Download Una guía para el tratamiento de su hijo

FOLLETO DEL CUIDADOR
Obtenga información
sobre Acthar
¿Qué es Acthar?
Acthar es un medicamento con prescripción
que se utiliza para tratar los espasmos infantiles
en bebés y niños/as menores de 2 años.
Vea la Información Importante de Seguridad en
las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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INTRODUCCIÓN
Acaba de descubrir que su hijo/a
sufre un trastorno llamado espasmos
infantiles (IS) y que se le ha prescrito
Acthar. Sin duda tendrá muchas
preguntas sobre la enfermedad y el
tratamiento que recibirá su hijo/a.
Este folleto tiene el fin de
proporcionar información sobre IS y
cómo puede ayudar el tratamiento
con Acthar. Puede que no abarque
todo lo que usted desea saber, así
que tras leer esta información, escriba
cualquier pregunta que le quede
como recordatorio para hacer esas
preguntas a su doctor o enfermero/a.
Aquí tiene alguna Información Importante de Seguridad que
debería conocer sobre Acthar:
• Acthar nunca debe administrarse de manera intravenosa ni oral. Acthar se
administra en forma de inyección en el músculo
• Los pacientes no deberían recibir ciertas vacunas durante su tratamiento con Acthar.
Hable con su doctor sobre qué vacunas son seguras
• Notifique a su doctor si su hijo/a tiene: una infección, diabetes, trastornos cardíacos,
trastornos renales, trastornos estomacales o intestinales, trastornos tiroideos,
trastornos hepáticos, trastornos neuromusculares, convulsiones o ataques, ha estado
expuesto/a a alguien con tuberculosis (TB), alguna reacción alérgica anterior como
urticaria, picores o problemas para respirar, a Acthar o a productos de origen
porcino, ha recibido alguna operación quirúrgica recientemente, ha recibido
recientemente una vacuna o está a punto de recibir una o un familiar está recibiendo
vacunas. Informe a su doctor de todas las medicinas que toma su hijo/a, incluidos los
medicamentos con y sin prescripción, vitaminas y suplementos herbales. No empiece
a administrar ningún medicamento nuevo a su hijo/a sin antes hablar con su doctor
• Estos no son todos los Avisos y Precauciones para Acthar. Lea la Información de
Prescripción completa y las páginas 12 a 14 para obtener más Información
Importante de Seguridad. Para los padres y los cuidadores de los pacientes de IS,
consulten también la Guía de Medicación
Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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ESPASMOS INFANTILES
¿Qué son los IS?
El IS es un trastorno poco habitual, también conocido como
síndrome de West, en que el paciente sufre ataques de un tipo
específico. El IS normalmente empieza el primer año de vida
de un bebé. Los niños/as con IS normalmente tienen:
• Un tipo concreto de ataques (llamados espasmos)
• Un patrón de ondas cerebrales caótico, llamado
hipsarritmia
Los espasmos se describen como movimientos repentinos
y descontrolados del cuello, cuerpo, brazos y piernas y solo
duran unos segundos.
Puede que observe lo siguiente:
• Movimiento repetitivo hacia delante y hacia detrás de
la cabeza
• Doblar el cuerpo por la cintura al sentarse
• Levantar las rodillas al estar estirado
• Extensión o rigidez en el cuello, tronco, brazos y piernas
• Brazos cruzados, como abrazándose a sí mismo
• Lanzar los brazos a los lados, con los brazos doblados
por el codo
Los espasmos suceden pronto, por la mañana, o cuando el niño/a
se despierta de una siesta. A menudo el IS se confunde con un
cólico. El cólico a menudo empieza a la misma hora cada día. Los
niños/as con cólico llorarán, tendrán tendencia a elevar las piernas
en repetidas ocasiones con los puños cerrados y puede que
tengan el estómago hinchado. Es importante hablar con su
doctor sobre los espasmos de su bebé.
