran establecimientos similares a los restaurantes y todos los alimentos vendidos en estos lugares se
encuentran exentos, conforme a 21 CFR 101.9(j)(2), siempre que no se realicen afirmaciones.
Cuando los alimentos no se venden para su consumo inmediato, éstos pueden estar exentos si cumplen
con todos los criterios mencionados en 21 CFR 101.9(j)(3). Es decir, el alimento está exento cuando
está listo para ser consumido, y es procesado y preparado principalmente en el establecimiento
desde el cual se vende, independientemente de cómo se venda (por ejemplo, detrás de un mostrador o
en paquetes con porciones cortadas previamente desde un puesto de autoservicio). Sin embargo,
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
63
si el alimento no es procesado y preparado principalmente en el sitio, se requiere el etiquetado de
información nutricional.
Para cumplir con determinados criterios para ser “procesado y preparado principalmente en el sitio”,
el alimento debe tener otros elementos agregados en el sitio de manera tal que el perfil de
nutrientes en el alimento se modifique (es decir, con relleno, glaseado, cobertura, etc.). Los
alimentos espolvoreados o decorados con nueces, cebollas o semillas se incluyen en la definición
de productos “procesados y preparados principalmente” si los alimentos agregados cambian el
perfil de nutrientes del producto final. Se exceptúan las tortas preparadas por encargo.
Si es necesario hornear, leudar o simplemente descongelar la masa previamente preparada, cortada
o moldeada y parcialmente horneada, el producto se considera “estandarizado” y se debe incluir un
etiquetado de información nutricional.
Los alimentos que no se prepararan en el establecimiento y que se venden en porciones según las
especificaciones del consumidor en el lugar no deben incluir un etiquetado de información nutricional
(por ejemplo, 1 lb de ensalada de patatas; 2 lb de queso, 1 lb de galletas surtidas, 5 panecillos). Sin
embargo, si estos productos se empacan y se ofrecen a la venta en otra sección de la tienda (por
ejemplo, en un mostrador de refrigeración, en contenedores de autoservicio, etc.), el etiquetado de
información nutricional es obligatorio. 21 CFR 101.9(j)(3)(iv)
L119. Fabrico golosinas para vender en el establecimiento y en mis dos tiendas
sucursales. El volumen total de dinero de mi firma es de más de $500.000. ¿Debo
etiquetar mis productos con información nutricional?
Respuesta: No es necesario incluir un etiquetado de información nutricional para las golosinas
vendidas en el lugar de fabricación. Además, no se requiere un etiquetado de información
nutricional para las golosinas que se venden por mostrador y que el cliente puede seleccionar (es
decir, empacadas según las especificaciones del consumidor). Sin embargo, los paquetes de
golosinas para el consumidor que se ofrecen a la venta en las tiendas sucursales deben incluir un
etiquetado de información nutricional. Lo mismo se aplica a las panaderías que venden productos en
las tiendas sucursales. 21 CFR 101.9(j)(3)
Alimentos sin valor nutricional significativo (21 CFR 101.9(j)(4))
L120. ¿Los condimentos, el café y el té deben incluir una etiqueta de información
nutricional?
Respuesta: Las regulaciones establecen una exención para los alimentos que contienen
cantidades irrelevantes, según se define en 21 CFR 101.9(j)(4), de todos los nutrientes y
componentes alimenticios que se requieren en la etiqueta de información nutricional. Los
alimentos exentos incluyen granos de café (enteros o molidos), hojas de té, té y café instantáneo
común sin azúcar, verduras deshidratadas para condimentar, extractos de sabor y colorantes de
alimentos. Algunos condimentos contienen niveles de nutrientes que no cumplen con los criterios de
cantidad “irrelevante” y requieren de un etiquetado de información nutricional.
L121. ¿El aceite en aerosol debe incluir un etiquetado de información nutricional? El
tamaño de porción es demasiado pequeño y todos los valores de nutrientes indican cero.
Respuesta: Un producto está exento del etiquetado de información nutricional si contiene
cantidades irrelevantes de todos los nutrientes requeridos en la etiqueta, siempre que no se
realicen afirmaciones sobre salud o sobre el contenido de nutrientes en el producto.
L122. Al etiquetar agua mineral, ¿se requiere el etiquetado de información nutricional
si la etiqueta no hace referencia a ningún mineral específico?
Respuesta: Conforme a las regulaciones sobre el etiquetado de la FDA, el término “agua
mineral” es una declaración de identidad y no genera un etiquetado de información nutricional
obligatorio si no existen afirmaciones sobre el contenido de nutrientes con respecto a un
mineral en particular y si todos los nutrientes requeridos se encuentran presentes a niveles
irrelevantes.
64 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L123. ¿Exige la FDA el etiquetado de información nutricional si los minerales se
declaran en botellas de agua para cumplir con las regulaciones del estado?
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS
MENORES DE 2 AÑOS DE EDAD
Respuesta: Se requiere información nutricional si en la etiqueta se hace referencia al DRV y a
a RDI de un nutriente. Sin embargo, si las regulaciones del estado exigen una declaración de
utrientes que no están establecidos en la etiqueta de información nutricional (por ejemplo,
uoruro, arsénico) y si además no hay espacio para incluir estos nutrientes en el etiquetado, no
e exigirá el uso de un etiquetado de información nutricional.
Etiquetas para recién nacidos y niños pequeños (21 CFR 101.9(j)(5))
L124. ¿Cuáles son las características especiales de las etiquetas de información
nutricional de productos elaborados para recién nacidos y niños pequeños?
Respuesta: Las etiquetas de información nutricional de los alimentos elaborados
específicamente para niños menores de 4 años de edad no incluyen porcentajes de valor diario
para los macronutrientes ni notas al pie, según lo establecido en 21 CFR 101.9(d)(9). Además,
os alimentos elaborados específicamente para niños menores de 2 años de edad no deben
presentar información sobre lo siguiente: calorías procedentes de grasas, calorías procedentes
e grasas saturadas, cantidades cuantitativas para las grasas saturadas, poliinsaturadas,
monoinsaturadas y colesterol. En ambos casos, el porcentaje de valor diario se declara sólo para
as proteínas, las vitaminas y los minerales.
Paquetes pequeños y paquetes de tamaño intermedio (21 CFR
01.9(j)(13))
L125. ¿Cuáles son las provisiones de etiquetado especial para paquetes
pequeños y paquetes de tamaño intermedio?
21 CFR 101.9(j)(5)(i)
POSTRE DE FRUTAS PARA NIÑOS
ENTRE 2 Y 4 AÑOS DE EDAD
Respuesta: Los paquetes de alimentos con una superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos
espacio disponible para el etiquetado pueden colocar la etiqueta de información nutricional en
ualquier panel de etiqueta (sin limitarse al panel de información), pueden omitir la nota al pie
equerida en 21 CFR 101.9(d)(9) si se coloca un asterisco en la parte inferior de la etiqueta con
a declaración “Los porcentajes de valores diarios se basan en una dieta de 2000 calorías” y
ambién pueden utilizar el formato de etiqueta de presentación tabular.
21 CFR 101.9(j)(5)(ii)
21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1)
no se puede acomodar la información nutricional colocada en columnas en cualquier panel de
etiqueta.
21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2)
L127. ¿Se permiten abreviaturas en las etiquetas de información nutricional para
paquetes pequeños y de tamaño intermedio?
Respuesta: Los paquetes de alimentos con una superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos de
espacio disponible para el etiquetado pueden utilizar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de
información nutricional:
Término de la etiqueta
Abreviatura
Término de la
etiqueta
Abreviatura
Tamaño de porción
Porciones por envase
Tam. de porción
Colesterol
Colest.
Porciones
Carbohidrato total
Carb. total
Calorías procedentes de las
grasas
Cal. de las grasas
Fibras alimenticias
Fibras
Calorías procedentes de las
grasas saturadas
Grasas saturadas
Cal. de las grasas sat.
Fibras solubles
Fibras sol.
Grasas sat.
Fibras insolubles
Fibras insol.
Grasas monoinsaturadas
Grasas monoins.
Alcohol de azúcar
Alc. de azúcar
Grasas polinsaturadas
Grasas polins.
Otros carbohidratos
Otros carb.
21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B)
L128. ¿Cuál es la exención para paquetes de alimentos pequeños?
Respuesta: Los paquetes pequeños (de menos de 12 pulgadas cuadradas de
superficie total disponible para incluir el etiquetado) pueden tener impresos un
número telefónico o una dirección para solicitar información nutricional. Esta
exención (utilizar el número telefónico o la dirección en lugar de la etiqueta de
información nutricional) sólo se permite si no existen afirmaciones sobre el
contenido de nutrientes u otra información nutricional en la etiqueta del producto o
en el etiquetado y la publicidad. 21 CFR 101.9(j)(13)(i)
L129. ¿Cuál es el tamaño de tipografía mínimo para la etiqueta de información
nutricional en paquetes pequeños?
Respuesta: Los paquetes pequeños (de menos de 12 pulgadas cuadradas de superficie total
disponible para incluir el etiquetado) pueden utilizar tamaños de tipografía de 6 puntos como mínimo.
Las letras mayúsculas deben tener un tamaño mínimo de un dieciseisavo de pulgada para toda la
información nutricional requerida. 21 CFR 101.9(j)(13)(i)(B)
L130. ¿Es aceptable reducir el tamaño de los elementos gráficos de la etiqueta de
información nutricional debido a restricciones de espacio en la etiqueta?
Respuesta: Si el espacio es limitado en la etiqueta, existe flexibilidad para ajustar los elementos
gráficos no requeridos para que la etiqueta de información nutricional pueda caber en el espacio
disponible. Los elementos gráficos requeridos son los que se especifican en 21 CFR 101.9(d).
L131. ¿Cómo se calcula el "espacio total disponible para incluir el etiquetado”?
Respuesta: Al determinar la superficie total disponible para incluir el etiquetado, se pueden excluir
los rebordes y extremos (la parte superior e inferior) de las latas, los bordes, los cuellos y las tapas de
las botellas y las jarras, y las solapas dobladas y otras áreas que no se utilizan, según lo establecido
en 21 CFR 101.1(c) y 21 CFR 101.2(a)(1).
GUÍA PARA LA INDUSTRIA 66
Sin embargo, los paquetes que brindan información en la etiqueta en la parte superior, en la
parte inferior o en el cuello deben incluir esas áreas al calcular el espacio disponible en la
etiqueta. El espacio disponible en la etiqueta incluye el panel de exhibición principal y no se limita
a las áreas etiquetadas actualmente.
L132. ¿Cuándo se debe incluir la parte inferior de los paquetes al calcular el espacio
disponible para incluir el etiquetado?
Respuesta: Si el consumidor al tomar normalmente el paquete puede ver fácilmente la parte
inferior de la caja, como las cajas de alimentos congelados. La parte inferior de las cajas
almacenadas con el extremo hacia arriba no se consideran “espacio disponible para incluir el
etiquetado” ya que los consumidores normalmente no miran esas áreas al tomar el producto. Del
mismo modo, la parte inferior de las latas y jarras normalmente no se ve y no se incluye en el
cálculo para determinar el “espacio disponible para incluir etiquetado”.
L133. ¿Los criterios para la exención de “menos de 12 pulgadas cuadradas” se
aplican al área de etiquetado total o sólo a los paneles de información y exhibición
principal?
Respuesta: La Sección 101.9(j)(13)(i) establece claramente que el área disponible para el
etiquetado se basa en la superficie total disponible para incluir una etiqueta.
L134. ¿Podemos utilizar una presentación lineal en un paquete pequeño que no tiene
espacio para una presentación tabular debido al espacio requerido por el código
UPC?
Respuesta: No. Al determinar qué formato se necesita, se debe considerar como espacio
disponible para incluir la etiqueta el espacio ocupado por las ilustraciones, los diseños y otra
información de la etiqueta que no sea obligatoria. 21 CFR 101.9(j)(17)
L135. ¿Cómo se puede colocar el etiquetado de información nutricional en paquetes
novedosos, como una jarra con forma de animal?
Respuesta: Si el paquete tiene menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para
incluir el etiquetado debido a la superficie irregular del envase y no se realizan afirmaciones, es
posible cumplir con los requisitos del etiquetado de información nutricional al proporcionar una
dirección o un número telefónico donde los consumidores puedan obtener la información.
21 CFR 101.9(13)(i)
Envases a granel (21 CFR 101.9(j)(16))
L136. ¿De qué manera se cumple con el etiquetado de información nutricional para
los alimentos vendidos en envases a granel?
Respuesta: La Sección 101.9(j)(16) permite a los alimentos vendidos en envases a granel
mostrar la información nutricional requerida en la parte externa del envase o en pósters, tarjetas
de mostrador, rótulos o elementos similares. No es necesario incluir un etiquetado de información
nutricional en estos envases al venderlos al consumidor siempre que la información nutricional
requerida se muestre en el punto de compra (es decir, claramente a la vista en los envases a
granel).
L137. Cuando se brinda información nutricional en la parte externa de los envases a
granel en las tiendas de comestibles, ¿debe presentarse la información en el formato
especificado en 21 CFR 101.9(d)?
Respuesta: Sí.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
67
L138. ¿Es la parte interna de la tapa una ubicación aceptable para colocar una
etiqueta de información nutricional en envases a granel?
Respuesta: Según las regulaciones, es necesario mostrar la información nutricional a los
consumidores en el etiquetado del envase que debe estar claramente a la vista. Por lo
tanto, este método de etiquetado sería aceptable si la parte inferior de la tapa fuera visible
en todo momento y si se utilizara otro elemento para proteger los contenidos del envase.
L139. Si un alimento a granel se vuelve a empacar al momento de la venta
minorista y se vende empacado en lugar de utilizar un envase a granel, ¿los
paquetes individuales deben incluir un etiquetado de información nutricional?
Respuesta: Sí. Cuando una tienda minorista recibe alimentos a granel y éstos se vuelven a
empacar para venderlos a los consumidores como alimento empacado, el paquete debe
cumplir con todos los requisitos de etiquetado obligatorios.
L140. Al colocar el etiquetado de información nutricional en alimentos a granel,
¿cómo se debe declarar la cantidad de porciones por envase a granel?
Respuesta: La cantidad de porciones en un envase a granel variará de acuerdo al
contenido del envase y esta cantidad es de poca utilidad o insignificante para los
consumidores. Existen pocas probabilidades de que la FDA objete una declaración que
indique que las “porciones por envase” son “variadas” en envases de alimentos a granel o
en porciones de peso aleatorio de alimentos que han sido empacados nuevamente por el
comerciante minorista.
L141. ¿Quién es responsable de proporcionar información nutricional para los
alimentos a granel?
Respuesta: El comerciante minorista es responsable de presentar la información
nutricional en el formato requerido sobre el envase a granel o en algún lugar junto a éste.
El proveedor o comerciante minorista podrá obtener o proporcionar esta información. Las
partes deben decidir quién se encargará de preparar la información.
L142. Si una cooperativa vende alimentos a granel directamente a consumidores o
a grupos de consumidores, ¿el envase a granel debe incluir un etiquetado de
información nutricional?
Respuesta: Sí, sujeto, por supuesto, a las exenciones para pequeñas empresas.
Exenciones/ Etiquetado voluntario de información nutricional para
frutas, verduras y pescados crudos (21 CFR 101.9(j)(10) y 21 CFR 101.42101.45)
L143. ¿Cuáles son las 20 frutas, verduras y pescados crudos que se
consumen con mayor frecuencia? ¿Se determinan por región?
Respuesta: El 25 de julio de 2006 (71 FR 42031), (corregido el 17 de agosto de 2006 (71
FR 47439)), la FDA publicó una norma final para actualizar los nombres y valores
nutricionales de las primeras 20 frutas, verduras y pescados crudos. Los primeros 20
alimentos para cada grupo se identifican en 21 CFR 101.44. Se debe utilizar la misma lista
en todo el país. Las primeras 20 frutas crudas que se consumen con mayor frecuencia son:
Manzana, aguacate o palta (California), banana, melón cantaloupe, pomelo o toronja, uvas,
melón honeydew, kiwi, limón, lima, nectarina, naranja, durazno, pera, piña o ananá, ciruela,
fresa, cereza dulce, mandarina y sandía. Las primeras 20 verduras crudas que se
consumen con mayor frecuencia son: Espárrago, pimiento, brócoli, zanahoria, coliflor, apio,
pepino, frijoles verdes, col verde, cebolleta o cebollita de verdeo, lechuga iceberg, lechuga
crespa, champiñones, cebolla, patata, rábano, calabacín, maíz dulce, batata o camote, y
tomate. Los primeros 20 pescados crudos que se consumen con mayor frecuencia son:
Cangrejo azul, bagre, almeja, bacalao, platija o lenguado, abadejo, mero, langosta, perca del
68 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Pacífico, pargo alazán, ostra, serreta, trucha arco iris, gallineta, salmón (atlántico, plateado, rey, rojo, keta
y rosado), vieira, camarón, pez espada, tilapia y atún.
L144. ¿Los comerciantes minoristas pueden incluir un etiquetado de información
nutricional para frutas, verduras y pescados crudos que no se encuentran entre los 20
primeros productos consumidos?
Respuesta: Sí. Es necesario identificar claramente estos alimentos mediante sus nombres y
descripciones para diferenciarlos de los alimentos mencionados en la lista de productos que se
consumen con mayor frecuencia y para los cuales la FDA ha proporcionado información (21 CFR
101.45(c)(1)). Los valores del etiquetado de información nutricional para los alimentos que no se
incluyen en las listas de la FDA están sujetos a las provisiones de cumplimiento establecidas en 21
CFR 101.9(g).
L145. Envasamos tomates frescos y queremos colocar una etiqueta de información
nutricional en el paquete. ¿Debemos cumplir con las pautas del programa voluntario para
frutas, verduras y pescados crudos (21 CFR 101.45) o con el formato de etiquetado de
información nutricional que se requiere en 21 CFR 101.9?
Respuesta: Al brindar información nutricional en el paquete, incluso si el etiquetado es voluntario, los
datos deben presentarse en un formato que sea consistente con los requisitos de formato
establecidos en 21 CFR 101.9(d).
L146. ¿Cómo define la FDA a las “frutas y verduras crudas” para el programa de
etiquetado voluntario de información nutricional? ¿Se incluyen los nueces y las hierbas
naturales en el programa de etiquetado voluntario de información nutricional si éstos se
venden en la sección de productos agrícolas en las tiendas minoristas?
Respuesta: La NLEA proporciona un etiquetado voluntario de información nutricional de “pescados
crudos y productos agrícolas sin procesar”. Según la definición de la Ley FD&C, los “productos
agrícolas sin procesar” son aquellos alimentos en su estado natural o crudo, incluso todas las frutas
que han sido lavadas, coloreadas o tratadas en su estado natural con piel antes de su
comercialización. Por lo tanto, están sujetas al programa voluntario las frutas y verduras mínimamente
procesadas y aquellas sin tratamiento térmico sin considerar si han sido enceradas o no.
Adicionalmente, para facilitar su administración, la agencia ha elegido establecer un límite práctico con
respecto a las actividades de venta minorista y a la implementación de planes al incluir en el programa
voluntario frutas y verduras crudas que se venden en la sección de productos agrícolas y que están
peladas, podadas, cortadas o empaquetadas sin ingredientes agregados (por ejemplo, tiras de
zanahorias y ensaladas mixtas de hojas verdes), siempre que no se realicen afirmaciones en el
producto. Si se realizan afirmaciones, es necesario incluir un etiquetado de información nutricional en el
paquete, a menos que la información nutricional requerida se presente en un póster o en algún otro
medio, según se establece en 21 CFR 101.45.
Por lo tanto, las hierbas naturales y nueces (por ejemplo, nueces y cacahuates) que no contienen
ingredientes agregados, como la sal, y que se venden en la sección de productos agrícolas, estarían
exentos del etiquetado de información nutricional, conforme al programa voluntario. Sin embargo, cuando
las nueces con o sin cáscara o los productos agrícolas están procesados de alguna otra forma,
excepto su combinación con otros alimentos crudos o si están pelados, podados o cortados (por
ejemplo, frutas secas, nueces tostadas y bolitas de melón congeladas), es necesario incluir un
etiquetado de información nutricional conforme a 21 CFR 101.9.
L147. ¿ Sigue siendo voluntario el etiquetado de información nutricional en paquetes de
frutas o verduras crudas cuando se agregan al paquete alimentos procesados, como
aderezos para ensaladas y cubos de pan tostado?
Respuesta: Cuando se agregan alimentos procesados, como aderezos para ensaladas o cubos de pan
tostado, a paquetes de frutas o verduras crudas, el producto se considera un alimento empacado y
procesado de varios ingredientes y ya no puede formar parte del programa voluntario.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
69
Por lo tanto, el etiquetado de información nutricional es obligatorio para todos los contenidos del
paquete. (Conforme a las exenciones para alimentos listos para su consumo que son principalmente
elaborados o procesados en una tienda minorista y a las exenciones para pequeñas empresas).
L148. ¿Se considera la ensalada vendida en paquetes con aderezo un alimento listo para su
consumo si los consumidores deben abrir el paquete de aderezo y agregarlo a la ensalada
de hojas verdes?
Respuesta: Al considerar que las ensaladas vendidas en restaurantes pueden servirse con el aderezo
aparte y los cubos de pan tostado en paquetes, los paquetes de ensaladas preparadas en el
establecimiento minorista se considerarán alimentos listos para su consumo cuando la única preparación
necesaria para el consumidor sea agregar el aderezo o los cubos de pan tostado. En cambio, los
productos que requieren de una cantidad considerable de preparación o armado (por ejemplo, un kit
de pizza) por lo general no se consideran alimentos listos para su consumo.
L149. Entiendo que al agregar aderezo para ensaladas a un paquete de verduras de hojas
verdes, el alimento se considera un producto procesado de varios ingredientes y se
requiere el etiquetado de información nutricional para todos los contenidos del paquete.
¿Cambiará el requisito si la ensalada empacada contiene un paquete de aderezo para
ensaladas que ya incluye un etiquetado de información nutricional?
Respuesta: No. Aún es necesario incluir un etiquetado de información nutricional para la ensalada
de hojas verdes y para el aderezo. Sin embargo, la Sección 21 CFR 101.9(h)(1) permite etiquetar
individualmente o como valor compuesto los ingredientes empacados por separado que tienen como
fin ser consumidos al mismo tiempo. Por lo tanto, la ensalada de hojas verdes y el aderezo pueden
etiquetarse individualmente. Si la etiqueta de información nutricional en el paquete es visible en el
punto de compra, no es necesario volver a imprimir la información sobre el aderezo en la parte
externa de la bolsa.
L150. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para las manzanas bañadas
en caramelo o confitadas que se venden en el sector de productos agrícolas?
Respuesta: Sí. Estos productos se consideran alimentos procesados de varios ingredientes. Por lo
tanto, el etiquetado de información nutricional es obligatorio.
