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COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION CLINICA
DE ARAGON
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza
ANEXO XIV. RECOMENDACIONES PARA ELABORAR LA HOJA DE INFORMACIÓN AL
PACIENTE Y OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN
La obtención del consentimiento informado de los pacientes es uno de los aspectos éticos más
importantes de la investigación y debe ser realizado no sólo cumpliendo escrupulosamente lo
establecido por la legislación sino teniendo además un cuidado especial para que el paciente
entienda realmente lo que supone la investigación y pueda participar voluntaria y responsablemente
en ella.
El CEICA, siguiendo la legislación vigente y las recomendaciones internacionales, propone el
siguiente listado de puntos fundamentales que deben ser recogidos en la hoja de información al
paciente (según lo que aplique a la investigación que se va a realizar); además se adjunta un
modelo de consentimiento informado por escrito que puede servir de guía para la elaboración de este
documento. Para facilitar la aplicación de la legislación se hace referencia a los artículos de la Ley de
Investigación Biomédica (LIB) en los que se recoge cada uno de los puntos.
PUNTOS FUNDAMENTALES DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DE PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN QUE INCLUYAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS:

La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado son documentos
independientes, deben estar identificados con una fecha y número de versión (ambos
documentos deben tener la misma versión). Esto es imprescindible para identificar la versión
aprobada por el Comité y evitar errores en caso de futuras modificaciones (art. 16).

Especificar que el proyecto supone una investigación, describiendo con la suficiente claridad para
el paciente el objetivo, los métodos, los procedimientos a los que se va a someter (naturaleza y
riesgos de éstos, así como los procedimientos alternativos disponibles), la duración, etc (art. 15).

Descripción del tratamiento (en caso de que exista): medicación de estudio, terapias alternativas,
posibilidad de asignación aleatoria (placebo,…).

Descripción de los beneficios y riesgos esperados para el paciente (en caso de estudios
comparativos, deben describirse los beneficios y riesgos esperados para cada grupo de
comparación).

Precauciones necesarias a considerar en caso de participación de mujeres y hombres en edad
fértil (art. 23.2).

Medidas para responder a los posibles acontecimientos adversos (art. 15).
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
Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño
(art. 15). En caso de que no se haya contratado un seguro por considerar que el riesgo es mínimo
(ej. Extracciones de sangre) debe hacerse constar esta circunstancia en la hoja de información al
paciente.

Debe especificarse cualquier futuro uso potencial de los datos derivados de la investigación,
incluidos los comerciales (art. 15).

Especificar la fuente de financiación del estudio (art. 15).

Especificar que la participación es voluntaria, y contemplar la posibilidad de abandonar el estudio
sin que esto tenga repercusiones sobre la atención sanitaria del paciente (art. 15.4).

Confidencialidad y acceso a los datos: debe especificarse que los datos obtenidos
serán confidenciales. El acceso a los datos clínicos y personales del paciente
(remitiéndonos a la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y a
la Ley 41/02 de Autonomía del Paciente) sólo es posible con el consentimiento expreso y
revocable del mismo. Por este motivo se solicita que de forma expresa conste en la hoja
que firma el paciente (consentimiento informado) que éste da su consentimiento para
que personas distintas a su médico accedan a sus datos y que es consciente de que
dicho consentimiento es revocable.

La cesión de datos a terceros no se puede realizar sin un consentimiento
específico para dicha cesión. En caso de que los datos puedan revelar información
de carácter personal de los familiares del sujeto fuente se necesitará el
consentimiento expreso y escrito de todos los implicados (art. 5.2).

Garantía de anonimato: el uso de las iniciales del paciente junto con su fecha de
nacimiento supone un riesgo de identificación desde el momento en que se utiliza el
procesamiento informático de los datos, por lo que no se protege de forma adecuada la
intimidad del paciente. Para evitarlo es preciso utilizar un código disociado, en lugar de
las iniciales reales de los pacientes (puede ser un código aleatorio de letras), que sea
conocido únicamente por el investigador.

Identificación de los responsables del proyecto, incluyendo la forma de contactar con ellos (art.
15).

Especificar las circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar su
participación en el proyecto (art. 15).

Es muy importante la utilización de un lenguaje práctico y comprensible. En caso de menores o
discapacitados la información debe adaptarse a sus necesidades (art. 4.1). Además de
especificar que el paciente puede llevarse la hoja de información a su casa para meditarla con
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tiempo suficiente y consultar su participación con su familia o con su médico habitual. Una copia
de la hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado debe quedar en
poder del paciente.

