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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
MEDICAMENTOS
ANTIRRETROVIRALES
Q.F. Maria Vargas
Unidad de Investigación
Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia DIGEMID
ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
ITS Y VIH/SIDA
• 25,143 casos de VIH notificados al Junio 2006
• 18,274 casos de SIDA notificados a Junio 2006
• Mayor incidencia y mortalidad en ciudades de la Costa y la
Selva
• 1 de cada 10 HSH están infectados con el VIH en Lima son 2
de cada 10.
• 2 de cada 1000 gestantes estan infectadas con el VIH, en
Lima son 5 de cada 1000
• 400 niños nacen infectados con el VIH cada año en el Peru.
Otros 3,000 nacen con sifilis congenita.
Fuente: Sistema de Vigilancia Epidemiológica ITS VIH/SIDA
Elaboración propia DIS / DGE / MINSA
Sífilis Congénita: Riesgo de muerte fetal y malformaciones congénitas, en 1 de cada
200 gestaciones si no se recibe tratamiento, puede ser eliminada por acciones de salud
publica de bajo costo – Tamizaje Prenatal y tratamiento de Gestantes.
VIH por transmisión Vertical: 95 % morirá antes de los 5 años de vida.
El riesgo de infección se reduce de 30 a 8% con tamizaje prenatal y tratamiento
profiláctico.
Puntos de distribución de
TARGA en el Perú
COBERTURA A NIVEL
NACIONAL:
23 DIRESAS
05 DISAS
57 Puntos de Distribución:
- 51 Establecimientos de Salud
-04 ONGs
-02 Penales
5892 USUARIOS EN TARGA
gratuito en todo el Perú (al
31 de octubre 2006), en
establecimientos del MINSA
ENROLAMIENTO ACUMULATIVO EN EL TRATAMIENTO
ANTIRRETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD (TARGA)POR TRIMESTRE
VERSUS MUERTES REPORTADAS EN EL PERIODO:
MAYO 2004 – MARZO 2006
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID-DEAUM
DGSP-ESN-PCITSVIH/SIDA
ESTRATEGIAS:
TRABAJO
COORDINADO
PARA FORTALECER LAS CAPACIDADES
TÉCNICAS A NIVEL DESCENTRALIZADO EN
MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y
MEJORAR EL ACCESO A MEDICAMENTOS
ANTIRRETROVIRALES
Objetivo General
Identificar las reacciones adversas a
medicamentos de las ES de manera
sistemática, y su relación con los factores
predisponentes, a fin de contribuir al uso
seguro de los medicamentos utilizados en la
ESN-PCITSVIH/SIDA del MINSA.
Objetivos Específicos:




Estimar la frecuencia - ocurrencia de RAM.
Identificar grupos con mayor riesgo de presentar
RAM en comparación con otros
Identificar factores de riesgo para las RAM
Identificar interacciones entre los esquemas de
tratamiento y medicamentos concomitantes



El SPFV inició en julio de 2004 la FCVG Intensiva de
medicamentos Antirretrovirales.
En este análisis se incluyen las notificaciones de
sospechas de RAMA notificadas y monitoreadas a
través de la “tarjeta amarilla” específica para VIH,
cargadas en el “targuita”
Se analizan variables como: estadio de
enfermedad, sexo, edad, esquema TARGA inicial,
esquema TARGA final, RAM y gravedad.
RESULTADOS

TOTAL DE PACIENTES CON TARGA:
4202 pacientes

TOTAL DE PACIENTES QUE PRESENTARON RAMA:
880 pacientes (Vivos y Muertos)
107 pacientes fallecidos