L151. En el caso del pescado congelado y crudo que se vende en paquete o que el
comerciante minorista vuelve a empacar para venderlo en la sección de alimentos
congelados de la tienda minorista, ¿se requiere el etiquetado de información nutricional?
Respuesta: El pescado crudo de un solo ingrediente que es empacado por el comerciante minorista,
ya sea fresco o congelado, se incluye en el programa de etiquetado voluntario de información
nutricional. Sin embargo, para que la tienda minorista cumpla con el programa voluntario, los datos
del etiquetado de información nutricional deben estar disponibles en el punto de compra (es decir,
deben estar expuestos cerca del producto) tanto para el pescado fresco como el congelado. En
algunas tiendas minoristas, quizás sea necesario exhibir carteles o folletos con información nutricional
sobre el pescado en la sección de alimentos congelados y en la sección de pescado fresco de la
tienda. En cambio, el pescado crudo congelado que está empacado por el fabricante (por ejemplo, en
una caja con una etiqueta impresa y con el nombre de marca) se incluye en el programa de etiquetado
obligatorio de información nutricional. 21 CFR 101.45
L152. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para la carne de cangrejo que
se vende enlatada y pasteurizada, pero como alimento perecedero?
Respuesta: La carne de cangrejo pasteurizada que se considera alimento perecedero y se vende con
hielo o refrigerado se incluye en el programa de etiquetado voluntario de información nutricional,
mientras que la carne de cangrejo enlatada que se considera alimento no perecedero debe incluir un
etiquetado de información nutricional.
70 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
L153. ¿Se encuentra el camarón cocido al vapor exento del
etiquetado de información nutricional si se compra el producto a
un fabricante y se empaca nuevamente en la tienda minorista para
su venta como pescado fresco o en la sección de delicatessen?
¿Sería diferente si el comerciante minorista agregara una mezcla
de condimentos al cocinar al vapor el camarón o si agregara una
salsa rosa al paquete?
Respuesta: Los camarones, los cangrejos y las langostas comunes, con o
sin caparazón y térmicamente procesados se incluyen en el programa de
etiquetado voluntario de información nutricional cuando se venden en los
sectores de pescados frescos o la delicatessen de la tienda. Sin embargo,
de acuerdo con las respuestas anteriores para los productos de frutas y
verduras, cuando un alimento está compuesto de más de un ingrediente, y
algunos de éstos no se incluyen en el programa voluntario (como una
mezcla de condimentos o una salsa rosa), este producto debe incluir un
etiquetado de información nutricional. Estos ingredientes agregados por lo
general alterarían el contenido de nutrientes del producto; de esta manera,
los valores de nutrientes publicados para el programa voluntario ya no
representarían en forma precisa el producto final. Sin embargo, si el
producto final cumple con los criterios para un alimento listo para ser
consumido, procesado y preparado principalmente en el lugar en donde se
vende (por ejemplo, camarones condimentados y cocinados al vapor
preparados en el establecimiento), éste puede estar exento del etiquetado
de información nutricional, conforme a 21 CFR101.9(j)(3).
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
71
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
8. Afirmaciones
Afirmaciones sobre el contenido de nutrientes
N1. ¿Qué es la afirmación sobre el contenido de nutrientes (NCC)?
Respuesta: Es una afirmación sobre un producto alimenticio que explícita o
implícitamente caracteriza el nivel de un nutriente en el alimento (por ejemplo,
“bajo contenido de grasa”, “alto contenido de salvado de avena” o “contiene
100 calorías”). 21 CFR 101.13(b), 21 CFR 101.13(a)
N2. ¿Qué niveles de nutrientes deben estar presentes en un alimento
para utilizar NCC en las etiquetas de alimentos?
Respuesta: Los niveles de nutrientes necesarios para utilizar las NCC se indican
en los Apéndices A y B de esta guía.
N3. Si una NCC no se incluye en las regulaciones de la FDA, ¿se puede
utilizar en una etiqueta?
Respuesta: No. Sólo se pueden utilizar las afirmaciones que se definen
específicamente en las regulaciones, o sus sinónimos. Se prohíben todas las
demás afirmaciones. 21 CFR 101.13(b)
N4. ¿En dónde define específicamente la agencia a las NCC?
Respuesta: En 21 CFR 101.13, Subparte D de la parte 101, y las partes 105 y
107.
21 CFR 101.13(b).
N5. ¿Existen requisitos para las NCC con respecto al tamaño o estilo
de tipografía?
Respuesta: Sí. Una NCC no debe superar el doble del nivel de prominencia de
la declaración de identidad (el nombre del alimento). Específicamente, el
tamaño de tipografía de la afirmación no puede superar el doble del tamaño de
tipografía de la declaración de identidad. Si debido al estilo de tipografía la
afirmación luce excesivamente prominente en comparación con la declaración
de identidad, este estilo no cumplirá con las regulaciones (incluso si el tamaño
de tipografía es adecuado). 21 CFR 101.13(f)
N6. ¿Se requiere algún tipo de información adicional cuando se realiza
una afirmación?
Respuesta: Sí. Se requieren diferentes tipos de datos según la afirmación y el
tipo de información necesaria para evitar que esta afirmación sea errónea. Se
requiere el etiquetado de información nutricional prácticamente para todas las
afirmaciones. 21 CFR 101.13(n).
N7. ¿Qué es una declaración de divulgación?
Respuesta: Es una declaración que tiene como objetivo enfocar la atención del
consumidor en los datos sobre uno o más nutrientes presentes en el alimento
que pueden aumentar el riesgo de padecer una enfermedad o una afección en
la salud debido a hábitos alimenticios. Se requiere el uso de una declaración de
divulgación cuando se realiza una afirmación sobre el contenido de nutrientes y
cuando un nutriente presente en el alimento excede determinados niveles
recomendados. La declaración de divulgación identifica a este nutriente (por
ejemplo, “consulte la información nutricional para conocer el contenido de
sodio”). 21 CFR 101.13(h)(1)-(3)
N8. ¿Cuándo se requiere una declaración de divulgación?
Respuesta: Se considera un requisito cuando se realiza una NCC y cuando
el alimento contiene uno o más de los siguientes nutrientes que exceden los
niveles mencionados a continuación, por la cantidad de referencia
72
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
normalmente consumida (RACC), por porción etiquetada o, para los alimentos con tamaños
pequeños de porción, por porción de 50 gramos. (Se aplican diferentes niveles a las comidas y los
platos principales (consulte la Sección 8 N18):
Grasas totales
13,0 gramos
Grasas saturadas
4,0 gramos
Colesterol
60 miligramos
Sodio
480 miligramos
21 CFR 101.13(h)(1)
N9. ¿Qué es un alimento con un tamaño pequeño de porción?
Respuesta: Es un alimento con una RACC de 30 gramos o menos, o 2 cucharadas o menos.
21 CFR 101.13(h)(1)
N10. ¿Cómo se debe presentar la declaración de divulgación en la etiqueta?
Respuesta: Debe presentarse en una tipografía legible y en negrita, en un contraste diferente
de otro material gráfico o impreso, y por lo general en un tamaño de tipografía de al menos el
tamaño de la declaración de la cantidad neta de los contenidos. También debe colocarse junto
a la afirmación.
21 CFR 101.13(h)(4)(i)-(ii)
N11. ¿Qué significa “junto a”?
Respuesta: “Junto a” significa eso, justo al lado de la afirmación. No se debe incluir material
intermedio, como ilustraciones u otro tipo de gráfico o material artístico. Sin embargo, se permite
otra información requerida entre la afirmación y la declaración de divulgación, como la declaración
de identidad (cuando la afirmación es parte de la declaración de identidad, como “queso cheddar
con bajo contenido de grasa”) y declaraciones de divulgación especiales (como las requeridas por
la Sección 403(r)(2)(A)(iii)-(v)). 21 CFR 101.13(h)(4)(ii).
N12. ¿En algún caso una declaración de identidad se puede considerar material
intermedio?
Respuesta: Sí. La afirmación y la declaración de identidad pueden ser secciones de información
separadas en la etiqueta. Si la declaración de identidad y la afirmación se encuentran impresas
en ubicaciones, colores, tamaños y estilos de tipografía notablemente diferentes (por ejemplo,
si la frase “bajo contenido de grasa” se encuentra en un globo con borde asimétrico), la
afirmación y la declaración de identidad se consideran secciones de información separadas. En
tales casos, la declaración de divulgación debe incluirse junto a la afirmación, sin estar separada de
ésta por la declaración de identidad.
N13. ¿Cómo se determina el tamaño de tipografía para la declaración de divulgación?
Respuesta: El tamaño de tipografía para la declaración de divulgación es el mismo tamaño
requerido para la declaración de la cantidad neta de los contenidos establecida en 21 CFR
101.105(i); por ejemplo, para los paquetes con un PDP de 5 pulgadas cuadradas o menos, la
declaración de divulgación debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura; para los paquetes con
un PDP de 5 a 25 pulgadas cuadradas, no menos de 1/8 de pulgada; para los PDP de 25 a 100
pulgadas cuadradas, no menos de 3/16 de pulgada; para los paquetes con un PDP mayor de 100
pulgadas cuadradas, no menos de 1/4 de pulgada; y para los paquetes de media pulgada, más de
400 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.13(h)(4)(i)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
73
N14. ¿Se aplican excepciones a los requisitos del tamaño de tipografía para la declaración
de divulgación?
Respuesta: Sí. Si la afirmación tiene menos del doble del tamaño requerido para la declaración de la
cantidad neta de los contenidos, la declaración de divulgación puede ser de la mitad del tamaño de la
afirmación, pero no menos de 1/16 de pulgada. 21 CFR 101.13(h)(4)(i).
N15. ¿Cuáles son los requisitos del tamaño de tipografía de la declaración de divulgación
para los paquetes extremadamente pequeños?
Respuesta: Si un paquete tiene tres pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible para
incluir la etiqueta, incluye un tamaño de porción individual y se sirve con las comidas en los
restaurantes, la declaración de divulgación no podrá ser menor de 1/32 de pulgada de altura. 21
CFR 101.13(h)(4)(i)
N16. Si se realizan varias afirmaciones en un panel, ¿se requiere una declaración de
divulgación cada vez que se realiza una afirmación?
Respuesta: No. Si se realizan varias afirmaciones en un panel, sólo se requiere una declaración de
divulgación por panel y ésta debe colocarse junto a la afirmación impresa con la tipografía más grande
de ese panel. 21 CFR 101.13(h)(4)(iii)
N17. Si se realizan dos afirmaciones en un panel, ambas con el mismo tamaño de
tipografía, ¿dónde se coloca la declaración de divulgación?
Respuesta: La declaración de divulgación puede colocarse junto a cualquiera de las dos
afirmaciones.
N18. ¿Cuándo se requieren las declaraciones de divulgación en las comidas?
Respuesta: Un producto consumido como comida (consulte la Sección 21 CFR 101.13(l) para
conocer la definición de “comida”) debe etiquetarse con una declaración de divulgación si contiene
(por porción etiquetada) más de lo siguiente:
26 g de grasa,
8 g de grasas saturadas,
120 mg de colesterol o
960 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(2)
Del mismo modo, un producto consumido como plato principal (consulte la Sección 21 CFR
101.13(m) para conocer la definición de “plato principal”) debe etiquetarse con una declaración de
divulgación si contiene (por porción etiquetada) más de lo siguiente:
19,5 g de grasa,
6,0 g de grasas saturadas,
90 mg de colesterol o
720 mg de sodio
21 CFR 101.13(h)(3)
N19. ¿Cuándo se puede realizar una afirmación de “alto contenido” o “fuente importante”?
Respuesta: Una afirmación de “fuente importante” puede realizarse cuando un alimento contiene entre
el 10% y el 19% de RDI o DRV (ambos valores se declaran en la etiqueta como DV). Una afirmación
de “alto contenido” puede realizarse cuando un alimento contiene al menos el 20% de DV. 21 CFR
101.54(b)-(c)
N20. ¿Se puede realizar una afirmación de “alto contenido” o “fuente importante” para un
nutriente que no tiene un valor diario establecido?
Respuesta: No. Las afirmaciones de “alto contenido” y “fuente importante” se definen según un
porcentaje de
74 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
DV. Por lo tanto, los nutrientes que no tienen un DV establecido no se incluyen en la definición
y no se pueden realizar afirmaciones de “alto contenido” o “fuente importante” sobre éstos. 21
CFR 101.54(a)
N21. ¿Existe alguna forma de que el fabricante informe al consumidor que el
producto contiene nutrientes sin un DV, como los ácidos grasos omega 3?
Respuesta: Un fabricante puede realizar una afirmación sobre un nutriente que no contiene
un valor diario establecido, siempre que esta afirmación especifique únicamente la cantidad
del nutriente por porción y no caracterice implícitamente el nivel de nutrientes del producto.
Esta afirmación podría ser “x gramos de ácidos grasos omega 3”. Las afirmaciones deben
colocarse fuera de la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.13(i)(3)
N22. ¿Una etiqueta puede incluir afirmaciones con las palabras “contiene” y
“proporciona” (por ejemplo, “contiene x gramos de ácidos grasos omega 3”) para
nutrientes sin un DV?
Respuesta: Para utilizar las palabras “contiene” o “proporciona” para los nutrientes sin DV,
se debe establecer la cantidad específica del nutriente. Se permiten las afirmaciones
“contiene x gramos de ácidos grasos omega 3 por porción” o “proporciona x gramos de
ácidos grasos omega 3”.
Sin embargo, no se permiten las afirmaciones “contiene ácidos grasos omega 3” o “proporciona
ácidos grasos omega 3” (sin declarar la cantidad específica). Estas afirmaciones serían
sinónimos de la afirmación “fuente importante”, la cual no se permite en el caso de nutrientes
que no tienen valores diarios establecidos. 21 CFR 101.54(c)
N23. Una declaración que describe el porcentaje de RDI de una vitamina o un
mineral en un alimento fuera del panel nutricional, ¿se considera una NCC?
Respuesta: Sí. Si bien las etiquetas que incluyen estas afirmaciones están exentas de
determinados requisitos de etiquetado, éstas no están exentas de incluir una declaración de
divulgación cuando sea requierido, además de brindar información nutricional. 21 CFR
101.13(q)(3)(i), 21 CFR 101.13(n), 21 CFR 101.13(h)
N24. ¿Un alimento que normalmente contiene un nivel bajo de nutrientes o que no
contiene nutrientes puede incluir las afirmaciones “bajo contenido” o “sin” si
cuenta con una exención adecuada (por ejemplo, brócoli sin grasa)?
Respuesta: No. Sólo pueden incluir estas afirmaciones los alimentos que han sido
procesados, alterados, formulados o reformulados de manera especial para reducir la cantidad
de nutrientes en el alimento, para eliminar esta cantidad o para no incluir el nutriente en este
alimento (por ejemplo, “papitas fritas con bajo contenido de sodio”). Otros alimentos sólo
pueden realizar una afirmación que haga referencia a todos los alimentos de ese tipo (por
ejemplo, “aceite de maíz, un alimento sin sodio” o “brócoli, un alimento sin grasa”). 21 CFR
101.13(e)(1)-(2)
N25. ¿En qué casos un alimento formulado se considera procesado de manera
especial y puede incluir las afirmaciones “bajo contenido” o “sin”?
Respuesta: Si normalmente se espera que un alimento similar contenga un nutriente, como
sodio en las arvejas o los guisantes enlatados, y el alimento etiquetado se elabora con un
bajo contenido del nutriente o sin el nutriente, el alimento se considerará procesado de
manera especial y puede incluir las afirmaciones “bajo contenido” y “sin”. 21 CFR
101.13(e)(1)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
75
N26. Si un producto elaborado no incluye una versión regular, como una mezcla de
condimentos, y la sal no se incluye en este alimento, ¿el producto puede etiquetarse con la
afirmación “sin sodio”?
Respuesta: Sí. La FDA considerará que el alimento ha sido formulado para no incluir el nutriente; por lo
tanto, es elegible para incluir la afirmación “sin sodio” si el producto cumple con los criterios para utilizar el
término “sin sodio”.
N27. ¿Se puede incluir la afirmación “sin grasa”, aun cuando el producto sea esencialmente
100% grasa (por ejemplo, un aceite en aerosol para cocinar que tiene un tamaño de porción
muy pequeño)?
Respuesta: Si bien el alimento contiene menos de 0.5 gramos de grasa por RACC y técnicamente
califica para incluir la afirmación “sin grasa”, este término en un producto que es esencialmente 100%
grasa podría resultar confuso. Conforme a las Secciones 403(a)(1) y 201(n) de la Ley FD&C, la
etiqueta debe indicar que el producto es 100% grasa. Sin embargo, los términos “sin grasa” y “100%
grasa” o “contenido total de grasa” son contradictorios y la declaración resulta confusa. La FDA
considera que es más adecuado incluir una afirmación como “para cocinar sin grasa”, siempre que no se
redacte de manera confusa, que las palabras “sin grasa” no estén resaltadas, impresas en una tipografía
más prominente ni destacadas de alguna otra forma en comparación con el resto de la declaración.
N28. Cuando la regulación establece que para las afirmaciones “menos”, “poca cantidad” y
“más”, el alimento de referencia debe ser un alimento diferente dentro de una categoría de
productos que normalmente puede ser reemplazado por otro producto en la dieta, ¿qué
significa “categoría de productos”? ¿Estas categorías de productos son las mismas 139
categorías de productos utilizadas para describir las RACC en tamaños de porción?
Respuesta: Estas categorías no son las mismas categorías de productos establecidas para determinar los
tamaños de porción. La Agencia no estableció deliberadamente una definición de “categoría de producto”
en la norma final con el objetivo de permitir el uso de una norma flexible. La agencia pretendía establecer
comparaciones entre los alimentos que son intercambiables en una dieta, al reconocer que a veces
estos alimentos podían ser diferentes (por ejemplo “las manzanas contienen menos grasa que las
papitas fritas”).
N29. ¿En qué casos una afirmación como la que se describe en la Sección 8 N28 (arriba) se
consideraría errónea?
Respuesta: Una afirmación sería errónea si comparara dos alimentos que no podrían utilizarse de
manera razonable como opciones alternativas para una ocasión específica. Por ejemplo, “las manzanas
tienen menos grasa que la crema agria”.
N30. ¿Se pueden incluir las afirmaciones “menos” o “menor cantidad” para comparar
cereales listos para su consumo con otras opciones de alimentos para el desayuno, como las
salchichas o los pasteles daneses?
Respuesta: La Agencia no objetaría este tipo de afirmación si se mencionara adecuadamente en el
contexto de una ocasión, como: “Pruebe otro alimento para el desayuno. Una porción de este cereal
contiene un __% menos de grasa que una porción de pasteles daneses”.
21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)
76 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
N31. En el caso de las comparaciones entre alimentos que normalmente se consideran
alternativas, como las galletas saladas en lugar de las papitas fritas, o una galleta en lugar
de otra, ¿es necesario mencionar estos alimentos de manera similar en el contexto de una
ocasión?
Respuesta: No. El consumidor por lo general conoce estas sustituciones; por lo tanto, no es necesario
especificarlas.
N32. ¿Cuál es el alimento de referencia adecuado para un producto que incluye la
afirmación “liviano”?
Respuesta: El alimento de referencia debe ser un alimento o un grupo de alimentos que representen el
mismo tipo de producto que incluye la afirmación. Por ejemplo, en el caso del helado de chocolate, se
utilizaría como alimento de referencia otros helados de chocolate.
21 CFR 101.13(j)(1)(i)(B)
El valor de los nutrientes para las grasas o las calorías de un alimento de referencia que se utiliza como
base para la afirmación “liviano” puede determinarse de distintas formas. Puede ser un valor procedente
de una base de datos válida y representativa, un valor promedio determinado a partir de las tres primeras
marcas nacionales (o regionales) del alimento, una norma conforme a la canasta básica comercial o según
el lugar en donde el valor de los nutrientes representa el tipo de alimento, un producto líder de mercado.
21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)
El valor de los nutrientes utilizado como base para la afirmación “liviano” debe ser similar al valor
calculado al promediar estos valores presentes en muchos de los alimentos de ese tipo. No debe ser el
valor de un solo alimento o grupo de alimentos ubicado en el punto máximo en el rango de valores de
nutrientes de ese alimento. Al compararlos con un alimento de referencia adecuado, los alimentos
“livianos” deben ser productos reconocidos normalmente por el consumidor como un alimento de mejor
calidad con respecto al valor de sus nutrientes, en comparación con otros productos comunes de la
misma clase. 21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)
N33. ¿Qué se considera un “valor promedio de nutrientes”?
Respuesta: Puede ser un valor procedente de una base de datos adecuada para el alimento o un
promedio de los niveles nutritivos presentes en varias marcas líderes de ese tipo de alimento.
También puede ser una norma conforme a la canasta básica comercial. Al determinar el valor
promedio de un nutriente para un tipo de alimento en particular, el fabricante debe considerar la
variabilidad del nutriente en el producto. 21 CFR 101.13(j)(1)(i)(A)
Algunos tipos de productos son bastante uniformes; otros, como las galletas con trocitos de chocolate, no
lo son. Evidentemente, en el caso de los productos que varían ampliamente según las diferentes
versiones del mismo tipo de alimento, es necesario considerar una mayor cantidad de productos para
obtener un nivel de nutrientes adecuado.
N34. ¿Cómo es posible saber cuál es el alimento de referencia y cómo se obtuvo?
Respuesta: El tipo de alimento utilizado como alimento de referencia se debe identificar en la etiqueta
como parte de la información adjunta. 21 CFR 101.13(j)(2)(i)
Además, la regulación exige a los fabricantes la utilización de valores de nutrientes estimados
(promedios, normas, etc.) como base para que una afirmación pueda brindar información específica
sobre cómo se obtuvieron los valores de los nutrientes. Esta información debe estar disponible a
pedido de los consumidores y para las autoridades reguladoras correspondientes.
21 CFR 101.13(j)(1)(ii)(A)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
77
N35. ¿De qué manera se establece en la etiqueta la identidad de un alimento de
referencia cuando el valor de los nutrientes utilizado como referencia para la
afirmación procede de una base de datos o representa un promedio de varios
alimentos?
Respuesta: La etiqueta puede declarar “50% menos de grasa que el aderezo italiano regular para
ensaladas (en un aderezo italiano liviano) o “contiene la mitad de grasa de un aderezo italiano
cremoso promedio” (en un aderezo italiano cremoso y liviano). No es necesario establecer en la
etiqueta que el valor de referencia procede de una base de datos. 21 CFR 101.13(j)(2)(i).
N36. ¿Puede el alimento de referencia para un producto “liviano” representar un
promedio de marcas regionales?
Respuesta: Sí, siempre que las marcas regionales se encuentren disponibles en la misma área
en la que se vende el producto “liviano”.
N37. ¿Existen circunstancias en las cuales el alimento de referencia para la
afirmación “liviano” sea un solo alimento?