Al realizar el diagnóstico, su doctor revisará el historial médico
completo y querrá que usted describa los espasmos de su
hijo/a. Algunos padres y cuidadores encuentran útil grabar un
vídeo de los espasmos del niño/a y anotan lo a menudo que
suceden en un diario en cuanto estos empiezan. Puede que su
doctor/a o enfermero/a encuentre esta información útil a la
hora de realizar el diagnóstico y durante el tratamiento.
Puede que su doctor realice un electroencefalograma (EEG)
para determinar si su hijo/a sufre de hipsarritmia. El EEG es
una prueba en la que se analiza la actividad cerebral. Los
niños/as con IS normalmente tienen EEG con hipsarritmia,
que es un patrón de ondas cerebrales caótico.
Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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¿Qué causa el IS?
¿Cómo se trata el IS?
Una vez se ha diagnosticado el IS, puede que su doctor
realice varias pruebas más para averiguar la causar de los
espasmos en su hijo/a.
Si se cree que un niño tiene IS, se le puede enviar a un
centro de tratamiento de la epilepsia para que se le
diagnostique. Una vez se haya confirmado el diagnóstico
de IS, se debería iniciar el tratamiento lo antes posible.
En algunos niños no se puede encontrar causa para el IS.
Esos casos se conocen como casos de IS criptogénico, o
idiopático. En la mayoría de casos, el IS lo causa una
enfermedad subyacente o una lesión cerebral. Las causas
podrían incluir infección del sistema nervioso central,
desarrollo cerebral anormal o lesiones cerebrales.
Sea cual sea la causa, es importante detectar y tratar los
espasmos eficazmente lo antes posible. Asegúrese de
hablar con el doctor de su hijo/a sobre los potenciales
efectos del IS, además de los tratamientos disponibles y
sobre cuándo será apropiado realizar un EEG de
seguimiento.
OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL
IS Y EXPLORE RECURSOS ÚTILES EN:
www.ActharIS.com
La Academia Americana de Neurología y la Sociedad de
Neurología Infantil indican que un tratamiento correcto
debería hacer desaparecer tanto los espasmos como la
hipsarritmia.
Acthar es una terapia probada clínicamente que ha
demostrado la capacidad de detener tanto los espasmos
como la hipsarritmia tanto en los niños/as con IS
idiopático (criptogénico) y aquellos con IS sintomático,
incluida la esclerosis tuberosa.
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¿QUÉ ES ACTHAR?
Acthar es una formulación sumamente purificada de la
hormona adrenocorticotrópica, o ACTH, que se usa desde
hace muchos años para tratar a los niños con IS.
Acthar proporciona una liberación prolongada del
medicamente una vez inyectado. No es un esteroide. Una
de las formas en que Acthar puede ayudar a tratar el IS es
ayudando al cuerpo de su hijo/a a producir hormonas
naturales. Se está llevando a cabo investigación adicional
para comprender mejor cómo funciona Acthar.
¿Cómo puede ayudar Acthar?
Acthar es un tratamiento aprobado por la FDA para el IS y que
ha demostrado ayudar a detener tanto los espasmos como la
hipsarritmia. Aunque cada niño/a responde de una forma
diferente a Acthar, en un estudio clínico 13 de 15 niños (un 87%)
dejaron de tener espasmos e hipsarritmia a la segunda semana.
ACTHAR HA DEMOSTRADO:
• Detener los espasmos
• Detener la hipsarritmia
¿Cómo se administra Acthar?
Acthar se administra en forma de inyección intramuscular (en el
músculo). No inyecte subcutáneamente, en una vena, ni se lo dé
a su hijo/a oralmente. Su doctor/a o enfermero/a le debería
proporcionar instrucciones detalladas sobre dónde realizar la
inyección, cuánto inyectar, cuán a menudo y cuándo administrar
Acthar a su hijo/a. Además, el kit de inicio contiene una guía de
inyección para su referencia. También hay un vídeo que puede
ver en www.FormaciondeInyeccionActhar.com para
ayudarle a administrar la inyección.
