Download recomendaciones adicionales sobre la documentación presentada

RECOMENDACIONES ADICIONALES SOBRE LA DOCUMENTACIÓN
PRESENTADA AL CEICA
VOLVER
1. PÓLIZA DE SEGURO
Es relativamente frecuente encontrar deficiencias en el certificado de la póliza de seguro. Las
recomendaciones del CEICA respecto a este documento son las siguientes:
1. Debe ponerse especial atención en que la cobertura se ajuste a lo dispuesto en todos los
apartados del RD. 223/2004 y en las condiciones que allí se precisan, cubriendo todos los
riesgos contemplados en el artículo 8 del citado RD y, en especial, debe constar expresamente
en el certificado que la póliza cubre los daños y perjuicios para los participantes en el ensayo
y que la cobertura se extiende durante toda la realización del ensayo y un año tras su
finalización
2. Debe ofrecerse garantía documentada, por la Compañía aseguradora, de que el Seguro
cubre el tiempo de duración del ensayo o, en su caso, que está sujeto a prórroga automática.
3. Es muy importante que se emita un certificado de la póliza específico para cada uno de los
centros participantes en el ensayo, señalando el investigador principal, el número de pacientes
estimado y la duración prevista del ensayo.
4. Es imprescindible que la compañía aseguradora tenga un representante en España y que
conste su dirección, como referencia para posibles reclamaciones.
5. Los límites en cuanto a las cantidades aseguradas deben corresponder exactamente con lo
establecido en la legislación vigente, no se admitirán límites más restrictivos.
VOLVER
2. INTIMIDAD DEL PACIENTE
Según nuestra interpretación de las normas vigentes reguladoras de la intimidad del paciente y
de su protección, el único que puede acceder a la identidad del paciente es su médico, que es
también el investigador del ensayo, y las Autoridades Sanitarias en los casos establecidos por
la legislación.
Sin embargo, es práctica habitual que en los cuadernos de recogida de datos se identifique al
paciente mediante el uso de sus iniciales y su fecha de nacimiento, lo cual supone un riesgo de
identificación desde el momento en que se utiliza el procesamiento informático de los datos.
Para evitarlo es preciso utilizar un código disociado en lugar de las iniciales reales de los
pacientes, que sea conocido únicamente por el investigador.
El acceso a los datos clínicos y personales del paciente (remitiéndonos a la Ley 15/99 y a la
Ley 41/02) sólo es posible con el consentimiento expreso y revocable del mismo. Por este
motivo se solicita que, de forma expresa, conste en la hoja que firma el paciente
(consentimiento informado) que éste da su consentimiento para que el promotor acceda a sus
datos y que es consciente de que dicho consentimiento es revocable e independiente de su
participación en el ensayo. En caso contrario el investigador debe comprometerse a facilitar al
promotor los datos debidamente enmascarados para proteger
la intimidad y garantizar el
anonimato de su paciente y constará expresamente en el consentimiento informado (art. 3.6 del
RD 223/2004).
Otro aspecto a tener en cuenta es que siempre debe garantizarse la confidencialidad absoluta
de los datos del paciente y que no se podrán compartir datos con países que puedan tener
menores niveles de protección de la intimidad pues, en el Título V de la LO 15/99 (Movimiento
internacional de datos), art. 33, se establece que “no podrán realizarse transferencias
temporales ni definitivas de datos de carácter personal que hayan sido objeto de tratamiento o
que hayan sido recogidos para someterlos a dicho tratamiento con destino a países que no
proporcionen un nivel de protección equiparable al que presta la presente Ley, salvo que,
además de haberse observado lo dispuesto en ésta, se obtenga autorización previa del
Director de la Agencia de Protección de Datos”.
En caso de que se vaya a compartir información con países que no ofrezcan el mismo nivel de
protección de datos debe solicitarse el consentimiento informado expreso para dicha
transferencia, especificando el país o países a los que se va a enviar la información y los datos
que se van a compartir.
VOLVER
3. POLÍTICA DE PUBLICACIONES
Según se recoge en la Constitución Española (artículo 20.1.a y 20.1.b) es un derecho
fundamental del investigador el publicar los resultados de su investigación y este Comité, al
formar parte de los poderes públicos no puede aceptar ningún ensayo o estudio que no respete
los derechos fundamentales recogidos en la Constitución.
En el protocolo debe hacerse referencia a que se cumple el artículo 38 del RD. 223/2004,
especialmente el punto 1, en el cual se establece la obligación de publicar los resultados del
ensayo.
Dada la situación actual sobre la política de publicaciones de ensayos clínicos, se recomienda
registrar el ensayo en cualquiera de los registros establecidos al efecto y se agradecerá que se
indique al CEICA si el ensayo ha sido registrado y dónde.
VOLVER
4. ESTUDIOS GENÉTICOS Y BIOBANCOS
En caso de que en el ensayo o en un subestudio del mismo se vayan a realizar análisis
genéticos la información al paciente y el consentimiento informado deben redactarse según las
normas recogidas en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
En caso de ensayos (o subestudio) en los cuales
se vayan a guardar muestras
biológicas debe tenerse en cuenta la regulación de biobancos establecida en la Ley
14/2007 de Investigación Biomédica. Es necesario destacar que un biobanco tiene que
estar constituido mediante la autorización del Órgano Competente de la Comunidad Autónoma
correspondiente, por lo que este Comité puede exigir este requisito.
Definición de biobanco (art. 3 Ley 14/2007): establecimiento público o privado, sin
ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines
diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con
criterios de calidad, orden y destino.
VOLVER
5. HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
La obtención del consentimiento informado de los pacientes es uno de los aspectos éticos más
importantes de la investigación y debe ser realizado no sólo cumpliendo escrupulosamente lo
establecido por la legislación sino teniendo además un cuidado especial para que el paciente
entienda realmente lo que supone la investigación y pueda participar voluntaria y
responsablemente en ella.
El CEICA, siguiendo la legislación vigente y las recomendaciones internacionales, propone el
siguiente listado de puntos fundamentales que deben ser recogidos en la hoja de información al
paciente:

Se recomienda hacer un índice de la hoja de información al paciente.

La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado deben estar
identificadas con una fecha y número de versión.

Especificar que el ensayo supone una investigación, describiendo el objetivo, métodos,
procedimientos, duración, etc.

Descripción del tratamiento: medicación de estudio, terapias alternativas, posibilidad de
asignación aleatoria (placebo,…).

Descripción de los beneficios y riesgos esperados para cada grupo de comparación.

Precauciones necesarias a considerar en caso de participación de mujeres y hombres en
edad fértil.

Especificar que la participación es voluntaria, y contemplar la posibilidad de abandonar el
estudio sin que esto tenga repercusiones sobre la atención sanitaria del paciente.

Confidencialidad y acceso a los datos: debe especificarse que los datos obtenidos serán
confidenciales y que el acceso a su historia clínica por terceras personas se realizará bajo
la supervisión del investigador principal y garantizando el anonimato del paciente, salvo
consentimiento expreso y revocable de éste.

Debe recogerse la suscripción de una póliza de seguro o garantía sustitutoria referida en el
RD y el derecho a indemnización del paciente. Además la póliza debe identificarse,
señalando la entidad emisora y el número de póliza, para que el paciente pueda reclamar
en caso necesario.

Garantizar que se proporcionará al paciente cualquier información adicional relevante para
su participación en el ensayo

Identificación de los responsables del ensayo, tanto del promotor como del investigador
principal, incluyendo la forma de contactar con ellos.

Recoger la posibilidad de que al paciente se le reembolsen los gastos de desplazamiento.

Especificar las circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar su
participación en el ensayo

Es muy importante la utilización de un lenguaje sencillo y comprensible, además de
especificar que el paciente puede llevarse la hoja de información a su casa para meditarla
con tiempo suficiente y consultar su participación con su familia o con su médico habitual.
Una copia de hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado
debe quedar en poder del paciente.

Además, el formulario de consentimiento informado debe recoger la firma del investigador
principal junto a la del paciente, garantizando así que ha participado directamente en el
proceso de obtención del mismo y que se han seguido las Normas de Buena Práctica
Clínica.