Respuesta: Sí. La agencia ha establecido que si los niveles de nutrientes presentes en un alimento,
como el producto líder de marca regional o nacional, reflejan de manera exacta el promedio de los
alimentos de ese tipo, éste puede ser un alimento de referencia adecuado para un producto “liviano”.
N38. ¿Un líder de mercado es siempre un alimento de referencia adecuado?
Respuesta: No. Por ejemplo, si existen dos líderes de mercado con perfiles de nutrientes muy
diferentes, podría resultar engañoso seleccionar como alimento de referencia al producto del líder
que tiene una participación en el mercado levemente superior. En tal caso, los valores de
nutrientes de los dos líderes de mercado deben promediarse en conjunto a fin de determinar el
valor de nutrientes como base para la afirmación “liviano”.
N39. ¿Qué sucede si mi producto es un producto exclusivo y el único en su tipo en el
mercado? ¿Puedo incluir una versión “liviana” utilizando el producto regular como
alimento de referencia?
Respuesta: Para los productos que son únicos, se pueden establecer versiones “livianas” en
comparación con la versión regular del producto.
N40. ¿Qué sucede si la versión “liviana” u otras versiones mejoradas del producto se
vuelven tan populares que la versión regular deja de comercializarse?
Respuesta: La agencia considera que sería engañoso hacer comparaciones con productos que ya
no se venden. Por lo tanto, en especial para los productos que no son tradicionales o que son
únicos, la Agencia considerará engañosas las declaraciones basadas en productos que han sido
descontinuados del mercado durante más de 6 meses.
N41. ¿Qué sucede si el producto no se descontinúa del mercado pero tiene una
participación en el mercado extremadamente pequeña? ¿Pueden estos productos aún
considerarse alimentos de referencia adecuados para los productos “livianos”?
Respuesta: La Agencia no considerará ningún producto como alimento de referencia para cualquier
afirmación relacionada si éste no tiene una participación importante en el mercado. Del mismo
modo, tampoco elegirá como alimentos de referencia a aquellos productos que han sido creados
especialmente para tal fin o productos que el consumidor ya no puede adquirir.
78 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
N42. ¿Es siempre el mismo caso?
Respuesta: Existen circunstancias en las cuales un alimento tradicional (hipotéticamente, un yogurt
entero) ha sido retirado del mercado y sólo se encuentra disponible el alimento mejorado en valor
nutricional. Por lo general, la Agencia no considera engañosas las comparaciones de alimentos
mejorados en valor nutricional con alimentos tradicionales, siempre que los consumidores conozcan
el alimento tradicional y el término “liviano” indique que el producto ha sido mejorado en relación con
el alimento tradicional.
N43. ¿Se debe incluir algún tipo de información en la etiqueta al realizar afirmaciones
relativas, como el término “liviano”?
Respuesta: Al realizar afirmaciones con el término “liviano”, al igual que con otras afirmaciones
relativas como “reducido”, “menos”, “menor cantidad”, “más”o “agregado”, la etiqueta debe declarar
cada uno de los siguientes datos (denominados “información adjunta”):
• el porcentaje o la fracción por la cual se modificó el alimento,
• el alimento de referencia y
• la cantidad del nutriente (el nutriente expresado en la afirmación) que se encuentra
en el alimento etiquetado y en el alimento de referencia.
Ejemplo: 1/3 menos de calorías y 50% menos de grasa que la tarta de queso común. Tarta de
queso liviana: 200 calorías, 4 g de grasa; tarta de queso común: 300 calorías, 8 g de grasa por porción.
21 CFR 101.56(b)(3)(i)-(ii) y 21 CFR 101.13(j)(2)
N44. ¿En dónde se debe colocar la información adjunta?
Respuesta: El porcentaje o la fracción por la cual se modifica el alimento y la identidad
del alimento de referencia deben colocarse junto a la afirmación más prominente de la
etiqueta. 21 CFR 101.13(j)(2)(ii) La cantidad real del nutriente en el alimento etiquetado y en el
alimento de referencia puede colocarse junto a la afirmación más prominente o en el mismo
panel en el que se encuentra la etiqueta de información nutricional. 21 CFR 101.13(j)(2)(iv)(B)
N45. ¿Cuál es el alimento de referencia adecuado para una NCC en un producto que
sustituye a un alimento y que incluye un nombre muy diferente al de este alimento?
Respuesta: Entre los ejemplos se incluyen la margarina vegetal que sustituye a la margarina o a la
mantequilla, y la mayonesa liviana que reemplaza a la mayonesa común. Para incluir una afirmación,
el alimento etiquetado, como por ejemplo la margarina vegetal, no debe ser “inferior en valor nutritivo”
al alimento que sustituye y al cual se asemeja (por ejemplo, la margarina). El alimento de referencia
sobre el cual se basa la afirmación debe ser el alimento que sustituye y al cual se asemeja (por
ejemplo, la margarina). La definición de “alimento sustituto” se incluye en 21 CFR 101.13(d)
N46. ¿Cuál es la afirmación más prominente?
Respuesta: Las afirmaciones más prominentes se mencionan por orden:
1. (1)
Una afirmación en el PDP como parte de una declaración de identidad o junto a
ésta;
2. (2)
3. (3)
4. (4)
Una afirmación en otro lugar del PDP;
Una afirmación en el panel de información;
Una afirmación en otro lado de la etiqueta o el etiquetado.
21 CFR 101.13(j)(2)(iii)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
79
N47. ¿Qué tamaño debe tener la información adjunta?
Respuesta: Por lo general, el tamaño de tipografía debe ser de al menos 1/16 de pulgada de altura. Sin
embargo, existen algunas exenciones a este requisito del tamaño de tipografía para alimentos
envasados que cumplen con determinados criterios de tamaño. Por lo general, el tamaño de tipografía
mínimo es de 1/32 de pulgada para productos con una superficie total disponible para incluir el
etiquetado de menos de 12 pulgadas cuadradas. 21 CFR 101.2(c)
N48. Las NCC implícitas en los nombres de marca deben estar autorizadas por la FDA. ¿Es
necesario presentar una solicitud antes de poder utilizar una afirmación en cualquier nombre
de marca?
Respuesta: No. Las afirmaciones implícitas que se identifican específicamente en 21 CFR 101.65
pueden utilizarse en un nombre de marca sin tener que presentar una solicitud conforme a 21 CFR
101.69(o).
N49. ¿Cuáles son los requisitos para utilizar la palabra “saludable”?
Respuesta: Puede utilizar el término “saludable” u otros términos relacionados como una afirmación
implícita sobre el contenido de nutrientes en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento que permite
llevar una dieta coherente con las recomendaciones alimenticias, si el alimento cumple con las
condiciones de cantidad de grasas totales, grasas saturadas, colesterol y otros nutrientes (consulte la
tabla en el Apéndice B de esta guía). Además, el alimento debe cumplir con las definiciones y los
requisitos de declaración para cualquier NCC específica. 21 CFR 101.65(d)(2)
N50. ¿Qué significa “fresco”?
Respuesta: Al utilizarse para sugerir que un alimento no ha sido procesado, el término “fresco” significa
que el alimento se encuentra en su estado crudo y que no ha sido congelado ni sometido a ningún tipo de
procesamiento térmico o de conservación, a excepción de:
la adición de ceras o recubrimientos aprobados;
el uso de pesticidas aprobados posterior a la recolección;
la aplicación de un lavado leve de cloro o ácido en el producto
o
el tratamiento de alimentos crudos con radiación ionizante que no supere la dosis máxima
de 1 kiloGray, conforme a 21 CFR 179.26, 21 CFR 101.95(a) y 21 CFR 101.95(c).
N51. ¿Qué significan los términos “congelado fresco” y “congelado rápido”?
Respuesta: Según la regulación de la FDA, “congelado fresco” o “congelado rápido” significan que el
alimento ha sido congelado de manera rápida mientras aún estaba fresco (es decir, que el producto fue
cosechado recientemente antes de congelarlo). Se permite una decoloración adecuada antes de
congelar el alimento. El término “congelado rápido” significa que el alimento ha sido congelado
utilizando diferentes sistemas, como el congelador de ráfaga (es decir, a una temperatura Fahrenheit
bajo cero con aire de alta velocidad dirigida al alimento) por un período suficiente para poder congelar
rápidamente el centro del alimento sin generar prácticamente ningún tipo de deterioro. 21 CFR
101.95(b)
Afirmaciones sobre salud
H1. ¿Qué es una afirmación sobre salud?
Respuesta: Una afirmación sobre salud significa cualquier declaración hecha en la etiqueta o en el
etiquetado de un alimento, incluso de un suplemento alimenticio, que caracteriz o implícitamente, incluso
mediante referencias a terceros, enunciados por escrito (por ejemplo, un nombre de marca que incluye
un término como “corazón”), símbolos (por ejemplo, el símbolo de un corazón) o ilustraciones, la relación
80 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud. Las
afirmaciones implícitas sobre salud son declaraciones, símbolos, ilustraciones o cualquier otro
medio de comunicación que sugieren, dentro del contexto en el cual se presentan, la existencia
de una relación entre la presencia o el nivel de una sustancia en el alimento y una enfermedad o
afección relacionada con la salud (consulte 21 CFR 101.14(a)(1)).
Además, las afirmaciones sobre salud se limitan a las declaraciones sobre la disminución del riesgo
de contraer una enfermedad y no pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, la
mitigación o el tratamiento de una enfermedad. Las afirmaciones sobre salud deben ser revisadas y
evaluadas por la FDA antes de autorizar su uso. Un ejemplo de una afirmación autorizada sobre
salud es: “Tres gramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajo
contenido de grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad
cardíaca. Este cereal incluye 2 gramos por porción”.
H2. ¿Qué afirmaciones sobre salud se permiten en las etiquetas de alimentos?
Respuesta: Si la afirmación está proporcionada por una regulación de la FDA, ésta puede
utilizarse conforme a esa norma. Una firma también puede presentar una afirmación sobre salud
según una declaración avalada por un cuerpo científico del gobierno de los Estados Unidos,
conforme a la Sección 403(r)(3)(c) de la Ley FD&C. Los criterios necesarios para utilizar las
afirmaciones sobre salud proporcionadas por la FDA se resumen en el Apéndice C de esta guía.
21 CFR 101.9(k)(1), 101.14(c)-(d) y 21 CFR 101.70
H3. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las afirmaciones sobre
estructura y función humana?
Respuesta: Ambas afirmaciones sobre salud que cumplen con la norma Significant Scientific
Agreement (SSA, concordancia científica significativa) y con Qualified Health Claims (QHC,
afirmaciones calificadas sobre salud) caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad
de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con la salud (consulte
21 CFR 101.14). Las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F) describen el efecto
que tiene una sustancia en la estructura o función del cuerpo, y no hacen referencia a una
enfermedad. Ambas afirmaciones pueden utilizarse en la etiqueta de alimentos convencionales y
suplementos alimenticios. Un ejemplo de una afirmación sobre S/F es: “El calcio fortalece los
huesos”. Estas afirmaciones deben ser verdaderas y no dar lugar a confusiones; además, no es
necesario que sean revisadas ni autorizadas previamente por la FDA. [21 U.S.C. 343(r)(6); 21
CFR 101.93]
H4. ¿En qué se diferencian las afirmaciones sobre salud de las declaraciones sobre
orientaciones alimentarias?
Respuesta: Ambas afirmaciones que cumplen con la norma SSA y con las QHC caracterizan una
relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud (consulte 21
CFR 101.14). Ambos elementos: 1) una sustancia y 2) una enfermedad se encuentran presentes
en una afirmación sobre salud. Las orientaciones alimentarias no contienen ambos elementos; por
lo tanto, no constituyen una afirmación sobre salud, pero pueden contener un elemento u otro. Por
lo general, las declaraciones sobre orientaciones alimentarias hacen referencia a una categoría de
alimentos (es decir, a un grupo que no se caracteriza simplemente por su composición) y no a una
sustancia específica. Las siguientes ilustraciones pueden ser de utilidad:
Dos ejemplos de una afirmación autorizada sobre salud, que por definición debe contener tanto
los elementos de una sustancia como una enfermedad o afección relacionada con la salud: “Tres
gramos de fibra soluble a partir de la ingesta diaria de avena en una dieta con bajo contenido de
grasas saturadas y colesterol puede reducir el riesgo de contraer una enfermedad cardíaca. Este
cereal incluye 2 gramos por porción” y “Las dietas con bajo contenido de grasas saturadas y
colesterol que incluyen 25 gramos de proteína de soja por día pueden reducir el riesgo de contraer
una enfermedad cardíaca”.
Un ejemplo de orientación alimentaria, la cual no hace referencia a una sustancia específica sino a
una clase amplia de alimentos sin ningún tipo de conexión explícita o implícita
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
81
con una sustancia específica que se encuentra presente en las clases de alimentos: “El
consumo de al menos 3 o más onzas de granos enteros por día puede reducir el riesgo de
contraer diversas enfermedades crónicas”. Un elemento está presente, pero no ambos.
No es una afirmación sobre salud porque no se puede deducir de manera razonable que
se trata de una sustancia específica.
Un ejemplo de orientación alimentaria que hace referencia a un alimento específico o a
un componente de éste pero no a una enfermedad o a una afección relacionada con la
salud: “Las zanahorias son un alimento saludable” o “El calcio es bueno para su salud”.
Nuevamente, un elemento está presente, pero no ambos.
H5. ¿Cómo se incluyen las orientaciones alimentarias en las etiquetas de
alimentos?
Respuesta: Es posible utilizar orientaciones alimentarias que sean verdaderas y que no
den lugar a confusiones en las etiquetas de los alimentos. Además, no es necesario que
sean revisadas previamente por la FDA. Sin embargo, una vez que se inicia la
comercialización del alimento con estas sugerencias, la FDA puede verificar si estas
declaraciones son verdaderas y no dan lugar a confusiones. (21 CFR 101.93)
Como parte de su reciente iniciativa Better Nutrition Information for Consumer Health
Initiative (Iniciativa para brindar mejor información nutricional para la salud del
consumidor), la FDA reconoció que las orientaciones alimentarias claras y comprobadas
científicamente pueden ser útiles para los consumidores cuando se colocan en las
etiquetas de los alimentos.
H6. ¿Cuáles son las similitudes y diferencias entre las afirmaciones sobre
salud establecidas conforme a las regulaciones de 1993 y las QHC?
Respuesta: Ambos tipos de afirmaciones sobre salud caracterizan una relación entre una
sustancia (un alimento específico o un componente de éste) y una enfermedad (por
ejemplo, cáncer de pulmón o enfermedad cardíaca) o una afección relacionada con la
salud (por ejemplo, tensión arterial alta), y se encuentran respaldados por evidencia
científica (consulte 21 CFR 101.14). Las afirmaciones sobre salud por lo general se
someten a una revisión gestionada por la FDA a través de un proceso de solicitud. Todos
estos tipos de afirmaciones, según lo estipulado por el Congreso en 1990, se evaluaron
conforme a la norma SSA. Los decretos judiciales anteriores, que dieron lugar a las QHC
sobre suplementos alimenticios, se enfocaron en la posibilidad de que un fabricante
pudiera realizar declaraciones sobre la relación entre la alimentación y las enfermedades
cuando la ciencia que respaldaba la afirmación no cumplía con la norma SSA, siempre
que la afirmación sobre esta relación se estableciera o se “calificara” de manera tal que
no diera lugar a confusiones para el consumidor. Por lo tanto, la diferencia entre las QHC
y las afirmaciones de salud es que las QHC deben estar acompañadas de una exención o
deben estar calificadas por algún otro medio. Consulte la siguiente sección de esta guía
para obtener más información sobre las QHC.
Afirmaciones calificadas sobre salud
Q1. ¿Por qué la FDA proporciona afirmaciones “calificadas” sobre salud
(QHC)?
Respuesta: A través de Better Nutrition Information for Consumer Health Initiative
(Iniciativa para brindar mejor información nutricional para la salud del consumidor), la
FDA reconoció que los consumidores se beneficiaban al obtener mayor información
sobre la alimentación y la salud en las etiquetas de los alimentos. Como parte de esta
iniciativa, la agencia estableció procedimientos provisionales mediante los cuales se
podían establecer QHC en tanto para suplementos alimenticios como para alimentos
convencionales. Además, los decretos judiciales anteriores han clarificado la necesidad
de proporcionar afirmaciones sobre salud respaldadas por menos evidencia científica y
no sólo por la norma SSA, siempre que estas afirmaciones no resulten confusas para los
consumidores. La FDA comenzó a considerar el uso de QHC mediante sus
procedimientos provisionales el 1 de septiembre de 2003.
Q2. ¿Por qué los procedimientos para las QHC son “provisionales”?
82 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Respuesta: La FDA considera que es necesario obtener mas información antes de
poder establecer procedimientos finales para proporcionar las QHC. Por este motivo, la
agencia emitió una Notificación Previa a la Propuesta de Regulación (ANPRM) para
solicitar comentarios sobre las opciones de la
Agencia. La FDA ha llevado a cabo investigaciones en el pasado y continúa investigando en la
actualidad a fin de obtener información sobre el lenguaje calificador adecuado que debe utilizarse en
las afirmaciones y el alcance con el cual los consumidores pueden entender los diferentes niveles de
respaldo que ofrece la ciencia. La agencia también está interesada en saber si existen mejores
formatos para presentar la evidencia científica, no sólo a través del uso exclusivo de palabras.
Q3. ¿Qué es una carta de criterio de cumplimiento?
Respuesta: Una carta de criterio de cumplimiento es una carta emitida por la FDA a los solicitantes
donde se especifica la naturaleza de la QHC para la cual la FDA pretende ejercer su criterio de
cumplimiento. Si esta carta ha sido emitida, la FDA no tiene como fin objetar el uso de una afirmación
según se especifica en la carta, siempre que los productos que incluyen la afirmación cumplan con
los criterios establecidos. Todas las cartas de criterio de cumplimiento se publican en el sitio web del
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada para que los fabricantes conozcan de qué
manera la agencia pretende ejercer su criterio de cumplimiento sobre el uso de una QHC.
Q4. ¿En qué se diferencia el respaldo de la ciencia para una QHC y para una afirmación
sobre salud?
Respuesta: Las afirmaciones sobre salud requieren una Significant Scientific Agreement (Acuerdo
Científico Significativo) (SSA) según la totalidad de la evidencia científica de conocimiento público
(consulte 21 CFR 101.14). Las QHC también se basan en la totalidad de la evidencia
científica de conocimiento público, pero el respaldo científico no se exige al mismo nivel
que el respaldo para la SSA. (Consulte también la Sección H7).
Q5. ¿Cuál es el plazo de procedimiento para las QHC?
Respuesta: La FDA confirmará la solicitud dentro de los 15 días a partir de su recepción. La FDA
registrará la solicitud y asignará un número de registro dentro de los 45 días a partir de su
recepción. Nota: Las solicitudes que no cumplan con los requisitos de contenido especificados en 21
CFR 101.70 no se registrarán y se devolverán al solicitante. Al momento de realizar el registro,
la FDA publicará la solicitud en su página web durante un período de 60 días para recibir
comentarios públicos. Durante este período, se podrán enviar comentarios por escrito al registro. Se
enviará una decisión final al solicitante mediante una carta con el objetivo de comunicar si la FDA
pretende ejercer su criterio de cumplimiento con respecto a una QHC o si decide rechazar la solicitud,
en un plazo de 270 días luego de recibir la solicitud. La carta se publicará en el sitio web de la FDA.
Se podrá otorgar una prórroga para este período mediante un acuerdo mutuo entre el solicitante y la
agencia.
Q6. ¿Cómo puedo informar a la FDA si deseo que mi solicitud sea revisada conforme a las
normas para evaluar una QHC en lugar de las utilizadas para una afirmación sobre salud
de SSA (es decir, conforme a la norma SSA)?
Respuesta: El solicitante podrá indicar en la carta de presentación de su solicitud que renuncia al
derecho a una revisión conforme a la norma SSA y que desea que la solicitud sea revisada conforme
a los procedimientos provisionales aplicados para una QHC. Como resultado, la FDA revisará la
solicitud aplicando directamente los procedimientos para evaluar la QHC en un plazo de 270 días
(consulte la siguiente pregunta). Si no se realiza esta solicitud, la FDA se comunicará con el
solicitante para determinar si desea solicitar procedimientos para una SSA o una QHC.
Q7. ¿Qué información se debe incluir en la solicitud?
Respuesta: Se aplican los requisitos establecidos en 21 CFR 101.70. Se establece a continuación
un resumen general de estos requisitos.
1. Requisitos preliminares (consulte 21 CFR 101.70(f)(A)).Explicación del cumplimiento de la
sustancia con los requisitos de 21 CFR 101.14(b):
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 83
•Relación entre una sustancia y una enfermedad o afección relacionada con la salud;
•La sustancia contribuye al gusto, al aroma, al valor nutritivo o al efecto técnico que se menciona en
21 CFR 170.3(o);
•La sustancia es un alimento, un ingrediente o un componente de este alimento en el cual se ha
comprobado su seguridad y validez a niveles necesarios para justificar una afirmación (21 CFR
101.14(b)(3)(ii)).
2. Resumen de datos científicos (consulte 21 CFR 101.70(f)(B))
3. Datos analíticos para demostrar la cantidad de sustancia presente en los alimentos representativos
(consulte 21 CFR 101.70(f)(C))
4. Modelos de afirmaciones sobre salud propuestas (consulte 21 CFR 101.70(f)(D))
5. Documentos adjuntos (consulte 21 CFR 101.70(f)(E))
•Datos científicos que respaldan una afirmación:
•Copias de las búsquedas de material informático;
•Copia de todos los artículos de investigación que sirven de fundamento para respaldar la solicitud -Sólo en inglés;
•Información sobre las consecuencias adversas para cualquier sector de la población de los Estados
Unidos.
6. Una afirmación para exclusión categórica o una evaluación ambiental (consulte 21 CFR 101.70(f)(F))
NOTA: La FDA recomienda a los solicitantes especificar si desean que su petición sea revisada como una
QHC y renunciar a su derecho de obtener una revisión según la norma SSA.
Q8. ¿A dónde debo enviar la solicitud?
Respuesta: Envíe por correo la solicitud original y una copia de ésta (o un disco informático de formato
legible que contenga la solicitud) a la siguiente dirección:
Food and Drug Administration
Office of Nutrition, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
Q9. ¿Existen circunstancias en las cuales la FDA no puede registrar una solicitud?
Respuesta: Sí, si la solicitud no está completa; es decir, si no brinda la información necesaria que se
resume en la sección anterior.
Q10. ¿Cómo puedo saber qué cartas ha emitido la FDA para una QHC?
Respuesta: Consulte Afirmaciones calificadas sobre salud: Cartas de criterio de cumplimiento. Como
alternativa, puede dirigirse al Apéndice D de esta guía para obtener una lista de las QHC disponibles al
momento de publicar esta guía.
