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Bio-Influenza
Código: 3001175
Inmunoensayo cromatográfico para la detección de influenza A y B en
muestras faríngeas o nasales.
USO DE LA PRUEBA
La prueba rápida para la detección de Influenza A + B es un
inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la
influenza A y B en muestras tomadas con hisopo en garganta o muestras
de aspirado nasal. Su objetivo es ayudar en el diagnóstico diferencial
rápido de la gripe A y las infecciones virales B.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La influenza (comúnmente conocida como "gripe") es una infección viral
altamente contagiosa de las vías respiratorias. Es una enfermedad
contagiosa transmitida fácilmente a través de la tos y los estornudos que
contienen virus vivos. Los brotes de gripe ocurren cada año durante los
meses de otoño e invierno. Los Virus tipo A son típicamente más
frecuentes que los virus de tipo B y están asociados con las epidemias
de gripe más graves mientras que las infecciones de tipo B suelen ser
más leves. El patrón oro de diagnóstico de laboratorio es el cultivo de
células de 14 días con una de una variedad de líneas celulares que
pueden apoyar el crecimiento de virus de la gripe. El cultivo de células
ha limitado su utilidad clínica, ya que se obtienen demasiado tarde en el
curso clínico de la intervención efectiva del paciente resultado. La
reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
es un método nuevo que es generalmente más sensible que el cultivo
con mejores tasas de detección 2-23%. Sin embargo, el RT-PCR es
caro, complejo y debe realizarse en laboratorios especializados. La
prueba rápida para Influenza A + B (Hisopo Nasal / Aspiración Nasal)
detecta cualitativamente la presencia de influencia antígeno A y / o B en
el hisopo nasal / garganta o especímenes de aspirado nasal,
proporcionando resultados en 15 minutos. La prueba utiliza anticuerpos
específicos para la influenza A y B de la influenza para detectar
selectivamente la influenza A y la influenza B antígeno en frotis nasal,
exudado faríngeo o especímenes aspirado nasal.
En este ensayo, un anticuerpo específico a nucleoproteínas de la
influenza A y la influenza B está impregnado en las regiones de línea de
verificación del dispositivo de prueba. Durante la prueba, la muestra
extraída reacciona con el anticuerpo para Influenza A y / o B de la
influenza que se reviste sobre partículas. La mezcla migra hacia la
membrana para reaccionar con el anticuerpo de la influenza A y / o B en
la membrana y generar una o dos líneas de color en las regiones de
prueba. La presencia de esta línea de color en una o ambas de las
regiones de prueba indica un resultado positivo. Para servir como control
del procedimiento, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de
control si la prueba se ha realizado correctamente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
1. 20 Dispositivos de Prueba.
2. 20 hisopos estériles.
3. Reactivos de extracción.
4. Tubos de extracción.
5. Estaciones de Trabajo.
6. Inserto.
MATERIALES NO SUMINISTRADOS
1. Temporizador.
2. Dispositivo de Aspiración.
RECOLECCIÓN Y MANEJO DE LA MUESTRA
Muestra de exudado nasofaríngea
Inserte un hisopo esterilizado en una cavidad nasal de forma segura y
recoger mucoepidermis de limpieza de cornetes varias veces.
Muestra de exudado faríngea
Inserte un hisopo esterilizado en la faringe y recoger mucoepidermis de
limpieza principalmente de la región llamada pared-faríngeas y de la
amígdala palatina varias veces, y debe tener cuidado de no hacer que la
saliva se adhiera a la torunda.
Aspiración nasofaríngea.
Conecte un catéter de aspiración a una trampa de aspiración que se
encuentra junto al dispositivo de aspiración, inserte el catéter a una de
las cavidades nasales, inicie el dispositivo de aspiración y luego recoja
la muestra del aspirado nasal. Sumerja un hisopo esterilizado dentro de
la muestra nasal aspirada y recolectada y haga que el espécimen se
adhiera a la esponja del hisopo.
DESARROLLO DE LA PRUEBA
Deje que las pruebas, los reactivos y/o controles alcancen la temperatura
ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úsela
lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se
realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Sostenga la
botella del reactivo de extracción verticalmente. Añada 10 gotas de
solución (aprox. 0,5 ml) al tubo de extracción sin tocar el borde del
tubo.
3. Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción para liberar
el antígeno del hisopo.
4. Retire el hisopo apretando la cabeza contra el interior del tubo de
extracción para expulsar la mayor cantidad de líquido posible del
hisopo. Deseche el hisopo de acuerdo con el protocolo de
eliminación de residuos de riesgo biológico.
5. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de
extracción. Coloque la placa en una superficie limpia y nivelada.
Añada 3 gotas de solución a la muestra (S) y luego inicie el
temporizador.
6. Deje el dispositivo en el tubo y lea los resultados en 10 minutos. No
interpretare resultados después de 20 minutos.
Nota: Concentraciones muy bajas del antígeno A y/o B podría resultar
en una línea débil que aparece en las regiones de la prueba (A y B)
después de un período prolongado de tiempo; por lo tanto, no lea los
resultados después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO:
Influenza B Positivo: Una
banda de color aparece en
la región de control (C) y
otra línea de color aparece
en la región de la banda B.
Influenza A Positivo: Una
banda de color aparece en
la región de control (C) y
otra línea de color aparece
en la región de la banda A.
Influenza A + B Positivo:
Una banda de color aparece
en la región de control (C) y
otras dos bandas de color
aparecen en la línea de la
región A y la línea de la
región B, respectivamente.
NEGATIVO:
Una banda de color aparece
en la región de control (C).
Ninguna banda aparece en
la región de la línea (A / B).
INVÁLIDO:
No aparece ninguna Banda de control. Los resultados de cualquier
prueba que no ha producido una banda de control en el momento de
lectura especificada deben desecharse. Por favor, revise el
procedimiento y repita con una nueva prueba.
ALMACENAMIENTO
Almacene a temperatura ambiente (15-30°C). La prueba es estable
hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe
permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No
utilizar después de la fecha de caducidad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento
de usar.
3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas
y manipularse de la misma manera que un agente de la infección.
CONTROL DE CALIDAD
Un control interno está incluido en la prueba. Una línea roja que aparece
en la región de control (C) es el procedimiento de control interno.
Confirme que el volumen de muestra es suficiente y que el procedimiento
es correcto. Normas de control no se suministran con este equipo; Sin
embargo, se recomienda que un control positivo y un control negativo
sean utilizados para confirmar el procedimiento de prueba y para
verificar su rendimiento.
VALORES ESPERADOS
La influenza A + B Dispositivo en Prueba Rápida (Hisopo nasal /
Aspiración Nasal) ha sido comparada con una prueba comercial líder de
RT-PCR. La correlación entre estos dos sistemas es más del 99%.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad, especificidad y precisión
La Influenza A + B Dispositivo en Prueba Rápida (Hisopo Nasal
/Aspiración Nasal) se ha evaluado con muestras obtenidas de diferentes
pacientes. RT-PCR se utiliza como método de referencia para el
Dispositivo de Influenza A + B Prueba Rápida (Hisopo Nasal /Aspiración
Nasal). Las muestras se consideraron positivas si RT-PCR indicó un
resultado positivo. Las muestras se consideran negativas si RT-PCR
indicó un resultado negativo en la muestra del hisopo nasal.
Muestras de exudado nasal
Tipo A
RT-PCR
Influenza
A+B
Prueba
Rápida
Pos
Neg.
Total
Pos
Neg
100
2
Tipo B
Total
102
RT-PCR
Pos
Neg
85
2
Total
87
1
180
181
2
200
202
101
182
289
87
202
289
Sensibilidad Relativa
Especificidad
Relativa
Precisión
Total
Sensibilidad Relativa
Especificidad
Relativa
Precisión
2
0
Neg.
Total
46
Sensibilidad Relativa
Especificidad
Relativa
Precisión
Neg
48
94
1
95
241
241
2
158
160
243
289
96
159
255
100%
97.9%
99.2%
99.4%
99.3%
98.8%
Reactividad con cepa de influenza humana
La influenza A + B dispositivo en Prueba Rápida (Hisopo nasal /
Aspiración Nasal) fue probado con las siguientes cepas de la Influenza
humana y una línea perceptible en las regiones de la prueba fue
observada.
