Download Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2

Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del
Herpes Simplex 1 y 2)
(test en casete)
REF 1130001
Instrucciones de uso
14
Símbolos
26
Nuestros equipos
28
Version 1.1, 2015-02-09
ES
nal von minden GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 12
47445 Moers
Germany
Moers
Tel: +49 (2841) 99820-0
Fax: +49 (2841) 99820-1
Regensburg
Tel: +49 941 29010-0
Fax: +49 941 29010-50
www.nal-vonminden.com
[email protected]
Directors:
Sandra von Minden
Roland Meißner
Thomas Zander
Commercial reg. Kleve
HRB 5679
Steuer-Nr. 244/133/00130
UST-ID-Nr. DE 189 016 086
ESPAÑOL
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
1. Uso previsto
El test de antígenos NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes
Simplex tipo 1 y 2) es un inmunoensayo visual rápido para la
detección cualitativa de antígenos del virus del Herpes Simplex
tipo 1 + 2 en muestras cutáneas. Está diseñado para servir de
ayuda en el diagnóstico de infecciones por VHS.
2. Introducción y significado clínico
El VHS es un virus cubierto que contiene ADN,
morfológicamente similar a los otros miembros de la familia
Herpesviridae. Se reconocen dos tipos de antígeno distintos,
designados tipo 1 y tipo 2.
Los VHS tipo 1 y 2 están implicados frecuentemente en
infecciones superficiales de la cavidad oral, piel, ojos, y área
genital. También se observan, aunque más raramente,
infecciones del sistema nervioso central (meningoencefalitis) e
infecciones severas generalizadas en neonatos de pacientes
inmunodeprimidos. Una vez resuelta la primera infección, el
virus puede existir de forma latente en el tejido nervioso,
desde donde puede resurgir bajo ciertas condiciones,
causando recurrencia de los síntomas.
La presentación clínica clásica del herpes genital empieza con
múltiples máculas y pápulas generalizadas y dolorosas, que se
desarrollan formando un cúmulo de vesículas y pústulas claras
llenas de líquido, que se van rompiendo y formando úlceras.
La piel de estas úlceras presenta una costra, mientras que las
lesiones en las membranas mucosas se curan sin formar costra
alguna. En mujeres, las úlceras aparecen en la entrada de la
vagina, labios, perineo o región perineal. En hombres, las
lesiones se suelen desarrollar en el cuerpo del pene o en el
glande.
El paciente suele desarrollar una adenopatía inguinal sensible.
También son comunes las infecciones perianales entre el
colectivo HSH. Ante exposiciones orales, se puede desarrollar
faringitis.
Los estudios serológicos sugieren que 50 millones de personas
en Estados Unidos sufren infección genital por VHS. En
Europa, el VHS 2 se observa en el 8-15% de la población
general. En África, el rango de prevalencia es del 40-50% en
edades de 20 años. El VHS es la principal causa de la aparición
de úlceras genitales. Las infecciones por VHS 2 doblan el riesgo
de infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH),
e incrementan su transmisión.
Hasta hace muy poco, las principales pruebas de detección del
herpes en pacientes que presentaban lesiones genitales, eran
el aislamiento viral en cultivos celulares y la determinación de
VHS con tinción fluorescente. Además, se ha demostrado que
el ensayo PCR para el ADN del VHS es más sensible que los
cultivos virales y presenta una especificidad que excede el
99.9%. Sin embargo, la utilización de estos métodos en la
práctica clínica suele estar restringida, debido a su coste y al
requerimiento de personal técnico entrenado y con
experiencia.
También se encuentran disponibles comercialmente test de
sangre para detectar el tipo específico de anticuerpos de VHS,
pero estos test serológicos no pueden detectar infecciones
primarias, por lo que solo sirven para descartar infecciones
recurrentes.
Este nuevo test de antígenos permite diferenciar el herpes
genital de otras enfermedades que presenten úlceras
genitales, como la sífilis o el chancroide, ayudando al
diagnóstico temprano y terapia de las infecciones por VHS.