Afirmaciones sobre estructura y función humana
S1. ¿Qué son las afirmaciones sobre estructura y función humana (S/F)?
Respuesta: La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) agregó la
Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. Esta sección de la ley establece que un suplemento alimenticio puede
incluir determinadas declaraciones en su etiqueta o etiquetado si la afirmación cumple con requisitos
específicos. La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de la definición de los tipos de afirmaciones
que se pueden realizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C. La Sección 101.93(f) expresa
lo siguiente:
84 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
(f) Declaraciones permitidas sobre estructura y función humana. Conforme a los
requisitos establecidos en los párrafos (a) a (e) de esta sección, las etiquetas de
suplementos alimenticios pueden incluir declaraciones que describan la función
de un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo propósito es afectar la
estructura o función humana o bien que caractericen el mecanismo sustentado
por el cual un nutriente o un ingrediente alimenticio actúa para mantener esta
estructura o función, siempre que estas declaraciones no representen
afirmaciones sobre enfermedades, conforme al párrafo (g) (21 CFR 101.93). Si
la etiqueta o el etiquetado de un producto comercializado como suplemento
alimenticio incluye una afirmación sobre una enfermedad, según se define en el
párrafo (g) de esta sección, el producto estará sujeto a las regulaciones
establecidas para los fármacos, a menos que este enunciado sea una afirmación
sobre salud autorizada y para la cual califica el producto.
La Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C no se aplica a los alimentos convencionales.
Sin embargo, se pueden realizar afirmaciones sobre la estructura y función humana
en alimentos convencionales si los efectos derivan del valor nutritivo del alimento. Si
desea obtener más información, visite la página: http://www.fda.gov/
Food/LabelingNutrition/LabelClaims/StructureFunctionClaims/default.htm y
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/ucm111447.
S2. ¿Se pueden realizar otras afirmaciones para los suplementos
alimenticios, conforme a esta sección de la ley?
Respuesta: Sí. La Sección 403(r)(6) también establece que los suplementos
alimenticios pueden utilizar afirmaciones sobre enfermedades provocadas por una
deficiencia de nutrientes (por ejemplo, el escorbuto debido a la falta de vitamina C) o
que describen el efecto del suplemento alimenticio en la salud en general.
S3. ¿Qué requisitos debo cumplir para incluir estos tipos de
afirmaciones en mi suplemento alimenticio?
Respuesta: Existen tres requisitos que debe cumplir. En primer lugar, la ley establece
que puede incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que las afirmaciones son
verdaderas y que no dan lugar a confusiones. Debe corroborar estas afirmaciones antes
de incluirlas. En segundo lugar, debe notificar a la FDA que está utilizando este tipo de
afirmación dentro de los 30 días a partir de la comercialización de su producto. En tercer
lugar, la afirmación debe incluir una renuncia obligatoria de responsabilidad
estipulada por ley. Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.
S4. ¿Dónde puedo encontrar información sobre la renuncia obligatoria de
responsabilidad y la notificación que debo enviar?
Respuesta: Hemos publicado regulaciones que describen de manera exacta qué
debe mencionar en la renuncia, qué debe incluir en su notificación y a dónde enviarla.
Esta información se publicó el 23 de septiembre de 1997 en el Registro Federal (62 FR
49859 y 49883, respectivamente). Podrá consultar estos requisitos en 21 CFR
101.93(b) a (e) y en 21 CFR 101.93(a), respectivamente.
S5. ¿Cómo determino si una declaración es una afirmación sobre estructura
y función humana o una afirmación sobre una enfermedad?
Respuesta: Quizás no sea posible diferenciar claramente las afirmaciones sobre
estructura y función humana de las afirmaciones sobre enfermedad. Deberá basarse
en la evidencia objetiva que indica el etiquetado para evaluar si se menciona explícita
o implícitamente una afirmación sobre enfermedad. Por ejemplo, una declaración
quizás no mencione una enfermedad pero puede referirse a síntomas o signos
característicos que identifican a una enfermedad. Por ejemplo, es posible inferir que el
uso del producto tiene como fin tratar o prevenir la enfermedad. Es importante que
tenga en cuenta lo siguiente: En primer lugar, el contexto de la declaración
(delimitado por la información de la etiqueta o de otro etiquetado) determinará si el
enunciado se considera una afirmación sobre enfermedad. En segundo lugar, los
suplementos alimenticios no deben incluir afirmaciones sobre enfermedad, ya sea de
manera explícita o implícita,
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS 85
a menos que la afirmación haya sido sometida a un proceso de revisión por parte
de la FDA antes de la comercialización del producto y éste haya sido autorizado o
aprobado conforme a las normas establecidas para afirmaciones sobre salud o
medicamentos, según corresponda. A fin de ayudarlo a decidir si una declaración
es o no una afirmación sobre enfermedad, la nueva regulación contiene una
definición de enfermedad e incluye 10 criterios que le permitirán entender los
tipos de afirmaciones que pueden realizarse en los suplementos alimenticios sin
aprobación o autorización previa por parte de la FDA. A continuación,
establecemos la definición de enfermedad y un enlace a los 10 criterios en
S7.
S6. ¿Qué es la definición de enfermedad?
Respuesta: La Sección 101.93(g) define a la enfermedad de la siguiente forma:
...daño a un órgano, a una parte, a la estructura o al sistema del cuerpo de
manera tal que impide su funcionamiento adecuado (por ejemplo, enfermedad
cardiovascular) o un estado de salud que genera este deterioro en la función (por
ejemplo, hipertensión). No se incluyen en esta definición las enfermedades que
resultan de una deficiencia de nutrientes esenciales (por ejemplo, escorbuto,
pelagra).
S7. ¿Cuáles son los criterios para determinar si una declaración es
una afirmación sobre enfermedad?
Respuesta: Se incluyen 10 criterios en la norma final titulada “Regulations on
Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product
on the Structure or Function of the Body” (Regulaciones sobre las afirmaciones
realizadas en suplementos alimenticios sobre el efecto del producto en la
estructura o función humana), publicada el 6 de enero de 2000 en el Registro
Federal (65 FR 1000-1050). Estos criterios son útiles para determinar si una
declaración es una afirmación sobre enfermedad. Podrá consultar estos 10
criterios en Structure/Function Claims Small Entity Compliance Guide (Guía
de cumplimiento para pequeñas empresas de afirmaciones sobre
estructura y función humana). Si desea obtener más información, visite la
siguiente página http://www.fda.gov/Food/Guidance
ComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplement
s/ ucm103340.
86 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
9. Apéndice A: Definiciones de las afirmaciones
sobre el contenido de nutrientes
Afirmaciones de contenido (“sin”, “bajo contenido”, “menos/reducido”)
Sin
Bajo contenido
Menos/reducido
Sinónimos de “sin”:
“cero”, “no”, “no
contiene”, “fuente
insignificante de”, “fuente
irrelevante de”, “fuente
insignificante en valor
alimenticio”.
Sinónimos de “bajo
contenido”:
“poco contenido”,
(“pocas” para calorías),
“contiene una pequeña
cantidad de”, “fuente de
bajo contenido de”.
Sinónimos de
“menos/reducido”:
“menor contenido”
(“poca cantidad”
para calorías).
“Modificado” se puede
utilizar en la declaración
de identidad.
Las definiciones de “sin”
para comidas y platos
principales son los
valores establecidos por
porción etiquetada pero
no se definen según las
calorías.
Comentarios
Para “sin”, “muy poco” o “bajo
contenido” se debe indicar si
el alimento cumple con la
definición sin haber sido
sometido a procesados,
alteraciones, formulaciones o
reformulaciones especiales;
por ejemplo, “brócoli, alimento
sin grasa” o “apio, alimento
con pocas calorías”.
Las definiciones para
comidas y platos
principales son las
mismas que para los
alimentos individuales
por porción de 100 g.
Definiciones de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes
Nutriente
Sin
Bajo contenido
Calorías
Menos de 5 cal
por RACC y por
porción
etiquetada
(b) (1).
40 cal o menos por
Al menos el 25% menos
RACC (y por 50 g si la de calorías por RACC
RACC es pequeña)
que un alimento de
(b)(2).
referencia adecuado
(para comidas y platos
principales, al menos el
25% menos de calorías
por 100 g).
21 CFR
101.60(b)
Menos/reducido
Comentarios
“Light” o “liviano”: Si el 50% o más
de las calorías procede de
grasas, la grasa debe reducirse al
menos en un 50% por RACC.
Si menos del 50% de las calorías
procede de grasas, la grasa debe
reducirse al menos en un 50% o
las calorías, al menos un 1/3 por
RACC. 21 CFR 101.56(b)
Comidas y platos
El alimento de referencia La comida o el plato principal
principales: 120 cal o no puede ser de “bajo
“light” o “liviano” cumple con la
menos por 100 g (b)(3). contenido de calorías”.
definición de “bajo contenido de
calorías” o “bajo contenido de
grasas”, y se etiqueta para indicar
qué definición cumple. 21 CFR
101.56(d)
Se utiliza el término “poca Para suplementos alimenticios:
cantidad” en lugar de
Sólo se pueden incluir
afirmaciones sobre calorías si el
“menos” (b)(4) y (5).
producto de referencia supera las
40 calorías por porción. 21 CFR
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
87
Definiciones de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes (continuación)
Nutriente
Sin
Bajo contenido Menos/reducido
Menos de 0.5 g por
RACC y por porción
etiquetada (para
comidas y platos
principales, menos de
21 CFR 101.62(b)
0.5 g por porción
etiquetada) (b)(1).
Grasas totales
Al menos el 25%
menos de grasa
por RACC que un
alimento de
referencia
adecuado (para
comidas y platos
Comidas y platos principales, al
principales: 3 g o menos el 25%
menos por 100 g, menos de grasa
y no más del
No contiene
por 100 g) (b)(4) y
ingredientes de grasa 30% de calorías (5).
procedentes de
o de los cuales se
infiere que contienen grasas (b)(3).
El alimento de
grasa, excepto los
referencia no
que se indican a
puede ser de
continuación (*).
“bajo contenido
de grasa”.
Grasas
Menos de 0.5 g de
saturadas
grasas saturadas y
21 CFR 101.62 (c) menos de 0.5 g de
ácidos grasos trans
por RACC y por
porción etiquetada
(para comidas y
platos principales,
menos de 0.5 g de
grasas saturadas y
menos de 0.5 g de
ácidos grasos trans
por porción
etiquetada) (c)(1).
No contiene
ingredientes de los
cuales se infiere que
contienen grasas
saturadas, excepto
los que se indican
a continuación (*).
88 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
3 g o menos por
RACC (y por 50
g si la RACC es
pequeña) (b)(2).
1 g o menos
por RACC y el
15% o menos
de calorías
procedentes de
grasas saturadas
(c)(2).
Comidas y platos
principales: 1 g o
menos por 100
g y menos del
10% de
calorías de
grasas
saturadas (c)(3).
Al menos el 25%
menos de grasas
saturadas por
RACC que un
alimento de
referencia
adecuado (para
comidas y platos
principales, al
menos el 25%
menos de grasas
saturadas por 100
g) (c)(4) y (5).
El alimento de
referencia no
puede ser de
“bajo contenido
de grasas
saturadas”.
Comentarios
“__% sin grasa”: puede utilizarse si el
alimento cumple con los requisitos
para productos con “bajo contenido de
grasa” 21 CFR 101.62(b)(6).
100% sin grasa: el alimento debe ser
“sin grasa” (b)(6)(iii).
“Liviano”: consulte los comentarios
previos de la sección Calorías.
Para suplementos alimenticios: No se
pueden incluir afirmaciones sobre
grasas totales para productos que
tienen 40 calorías o menos por porción.
21 CFR 101.62(a)(4)
Se debe incluir junto a todas las
afirmaciones sobre grasas saturadas
la cantidad de colesterol para 2 mg o
más por RACC; la cantidad de grasas
totales para más de 3 g por RACC (o
0.5 g o más de grasas totales por
RACC para alimentos “sin grasas
saturadas”) (para comidas y platos
principales, por porción etiquetada). 21
CFR 101.62(c)
Para suplementos alimenticios: no se
pueden incluir afirmaciones sobre
grasas saturadas para productos que
tienen 40 calorías o menos por
porción. 21 CFR 101.62(a)(4)
Definiciones de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes (continuación)
Nutriente
Sin
Bajo contenido
Menos/reducido
Colesterol
Menos de 2 mg por 20 mg o menos por Al menos el 25%
RACC y por porción
etiquetada (para
21 CFR 101.62(d) comidas y platos
principales, menos
de 2 mg por porción
etiquetada).
No contiene
ingredientes que
incluyen
colesterol,
excepto los que
se indican a
continuación (*)
RACC (y por 50 g
de alimento si la
RACC es
pequeña) (d)(2).
Comidas y platos
principales: 20 mg
o menos por 100
g (d)(3).
menos colesterol
por RACC que un
alimento de
referencia
adecuado (para
comidas y platos
principales, al
menos el 25%
menos de
colesterol por 100
g) (d)(4) y (5).
El alimento de
referencia no
puede ser de
“bajo contenido
de colesterol”.
(d)(1).
Comentarios
Sólo se permiten afirmaciones sobre
colesterol si el alimento contiene 2 g o
menos de grasas saturadas por
RACC; para comidas y platos
principales, por tamaño de porción
etiquetada para las afirmaciones “sin”
o por 100 g para las afirmaciones “bajo
contenido” y “menos/reducido”.
Se debe declarar la cantidad de
grasas totales junto a la afirmación
sobre colesterol cuando la grasa
excede los 13 g por RACC y por
porción etiquetada (o por 50 g de
alimento si la RACC es pequeña), o
cuando la grasa excede los 19.5 g por
porción etiquetada para platos
principales o los 26 g para comidas.
Para suplementos alimenticios: no se
pueden incluir afirmaciones sobre
colesterol para productos con 40
calorías o menos por porción.
Sodio
21 CFR 101.61
Menos de 5 mg por
RACC y por porción
etiquetada (para
comidas y platos
principales, menos
de 5 mg por porción
etiquetada) (b)(1).
No contiene
ingredientes de
cloruro de sodio
o de los cuales
se infiere
generalmente
que contienen
sodio, excepto
los que se
indican a
continuación (*).
“Sin sal” debe
cumplir con los
criterios para “sin
sodio”(c)(1).
140 mg o menos
por RACC (y por
50 g si la RACC
es pequeña)
(b)(4).
Al menos el 25%
menos de sodio
por RACC que un
alimento de
referencia
adecuado (para
comidas y platos
principales, al
Comidas y platos
principales: 140 mg menos el 25%
o menos por 100 g menos de sodio
(b) (5).
por 100 g).
“Muy poco
contenido de
sodio”: 35 mg o
menos por RACC
(y por 50 g si la
RACC es
pequeña).
Comidas y platos
principales: 35 mg
o menos por 100
g (b)(2) y (3).
“Liviano” (para productos reducidos
en sodio que se incluyen en 21
CFR): si el alimento es de “bajo
contenido de calorías” y de “bajo
contenido de grasas”, y si el sodio se
reduce al menos en un 50%. 21 CFR
101.56(c)(1)
“Liviano en sodio”: si el sodio se
reduce al menos en un 50% por
RACC. 21 CFR 101.56(c)(2)
Para comidas y platos principales,
“liviano en sodio” cumple con la
definición de “bajo contenido de
sodio”. 21 CFR 101.56(d)(2)
El alimento de
referencia no
puede ser de “bajo Las afirmaciones “sin sal agregada” y
“sin sal” deben declarar “este no es
contenido de
sodio” (b)(6) y (7). un alimento sin sodio” en el panel de
información si el alimento “contiene
sodio”. 21 CFR 101.61(c)(2)
“Bajo contenido de sal”: 50% menos
de sodio que el que se agrega
normalmente para alimentos de
referencia y si no es un alimento con
“bajo contenido de sodio”; por lo tanto,
debe incluirse en el panel de
información. 21 CFR 101.56(g)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
89
Definiciones de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes (continuación)
Nutriente
Sin
Bajo contenido
Menos/reducido
“Sin azúcar”:
No definido.
menos
de
0.5
g
de
21 CFR 101.60(c)
No se puede
azúcares por RACC utilizar.
y por porción
etiquetada (para
comidas y platos
principales, menos
de 0.5 g por porción
etiquetada) (c)(1).
Azúcares
No contiene
ingredientes
de azúcar o de
los cuales se
infiere
generalmente
que contienen
azúcares,
excepto los
que se indican
a continuación
(*).
Al menos el
25% menos de
azúcares por
RACC que un
alimento de
referencia
adecuado (para
comidas y
platos
principales, al
menos el 25%
menos de azúcar
por 100 g).
Comentarios
Se permite la declaración “sin
azúcares agregados” si no se agrega
azúcar o ingredientes que contienen
azúcar durante la elaboración. Se
debe indicar si el alimento no es de
“bajo contenido” o de “calorías
reducidas” (c)(2).
Los términos “sin endulzar” y “sin
endulzantes agregados” continúan
siendo declaraciones verdaderas
(c)(3).
No se puede
No incluye alcohol de azúcar
utilizar esta
afirmación en
suplementos
alimenticios de
Para suplementos alimenticios: Se
vitaminas y
minerales (c)(5) & puede utilizar “sin azúcar” y “sin azúcar
(6).
Se presenta el
perfil de
calorías (por
ejemplo, “bajo
contenido de
calorías”).
agregada” para productos de vitaminas y
minerales elaborados para recién nacidos y
niños menores de 2 años de edad (c)(4).
Notas:
* Excepto si el ingrediente que se menciona en la declaración de ingredientes tiene un asterisco para indicar una nota
al pie (por ejemplo, “* agrega una fuente trivial de grasa”).
• RACC = Cantidad de referencia normalmente consumida.
• RACC pequeña = cantidad de referencia normalmente consumida de 30 g o menos, o 2 cucharadas o menos (para
alimentos deshidratados que por lo general se consumen cuando han sido rehidratados con agua o un diluyente
que contiene una cantidad irrelevante, según se define en 21 CFR 101.9(f)(1), de todos los nutrientes por
RACC; el criterio por 50 g se refiere a la forma preparada del alimento).
• Cuando los niveles exceden: los 13 g de grasas totales, los 4 g de grasas saturadas, los 60 mg de colesterol y los
480 mg de sodio por RACC, por porción etiquetada o, para alimentos con una RACC pequeña, por 50 g, es
necesario incluir una declaración de divulgación como parte de la afirmación (por ejemplo: “Consulte la
información nutricional para conocer el contenido de ___”; el espacio en blanco debe completarse con el nutriente
que supera los niveles recomendados).
• El término “liviano” se puede utilizar para describir un atributo físico u organoléptico del alimento si comunica
claramente la naturaleza del producto, por ejemplo; “color liviano”, “textura liviana”.
21 CFR 101.56(e)
• Si existen antecedentes importantes del uso del término “liviano” asociado con un producto, es posible
continuar utilizándolo; por ejemplo, “almíbar de maíz liviano”, “azúcar morena liviana”. 21 CFR
101.56(f)
90 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Contiene
recomendaciones no
vinculantes
10. Apéndice B:
Requisitos adicionales para las
afirmaciones sobre el
contenido de nutrientes
Afirmaciones relativas
Para incluir una afirmación relativa sobre el nivel de un nutriente, la cantidad de
ese nutriente en el alimento debe compararse con la cantidad del nutriente en
el alimento de referencia adecuado, según se especifica a continuación (21
CFR 101.13(j)(1)):
“Liviano”
(1) Un alimento que represente el tipo de alimento
que incluye la afirmación (por ejemplo, el valor
promedio de las tres marcas principales o el valor
representativo procedente de una base de datos
válida) y (2) un alimento similar (por ejemplo,
papitas fritas similares)
“Reducido” y
“agregado” (o
“extra”, “adicional”,
“fortificado” y
“enriquecido”)
(1) Un producto común establecido o un
producto representativo promedio y (2) un
alimento similar.
“Más” y “menos” (1) Un producto común establecido o un producto
(o “pocas”)
representativo promedio y (2) un alimento distinto en la
misma categoría de producto que por lo general puede ser
reemplazado por el alimento etiquetado (por ejemplo,
papitas fritas por galletas saladas) o un alimento similar.
Para todas las afirmaciones relativas, el porcentaje (o
fracción) de cambio y la identidad del alimento de referencia debe declararse
junto a la afirmación más prominente.
21 CFR 101.13(j)(2)(i) y 21 CFR 101.13(j)(2)(ii)
La comparación cuantitativa de la cantidad de nutrientes en el producto por
porción etiquetada con el valor del alimento de referencia debe declararse en el
panel de información. 21 CFR 101.13(j)(2)(iv)(A)
No se puede incluir una afirmación relativa para los niveles disminuidos de un
nutriente si el contenido de nutrientes del alimento de referencia cumple con los
requisitos para la afirmación “bajo contenido” para ese nutriente (por ejemplo, 3
g de grasa o menos). 21 CFR 101.13(j)(3)
Otras afirmaciones sobre el contenido de nutrientes
Afirmación
Requisitos
“Alto contenido”, “rico en” o
“fuente excelente de”
Contiene el 20% o más del DV por RACC. Se pueden utilizar
en comidas o platos principales para indicar que el producto
contiene un alimento que cumple con la definición, pero no
puede utilizarse para describir la comida. 21 CFR 101.54(b)
“Fuente importante”,
“contiene” o
“proporciona”
Entre el 10% y el 19% del DV por RACC. Estos términos se
pueden utilizar en comidas o platos principales para indicar que
el producto contiene un alimento que cumple con la definición,
pero no puede utilizarse para describir la comida. 21 CFR
101.54(e)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
91
“Más”, “fortificado”,
“enriquecido”, “agregado”,
“extra” o “adicional”
El 10% o más del DV por RACC. Sólo puede
utilizarse para vitaminas, minerales, proteínas, fibra
dietética y potasio. 21 CFR 101.54(e)
“Magro”
Los productos de carne de caza o los productos del
mar que contienen menos de 10 g de grasas totales,
4.5 g o menos de grasas saturadas y menos de 95
mg de colesterol por RACC y por 100 g (para
comidas y platos principales, cumple con los criterios
para 100 g y por porción etiquetada). En platos
combinados que no pueden medirse en tazas (según
se define en 21 CFR 101.12(b) en la tabla 2) y que
contienen menos de 8 g de grasas totales, 3,5 g o
menos de grasas saturadas y menos de 80 mg de
colesterol por RACC.
21 CFR 101.62(e)(1)-(3)
“Extra magro”
Los productos de carne de caza o los productos del
mar que contienen menos de 5 g de grasas totales,
menos de 2 g de grasas saturadas y menos de 95
mg de colesterol por RACC y por 100 g (para
comidas y platos principales, cumple con los criterios
para 100 g y por porción etiquetada). 21 CFR
101.62(e)(4) y (5)
“Potencia elevada”
“Modificado”
Se puede utilizar en alimentos para describir
vitaminas o minerales individuales que se encuentran
presentes en un 100% o más del RDI por RACC.