TOTAL DE RAMA: 880 Reacciones Adversas
Establecimiento de Salud
Nº TARGA
RAM
Hospital Arzobispo Loayza
561
183
Hospital Cayetano Heredia
702
174
Hospital 2 de Mayo
615
151
Hospital Hipolito Unanue
353
65
Hogar San Camilo
222
50
61
40
Hospital María Auxiliadora
242
37
Hospital Daniel Alcides Carrion
377
31
86
22
106
22
Hosp. JAMO
34
16
Hospital La Caleta de Chimbote
43
15
ONG Impacta
134
14
Hosp. Lorena
18
10
Hospital Las Mercedes de Lambayeque
91
10
155
10
Hospital Regional de Ica
Hospital Regional de Loreto
Hospital San José
Médicos sin frontera
Gravedad Según Notificador
ESTABLECIMIENTO
Leve
Moderada
Grave
En Blanco
Total
Hospital Arzobispo Loayza
67
63
46
7
183
Hospital Cayetano Heredia
78
64
21
11
174
Hospital 2 de Mayo
3
109
21
18
151
Hospital Hipólito Unanue
5
36
24
Hogar San Camilo
2
34
10
4
50
Hospital María Auxiliadora
3
14
18
2
37
Hospital Daniel Alcides Carrión
2
16
11
2
31
Hospital San José
1
7
12
2
22
ONG Impacta
5
6
3
14
7
3
10
Médicos sin frontera
65
Instituto de Salud del Niño
2
3
2
1
8
Hospital de Huacho
2
2
2
1
7
2
2
Hospital Santa Rosa
Hospital Sergio Bernales
1
1
2
INEN
1
1
2
2
2
Penal Castro Castro
Penal Lurigancho
Total
1
1
189
429
2
207
55
880
EDAD, SEXO Y ESTADIO
– Mediana de la edad: 38 años
 Edad máxima: 77 años
 Edad mínima: 12 año
– Varones: 77 (71.96%)
– Mujeres: 30 (28.04%)
– Estadio SIDA: 97.12 %
– Estadio VIH: 2.81 %
Órganos y Sistemas
Trast. de los eritrocitos
Trast. de la piel y apéndices
Trast. del sistema gastrointestinal
Nº
54
8
10
%
Término Preferente
50,47
Anemia, Anemia ferropenica, anemia megaloblastica, anemia
macrocitica, pancitopenia
7,48
Dermatitis alérgica, erupción cutánea, erupción eritomatosa,
erupción morbiliforme, Síndrome de Steven Jhonson,
9,35
Dolor abdominal, diarrea, emesis, nauseas, gastroenteritis,
hemorragia gástrica, vómitos, epigastralgia
Trast. del sistema nervioso central y
Periférico
4
3,74
Cefalea, convulsiones, demencia, mareos, neuritis periférica,
neuropatía, neurotoxicidad
Trast. de los Leucocitos
11
10,28
Leucopenia, neutropenia
Trast. del sistema hepático y biliar
3
2,80
Hepatitis, esteatosis hepática, ictericia, incremento de
transaminasas
Trast. Psiquiátricos
1
0,93
Adormecimiento, agitación, psicosis, sueño alterado
Trast. del metabolismo y nutrición
2
1,87
acidosis láctica, deshidratación, hiperlipidemia
Trast. Generales de todo el organismo
1
0,93
Abatimiento, fiebre medicamentosa, sincope
Trast. de las plaquetas, hemorragias y
coagulación
1
0,93
Trombocitopenia
Trast. del sistema músculo
esquelético
1
0,93
Mialgia
No Clasificada
11
10,28
Neumonía
Total
107
100,00
Según Categoría de causalidad

Posibles
:
44 casos

Probables
:
29 casos

Condicionales :
20 casos

Definidos:
3 casos
– 2 casos : Sínd. Reconstitución Inmune
– 1 caso : Síndrome de Consumo

No clasificables : 11 casos
RAMA HIST MAY 2004 – FEBR 2007

TOTAL DE PACIENTES CON TARGA:
5892 pacientes

TOTAL DE PACIENTES QUE PRESENTARON
RAMA:

1254 pacientes
TOTAL DE RAMA:
1642 reacciones adversas
Número de RAM
EDAD
RAM 1
RAM 2
RAM 3
RAM 4
RAM 5
TOTAL
<= 7 AÑOS
9
0
0
0
0
9
De 8 a 17 años
11
4
1
0
0
16
De 18 a 24 años
56
12
4
0
0
72
De 25 a 34 años
482
93
21
2
2
600
De 35 a 44 años
433
99
15
2
1
550
De 45 a 54 años
171
45
17
5
1
239
De 55 a 65 años
79
17
3
2
0
101
> 65 años
13
3
1
0
0
17
1254
273
62
11
4
1642
TOTAL
ASOCIACION
FARMACO-REACCION
RAM OMS
FARMACO POR
FARMACO
EL QUE
SOSPECHOSO
CAMBIARON
AZT-3TC
ANEMIA
AZT
DEPRESION DE MEDULA OSEA
3TC
AZT
AZT
LEUCOPENIA
NEUTROPENIA
AZT-3TC
3TC
AZT
AZT-3TC
DDI
NO
D4T
DDI
Dismin. Dosis
LOP/r
NO
DDI
D4T
D4T
DDI
NO
NO
DDI
NO
NO
FARMACO
SOSPECHOSO
RAM OMS
FARMACO POR EL
QUE
CAMBIARON
NO
EFV
ERUPCION CUTANEA
NVP
LPV/r
D4T-EFV
LPV/r-D4T
ERUPCIÓN ERITEMATOSA
NAUSEAS/ VÓMITOS
D4T
DDI
NVP
LPV/r
AZT-3TC
NO
AZT-3TC-NVP
NO
D4T-3TC-NVP
NO
LPV/r-DDI-3TC
NO
RAM OMS
PANCREATITIS
FARMACO POR EL
QUE
CAMBIARON
FARMACO SOSPECHOSO
AZT
D4T
3TC
NO
3TC-NVP
NO
AZT-3TC
NO
D4T
AZT
NEUROTOXICIDAD
D4T-3TC
DDI-LPV/r
DEMENCIA
AZT-3TC
NO
ADORMECIMIENTO
AZT-3TC
NO
PSICOSIS
AZT-3TC-NVP
NO
NVP
LPV/r - DDI
AZT-3TC-NVP
NO
AZT-NVP
DDI-EFV
NVP
LOP/r
NEUROPATIA PERIFERICA
HEPATITIS
NO
HEPATOTOXICO, EFECTO
AZT-3TC-NVP
NO
NVP
NO
Objetivos del tratamiento ARV





Maximizar y mantener la supresión de la replicación
viral (monitoreo de la Carga Viral)
Restaurar y/o preservar la función inmunológica.
Reducir la morbilidad y mortalidad relacionada con
la infección del VIH.
Mejorar la calidad de vida de los pacientes con VIH.
Limitar la posibilidad de la resistencia viral, para
mantener las opciones de tratamiento en el futuro.
 Lo que aporta la FCV:
 actualización / información del profesional
* actualiza con noticias propias
* actualiza con noticias externas
* información de retorno
 mayor conciencia de los efectos nocivos
 mayor calidad de los profesionales sanitarios
Lo que aporta la FV:
 Mejor atención al paciente mediante:
* uso de F menos tóxicos
* reconocimiento más rápido de una RAM
* mayor atención a interacciones
* etc.
 Reducción de costes:
- personales (en salud individual)
- económicos (individuales, colectivos)
La información generada
por esta metodología es de
vital importancia para los
prescriptores
y
el
ente
regulador de medicamentos
de manera que se puedan
tomar acciones que mejoren
la calidad de atención médica
al paciente y adoptar medidas
que permitan minimizar los
riesgos
Lipodistrofia
Síndrome Steven Johnson
Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina
LA PREVENCIÓN ES EL OBJETIVO FINAL
DE LA FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA
Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Calle Crnl E. Odriozola 103
San Isidro – Lima
www.digemid.minsa.gob.pe