Además, el formulario de consentimiento informado debe recoger la firma del investigador
principal junto a la del paciente, garantizando así que ha participado directamente en el proceso
de obtención del mismo y que se han seguido las Normas de Buena Práctica Clínica.
PUNTOS FUNDAMENTALES DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DE PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS O QUE INCLUYAN ANÁLISIS GENÉTICOS:
En los proyectos en los que esté previsto realizar análisis genéticos, además de los puntos anteriores,
la hoja de información al paciente deberá contener la siguiente información (art. 47):
1.
Finalidad de la investigación o línea de investigación y en su caso del análisis genético para el
cual consiente. (art. 47 y 59)
2.
Beneficios esperados. (art. 59)
3.
Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra. (art. 59)
4.
Identidad del responsable de la investigación. (art. 59)
(ESTOS 4 PRIMEROS APARTADOS SON OBLIGATORIOS Y UNICOS PARA EL CASO DE
MUESTRAS ANONIMAS O ANONIMIZADAS). Para los demás se incluirán los anteriores y los que
siguen adaptándolas a cada tipo de investigación.

Lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo (si está
previsto anonimizarlo y utilizarlo en futuras investigaciones se debe solicitar el consentimiento
informado específico para ello- art. 61).

En el caso de que la muestra sea conservada, el sujeto fuente será informado por escrito de las
condiciones de conservación, proceso de disociación o no, objetivos, usos futuros, cesión a
terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su destrucción. No obstante las muestras
biológicas utilizadas en investigación biomédica se conservarán únicamente en tanto sean
necesarias para los fines que justificaron su recogida, salvo que el sujeto haya otorgado su
consentimiento explícito para otros usos posteriores (art. 61) (En muestras no anonimizadas)

Se debe informar de que los datos genéticos de carácter personal se conservarán un mínimo de 5
años y que pasado ese tiempo el donante puede solicitar su cancelación (art. 52).

Se debe advertir de la posibilidad de descubrimientos inesperados y el investigador debe
comprometerse a facilitar consejo genético al participante una vez obtenidos y evaluados los
resultados.
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
Garantizar que se proporcionará al paciente cualquier información sobre sus datos genéticos y
otros de carácter personal que se obtengan en el curso de la investigación si así lo desea (art.
4.5; art. 15).

Se debe advertir en caso de que los resultados impliquen a otros familiares y la conveniencia de
que el participante transmita la información.

En caso de cesión de datos que impliquen a otros familiares se debe obtener el consentimiento
informado de todos antes de dicha cesión (art. 4.1).

En caso de que los datos no sean anónimos se debe advertir al participante de la posibilidad de
contactar de nuevo con él (art. 59.1K).

Personal que tendrá acceso a sus datos genéticos de carácter personal si la muestra no es
anónima (art. 47).

Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan del estudio (art. 59.1G), así como a no
ser informado de los resultados si así lo desea.

Obligación de facilitar consejo genético (art. 55).

En caso de estudios de cribado genético hay que solicitar un consentimiento específico para este
procedimiento y en la hoja de información se debe dar a conocer la validez y fiabilidad del test, la
posibilidad e implicaciones de los falsos positivos (repetición de pruebas, etc), el periodo de
tiempo que transcurrirá entre la obtención de la muestra y los resultados, las posibilidades de
tratamiento y prevención de la enfermedad de estudio y las incomodidades y riesgos que puedan
derivarse de los procedimientos del estudio (art. 54).

Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de destrucción o
de la anonimización. (art. 59)
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MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
POR ESCRITO PARA EL PACIENTE (proyectos con procedimientos invasivos)
Título del PROYECTO:
Yo, .............................................................................. (nombre y apellidos del participante)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.
He hablado con: ...........................................................................(nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1) cuando quiera
2) sin tener que dar explicaciones
3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí
no (marque lo que proceda)
Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras investigaciones
(relacionadas con ésta), excluyendo análisis genéticos:
sí
no (marque lo que proceda)
Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno al centro, para los
fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento es revocable.
He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.
Firma del participante:
Fecha:
He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado
Firma del Investigador:
Fecha:
Consentimiento informado estudio_________
Versión__________, fecha_________
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MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
POR ESCRITO PARA EL PACIENTE (proyectos con análisis genéticos)
Título del PROYECTO:
Yo, .............................................................................. (nombre y apellidos del participante)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.
He hablado con: ...........................................................................(nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1) cuando quiera
2) sin tener que dar explicaciones
3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y para que se realice el análisis
genético.
Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí
no (marque lo que proceda)
Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras investigaciones
(relacionadas con ésta), incluyendo los análisis genéticos:
sí
no (marque lo que proceda)
Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno al centro, para los
fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento es revocable.
He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.
Firma del participante:
Fecha:
He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado
Firma del Investigador:
Fecha:
Consentimiento informado estudio_________
Versión__________, fecha_________
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