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Pancrecura® 25.000
Pancreatina
Cápsulas
Venta bajo receta
Industria Alemana
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
Cada cápsula de PANCRECURA 25.000 contiene:
Pancreatina de páncreas de cerdo equivalente a: Lipasa 25.000 U.Ph. Eur.; Amilasa 22.500
U.Ph. Eur.; Proteasa 1250 U.Ph. Eur.
Excipientes: Celulosa microcristalina, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de
magnesio, Copolímero ácido metacrílico-etilacrilato, dispersión al 30%, Trieltilcitrato, Talco,
Emulsión de Simeticona 23%, Cera montana de Glicol, Gelatina, Dióxido de Titanio E171,
Óxido de Hierro rojo E172, Óxido de hierro negro E172, Gelatina c.s.
ACCION TERAPÉUTICA
Reposición de enzimas pancráticas.
INDICACIONES
Pancrecura 25.000 está indicado para las insuficiencias pancreáticas exócrinas: pancreatitis crónica, fibrosis quística o durante el período postquirúrgico, luego de la cirugía gástrica
o pancreática.
FARMACOLOGiA CLiNICA
Acciones
La pancreatina contiene pancreatina extremadamente activa, estandarizada, de origen
pancreático porcino, compuesta por las enzimas pancráticas secretoras lipasa, alfa amilasa,
tripsina y quimotripsina, así como por otras enzimas. La pancreatina, también contiene otros
componentes que no poseen actividad enzimática. La actividad enzimática del contenido de
lipasa y de tripsina es esencial, mientras que la actividad amilolítica es únicamente
importante en el tratamiento de la fibrosis quística. Esto se debe a que la degradación de los
polisacáridos de la dieta, no se ve afectada, ni aún en la pancreatitis crónica. La lipasa
pancreática desdobla los ácidos grasos en las posiciones 1 y 3 en la molécula de los
triglicéridos; los 2- monoglicéridos y ácidos grasos libres resultantes se absorben principalmente en el intestino delgado superior con la ayuda de los ácidos biliares. Al igual que la
lipasa humana, la lipasa pancreática de origen animal es inestable en presencia de ácidos.
Por lo tanto, su actividad lipolítica se pierde en forma irreversible a un pH inferior a 4.
La tripsina se activa en forma autocatalítica a partir del tripsinógeno o se genera a través de
la accción de la enterocinasa en el intestino delgado y, como una endopeptidasa, separa los
enlaces peptidicos que cuentan con la presencia de lisina y arginina. Los resultados de
estudios recientes sugieren que existe un mecanismo de realimentación de la tripsina que
inhibe la secreción pancreática estimulada por la tri psi na activada en el intestino delgado
superior. Las propiedades analgésicas de los productos que contienen pancreatina descriptas en algunos estudios se atribuyen a este efecto. La alfa ami lasa, una endoamilasa,
separa los polisacáridos que contienen glucosa en forma tan rápida que hace que su
actividad normalmente sea suficiente, aún en pacientes cuya actividad secretagoga
pancreática esté severamente deteriorada a causa de la enfermedad.
Farmacocinética
Las enzimas pancreáticas no se absorben. Son proteínas inactivadas y digeridas en el
intestino, principalmente a través de la autolisis y proteolisis. En las heces puede detectarse
cierta actividad enzimática residual.
Biodisponibilidad
Se ha estudiado la liberación intestinal en condiciones in vitro que simulan circunstancias
fisiológicas. Se analizó la enzima principal, la lipasa pancreática, en función del tiempo. Los
experimentos confirmaron una liberación completa (100%).
Al disolverse el revestimiento de la cápsula, los microcomprimidos se distribuyen en el medio
ácido gástrico junto con la comida ingerida. El revestimiento gastrorresistente de los
microcomprimidos protege a las enzimas pancreáticas, sensibles al ácido, de la inactivación
por el ácido gástrico durante el tránsito por el estómago. Según el pH, el revestimiento gastroresistente se disuelve muy rápidamente a valores superiores a 6.0, y los microcomprimidos
liberan al menos el 50% de la cantidad de enzima declarada en alrededor de 30 minutos.
Esto logra una distribución eficaz y una rápida liberación de las enzimas en el quimo.
Posología- Forma de administración
Adultos
El objetivo del tratamiento es alcanzar y /o mantener el peso corporal normal y normalizar
la frecuencia y consistencia de las deposiciones.