3. Principio del test
El test rápido de VHS está diseñado para detectar antígenos
de VHS mediante la interpretación visual del color que se
desarrolla en la tira interna. En la región de test de la
membrana se han inmovilizado anticuerpos monoclonales
contra el virus del Herpes Simplex. Durante la prueba, la
muestra reacciona con el conjugado que forman los
anticuerpos monoclonales anti-VHS junto con las partículas
coloreadas fijadas previamente en la almohadilla de muestra
del dispositivo. La mezcla migra a través de la membrana por
acción capilar, interactuando con los reactivos presentes. Si la
mezcla contiene suficientes antígenos de VHS, se formará una
línea coloreada en la región de test (T) de la membrana. La
presencia de esta línea coloreada indica un resultado positivo,
mientras que su ausencia indica un resultado negativo. La
línea coloreada que aparece en la región de control (C), sirve
como control del procedimiento, indicando que el volumen de
la muestra ha sido suficiente, y que la membrana ha
reaccionado correctamente.
4. Reactivos y materiales provistos
 20 test envasados individualmente. Cada uno contiene una
tira con conjugados coloreados y reactivos prefijados en las
regiones correspondientes.
 20 hisopos estériles
 2 botes con búfer de extracción – 10 ml: 0,1 M de fosfato
búfer salino (PBS) y 0,02% de azida de sodio.
 1 hisopo de control positivo (bajo petición): incluye VHS
tipo II y azida de sodio desactivados. Para control externo.
 1 hisopo de control negativo (bajo petición): no incluye VHS
tipo I y II. Para control externo.
 20 tubos de extracción: para la preparación de las muestras
 2 estaciones de trabajo: para sostener los viales del búfer y
los tubos
 1 manual de instrucciones
5. Otros materiales necesarios
 Cronómetro
6. Advertencias y precauciones
 Solo para uso de diagnóstico in-vitro.
 No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase. No lo utilice si el envase está dañado. No
reutilice los dispositivos.
 Este kit contiene productos de origen animal. El
conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de
los animales no garantiza totalmente la ausencia de agentes
patógenos transmisibles. Por esta razón, se recomienda
tratar estos productos como potencialmente infecciosos, y
manipularlos siguiendo las precauciones de seguridad
habituales (no inhalar ni ingerir).
 Evite la contaminación cruzada utilizando un recipiente
nuevo para la recolección de cada muestra.
 Lea con atención todo el procedimiento antes de realizar la
prueba.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
2
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
ESPAÑOL
 No coma, beba ni fume en el área de manipulación de las
muestras y del kit. Trate todas las muestras como si
contuviesen agentes infecciosos. Observe durante todo el
proceso las precauciones establecidas contra los riesgos
microbiológicos y siga los procedimientos estándar al
eliminar las muestras. Utilice ropa protectora, como batas
de laboratorio, guantes desechables y gafas protectoras
durante la realización de la prueba.
 No intercambie ni mezcle reactivos de lotes diferentes.
No mezcle las tapas de los botes de solución.
 La humedad y la temperatura puede afectar a los
resultados.
 Una vez completado el procedimiento, deseche
cuidadosamente los hisopos tras esterilizarlos en la
autoclave a 121°C durante al menos 20 minutos. También
se pueden tratar con hipoclorito de sodio (o lejía doméstica)
durante una hora antes de su eliminación. Los materiales
utilizados en la prueba se deben desechar según las
regulaciones locales, estatales y/o federales.
 No utilice cepillos de citología en pacientes embarazadas.
7. Almacenamiento y conservación
 Almacene el kit a 2-30°C hasta la fecha de caducidad
impresa en el envase sellado.
 No abra el envase hasta inmediatamente antes de realizar
la prueba.
 No congele los kits.
 Proteja los componentes de este kit de la contaminación.
No los use si existen evidencias de precipitación. La
contaminación biológica de los recipientes o reactivos
provistos puede conducir a resultados falsos.
8. Toma de muestras y preparación
Extracción de la muestra:
Para una detección óptima de VHS en muestras clínicas, es
esencial una buena técnica de muestreo. Las muestras
procedentes de una lesión clínica deberían ser recogidas por
personal cualificado utilizando un hisopo estéril. La
recolección de las muestras se debe hacer de forma que se
recoja la mayor cantidad posible de material infectado. Se
recomienda utilizar hisopos estériles de poliéster o Dacron con
mango de metal o de plástico.
