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A Closer Look
RESUMEN
Los sistemas de IRM utilizan potentes campos
magnéticos estáticos e intermitentes combinados
con energía de ondas de radio intermitentes
para visualizar estructuras internas en detalle.
Los pacientes que utilizan Sistemas de
Estimulación RM Condicional fabricados por
Boston Scientific pueden considerarse aptos
para la exploración por IRM.
En este artículo se abordan los sistemas
de RM condicional y no seguros en RM,
así como las consideraciones sobre el
procedimiento y las posibles interacciones
entre los dispositivos implantables y la IRM.
Productos a los que
se hace Referencia
Todos los sistemas de desfibrilación
y estimulación de Boston Scientific
(ya sean de RM condicional o no condicional),
y el Programador/Registrador/Monitor
ZOOM LATITUDE
Los productos a los que se hace referencia son marcas
comerciales registradas o no registradas de Boston
Scientific Corporation o sus filiales. Todas las demás
marcas pertenecen a sus respectivos propietarios.
Para obtener información exhaustiva sobre el
funcionamiento del dispositivo, consulte las
instrucciones de uso completas en:
www.bostonscientific-elabeling.com.
PRECAUCIÓN: Las leyes solo permiten la venta
de este dispositivo bajo prescripción facultativa. En
el etiquetado del producto encontrará indicaciones,
contraindicaciones, precauciones y advertencias. Los
productos a los que se hace referencia pueden no estar
aprobados en todos los países. Información para uso
en países con registros de productos elaborados por
la administración sanitaria competente.
Todos los gráficos han sido producidos por Boston
Scientific Corporation, a menos que se especifique
lo contrario.
TRC-D: Desfibrilador con tratamiento de resincronización
cardiaca)
TRC-P: Marcapasos con tratamiento de resincronización
cardiaca)
DAI: Desfibrilador automático implantable)
S-DAI: Desfibrilador implantable subcutáneo
Información de Contacto
www.bostonscientific.com
Américas
Servicios Técnicos
Servidor Seguro LATITUDETM
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Servicios a Pacientes
1.866.484.3268
Europa, Medio Oriente, África
Servicios Técnicos
+32 2 416 7222
[email protected]
Soporte Seguro para LATITUDE
[email protected]
Japón
Servicios Técnicos
[email protected]
Servidor Seguro LATITUDE
[email protected]
Asia y el Pacífico
Servicios Técnicos
+61 2 8063 8299
[email protected]
Servidor Seguro LATITUDE
[email protected]
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or its affiliates. All rights reserved.
18 de marzo de 2016
Imagen por resonancia magnética (IRM)
y dispositivos médicos implantados
La imagen por resonancia magnética (IRM) utiliza potentes ondas magnéticas
para generar imágenes del tejido blando en el interior del cuerpo humano. Muchos
pacientes que tienen dispositivos cardiacos implantados no cumplen los requisitos
para someterse a una exploración por IRM porque no se ha aprobado el uso de sus
sistemas de estimulación en exploraciones por IRM o cerca de escáneres de IRM.
No obstante, los pacientes que tienen implantado un sistema de RM condicional
ImageReady™ de Boston Scientific pueden considerarse aptos para someterse
a una exploración por IRM de cuerpo entero. Para descargar o ver una copia
de la Guía Técnica de IRM donde se definen los Sistemas de Estimulación RM
Condicional, así como para determinar si un sistema es de RM condicional, visite
la sección correspondiente a su zona geográfica del sitio web siguiente:
www.bostonscientific.com/imageready
En este artículo se tratan las consideraciones relativas a la IRM para todos los
sistemas de desfibrilación y estimulación de Boston Scientific (RM condicional y RM
no condicional), y el Programador/Registrador/Monitor (PRM) ZOOM LATITUDE.
Definición de “Sistema”
Un sistema implantado consta del generador de impulsos, cables y un tapón de puerto
(cuando proceda). Solo los pacientes con un sistema completo implantado que esté
diseñado, optimizado y probado para un funcionamiento correcto en las condiciones
especificadas durante una exploración por IRM se pueden someter a una exploración.
Además, si se observan las Condiciones de uso de la IRM disponibles en la Guía
Técnica de IRM correspondiente, es posible mitigar considerablemente los riesgos
de los pacientes (tabla 1) durante las exploraciones por IRM en comparación con los
cables y generadores de impulsos RM no condicional equiparables.1
Sistemas de RM condicional
El Sistema de Estimulación RM Condicional ImageReady de Boston Scientific está
compuesto por combinaciones específicas de cables con un generador de impulsos.