También en un producto de varios ingredientes que
contiene el 100% o más del RDI por al menos 2/3 de
las vitaminas y los minerales con las RDI y que se
encuentran presentes en el producto en un 2% o más
del RDI (por ejemplo, “comprimidos de suplementos
alimenticios multiminerales, multivitamínicos de
potencia elevada”). 21 CFR 101.54(f)
Se puede utilizar en una declaración de identidad de
un alimento que incluye una afirmación relativa (por
ejemplo, “tarta de queso de grasa modificada que
contiene el 35% menos de grasa que la tarta de
queso común”).
21 CFR 101.13(k)
Afirmaciones de “fibra”
Si se incluye una afirmación de fibra y el alimento no
tiene un contenido bajo de grasas totales, la etiqueta
debe presentar el nivel de grasas totales por porción
etiquetada. 21 CFR 101.54(d)(1)
Afirmaciones que utilizan
el término “antioxidante”
Para las afirmaciones que caracterizan el nivel de
nutrientes antioxidantes de un alimento:
1. Se debe establecer una RDI para cada uno
de los nutrientes de la afirmación.
2. Cada nutriente debe incluir evidencia
científica existente de su función
antioxidante.
3. El nivel de cada nutriente debe ser
suficiente para cumplir con la definición de
“alto contenido”, “fuente importante” o “más”.
El betacaroteno puede ser el objeto de una
afirmación sobre antioxidantes cuando el nivel
de vitamina A presente como betacaroteno en el
alimento es suficiente para calificar para la
afirmación.
4. El nombre(s) del (de los) nutriente(s) que son
objeto de la afirmación se incluye como parte de
este enunciado (por ejemplo, alto contenido de
vitaminas antioxidantes C y E).
21 CFR 101.54(g)
92 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones implícitas
21 CFR 101.65
• Se consideran afirmaciones implícitas aquellas declaraciones sobre un
alimento, un ingrediente o un método de preparación que sugiere que el nutriente
o el ingrediente está ausente o presente en una determinada cantidad. También
se incluyen las afirmaciones sobre un alimento que sugieren que este producto
puede ser útil para mantener hábitos alimenticios saludables que se expresan a
través de una afirmación explícita (por ejemplo, “saludable, contiene 3 gramos de
grasa”).
• Se pueden realizar afirmaciones sobre el contenido de un alimento o sobre
un ingrediente que contiene un nutriente en particular si el producto tiene un
“bajo contenido” o es una “fuente importante” de este nutriente relacionado con
la afirmación (por ejemplo, “una fuente importante de salvado de avena”).
• Afirmaciones de equivalencia: “Contiene tanto [nutriente] como [alimento]”. Se
puede realizar esta afirmación si el alimento de referencia y el alimento
etiquetado son una “fuente importante” equivalente de nutrientes por porción. (por
ejemplo: “Contiene tanta vitamina C como un vaso de jugo de naranja de 8
onzas”). 21 CFR 101.65(c)(2)
• Las siguientes declaraciones de etiqueta por lo general no se consideran
afirmaciones implícitas, a menos que se realicen dentro de un contexto nutricional:
1) afirmaciones para evitar el consumo de determinados alimentos debido a
motivos religiosos, intolerancia de alimentos u otros motivos que no están
relacionados con la nutrición (por ejemplo, “sin contenido de leche”); 2)
declaraciones sobre sustancias no nutritivas (por ejemplo, “sin colorante
artificial”); 3) declaraciones de valor agregado (por ejemplo, “elaborado con
mantequilla auténtica”); 4) declaraciones de identidad (por ejemplo, “aceite de
maíz” o “margarina elaborada con aceite de maíz”) y 5) declaraciones
alimenticias especiales realizadas conforme a la cláusula específica de la Parte
105.
• El término “saludable” y las demás palabras relacionadas (“salud”,
“sano”, “sanidad”, “más sano”, “el más sano”, etc.) se pueden utilizar en
alimentos que cumplen con los siguientes requisitos: 21 CFR 101.65(d)(2)
Condiciones para el uso de “saludable
Alimento individual
Carne de caza y
mariscos
Comida y plato
principal
GRASAS TOTALES
Bajo contenido de grasas
< 5 g de grasa/RACC
y /100 g
Bajo contenido de
grasas
GRASAS
SATURADAS
Bajo contenido de grasas sat.
< 2 g de grasas
sat./RACC y /100 g
Bajo contenido de
grasas sat.
SODIO
≤ 480 mg /RACC y /por porc. et.;
o /50 g, si la RACC es pequeña
≤ 480 mg /RACC y /por
porc. et.; o /50 g, si la
RACC es pequeña
≤ 600 mg /por porc. et.
COLESTEROL
≤ nivel de divulgación
< 95 mg /RA y / 100 g
≤ 90 mg /por porc. et.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
93
Contiene al menos el 10% del
DV y de la RACC para
vitaminas A, C, calcio, hierro,
proteínas o fibras, a excepción
de: frutas y verduras crudas; o un
único ingrediente o una
combinación de frutas y
verduras enlatadas o
congeladas (puede incluir
ingredientes que al ser agregados
no modifican el perfil de nutrientes
de la fruta o la verdura);
productos de granos de cereal
fortificados que cumplen con la
norma de identidad establecida
en 21 CFR 136, 137 ó 139.
Conforme a 21
CFR 104.20
NUTRIENTES
BENEFICIOSOS
Contiene al menos
el 10% del DV y de
la RACC de
vitamina A,
vitamina C, calcio,
hierro, proteínas o
fibras.
FORTIFICACIÓN
Conforme a 21
CFR 104.20
Contiene al menos
el 10% del DV o de
porc. et. de dos
nutrientes (para un
plato principal) o de
tres nutrientes
(para una comida)
de vitamina A,
vitamina C, calcio,
hierro, proteínas o
fibras.
Conforme a 21
CFR 104.20
Nota: Porc. et.. = porción etiquetada; RACC = cantidad de referencia
normalmente consumida por ocasión; RACC pequeña= 30 g o menos, o 2
cucharadas o menos.
Afirmaciones sobre alimentos para recién
nacidos y niños menores de 2 años de edad
No se permiten afirmaciones sobre el contenido de nutrientes en alimentos
elaborados específicamente para recién nacidos y niños menores de 2 años
de edad, excepto:
1. Afirmaciones que describan el porcentaje de vitaminas y minerales
en un alimento en relación con un valor diario. 21 CFR
101.13(q)(3)(i)
2. Afirmaciones sobre fórmulas infantiles establecidas en la Parte
107. 21 CFR 101.13(b).
3. Los términos “sin endulzar” y “sin sal” como afirmaciones sobre el
sabor. 21 CFR 101.60(c)(3)
4. Las afirmaciones “sin azúcar” y “sin azúcar agregada” sólo en
suplementos alimenticios. 21 CFR 101.60(c)(4)
94
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
11. Apéndice C:
Afirmaciones
sobre salud
Requisitos para las afirmaciones sobre salud incluidas en las etiquetas
Afirmaciones
Requisitos para el
Requisitos para la afirmación
permitidas
alimento
Calcio y
osteoporosis;
calcio, vitamina
Dy
osteoporosis
(21 CFR
101.72)
Para afirmaciones
sobre calcio y
osteoporosis;
alimentos con alto
contenido de calcio
Calcio y osteoporosis: la ingesta
adecuada de calcio durante toda la vida,
como parte de una dieta balanceada,
puede reducir el riesgo de padecer
osteoporosis.
La afirmación deja en claro la importancia
de una ingesta adecuada de calcio (o una
ingesta adecuada de vitamina D y calcio,
según corresponda) durante toda la vida.
En una dieta saludable, esta ingesta es
esencial para reducir el riesgo de padecer
osteoporosis. La afirmación no da a
entender que la ingesta inadecuada de
calcio (o la ingesta inadecuada de
vitamina D y calcio, según corresponda)
es el único factor de riesgo reconocido
para el desarrollo de la osteoporosis.
Para afirmaciones
sobre calcio,
vitamina D y
osteoporosis;
alimentos con alto
contenido de
calcio y vitamina D
Calcio, vitamina D y osteoporosis: la
ingesta adecuada de calcio y
vitamina D como parte de una dieta
balanceada, junto con una rutina de
actividad física, puede reducir el
riesgo de padecer osteoporosis.
La afirmación no atribuye ningún
grado de disminución del riesgo de
padecer osteoporosis al mantener
una ingesta adecuada de calcio (o
una ingesta adecuada de calcio y
vitamina D, según corresponda)
durante toda la vida.
Términos requeridos:
El desarrollo de cáncer depende de
muchos factores. Una dieta con un bajo
contenido de grasas totales puede
reducir el riesgo de padecer algunos tipos
de cáncer.
-
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
Asimilable
(biodisponible)
Los suplementos
deben desintegrarse y
disolverse, y el
contenido de fósforo
no puede exceder el
contenido de calcio
Cáncer y grasas Bajo contenido de
alimenticias
grasas
(Pescado y carne
de caza: “extra
magro”).
“Grasas totales” o “grasa”.
(21 CFR
101.73)
“Algunos tipos de cáncer” o
“algunas clases de cáncer”.
No especifica los tipos de grasas o
ácidos grasos que pueden estar
relacionados con el riesgo de padecer
cáncer.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
95
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para
el alimento
Requisitos para la afirmación
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
Sodio e
hipertensión.
(21 CFR
101.74)
Bajo contenido de
sodio
Términos requeridos:
Las dietas con un bajo contenido de
sodio pueden reducir el riesgo de
padecer tensión arterial alta, una
enfermedad relacionada con muchos
factores
“Sodio”, “tensión arterial alta”.
Incluye declaraciones médicas (las
personas con tensión arterial alta deben
consultar con sus médicos) si la
afirmación define a la tensión arterial
normal o alta.
Colesterol y
grasas saturadas
alimenticias; riesgo
de padecer una
enfermedad
coronaria.
Bajo contenido de
grasas saturadas.
Términos requeridos:
Bajo contenido de
colesterol y
Colesterol y grasas saturadas.
Bajo contenido de
grasas
Incluye declaraciones médicas
(las personas con un nivel alto
de colesterol total o LDL en la
sangre deben consultar con sus
médicos) si la afirmación define
al nivel normal o alto de
colesterol total o LDL en la
sangre.
“Enfermedad coronaria” o
“enfermedad cardíaca”.
Si bien existen muchos factores que
pueden provocar una enfermedad
cardíaca, las dietas con un bajo
contenido de grasas saturadas y
colesterol pueden reducir el riesgo de
contraer esta enfermedad.
(21 CFR 101.75)
Cáncer y frutas,
verduras y
productos de
granos que
contienen fibras.
Un producto de
Términos requeridos:
granos, una fruta o “Fibra”, “fibras alimenticias” o “fibras
una verdura que
alimenticias totales”.
contiene fibras
alimenticias;
(21 CFR
101.76)
Bajo
contenido
de grasas y
“Algunos tipos de cáncer” o “algunas
clases de cáncer”.
Fuente
importante de
fibra
alimenticia (sin
fortificación)
No especifica los tipos de fibras
dietéticas que pueden estar
relacionadas con el riesgo de padecer
cáncer.
96 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Las dietas con un bajo contenido de
grasas que incluyen frutas, verduras y
productos de granos con un alto
contenido de fibras pueden reducir el
riesgo de padecer algunos tipos de
cáncer, una enfermedad relacionada
con muchos factores.
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para el
alimento
Frutas,
verduras y
productos de
granos que
contienen
fibras, en
especial fibras
solubles; riesgo
de contraer una
enfermedad
coronaria.
Un producto de granos, Términos requeridos:
una fruta o una verdura
que contiene fibra.
“Fibra”, “fibras alimenticias”,
“algunos tipos de fibras
alimenticias”, “algunas fibras
alimenticias” o “algunas fibras”
Bajo contenido de
grasas saturadas,
“Colesterol” y “grasas saturadas”
Bajo contenido de
colesterol,
(21 CFR
101.77)
Bajo contenido de
grasas,
Frutas y
verduras;
cáncer
Una fruta o una
verdura.
(21 CFR
101.78)
Bajo contenido de
grasas.
Requisitos para la afirmación
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
Las dietas con un bajo contenido de
grasas saturadas y colesterol que
incluyen frutas, verduras y productos
de granos con algunos tipos de
fibras alimenticias, en especial fibras
solubles, pueden reducir el riesgo de
contraer una enfermedad cardíaca,
una afección relacionada con
muchos factores.
“Enfermedad cardíaca”
o “enfermedad
coronaria”
Incluye declaraciones médicas
(“las personas con un nivel alto
de colesterol total o LDL en la
Al menos 0,6 gramos
sangre deben consultar con sus
de fibra soluble por
médicos”) si la afirmación define
RACC (sin fortificación) al nivel normal o alto de
y
colesterol total o LDL en la
El contenido de fibra
sangre.
soluble se indica en la
etiqueta
Fuente importante (sin
fortificación) de al
menos uno de los
siguientes
componentes:
•vitamina A,
•vitamina C y
•fibras alimenticias.
Las dietas con un bajo contenido de
grasa que incluyen frutas y verduras
“Fibra”, “fibras alimenticias” o “fibras (alimentos con poca grasa que
alimenticias totales”.
pueden contener fibras alimenticias,
vitamina A o vitamina C) pueden
reducir el riesgo de padecer algunos
“Grasas totales” o “grasa”.
tipos de cáncer, una enfermedad
relacionada con muchos factores. El
brócoli es un alimento con un alto
“Algunos tipos de cáncer” o
contenido de vitamina A y vitamina
“algunas clases de cáncer”.
C, y es una fuente importante de
fibra alimenticia.
Términos requeridos:
Caracteriza a las frutas y
verduras como “alimentos que
tienen un bajo contenido de
grasas y que pueden contener
vitamina A, vitamina C y fibra
alimenticia”.
Caracteriza a un alimento
específico como una “fuente
importante” de uno o más de los
siguientes componentes: fibra
alimenticia, vitamina A o
vitamina C.
No especifica los tipos de
grasas, ácidos grasos o fibras
dietéticas que pueden estar
relacionados con el riesgo de
padecer cáncer.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
97
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para
el alimento
Requisitos para la afirmación
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
Folato;
anomalías
congénitas del
tubo neural.
“Fuente
importante” de
folato (al menos
40 mcg de folato
por porción).
Términos requeridos:
(21 CFR 101.79)
Suplementos
alimenticios o
alimentos en la
forma de un
alimento
convencional
que son
naturalmente
fuentes
importantes de
folato (es decir,
sólo alimentos no
fortificados en la
forma de un
alimento
convencional).
Las dietas saludables con una
cantidad adecuada de folato
pueden reducir en las mujeres el
riesgo de tener un hijo con una
anomalía congénita del cerebro o
de la médula espinal.
La afirmación no
deberá incluirse
en productos que
contienen más
del 100% de la
RDI de vitamina
A, como retinol, o
vitamina A o
vitamina D
preformada
Los suplementos
alimenticios
deben cumplir
con las normas
de la
Farmacopea de
los Estados
Unidos (USP)
para la
desintegración y
disolución, o
indicarse como
elemento
biodisponible.
Cantidad de
folato requerida
en la etiqueta de
información
nutricional.
98 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Términos que especifican la
relación (por ejemplo, mujeres
con capacidad para tener hijos
que consumen cantidades
adecuadas de folato): “folato”,
“ácido fólico”, “folacina”, “folato,
una vitamina B”, “ácido fólico,
una vitamina B”, “folacina, una
vitamina B”, “anomalías
congénitas del tubo neural”,
“anomalías congénitas, espina
bífida o anencefalia”, “anomalías
congénitas del cerebro o la
médula espinal: anencefalia o
espina bífida”, “espina bífida o
anencefalia, anomalías
congénitas del cerebro o la
médula espinal”.
También debe incluir información
sobre la naturaleza multifactorial de
las anomalías congénitas del tubo
neural y el límite superior seguro de
ingesta diaria.
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para
el alimento
Requisitos para la afirmación
Carbohidratos
endulzantes no
cariogénicos o
alimenticios y
caries dentales.
Sin azúcar
Términos requeridos:
(21 CFR
101.80)
Cuando se
encuentra presente
un carbohidrato con
capacidad de
fermentación, el
alimento no debe
reducir la placa de
pH por debajo de
5.7.
“No promueve”, “puede reducir el riesgo
de”, “útil [o es útil] al no promover” o
“específico [o es específico] para no
promover” las caries dentales.
“Caries dentales” o “degeneración
dental”.
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
Afirmación completa: El consumo
frecuente de alimentos con alto
contenido de azúcares y almidones
entre cada comida promueve la
degeneración dental. Los alcoholes
de azúcar en [nombre del alimento]
no promueven el desarrollo de
caries.
Afirmación abreviada (sólo en
paquetes pequeños): No
promueve el desarrollo de caries
dentales.
Sustancias
elegibles
1) Los siguientes
alcoholes de
azúcar: xilitol,
sorbitol, manitol,
maltitol, isomaltol,
lactitol,
hidrolisados de
almidón
hidrogenados,
jarabes de
glucosa
hidrogenados,
eritritol o una
combinación de
éstos.
2) los
siguientes
azúcares: dtagatosa e
isomaltulosa.
3) El siguiente
endulzante sin
valor nutritivo:
sucralosa.
“Alcohol de azúcar” o “alcoholes de
azúcar” o el nombre o los nombres de
los alcoholes de azúcar; D-tagatosa o
sucralosa.
Nota: La D-tagatosa puede identificarse
como “tagatosa”.
Cuando la sustancia de la
afirmación es un azúcar no
cariogénico (es decir, D-tagatosa), la
afirmación identificará a la sustancia
como azúcar que, a diferencia de
otros azúcares, no promueve el
desarrollo de caries dentales.
Incluye la declaración de que el
consumo frecuente de
alimentos con alto contenido de
azúcares y almidones entre
cada comida promueve el
desarrollo de caries dentales.
Los paquetes con menos de 15 pulgadas
cuadradas de superficie disponible para
incluir el etiquetado pueden utilizar una
afirmación abreviada.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
99
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para el Requisitos para la afirmación
alimento
Fibras solubles
de determinados
alimentos; riesgo
de contraer una
enfermedad
coronaria.
Bajo contenido de grasas saturadas.
Términos requeridos:
Bajo contenido de colesterol
“Enfermedad cardíaca” o
“enfermedad coronaria”.
(21 CFR
101.81)
Bajo contenido de grasas, y
El producto alimenticio debe incluir
uno o más de los siguientes
alimentos que contienen cebada o
avena integral: 1) salvado de avena, 2)
copos de avena, 3) harina de avena
integral, 4) cebada de grano integral o
deshidratada y molida; los alimentos
de cebada o avena integral deben
contener al menos 0,75 g de fibra
soluble por RACC del producto
alimenticio; o
La harina de avena hidrolizada que
contiene al menos 0.75 g de
betaglucano soluble por RACC del
producto alimenticio; o
La cáscara de psilio que contiene
al menos 1,7 g de fibra soluble por
RACC del producto alimenticio.
Fuentes elegibles de fibra soluble
La fibra soluble betaglucano de las
siguientes fuentes de cebada y avena
integral:
1) Salvado de avena.
2) Copos de avena.
3) Harina de avena integral.
4) Avena hidrolizada.
5) Cebada de grano integral y
cebada deshidratada y molida.
6) Fibra beta de cebada.
7) Fibra soluble de cáscara de psilio
con una pureza por encima del 95%.
Se debe declarar la cantidad de fibra
soluble por RACC en la etiqueta de
información nutricional.
“Colesterol” y “grasas
saturadas”.
Al especificar la sustancia, la
afirmación utiliza el término “fibra
soluble" calificada por el nombre
de la fuente elegible de este tipo
de fibra, ya sea avena integral,
cebada o cáscara de semilla de
psilio.
La afirmación especifica la
ingesta diaria de fuentes de fibra
soluble necesaria para reducir el
riesgo de padecer una
enfermedad coronaria.
La afirmación especifica la
cantidad de fibra soluble en una
porción del producto.
Declaración de etiqueta
adicional requerida
Los alimentos que incluyen una
afirmación sobre salud
relacionada con las cáscaras de
semilla de psilio también deben
incluir una declaración en la
etiqueta sobre la necesidad de
consumirlas con cantidades
adecuadas de líquidos, por
ejemplo: “AVISO IMPORTANTE:
Este alimento debe
consumirse con al menos un
vaso lleno de líquido. La
ingesta de este producto sin la
cantidad suficiente de líquido
puede provocar asfixia. No
ingiera este producto si tiene
dificultades para tragar”.
(21 CFR 101.17(f))
100 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones y declaraciones
referencia
La fibra soluble de
alimentos como
[nombre de la fuente de
fibra soluble y nombre del
producto alimenticio, si lo
desea], como parte de
una dieta con bajo
contenido de grasas
saturadas y colesterol
puede reducir el riesgo
de contraer una
enfermedad cardíaca.
Una porción de [nombre
del producto alimenticio]
proporciona _ gramos
de [ingesta diaria
necesaria para obtener
un beneficio] fibra soluble
procedente de [nombre
de la fuente de fibra
soluble] como consumo
necesario por día para
obtener beneficios.
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para el
alimento
Proteína de soja y; Al menos 6.25 g de
riesgo de padecer proteína de soja por
una enfermedad
RACC.
coronaria
(21 CFR
101.82)
Bajo contenido de grasas
saturadas.
Bajo contenido de
colesterol, y
Bajo contenido de grasas
(como excepción, se
establece que los
alimentos elaborados con
granos de soja integrales
que no contienen grasas,
aparte del valor
inherente en los
granos de soja
integral, están
exentos del requisito
de “bajo contenido de
grasas”).
Requisitos para la afirmación
Afirmaciones y declaraciones
de referencia
Términos requeridos:
(1) 25 gramos de proteína de soja
por día, como parte de una dieta
con bajo contenido de grasas
saturadas y colesterol, puede
reducir el riesgo de contraer una
enfermedad cardíaca. Una
porción de [nombre del alimento]
proporciona __ gramos de
proteína de soja.
(2) Las dietas con bajo
contenido de grasas saturadas
y colesterol que incluyen 25
gramos de proteína de soja por
día pueden reducir el riesgo de
contraer una enfermedad
cardíaca. Una porción de
[nombre del alimento]
proporciona __ gramos de
proteína de soja.
“Enfermedad cardíaca” o
“enfermedad coronaria”
“Proteína de soja”
“Colesterol” y “grasas saturadas”
La afirmación especifica los niveles de
ingesta diaria de proteína de soja en
relación con el riesgo reducido
La afirmación especifica la cantidad de
proteína de soja en una porción de
alimento
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
101
Afirmaciones
permitidas
Requisitos para
el alimento
Fitoesteroles/
fitoestanoles y
riesgo de contraer
una enfermedad
coronaria
Al menos 0.65 g de
fitoesteroles por
RACC de cremas
para untar y
aderezos para
ensaladas o
(21 CFR
101.83)
Al menos 1,7 g de
fitoestanoles por
RACC de cremas
para untar,
aderezos para
ensaladas,
bocadillos y
suplementos
alimenticios.