Las cremas, ungüentos, lociones, hielo, alcohol, solución
betadine, zinc, o un baño reciente significativamente la
concentración viral en la muestra, por lo que se deben evitar
en la medida de lo posible previamente a la recogida de las
muestras, o comunicar al médico.
Muestras clínicas:
Frote suavemente las úlceras con el hisopo para recoger
células infectadas y exudados de la base de la célula. Se deben
abrir con cuidado las vesículas para poder absorber el fluido
con el hisopo. Frote la base de la lesión con el hisopo. Las
lesiones postulares se deben tratar de la misma forma que las
vesículas. Sitúe el hisopo en un vial limpio con tapón de rosca.
Las muestras se pueden almacenar a temperatura ambiente
(15-30°C) hasta 24 horas, o a 4°C hasta 1 semana. Si las
congela a -20°C, se pueden almacenar hasta 6 meses.
Muestras cervicales en pacientes sintomáticos:
Frote suavemente cualquier lesión visible, o en su defecto, el
cuello uterino. Retire el hisopo sin tocar la superficie vaginal y
colóquelo en un vial limpio con tapón de rosca.
Las muestras se pueden almacenar a temperatura ambiente
(15-30°C) hasta 24 horas, o a 4°C hasta 1 semana. Si las
congela a -20°C, se pueden almacenar hasta 6 meses.
9. Procedimiento del test
Lleve los dispositivos, muestras, búfer y/o controles a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de utilizarlos.
1. Preparación de los hisopos de
recolección:
 Coloque un tubo de extracción limpio
en el área designada de la estación de
trabajo. Deposite en su interior
15 gotas de búfer.
 Sumerja el hisopo en el tubo y extraiga
la muestra durante 2 minutos. Durante
la extracción, realice movimientos
circulares presionando el hisopo contra
los laterales del tubo de extracción
para depositar el líquido del hisopo en
el tubo. Deseche el hisopo siguiendo
las directrices para el tratamiento de
agentes infecciosos.
 Las muestras extraídas pueden
permanecer a temperatura ambiente
durante 60 minutos sin afectar al
resultado del test VHS.
2. Retire el test de su envase sellado, y
sitúelo sobre una superficie limpia y
plana. Etiquete el dispositivo con la
identificación del paciente o de control.
Para obtener un mejor resultado, realice
la prueba antes de una hora.
3. Añada 3 gotas (aprox. 100 μl) de la
muestra extraída del tubo de extracción
al pocillo de muestra del casete del test.
Evite la formación de burbujas en el
pocillo de muestra (S), y no añada
ningún tipo de solución en la ventana
de resultados.
Cuando el test comience a trabajar,
podrá apreciar el movimiento del color a
través de la membrana.
4. Espere a que aparezca la(s) línea(s)
coloreada(s). Lea el resultado a los 15
minutos. Después de 20 minutos no se
debe interpretar ningún resultado.
10. Interpretación de resultados
Positivo
Aparecen dos líneas coloreadas en la
membrana. Una de ellas aparece en la
región de control (C) y la otra línea
aparece en la región de test (T).
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
3
ESPAÑOL
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
Negativo
Solo aparece una línea coloreada en la
región de control (C). No aparece la línea
de la región de test (T).
No válido
No aparece la línea de control. Los
resultados de cualquier test en el que no
aparezca la línea de control (C) dentro
del tiempo de lectura indicado no se
consideran válidos, por lo que se deben
descartar. Si esto sucede, revise el
procedimiento y repita el test con un
nuevo kit. Si el problema persiste, deje
de usar el kit inmediatamente y contacte
con su distribuidor local.
Nota:
1. La intensidad del color de la línea de la región de test (T)
puede variar en función de la concentración de la sustancia
presente en la muestra, por lo que cualquier coloración en
dicha región (T) debe ser considerada como resultado
positivo. No se puede determinar la concentración de la
sustancia en la muestra ya que se trata de un test
cualitativo.
2. Las razones más habituales de que no aparezca la línea de
control (C).son un volumen insuficiente de muestra, un
procedimiento incorrecto o la utilización de dispositivos
caducados.
11. Control de calidad
 El test incluye un control interno del procedimiento, que
consiste en la aparición de una línea coloreada en la región
de control (C). Esta línea actúa como control positivo
interno y confirma que el volumen de muestra añadida ha
sido suficiente y que el procedimiento ha sido correcto.
