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Cochlear Implants
Procedimientos médicos
para Sistemas de implante MED‑EL
English
AW33299_3.0 (Spanish US)
Este manual proporciona instrucciones importantes e información de seguridad
para los usuarios del Sistema de implantes MED‑EL que tienen que someterse a
un procedimiento médico (por ej., una IRM).
CI
Como usuario de un implante. puede tener dudas sobre la realización de pro‑
cedimientos médicos. Su equipo médico también deseará tener más información
sobre cualquier consideración particular para los usuarios de implantes. Esta guía
proporciona información que le ayudará a evitar daños a usted y a su implante.
Comparta esta información con su personal médico.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN............................................... 3–7
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos
especiales médicos o de diagnóstico........................................................................3
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad.................. 4
Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN.............................. 8–11
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos
especiales médicos o de diagnóstico....................................................................... 8
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad.................. 9
SONATA....................................................................................................... 12–15
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos
especiales médicos o de diagnóstico...................................................................... 12
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 13
PULSAR....................................................................................................... 16–19
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos
especiales médicos o de diagnóstico...................................................................... 16
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 17
C40+.......................................................................................................... 20–23
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos
especiales médicos o de diagnóstico..................................................................... 20
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de seguridad................. 21
1
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
2
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en
entornos especiales médicos o de diagnóstico
•
•
•
•
•
•
•
Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes
de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los
dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el
implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑
troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan
instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben
encontrarse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia en el encapsu‑
lado del estimulador y de todos los contactos del electrodo activo.
Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y
los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑
co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos
observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante
MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑
diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente
a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la
región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el
implante o el tejido que lo rodea.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑
te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho
tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.
Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o
estético por inducción de corriente.
No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona
del implante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de
ultrasonidos y producir algún tipo de daño.
Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de
240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador
lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente
de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro
de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos
MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑
zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑
ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de
inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
3
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
•
durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe
incidir directamente sobre el implante.
Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos,
por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en
contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de
seguridad
Los componentes externos de un sistema de implante
coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios)
no son seguros para RM y deben retirarse antes de
realizar un estudio de este tipo.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
Los componentes del implante del sistema de implante
coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑
ciones.
Los pacientes con un implante coclear MED‑EL pueden someterse a pruebas
mediante escáner con un sistema de IRM, sin riesgos y sin extracción quirúrgica
del imán interno, cuando se observan las siguientes condiciones para pruebas
seguras. El imán del implante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a
cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, y no hay ninguna necesidad
de extraer el imán del implante. El imán del implante se puede extraer quirúr‑
gicamente en el caso de que fuera necesario evitar artefactos en la imagen. El
médico u operador de IRM debe saber siempre si un paciente es usuario de un
implante coclear MED‑EL y debe estar al tanto de que deben observarse las sigui‑
entes condiciones para un escaneo seguro.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son
aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Un paciente con un implante de este
tipo puede someterse a un examen por IRM sin riesgos si se observan las siguien‑
tes condiciones:
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
•
•
•
•
Campo magnético estático de 1,5 T o 3,0 T.
Gradiente de campo espacial máximo de 2.900 G/cm (29 T/m)
Para sistemas de 1,5 T (consulte la Tabla 1):
Solo secuencias en modo de funcionamiento normal con una tasa de absor‑
ción específica (TAE) máxima de la cabeza de 3,2 W/kg.
Para sistemas de 3,0 T (consulte la Tabla 1):
1. Para escaneos de cabeza y escaneos de un punto ubicado a menos de
35 cm de la parte superior de la cabeza, el sistema IRM debe ser capaz de
proporcionar un pronóstico límite de la TAE que permita demostrar una
TAE de modo fraccionario.
2. Secuencias en modo de funcionamiento normal solamente con las sigui‑
entes restricciones de TAE:
a. Para escaneos de la cabeza: La TAE máxima media de la cabeza no
debe exceder 1,6 W/kg (50 % de la TAE máxima de la cabeza).
b. Para puntos situados a menos de 35 cm de la parte superior de la
cabeza: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 1,0 W/kg.
c. Para puntos situados a 35 cm o más de la parte superior de la cabe‑
za: La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 2,0 W/kg.