Bajo contenido de
grasas saturadas
Bajo contenido
de colesterol y
Las cremas para
untar y los aderezos
para ensaladas que
excedan los 13 g de
grasa por 50 g
deben incluir la
declaración
“Consulte la
información
nutricional para
conocer el
contenido de
grasa”
Los aderezos para
ensaladas se
encuentran exentos
del requisito
nutricional mínimo
del 10% del DV
(consulte Criterios
generales a
continuación)
102 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Requisitos para la afirmación
Términos requeridos:
“Puede” o “podría” reducir el riesgo de
contraer una enfermedad coronaria
“Enfermedad cardíaca” o
“enfermedad coronaria”
Los términos “fitoesteroles” o
“fitoestanoles”, excepto “aceite vegetal”,
pueden reemplazar el término “planta” si
el aceite vegetal es la única fuente de
fitoesteroles o fitoestanoles.
La afirmación especifica que los
fitoesteroles y los fitoestanoles son
parte de una dieta con bajo contenido
de grasas saturadas y colesterol.
La afirmación no atribuye ningún grado
de reducción del riesgo de contraer una
enfermedad coronaria.
La afirmación especifica la ingesta
diaria de fitoesteroles o fitoestanoles
necesaria para reducir el riesgo de
contraer una enfermedad coronaria y la
cantidad proporcionada por porción.
La afirmación especifica que los
fitoesteroles o fitoestanoles deben
consumirse con dos comidas
diferentes por día.
Afirmaciones y declaraciones de
referencia
(1)Los alimentos que contienen al
menos 0.65 gramos de fitoesteroles de
aceite vegetal y que se consumen dos
veces por día con comidas durante una
ingesta total diaria de al menos 1.3
gramos, como parte de una dieta con
bajo contenido de grasas saturadas y
colesterol, pueden reducir el riesgo de
contraer una enfermedad cardíaca.
Una porción de [nombre del alimento]
proporciona __ gramos de
fitoesteroles de aceite vegetal.
(2) Las dietas con un bajo contenido
de grasas saturadas y colesterol que
incluyen dos porciones de alimentos y
que proporcionan una ingesta total
diaria de al menos 3.4 gramos de
fitoestanoles en dos comidas pueden
reducir el riesgo de contraer una
enfermedad cardíaca. Una porción de
[nombre del alimento] proporciona __
gramos de fitoestanoles.
Afirmaciones sobre salud de la FDAMA (Ley de Modernización de la FDA) (afirmaciones sobre salud autorizadas conforme
a una declaración avalada por órganos científicos federales)
Afirmaciones
permitidas
Alimentos de granos
enteros; riesgo de
contraer una
enfermedad
cardíaca y algunos
tipos de cáncer.
(Registro n.º
1999P-2209)
Requisitos para el alimento
Requisitos para la afirmación
Afirmaciones y
declaraciones de
referencia
Contiene el 51% o más de
ingredientes de granos enteros
por peso por RACC y
Términos requeridos para la afirmación:
No disponible.
Contenido de fibra dietética de
al menos:
•
3.0 g por RACC de 55 g
•
2.8 g por RACC de 50 g
•
2.5 g por RACC de 45 g
•
1.7 g por RACC de 35 g
“Las dietas de alimentos con un alto
contenido de granos enteros y otras
plantas que contienen un bajo
contenido de grasas totales, grasas
saturadas y colesterol pueden reducir el
riesgo de contraer una enfermedad
cardíaca y algunos tipos de cáncer”.
Bajo contenido de grasas
Potasio; riesgo de
padecer tensión
arterial alta y
accidente
cardiovascular
(Registro n.º
2000Q-1582)
Agua con fluoruro;
riesgo reducido de
desarrollar caries
dentales
Fuente importante de potasio
Bajo contenido de sodio
Bajo contenido de grasas
totales
Bajo contenido de grasas
saturadas
Bajo contenido de colesterol.
Agua embotellada que cumple
con las normas de identidad y
calidad establecidas en 21 CFR
Grasas saturadas,
colesterol y grasas
trans; riesgo
reducido de contraer
una enfermedad
cardíaca.
(Registro n.º
2006Q-0458)
No disponible.
“Las dietas que contienen alimentos
que representan una fuente
importante de potasio y con un bajo
contenido de sodio pueden reducir
el riesgo de padecer tensión arterial
alta y accidente cerebrovascular”.
Términos requeridos para la afirmación:
No disponible.
165.110
Cumple con todos los
requisitos generales para las
afirmaciones sobre salud en
21 CFR 101.14), a excepción
de la contribución mínima de
nutrientes (21 CFR
(Registro n.º
2006Q-0418)
Términos requeridos para la afirmación:
101.14(e)(6)),
Fluoruro total: >de 0.6 a 1.0
mg/l.
Se excluyen productos de
agua embotellada que se
comercializan específicamente
para recién nacidos.
Bajo contenido de grasas
saturadas
“La ingesta de agua con fluoruro puede
reducir el riesgo de desarrollar [caries o
degeneración dental]”.
Términos requeridos para la afirmación:
No disponible.
Bajo contenido de colesterol
Incluye etiquetado cuantitativo
de grasas trans
Contiene menos de 0.5 g de
grasas trans por RACC.
Contiene menos de 6.5 g de
grasas totales.
“Las dietas con un bajo contenido de
grasas saturadas y colesterol, y con el
nivel mínimo posible de grasas trans,
pueden reducir el riesgo de contraer
una enfermedad cardíaca”.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
103
12. Apéndice D: Afirmaciones calificadas sobre salud
La FDA ejercerá su criterio de cumplimiento para las afirmaciones calificadas sobre salud cuando esta afirmación cumpla
con todos los requisitos generales establecidos en 21 CFR 101.14, a excepción de los requisitos que establecen que la
afirmación debe cumplir con la norma SSA y debe establecerse conforme a una regulación que la autorice. En la
siguiente tabla de afirmaciones calificadas sobre salud se mencionan otros factores que la FDA considerará al ejercer su
criterio de cumplimiento.
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
0,8 mg de Ácido
Fólico;
Anomalías
Congénitas del
Tubo Neural.
Alimentos
elegibles
Factores para ejercer el criterio
de cumplimiento
Afirmaciones
Suplementos
alimenticios
que contienen
ácido fólico.
La exención (es decir, la FDA no
avala esta afirmación...) se
coloca junto a la afirmación o
directamente debajo de ella
(es decir, 0,8 mg de ácido fólico...),
sin material intermedio, en el
mismo tamaño, tipografía y
contraste de la afirmación.
La ingesta de 0,8 mg de
ácido fólico en un
suplemento alimenticio es
más eficaz al reducir el
riesgo de padecer
anomalías congénitas del
tubo neural que una
cantidad menor en
alimentos comunes. LA FDA
no avala esta afirmación. Las
autoridades de salud pública
recomiendan a las mujeres el
consumo diario de 0,4 mg de
ácido fólico en alimentos
fortificados o suplementos
Registro n.º
1991N-100H
10/10/2000
Carta de criterio
de cumplimento
04/03/2001
Carta de
clarificación
Nota: También se
incluye una
afirmación sobre
salud para ácido
fólico y anomalías
congénitas del
tubo neural
autorizada por
regulación
(consulte 21
CFR 101.79).
104 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Vitaminas B &
Enfermedad
Vascular.
Registro n.º
1999P-3029
11/28/2000
Carta de criterio
de cumplimento
05/15/2001
Carta de
clarificación
Alimentos
elegibles
Suplementos
alimenticios que
contienen
vitamina B6, B12
o/y ácido fólico.
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
La exención (es decir, la FDA evaluó la
afirmación anterior...) debe colocarse
junto a la primera afirmación o
directamente debajo de ella (es decir,
como parte de una dieta balanceada…)
sin material intermedio que separe la
afirmación de la exención, y la segunda
oración debe estar en el mismo
tamaño, tipografía y contraste que la
primera oración.
Los productos que contienen más del
100% del DV de ácido fólico (400
microgramos), al etiquetarse para su
consumo en adultos y niños de 4 años
de edad o más, deben identificar el
límite superior seguro de ingesta diaria
con respecto al DV. Se puede incluir
entre paréntesis el límite superior
seguro de ácido fólico por un valor de
ingesta diaria de 1000 microgramos (1
mg).
Afirmaciones
Como parte de una dieta
balanceada con bajo contenido de
grasas saturadas y colesterol, el
ácido fólico, la vitamina B6 y la
vitamina B12 pueden reducir el
riesgo de contraer una enfermedad
vascular. La FDA evaluó la
afirmación anterior y concluyó
que, si bien se sabe que las dietas
con bajo contenido de grasas
saturadas y colesterol reducen el
riesgo de contraer una
enfermedad cardíaca y otras
enfermedades vasculares, la
evidencia que respalda esta
afirmación no es concluyente.
La afirmación no sugiere un nivel
beneficioso de vitaminas B6, B12 o/y
ácido fólico para alcanzar el resultado
que se indica.
Los suplementos alimenticios que
contienen ácido fólico deben cumplir
con las normas de la USP para la
desintegración y disolución. Si no
existen normas de la USP vigentes, el
folato presente en el suplemento
alimenticio debe indicarse como
componente biodisponible conforme a
las condiciones de uso establecidas en
la etiqueta del producto.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
105
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Selenio &
Cáncer.
Registro n.º
2002P-0457
Suplementos
dietarios que
contienen
selenio.
02/21/2003
Carta de criterio
de cumplimento
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
La exención (es decir, la evidencia científica
sugiere…) se coloca junto a la afirmación o
directamente debajo de ella (es decir, el selenio
puede reducir el riesgo), sin material intermedio,
en el mismo tamaño, tipografía y contraste que la
afirmación.
En el etiquetado del suplemento, o en
condiciones normales de uso, no se
recomienda ni se sugiere una ingesta diaria
que exceda el nivel superior de ingesta
tolerable establecido por el Instituto de Medicina
de la Academia Nacional de Ciencias para el
selenio (400 microgramos por día).
04/28/2003
Carta de
clarificación
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el suplemento
alimenticio que incluye la afirmación cumpla con la
definición de la afirmación sobre el contenido de
nutrientes para valores altos (es decir, el 20% o
más del DV por RACC). El 20% del DV para el
selenio es de 14 microgramos.
Vitaminas
Antioxidantes &
Cáncer.
Registro n.º
1991N-0101
Suplementos
alimenticios
que
contienen
vitamina E o
vitamina C.
04/01/2003
Carta de
criterio de
cumplimento
106 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
La exención (es decir, la evidencia
es limitada y no es concluyente)
se coloca junto a la afirmación o
debajo de ella sin material
intermedio, en el mismo tamaño,
tipografía y contraste que la
afirmación.
En el etiquetado del
suplemento, o en condiciones
normales de uso, no se
recomienda ni se sugiere una
ingesta diaria que exceda el
nivel superior de ingesta
tolerable establecido por el
Institute of Medicine para la
vitamina C (2000 mg por día) o
para la vitamina E (1000 mg por
día).
El párrafo 101.14(d)(2)(vii)
exige que el alimento que
incluye la afirmación cumpla
con la definición de la
afirmación sobre el contenido
de nutrientes para valores
altos (es decir, el 20% o más
del DV por RACC). El 20% del
DV para la vitamina C es de
12 mg; el 20% del DV para la
vitamina E es de 6 IU.
(1) El selenio puede reducir el riesgo
de padecer determinados tipos de
cáncer. La evidencia científica sugiere
que el consumo de selenio puede
reducir el riesgo de padecer
determinados tipos de cáncer. Sin
embargo, la FDA ha determinado que
esta evidencia es limitada y no es
concluyente.
(2) El selenio puede producir efectos
anticarcinogénicos en el cuerpo. La
evidencia científica sugiere que el
consumo de selenio puede producir
efectos anticarcinogénicos en el
cuerpo. Sin embargo, la FDA ha
determinado que esta evidencia es
limitada y no es concluyente.
1) La evidencia científica sugiere
que el consumo de vitaminas
antioxidantes puede reducir el
riesgo de padecer determinados
tipos de cáncer. Sin embargo, la
FDA ha determinado que esta
evidencia es limitada y no es
concluyente.
2) La evidencia científica sugiere
que el consumo de vitaminas
antioxidantes puede reducir el
riesgo de padecer determinados
tipos de cáncer. Sin embargo, la
FDA no avala esta afirmación ya
que la evidencia científica es
limitada y no es concluyente..
3) La FDA ha determinado que si
bien la evidencia científica sugiere
que el consumo de vitaminas
antioxidantes puede reducir el
riesgo de padecer determinados
tipos de cáncer, esta evidencia es
limitada y no es concluyente.
Afirmaciones
calificadas sobre
salud
Fosfatidilserina
& Disfunción
Cognitiva y
Demencia.
Alimentos
elegibles
Factores para ejercer el
criterio de cumplimiento
Afirmaciones
Suplementos
alimenticios
que contienen
fosfatidilserina
derivada de la
soja.
La exención (es decir,
investigación científica muy
limitada y preliminar…) se
coloca junto a la afirmación o
directamente debajo de ella
(es decir, la fosfatidilserina
puede reducir…), sin material
intermedio, en el mismo
tamaño, tipografía y contraste
que la afirmación.
(1) El consumo de
fosfatidilserina puede reducir el
riesgo de padecer demencia en
ancianos. La evidencia científica
muy limitada y preliminar
sugiere que la fosfatidilserina
puede reducir el riesgo de
padecer demencia en ancianos.
La FDA concluye que existe
poca evidencia científica que
respalde esta afirmación.
02/24/2003
Carta de criterio
de cumplimento
La afirmación no sugiere un
nivel beneficioso de
fosfatidilserina para alcanzar
el resultado que se indica.
05/13/2003
Carta de
clarificación
La fosfatidilserina derivada de la
soja que se utiliza es de un nivel
muy superior de pureza.
(2) El consumo de
fosfatidilserina puede reducir
el riesgo de padecer
disfunción cognitiva en
ancianos. La evidencia
científica muy limitada y
preliminar sugiere que la
fosfatidilserina puede reducir
el riesgo de padecer
disfunción cognitiva en
ancianos. La FDA concluye
que existe poca evidencia
científica que respalde esta
afirmación.
Registro n.º
2002P-0413
11/24/2004
Carta
actualizada
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
107
Afirmaciones Alimentos elegibles
calificadas
sobre salud
Nueces &
Enfermedad
Cardíaca.
Registro n.º
2002P-0505
07/14/2003
Carta de
criterio de
cumplimiento
108
(1) Nueces enteras o
picadas en trozos
mencionados a
continuación que son
productos crudos,
decolorados,
tostados, salados,
saborizados o con
una leve cobertura;
cualquier grasa o
carbohidrato
agregado a la
cobertura o al
saborizante debe
cumplir con la
definición de
cantidad irrelevante
establecida en
21CFR 101.9(f)(1).
(2) Productos que
contienen nueces, a
excepción de las
nueces enteras o
picadas en trozos,
que contienen al
menos 11 g de una o
más nueces que se
mencionan a
continuación por
RACC.
(3) Los tipos de
nueces elegibles para
esta afirmación se
limitan a almendras,
avellanas, cacahuates,
pecanas, algunos
piñones, pistacho y
nueces. Los tipos de
nuez sobre los cuales
se puede basar la
afirmación sobre salud
se limitan a aquellas
nueces que se
incluyeron de manera
específica en la
solicitud de la
afirmación sobre
salud, pero que no
exceden los 4 g de
grasas saturadas por
50 g de nueces.
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Factores para
ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
La evidencia científica sugiere pero no
Nueces enteras o picadas en trozos
No es necesario que este tipo de nueces cumpla confirma que la ingesta de 1.5 onzas por
con el nivel descalificador de grasas totales día de la mayoría de los nueces [nombre
de una nuez específica] como parte de
establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).
Sólo las nueces (Walnut) están exentas de cumplir una dieta con bajo contenido de grasas
con el requisito incluido en § 101.14(e)(6) donde se saturadas y colesterol puede reducir el
establece que el alimento contiene un mínimo del riesgo de padecer una enfermedad
10% del DV por RACC de vitamina A, vitamina C, cardíaca. [Consulte la información
nutricional para conocer el contenido
hierro, calcio, proteínas o fibras alimenticias.
de grasa].
Si la afirmación se utiliza en nueces enteras o
picadas en trozos, la declaración de divulgación
(“Consulte la información nutricional...”) se coloca
Nota: La frase entre corchetes que
junto a la afirmación o directamente debajo de ella,
nombra a una nuez específico es
sin material intermedio, en el mismo tamaño,
opcional. La declaración de
tipografía y contraste que la afirmación.
divulgación del contenido de grasa
Los nueces que incluyen la afirmación deben
incluida entre corchetes se aplica a
cumplir con el nivel descalificador de grasas
una afirmación realizada para
saturadas establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) (4 g nueces enteros o picados en trozos,
de grasas saturadas 50 g de nuez).
pero no a una afirmación realizada
Productos que contienen frutos nueces
para productos que contienen
Los productos que contienen nueces y que incluyen nueces.
la afirmación deben cumplir con el nivel descalificador
establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) que indica 13 g
de grasas totales, 4 g de grasas saturadas, 60 mg de
colesterol y 480 mg de sodio por RACC.
La afirmación se aplica sólo a los tipos de nueces
que no exceden el nivel descalificador de nutrientes
establecido en 21 CFR 101.14(a)(4) para grasas
saturadas (4 g de grasas saturadas por 50 g de
nuez).
Los productos que contienen nueces y que incluyen la
afirmación deben cumplir con la definición de alimentos con
bajo contenido de grasas saturadas establecida en 21 CFR
101.62(c)(2) y con la definición de alimentos con bajo
contenido de colesterol que se indica en 21 CFR
101.62(d)(2).
Los productos que contienen nueces y que incluyen la
afirmación deben cumplir con el requisito incluido en 21
CFR 101.14(e)(6), donde se establece que el alimento
contiene un mínimo del 10% del DV por RACC de
vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, proteínas o fibras
dietéticas antes de agregar cualquier nutriente.
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos
elegibles
Factores para
ejercer el criterio de
cumplimiento
Nuez (Walnut)
& Enfermedad
Cardíaca.
Nueces (Walnut)
enteras o
picadas en
trozos
No es necesario que las nueces
(Walnut) cumplan con el nivel
descalificador de grasas totales
establecido en 21 CFR
101.14(a)(4).
Registro n.º
2002P-029
03/09/2004
Carta de
criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Las nueces (Walnut) están exentas
de cumplir con el requisito incluido en
§ 101.14(e)(6), donde se establece
que el alimento contiene un mínimo
del 10% del DV por RACC de
vitamina A, vitamina C, hierro, calcio,
proteínas o fibras alimenticias.
La declaración de divulgación sobre
el contenido de grasas totales (es
decir, “Consulte la información
nutricional para conocer el contenido
de grasa”) se coloca junto a la
afirmación, sin material intermedio, en
el mismo tamaño, tipografía y
contraste que la afirmación.
La investigación de respaldo revela
que la ingesta de 1,5 onzas diarias de
nueces (Walnut), como parte de una
dieta con bajo contenido de grasas
saturadas y colesterol, y sin generar un
aumento de la ingesta calórica, puede
reducir el riesgo de padecer una
enfermedad coronaria. Sin embargo,
esta investigación no es concluyente.
Consulte la información nutricional
para conocer el contenido de grasa
[y calorías].
Notas: La frase “y calorías” entre
corchetes es opcional ya que la FDA
no tiene como objetivo establecer la
presencia o ausencia de esta frase
como factor para considerar su
criterio de cumplimiento para el uso
de la afirmación calificada sobre
salud. La FDA consideró que esta
información adicional era beneficiosa
para los consumidores a fin de
concientizarlos sobre la contribución
calórica de las nueces y recomienda
a las compañías incluirla en el
etiquetado del producto.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
109
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Ácidos Grasos
Omega 3 &
Enfermedad
Coronaria.
Registro n.º
2003Q-0401
09/08/2004 Carta
de criterio de
cumplimiento:
Solicitud de
bienestar
Alimentos
convencionales y
suplementos
alimenticios que
contienen dos
ácidos grasos
omega 3:
ácido eicosapentan
oico (EPA) y
ácido docosahexa
enoico (ADH).
09/08/2004 Carta
de criterio de
cumplimiento:
Solicitud de Martek
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
En el etiquetado de suplementos
alimenticios, no se debe recomendar ni
sugerir una ingesta diaria que exceda los 2
gramos de EPA y ADH.
Contenido de grasas totales
Los suplementos alimenticios que incluyen
un peso de 5 g o menos por RACC (la
RACC para los suplementos alimenticios
se etiqueta por tamaño de porción) se
encuentran exentos del nivel descalificador
de grasas totales. Sin embargo, si los
suplementos alimenticios que incluyen un
peso de 5 g o menos por RACC exceden el
nivel descalificador de grasas totales (13,0
g por 50 g), la declaración de divulgación
(es decir, “Consulte la información
nutricional para conocer el contenido de
grasas totales”) debe colocarse junto a la
afirmación sobre salud. Los suplementos
alimenticios que incluyen un peso superior
a 5 g por RACC no deben exceder el nivel
descalificador de grasas totales (13,0 g por
RACC y por 50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2
cdas.). (Consulte la sección “Afirmaciones
calificadas sobre salud sujetas al criterio
de cumplimiento; ácidos grasos omega 3,
enfermedad coronaria” y carta de criterio
de cumplimiento para ácidos grasos
omega 3 y enfermedad coronaria).
El pescado (es decir, “productos que son
esencialmente pescado”) no puede exceder
los 16,0 g de grasas totales por RACC. El
pescado con un contenido de grasas
totales superior a 13,0 g por RACC debe
incluir la declaración “Consulte la
información nutricional para conocer el
contenido de grasas totales” junto con la
afirmación sobre salud. Los “productos que
son esencialmente pescado” incluyen el
pescado sin ningún ingrediente agregado o
el pescado con una cantidad menor de
grasas agregadas o carbohidratos que
cumple con la definición de una cantidad
irrelevante establecida en 21 CFR 101.
9(f)(1). Entre los ejemplos de estos
productos se incluye el pescado crudo,
hervido y asado a la parrilla.
(Continuación)
110 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
La investigación no concluyente sugiere
que el consumo de los dos ácidos grasos
omega 3 EPA y DHA pueden reducir el
riesgo de padecer una enfermedad
coronaria. Sin embargo, esta investigación
no es concluyente, Una porción de
[nombre del alimento] proporciona [ ]
gramos de ácidos grasos omega 3 EPA y
ADH. [Consulte la información
nutricional para conocer el contenido
de grasas totales, grasas saturadas y
colesterol].
Nota: Se puede declarar en los
suplementos alimenticios la cantidad de
EPA y DHA por porción en “Información
sobre suplementos”, en lugar de realizar la
declaración en la afirmación.
