Download Fucidin H cream ES SmPC 2007-07-12 Spanish

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g Crema
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ácido fusídico 20 mg/g e hidrocortisona acetato 10 mg/g.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema blanca miscible en agua.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis atópica infectada.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos y niños:
FUCIDINE H crema debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel 3 veces al día, durante un
máximo de 2 semanas.
4.3
Contraindicaciones
FUCIDINE H crema no debe utilizarse en infecciones de la piel principalmente producidas por
bacterias, hongos o virus (como el herpes o la varicela).
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de FUCIDINE H crema.
FUCIDINE H crema no debe utilizarse en pacientes con úlceras, enfermedades atróficas de la
piel, procesos tuberculosos o sifilíticos, dermatitis perioral y rosácea.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El ácido fusídico no causa irritación ocular en animales, no obstante, FUCIDINE H crema debe
aplicarse con precaución cuando se utilice cerca de los ojos por contener acetato de
hidrocortisona. No utilizar sobre heridas abiertas o mucosas. Debe evitarse el tratamiento a
largo plazo con corticosteroides en niños ya que puede producir supresión suprarrenal.
Contiene butilhidroxianisol, por lo que FUCIDINE H crema puede provocar reacciones locales
en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Como contiene alcohol cetílico y sorbato de potasio puede provocar reacciones locales en la
piel (como dermatitis de contacto).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.6
Embarazo y lactancia
Los resultados de los estudios realizados con animales, así como los numerosos años de
experiencia clínica, sugieren que el ácido fusídico carece de efectos teratogénicos. La
administración tópica de corticosteroides a animales gestantes ha dado lugar a alteraciones en el
desarrollo fetal, pero no se ha podido establecer la relevancia de este hecho en humanos. Se
recomienda no utilizar FUCIDINE H crema extensamente durante el embarazo (es decir,
durante periodos prolongados o en cantidades superiores a los 100 g semanales) por contener
hidrocortisona.
Tanto el ácido fusídico como los esteroides se excretan en la leche materna tras ser
administrados por vía oral, pero es muy poco probable que tras la administración tópica se
obtengan niveles sanguíneos de ácido fusídico e hidrocortisona acetato lo suficientemente altos
como para alcanzar la leche materna.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de FUCIDINE H crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
4.8
Reacciones adversas
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad en forma de erupciones cutáneas y escozor
moderado e irritación tras la aplicación de FUCIDINE H crema.
Si bien hasta el momento no se ha observado en los ensayos clínicos, la utilización tópica de
esteroides puede dar lugar a atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, especialmente durante
tratamientos prolongados.
Como sucede con otros glucocorticoides, la utilización del preparado puede dar lugar, aunque
raramente, a foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto,
despigmentación y efectos sistémicos.
4.9
Sobredosis
Es improbable que se produzca una sobredosis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
D 07 CA 01. Hidrocortisona y antibióticos.
FUCIDINE H crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico con el efecto
antiinflamatorio de la hidrocortisona acetato.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Estudios in vitro han demostrado que el ácido fusídico puede penetrar a través de piel intacta.
El grado de penetración depende en parte de la exposición y en parte del estado de la piel.
El ácido fusídico se excreta principalmente con la bilis, y tan sólo una pequeña cantidad en la
orina.
La hidrocortisona acetato se absorbe después de la aplicación tópica. El grado de absorción
depende en parte del estado de la piel y en parte del lugar en que se aplique.
La hidrocortisona una vez absorbida se metaboliza rápidamente y se elimina en la orina.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Aparte de lo mencionado en otras secciones de la presente ficha técnica, no se dispone de datos
preclínicos adicionales relevantes para el médico.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85 por ciento), parafina líquida, sorbato de
potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca y agua purificada.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3
Período de validez
3 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 5 g, 15 g y 30 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup/Dinamarca
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.403
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 24 de Marzo de 1999
Fecha última renovación: 27 de Abril de 2007
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2007