Download Su Guía - HP Acthar® Gel

PARA PACIENTES CON SÍNTOMAS DE LA SARCOIDOSIS
Su Guía
para Acthar
LA INFORMACIÓN QUE
NECESITA PARA COMENZAR
H.P. Acthar ® Gel es un medicamento con receta
que se usa para tratar los síntomas de la sarcoidosis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Quiénes NO deben usar Acthar?
No debe usar Acthar si:
• Tiene una afección de la piel llamada esclerodermia.
• Tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis.
• Tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas.
• Tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple.
• Tuvo una cirugía reciente.
• Tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras.
• Tiene problemas cardíacos.
• Tiene presión arterial alta.
• Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo.
• Le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una vacuna.
• Se sospecha que tiene infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad).
• Tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen determinadas hormonas en exceso
(como con el síndrome de Cushing) o en escasez (insuficiencia suprarrenal).
Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además,
informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos de venta sin receta,
las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar?
Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico.
• No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga.
• Trate de no omitir ninguna cita programada con el médico, ya que es importante que el médico lo controle
mientras usa Acthar.
Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa
Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí:
• Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además,
las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier
signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una
infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos.
•
2
ambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal
C
produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de
Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna”, hematomas que se forman con facilidad
o debilidad muscular.
En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede no producir
suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal”. Su médico puede recetar un
medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere.
• Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la
presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios
a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos.
• Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se consideran seguras para
usarlas cuando esté usando Acthar.
• Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más
difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más.
• Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de
presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras
o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca.
• Cambios en el humor o e la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede
experimentar cambios de humor o problemas para dormir.
• Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular,
puede notar que empeoran.
• Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daños
en el nervio óptico.
• Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se utiliza a largo plazo.
Los signos de reacciones alérgicas en niños son:
• Erupción de la piel.
• Hinchazón de la cara, la lengua, los labios o la garganta.
• Dificultades respiratorias.
• Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el
desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario.
• Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad.
• Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
•
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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación)
¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar?
Los efectos secundarios más
frecuentes de Acthar son similares
a los de los esteroides. Incluyen:
Retención de líquidos.
Cambios en el nivel de azúcar
en sangre.
• Aumento en la presión arterial.
• Cambios en el comportamiento
y el estado de ánimo.
• Cambios en el apetito y el peso.
•
•
Los efectos secundarios específicos en niños menores
de 2 años incluyen:
• Aumento del riesgo de infecciones.
• Aumento en la presión arterial.
• Irritabilidad.
• Síntomas del síndrome de Cushing.
• Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo
del corazón).
• Aumento de peso.
Los efectos secundarios mencionados anteriormente
también pueden observarse en adultos y en niños
mayores de 2 años de edad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar.
Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no
desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre
los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al
1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos
secundarios llamando al 1-800-778-7898.
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
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Bienvenido al tratamiento con Acthar. Acthar es un medicamento aprobado por la Administración de
Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que trabaja con el cuerpo para ayudar a
tratar su afección. Acthar puede administrarse como una inyección por vía subcutánea (debajo de la piel)
o por vía intramuscular (en el músculo).
Siga leyendo para obtener más información sobre Acthar y programas de asistencia útiles, como
capacitación para administrar la inyección en el hogar y asesoramiento del personal de enfermería.
¿Qué es Acthar?
• H.P. Acthar Gel, conocido normalmente
como Acthar, es un medicamento con receta
aprobado por la FDA para el tratamiento de
varias afecciones y se ha utilizado durante
muchos años.
Acthar
contiene la hormona denominada
•
ACTH, que quiere decir hormona
adrenocorticotrópica.
• Cuando está refrigerado, Acthar es un gel.
A temperatura ambiente, cambia a forma
líquida, listo para inyectar.
Solo su proveedor de atención médica puede
determinar si Acthar es adecuado para usted.
¿Por qué mi proveedor de atención
médica me recetó Acthar?
Después de analizarlo juntos, su proveedor
de atención médica revisó su evaluación
clínica y determinó que Acthar es una opción
adecuada para el tratamiento de sus síntomas
de la sarcoidosis.
Comuníquese con su proveedor de atención
médica si tiene alguna pregunta sobre su
tratamiento.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico.
No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga.
• Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo controle
mientras recibe Acthar.
•
•
Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información de
prescripción completa adjunta.
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¿Cómo actúa Acthar*?
• Se cree que Acthar trabaja con el sistema
inmunitario para ayudar a generar un
impacto sobre los procesos inflamatorios
e inmunitarios.
