Download EndolucinBeta, INN-Lutetium (177 Lu) chloride - EMA

EMA/310857/2016
EMEA/H/C/003999
Resumen del EPAR para el público general
EndolucinBeta
cloruro de lutecio (177Lu)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EndolucinBeta. En
él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar EndolucinBeta.
Para más información sobre el tratamiento con EndolucinBeta, el paciente deberá leer el prospecto
(también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza?
EndolucinBeta contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el
radiomarcaje de otros medicamentos. El radiomarcaje es una técnica de incorporación (marcado) de
compuestos radiactivos a los medicamentos, de manera que puedan llevar la radiactividad a las partes
del organismo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
EndolucinBeta solo debe utilizarse para el radiomarcaje de medicamentos que se han desarrollado
específicamente para su uso con EndolucinBeta.
¿Cómo se usa EndolucinBeta?
EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
Nunca debe permitirse que el propio paciente lo administre en monoterapia. El radiomarcaje con
EndolucinBeta se lleva a cabo en un laboratorio. El medicamento radiomarcado se administra
posteriormente al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto
de dicho medicamento.
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¿Cómo actúa EndolucinBeta?
177
El principio activo de EndolucinBeta, el cloruro de lutecio (
Lu), es un compuesto radiactivo que
emite principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma. Cuando se
administra un medicamento radiomarcado con EndolucinBeta, transporta la radiación a las partes del
organismo donde sea necesaria, bien para destruir las células cancerígenas (cuando se utiliza para el
tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
¿Qué beneficios ha demostrado tener EndolucinBeta en los estudios
realizados?
Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el radiomarcaje de
medicamentos para el diagnóstico y el tratamiento de tumores neuroendocrinos. Se trata de un grupo
de tumores que afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del organismo,
incluidos el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones. Los beneficios de EndolucinBeta,
dependerán en gran medida del medicamento que se haya utilizado para radiomarcaje.
¿Cuáles son los riesgos asociados a EndolucinBeta?
Los efectos adversos de EndolucinBeta dependen en gran medida del medicamento con el que se
utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento. EndolucinBeta como tal es radiactivo y, al
igual que con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de contraer
cáncer y anomalías hereditarias. Sin embargo, la cantidad de EndolucinBeta que se utiliza es muy
pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio
esperado para los pacientes con el uso de EndolucinBeta supere a los riesgos asociados a la
radiactividad.
Los medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta no deben utilizarse en mujeres embarazadas o
que pudieran estar embarazadas. La lista completa de restricciones al uso de EndolucinBeta puede
consultarse en el prospecto. La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los
medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta puede consultarse en los prospectos de dichos
medicamentos.
¿Por qué se ha aprobado EndolucinBeta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el uso de lutecio
(177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está bien documentado en la bibliografía científica. Al
igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados
con la exposición a la radiación de EndolucinBeta. En la información sobre el producto de
EndolucinBeta se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
El CHMP decidió que los beneficios de EndolucinBeta son mayores que sus riesgos y recomendó
autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
EndolucinBeta?
En el resumen de las características del producto y el prospecto se han incluido recomendaciones y
precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso
seguro y eficaz de EndolucinBeta.
EndolucinBeta
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Otras informaciones sobre EndolucinBeta:
El texto completo del EPAR de EndolucinBeta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia
en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más
información sobre el tratamiento con EndolucinBeta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
consulte a su médico o farmacéutico.
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