Fuerzas del
campo de la
IRM
TAE media
de la cabeza
TAE media del cuerpo entero
Punto situado a <35 cm de la
parte superior de la cabeza
Punto situado a ≥35 cm de la
parte superior de la cabeza
1,5 T
3,2 W/kg
2,0 W/kg
2,0 W/kg
3,0 T
1,6 W/kg
1,0 W/kg
2,0 W/kg
Tabla 1: Tasa de absorción específica (niveles TAE)
Para exámenes de 1,5 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante pro‑
ducirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 2 °C durante los
15 minutos de examen continuo por IRM.
Para exámenes de 3,0 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante
producirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 3 °C durante
los 15 minutos de examen continuo por IRM.
•
•
Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar todos
los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (procesador de
audio y accesorios) de la cabeza.
No deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión ni bobinas de transmis‑
ión multicanal con un sistema RM de 3,0 T.
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
•
El paciente debe estar de espaldas con la cabeza paralela al largo del
escáner. La cabeza no debe estar inclinada más de 30 grados del eje del
escáner. Debe aconsejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado
para evitar ejercer una fuerza de torsión en el imán del implante que podría
producir dolor. Para exámenes que requieren una bobina de cabeza, la bobi‑
na de cabeza mantendrá la orientación correcta de la cabeza. Para exámenes
sin una bobina de cabeza, hay que usar un acolchado adecuado que impide
que la cabeza se incline más de 30 grados.
• Las pruebas han demostrado que la migración del imán o su desplazamiento
no ocurren si se realiza el escaneo bajo estas condiciones. Para las fuerzas
de los campos de 1,5 T o 3,0 T, se puede colocar un vendaje opcional en la
cabeza sobre el implante, como un vendaje elástico bien ajustado alrededor
de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje
debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente ni de cual‑
quier otro modo.
• En el caso de implantes adicionales, como un implante auditivo en el otro
oído: deben cumplirse las directrices de seguridad en IRM para este implante
adicional.
• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como
clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente
antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones
auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de
absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.
• Puede extraerse el imán para reducir los artefactos de la imagen. Si no se
extrae el imán, deberán preverse artefactos de la imagen (consulte las Figuras
2 y 3). Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm
(3,9”) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín.
• El intercambio de los imanes con Non-Magnetic Spacer y viceversa se ha
probado en al menos cinco repeticiones.
• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar
otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.).
Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las
piernas del paciente en el escáner.
¡Si no se cumplen las condiciones de seguridad para RM anteriores, podrían
provocarse lesiones al paciente o daños al implante!
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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN
Figura 1: vendaje en la cabeza para fijar el
implante
Figura 2: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner
de 1,5 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colo‑
cado, mientras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del
implante ha sido sustituido por el Non-Magnetic Spacer.
Figura 3: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner
de 3,0 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colo‑
cado, mientras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del
implante ha sido sustituido por el Non-Magnetic Spacer.
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Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en
entornos especiales médicos o de diagnóstico
•
•
•
Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
•
•
•
•
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Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes
de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los
dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el
implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑
troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan
instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben
encontrarse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia en el encapsu‑
lado del estimulador y de todos los contactos del electrodo activo.
Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y
los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑
co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos
observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante
MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑
diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente
a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la
región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el
implante o el tejido que lo rodea.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑
te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho
tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.
Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o
estético por inducción de corriente.
No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona
del implante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de
ultrasonidos y producir algún tipo de daño.
Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de
240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador
lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente
de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro
de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos
MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑
zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑
ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de
inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe
incidir directamente sobre el implante.
Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
•
Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos,
por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en
contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de
seguridad
Los componentes externos de un sistema de implante
coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios)
no son seguros para RM y deben retirarse antes de
realizar un estudio de este tipo.
Los componentes del implante del sistema de implante
coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑
ciones.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son
aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM
sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones.