 También se pueden proporcionar controles externos en los
kits (solo bajo petición) para asegurar el correcto
procedimiento y funcionamiento del test. Para realizar un
control positivo o negativo, siga atentamente los pasos
indicados en el apartado “Procedimiento del test”,
utilizando el hisopo de control como si fuera un hisopo de
muestra.
12. Limitaciones
 El test rápido de antígenos VHS solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro, y solo debe utilizarse
para la detección cualitativa de VHS. La intensidad del color
de la línea no tiene relevancia para la interpretación del
resultado.
 La detección del antígeno de VHS depende de la cantidad
de organismos presentes en la muestra. Esto se puede ver
afectado por los métodos de recolección y por factores
específicos del paciente, como la edad, historia de ETS,
presencia de síntomas,etc.
 La probabilidad de detectar VHS va disminuyendo a medida
que pasa el tiempo entre la aparición y el desarrollo de las
lesiones. La posibilidad de aismamiento viral disminuye una
vez que las lesiones se endurecen y forman costra. Las
muestras se deben recolectar los más pronto posible tras la
aparición de las lesiones. Se ha comprobado que existe un
90% de posibilidades de obtener un cultivo positivo cuando
se toma la muestra de la base de una vesícula o pústula
fresca todavía sin costra, pero la sensibilidad disminuye
hasta el 70% si la muestra se extrae de una úlcera de herpes
existente, y se reduce al 27% cuando se toma como
muestra una lesión con costra.
 Los test solo han sido evaluados con muestras cutáneas e
hisopos genitales. No existen datos clínicos todavía acerca
de otro tipo de muestras, como fluidos cerebroespinales,
hisopos oculares, orina y muestras de laboratorio.
 Al igual que con todos los test de diagnóstico, solo el
personal médico debe establecer un diagnóstico de
confirmación, tras evaluar todos los hallazgos clínicos y de
laboratorio.
13. Características de rendimiento
Tabla: test rápido de antígenos VHS vs. PCR
PCR
Test
NADAL®
HSV
Positivo
Negativo
Total
Positivo
49
4
53
Negativo
6
94
100
Total
55
98
153
Sensibilidad relativa: 89.1% (77.7%95.9%)*
Especificidad relativa: 95.9% (89.9%98.9%)*
Concordancia general: 93.5% (88.3%96.8%)*
*95% Intervalo de confianza
Se ha comprobado que los anticuerpos utilizados en el test de
VHS detectan todos los serotipos de VHS. Se evaluaron las
reacciones cruzadas con otros organismos utilizando
7
suspensiones de 10 org/ml. No se detectaron los siguientes
organismos:
Acholeplasma laidlawii
Mycoplasma spp
Achinetobacter spp
Neisseria gonorrhoeae
Aeromonas spp
Peptococcus spp
Bacteroides spp
Peptostreptococcus spp
Campylobacter spp
Proteus spp
Candida spp
Pseudomonas spp
Citrobacter spp
Salmonella spp
Chlamydia trachomatis
Serratia spp
Clostridium spp
Shigella spp
Cytomegalovirus
Staphylococcus aureus
(cowan 1 strain)
Enterobacter spp
Staphylococcus
spp(coag.neg)
Epstein Barr Virus
Staphylococcus
spp(coag.pos)
Escherichia coli
Streptococcus spp
Gardnerella spp
Trichomonas spp
Haemophilus influenzae
Ureaplasma urealyticum
Klebsiella spp
Varicella zoster virus
Lactobacillus spp
Veillonella spp
Listeria spp
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
4
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
ESPAÑOL
14. Referencias
1.
2.
3.
4.
5.
Adam E. Glaser R, ed. Marcel Dekker Inc New York pp 1-55
Nahmias AJ and Josey WE(1976)Evans AS, ed J Wliiley and Sons, London pp253-271
CDC. Morbid.Mortal. Weekly Rep. 34(suppl 3-s): 535, 1985.
”The (herpes) helper(1984)” Palo Alto, CA 94302. Fall 1984 pp7.
Waggoner-Fountain LA, Grossman LB. Herpes simplex virus. Pediatr Rev 2004;
25:86–93.