Póngase en contacto con su doctor/a o enfermero/a si
tiene cualquier pregunta sobre cómo usar Acthar.
Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO CONOCER ACERCA DE H.P. ACTHAR GEL
H.P. Acthar Gel puede causar efectos secundarios serios, como un aumento en el
riesgo de infecciones; cambios en las glándulas adrenales; aumento en la presión
sanguínea, las sales corporales y los niveles de fluidos; respuestas impredecibles a las
vacunas; enmascarar otras condiciones; trastornos estomacales o intestinales; cambios
en el estado de ánimo o en el comportamiento; empeoramiento de otros trastornos,
como la diabetes o la debilidad muscular; trastornos oculares; reacciones alérgicas,
incluidas: erupciones cutáneas, hinchazón de la lengua, labios o garganta o problemas
para respirar; problemas de crecimiento o del desarrollo físico; corazón agrandado; y
pérdida de densidad ósea.
Entre los efectos secundarios más habituales de Acthar en los bebés se incluyen:
infecciones, aumento de la presión sanguínea, irritabilidad y cambios en el
comportamiento, cambios en el apetito y el peso, diarrea y vómitos. Otras reacciones
adversas reportadas en adultos y niños/as de más de 2 años de edad incluyen:
distensión abdominal, ansiedad, asma, incomodidad en el pecho, cardiopatía congestiva,
mareos, dificultad para respirar, enrojecimiento en el rostro, retención de fluidos,
sofocos, dolores de cabeza, dolor en el sitio de la inyección, cansancio, debilidad
muscular, nerviosismo, frecuencia cardíaca rápida y falta de energía. Estos no son todos
los posibles efectos secundarios de H.P. Acthar Gel. Avise a su doctor si su hijo/a sufre
algún efecto secundario fastidioso que no desaparezca.
Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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10 PROGRAMA DE SOPORTE Y ACCESO DE ACTHAR DE MALLINCKRODT
Tiene ayuda disponible a través del Programa
de Apoyo y Acceso de Acthar (A.S.A.P.)
A.S.A.P. proporciona ayuda coordinando
reembolsos
A.S.A.P. se creó para ayudar a que los niños/as con IS
consigan acceso a Acthar. El doctor/a o enfermero/a de su
hijo/a trabajará directamente con A.S.A.P. y con usted para
ayudar a su hijo/a a empezar a recibir Acthar.
El 91%* de los pacientes de IS asegurados comercialmente
tienen cobertura para recibir Acthar. Existe también un
Programa de Ayuda al Paciente (PAP) disponible para pacientes
sin seguro o con seguro insuficiente que cumplan los requisitos.
PROGRAMA DE AYUDA
AL COPAGO COMERCIAL
• Hasta el 100% de los costes de copago para los
pacientes asegurados comercialmente o de forma
privada que cumplan los requisitos
• Los pacientes deben cumplir ciertos criterios de
elegibilidad
- No es válido para las prescripciones para las que el
pago se haga en total o en parte bajo los programas
de salud estatales o federales
PROGRAMA DE AYUDA
AL PACIENTE
• PAP, administrado por terceros, pone Acthar a
disposición de pacientes con necesidades financieras
y que cumplan ciertos criterios de elegibilidad, a
coste cero
• Limitado a pacientes que no tengan seguro o cuya
aseguradora no cubra Acthar
*Datos en el archivo. Información del pagador. Mallinckrodt ARD, Inc.
Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de
Prescripción completa y la Guía de Medicación.
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La mayoría de pacientes con seguro a los que se prescribe
Acthar para el IS están cubiertos por el seguro. Si se
requieren trámites de autorización previa, A.S.A.P.
suministra información y recursos a modo de ayuda. Para
obtener más información sobre el acceso, el reembolso y
la ayuda, visite www.ActharIS.com.