Tenga en cuenta que la aprobación del sistema es específica de cada país. Para
averiguar si un sistema dado está aprobado como RM condicional, consulte la Guía
Técnica de IRM correspondiente a su zona geográfica. Las guías están disponibles
para su descarga en www.bostonscientific.com/imageready.
Sistemas no seguros en RM
Es necesario que se cumplan las Condiciones de Uso para que un paciente se
someta a una exploración por IRM. No se ha aprobado el uso de componentes o una
combinación de componentes distintos a los especificados en la Guía Técnica de IRM
como RM condicional. Si el sistema no aparece en su totalidad en la Guía Técnica de
IRM correspondiente, significa que no está aprobado como RM condicional.
Los fabricantes de sistemas de IRM han contraindicado la IRM en pacientes que
utilizan sistemas no seguros en RM. Asimismo, los fabricantes de dispositivos
médicos la han desaconsejado. Si se sopesa la exploración por IRM, es necesario
realizar un análisis riguroso y completo de los riesgos y los beneficios. Si la IRM es
imprescindible, es preciso monitorizar en todo momento a los pacientes y comprobar
que el dispositivo funciona correctamente una vez terminada la IRM2.
Una vez que se haya confirmado con la ayuda de la Guía Técnica de IRM (disponible en
bostonscientific.com/imageready) que el sistema es de RM condicional, es recomendable
que tanto el cardiólogo como el radiólogo repasen la guía en su totalidad antes de realizar
una exploración por IRM.
1 La
Sociedad Estadounidense para Ensayos y Materiales (ASTM) define RM condicional en F2503:2008as: “Un elemento cuya seguridad en
un entorno de RM con las condiciones definidas se ha demostrado. Como mínimo, deben abordarse las condiciones del campo magnético
estático, el campo magnético del gradiente modificado y los campos de radiofrecuencia. Es posible que se necesiten condiciones adicionales,
como la configuración específica del elemento”.
2 Muchos
diagnósticos del dispositivo se realizan automáticamente cada hora, de manera que la evaluación del dispositivo no debe terminar
hasta que se haya actualizado y revisado el diagnóstico del dispositivo al menos una hora después de la IRM.
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Entre otros datos, la guía contiene la siguiente información:
•
•
•
•
Condiciones para el escáner y el uso (cardiología y radiología)
Sucesos adversos potenciales
Combinaciones válidas de generadores de impulsos y cables en función de la potencia del escáner
Protocolo para el procedimiento de exploración por IRM, e información sobre cómo programar el dispositivo en
el Modo de Protección IRM.
Además, se necesita un PRM ZOOM™ LATITUDE™ PRM durante todo el procedimiento de IRM; este debe permanecer
fuera de las zonas III y IV de IRM. El PRM se utiliza para programar el dispositivo en Modo de Protección IRM (solo disponible
para dispositivos de RM condicional). Si la opción Tiempo límite de Protección IRM está desactivada, el PRM también será
necesario después de realizar el procedimiento para desactivar el Modo de Protección IRM. Tenga en cuenta que la Lista de
comprobación de la Protección IRM, que aparecerá en el PRM, resume las condiciones que deben cumplirse en el momento
de realizar los escáneres para que un paciente sea apto para una exploración RM condicional.
¿Qué es el Modo de Protección IRM?
Durante la preparación de una exploración por IRM, el generador de impulsos de un sistema de RM condicional se
programa en el Modo de Protección IRM mediante un PRM. Consulte la Guía Técnica de IRM para ver una descripción
completa del Modo de Protección IRM. El Modo de Protección IRM modifica el comportamiento del dispositivo y se ha
diseñado para adaptarse al entorno electromagnético del escáner. Además, se puede programar una función de tiempo
límite para cancelar el Modo de Protección IRM cuando haya transcurrido el número de horas especificado. A continuación
se enumeran las funciones desactivadas o cambiadas cuando se activa el Modo de Protección IRM (cuando proceda):
•
•
•
•
•
•
•
•
Terapia de taquicardia
Terapia Antitaquicardia (el modo y la salida podrían ser programables)
Funcionamiento del imán
Sensor VM (incluye estimulación con respuesta en frecuencia, tendencia de la frecuencia
respiratoria y AP Scan)
Acelerómetro (estimulación con respuesta en frecuencia y tendencia del nivel de actividad)
Diagnóstico diario desactivado (pruebas de impedancia de estimulación, amplitud intrínseca
y umbral de estimulación)
Comunicación por RF
Función de tono audible (no aplicable a dispositivos bradi)
ADVERTENCIA: El tono podría dejar de escucharse durante una exploración por IRM. El contacto con el potente campo
electromagnético de un escáner de IRM provoca la pérdida permanente de volumen del tono audible. Esta pérdida no se
puede recuperar, ni siquiera tras salir del entorno de exploración por IRM y desactivar el Modo de Protección IRM. Antes
de realizar un procedimiento de IRM, el médico y el paciente deben sopesar los beneficios de dicho procedimiento y el
riesgo de perder volumen del tono audible. Se recomienda encarecidamente realizar un seguimiento de los pacientes en
LATITUDE NXT tras una exploración por IRM, si todavía no se ha hecho. De lo contrario, es muy recomendable poner en
marcha un programa de seguimiento en la clínica cada tres meses para monitorizar el funcionamiento del dispositivo.