0,2 o 1,5 Tesla:
Condiciones:
• El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm
como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imá‑
genes de tomografía computada.
• Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T.
• Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm)
• Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de
absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg
y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
• Implante con antigüedad mayor a 6 meses
• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar
todos los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (pro‑
cesador de audio y accesorios).
• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de
cualquier otra forma.
9
Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T:
• Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los
artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos
se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9 in) alrededor del
dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2).
• Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de
entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado
alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El
vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
• Orientación de la cabeza: Para los sistemas de 1,5 T, el eje longitudinal de la
cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este
es el caso, por ejemplo, cuando el paciente descansa sobre la espalda con la
cabeza recta. El paciente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de
lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.
• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como
clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente
antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones
auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de
absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.
• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar
otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.).
Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero
las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el
imán del implante.
• En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por
computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de
< 2 °C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo
normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE
máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
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Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN
Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el
implante
Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un
escáner de 1,5 T (niño de 8 años)
11
SONATA
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en
entornos especiales médicos o de diagnóstico
•
•
•
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•
•
SONATA
•
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Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes
de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los
dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el
implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑
troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan
instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben
encontrarse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia en el encapsu‑
lado del estimulador y de todos los contactos del electrodo activo.
Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y
los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑
co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos
observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante
MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑
diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente
a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la
región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el
implante o el tejido que lo rodea.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑
te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho
tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.
Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o
estético por inducción de corriente.
No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona
del implante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de
ultrasonidos y producir algún tipo de daño.
Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de
240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador
lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente
de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro
de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos
MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑
zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑
ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de
inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe
incidir directamente sobre el implante.
SONATA
•
Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos,
por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en
contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de
seguridad
Los componentes externos de un sistema de implante
coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios)
no son seguros para RM y deben retirarse antes de
realizar un estudio de este tipo.
Los componentes del implante del sistema de implante
coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑
ciones.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son
aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM
sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones.
0,2 o 1,5 Tesla:
Condiciones:
• El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm
como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imá‑
genes de tomografía computada.
• Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T.
• Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm)
• Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de
absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg
y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
• Implante con antigüedad mayor a 6 meses
• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar
todos los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (pro‑
cesador de audio y accesorios).
• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de
cualquier otra forma.
13
SONATA
SONATA
Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T:
• Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los
artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos
se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9 in) alrededor del
dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2).
• Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de
entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado
alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El
vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
• Orientación de la cabeza: Para los sistemas de 1,5 T, el eje longitudinal de la
cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este
es el caso, por ejemplo, cuando el paciente descansa sobre la espalda con la
cabeza recta. El paciente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de
lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.
• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como
clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente
antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones
auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de
absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.
• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar
otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.).
Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero
las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el
imán del implante.
• En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por
computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de
< 2 °C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo
normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE
máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
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SONATA
Figura 1: vendaje en la cabeza para fijar el
implante
Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un
escáner de 1,5 T (niño de 8 años)
15
PULSAR
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en
entornos especiales médicos o de diagnóstico
•
•
•
•
•
•
PULSAR
•
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Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes
de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los
dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el
implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑
troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se deben
usar instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización
deben encontrarse al menos a 3 mm del estimulador y de todas las áreas de
los electrodos.
Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y
los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑
co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos
observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante
MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑
diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente
a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la
región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el
implante o el tejido que lo rodea.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑
te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho
tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.
Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o
estético por inducción de corriente.
Un nivel diagnóstico de energía ultrasónica hasta de 500 W/m² en un intervalo
de 2 MHz a 5 MHz no produce ningún daño en el implante.
Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de
240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador
lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente
de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro
de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos
MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑
zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑
ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de
inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe
incidir directamente sobre el implante.
PULSAR
•
Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos,
por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en
contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de
seguridad
Los componentes externos de un sistema de implante
coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios)
no son seguros para RM y deben retirarse antes de
realizar un estudio de este tipo.