• Acthar no es un esteroide, pero una de las
maneras en que se cree que actúa es
ayudando al cuerpo a producir sus propias
hormonas esteroides naturales.
• Acthar está diseñado para proporcionar una
liberación prolongada del medicamento
después de que se inyecta.
¿Cuáles son los efectos secundarios
más frecuentes?
Los efectos secundarios frecuentes de Acthar
pueden incluir:
• Retención de líquidos.
• Cambios en el nivel de azúcar en sangre.
• Aumento en la presión arterial.
• Cambios en el comportamiento y el estado
de ánimo.
• Cambios en el apetito y el peso.
*Si bien se desconoce la forma exacta en la
que Acthar actúa en el cuerpo, se están
llevando a cabo más estudios.
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Esta información está basada en datos de
laboratorio, y se desconoce cómo se
relaciona con los beneficios del paciente.
Recuerde que cada uno responde de diferente
manera al tratamiento. Preste atención a
cualquier cambio en cómo se siente y
asegúrese de informar a su médico. El médico
podrá ajustar su tratamiento o buscar
maneras de controlar los efectos secundarios.
Para obtener más información, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico, o visite
acthar.com. Puede informar los efectos
secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA1088 o visite www.fda.gov/medwatch.
También puede informar los efectos
secundarios llamando al 1-800-778-7898.
Se cree que
Acthar trabaja
con el sistema
inmunitario*.
¿Cómo se administra Acthar?
• Acthar es una inyección que puede
administrarse por vía subcutánea (debajo de
la piel) o por vía intramuscular (en el
músculo).
• Acthar nunca debe administrarse por vía
intravenosa (en una vena) ni por boca, ni en
ningún área que no sea debajo de la piel o
en el músculo.
• Acthar puede usarse en el momento y en
el lugar que sea mejor para usted. Puede
autoinyectarse, o se lo puede administrar un
amigo, un miembro de la familia, un cuidador
o su proveedor de atención médica.
• Su médico le indicará cómo y dónde
inyectar Acthar y cuál es la dosis apropiada
para usted.
Para obtener más información sobre la
administración de la inyección, consulte la
Guía para inyecciones adjunta.
¿Qué sucede si omito una dosis
de Acthar?
• Hable con su médico en cuanto se dé
cuenta de que omitió una dosis.
• Su médico le informará cuándo usar la
siguiente dosis.
• Si tiene alguna pregunta sobre su dosis
de Acthar, hable con su proveedor de
atención médica.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa
Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí:
• Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además,
las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier
signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una
infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos.
Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información de
prescripción completa adjunta.
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¿Puedo tomar otros medicamentos
mientras uso Acthar?
¿Puedo recibir ayuda económica
para Acthar?
• Informe a su médico cualquier otra
afección médica que pueda tener o todos
los medicamentos que use, incluidos los
medicamentos con receta y de venta libre,
las vitaminas y los suplementos a base
de hierbas.
• Continúe usando sus otros tratamientos
según las indicaciones de su médico.
• El Programa de Asistencia y Acceso de
Acthar (Acthar Support & Access Program,
A.S.A.P.) se creó debido a que a veces es
necesario ayudar trabajando con su
compañía de seguros y pagando los
medicamentos.
• A.S.A.P trabaja directamente con su
proveedor de atención médica y compañía
de seguros para garantizar que obtenga la
mejor cobertura con el copago más bajo
posible.
¿Cómo debo almacenar Acthar?
• Entre usos, Acthar debe conservarse
refrigerado (entre 36 ºF y 46 ºF o entre
2 ºC y 8 ºC).
A.S.A.P se creó
para ayudar a
garantizar que
todos los pacientes
elegibles que
necesitan Acthar
puedan obtenerlo.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí:
• Cambios en la glándula suprarrenal. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal
produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de
Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna”, hematomas que se forman con
facilidad o debilidad muscular.
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Programa de Asistencia y Acceso de
Acthar (A.S.A.P.)
A.S.A.P. es un recurso gratuito para
pacientes que:
• Se comunica con la compañía de seguros
para ayudar a intentar garantizar el mejor
seguro con el menor copago posible.
• Ayuda a garantizar que Acthar se envíe
directamente hasta su hogar lo más
rápido posible.
A.S.A.P. ayuda a hacer que Acthar sea
asequible para los pacientes identificando
fuentes de ayuda económica, entre las que
se incluyen:
• copago de $0 para pacientes elegibles con
seguro comercial o privado*;
• suministro de Acthar de forma gratuita para
los pacientes elegibles no asegurados o con
un seguro limitado†;
• otras fuentes de ayuda económica para
pacientes necesitados calificados‡.