Durante el escáner y despues del mismo
Durante el escáner
En el Modo de Protección IRM, en función de la programación y las características disponibles del dispositivo, es posible que
el paciente no reciba estimulación antibradicardia (incluida la estimulación de seguridad). Además, el paciente no recibirá
terapia de resincronización cardiaca ni terapia antitaquicardia (incluidas la desfibrilación y ATP). Por lo tanto, es necesario
monitorizar constantemente al paciente mientras el sistema está en Modo de Protección IRM y durante el escáner. La
monitorización continua incluye mantener el contacto oral y visual normal, así como monitorizar la oximetría de pulso y ECG
mientras el generador de impulsos esté en Modo de Protección IRM. Asegúrese de que haya un desfibrilador externo y esté
presente personal médico preparado para la reanimación cardiopulmonar (RCP) mientras el generador de impulsos esté en
Modo de Protección IRM, así como durante el escáner, en caso de que el paciente necesite un rescate externo.
Después del escáner
Siga monitorizando al paciente hasta que el generador de impulsos vuelva a los parámetros previos a la IRM.
No deje el generador de impulsos en el Modo de Protección IRM más de lo necesario tras el escáner. Al salir del Modo de
Protección IRM (ya sea de forma manual o activada por el temporizador), todos los parámetros se restauran inmediatamente
a los valores previos al Modo de Protección IRM, con tres excepciones:
•
Dispositivos de taquicardia: el tono audible sigue desactivado.
•
Estimuladores de AUTOGEN™ y Boston Scientific: Si Volumen minuto (VM) estaba activado o programado en el
modo pasivo al acceder al Modo de Protección IRM, se inicia una calibración automática del sensor de seis horas
al salir del modo. La respuesta en frecuencia mediante VM no está disponible durante esta calibración.
•
Estimuladores: Si se ha activado Captura Automática PaceSafe RV en el dispositivo, este permanecerá en
suspensión hasta la próxima prueba de umbral automática ambulatoria de 21 horas programada.
Si se activa el ajuste de tono audible, se eliminará el mensaje de advertencia de IRM y los parámetros del tono audible se
restablecerán con los valores previos al Modo de Protección IRM y volverán a ser programables. Para comprobar si el tono
es audible:
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Activa el tono audible.
Coloca un imán sobre el dispositivo y comprueba si se emite algún tono.
Si el tono es audible, déjalo activado. Si no se oye, desactívalo.
Tras la cancelación iniciada por el usuario del Modo de Protección IRM, el PRM navegará automáticamente hasta la
pantalla de pruebas de electrodos y solicitará al usuario que realice las pruebas de electrodos siguientes:
• Impedancia del cable
• Umbral de estimulación
• Amplitud intrínseca
Estas pruebas también pueden realizarse después de salir de forma automática (tiempo límite) del Modo de Protección IRM.
Seguimiento posterapia del generador de impulsos
Después de cualquier procedimiento médico o quirúrgico que pueda afectar al funcionamiento del generador
de impulsos, debe realizar un seguimiento exhaustivo que incluya, por ejemplo, lo siguiente:
• Interrogar al generador de impulsos con un programador
• Revisar sucesos clínicos y códigos de errores
• Revisar el registro de arritmias, incluidos los electrogramas almacenados (EGM)
• Revisar los EGM en tiempo real
• Comprobar los electrodos (umbral, amplitud e impedancia) (véase más arriba)
• Realizar una reforma manual de los condensadores
• Revisar el diagnóstico basado en el sensor VM y el funcionamiento del sensor VM, así como calibrar el sensor
VM de forma manual si se desea
• Comprobar el estado de la batería
• Programar cualquier valor nuevo en los parámetros Brady permanentes y, después, volver a programar el valor
deseado
• Guardar todos los datos del paciente
• Verificar la programación final apropiada antes de permitir que el paciente abandone la clínica
Interacciones potenciales entre los escáneres de IRM y los dispositivos médicos implantados
Sistema de RM condicional
Los cables y generadores de impulsos de RM condicional de Boston Scientific, cuando se utilizan juntos de conformidad
con las Condiciones de Uso indicadas en la Guía Técnica de IRM, reducen considerablemente las interacciones del
dispositivo que se suelen asociar con las exploraciones por IRM (tabla 1). No obstante, tanto el radiólogo como el
cardiólogo deben estar familiarizados con las posibles interacciones que se indican en la tabla 1, ya que estas podrían
no mitigarse por completo cuando el sistema de RM condicional está expuesto a condiciones atípicas.
