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PARA PACIENTES CON SÍNTOMAS DE LA SARCOIDOSIS
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Opciones de
Tratamiento
H.P. Acthar® Gel es un medicamento con receta que
se usa para tratar los síntomas de la sarcoidosis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo.
¿Quiénes NO deben usar Acthar?
No debe usar Acthar si:
• Tiene una afección de la piel llamada esclerodermia.
• Tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis.
• Tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas.
• Tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple.
• Tuvo una cirugía reciente.
• Tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras.
• Tiene problemas cardíacos.
• Tiene presión arterial alta.
• Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo.
• Le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una.
• Se sospecha que tiene infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad).
• Tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen determinadas hormonas en
exceso (como con el síndrome de Cushing) o en escasez (insuficiencia suprarrenal).
Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud.
Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar los
medicamentos de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar?
• Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; y siempre use Acthar según se lo haya recetado
su médico.
• No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga.
• Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo
controle mientras recibe Acthar.
Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides.
Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas
enumerados aquí:
• Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones
nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a
su médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera
señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos
pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos.
• Cambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la
glándula suprarrenal produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede
ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro
redondo “de luna”, hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular.
En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede
no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal”. Su
médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal
se recupere.
• Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico
puede controlarle la presión arterial mientras se le está tratando con Acthar. El médico puede
recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar
determinados suplementos.
• Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se
consideran seguras para usarlas cuando esté usando Acthar.
• Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede
hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más.
2
• Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado
en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de
estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed,
dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca.
• Cambios en el humor o en la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido.
También puede experimentar cambios de humor o problemas para dormir.
• Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o
debilidad muscular, puede notar que empeoran.
• Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas,
glaucoma o daños en el nervio óptico.
• Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se
utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son:
– Erupción cutánea.
– Inflamación de la cara, lengua, labios o garganta.
– Dificultad para respirar.
• Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede
afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya
no es necesario.
• Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad.
• Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea
quedar embarazada.
¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar?
Los efectos secundarios más
Los efectos secundarios específicos en niños menores
frecuentes de Acthar son similares a
de 2 años incluyen:
los de los esteroides. Incluyen:
• Aumento del riesgo de infecciones.
• Retención de líquidos.
• Aumento en la presión arterial.
• Cambios en el nivel de azúcar en
• Irritabilidad.
sangre.
• Síntomas del síndrome de Cushing.
• Aumento en la presión arterial.
• Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo
• Cambios en el comportamiento y el
del corazón).
estado de ánimo.
• Aumento de peso.
• Cambios en el apetito y el peso.
Los efectos secundarios mencionados anteriormente
también pueden observarse en adultos y en niños mayores
de 2 años de edad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar.
Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no
desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre
los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al
1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos
secundarios llamando al 1-800-778-7898.
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
¿Qué necesito saber sobre la sarcoidosis? Si bien la mejor fuente de información sobre
su afección es siempre su proveedor de atención médica, este folleto puede ayudarlo a
comenzar a entender más sobre la sarcoidosis. Siga leyendo para obtener más información
sobre cuál puede ser la causa de la sarcoidosis, los diferentes síntomas que puede
experimentar y las posibles opciones de tratamiento, incluido Acthar.
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
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¿Qué es la sarcoidosis?
La sarcoidosis es una enfermedad inflamatoria provocada por un mal
funcionamiento del sistema inmunitario del cuerpo.
En las personas con sarcoidosis, el sistema inmunitario reacciona
excesivamente, lo cual provoca daño a los tejidos corporales. Las células
inflamatorias se agrupan y forman parches de células denominados granulomas.
Los granulomas pueden provocar distintos síntomas e incluso interferir con la
manera en que funcionan diferentes órganos.
Sarcoidosis
Actividad anormal de las
células inmunitarias
Las células forman
grupos (granulomas)
Puede afectar la función
de los órganos y
provocar síntomas
¿Qué áreas del cuerpo afecta la sarcoidosis?
La sarcoidosis puede producirse en varios órganos, pero los pulmones son el área
más comúnmente afectada. El noventa por ciento de los pacientes con sarcoidosis
tiene anomalías en los pulmones, y el diagnóstico de la enfermedad generalmente
incluye una radiografía de tórax. La sarcoidosis también puede afectar los ganglios
linfáticos, la piel, los ojos, el corazón, el hígado y otros órganos.
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¿Cuáles son los síntomas de la sarcoidosis?
No todas las personas con sarcoidosis tienen síntomas. Aquellos que sí los
tienen pueden tener síntomas generalizados, por todas partes, que incluyen
fiebre, cansancio (fatiga), pérdida de peso y sudoración nocturna. La sarcoidosis
también puede provocar síntomas en áreas específicas, como los pulmones, que
pueden indicar dónde están los granulomas.