Influenza Virus A
A/NWS/3310 (H1N1)
A/Hong Kong/8/68(H3N2)
A/Port Chalmers/1/73(H3N2)
A/WS/33(H1N1)
A/Nueva Jersey/8/76(HsN1)
A/Mal/302/54(H1N1)
Influenza Virus B
Brillante
B/R5
B/Rusia/69
B/Lee/40
B/Hong Kong 5/72
Prueba Especificidad con diversas cepas virales
Descripción
Nivel de Prueba
Adenovirus C Humano
5.62 x 105 TCID50/ml
Adenovirus B Humano
1.58 x 104 TCID50/ml
Adenovirus tipo 10
3.16 x 103 TCID50/ml
Adenovirus tipo 18
1.58 x 104 TCID50/ml
Coronavirus Humano OC43
2.45 x 106 LD50/ml
Coxsackievirus A9
2.65 x 104 LD50/ml
1.58 x 105 TCID50/ml
Coxsackievirus B5
1.58 x 107 TCID50/ml
Herpes virus Humano 5
1.58 x 104 TCID50/ml
Ecovirus 2
3.16 x 105 TCID50/ml
Ecovirus 3
1x104 TCID50/ml
Ecovirus 6
3.16x106 TCID50/ml
Virus Simple Herpes 1
1.58 x 106 TCID50/ml
Herpes virus Humano 2
2.81 x 105 TCID50/ml
Rinovirus Humano 2
2.81 x 104 TCID50/ml
Rinovirus Humano 14
1.58 x 106 TCID50/ml
99.0%
Sarampión
1.58 x 104 TCID50/ml
98.9%
98.6%
Paperas
1.58 x 104 TCID50/ml
Sendai Virus
8.89 x 107 TCID50/ml
Virus Parainfluenza 2
1.58 x 107 TCID50/ml
Virus Parainfluenza 3
1.58 x 108 TCID50/ml
Virus Sincitial Respiratorio
8.89 x 104 TCID50/ml
Virus Sincitial Humano Respiratorio
1.58 x 105 TCID50/ml
Rubeola
2.81 x 105 TCID50/ml
Varicela Zoster
1.58 x 103 TCID50/ml
5
1
Tipo B
Total
59
RT-PCR
Pos
Neg
65
1
150
153
4
151
212
69
Total
66
162
166
163
232
95.1
94.2%
99.3
99.4%
98.1
97.8%
Total
Pos
98.9%
Neg
6
46
Pos
Total
8.89 x 106 TCID50/ml
Pos
3
Neg
Rinovirus Humano 16
RT-PCR
Neg.
Influenza
A+B
Prueba
Rápida
Pos
Tipo B
RT-PCR
97.7%
Tipo A
Pos
Tipo A
RT-PCR
99.0%
Muestras de exudado faríngeo
Influenza
A+B
Prueba
Rápida
Muestras de aspirado nasal
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. La influenza A + B dispositivo en prueba rápida (Hisopo Nasal
/Aspiración Nasal) es sólo para uso profesional de diagnóstico in
vitro. La prueba se debe utilizar para la detección de la influenza A
y / o B del virus en frotis nasal, exudado faríngeo o espécimen
aspirado nasal. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la
influenza A y / o la concentración de virus B pueden determinarse
mediante esta prueba cualitativa.
2. La influenza A + B Dispositivo en Prueba Rápida (Hisopo Nasa
/Aspiración Nasal) sólo indicará la presencia de la influenza A y B o
virus en la muestra de ambas cepas viables y no viables de
Influenza A y B.
3. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, los resultados
deben interpretarse junto con otra información clínica.
4. Un resultado negativo obtenido de este kit debe ser confirmado por
la cultura. Un resultado negativo se puede obtener si la
concentración de la influenza A y / o B presente en el hisopo nasal
no es adecuada o está por debajo del nivel detectable de la prueba.
5. El exceso de sangre o moco en las muestras del frotis pueden
interferir con el rendimiento de la prueba y pueden dar un resultado
positivo falso. La exactitud de la prueba depende de la calidad de
la muestra. Los falsos negativos pueden ser resultado de la
recolección inadecuada de la muestra o un mal almacenamiento.
6. El uso de aerosoles nasales a concentraciones elevadas puede
interferir con los resultados.
7. Un resultado positivo para la influenza A y / o B no se opone a una
confitura subyacente con otro patógeno, por lo tanto la posibilidad
de una infección bacteriana subyacente debe ser considerada.
REFERENCIAS
1. Williams, KM Jackson MA Hamilton M (2002) Pruebas de
diagnóstico rápido para URI's en niños, impacto el médico Toma de
Decisiones y Costa.
2. Betts, R.F. 1995 Virus de la Influenza, p. 1546-1567, el Principio y
Práctica de Enfermedades Infecciosas, 4ª ed. Churchill Livingstone.
3. Recomendaciones de la OMS sobre el uso de pruebas rápidas para
el diagnóstico de la influenza Mundial. Organización de la Salud.
Julio de 2005.
Distribuido por:
Grupo Industrial MexLab S.A. de C.V.
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www.grupomexlab.com
Rev. 10-2016