Disponibilidad y entrega
Debido a que Acthar solo está disponible a través de lo que
se conoce como farmacia especializada (no una farmacia
local), A.S.A.P. coordina el envío de Acthar a su hogar o a
otra dirección elegida por usted y el doctor de su hijo/a.
Este proceso puede llevar varios días y es muy importante
que usted esté disponible, tanto si es la farmacia
especializada como si es el doctor quien necesita ponerse
en contacto con usted. Asegúrese de proporcionar al
doctor de su hijo/a el mejor número de teléfono para
contactar con usted; si tiene una llamada perdida de la
farmacia especializada, devuelva la llamada lo antes posible.
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN
SOBRE A.S.A.P.:
Visite www.ActharIS.com
Llame a A.S.A.P. en el número 1-888-435-2284
Lu.–Vi., 8 am –8 pm ET
12 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Acthar se administra en forma de inyección en el
músculo. No inyecte subcutáneamente, en una vena, ni se
lo dé a su hijo/a oralmente. Inyecte Acthar exactamente
como se lo indique su doctor y asista a todas las citas de
seguimiento de su hijo/a.
Su hijo/a NO debería usar Acthar si tiene: Una
condición cutánea conocida como escleroderma, pérdida de
densidad ósea u osteoporosis, cualquier infección (incluidas las
infecciones congénitas que se sospechen en niños/as menores
de 2 años de edad), problemas oculares, cirugías recientes,
úlceras estomacales o un historial de úlceras, problemas
cardíacos, alta presión sanguínea, alergia a las proteínas
derivadas del cerdo, ha recibido recientemente una vacuna o
está a punto de recibir una, ciertas condiciones adrenales
(como la enfermedad de Cushing o de Addison).
Acthar puede causar efectos secundarios similares a los
de los tratamientos con esteroides. El riesgo de aparición de
estos efectos secundarios puede incrementar cuanto más tiempo
reciba tratamiento su hijo/a con Acthar. Informe a su doctor de
inmediato si su hijo/a sufre cualquiera de los siguientes
efectos secundarios de gravedad:
• Riesgo elevado de infecciones. Su hijo/a puede ser más
propenso/a a recibir nuevas infecciones. Las infecciones
inactivas pueden pasar a estar activas, también. Mientras esté
recibiendo Acthar, su hijo/a debería permanecer alejado de
personas enfermas o con infecciones. Los signos de infección
son fiebre, tos, vómitos o diarrea. Otros signos pueden ser
heridas o cortes abiertos en el cuerpo de su hijo/a
• Cambios en las glándulas adrenales. El tratamiento a
largo plazo con Acthar puede causar síntomas como los del
síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del
cuerpo, una cara redondeada (de luna llena), aparición fácil
de hematomas o fragilidad ósea. Cuando deje de recibir
Acthar después de un tiempo prolongado, puede que el
cuerpo de su hijo/a no produzca suficiente cortisol por sí
mismo (insuficiencia adrenal). No deje de administrar
Acthar a su hijo/a sin hablar primero con su doctor.