Sistemas no seguros en RM
A no ser que el sistema Boston Scientific implantado en un paciente está aprobado como RM condicional y se cumplan
todas las Condiciones de Uso de IRM especificadas en la Guía Técnica de IRM, no se recomienda someter al paciente
a una exploración por IRM. En la tabla 1 se enumeran las interacciones potenciales.
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Tabla 1. Interacciones potenciales entre escáneres de IRM y dispositivos médicos implantados. Recuerde que la
implantación de un sistema de RM condicional y el cumplimiento de las Condiciones de Uso de la IRM disponibles en la
Guía Técnica de IRM correspondiente pueden reducir considerablemente muchas de las posibles interacciones (enumeradas
en esta tabla) durante las exploraciones por IRM.
Posibles interacciones
Pérdida de la función de tono audible
DAI y
TRC-D
Desfibrilador
subcutáneo
Marcapasos
y TRC-P
■
■
Sin tono
audible
Efectos secundarios de la Estimulación en Modo de Protección IRM a una frecuencia fija elevada
y con una salida incrementada: capacidad reducida para realizar ejercicio, aceleración de la
insuficiencia cardiaca e inducción de arritmias
Inducción de arritmias
■
■
■
Ligeros movimientos o calentamiento del dispositivo
■
■
■
Efectos secundarios de la estimulación a una frecuencia fija elevada, como la competencia con
ritmos intrínsecos y arritmias. La estimulación competitiva puede aumentar la frecuencia de las
arritmias provocadas por estimulación hasta que se reprograme el dispositivo.
■
Movimiento físico del dispositivo o los cables
■
■
■
Daños en el generador de impulsos o los cables
Calentamiento del cable, lo cual puede causar daños en el tejido y cambios en el umbral de
estimulación
Inhibición de la estimulación (la terapia de estimulación no se administra cuando se necesita, incluida la terapia
■
■
■
■
■
■
post-descarga)
■
■
■
Estimulación asincrónica (la terapia de estimulación se administra independientemente de la actividad cardiaca intrínseca)
■
Estimulación inadecuada
Mayor frecuencia de desplazamiento del cable antes de que transcurran seis semanas desde la
aplicación del implante
Inhibición de la terapia para taquiarritmias (la terapia ATP/descarga no se administra cuando se necesita)
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Terapia para taquiarritmia inapropiada (la terapia ATP/descarga se administra cuando no se necesita)
■
■
Cambios en la detección
■
■
Cambios en el umbral de estimulación
■
■
Captura o estimulación irregular o intermitente
■
■
Desactivación de la terapia para taquiarritmias*
■
■
Comportamiento erróneo del dispositivo
■
■
Se activa la estimulación ventricular al límite superior de frecuencia (LSF)
■
Episodios erróneos guardados en el EGM del generador de impulsos y la memoria del contador
■
■
■
■
■
■
Generador de impulsos desplazado o girado respecto a su lugar de implantación
■
■
■
Vibración del generador de impulsos
Estimulación no deseada (la corriente inducida por la variación del campo incide en el cable, causando un
■
■
■
■
■
Bajada aparente de la tensión de la batería o activación del indicador de
sustitución†
■
breve impulso)
* El restablecimiento requiere una reprogramación.
† En la mayoría de los casos, el indicador se puede restablecer o eliminar en los desfibriladores con una reforma manual de los condensadores.
■
■
■
Para obtener más información y conocer otras consideraciones, consulte la declaración científica de la American Heart
Association (asociación estadounidense del corazón) acerca de la seguridad de la IRM en pacientes con dispositivos
cardiovasculares3.
Los riesgos médicos habituales identificados que se asocian con los procedimientos de IRM en pacientes que no tienen
ningún dispositivo médico implantando también se aplican a las exploraciones por IRM con un Sistema de Estimulación
RM Condicional. Consulte la documentación del escáner de IRM para obtener una lista completa de los riesgos
relacionados con la exploración por IRM.
3 Levine, G. N., A. S. Gomes, A. E. Arai, D. A. Bluemke, S. D. Flamm, E. Kanal, W. J. Manning, E. T. Martin, J. M. Smith, N. Wilke y F. S. Shellock. "Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients With
Cardiovascular Devices: An American Heart Association Scientific Statement From the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the Council
on Cardiovascular Radiology and Intervention: Endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular Magnetic
Resonance. Circulation 116.24 (2007): 2878-891. Print.
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