6. Sexually Transimitted Diseases, A Practical Guide for Primary Care. Anita L. Nelson,
MD. Humana Press, 2006.
Rev. 1, 2015-02-09 MP
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
5
ESPAÑOL
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
6
ESPAÑOL
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
7
Test NADAL® VHS 1 + 2 (virus del Herpes Simplex 1 y 2) (Ref. 1130001)
ESPAÑOL
Symbol
Deutsch
English
Français
Español
Italiano
Polski
CE
Konformitätszeichen
CE marking of
conformity
Conformité aux
normes européennes
Conformidad europea
Conformità europea
Znak zgodności CE
Gebrauchsanweisung
beachten
Consult instructions
for use
Consulter la notice
d’utilisation
Consúltense las
instrucciones de uso
Consultare le
istruzioni per l’uso
Przestrzegać
instrukcji obsługi
In-vitro-Diagnostika
In-vitro diagnostic
medical device
Dispositif médical de
diagnosticc in vitro
Producto sanitario
para diagnóstico in
vitro
Dispoitivo medicodiagnostico in vitro
Tylko do diagnostyki
in vitro
Temperaturbegrenzung
Temperature
limitation
Limites de
température
Limitación de
tempperatura
Limiti di temperatura
Temperatura
przechowywania
Chargenbezeichnung
Batch code
Code du lot
Código de lote
Codice lotto
Numer serii
Nicht zur
Wiederverwendung
Do not reuse
Ne pas réutiliser
No reutilizar
Non riutilizzare
Tylko do
jednorazowego
użytku
Verwendbar bis
Use by
Utiliser jusqu’au
Fecha de caducidad
Utilizzare entro
Data ważności
Bestellnummer
Catalogue Number
Référence du
catalogue
Número de catálogo
Riferimento di
Catalogo
Numer katalogowy
Hersteller
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Fabbricante
Producent
Ausreichend für <n>
Ansätze
Sufficient for
<n> tests
Suffisant pour pour
”n” tests
Válido para para <n>
ensayos
Sufficiente per
”n” saggi
Wystarczający na
<n> Powtórzeń
Our Teams
Germany:
Regensburg
Tel:
Fax:
+49 941 290 10-0
+49 941 290 10-50
Switzerland
Swiss Tel:
Swiss Fax:
0800 564 720
0800 837 476
Moers
Tel:
Fax:
+49 2841 99820-0
+49 2841 99820-1
Belgium
Belgium Tel:
Belgium Fax:
0800 718 82
0800 747 07
Luxembourg
Lux. Tel:
Lux. Fax:
800 211 16
800 261 79
Austria:
Tel:
Free Tel:
Fax:
Free Fax:
+49 941 290 10-29
0800 291 565
+49 290 10-50
0800 298 197
UK & Ireland:
Tel:
Free Tel –UK:
Free Tel – IRE:
Fax:
+49 941 290 10-18
0808 234 1237
1800 555 080
+49 290 10-50
France:
France Tel:
France Fax:
Spain:
Tel:
Free Tel:
Fax:
Free Fax:
Italy:
Tel:
Fax:
0800 915 240
0800 909 493
+49 941 290 10-759
900 938 315
+49 941 290 10-50
900 984 992
+49 941 290 10-34
+49 941 290 10-50
Poland:
Tel:
Free Tel:
Fax:
Free Fax:
Portugal:
Tel:
Tel. Verde:
Fax:
Fax Verde:
Netherlands:
Tel:
Free Tel:
Fax:
Free Fax
Denmark:
Tel:
Free Tel:
Tax:
Laboratory Diagnostics Team:
Tel:
Fax:
+49 941 290 10-44
00 800 491 15 95
+49 941 290 10-50
00 800 491 15 94
+49 941 290 10-735
800 849 230
+49 941 290 10-50
800 849 229
+31 30 75 600
0800 0222 890
+31 70 30 30 775
0800 024 9519
+31 703075 603
+45 80 88 87 53
+31 703030 775
+49 941 290 10-40
+49 941 290 10-50
nal von minden GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany
www.nal-vonminden.com • [email protected]
Fon: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
8
958 412 886
629 636 705
http://www.cromakit.es/
Calle Tucumán 8 Nave B, 18200 Maracena (Granada)