La dosis, por lo tanto dependerá, de la severidad de la insuficiencia pancreática y de la
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disponibilidad digestiva del producto. Como regla se recomienda una dosis correspondiente
a 40.000 unidades Ph. Eur. de lipasa por comida. La dosis requerida puede ser considerablemente más elevada. Particularmente, en pacientes con fibrosis quística, la dosis no deberá
exceder la dosis enzimática necesaria para la adecuada absorción de las grasas y se deberá
tener en cuenta la cantidad y la composición de las comidas. El médico tratante deberá
supervisar el aumento de la dosis y tomar en cuenta la mejoría de los síntomas ( por ejemplo
esteatorrea, dolor abdominal, etc). La dosis enzimática diaria no deberá exceder las 15.000
a 20.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal.
Las enzimas activas contenidas en PANCRECURA 25.000, pueden afectar las membranas
mucosas si se liberan en la cavidad bucal, causando úlceras bucales, por ejemplo al masticar
las cápsulas. Es importante que las cápsulas y / o su contenido sean tragados enteros sin
masticar. Aquellos pacientes que no puedan tragar las cápsulas enteras, pueden abrirlas e
ingerir el contenido. PANCRECURA 25.000 deberá ser ingerido con líquido en el medio de las
comidas.Se deberá aconsejar a los pacientes que tomen gran cantidad de líquidos.
No hay límite de duración del tratamiento; este quedará a criterio del médico tratante.
CONTRAINDICACIONES
PANCRECURA 25.000 está contraindicada en la pancreatitis aguda, en la fase florida de
episodios agudos de la pancreatitis crónica y en paciente con conocida alergia al cerdo. En
aquellos pacientes en los que la pancreatitis se está resolviendo y que han comenzado a
ingerir alimentos nuevamente, podrán ser útiles dosis de PANCRECURA 25.000 ocasionales, si todavía se presentan signos de insuficiencia.
ADVERTENCIAS
La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes que padecen fibrosis
quística. Si se manifestasen síntomas similares al íleo, se deberá considerar la posibilidad
de obstrucción intestinal.
PRECAUCIONES
Embarazo y Lactancia
Debido a la actividad local de estas enzimas, y que no hay evidencia de absorción sistémica,
se considera segura su administración durante el embarazo y la lactancia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Los productos medicinales que contienen enzimas pancreáticas pueden afectar la absorción
del ácido fólico, por lo tanto podría ser necesario administrar un suplemento que la contenga.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha informado casos aislados de reacciones alérgicas inmediatas (por ejemplo
erupciones, estornudos, lagrimeos y broncoespasmo) y reacciones alérgicas del tracto
gastrointestinal después de la toma de PANCRECURA 25.000. Hubo casos aislados de
obstrucción de la región ileocecal y colon ascendente en pacientes con fibrosis quística, que
toman altas dosis de PANCRECURA 25.000 unidades.
Se puede observar uricosuria elevada en pacientes con fibrosis quística, particularmente en
pacientes que tomen dosis altas.
Por lo tanto, se deberá controlar la uricosuria para prevenir la aparición de cálculos de ácido
úrico en esta población de pacientes.
SOBREDOSIS
Síntomas
PANCRECURA 25.000 no contiene ningún ingrediente que pueda provocar intoxicación. En el
caso de que ocurran reacciones alérgicas se deberán tomar medidas antialérgicas generales.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse las 24 hs del día, en Argentina, con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez. Ciudad de Bs.As. 4962-6666/2247.
Hospital Posadas. Prov. Bs As. 4654-6648 / 4658-7777.
Hospital de Niños Pedro Elizalde. Ciudad de Bs.As. 4300-2115.
Hospital de Niños Sor María Ludovico La Plata. (0221) 451-5555.
Sanatorio de Niños de Rosario. (0341) 448-0202.
Optativamente otros centros de Intoxicaciones.
Presentación
Envases conteniendo 20 y 100 cápsulas.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Caducidad: Una vez abierto el envase, el medicamento podrá ser utilizado dentro de los 6
meses posteriores a su apertura.
MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N' 45.309.
Elaborado por Nordmark Arzneimittel GMBH & Co.KG, 25430 Uetersen, Alemania.
Bajo Licencia de Axcan Pharma, Inc.
Importado y distribuido por HLB Pharma Group S.A.
Av. In!. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Buenos Aires.
Dirección Técnica: Fernando G. Domínguez, Farmacéutico.
Fecha última revisión: Octubre de 2006
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