Download Protección de datos de Paciente crítico_2011_12-1

Seguridad de la historia clínica en el
entorno hospitalario
Prof. Dr. Abelardo García de Lorenzo y Mateos
Cátedra de Medicina Crítica y Metabolismo
Investigación
en el Paciente
Críticamente
Enfermo
García de Lorenzo A. Ética e Investigación Clínica en UCI.
Medical Economics; 2005; 1:3-4
Habitualmente, en aras de conseguir la máxima efectividad
terapéutica y siempre buscando mejorar la morbilidad, la
mortalidad y la calidad de vida de nuestros pacientes, los
intensivistas solemos conseguir un alto nivel de adaptación a estas
situaciones así como frente a los riesgos/beneficios que comportan
las terapias nuevas y no claramente establecidas
Pero siempre subyacen aspectos relacionados tanto con
el consentimiento informado por el paciente (rapidez de
actuación, no añadir ansiedad en momentos de
gravedad, sedación) y/o familia, como con el placebo (la
aceptación de un placebo en circunstancias en que corre
riesgo la vida del paciente plantea dilemas éticos a
veces insalvables) que no están claramente resueltos
¿ Demasiada protección no
llegará a dificultar la
investigación ?
Escenario
La confidencialidad de los datos de los
pacientes se considera de gran importancia en
la investigación clínica (compartida entre
pacientes y profesionales de la salud)
Ahora bien, las nuevas legislaciones tipo la
European Union Directive on Clinical Research o
la Health Insurance Portability and
Accountability Act pueden dificultar, y hasta
hacer imposible, la investigación en los
pacientes en situación crítica
Recomendación n. R (97) 5, de 13 de
febrero de 1997 del Comité de Ministros
del Consejo de Europa a los Estados
Miembros sobre Protección de Datos
Médicos
Punto 12. Investigación científica
The United States Department of Health
& Human Services
Health Insurance Portability and
Accountability Act (HIPAA)
Agosto de 2002 -> 14 de Abril 2003
La HIPAA afecta a la información identificable
del individuo
•
transmitida o mantenida por cualquier medio
(electrónicos …)
•
relacionada con la salud física o mental pasada,
presente o futura
•
si incluye datos demográficos, sanitarios, facturas
… que -razonablemente- pueden ayudar a
identificar a un individuo
Aunque consideramos a la HIPAA como
adecuada y apropiada, su implementación
puede conllevar un riesgo al afectar
adversamente a la calidad y a los estándares
de la investigación clínica
Se establece una Regla de Privacidad que
regula como las entidades proveedoras de salud
deben manejar la información sanitaria individual
Información
Sanitaria Protegida (PHI)
identificable, también llamada
La HIPAA está especialmente dirigida a los
investigadores y establece las condiciones bajo las
cuales las entidades pueden usar o no PHI

El sujeto ha debido firmar un permiso específico
para ese estudio en concreto

Los investigadores y las instituciones deben
asegurar por escrito que la PHI no será reutilizada y
que existe un plan para destruir los identificadores
al finalizar el ECA (a menos que exista justificación
legal)

Se identifican al menos 16 identificadores que
deben de ser retirados de los datos: nombre,
dirección, teléfono, nº de historia ..
La
regla de privacidad no se inventó para impedir
la investigación que emplea registros de diferentes
bases de datos así como información individual,
pero coloca a la PHI (información sanitaria
protegida) bajo una nueva luz
Problemática en la UCI

Frecuente imposibilidad de obtener autorización escrita
firmada por el paciente

Frecuente afectación y hasta abolición de los principios
de competencia y autonomía

Indefinición sobre si la autorización para el empleo de
PHI puede ser dada por un representante legal de un
paciente incompetente para el empleo de datos
obtenidos de investigación en situaciones agudas

¿ Que se considera PHI ?: ¿ Edad, hipo TA, hipoxia,
GCS al ingreso ? [USA]
Ensayo Clínico Multicéntrico
Internacional* Fase III sobre
la seguridad y eficacia de un
agente neuroprotector en el
traumatismo cráneo-encefálico
* Europa, Australia y USA (mas de 7000 pacientes)
Se precisan* datos fiables de los
pacientes valorados para participar en
un ECA (aunque ulteriormente no se incluyan) para
poder monitorizar las desviaciones en
la selección
* Consort statement
Maas AIR et al. Differences in completion of screening logs between Europe and the United States in an
emergency phase III trial resulting from HIPAA requirements. Ann Surg 2005; 241:382-3



Edad:
•
todos los centros europeos
•
solo 5 de los 15 centros USA (el resto, solo
indican si cumple los criterios; ex: 18 a 65 años)
Fecha y hora de la lesión:
•
todos los centros europeos
•
solo la fecha en 10 centros USA
Hipoxia, hipotensión y GCS:
•
omitidos frecuentemente por razones de
privacidad (USA)
EVOLUCIÓN
&
PRONÓSTICO
En este ECA estos datos se consideraron
esenciales para monitorizar las desviaciones
y el rendimiento de los centros
La evaluación se definió como incompleta en
el brazo americano del estudio
¿ que refleja ?
 prudencia
 ansiedad
 indefinición sobre que es una PHI
Conclusiones
 Bajo nuestro punto de vista no vemos la
necesidad y no encontramos un razonamiento
válido para que datos como los expuestos deban
de ser vistos como Información Sanitaria
Protegida (PHI)
 Se debe definir correctamente que se entiende
por PHI