Los componentes del implante del sistema de implante
coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑
ciones.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son
aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM
sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones.
0,2 o 1,5 Tesla:
Condiciones:
• El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm
como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imá‑
genes de tomografía computada.
• Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T.
• Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm)
• Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de
absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg
y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
• Implante con antigüedad mayor a 6 meses
• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar
todos los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (pro‑
cesador de audio y accesorios).
• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de
cualquier otra forma.
17
PULSAR
PULSAR
Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T:
• Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los
artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos
se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9 in) alrededor del
dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2).
• Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de
entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado
alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El
vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
• Orientación de la cabeza: Para los sistemas de 1,5 T, el eje longitudinal de la
cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este
es el caso, por ejemplo, cuando el paciente descansa sobre la espalda con la
cabeza recta. El paciente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de
lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.
• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como
clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente
antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones
auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de
absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.
• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar
otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.).
Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero
las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el
imán del implante.
• En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por
computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de
< 2 °C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo
normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE
máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
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PULSAR
Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el
implante
Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un
escáner de 1,5 T (niño de 8 años)
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C40+
Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en
entornos especiales médicos o de diagnóstico
•
•
•
•
•
•
C40+
•
20
Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes
de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los
dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el
implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos elec‑
troquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se deben
usar instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización
deben encontrarse al menos a 3 mm del estimulador y de todas las áreas de
los electrodos.
Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y
los accesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médi‑
co en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos
observe atentamente el correcto funcionamiento del Sistema de implante
MED-EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.
Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de ra‑
diación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente
a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.
No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la
región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el
implante o el tejido que lo rodea.
No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implan‑
te, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho
tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.
Lo mismo ocurre con la iontoforesis y con cualquier tratamiento médico o
estético por inducción de corriente.
No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona
del implante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de
ultrasonidos y producir algún tipo de daño.
Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de
240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador
lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente
de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro
de polimetilmetacrilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos
MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ioni‑
zante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su siste‑
ma de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de
inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local,
durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe
incidir directamente sobre el implante.
C40+
•
Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos,
por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en
contacto con su clínica.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) - Información de
seguridad
Los componentes externos de un sistema de implante
coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios)
no son seguros para RM y deben retirarse antes de
realizar un estudio de este tipo.
Los componentes del implante del sistema de implante
coclear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condi‑
ciones.
Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son
aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM
sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones.
0,2 o 1,5 Tesla:
Condiciones:
• El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm
como mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imá‑
genes de tomografía computada.
• Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T.
• Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm)
• Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de
absorción específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg
y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
• Implante con antigüedad mayor a 6 meses
• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar
todos los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (pro‑
cesador de audio y accesorios).
• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de
cualquier otra forma.
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C40+
C40+
Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T:
• Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los
artefactos de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos
se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9 in) alrededor del
dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2).
• Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de
entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado
alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El
vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.
• Orientación de la cabeza: Para los sistemas de 1,5 T, el eje longitudinal de la
cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este
es el caso, por ejemplo, cuando el paciente descansa sobre la espalda con la
cabeza recta. El paciente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de
lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.
• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como
clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente
antes de realizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones
auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de
absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.
• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar
otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.).
Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero
las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el
imán del implante.
• En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in-vivo por
computadora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de
< 2 °C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo
normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE
máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.
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Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el
implante
Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un
escáner de 1,5 T (niño de 8 años)
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Símbolos
Apto para RM bajo ciertas condiciones (MR Conditional)
No seguro para RM (MR Unsafe)
Fabricante
Visítenos en http://www.medel.com/us/isi-cochlear-implant-systems
Siempre puede obtener ayuda y asistencia en su oficina local.
Consulte la hoja adjunta para conocer los datos de contacto de su oficina local.
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Distribuidor MED‑EL en los EE.UU.
MED‑EL Corporation, USA
2511 Old Cornwallis Road, Suite 100
Durham, NC 27713, USA
[email protected]
Cochlear Implant
CAUTION: Federal (US) law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
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Fürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austria
[email protected]
medel.com