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11 SUPLEMENTO DE PESCANDO EN INTERNET
DR. RICARDO TOPOLANSKI
SOCIEDAD GINECOTOCOLÓGICA DEL LURUGUAY
5 DE MARZO DE 2004.
Para completar las publicaciones que se realizaron con motivo de la suspensión del
brazo de estrógenos solos, les envío los comunicados efectuados por le laboratorio Wyeth,
gracias a la gentileza del Dr. Rafael Abella.
Estimado Doctor:
Nos dirigimos a usted para compartir información con respecto al grupo con terapia de
estrógenos sin oposición del Estudio Iniciativa de la Salud de la Mujer (Women’s Health
Initiative Study - WHI), y su sub-estudio de la memoria, (WHIMS). Los Institutos Nacionales
de Salud de los Estados Unidos (National Institutes of Health – NIH) recientemente
anunciaron que estaba concluyendo prematuramente la parte doble-ciega del estudio y que las
pacientes estaban siendo instruidas para discontinuar la medicación y pasar a la etapa de
seguimiento del estudio. Deseamos transmitirle los resultados preliminares de acuerdo con lo
informado por los NIH y nuestra opinión al respecto, para que usted y sus pacientes puedan
evaluar adecuadamente los riesgos y beneficios de la terapia estrogénica.
Resultados Preliminares del Grupo con Estrógenos Solos del Estudio WHI
Luego de casi siete años de seguimiento, los NIH informaron que la terapia estrogénica: (1)
no aumentó ni disminuyó el riesgo de enfermedad coronaria (EC); (2) no aumentó el riesgo de
cáncer de mama; (3) aumentó el riesgo de accidente cerebrovascular de manera similar al
informado por el grupo con terapia combinada de estrógeno + progestágeno (E+P) del estudio
WHI; y (4) disminuyó el riesgo de fractura de cadera. En el sub-estudio de la memoria
(WHIMS) de mujeres de 65 años de edad y mayores, el estrógeno demostró una tendencia al
incremento del riesgo de demencia probable e incapacidad cognitiva leve.
Resultados Preliminares del WHI para TE – Informe de los NIH
Resultados
Cambios Informados vs Placebo
Luego de Casi 7 Años
Enfermedad Coronaria
No Aumentó ni Disminuyó el Riesgo
Total
Cáncer de Mama
No Aumentó el Riesgo
Accidente Cerebrovascular
Aumentó el Riesgo
Fractura de Cadera
Disminuyó el Riesgo
Demencia Probable e
Incapacidad Cognitiva Leve
Tendencia al Aumento del Riesgo
Wyeth suministró la medicación utilizada en los grupos con terapia hormonal del estudio
WHI pero no tuvo papel alguno en el análisis o informe de los hallazgos del estudio. Wyeth
entiende que los investigadores del estudio esperan que el trabajo científico inicial esté
disponible en abril de 2004. A medida que mayor información se vaya dando a conocer,
Wyeth evaluará el impacto que los hallazgos tengan en la información para prescribir de sus
productos y le proveerá con actualizaciones. La información preliminar dada a conocer por
los NIH no cambia nuestra opinión sobre que la terapia estrogénica, con o sin progestágeno,
debe ser recetada en la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible de acuerdo
con los objetivos terapéuticos y riesgos para cada mujer en forma individual.
El estudio WHI no evaluó al estrógeno para su indicación principal – el alivio de los síntomas
menopáusicos moderados a severos y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. La
eficacia de los estrógenos para esta finalidad está muy bien sustentada en la literatura
científica publicada. Wyeth cree que los hallazgos del grupo con estrógeno sin oposición del
estudio WHI son de un valor adicional a los datos clínicos de los productos de la Familia
PREMARIN® (estrógenos conjugados). Por ejemplo: la disponibilidad de información a largo
plazo puede ofrecer tranquilidad a las mujeres que deben optar por usar o no una terapia
estrogénica para el alivio de sus síntomas menopáusicos y la prevención de la osteoporosis.
