Download Cubicin, INN-daptomycin - EMA

EMA/746020/2015
EMEA/H/C/000637
Resumen del EPAR para el público general
Cubicin
daptomicina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cubicin. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Cubicin?
Cubicin es un polvo con el que se prepara una solución para inyección o perfusión (goteo en vena).
Contiene el principio activo daptomicina.
¿Para qué se utiliza Cubicin?
Cubicin se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
•
infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo de la piel
en adultos y niños de 1 a 17 años. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento
porque se ha extendido a los tejidos subcutáneos profundos, lo que podría hacer necesaria una
intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta
al tratamiento;
•
endocarditis infecciosa del lado derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho
del corazón) provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos. La decisión
de tratar este tipo de infección con Cubicin debe basarse en la probabilidad de que el medicamento
actúe contra la infección y en el asesoramiento de un experto;
•
bacteriemia (infección de la sangre) provocada por S. aureus, asociada a cualquiera de las dos
infecciones anteriormente indicadas en adultos.
El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Cubicin?
En el caso de los adultos, Cubicin lo administrará un médico o enfermero en una vena como perfusión
durante 30 minutos o como inyección durante dos minutos. Para el tratamiento de infecciones de la
piel y del tejido blando sin bacteriemia, la dosis recomendada es de 4 mg por kilogramo de peso
corporal cada 24 horas, durante 7 a 14 días o hasta que desaparezca la infección. Para el tratamiento
de la endocarditis y de las infecciones de la piel o de los tejidos blandos con bacteriemia, la dosis
recomendada es de 6 mg/kg cada 24 horas.
En el caso de los niños con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos, Cubicin se
administrará como perfusión durante 30 minutos a los pacientes de entre 7 y 17 años de edad, y
durante 60 minutos a los pacientes de 1 a 6 años de edad. La dosis en pacientes pediátricos varía en
función de la edad entre 5 y 10 mg/kg cada 24 horas durante un máximo de 14 días.
La duración del tratamiento depende del riesgo de que se produzcan complicaciones y de las
recomendaciones oficiales. Cubicin no deberá dispensarse más de una vez al día. Dependiendo del tipo
de infección que se vaya a tratar y de si el paciente tiene más de una infección, podrán administrarse
otros antibióticos junto con Cubicin.
Cubicin solo deberá utilizarse en pacientes con problemas renales si el beneficio del tratamiento supera
al riesgo potencial, en cuyo caso deberá reducirse la frecuencia de administración del medicamento.
¿Cómo actúa Cubicin?
El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los
«lipopéptidos». Puede detener el crecimiento de ciertos tipos de bacterias adhiriéndose a la membrana
que rodea a cada célula bacteriana y entorpeciendo las funciones esenciales que la mantienen viva. La
lista de bacterias contra las que es activo Cubicin puede consultarse en el Resumen de las
Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cubicin?
Las perfusiones de Cubicin se han analizado en dos grandes estudios en los que participaron 1 118
adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (principalmente, heridas infectadas
y grandes abscesos) y en un estudio en el que participaron 246 adultos afectados por bacteriemia
provocada por S. aureus, incluidos 35 pacientes que también padecían endocarditis infecciosa del lado
derecho. En un cuarto estudio principal participaron 396 pacientes pediátricos de entre 1 y 17 años de
edad con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos. En los tres estudios, Cubicin se
comparó con los tratamientos habituales para estas infecciones (otros antibióticos, como la
vancomicina o una de las penicilinas, incluida la oxacilina, la cloxacilina, la flucloxacilina o la nafcilina).
Los estudios examinaron si las infecciones habían mejorado o se habían curado.
Se realizaron dos estudios más en un total de 40 voluntarios sanos para demostrar que las inyecciones
de Cubicin son igual de seguras que las perfusiones y que producen niveles parecidos de daptomicina
en la sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Cubicin durante los estudios?
Cubicin fue tan eficaz como los tratamientos habituales.
En los estudios sobre las infecciones de piel y de los tejidos blandos en los adultos, el porcentaje de
tratamientos saldados con éxito pasados entre 7 y 12 días de la última inyección de Cubicin fue del 67
Cubicin
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% en un estudio y del 85 % en el otro. La diferencia en las tasas de respuesta entre los dos estudios
se debió a las diferencias entre los tipos de pacientes y las infecciones tratadas.
El tratamiento de la bacteriemia en adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho fue
satisfactorio en el 42 % de los pacientes que recibieron Cubicin (8 de 19) y en el 44 % de los pacientes
a los que se administró el tratamiento habitual (7 de 16). No obstante, faltaron pruebas que avalasen
el uso de Cubicin para tratar la bacteriemia en pacientes que no padecen endocarditis infecciosa del
lado derecho ni infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
En el estudio realizado con niños con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos, el
tratamiento fue satisfactorio en el 88 % de los pacientes que recibieron Cubicin (227 de 257) y en el
86 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento habitual (114 de 132).
¿Cuál es el riesgo asociado a Cubicin?
Los efectos adversos más frecuentes de Cubicin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
son infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), infecciones del tracto urinario (infección de
las estructuras que transportan orina), infección por Cándida (una infección por hongos), anemia
(concentración baja de glóbulos rojos), ansiedad, insomnio (dificultad para dormir), mareo, dolor de
cabeza, hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), dolor gastrointestinal y
abdominal (dolor de tripa), náuseas (sensación de malestar), vómitos, estreñimiento, diarrea,
flatulencias (gases), hinchazón y distensión abdominal (sensación de tripa hinchada), erupción, prurito
(picor), dolor en las extremidades (brazos y piernas), reacciones en el punto de perfusión, pirexia
(fiebre), astenia (debilidad), pruebas hepáticas anómalas y elevación en sangre de los niveles de una
enzima llamada CPK (un marcador del daño muscular). Los efectos adversos graves incluyen
hipersensibilidad (reacciones alérgicas), neumonía eosinofílica (infección pulmonar), síndrome de
exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción grave de la
piel), angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel) y rabdomiólisis (rotura de las
fibras musculares). La lista completa de efectos adversos notificados sobre Cubicin puede consultarse
en el prospecto.
Cubicin debe administrarse con precaución a pacientes con problemas renales y puede ser necesario
reducir la frecuencia de administración del medicamento. Además, hay que medir los niveles de CPK en
todos los pacientes al inicio del tratamiento y con regularidad, sobre todo si hay factores conocidos de
riesgo de daño muscular. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de
Cubicin, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cubicin?
El CHMP decidió que los beneficios de Cubicin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Cubicin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cubicin se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del
Producto y el prospecto de Cubicin la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
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Asimismo, el laboratorio que comercializa Cubicin proporcionará a todos los médicos que puedan
utilizar el medicamento una tarjeta de dosificación para garantizar un uso seguro del mismo.
Otras informaciones sobre Cubicin
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Cubicin el 19 de enero de 2006.
El texto completo del EPAR de Cubicin se puede consultar en el sitio web de la
Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para
más información sobre el tratamiento con Cubicin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
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