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Ministerio de salud
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
II REUNIÓN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS
ESPECIALIZADOS
FARMACOVIGILANCIA
Silvia Alvarez Martell
Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia
MINISTERIO DE
SALUD
DIGEMID
Dirección De
Autorizaciones
Dirección De
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De
Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56º
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinación con las entidades del Sector Salud.
g) Promover, desarrollar y difundir estudios
farmacoepidemiológicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos
clínicos.
p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la
realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con
entidades del Sector Salud.
s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud
a nivel Nacinal en asuntos de su competencia.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública
destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir
los riesgos asociados al uso de medicamentos.
Deben participar todos los que utilizan el medicamento:
la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los
profesionales sanitarios y el paciente.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
OBJETIVO GENERAL :
 CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL
DE LOS MEDICAMENTOS.
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
MARCO NORMATIVO
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
- LEY GENERAL DE SALUD, LEY Nº 26842
1997
- DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA
1997
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID
1999
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID
1999
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000
-RESOLUCIÓN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
POLÍTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. Nº 1240-2004/MINSA
 Acceso Universal a medicamentos esenciales
 Regulación y calidad de medicamentos
 Promoción del Uso Racional de Medicamentos
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los
medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante
el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria
 Registro Sanitario
 Vigilancia y control de calidad
 Vigilancia de reacciones adversas
 Erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de
productos
 Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Gran Preocupación de las Autoridades en
Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS -WHO
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
AMERICA DEL SUR
ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRAZIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERU (2002)
COLOMBIA (2004)
Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS
Notificaciones Internacionales
Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:
- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes
El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes
- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos.
El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.
National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Notificaciones Nacionales
2005 : 60 reportes por millon de habitante
2006: 59 reportes por millon de habitante
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
REPORTES DE RAM EN EL PAIS
AÑOS
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
TOTAL
PROFESIONALES
6
93
119
360
336
1.116
1.252
917
4199
EMPRESAS
0
129
291
569
358
437
371
683
2838
291
736
1.844
2.359
ESTRATEGIAS SANITARIAS
TOTAL
6
222
410
929
694
1027
1602
8054
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO
2006
Establecimiento
2007*
Nº
Reportes
%
Nº
Reportes
%
HOSPITALES DEL MINSA
549
60.1
116
48.7
HOSPITALES PNP
209
22.7
59
24.8
HOSPITAL MILITAR
108
11.8
25
10.5
CLÍNICAS PRIVADAS
4
0.4
CENTROS DE SALUD
47
5.0
38
16.0
917
100
238
100
*1º trimestre 2007
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL
2007*
NOTIFICADOR
2006
2005
N
%
N
%
MEDICO
110
46.22
383
41,8
346
27,64
130
11,65
FARMACÉUTICO
94
39.50
282
30,8
606
48,40
736
65,95
INTERNO FARMACIA
18
7.56
90
9,9
97
7,75
ENFERMERA
12
5.04
71
7,7
106
8,47
100
8,96
OBSTETRIZ
3
1.26
25
2,7
69
5,51
114
10,22
16
1,7
3
0,24
2
0,2
3
0,27
TECNICO ENFERMERIA
1
0,1
OTROS
27
2,9
7
0,56
33
2,96
SI
20
2,2
18
1,44
917
100,0
1252
100
1,116
100
INTERNO MEDICINA
ODONTOLOGO
TOTAL
1
238
0.42
100.00
*(1er trimestre2007)
N
2004
%
N
%
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC
Grupo ATC
Nº Reportes
%
Antiinfecciosos para uso sistémico
99
41.60
Sistema Cardiovascular
30
12.61
Sistema Nervioso
23
9.67
Sistema Músculoesquelético
22
9.24
Sistema Respiratorio
21
8.82
Tracto Alimentario y Metabolismo
12
5.04
Sangre y Órganos formadores de sangre
11
4.62
Preparados Hormonales
Sistémicos
7
2.94
Dermatológicos
6
2.52
Productos antiparasitarios
4
1.68
Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales
2
0.84
Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores
1
0.42
238
100
Total
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE RAM SEGÚN GRAVEDAD.
Gravedad
Nº reportes
%
No serios
147
61.77
Serios
89
37.39
Graves
1
0.42
No
clasificable
1
0.42
238
100
Total
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
QUE DESARROLLAMOS
-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA
-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
-(TECNOVIGILANCIA)
-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)
-EVALUACIÓN DE REPORTES DE PROFESIONALES
-EVALUACIÓN DE REPORTES DE EMPRESAS
-(EVALUACIÓN DE REPORTE DE PACIENTE)
-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE
COMERZIALIZAN
-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
DIRESA
IQUITOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Hospital Materno Perinatal
San Bartolome
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Registro, Control y Vigilancia
CANCELACION
D.S. 010-97-SA/DM
R.S. Y RETIRO
OMS
DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA
MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.
INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicación del riesgo
AÑOS
MOTIVO
Problemas de
seguridad
97
98
99
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
TOTA
L
6
7
5
3
3
8
3
3
52
4
4
6
4
4
9
5
1
44
2
6
4
Problemas
críticos de
calidad
Falsificaciones
2000
1
1
8
4
22
6
10
5
31
46
14
147
3
7
12
14
33
17
17
6
48
54
18
253
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
EN FASE DE ESTUDIO

A solicitud del INS el Área de Investigación del evalúa el perfil de
seguridad del producto en investigación clínica emitiendo una
“opinión técnica” en base a:
 Manual del Investigador
 Resumen del protocolo
 Bibliografía sobre seguridad disponible
DS Nº 017-2006 SA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Ensayos Clínicos
MEDICAMENTO
Con/Sin R.S. => DIGEMID
“Seguridad”
PROTOCOLO E.C.
INS / COMITÉ DE ETICA
AUTORIZACION
DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigación
de Medicamentos: INS - DIGEMID
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Nuevas Tecnologías
imprescindibles
Obligaciones compartidas
entre Autoridades reguladoras,
Profesionales y laboratorios
Retos de la
farmacovigilancia
en el siglo XXI
Cooperación:
entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales
información actualizada
e independiente
Regulación armonizada
y …… fuerte
Evaluación continua
de la relación
beneficio riesgo
Recordar siempre que todos los medicamentos están
asociados con algún nivel de riesgo . El uso apropiado
de los medicamentos permite a todos los pacientes
acceder a importantes beneficios manejando
correctamente estos riesgos
OBJETIVO DE ESTA REUNIÓN
ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA
FARMACOVIGILANCIA
EN LOS HOSPITALES
ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO
DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO
HOSPITALARIO
CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
REFLEXIÓN:
HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:
1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS
2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS APROVECHAN
3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN
El Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia agradecen su
asistencia a esta Reunión Técnica.
GRACIAS
[email protected]