PREMARIN (comprimidos de estrógenos conjugados, USP) tiene una extensa base de datos
sobre la seguridad del producto y la más amplia experiencia clínica entre las distintas terapias
hormonales, proporcionándole a usted y sus pacientes la más actualizada y completa
información en la cual basar su decisión sobre el tratamiento más adecuado.
Información Importante de los Productos
LOS ESTRÓGENOS AUMENTAN EL RIESGO DE CANCER DE ENDOMETRIO
Es importante que se haga un seguimiento clínico cercano a las mujeres con
terapia estrogénica. Debe tomarse las medidas adecuadas de diagnóstico, que
incluyan muestras endometriales cuando sea necesario, para descartar cualquier
malignidad en todos los casos en que haya un sangrado vaginal anormal
persistente o recurrente. No hay evidencia de que el uso de estrógenos
“naturales” cause mayor riesgo de cáncer de endometrio que los estrógenos
sintéticos en dosis equivalentes.
RIESGO CARDIOVASCULAR Y OTROS RIESGOS
Los estrógenos y progestágenos no deben ser usados para la prevención de
enfermedades cardiovasculares.
El Women's Health Iniciative (WHI) reportó un incremento del riesgo de infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa
profunda en mujeres post menopáusicas tratadas durante 5 años con estrógenos equinos
conjugados (0,625 mg) combinados con acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) en relación a
las tratadas con placebo. Otras dosis de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona
y otras combinaciones de estrógenos y progestágenos no fueron estudiadas en el WHI y en
ausencia de datos comparables, estos riesgos deben ser asumidos como similares. A causa de
estos riesgos, los estrógenos y progestágenos deben ser prescriptos en las dosis efectivas más
bajas y durante periodos cortos de tratamiento, consistentes con los propósitos del tratamiento y
los riesgos individuales de cada paciente.
PREMARIN® (estrógenos conjugados, USP) está indicado para el tratamiento de síntomas
vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia, el tratamiento de la atrofia
vulvar y vaginal, y la prevención de osteoporosis.
PREMELLE® (estrógenos conjugados/acetato de medroxiprogesterona) está indicado para
mujeres con útero intacto para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a intensos
asociados con la menopausia, el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal, y la prevención de
osteoporosis.
Si se utiliza PREMARIN o PREMELLE únicamente para tratar el síntoma de atrofia vulvar o
vaginal, primero se debe considerar la utilización de tratamientos tópicos. Si una mujer no
presenta síntomas, los tratamientos no estrogénicos deben ser considerados cuidadosamente
antes de administrar PREMARIN o PREMELLE solamente para la prevención de
osteoporosis posmenopáusica.
En un ensayo clínico, los efectos secundarios más comúnmente informados (≥5%) de
PREMARIN fueron vaginitis, sangrado vaginal, menstruación dolorosa y calambres en las
piernas.
En un ensayo clínico, los efectos secundarios más comúnmente informados (≥5%) de
PREMELLE 0,45 mg/1,5 mg y PREMELLE 0,625 mg/2,5 mg fueron dolor y aumento del
tamaño de las mamas, vaginitis, calambres en las piernas, manchado y sangrado vaginal, y
menstruación dolorosa. En un estudio clínico, no hubo diferencia en los efectos secundarios
comúnmente informados (≥5%) para las mujeres que toman PREMELLE 0,3mg/1,5mg
comparadas con aquellas que recibieron placebo
PREMARIN y PREMELLE no deben ser administrados si una mujer presenta sangrado
vaginal inusual, tiene o tuvo cáncer de mama o de útero, accidente cerebrovascular el año
anterior, tiene o tuvo coágulos, problemas hepáticos, es alérgica a alguno de los componentes
de PREMARIN o PREMELLE o cree estar embarazada.
Me pareció que sería importante publicar estos informes que les envié en los últimos
tres suplementos, para mantenerlos informados sobre los últimos resultados del informe WHI.
Saludos,
R. Topolanski.