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Los alimentos convencionales, excepto el
pescado, no pueden exceder los niveles
descalificadores de grasas totales. Para los
alimentos individuales, el nivel descalificador
de grasas totales es de 13,0 g por RACC y por
50 g si la RACC es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas. El nivel
descalificador de grasas totales es de 26,0 g
por tamaño de porción por etiqueta para
comidas y de 19,5 g por tamaño de porción por
etiqueta para platos principales.
Contenido de grasas saturadas
Los suplementos alimenticios deben cumplir
con el criterio de bajo contenido de grasas
saturadas (≤ 1 g por RACC) pero no se exige
el criterio que establece un valor inferior al
15% de calorías procedentes de grasas
saturadas.
El pescado no puede exceder el nivel
descalificador de grasas saturadas de 4,0 g
por RACC (o 4,0 g por 50 g si la RACC es ≤
30 g o ≤ 2 cdas.).
Los alimentos convencionales, excepto el
pescado, deben cumplir con el criterio de bajo
contenido de grasas saturadas (≤ 1 g por
RACC y no más del 15% de calorías de
grasas saturadas para alimentos individuales, ≤
1 g por 100 g y menos del 10% de calorías de
grasas saturadas para comidas y platos
principales). Existe un error en las cartas de
criterio de cumplimiento en la sección de “bajo
contenido de grasas saturadas”, donde se
establece que las comidas y los platos
principales cumplen con todos los requisitos
especificados para los criterios de “bajo
contenido de grasas saturadas” (21 CFR
101.62(c)(2)). El número de CFR debe ser (21
CFR 101.62(c)(3)).
Contenido de colesterol
Los suplementos alimenticios que incluyen un
peso de 5 g o menos por RACC se encuentran
exentos del nivel descalificador de colesterol (60
mg por 50 g). Sin embargo, los alimentos que
exceden este nivel deben incluir la declaración
“Consulte la información nutricional para
conocer el contenido de colesterol” junto con
la afirmación calificada sobre salud. Los
suplementos alimenticios que incluyen un
peso de más de 5 g por RACC deben cumplir
con el criterio de bajo contenido de colesterol
(≤ 20 mg por 50 g).
(Continuación)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
111
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
El pescado debe cumplir con el criterio de producto
extra magro con respecto al contenido de colesterol
(< 95 mg por RACC y por 100 g, el valor que sea
mayor), pero no en relación con el criterio de
contenido de grasas saturadas. El pescado con un
contenido de colesterol superior a 60 mg por RACC
debe incluir la declaración “Consulte la información
nutricional para conocer el contenido de colesterol”
junto con la afirmación calificada sobre salud.
Los alimentos convencionales, excepto el
pescado, deben cumplir con el criterio de bajo
contenido de colesterol (21 CFR 101.62(d)(2)).
Consulte la sección 21 CFR 101.62(d)(2) para
conocer el criterio de bajo contenido de colesterol
específico para alimentos individuales, comidas y
platos principales.
Sodio
Todos los alimentos convencionales y suplementos
alimenticios deben cumplir con el nivel descalificador
de sodio (≤ 480 mg por RACC y por 50 g si la RACC
es ≤ 30 g o ≤ 2 cdas para alimentos individuales, ≤
960 mg por tamaño de porción por etiqueta para
comidas, ≤ 720 mg por tamaño de porción por
etiqueta para platos principales).
Requisito del 10% de nutriente mínimo
Todos los alimentos convencionales deben cumplir
con el requisito del 10% de nutriente mínimo
(vitamina A 500 IU, vitamina C 6 mg, hierro 1,8 mg,
calcio 100 mg, proteínas 5 g, fibras 2,5 g por RACC),
antes de agregar cualquier nutriente. El requisito
del 10% de nutriente mínimo no se aplica a los
suplementos alimenticios (21 CFR 101.14(e)(6)).
112 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
Alimentos elegibles
calificadas sobre
salud
Ácidos Grasos
Monoinsaturad
os del Aceite
Todos los productos que son
de Oliva;
esencialmente aceite de oliva
Enfermedad
puros y etiquetados como tales
Coronaria.
Registro n.º
2003Q-0559
11/01/2004
Carta de
criterio de
cumplimiento
(consulte el * para conocer las
definiciones).
Los aderezos para ensaladas
que contienen 6 g o más de
aceite de oliva por RACC
incluyen un contenido bajo de
colesterol (21 CFR 101.62(d)
(2)) y no contienen más de 4 g
de grasas saturadas por 50 g.
La margarina vegetal que
contiene 6 g o más de aceite de
oliva por RACC, que incluye un
contenido bajo de colesterol (21
CFR 101.62(d) (2)) y que no
contiene más de 4 g de grasas
saturadas por RACC.
Los alimentos con aceite de
oliva que contienen 6 g o más
de este aceite por RACC, que
incluyen un contenido bajo de
colesterol (21 CFR 101.62(d)
(2)) y que contienen al menos el
10% de vitamina A, vitamina C,
hierro, calcio, proteínas o fibras
alimenticias. Si la RACC
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
El aceite de oliva, la margarina vegetal, el
aderezo para ensaladas, la grasa vegetal y los
alimentos que contienen aceite de oliva no
necesitan cumplir con el nivel descalificador
de grasas totales establecido en 21 CFR
101.14(a)(4).
El requisito que establece que el
alimento cumple con el criterio de 50
gramos del nivel descalificador de grasas
saturadas (21 CFR 101.14(e)(3)) no se
aplica al aceite de oliva, a la margarina
vegetal y a la grasa vegetal.
El requisito que establece que el
alimento contiene un mínimo del 10%
del DV por RACC de vitamina A,
vitamina C, hierro, calcio, proteínas o
fibra dietética por RACC (21 CFR
101.14(e)(6)) no se aplica al aceite de
oliva, al aderezo para ensaladas y a la
grasa vegetal.
Cuando se excede el nivel descalificador
de grasas totales en la margarina
vegetal, el aderezo para ensaladas, la
grasa vegetal o los alimentos que
contienen aceite de oliva, la declaración
de divulgación (es decir, “Consulte la
información nutricional para conocer el
contenido de grasas saturadas”) se debe
colocar junto a la afirmación, sin material
intermedio, en el mismo tamaño,
tipografía y contraste que la afirmación.
Cuando el alimento no cumple con la
definición de bajo contenido de grasas
saturadas (21 CFR 101.62(c)(2)), la
declaración de divulgación (es decir,
“Consulte la información nutricional para
conocer el contenido de grasas
saturadas”) se debe colocar junto a la
afirmación, sin material intermedio, en el
mismo tamaño, tipografía y contraste
que la afirmación.
Si se cumplen las dos condiciones
mencionadas anteriormente, se pueden
combinar las declaraciones de divulgación
para las grasas totales y para las grasas
saturadas (es decir, “Consulte la información
nutricional para conocer el contenido de
grasas saturadas y grasas totales”).
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
113
Afirmaciones
La evidencia científica sugiere
que la ingesta diaria de
aproximadamente 2 cucharadas
(23 gramos) de aceite de oliva
puede reducir el riesgo de
contraer una enfermedad
coronaria debido a la grasa
monoinsaturada presente en el
aceite de oliva. Sin embargo,
esta evidencia es limitada y no
es concluyente. Para alcanzar
este posible beneficio, el aceite
de oliva debe reemplazar una
cantidad similar de grasas
saturadas y no debe aumentar
la cantidad total de calorías que
ingiere por día. Una porción de
este producto contiene [x]
gramos de aceite de oliva.
Nota: La última oración de
la afirmación “Una porción
de este producto contiene
[x] gramos de aceite de
oliva” es opcional si se
utiliza la afirmación en la
etiqueta o en el etiquetado
del aceite de oliva.
*(1) El aceite de oliva hace
referencia al aceite de oliva
virgen, o las mezclas de
aceites de oliva vírgenes y
aceites de oliva refinados;
en las cuales el primero es
el aceite que resulta del
primer prensado de
aceitunas y es apto para
consumo humano sin
elaboración adicional y el
segundo es el aceite
obtenido de los prensados
posteriores y que es apto
para consumo humano
mediante procesos de
refinado que neutralizan la
acidez o eliminan alguna
sustancia en particular.
(2) La margarina vegetal
hace referencia a la
margarina (21 CFR
166.110) y a otros
productos similares a la
margarina.
(3) “Aderezo para
ensaladas” hace referencia
a los aderezos utilizados
en ensaladas que
contienen aceite de oliva.
(4) “Grasa vegetal” hace
referencia a las mantecas
de aceite vegetal que
contienen aceite de oliva.
(5) Los alimentos que
contienen aceite de oliva
hacen referencia a
alimentos como salsas o
productos horneados, a
excepción del aceite de
oliva, la margarina vegetal,
el aderezo para ensaladas
y la grasa vegetal.
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
del alimento que
contiene aceite de
oliva es de más de
30 g, este alimento
no puede contener
más de 4 g de
grasas saturadas
por RACC. Si la
RACC del alimento
que contiene aceite
de oliva es de 30 g
o menos, este
alimento no puede
contener más de 4 g
de grasas saturadas
por 50 g.
La grasa vegetal que
contiene 6 g o más
de aceite de oliva
por RACC, que
incluye un contenido
bajo de colesterol
(21 CFR 101.62(d)
(2)) y que no
contiene más de 4
g de grasas
saturadas por
RACC.
Las comidas (21
CFR 101.13 (l)) o
los platos
principales (21
CFR 101.13(m)) no
son elegibles para la
afirmación.
114 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Té Verde &
Té verde,
Cáncer.
alimentos
Registro n.º
2004Q-0083
06/30/2005
Carta de
criterio de
cumplimiento
convencionales
y suplementos
alimenticios que
contienen té
verde.
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
El té verde no debe exceder los niveles
descalificadores de nutrientes para las
grasas totales, las grasas saturadas, el
colesterol y el sodio, según se
especifica en 21 CFR 101.14(a)(4).
La FDA pretende considerar el
ejercicio de su criterio de
cumplimiento para las afirmaciones
calificadas sobre salud con respecto
al té verde y sus beneficios para el
cáncer de mama y el cáncer de
próstata que se deben utilizar en la
etiqueta o en el etiquetado de
alimentos que contienen té verde.
Como condición, el alimento no
debe exceder ningún nivel
descalificador de nutrientes para las
grasas, las grasas saturadas, el
colesterol y el sodio.
La FDA pretende considerar el
ejercicio de su criterio de
cumplimiento para el té verde que no
cumpla con el requisito de contenido
nutricional mínimo del 10% en 21
Afirmaciones
(1) Dos estudios realizados revelan
que la ingesta de té verde no
reduciría el riesgo de padecer
cáncer de mama en mujeres, pero
otro estudio más limitado y de
menor relevancia sugiere lo
contrario. Según estos estudios, la
FDA concluye que existen muy
pocas probabilidades de que el té
verde reduzca el riesgo de padecer
cáncer de mama.
(2) Un estudio limitado y de menor
relevancia revela que la ingesta de
té verde no reduciría el riesgo de
padecer cáncer de próstata, pero
otro estudio limitado y de menor
relevancia sugiere lo contrario.
Según estos estudios, la FDA
concluye que existen muy pocas
probabilidades de que el té verde
reduzca el riesgo de padecer
cáncer de próstata.
CFR 101.14(e)(6).
La FDA no pretende considerar el
ejercicio de su criterio de
cumplimiento para los alimentos que
contienen té verde y que no cumplen
con los requisitos establecidos en 21
CFR 101.14(e)(6).
Picolinato de
Cromo &
Diabetes.
Registro n.º
2004Q-0144
08/25/2005
Carta de
criterio de
cumplimento
Suplementos
alimenticios
que contienen
cromo.
Los suplementos alimenticios que
contienen cromo deben cumplir o
exceder el requisito de nivel “alto” de
cromo, como se define en 21 CFR
101.54(b) (es decir, 24 mg o más
por RACC conforme a la regulación
actual) para que la FDA ejercite su
criterio de cumplimiento.
Un pequeño estudio sugiere que el
picolinato de cromo puede reducir el
riesgo de que se produzca
resistencia a la insulina y, por lo
tanto, puede reducir el riesgo de la
diabetes tipo 2. La FDA concluye,
sin embargo, que es muy poco
probable la existencia de tal relación
entre el picolinato de cromo y la
resistencia a la insulina o la diabetes
tipo 2.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
115
Afirmaciones
Alimentos elegibles
calificadas sobre
salud
Calcio y Cáncer
Colon/Rectal &
Suplementos
Calcio y pólipos
dietarios que
Colon/Rectal
contienen
recurrentes.
calcio.
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Los suplementos alimenticios deben
cumplir o exceder el requisito de nivel
“alto” de calcio, como se define en 21
CFR 101.54(b) (es decir, 200 mg o
más de calcio por RACC).
El contenido de calcio de los
suplementos alimenticios debe ser
asimilable (es decir, biodisponible) (21
CFR 101.72(c) (ii)(B)) y cumplir con
las normas de la USP para la
desintegración y disolución aplicables
a las sales de calcio en sus
componentes. En el caso de los
suplementos alimenticios para los
cuales no existen normas de la USP,
este alimento debe presentar la
asimilabilidad adecuada, conforme a
las condiciones de uso establecidas
en la etiqueta del producto (21 CFR
Registro n.º 2004Q0097
10/12/2005 Carta
de criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Cáncer Colon/Rectal:
Las investigaciones sugieren que los
suplementos de calcio pueden reducir el
riesgo de padecer cáncer colorrectal. Sin
embargo, la FDA ha determinado que
esta evidencia es limitada y no es
concluyente.
Pólipos de colon recurrentes:
La evidencia sugiere que los
suplementos de calcio pueden
reducir el riesgo de padecer pólipos
colon/rectal. La FDA concluye que
existe poca evidencia científica
que respalde esta afirmación.
101.72(c)(ii)(C)).
Calcio y
Hipertensión e
Hipertensión
Inducida por el
Embarazo y
Preeclampsia.
Suplementos
alimenticios
que
contienen
calcio.
Registro n.º
2004Q-0098
10/12/2005
Carta de
criterio de
cumplimiento
Los suplementos alimenticios deben cumplir
o exceder el requisito de nivel “alto” de
calcio, como se define en 21 CFR 101.54(b)
(es decir, 200 mg o más de calcio por
RACC).
El contenido de calcio de los suplementos
alimenticios debe ser asimilable (es decir,
biodisponible) (21 CFR 101.72(c) (ii)(B)) y
cumplir con las normas de la USP para la
desintegración y disolución aplicables a las
sales de calcio en sus componentes. En el
caso de los suplementos alimenticios para
los cuales no existen normas de la USP,
este alimento debe presentar la
asimilabilidad adecuada, conforme a las
condiciones de uso establecidas en la
etiqueta del producto (21 CFR
101.72(c)(ii)(C)).
Hipertensión:
La evidencia científica sugiere que el
consumo de suplementos de calcio
puede reducir el riesgo de desarrollar
hipertensión. Sin embargo, la FDA ha
determinado que esta evidencia es
inconsistente y no es concluyente.
Hipertensión inducida por el
embarazo:
Cuatro estudios, incluso un ensayo
clínico relevante, revelan que la
ingesta de suplementos de calcio no
reduciría el riesgo de desarrollar
hipertensión inducida por el
embarazo. Sin embargo, otros tres
estudios realizados sugieren que la
ingesta de suplementos de calcio
podría reducir este riesgo. Según
estos estudios, la FDA concluye que
existen muy pocas probabilidades de
que los suplementos de calcio
reduzcan el riesgo de desarrollar
hipertensión inducida por el
embarazo.
Preeclampsia:
Tres estudios, incluso un ensayo
clínico relevante, revelan que la
ingesta de suplementos de calcio no
reduciría el riesgo de desarrollar
preeclampsia durante el embarazo.
Sin embargo, otros dos estudios
realizados sugieren que la ingesta de
suplementos de calcio podría reducir
este riesgo. Según estos estudios, la
FDA concluye que existen muy
pocas probabilidades de que los
suplementos de calcio reduzcan el
riesgo de desarrollar preeclampsia.
116 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
Alimentos
calificadas sobre elegibles
salud
Tomates o Salsa
deTomates;
Cáncer Gástrico,
de Páncreas, de
Ovarios y de
Próstata.
Registro n.º
2004Q-0201
11/08/2005
Carta de criterio
de
cumplimiento:
Solicitud de
American
Longevity
11/08/2005
Carta de criterio
de
cumplimiento:
Solicitud de
Lycopene Health
Claim Coalition
(1) Tomates
cocidos, crudos,
deshidratados o
enlatados.
(2) Salsas de
tomate que
contienen al
menos el 8,37%
de tomates sólidos
sin sal.
Factores para ejercer el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Tomates y salsa de tomates;
cáncer de próstata:
Evidencia científica muy limitada y
preliminar sugiere que la ingesta
semanal de media taza a una taza de
tomates o salsa de tomates puede
reducir el riesgo de padecer cáncer de
próstata. La FDA concluye que
existe poca evidencia científica que
respalde esta afirmación.
Salsa de tomate y cáncer de
ovarios:
Un estudio sugiere que el consumo de
salsa de tomate dos veces por semana
puede reducir el riesgo de padecer
cáncer de ovarios. Sin embargo, este
mismo estudio revela que el consumo
de tomates o jugos de tomate no tiene
efectos en el riesgo de padecer cáncer
de ovarios. La FDA concluye que la
posibilidad de que la salsa de
tomates reduzca el riesgo de padecer
cáncer de ovarios es altamente
incierta.
Tomates y cáncer gástrico:
Cuatro estudios revelaron que la
ingesta de tomates no reduciría el
riesgo de padecer cáncer gástrico.
Sin embargo, tres estudios sugieren
que la ingesta de tomate puede
reducir este riesgo. Según estos
estudios, la FDA concluye que
existen pocas probabilidades de que
el tomate reduzca el riesgo de
padecer cáncer gástrico.
Tomates y cáncer de páncreas:
Un estudio sugiere que el consumo de
tomates no reduciría el riesgo de
padecer cáncer de páncreas. Sin
embargo, otro estudio más limitado y
de menor relevancia sugiere que el
consumo de tomates puede reducir
este riesgo. Según estos estudios, la
FDA concluye que existen muy
pocas probabilidades de que el
tomate reduzca el riesgo de padecer
cáncer de páncreas.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
117
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos
elegibles
Ácidos Grasos
No Saturados
Procedentes
del Aceite de
Colza;
Reducción del
Riesgo de
Padecer una
Enfermedad
Coronaria.
Aceite de colza
(consulte el * para
conocer las
definiciones).
Registro n.º
2006Q-0091
10/06/2006
Carta de criterio
de cumplimiento
Factores para ejercer el
criterio de cumplimiento
El aceite de colza, la margarina
vegetal, el aderezo para
ensaladas, la grasa vegetal y los
alimentos que contienen aceite
de colza no necesitan cumplir
con el nivel descalificador de
La margarina
vegetal, el aderezo grasas totales establecido en 21
para ensaladas, la CFR 101. 14(a)(4).
grasa vegetal y los
El requisito que establece que el
alimentos que
contienen aceite de alimento contiene un mínimo del
10% del DV por RACC de
colza y que
vitamina A, vitamina C, hierro,
incluyen 4,75 g o
calcio, proteínas o fibras
más de aceite de
alimenticias, pero no se aplica
colza por RACC,
al aceite de colza, al aderezo
que tienen un
para ensaladas y a la grasa
contenido bajo de
vegetal.
grasas saturadas
Cuando se excede el nivel
(21 CFR 101.62(c)
(2)) y de colesterol descalificador de grasas totales en
la margarina vegetal, el aderezo
(21 CFR 101.62(d)
(2)), y que cumplen para ensaladas, la grasa vegetal o
los alimentos que contienen aceite
con los niveles
de colza, la declaración de
descalificadores de divulgación (es decir, “Consulte la
sodio, colesterol y
información nutricional para conocer
grasas saturadas
el contenido de grasas totales”) se
(21 CFR 101.14(a)
debe colocar junto a la afirmación,
(4)).
La margarina
vegetal y los
alimentos que
contienen aceite de
colza también
deben cumplir con
el requisito del 10%
de contenido
nutricional mínimo
(21 CFR 101.14(e)
(6)).
118 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
La evidencia científica sugiere que la
ingesta diaria de aproximadamente 1
1/2 cucharadas (19 gramos) de aceite
de colza puede reducir el riesgo de
contraer una enfermedad coronaria
debido al contenido de grasas no
saturadas presentes en el aceite de
colza. Sin embargo, esta evidencia es
limitada y no es concluyente. Para
alcanzar este posible beneficio, el
aceite de colza debe reemplazar una
cantidad similar de grasas saturadas y
no debe aumentar la cantidad total de
calorías que ingiere por día. Una
porción de este producto contiene [x]
gramos de aceite de colza.
A los fines de esta afirmación
calificada sobre salud:
(1) “Aceite de colza” hace referencia a los
productos que son esencialmente aceite de
colza puro y etiquetados como tales.
(2) “Margarina vegetal” hace referencia a
la margarina (21 CFR 166.110) y a
otros productos similares a la margarina
que contienen aceite de colza.
sin material intermedio, en el mismo
tamaño, tipografía y contraste que la
(3) “Aderezo para ensaladas” hace
afirmación.
referencia a los aderezos utilizados en
ensaladas que contienen aceite de colza.
(4) “Grasa vegetal” hace referencia a las
mantequillas de aceite vegetal que contienen
aceite de colza.
(5) Los “alimentos que contienen aceite de
colza” hacen referencia a todos los demás
alimentos, como salsas o productos
horneados que contienen aceite de colza, a
excepción del aceite de colza, la margarina
vegetal, el aderezo para ensaladas y la
grasa vegetal.
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos
elegibles
Aceite de Maíz
y Productos
que Contienen
Aceite de
Maíz;
Reducción del
Riesgo de
Padecer una
Enfermedad
Cardíaca.
Registro n.º
2006P-0243
Aceite de maíz (consulte El aceite de maíz, las mezclas de aceite
el * para conocer las
vegetal, la margarina vegetal, el aderezo
definiciones).
para ensaladas, la grasa vegetal y los
alimentos que contienen aceite de maíz
no necesitan cumplir con el nivel
Las mezclas de
descalificador de grasas totales
aceite vegetal y las
grasas vegetales que establecido en 21 CFR 101.14(a)(4).
contienen 4 g o más
de aceite de maíz
por RACC tienen un
bajo contenido de
El requisito que establece que el
colesterol (21 CFR
alimento cumple con el criterio de 50
101.62(d) (2)),
gramos del nivel descalificador de
cumplen con los
grasas saturadas (21 CFR
niveles
101.14(e)(3)) no se aplica al aceite
descalificadores de
sodio y colesterol (21 de maíz, a las mezclas de aceite
CFR 101.14(a) (4)) y vegetal, a la margarina vegetal y a la
no contienen más de grasa vegetal.