Síntomas comunes de la sarcoidosis
1
Pulmones
• Tos que no desaparece
• Dolor en el pecho
• Falta de aire
2
Ganglios linfáticos
• Hinchazón en el cuello, debajo del
mentón, en las axilas y en otras áreas
3
Corazón
• Latidos cardíacos irregulares
• Hinchazón en las piernas
4
Piel
• Bultos dolorosos o rojos en los brazos
y las piernas
• Decoloración en la nariz, las mejillas,
los labios y las orejas
• Parches pequeños y amarronados
en la piel
5
Huesos, articulaciones y músculos
• Articulaciones dolorosas
o hinchadas (artritis)
• Una masa en el músculo
• Debilidad muscular
6
Ojos
• Visión borrosa o ver manchas
negras
• Sensibilidad a la luz
• Dolor y sequedad en los ojos
6
2
1
4
Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de
seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta.
3
5
5
¿Cuáles son mis opciones para tratar la sarcoidosis?
Los síntomas de la sarcoidosis pueden tratarse con una combinación de
buenas prácticas de salud, como realizar una dieta bien balanceada y
descansar lo suficiente, así como con medicamentos con receta si su
proveedor de atención médica considera que es lo apropiado.
En lo que respecta a la sarcoidosis, diferentes tratamientos pueden ser más
adecuados para distintas personas. Muchas veces, el tratamiento dependerá
de los síntomas y de qué partes del cuerpo estén afectadas por la enfermedad.
Por eso es importante hablar con su proveedor de atención médica tan pronto
como note algún problema, para que pueda obtener el tratamiento adecuado.
Los medicamentos que se enumeran a continuación no son todos los
medicamentos usados para tratar la sarcoidosis, y su proveedor de atención
médica puede probar diferentes opciones a fin de hallar el tratamiento que
sea mejor para usted.
Los corticosteroides, generalmente administrados en forma de comprimidos,
son con mayor frecuencia el primer tratamiento médico administrado para los
síntomas de la sarcoidosis. Los corticosteroides ayudan a disminuir la
respuesta del sistema inmunitario.
Otros medicamentos, como los fármacos inmunosupresores o los fármacos
contra la malaria, aunque no estén específicamente aprobados para la
sarcoidosis, pueden usarse en lugar de los corticosteroides o en combinación
con estos. Es posible que su proveedor de atención médica reduzca su dosis
de esteroides cuando se agregue otro tipo de medicamento.
H.P. Acthar ® Gel, conocido normalmente como Acthar, es un medicamento con
receta aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and
Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para los síntomas de la sarcoidosis.
Acthar puede reducir la inflamación de una manera diferente de los esteroides
y también ayuda al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides
naturales*. Es un medicamento autoinyectable diseñado para proporcionar
una liberación prolongada del medicamento después de ser inyectado.
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Los efectos secundarios comunes de Acthar son similares a los observados
con medicamentos esteroides y pueden incluir retención de líquidos, cambios
en la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial, cambios en el
comportamiento o el estado de ánimo, aumento del apetito o aumento de peso.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Para obtener más
información, hable con su proveedor de atención médica y consulte las páginas 2
y 3 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de
prescripción completa adjunta.
¿Cómo actúa Acthar*?
Se cree que Acthar ayuda a su sistema inmunitario a tratar su afección.
Es posible que actúe ayudando al cuerpo a producir sus propias hormonas
esteroides naturales.
Acthar puede
trabajar directamente
con el cuerpo para
generar un impacto
sobre los procesos
inflamatorios
e inmunitarios*.
*Si bien se desconoce la forma exacta en la que Acthar actúa en el cuerpo, se
están llevando a cabo más estudios. Esta información está basada en datos de
laboratorio, y se desconoce cómo se relaciona con el beneficio del paciente.
Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de
seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta.
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¿Cómo puedo obtener Acthar?
Si su proveedor de atención médica determina que Acthar es una opción para
usted, Mallinckrodt, el distribuidor de Acthar, quiere asegurarse de que usted
cuente con todos los recursos que necesite para iniciar su tratamiento.
Si le recetaron Acthar, tendrá acceso automáticamente al Programa de Asistencia
y Acceso de Acthar (Acthar Support and Access Program, A.S.A.P.), un servicio
sin costo que:
• Trabaja directamente con su proveedor de atención médica y compañía de
seguros a fin de garantizar que usted tenga la mejor cobertura con el copago
más bajo posible.
• Ofrece ayuda con el copago o Acthar sin costo para los pacientes
calificados*.
• Ayuda a garantizar que el envío de Acthar se realice desde la farmacia
especializada (una farmacia que distribuye productos para determinadas
afecciones) directamente a usted lo más rápido posible.
• Le ayuda a obtener capacitación sin cargo en su hogar de un enfermero con
licencia sobre cómo inyectar Acthar.
Puede obtener más información sobre A.S.A.P. en
Acthar.com o llamando al 1-888-435-2284.
*Programa administrado a través de una organización benéfica independiente.