Llame a su doctor de inmediato si su hijo/a tiene aspecto
pálido, débil o cansado; si pierde peso o apetito; si sufre
dolor estomacal; o si parece estar enfermo o con fiebre
• Aumento de la cantidad de agua en el cuerpo,
aumento de sales en el cuerpo y bajo índice de
potasio en la sangre. Puede que su doctor compruebe la
presión sanguínea de su hijo/a durante el tratamiento y
consulte con usted las diferentes posibilidades de
tratamiento en caso de que la presión sanguínea de su hijo/a
aumente. Siga las instrucciones de su doctor en cuanto a si
debe reducir la sal en la comida de su hijo/a o si debe darle
comidas altas en potasio
• Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su
doctor sobre qué vacunas son seguras para su hijo/a
mientras reciba Acthar
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• Enmascarar otras condiciones. Avise a su doctor si su
hijo/a sufre alguna infección, cambios en el peso, heces negras
o con sangre, vómitos, dolor estomacal, excesivo cansancio,
aumento en la sed, frecuencia cardíaca elevada o dificultades
para respirar. Además, los espasmos infantiles en ocasiones
ocultan (enmascaran) otros ataques que podría estar
sufriendo su hijo/a. Una vez se inicie el tratamiento con
Acthar, los espasmos deberían desaparecer y otros ataques
podrían ser visibles por primera vez. Avise al doctor de
inmediato si ve un cambio en los espasmos de su hijo/a
• Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede
provocar un riesgo aumentado de sangrado estomacal o de
úlceras estomacales en su hijo/a. Avise a su doctor si su
hijo/a tiene cualquier tipo de dolor en el área estomacal,
vomita sangre o si defeca heces negras o con sangre
• Cambios en el estado de ánimo o el
comportamiento. Puede que su hijo/a esté irritable,
tenga cambios de humor, se sienta deprimido o tenga
problemas para dormir
• Empeoramiento de otras condiciones médicas,
incluida la diabetes
• Problemas oculares, como cataratas, glaucoma o
daños en el nervio óptico
• Reacciones alérgicas. Avise al doctor si su hijo/a sufre
erupciones cutáneas, hinchazones o si tiene problemas para
respirar
• Cambios en el crecimiento y el desarrollo físico. El
uso a largo plazo de Acthar puede afectar al crecimiento
de su hijo/a y puede debilitar sus huesos
• Corazón agrandado. El uso a largo plazo de Acthar puede
causar un aumento en el tamaño del corazón de su hijo/a
• Pérdida de densidad ósea. Acthar puede causar
osteoporosis a cualquier edad
Antes de administrar Acthar a su hijo/a, avise a su
doctor si él o ella tiene:
• Una infección
• Diabetes
• Trastornos cardíacos o renales
• Trastornos estomacales o intestinales
• Trastornos tiroideos
• Trastornos hepáticos
• Trastornos neuromusculares
14 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación)
• Convulsiones o ataques
• Ha estado expuesto/a a alguien con tuberculosis (TB)
Estos no son todos los posibles efectos secundarios
de Acthar.
• Ha sufrido una reacción alérgica a Acthar o a otros
productos de origen porcino
Avise a su doctor si su hijo/a sufre algún efecto
secundario fastidioso que no desaparezca.
• Ha sido operado quirúrgicamente recientemente
Puede notificar los efectos secundarios a la
FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite el sitio
www.fda.gov/medwatch. También puede notificar los
efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898.
• Ha recibido una vacuna recientemente o está
programado para recibir una vacuna
• Un familiar está recibiendo vacunas
Informe a su doctor de todas las medicinas que toma su hijo/a,
incluidos los medicamentos con y sin prescripción, vitaminas y
suplementos herbales. No empiece a administrar ningún
medicamento nuevo a su hijo/a sin antes hablar con su doctor.
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
• Infecciones
• Aumento en la presión sanguínea
• Irritabilidad y cambios en el comportamiento
• Cambios en el apetito o el peso
• S íntomas del síndrome de Cushing
• Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo cardíaco)
Vea la Información de Prescripción completa,
incluida la Guía de Medicación.
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PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN
SOBRE A.S.A.P.:
Visite www.ActharIS.com
Llame a A.S.A.P. en el número 1-888-435-2284
Lu.–Vi., 8 am –8 pm ET
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN
SOBRE ACTHAR, VER CÓMO SE
ADMINISTRA ACTHAR Y VER LOS
RECURSOS DISPONIBLES:
Visite www.ActharIS.com
Mallinckrodt, la marca comercial “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales registradas de una compañía de Mallinckrodt. Las otras marcas son marcas comerciales de una compañía de
Mallinckrodt o de sus respectivos titulares. © 2017 Mallinckrodt. ARDUS/01-02/0716/0027f Febrero de 2017 Impreso in EE. UU.