Para obtener más información sobre A.S.A.P.,
visite Acthar.com o llame a A.S.A.P. al
1-888-435-2284.
Cómo obtener el medicamento
Su proveedor de atención
médica envía su receta
de Acthar a A.S.A.P.
A.S.A.P. trabaja con su compañía
de seguros y una farmacia
especializada.
Usted recibe una llamada.
• A.S.A.P. puede llamar para
obtener información.
• La farmacia especializada
llamará para programar el envío.
Acthar se le envía a su casa.
* El Programa Comercial de Copago de Acthar proporciona asistencia en el copago
de fármacos de hasta $25 000 por año calendario para los pacientes elegibles. Este
programa no es para pacientes que reciben reembolsos por recetas en virtud de un
programa de seguro federal o estatal o financiado por el gobierno o donde lo prohíba la
ley. Consulte los términos y condiciones y los requisitos de elegibilidad en la página 11.
†Los programas están administrados a través de una organización de terceros.
‡L os programas están administrados a través de una organización benéfica
independiente.
Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información de
prescripción completa adjunta.
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Servicios de capacitación para
administrar la inyección en el hogar
• Puede solicitar que un enfermero con
licencia acuda a su hogar para brindarle
servicios de capacitación para administrar
la inyección en el hogar y responder
cualquier pregunta sobre la administración.
• Este servicio se ofrece sin costo a los
pacientes y los cuidadores.
Para obtener más información acerca de
estos servicios gratuitos de capacitación para
administrar la inyección en el hogar, usted o
su cuidador pueden llamar a A.S.A.P. al
1-888-435-2284.
Al inscribirse, usted puede:
• – Hablar con un enfermero capacitado
sobre el tratamiento de Acthar y
cualquier dificultad que surja.
− Obtener un enfermero tutor personal
que puede responder sus preguntas y
vincularlo con los recursos adecuados.
− Obtener sugerencias para resolver
problemas y mantenerse motivado
durante el tratamiento.
− Recibir correos individualizados con
consejos útiles.
Para inscribirse en ActharPACT,
visite www.ActharPACT.com o llame
al 1-877-546-PACT(7228).
Asistencia de enfermero
personalizada con ActharPACT
• El Equipo de capacitación del paciente y
Acthar (Patient & Acthar Coaching Team,
PACT) le ofrece acceso a una línea de ayuda
de enfermería las 24 horas además de
recordatorios de tratamiento útiles; todo sin
ningún costo.
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Puede obtener
capacitación sobre
cómo administrar
la inyección en el
hogar y asistencia
telefónica de
enfermería las
24 horas.
Términos y condiciones del Programa
Comercial de Copago de Acthar:
• El Programa Comercial de Copago de Acthar
proporciona asistencia en el copago de
fármacos de hasta $25 000 por año
calendario para los pacientes elegibles.
• Este programa es válido para pacientes
elegibles con seguro privado. Para obtener
más información detallada sobre los
requisitos de elegibilidad, consulte a
continuación.
• Este programa no es válido para recetas cuyo
pago pueda efectuarse, en su totalidad o en
parte, conforme a los programas de salud
federales o estatales, incluidos, entre otros,
Medicare o Medicaid.
• Este programa no es válido para pacientes
sin seguro médico.
• El ofrecimiento del programa se limita a uno
por persona y no es transferible.
• Los pacientes deben consultar a su
proveedor de seguros respecto de todas las
limitaciones que puedan aplicarse a este
programa conforme a su póliza de seguro.
• El programa no representa un seguro o
cobertura del fármaco de venta con receta
y no pretende sustituir dicha cobertura.
• Los pacientes serán responsables de
todos los gastos de copago o coseguro
que superen el beneficio máximo anual
del programa.
• No válido donde esté prohibido por ley.
• No válido fuera de los Estados Unidos.
• Mallinckrodt ARD, Inc. se reserva el derecho
de suspender o modificar este programa en
cualquier momento, sin previo aviso.
Requisitos de elegibilidad
• Tener una indicación aprobada.
• Ser residente permanente de los Estados
Unidos.
• El paciente (o el representante legal del
paciente) debe tener 18 años de edad o
más para elegir ingresar al programa.
• Contar con un seguro comercial o privado.
• No contar con el seguro de un plan de
atención médica federal o estatal o
donde esté prohibido por ley.
Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información de
prescripción completa adjunta.
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Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt.
Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios.
© 2015 Mallinckrodt. PM-01-13-0221(1)a 12/15 Impreso en EE. UU.