4 g de grasas
saturadas por RACC. El requisito que establece que el
alimento contiene un mínimo del 10%
del DV por RACC de vitamina A,
vitamina C, hierro, calcio, proteínas o
Los aderezos para
fibra dietética por RACC (21 CFR
ensaladas que
contienen 4 g o más 101.14(e)(6)) no se aplica al aceite de
maíz, a las mezclas de aceite vegetal,
de aceite de maíz
al aderezo para ensaladas y a la
por RACC tienen un
grasa vegetal.
bajo contenido de
colesterol (21 CFR
101.62(d) (2)),
Cuando se excede el nivel descalificador
cumplen con los
de grasas totales en la margarina vegetal,
niveles
el aderezo para ensaladas, la grasa
descalificadores de
sodio y colesterol (21 vegetal o los alimentos que contienen
CFR 101.14(a) (4)) y aceite de maíz, la declaración de
no contienen más de divulgación (es decir, “Consulte la
información nutricional para conocer el
4 g de grasas
contenido de grasas totales”) se debe
saturadas por 50 g.
colocar junto a la afirmación, sin material
La margarina vegetal intermedio, en el mismo tamaño,
tipografía y contraste que la afirmación.
que contiene 4 g o
más de aceite de
maíz por RACC tiene Cuando el alimento no cumple con la
un bajo contenido de definición de bajo contenido de grasas
saturadas (21 CFR 101.62(c)(2)), la
colesterol (21 CFR
declaración de divulgación (es decir,
101.62(d) (2)),
“Consulte la información nutricional para
cumple con
conocer el contenido de grasas
saturadas”) se debe colocar junto a la
afirmación, sin material intermedio, en el
mismo tamaño, tipografía y contraste que
la afirmación.
3/26/2007
Carta de
criterio de
cumplimiento
Factores para ejercer el
criterio de cumplimiento
Si se cumplen las dos condiciones
mencionadas anteriormente, se pueden
combinar las declaraciones de divulgación
para las grasas totales y para las grasas
saturadas (es decir, “Consulte la
información nutricional para conocer el
contenido de grasas saturadas y grasas
totales”).
Afirmaciones
La evidencia científica muy limitada y
preliminar sugiere que la ingesta diaria
de aproximadamente 1 cucharada (16
gramos) de aceite de maíz puede reducir
el riesgo de contraer una enfermedad
cardíaca debido al contenido de grasas
no saturadas en el aceite de maíz. La
FDA concluye que existe poca evidencia
científica que respalde esta afirmación.
Para alcanzar este posible beneficio, el
aceite de maíz debe reemplazar una
cantidad similar de grasas saturadas y no
debe aumentar la cantidad total de
calorías que ingiere por día. Una porción
de este producto contiene [x] gramos
de aceite de maíz.
(1) “Aceite de maíz” hace referencia
a los productos que son
esencialmente aceite de maíz
puro y etiquetados como tales.
(2) “Mezclas de aceite vegetal” hace
referencia a la combinación de
dos o más aceites vegetales que
contienen aceite de maíz.
(3) “Margarina vegetal” hace
referencia a la margarina (21
CFR 166.110) y a otros
productos similares a la margarina
que contienen aceite de maíz.
(4) “Aderezo para ensaladas” hace
referencia a los aderezos
utilizados en ensaladas que
contienen aceite de maíz.
(5) “Grasa vegetal” hace referencia a
las mantecas de aceite vegetal
que contienen aceite de maíz.
(6) Los “alimentos que contienen
aceite de maíz” hacen referencia
a todos los demás alimentos,
como salsas o productos
horneados que contienen aceite
de maíz, a excepción del aceite
de maíz, las mezclas de aceite
vegetal, la margarina vegetal, el
aderezo para ensaladas y la
grasa vegetal.
GUÍA DE ETIQUETADO DE
ALIMENTOS
119
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos elegibles
Factores para ejercer
el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
los niveles
descalificadores (21
CFR 101.14(a) (4)) y
que contienen al
menos el 10% de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteínas o fibra
dietética y más de 4
g de grasas
saturadas por RACC.
Los alimentos con
aceite de maíz que
contienen 4 g o más
de este aceite por
RACC, que incluyen
un contenido bajo de
colesterol (21 CFR
101.62(d) (2)), que
cumplen con los
niveles
descalificadores de
sodio y colesterol
(21 CFR 101.14(a)
(4)) y que contienen
al menos el 10% de
vitamina A, vitamina
C, hierro, calcio,
proteínas o fibras
alimenticias. Si la
RACC del alimento
que contiene aceite
de maíz es de más de
30 g, este alimento no
puede contener más
de 4 g de grasas
saturadas por RACC.
Si la RACC del
alimento que contiene
aceite de maíz es de
30 g o menos, este
alimento no puede
contener más de 4 g
de grasas saturadas
por 50 g.
120 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos
elegibles
Factores para ejercer
el criterio de
cumplimiento
Afirmaciones
Cáncer de vejiga
Selenio &
Cáncer.
Registro n.º
FDA-2008Q-0323
06/19/2009
Suplementos
alimenticios que
contienen
selenio.
La afirmación calificada sobre salud
con respecto al selenio y a la
reducción del riesgo de padecer
cáncer de vejiga sólo puede utilizarse
en la etiqueta o en el etiquetado de
suplementos alimenticios que
contienen cualquier tipo de selenio, a
excepción del sulfuro de selenio.
Las afirmaciones calificadas sobre
salud con respecto al selenio y a la
reducción del riesgo de padecer
cáncer de próstata o de tiroides sólo
pueden utilizarse en la etiqueta o en el
etiquetado de suplementos
alimenticios que contienen
selenometionina.
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el
suplemento alimenticio que incluye la
afirmación cumpla con la definición de
la afirmación sobre el contenido de
nutrientes para valores altos (es decir,
el 20% o más del DV por RACC). El
20% del DV del selenio es de 14
microgramos.
“Un estudio sugiere que la ingesta de
selenio puede reducir el riesgo de
padecer cáncer de vejiga en las
mujeres. Sin embargo, un estudio
menor no indicó la reducción de este
riesgo. Según estos estudios, la FDA
concluye que la posibilidad de que
los suplementos de selenio
reduzcan el riesgo de padecer
cáncer de vejiga en las mujeres es
altamente incierta”.
Cáncer de próstata
“Dos estudios de menor relevancia
sugieren que la ingesta de selenio
puede reducir el riesgo de padecer
cáncer de próstata. Sin embargo,
cuatro estudios relevantes y tres
estudios de menor importancia no
indicaron la reducción de este riesgo.
Según estos estudios, la FDA
concluye que existen muy pocas
probabilidades de que los
suplementos de selenio reduzcan el
riesgo de padecer cáncer de
próstata”.
Cáncer de tiroides
“Un estudio de menor relevancia
sugiere que la ingesta de selenio
puede reducir el riesgo de padecer
cáncer de tiroides. Según este
estudio, la FDA concluye que la
posibilidad de que los suplementos
de selenio reduzcan el riesgo de
padecer cáncer de tiroides es
altamente incierta”.
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
121
Afirmaciones
calificadas
sobre salud
Alimentos
elegibles
Vitaminas
Antioxidantes
& Cáncer.
Suplementos
alimenticios
que contienen
vitamina E o/y
vitamina C.
Registro n.º
FDA-2008- Q-
0299
06/19/2009
Factores para
ejercer el criterio
de cumplimiento
Afirmaciones
Vitamina C
En el etiquetado del suplemento, o en
condiciones normales de uso, no se
recomienda ni se sugiere una ingesta
Cáncer gástrico (de estómago)
diaria de vitamina C superior a 1000 mg
o a 670 mg de alfatocoferol de vitamina
E.
“Un estudio menor y un estudio con
resultados inconsistentes sugieren que
El párrafo 101.14(d)(2)(vii) exige que el los suplementos de vitamina C pueden
reducir el riesgo de padecer cáncer
alimento que incluye la afirmación
gástrico. Según estos estudios, la FDA
cumpla con la definición de la
concluye que la posibilidad de que los
afirmación sobre el contenido de
suplementos de vitamina C reduzcan
nutrientes para valores altos (es decir,
el riesgo de padecer cáncer gástrico es
el 20% o más del DV por RACC). El
altamente incierta”.
20% del DV para la vitamina C es
de 12 mg; el 20% del DV para la
Vitamina E
Cáncer de vejiga
vitamina E es de 6 IU*.
“Un estudio menor sugiere que los
suplementos de vitamina E pueden
reducir el riesgo de padecer cáncer de
vejiga. Sin embargo, dos estudios
menores no indicaron la
reducción de este riesgo. Según
estos estudios, la FDA concluye
que existen muy pocas
probabilidades de que los
suplementos de vitamina E
reduzcan el riesgo de padecer
cáncer de vejiga”.
Cáncer Colon/Rectal
* Conforme a los factores de conversión
identificados en el Informe del Instituto de
Medicina (IOM) de 2000, esto equivale a
aproximadamente 1500 IU de vitamina E
natural o aproximadamente 2200 IU de
vitamina E sintética (todo racemic). Los
factores de conversión son los
siguientes: (mg de alfatocoferol en el
alimento, alimento fortificado o
multivitamínico = 0,67 X IU de RRRalfatocoferol o = 0,45 X IU de todo-racalfatocoferol) (IOM, 2000, Capítulo 6).
122 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
“Dos estudios menores y un estudio
con resultados inconsistentes
sugieren que los suplementos de
vitamina E pueden reducir el riesgo
de padecer cáncer colon/rectal. Sin
embargo, otro estudio limitado no
indicó la reducción de este
riesgo. Según estos estudios, la
FDA concluye que existen muy
pocas probabilidades de que los
suplementos de vitamina E
reduzcan el riesgo de padecer
cáncer colon/rectal”.
Cáncer de células renales
“Un estudio menor y limitado sugiere
que los suplementos de vitamina E
pueden reducir el riesgo de padecer
cáncer de células renales. La FDA
concluye que la posibilidad de que
los suplementos de vitamina E
reduzcan el riesgo de padecer
cáncer de células renales es
altamente incierta.
Contiene recomendaciones
no vinculantes
13. Apéndice E:
Recursos adicionales de la FDA
Los siguientes títulos se encuentran disponibles en el sitio web de la FDA.
• A Labeling Guide for Restaurants and Other Retail Establishments Selling Away From-Home Foods
Si desea obtener más información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm053455.htm
• FDA Nutrition Labeling Manual: A Guide for Developing and Using Databases
Las instrucciones generales para desarrollar y preparar una base de datos aceptable cuando las estimaciones válidas de la
variación y el contenido de nutrientes no se encuentran disponibles para etiquetar el alimento (productos individuales o
combinados).
Si desea obtener más información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm063113.htm
• Small Business Nutrition Labeling Exemption
Muestra del formulario de solicitud de exenciones de muestra e información relacionada.
Si desea obtener más información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/ucm053857.htm
Los siguientes títulos contienen más información sobre las regulaciones y leyes federales sobre alimentos. También se
encuentran disponibles en la Oficina de Impresiones del Gobierno (GPO).
Food and Drug Administration Modernization Act of 1997, Public Law 105-115 GPO (Stock #869-033-00116-9) Book.
Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud
Pública para mejorar la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
•
Si desea obtener más información, haga clic aquí:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstothe
FDCAct/FDAMA/FullTextofFDAMAlaw/default.htm
•
Compilation of Laws Enforced by the United States Food and Drug Administration and Related Statutes, V. 1 (1996)
GPO (Stock #017-012-00378-8). Impreso en 1996, este recopilado (en carpeta) es un compilado de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos; de la Ley de Servicios de Salud Pública; de la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos; de cláusulas
misceláneas sobre medicamentos
de venta sin receta; de la Ley de Procedimientos Administrativos; de la Ley Federal de Comités y de la Ley de Prevención de
Intoxicación por Pintura con Base de Plomo.
Si desea obtener más información, visite la siguiente página
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm
y http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm153119.htm
• Title 21, Code of Federal Regulations GPO (ordenado por títulos y partes) Contiene regulaciones que exige la FDA. Las
regulaciones que se aplican a la industria alimenticia son:
-Parte 1 a 99: Regulaciones generales para el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos y la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos. Aditivos colorantes.
-Parte 100 a 169: Etiquetado y normas de alimentos, buenas prácticas de elaboración de alimentos, alimentos enlatados
con bajo contenido de ácidos y alimentos acidificados.
-Parte 170 a 199: Aditivos alimenticios.
-Parte 800 a 1299: Regulaciones conforme a la Ley Federal de Importación de Leche, la Ley Federal de Importación
de Té, la Ley Federal de Veneno Cáustico y normas para controlar las enfermedades contagiosas y el servicio de
higiene y transporte interestatal.
Si desea obtener más información, haga clic aquí: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Para solicitar información sobre precios y pedidos:
Superintendent of Documents
Government Printing Office
Washington, DC. 20402
Teléfono: (202) 512-1800
(Consulte la guía telefónica para ubicar las sucursales de la GPO en su ciudad)
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
123
14. Apéndice F:
Cálculo del porcentaje de valor diario
para los nutrientes adecuados
Contiene
recomendaciones no
vinculantes
Existen dos grupos de valores de referencia para informar nutrientes en la
etiqueta de información nutricional: 1) valor diario de referencia (DRV) e 2)
ingesta diaria de referencia (RDI). Estos valores ayudan a los consumidores a
interpretar la información sobre la cantidad de nutrientes presentes en un
alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios.
El DRV se restablece para adultos y niños de cuatro años de edad o más, al igual
que la RDI, a excepción de las proteínas.
Los DRV se proporcionan para conocer los valores de grasas totales, grasas
saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibras alimenticias, sodio, potasio y
proteínas. Las RDI se proporcionan para conocer la ingesta de vitaminas y
minerales, y de proteínas para niños menores de cuatro años de edad y para
mujeres embarazadas y en período de lactancia. Sin embargo, para evitar la
confusión del consumidor, la etiqueta incluye un único término (es decir, valor
diario, DV) para designar al DRV y a la RDI. Específicamente, la etiqueta
incluye el porcentaje del DV, a excepción del porcentaje para proteínas que no
es necesario incluir, a menos que se realice una afirmación de proteína para el
producto o si éste ha sido indicado para su uso en recién nacidos o niños
menores de cuatro años de edad. La siguiente tabla menciona los DV a partir de
una ingesta calórica de 2000 calorías para adultos y niños de cuatro años de
edad o más.
Componente del alimento
DV
Componente del alimento
DV
Grasas totales
65 gramos (g)
Niacina
20 mg
Grasas saturadas
20 g
Vitamina B6
2 mg
Colesterol
Sodio
300 miligramos (mg)
2.400 mg
Folato
Vitamina B12
400 µg
6 µg
Potasio
3.500 mg
Biotina
300 µg
Carbohidratos totales
300 g
Ácido pantoténico
10 mg
Fibras alimenticias
25 g
Fósforo
1.000 mg
Proteínas
50 g
Yodo
150 µg
Vitamina A
5000 unidades
internacionales (IU)
Magnesio
400 mg
Vitamina C
60 mg
Cinc
15 mg
Calcio
1000 mg
Selenio
70 µg
Hierro
18 mg
Cobre
2 mg
Vitamina D
400 IU
Manganeso
2 mg
Vitamina E
30 IU
Cromo
120 µg
Vitamina K
80 microgramos (µg)
Molibdeno
75 µg
Tiamina
1.5 mg
Cloruro
3.400 mg
Riboflavina
1.7 mg
124 GUÍA PARA LA INDUSTRIA
A fin de calcular el porcentaje del DV, determine la relación entre la cantidad del nutriente presente en una
porción de alimento y el DV del nutriente. Es decir, divida la cantidad cuantitativa real (sin aproximar) o la
cantidad declarada (aproximada) (consulte la siguiente sección) por el DV adecuado. Al decidir si debe utilizar
el valor aproximado o no, considere la cantidad que será más consistente en la etiqueta del alimento y que
evitará la confusión innecesaria del consumidor. Los nutrientes de la tabla anterior se mencionan en el orden
en el que deben aparecer en la etiqueta, conforme a lo establecido en 21 CFR 101.9(c). Esta lista incluye sólo
los nutrientes para los cuales se ha establecido un DRV en 21 CFR 101.9(c)(9) o una RDI en 21 CFR
101.9(c)(8)(iv).
Contiene
recomendaciones
no vinculantes
15. Apéndice G:
Valores diarios para recién nacidos,
niños menores de 4 años de edad y
mujeres embarazadas o en período de
lactancia
Estos valores no han sido estipulados en ningún Código; sin embargo, han sido
publicados en el Registro Federal a fin de brindar asesoramiento a los fabricantes
con respecto a los nutrientes mencionados (58 FR 2206 en 2213; 6 de enero de
1993). La abreviatura “IU” hace referencia a las unidades internacionales, “mg”
para miligramos y “mcg” para microgramos. La abreviatura “µg” también puede
utilizarse para hacer referencia a los microgramos. Además, la agencia ha
modificado las unidades de medida para cuatro nutrientes. Los valores de calcio y
fósforo se expresan en mg, y los valores de biotina y folato en mcg (60 FR
67164 a 67174).
Vitamina o
mineral
Recién
nacidos
Vitamina A
1.500
Vitamina C
35
Calcio
Hierro
Menos de 4
años de edad
Unidades de
medida
8.000
IU
40
60
mg
600
800
1.300
mg
15
10
18
mg
Vitamina D
400
400
400
IU
Vitamina E
5
10
30
IU
Tiamina
0.5
0.7
1.7
mg
Riboflavina
0.6
0.8
2.0
mg
9
20
mg
Niacina
8
2.500
Mujeres embarazadas y
en período de lactancia
Vitamina B6
0.4
0.7
2.5
mg
Folato
100
200
800
mcg
8
mcg
300
mcg
10
mg
Vitamina B12
Biotina
Ácido pantoténico
Fósforo
2
50
3
3
150
5
500
800
1.300
mg
Yodo
45
70
150
mcg
Magnesio
70
200
450
mg
8
15
mg
1.0
2.0
mg
Cinc
Cobre
5
0.6
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
125
16. Apéndice H:
Aproximación de valores conforme a
las normas de redondeo de la FDA
Contiene recomendaciones no vinculantes
La siguiente tabla incluye normas de redondeo para declarar nutrientes en la etiqueta de información nutricional o en el
etiquetado:
Nutriente
Redondeo de incremento
Cantidad
irrelevante
< 5 cal.
Calorías (1)
Calorías procedentes de grasas (1)(ii)
Calorías procedentes de grasas
saturadas (1)(iii)
< 5 cal.; valor expresado en 0
≤ 50 cal.; valor expresado al incremento calórico de 5 más
cercano
> 50 cal.; valor expresado al incremento calórico de 10
más cercano
Grasas totales (2)
Grasas saturadas (2)(i)
Grasas trans (2)(ii)
Grasas polinsaturadas (2)(iii)
Grasas monoinsaturadas
(2)(iv)
< 0.5 g
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 5 g; valor expresado al incremento de 0.5 g más cercano
≥ 5 g; valor expresado al incremento de 1 g más cercano
Colesterol (3)
< 2 mg; valor expresado en 0
de 2 a 5 mg; valor expresado en “menos de 5 mg”
> 5 mg; valor expresado al incremento de 5 mg más
cercano
< 5 mg; valor expresado en 0
de 5 a 140 mg; valor expresado al incremento de 5 mg más
cercano
> 140 mg; valor expresado al incremento de 10 mg más
cercano
< 2 mg
Carbohidratos totales
(6)
Fibras alimenticias
(6)(i)
Azúcares (6)(ii)
Fibras solubles e insolubles;
azúcares (6)(i)(A) y (B), y(6)(ii)
Alcohol de azúcar (6)(iii)
Otros carbohidratos (6)(iv)
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 1 g; valor expresado como “contiene menos de 1 g” o
“menos de 1 g”
≥ 1 g expresado al incremento de 1 g más cercano
<1g
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 1 g; valor expresado como “contiene menos de 1 g” o “menos
de 1 g”
≥ 1 g; valor expresado al incremento de 1 g más cercano
< 0.5 g
Proteínas (7)
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 1 g ; valor expresado como “contiene menos de 1 g” o
“menos de 1 g”, o hasta 1 g si es de 0.5 g a < 1 g
≥ 1 g; valor expresado al incremento de 1 g más cercano
<1g
Al declarar nutrientes, excepto vitaminas
y minerales, que incluyen una RDI como
porcentaje del DV (8)(iii)
Valor expresado al incremento de DV de 1% más cercano
< 1% del
DV
Sodio (4)
Potasio (5)
< 5 mg
(Continuación) 126
Nutriente
GUÍA PARA LA INDUSTRIA
Vitaminas y minerales (expresados
como porcentaje del DV)
Aproximación de incremento
Cantidad irrelevante
< 2% de la RDI puede ser expresado
como:
< 2% de la IDR
(1) 2% del DV si la cantidad real es
del 1% o más
(2) 0
(3) un asterisco que hace referencia a
la declaración “Contiene menos del 2%
del valor diario de este (estos)
nutriente(s)”
(4) para vitamina A, vitamina C,
hierro y calcio: “No incluye una fuente
relevante de __” (se mencionan las
vitaminas y los minerales omitidos)”
≤ 10% de la IDR; valor expresado al
incremento del DV del 2% más
cercano
> 10% al 50% de la IDR; valor
expresado al incremento del DV del 5%
más cercano
> 50% de la IDR; valor expresado al
incremento del DV del 10% más
cercano
Betacaroteno (expresado como
porcentaje del DV)
≤ 10% de la RDI para la vitamina A;
valor expresado al incremento del DV
del 2% más cercano
> 10% -al 50% de la RDI para la
vitamina A; valor expresado al
incremento del DV del 5% más
cercano
> 50% de la RDI para la vitamina
A; valor expresado al incremento
del DV del 10% más cercano
Para expresar los valores de nutrientes al incremento de 1 g más cercano, es necesario redondear las cantidades que se
encuentran exactamente en un valor intermedio entre dos números enteros o un valor más alto (por ejemplo, de 2,5 a 2,99 g,
se debe aproximar a 3 g). Para las cantidades que se encuentran en un valor inferior al valor intermedio entre dos números
enteros (por ejemplo, de 2,01 g a 2,49 g), es necesario aproximar hacia valor inferior (por ejemplo, 2 g).
Al aproximar el porcentaje del DV de nutrientes, excepto vitaminas y minerales, es necesario redondear hacia un valor
superior cuando los valores del porcentaje del DV se encuentran exactamente en un valor intermedio entre dos números
enteros o un valor más alto (por ejemplo, de 2,5 a 2,99, se debe aproximar al 3 %). Para los valores que se encuentran en
un valor inferior al valor intermedio entre dos números enteros (por ejemplo, de 2,01 a 2,49), es necesario redondear hacia
valor inferior (por ejemplo, 2%).
GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
127
Administración de Drogas y
Alimentos de los EE. UU.
Guía para la industria
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Octubre de 2009