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¿Puede Acthar ser una opción para mí?
Solo su proveedor de atención médica puede determinar si Acthar es adecuado
para usted. Si está experimentando síntomas debido a su sarcoidosis, hable con
su proveedor de atención médica para averiguar si Acthar puede ser una opción
para usted.
Desprenda la tarjeta incluida aquí (“¿Puede Acthar ser una opción para mí?”)
o lleve este folleto a su próxima visita con su proveedor de atención médica.
Esta herramienta puede ayudarles a usted y a su proveedor de atención médica
a revisar su tratamiento actual e iniciar una conversación sobre Acthar, una
opción de tratamiento aprobada por la FDA para los síntomas de la sarcoidosis.
Para obtener más información sobre Acthar y la sarcoidosis, visite Acthar.com.
Consulte las páginas 2 y 3 para obtener información importante de
seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta.
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¿Puede Acthar ser una opción para mí?
Hágase estas preguntas:
• ¿Está experimentando los síntomas de la sarcoidosis?
SÍ NO
• ¿Está interesado en saber acerca de opciones de tratamiento para sus síntomas
de sarcoidosis?
SÍ NO
• ¿Está interesado en una opción autoinyectable de tratamiento de la sarcoidosis para
los síntomas, que le permita aplicarse la inyección en su hogar o donde sea mejor
para usted?
SÍ NO
Si su respuesta es SÍ a cualquiera de estas preguntas, desprenda esta tarjeta o lleve
este folleto completo a su próxima visita con su proveedor de atención médica.
Nombre del paciente: Fecha de la visita: Proveedor de atención médica: Conserve esta tarjeta en el archivo de su paciente
como recordatorio del interés de él o ella en analizar Acthar para el tratamiento de los
síntomas de la sarcoidosis.
H.P. Acthar® Gel es un medicamento con receta que se usa para tratar los síntomas de
la sarcoidosis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo.
¿Quiénes NO deben usar Acthar?
No debe usar Acthar si:
• Tiene una afección de la piel llamada
• Tiene problemas cardíacos.
esclerodermia.
• Tiene presión arterial alta.
• Tiene pérdida de densidad ósea u
• Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo.
osteoporosis.
• Le dieron una vacuna recientemente o está
• Tiene cualquier infección, incluidas las
por recibir una.
micóticas, bacterianas o víricas.
• Sospecha que tiene infecciones congénitas
• Tiene problemas oculares, como el herpes
(en niños menores de 2 años de edad).
ocular simple.
• Tiene una afección en la que las glándulas
• Tuvo una cirugía reciente.
suprarrenales producen determinadas hormonas
• Tiene úlceras estomacales o antecedentes
en exceso (como con el síndrome de Cushing) o
de úlceras.
en escasez (insuficiencia suprarrenal).
Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud.
Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos
de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar?
• Nunca inyecte Acthar directamente en una vena, y siempre use Acthar según se lo haya recetado su
médico.
• No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga.
• Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo
controle mientras recibe Acthar.
Consulte la información importante de seguridad en el
reverso y la información de prescripción completa adjunta.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación)
Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa
Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí:
• Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas.
Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si
observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre.
Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte
o herida abiertos.
• Cambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula
suprarrenal produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas
del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna”, hematomas
que se forman con facilidad o debilidad muscular.
En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede no
producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal”. Su médico puede
recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere.
• Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede
controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice
algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos.
• Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se consideran
seguras para usarlas cuando esté usando Acthar.
• Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que
sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más.
• Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el
estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos
con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o
aumento de la frecuencia cardíaca.
• Cambios en el humor o en la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También
puede experimentar cambios de humor o problemas para dormir.
• Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad
muscular, puede notar que empeoran.
• Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma
o daños en el nervio óptico.
• Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se utiliza a largo
plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son:
– Erupción cutánea.
– Dificultad para respirar.
– Inflamación de la cara, lengua, labios o garganta.
• Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el
crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario.
• Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad.
• Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar?
Los efectos secundarios más frecuentes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen:
• Retención de líquidos.
Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen:
• Cambios en el nivel de azúcar
• Aumento del riesgo de infecciones.
en sangre.
• Aumento en la presión arterial.
• Aumento en la presión arterial.
• Irritabilidad.
• Cambios en el comportamiento
• Síntomas del síndrome de Cushing.
y el estado de ánimo.
• Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón).
• Cambios en el apetito
• Aumento de peso.
y el peso.
Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden
observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar.
Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le molesta o que no desaparece. Llame
a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar
los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.
También puede informar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898. Consulte la información de
prescripción completa adjunta.
Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa
de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios.
© 2015 Mallinckrodt. PM-01-13-0203(2)a 12/15 Impreso en EE. UU.
Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt.
Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios.
© 2015 Mallinckrodt. PM-01-13-0203(2)a 12/15 Impreso en EE. UU.